Febricet® 120mg/5mL sirup

Lek Febricet, sirup, preporučuje se za ublažavanje bolova pri izbijanju zuba, zubobolje i bolova u grlu, kao i za snižavanje povišene telesne temperature koja često prati prehladu i grip i dečje infektivne bolesti kao što su ovčijeboginje, veliki kašalj, maleboginje izauške.

Takođe sepreporučuje primena nakon imunizacije u cilju smanjenja povišene telesne temperature.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu kod dece:

Uzrast: 2 – 3 meseca Doza

- preosetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ne treba istovremeno primenjivati druge lekove koji sadrže paracetamol jer može doći do predoziranja. Predoziranje paracetamolom može dovesti do insuficijencije jetre, koja može rezultirati transplantacijom ili čak smrtnimishodom.

Slučajevi disfunkcije/insuficijencije jetre su zabeleženi kod pacijenata kod kojih su rezerve glutationa smanjene (u slučaju hronične malnutricije, gladovanja, kod osoba sa niskim indeksom telesne mase ili kod osoba koje hronično konzumiraju alkohol).

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) usled piroglutaminske acidoze kod pacijenata sa teškim oboljenjima kao što su teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa, ili kod pacijenata sa neuhranjenošću ili sa drugim stanjima sa nedostatkom glutationa (npr. hronični alkoholizam) koji su duže vreme bili lečeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili su uzimali kombinaciju paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA zbog piroglutaminske acidoze, potrebno je hitno prekinuti lečenje paracetamolom i pažljivo pratiti stanje pacijenta. Merenje nivoa 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za identifikaciju piroglutaminske acidoze kao osnovnog uzroka HAGMA-e kod pacijenata sa više faktora rizika.

Savetuje se oprez pri primeni paracetamola kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja veći je kod pacijenata sa alkoholnim oboljenjem jetre bez ciroze.

Oprez je potreban kod pacijenata u stanjima praćenim smanjenim vrednostima glutationa kao što je sepsa; primena paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Ne treba primenjivati veće doze leka od onih datih u tabeli.

Kašičica se ne sme prepuniti.

Uvek koristiti kašičicu koja je dostupna uz pakovanje leka.

Lek ne treba primenjivati kod odojčadi mlađih od 2 meseca.

Kod odojčadi uzrasta 2 –3 meseca ne treba primenjivati više od 2 doze.

Ne treba primenjivati više od 4 doze u periodu od 24 sata.

Lek treba primeniti u intervalu od najmanje 4 sata između doza.

2 od 7

Lek ne treba primenjivati kod dece duže od 3 dana bez prethodnog saveta sa lekarom ili farmaceutom.

Duža upotreba ovog leka, koja nije pod stručnim medicinskim nadzorom može biti štetna.

Ukoliko se simptomi i posle primene leka ne povlače, neophodno je obratiti se lekaru.

Ukoliko dete trenutno uzima neki drugi lek, neophodna je konsultacija sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Febricet, sirup, kao i u slučaju primene bilo kog drugog leka.

Lek Febricet je potrebno čuvati van domašaja i vidokruga dece.

U slučaju prevremeno rođene i odojčadi mlađe od 3 meseca, lekar će odlučiti o eventualnoj primeni leka.

U slučaju predoziranja odmah je potrebno obratiti se lekaru, čak i ukoliko se pacijent dobro oseća, zbog postojanja rizika od ireverzibilnog oštećenja jetre.

Lek Febricet, sirup kao pomoćnu supstancu sadrži saharozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži 100 mg/5 mL 96% etanola, što može biti štetno za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Metoklopramid ilidomperidon mogu ubrzati resorpciju, a holestiramin smanjiti resorpciju paracetamola.

Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih derivata kumarina može biti pojačano dugotrajnom, svakodnevnom upotrebom paracetamola, što je praćeno povećanim rizikom od krvarenja; povremena upotreba leka nema značajnog efekta.

Treba biti oprezan kada se paracetamol koristi istovremeno sa flukloksacilinom, jer je istovremeni unos povezan sa metaboličkom acidozom visokog anjonskog jaza, usled piroglutaminske acidoze, posebno kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Brojni podaci koji se tiču bezbednosti primene paracetamola u trudnoći ne ukazuju na to da paracetamol izaziva malformacije niti ima toksičan uticaj na plod ili novorođenče. Epidemiološke studije o neurološkom razvoju kod dece koja su bila izložena paracetamolu in utero pokazuju rezultate na osnovu kojih se ne može doneti zaključak. Ukoliko je klinički neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, ali ga treba koristiti u najnižoj efikasnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću primene.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u mleko dojilja, ali u količini koja se ne smatra štetnom. Prema dostupnim objavljenim podacima, primena paracetamola nije kontraindikovana kod dojilja.

Lek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3 od 7

Retko su prijavljeni slučajevi krvnih diskrazija, koji uključuju trombocitopeniju i agranulocitozu, ali nisu sa sigurnošću uzročno-posledično povezani sa primenom paracetamola.

