Algocit 10mg/mL rastvor za infuziju

Lek Algocit je indikovan za kratkotrajnu terapiju umereno jakih bolova, posebno nakon operacija ili za kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature (groznice), kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se deluje na bol ili groznicu i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

Lek je namenjen za primenu kod odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.

Doziranje:

Doziranje se određuje na osnovu telesne mase pacijenta ( videtitabelu u nastavku za informacije o doziranju)

1 od 9

* Kod pacijenata manje telesne mase zahtevaće se manja zapremina. Minimalni interval između dve doze mora biti najmanje 4 sata.

Ne smeju se primeniti više od 4 doze u toku 24 sata.

Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega mora biti najmanje 6 sati.

** Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u napred navedenojtabeli namenjena je za doziranje kod pacijenata koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir primenu takvihlekova.

Oštećenje funkcije bubrega

Kodpacijenata sa oštećenjem funkcijebubrega, najkraći interval između dve dozetreba prilagoditi na sledeći način:

Stariji pacijenti

Obično se ne zahteva prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa hroničnom ili kompenzovanom aktivnom bolešću jetre, sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom (male rezerve glutationa u jetri), dehidratacijom, Gilbert-ovim sindromom, kaoi onih čija je telesna masa manja od50 kg:

maksimalna dnevna doza ne sme da pređe 3 g (videti odeljak4.4).

Način primene:

Lek je namenjen za intravensku primenu.

Rastvor paracetamola se primenjuje kao intravenska infuzija u trajanju od 15 minuta.

Obratite pažnju kod propisivanja i primene leka Algocit, rastvor za infuziju, na mogućnost zamene miligrama (mg) i mililitara (mL), kako biste izbegli greške u doziranju koje bi mogle dovesti do slučajnog predoziranja i smrti. Pripazite na to da se odgovarajuća doza navede u komunikaciji i primeni. Prilikom propisivanja leka, navedite doze na oba načina, tj. ukupnu dozu u mg i ukupnu dozu u zapremini.

2 od 9

Kao i kod svih rastvora za infuziju u bočicama, potrebna je pažljiva kontrola, posebno prikraju infuzije, bez obzira na put primene. Kontrola na kraju infuzije, odnosi se naročito na centralni put primene infuzije, kako bi se izbegla vazdušna embolija.

Algocit je kontraindikovan:

- kod pacijenata sa preosetljivošću na paracetamol ili propacetamol-hidrohlorid (prolek paracetamola) ili

na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenu u odeljku 6.1, - u slučajevima teške hepatocelularne insuficijencije.

Upozorenja

Preporučuje se upotreba odgovarajućeg analgetika za oralnu upotrebu čim taj način primene postane moguć.

Da bi se izbegao rizik od predoziranja, proverite da drugi lekovi koji se primenjuju ne sadrže paracetamol ni propacetamol.

Doze veće od preporučenih nose rizik za ozbiljna oštećenja jetre. Klinički simptomi i znaci oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis) se obično mogu primetiti najranije posle dva dana nakon primene leka, a najizraženiji su nakon 4-6 dana. Potrebno je što pre započeti lečenje antidotom (videti odeljak4.9).

Savetujese oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinomzbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim jazom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, sepsom, neuhranjenošću i drugim izvorima nedostataka glutationa (npr. hronični alkoholizam), kao i kod onih koji primaju maksimalnu dnevnu dozu paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje, kao i provera koncentracije urinarnog 5-oksoprolina u mokraći.

Lek Algocit sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u 100 mL rastvora za infuziju, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Kao i kod svih rastvora za infuziju, potrebna je pažljiva kontrola naročito na kraju infuzije. (videti odeljak 4.2).

Mere opreza

Paracetamol treba oprezno koristiti u slučaju: - hepatocelularne insuficijencije,

- teške renalne insuficijencije (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) (videti odeljke4.2 i 5.2), - hroničnog alkoholizma,

- hronične malnutricije (niske rezerve hepatičkog glutationa), - dehidratacije.

Probenecid izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola tako što inhibira njegovu konjugaciju sa glukuronskom kiselinom. U slučaju istovremene primene s probenecidom treba razmotriti smanjenje doze paracetamola.

