Febricet® 120mg/5mL sirup

Lek Febricet, sirup, se preporučuje za ublažavanje bolova pri izbijanju zuba, zubobolje i bolova u grlu, kao i za snižavanje povišene telesne temperature koja često prati prehladu i grip i dečje infektivne bolesti kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu kod dece. Lek ne treba primenjivati kod beba mlađih od 2 meseca.

Lekar će odlučiti o doziranju kod prevremeno rođene i dece mlađe od 3 meseca. Način primene

Lek Febricet, sirup, namenjen je isključivo za oralnu upotrebu.

• preosetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ne treba istovremeno primenjivati druge lekove koji sadrže paracetamol jer može doći do predoziranja. Predoziranje paracetamolom može dovesti do insuficijencije jetre, koja može rezultirati transplantacijom ili čak fatalnim ishodom.

Slučajevi disfunkcije/insuficijencije jetre su zabeleženi kod pacijenata kod kojih su rezerve glutationa smanjene (u slučaju hronične malnutricije, gladovanja, kod osoba sa niskim indeksom telesne mase ili kod osoba koje hronično konzumiraju alkohol).

Savetuje se oprez pri primeni paracetamola kod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja veći je kod pacijenata sa alkoholnim oboljenjem jetre bez ciroze.

Oprez je potreban kod pacijenata u stanjima praćenim smanjenim vrednostima glutationa kao što je sepsa; primena paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Ne treba primenjivati veće doze leka od onih datih u tabeli. Kašičica se ne sme prepuniti.

Uvek koristiti kašičicu koja je dostupna uz pakovanje leka. Lek ne treba primenjivati kod odojčadi mlađih od 2 meseca.

Kod odojčadi uzrasta 2 – 3 meseca ne treba primenjivati više od 2 doze. Ne treba primenjivati više od 4 doze u periodu od 24 sata.

Lek treba primeniti u intervalu od najmanje 4 sata između doza.

Lek ne treba primenjivati kod dece duže od 3 dana bez prethodnog saveta sa lekarom ili farmaceutom. Duža upotreba ovog leka, koja nije pod stručnim medicinskim nadzorom može biti štetna.

Ukoliko se simptomi i posle primene leka ne povlače, neophodno je obratiti se lekaru.

Ukoliko dete trenutno uzima neki drugi lek, neophodna je konsultacija sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Febricet, sirup, kao i u slučaju primene bilo kog drugog leka.

Lek Febricet je potrebno čuvati van domašaja i vidokruga dece.

U slučaju prevremeno rođene i odojčadi mlađe od 3 meseca, lekar će odlučiti o eventualnoj primeni leka.

U slučaju predoziranja odmah je potrebno obratiti se lekaru, čak i ukoliko se pacijent dobro oseća, zbog postojanja rizika od ireverzibilnog oštećenja jetre.

Lek Febricet, sirup kao pomoćnu supstancu sadrži saharozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži 100 mg/5 mL 96% etanola, što može biti štetno za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Metoklopramid ili domperidon mogu ubrzati resorpciju, a holestiramin smanjiti resorpciju paracetamola.

Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih derivata kumarina može biti pojačano dugotrajnom, svakodnevnom upotrebom paracetamola, što je praćeno povećanim rizikom od krvarenja; povremena upotreba leka nema značajnog efekta.

Postoje epidemiološki podaci o bezbednosti paracetamola u trudnoći. Međutim, kao i kod primene drugih lekova, savetuje se oprez u prvom trimestru trudnoće. Paracetamol se izlučuje u mleko dojilje.

Međutim, koncentracija paracetamola u mleku je bez štetnog efekta.

Lek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Retko su prijavljeni slučajevi krvnih diskrazija, koji uključuju trombocitopeniju i agranulocitozu, ali nisu sa sigurnošću uzročno-posledično povezani sa primenom paracetamola.

U tabeli ispod je prikazana učestalost neželjenih reakcija na paracetamol

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje paracetamolom može dovesti do insuficijencije jetre, koja za posledicu može imati transplantaciju jetre ili smrt. Zapažena je pojava akutnog pankreatitisa, obično zajedno sa disfunkcijom i toksičnošću jetre.