U tabeli u nastavku teksta je prikazana učestalost neželjenih reakcija na paracetamol Klasa sistema Neželjeno dejstvo Učestalost organa

Paracetamol

Poremećaji krvi i Trombocitopenija Veoma retko limfnog sistema

Poremećaji Anafilaksa, hipersenzitivne reakcije na Veoma retko imunskog sistema koži, uključujući između ostalog i osipe

po koži, angioedem, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih kožnih neželjenih reakcija

Poremećaji Metabolička acidoza sa povećanim Nepoznata učestalost

metabolizma ishrane Respiratorni,

i anjonskim zjapom

Bronhospazam kod pacijenata Veoma retko

torakalni medijastinalni poremećaji Hepatobilijarni poremećaji

i preosetljivih na aspirin ilidruge NSAIL

Disfunkcija jetre Veoma retko

Opis odabranih neželjenih dejstava

Metabolička acidoza sa povećanim anjonskim zjapom

Primećeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapomzbog piroglutaminske acidoze kod pacijenata sa faktorima rizika koji su uzimali paracetamol(videti odeljak 4.4). Piroglutaminska acidoza može se pojaviti kao posledica niskog nivoa glutationa kodovih pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje paracetamolom može dovesti do insuficijencije jetre, koja za posledicu može imati transplantaciju jetre ili smrt. Zapažena je pojava akutnog pankreatitisa, obično zajedno sa disfunkcijom i toksičnošću jetre.

4 od 7

Rizik od predoziranja povećan je kod starijih osoba, male dece, pacijenata sa već postojećim oboljenjem jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kao i kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom. Predoziranje može u ovim slučajevima imati smrtan ishod.

Simptomi predoziranja paracetamolom obično se javljaju u prvih 24 sata i mogu uključivatibledilo, nauzeju, povraćanje, anoreksiju i abdominalni bol, mada pacijenti mogu biti i bez simptoma.

Predoziranje paracetamolom nakon pojedinačne doze kod odraslih i dece može izazvati nekrozu ćelija jetre, koja može progredirati do kompletne i ireverzibilne nekroze, rezultirajući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, pa čak dovesti do kome i smrti. Istovremeno, primećuje se povećanje vrednosti transaminaza u jetri, laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa povećanjem vrednostiprotrombina, koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka.

Oštećenje funkcije jetre je češće kod odraslih osoba koje su uzele doze paracetamola veće od preporučenih. Pretpostavlja se da do oštećenja funkcije jetre dolazi kada se velike količine toksičnih metabolita (koji se obično, pri upotrebi uobičajenih doza paracetamola, adekvatno detoksikuju pomoću glutationa) ireverzibilno vežu za tkivo jetre.

Neki pacijenti su pod povećanim rizikom od oštećenja funkcije jetre usled toksičnosti paracetamola. Faktori rizika uključuju:

- ukoliko je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim lekovima koji indukuju enzime jetre

- redovno konzumiranje etanola u većim količinama

- smanjene rezerve glutationa (npr. u slučaju poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije).

Hitna procedura obuhvata: - Hitan prijem u bolnicu.

- Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi. U slučaju jednokratnog akutnog predoziranja, koncentraciju paracetamola treba meriti 4 sata nakon ingestije.

- Terapiju aktivnim ugljem treba razmotriti ukoliko je više od 150 mg/kg paracetamola uzeto unutar jednog sata.

- Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina, što je pre moguće, a u skladu sa važećim terapijskim smernicama.

- Simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; anilidi.

ATC šifra: N02BE01

Paracetamol ima analgetičko i antipiretičko dejstvo.

Paracetamol se brzo i skoro potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Koncentracije u plazmi dostižu maksimalne vrednosti za 30-60 minuta. Poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 1-4 sata. Paracetamol se metaboliše u jetri, a izlučuje urinom, uglavnom u obliku glukuronida i konjugovanih sulfata. Manje od 5 % se eliminiše nepromenjeno.

5 od 7

Konvencionalne studije za evaluaciju reproduktivne i razvojne toksičnostiparacetamola, u skladu sa trenutno prihvaćenim standardima, nisu dostupne.

Propilenglikol; saharoza; metilceluloza 15 cP;

hidroksietilceluloza 5500 cP; etanol 96%;

kalijum-sorbat;

saharin-natrijum, dihidrat; limunska kiselina, monohidrat; aroma trešnje;

voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Tri (3) godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:(6) šest meseci.

Čuvatina temperaturido25°C .

Čuvatiu originalnom pakovanju, radizaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od stakla hidrolitičke otpornosti tip III sa plastičnim sigurnosnim zatvaračem od polipropilena (CRC).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od 100 mL sirupa, plastična kašika za doziranjei Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

LekFebricet, sirup sadrži aktivnu supstancu paracetamolkoja pripada grupi analgetika (lekovi protiv bolova) i antipiretika (snižavaju povišenu telesnu temperaturu).

Koristi se kod dece za ublažavanje bolova pri izbijanju zuba, zubobolje i bolova u grlu, kao i za snižavanje povišene telesne temperature koja često prati prehladu i grip i dečje infektivne bolesti kao što su ovčije boginje, velikikašalj, maleboginjeizauške.