Salicilamid može da produži poluvreme eliminacije paracetamola.

3 od 9

Treba obratiti pažnju ukoliko se paracetamol primenjuje zajedno sa supstancama koje indukuju enzime (videti odeljak 4.9).

Istovremena primena paracetamola (4 g dnevno najmanje četiri dana) sa oralnim antikoagulansima

može da dovede do blagih promena vrednosti internacionalnog normalizovanog odnosa (engl.

international normalized ratio, INR). U tom slučaju treba sprovesti učestalo praćenje

INR parametara tokom perioda istovremene primene, kao i nedelju dana nakon prekida primene

paracetamola.

Neophodan je oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom pošto je istovremena primena povezana sa metaboličkom acidozom sa povećanim anjonskim jazom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), naročito kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Mnogobrojni podaci kod trudnica ne ukazujuda na pojavu malformacije ni na feto/neonatalno toksično dejstvo. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja dece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na osnovu kojih se ne može doneti zaključak. Paracetamol se može primeniti tokom trudnoće ukoliko je to klinički potrebno. Međutim, potrebno ga je primenjivati u najnižoj efektivnoj dozi, uz najkraće mogućetrajanje lečenja inajmanju moguću učestalost doziranja.

Prospektivni podaci o trudnicama izloženim predoziranju ne ukazuju na porast rizika od malformacija.

Dojenje

Nakon oralne primene, paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Nisu prijavljena neželjena dejstva kod odojčadi. Stoga se lek Algocit može koristiti tokom dojenja.

Noje relevantno

Kao i kod svih drugih lekova koji sadrže paracetamol, neželjene reakcije su retke (javljaju se >1/10 000, <1/1000) ili veoma retke(<1/10000) i opisanesu u tabeli:

Tokom kliničkih ispitivanja prijavljene su i lokalne reakcije na mestu primene infuzije (bol, osećaj pečenja). Prijavljeni su veoma retki slučajevi reakcija preosetljivosti počev od običnih osipa na koži ili urtikarije do anafilaktičkog šoka, koji zahtevaju prekid terapije.

Prijavljeni su slučajevi pojave eritema, naleta crvenila praćenih osećajem vrućine, pruritisa i tahikardije.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

4 od 9

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Postoji rizik od oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis), posebno kod starijih pacijenata, kod male dece, zatim kod pacijenata sa oboljenjima jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom i kod pacijenata koji primaju induktore enzima. U ovim slučajevima predoziranje može imati smrtonosne posledice.

Simptomi

Simptomi se obično pojavljuju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, bol u abdomenu. Predoziranje, odnosno 7,5 g ili više paracetamola u jednoj dozi kod odraslih ili 140 mg/kg telesne mase ili više po dozi kod dece, izaziva citolitički hepatitis koji može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu jetre, koja dalje prouzrokuje hepatocelularnu insuficijenciju, metaboličku acidozu i encefalopatiju koje mogu da dovedu do kome ili smrti. Istovremeno, primećene su povećane vrednosti transaminaza jetre (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina zajedno sa smanjenim koncentracijama protrombina koji mogu da se jave 12 do 48 sati nakon primene.

Klinički simptomi poremećaja jetre obično postanu očigledni nakon dva dana, a najizraženiji su nakon 4 do 6 dana.

Urgentne mere

- hitna hospitalizacija pacijenta,

- pre početka terapije, treba uzeti uzorak krvi za određivanje koncentracije paracetamola u plazmi, što je pre mogućeposle predoziranja,

- terapija uključuje primenu antidota, N-acetilcisteina (NAC), i.v. ili oralnom promenom, ako je moguće pre isteka desetog sata od predoziranja. NAC može obezbediti i određeni stepen zaštite čak i po isteku deset sati, ali u tim slučajevima treba produžiti terapiju.

- simptomatska terapija,

- testovi funkcije jetre se moraju izvesti na početku terapije i ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva koncentracije transaminaza jetre se vraćaju na normalane vrednosti nakon jedne do dve nedelje uz potpuno obnavljanje funkcije jetre. Međutim, u veoma teškim slučajevima, mora se pribeći transplantaciji jetre.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; Ostali analgetici i antipiretici.