Rizik od predoziranja povećan je kod starijih osoba, male dece, pacijenata sa već postojećim oboljenjem jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kao i kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom. Predoziranje može u ovim slučajevima imati smrtan ishod.

Simptomi predoziranja paracetamolom obično se javljaju u prvih 24 sata i mogu uključivati bledilo, nauzeju, povraćanje, anoreksiju i abdominalni bol, mada pacijenti mogu biti i bez simptoma.

Predoziranje paracetamolom nakon pojedinače doze kod odraslih i dece može izazvati nekrozu ćelija jetre, koja može progredirati do kompletne i ireverzibilne nekroze, rezultirajući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, pa čak dovesti do kome i smrti. Istovremeno, primećuje se povećanje vrednosti transaminaza u jetri, laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa povećanjem vrednosti protrombina, koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka.

Oštećenje funkcije jetre je češće kod odraslih osoba koje su uzele doze paracetamola veće od preporučenih. Pretpostavlja se da do oštećenja funkcije jetre dolazi kada se velike količine toksičnih metabolita (koji se obično, pri upotrebi uobičajenih doza paracetamola, adekvatno detoksikuju pomoću glutationa) ireverzibilno vežu za tkivo jetre.

Neki pacijenti su pod povećanim rizikom od oštećenja funkcije jetre usled toksičnosti paracetamola. Faktori rizika uključuju:

• ukoliko je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim lekovima koji indukuju enzime jetre
• redovno konzumiranje etanola u većim količinama
• smanjene rezerve glutationa (npr. u slučaju poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije).

Hitna procedura obuhvata:

• Hitan prijem u bolnicu.
• Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi. U slučaju jednokratnog akutnog predoziranja, koncentraciju paracetamola treba meriti 4 sata nakon ingestije.
• Terapiju aktivnim ugljem treba razmotriti ukoliko je više od 150 mg/kg paracetamola uzeto unutar jednog sata.
• Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina, što je pre moguće, a u skladu sa važećim terapijskim smernicama.
• Simptomatska terapija.

Paracetamol ima analgetičko i antipiretičko dejstvo.

Paracetamol se brzo i skoro potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Koncentracije u plazmi dostižu maksimalne vrednosti za 30-60 minuta. Poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 1-4 sata. Metaboliše se u jetri a izlučuje urinom, uglavnom u obliku glukuronida i konjugovanih sulfata.

Ne postoje pretklinički podaci koji bi bili od značaja za lekare, a koji nisu već navedeni u drugim delovima ovog Sažetka karakteristika leka.

Propilenglikol; saharoza; metilceluloza 15 cP;

hidroksietilceluloza 5500 cP;

etanol 96%; kalijum-sorbat; saharin-natrijum;

limunska kiselina, monohidrat; aroma višnje;

voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Tri (3) godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: (6) šest meseci.

Čuvati na temperaturi do 25o C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Gotov proizvod se pakuje u smeđe staklene boce od stakla hidrolitičke otpornosti tip III sa plastičnim sigurnosnim zatvaračem od polipropilena (CRC). U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi jedna boca od 100 mL sirupa i plastična kašika za doziranje.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Febricet, sirup sadrži aktivnu supstancu paracetamol koja pripada grupi analgetika (lekovi protiv bolova) i antipiretika (snižavaju povišenu telesnu temperaturu).

Koristi se kod dece za ublažavanje bolova pri izbijanju zuba, zubobolje i bolova u grlu, kao i za snižavanje povišene telesne temperature koja često prati prehladu i grip i dečje infektivne bolesti kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške.

• ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko Vaše dete uzima bilo koji drugi lek koji sadrži paracetamol

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom pre nego što svom detetu date ovaj lek ukoliko Vaše dete:

• ima probleme sa jetrom ili bubrezima
• ukoliko Vaše dete ima nedovoljnu telesnu masu ili je neuhranjeno
• je prevremeno rođeno i mlađe je od 3 meseca
• ako Vaše dete ima tešku infekciju, pošto to može povećati rizik od metaboličke acidoze. Znaci metaboličke acidoze su:
• duboko, ubrzano, otežano disanje;
• mučnina ili povraćanje;
• gubitak apetita.