Takođe se preporučuje primena nakon imunizacije (primena vakcina) u cilju smanjenja povišene telesne temperature.

Lek Febricet ne smete da dajete detetu:

- ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

- ukoliko Vaše dete uzima bilo koji drugi lek koji sadrži paracetamol.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa lekarom pre nego što svom detetu date lekFebricet ukoliko Vaše dete: - ima problemesa jetrom ili bubrezima

- ima nedovoljnu telesnu masu ili je neuhranjeno - je prevremeno rođeno i mlađe je od 3 meseca

U slučaju postojanja neke teške bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi što dovodi do oštećenja organa), zatim kod neuhranjenosti, hroničnog alkoholizma ili istovremene primene flukloksacilina (antibiotik), može doći do nastanka ozbiljnog stanja koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tečnosti), kada se paracetamol koristi u terapijskim dozama tokom dužeg perioda ili kada se paracetamol uzima zajedno sa flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće sa disanjem sa dubokim, ubrzanim disanjem, pospanost, osećaj mučnine (mučninu) i povraćanje.

Odmah kontaktirajte lekaraako se kod deteta javi kombinacija ovih simptoma.

Drugilekovii lek Febricet

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.

Preprimene leka Febricet sirup, potrebnoje da seobratiteVašemlekaru ukolikoje Vašedete na terapiji: - metoklopramidomilidomperidonom(za lečenjemučnineipovraćanja)

- varfarinomilidrugimlekovima zasprečavanjezgrušavanja krvi - holestiraminom (za sniženje nivoa masti u krvi)

- Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako istovremeno uzimate flukloksacilin(antibiotik). Postoji ozbiljan rizik od poremećaja krvi i tečnosti (metabolička acidoza visokog anjonskog jaza), koja se mora hitno lečiti, (videti odeljak 2).

Trudnoćai dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko je to neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće. Treba koristiti najnižu dozu kojom se postiže efikasnost (smanjenje bola ili snižavanje povišene telesne temperature) u što kraćem vremenskom periodu. Obratite se lekaru ukoliko ne dolazi do poboljšanja simptoma (smanjenje bola ili povišene telesne temperature) ili je potrebno da lek uzimate češće nego što je to propisano.

2 od 5

Paracetamolse može koristiti tokom dojenja. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

LekFebricet nema uticaja na upravljanje vozilima irukovanje mašinama.

Lek Febricet sirup sadrži saharozu. Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Febricet sirup sadrži 100 mg/5 mL 96% etanola, što može biti štetno za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijentisa bolestima jetreiliepilepsijom.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ilifarmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Proverite u tabeli u nastavku teksta koliko leka treba da date svom detetu. Lekje namenjenza oralnu upotrebu koddece.

Ne primenjivati veće doze leka od onih datih u tabeli. Uvek koristiti kašičicu koja je dostupna uz pakovanje leka.

Ne upotrebljavati istovremeno druge lekove koji sadrže paracetamol.

Uvek primenjujte najnižu efektivnu dozu koja Vašem detetu ublažava simptome.

Uzrast: 2 – 3 meseca Doza

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se kod Vašeg deteta javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa primenom leka i odmah se obratite Vašem lekaru:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica, što se kod deteta može ispoljiti u vidu nastanka modrica ili krvarenja),

- teške alergijske reakcije (anafilaksa),

- alergijske reakcije na koži (poput osipa po koži ili svraba, ponekad praćene otežanim disanjem i otokom usana, jezika, grla ili lica - angioedem), kao i veoma teške reakcije na koži (u vidu rasprostanjenog osipa, praćenog crvenilom, povišenomtelesnom temperaturom, nastankom plikova i ljuštenjem - Stivens-Džonson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza),

- otežano disanje kod dece koja su ranije već imala problem sa disanjem nakon primene aspirina ili nesteroidnih antiinflamantornih lekova (NSAIL)

- oštećenje funkcije jetre.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka): ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (metabolička acidoza), kod pacijenata sa teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (videti odeljak2).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

4 od 5

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Febricet posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvatiu originalnom pakovanju, radizaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja, lek treba upotrebiti u roku od (6) šest meseci.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekFebricet

Aktivna supstanca je paracetamol.

5 mL sirupa sadrži 120 mg paracetamola.

Pomoćne supstance su:

propilenglikol; saharoza; metilceluloza 15 cP; hidroksietilceluloza 5500 cP; etanol 96%; kalijum-sorbat; saharin-natrijum, dihidrat; limunska kiselina, monohidrat; aroma trešnje; voda, prečišćena.

Kako izgledalekFebricet isadržaj pakovanja

Bistar bezbojan do svetlo smeđkasto-žućkast rastvor, specifičnog mirisa i ukusa na trešnju.

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boce od stakla hidrolitičke otpornosti tip III sa plastičnim sigurnosnim zatvaračem od polipropilena (CRC).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od 100 mL sirupa, plastična kašika za doziranjei Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000019563 2024 od 07.11.2024.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 000151107 2025 59010 003 000 515 052 04 001od 27.01.2025.

5 od 5