Odmah kontaktirajte lekara ako se kod deteta javi kombinacija ovih simptoma.

Drugi lekovi i Febricet

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pre primene leka Febricet sirup, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ukoliko je Vaše dete na terapiji:

• metoklopramidom ili domperidonom (za lečenje mučnine i povraćanja)
• varfarinom ili drugim lekovima za sprečavanje zgrušavanja krvi
• holestiraminom (za sniženje nivoa masti u krvi).

Trudnoća i dojenje

Pre upotrebe bilo kog leka tokom trudnoće i u periodu dojenja treba se posavetovati sa lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Febricet nema uticaja na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Febricet sirup sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Febricet sirup sadrži 100 mg/5 mL 96% etanola, što može biti štetno za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Proverite u tabeli ispod koliko leka treba da date svom detetu. Lek je namenjen za oralnu upotrebu kod dece.

Ne primenjivati veće doze leka od onih datih u tabeli. Uvek koristiti kašičicu koja je dostupna uz pakovanje leka.

Ne upotrebljavati istovremeno druge lekove koji sadrže paracetamol.

Uvek primenjujte najnižu efektivnu dozu koja Vašem detetu ublažava simptome.

Ne preporučuje se primena leka kod beba mlađih od 2 meseca, ukoliko Vaš lekar ne odluči drugačije. Ne primenjivati veće doze leka od propisanih.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju u roku od 3 dana, obratite se Vašem lekaru. Produžena primena leka bez nadzora lekara može biti štetna.

Lekar će odlučiti o doziranju kod prevremeno rođene i dece mlađe od 3 meseca.

Ako ste Vašem detetu dali više leka Febricet nego što treba

U slučaju predoziranja potrebno je odmah potražiti lekarsku pomoć (po mogućstvu u bolnici), čak i ukoliko ne postoje jasni rani simptomi, jer postoji rizik od trajnog oštećenja funkcije jetre.

Ako ste zaboravili da Vašem detetu date lek Febricet

Nikada nemojte detetu davati duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Febricet

Uvek primenjujte lek Febricet onako kako je propisano.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se kod Vašeg deteta javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa primenom leka i odmah se obratite Vašem lekaru:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica, što se kod deteta može ispoljiti u vidu nastanka modrica ili krvarenja),
• teške alergijske reakcije (anafilaksa),
• alergijske reakcije na koži (poput osipa po koži ili svraba, ponekad praćene otežanim disanjem i otokom usana, jezika, grla ili lica - angioedem), kao i veoma teške reakcije na koži (u vidu rasprostanjenog osipa, praćenog crvenilom, povećanom telesnom temperaturom, groznicom, nastankom plikova i ljuštenjem - Stivens-Džonson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza),
• otežano disanje kod dece koja su ranije već imala problem sa disanjem nakon primene aspirina ili nesteroidnih inflamantornih lekova (NSAIL)
• oštećenje funkcije jetre. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Febricet posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Nakon prvog otvaranja, lek treba upotrebiti u roku od (6) šest meseci.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je paracetamol.

5 mL sirupa sadrži 120 mg paracetamola.

Pomoćne supstance su:

propilenglikol; saharoza; metilceluloza 15 cP; hidroksietilceluloza 5500 cP; etanol 96%; kalijum-sorbat; saharin-natrijum; limunska kiselina, monohidrat; aroma višnje; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Febricet i sadržaj pakovanja

Bistar bezbojan do svetlo smeđkasto-žućkast rastvor, specifičnog mirisa i ukusa na višnju.

Gotov proizvod se pakuje u smeđe staklene boce od stakla hidrolitičke otpornosti tip III sa plastičnim sigurnosnim zatvaračem od polipropilena (CRC). U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi jedna boca od 100 mL sirupa i plastična kašika za doziranje.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02483-18-001 od 19.04.2019.