ATC šifra: N02BE01

Precizan mehanizam analgetskog i antipiretičkog delovanja paracetamola nije ustanovljen; smatra se da uključuje centralno i periferno delovanje.

Paracetamol ublažava bol u roku od 5 do 10 minuta nakon početka primene. Maksimalno analgetsko delovanje ostvaruje se 1h nakon primene i traje obično 4 do 6 sati.

Paracetamol snižava povišenu telesnu temperaturu u roku od 30 minuta od početka primene sa trajanjem antipiretičkog efekta najmanje 6 sati.

5 od 9

Odrasli

Resorpcija

Farmakokinetika paracetamola je linearna do 2 g nakon primene u pojedinačnoj dozi i nakon ponovljene primene tokom 24 sata.

Bioraspoloživost paracetamola nakon primene 500 mg i 1g leka putem infuzije je slična onoj nakon primene 1g i 2 g propacetamola putem infuzije (što odgovara 500 mg i 1g paracetamola). Maksimalna koncentracija paracetamola u plazmi (Cmax) uočena na kraju 15-minutne intravenske primene 500 mg i 1g leka je oko 15 mikrograma/mL i 30 mikrograma/mL.

Distribucija

Volumen distribucije paracetamola je oko 1 L/kg. Paracetamol se ne vezuje u velikoj meriza proteine plazme.

Nakon infuzije 1g paracetamola, uočene su značajne koncentracijeparacetamola (oko 1,5 mikrograma/mL) u cerebrospinalnoj tečnosti oko 20 minuta nakon infuzije.

Biotranformacija

Paracetamol se metaboliše uglavnom u jetri kroz dva glavna hepatička puta: putem konjugacije sa glukuronskom kiselinom i putem konjugacije sa sumpornom kiselinom. Dolazi do brze saturacije drugog navedenog puta konjugacije nakon primene doza koje su veće od terapijskih. Mala frakcija (manje od 4%) se metaboliše preko citohroma P450 u reaktivni intermedijer (N-acetil-benzohinon-imin) koji se, pod normalnim uslovima primene, brzo detoksikuje redukcijom glutationa i eliminiše u urin nakon konjugacije sa cisteinom i merkapturnom kiselinom. Međutim, u slučaju teškog predoziranja, količina ovog toksičnog metabolita se povećava.

Eliminacija

Metaboliti paracetamola se uglavnom izlučuju urinom. 90% primenjene doze se izluči u toku 24 sata, uglavnom u obliku glukuronidnih (60-80%) i sulfatnih (20 - 30%) konjugata. Manje od 5% leka se izlučuje nepromenjeno. Poluvreme eliminacije je 2,7 sati, a ukupan klirens leka je 18 L/h.

Novoronenčad, odojčad i deca

Farmakokinetički parametri paracetamola uočeni kod odojčadi i dece su slični onim kod odraslih, osim što je poluvreme eliminacije iz plazme malo kraće (1,5 do 2 h) nego kod odraslih. Kod novoronenčadi, poluvreme eliminacije iz plazme je duže nego kod odojčadi i iznosi oko 3,5 h. Novoronenčad, odojčad i deca do 10 godina izlučuju znatno manje glukuronidnih i više sulfatnih konjugata nego odrasli.

Tabela:Farmakokinetički parametri u odnosu na uzrast (standardni klirens, *CLstd/Foral (l.h-1 70kg-1)

*CLstd je populaciona procena standardnog klirensa

6 od 9

PCA (engl. post-conceptional age); PNA (engl. postnatal age)

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

U slučajevima teškog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina 10-30 mL/min), eliminacija paracetamola je malo odložena, poluvreme eliminacije je od 2 do 5, 3 sata. Eliminacija glukuronidnih i sulfatnih konjugata je 3 puta sporija kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega nego kod zdravih osoba. Stoga se, pri davanju paracetamola pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤30 mL/ min), preporučuje produženje minimalnog intervala između dve primene leka na 6 sati (videti odeljak 4.2).

Stariji pacijenti

Farmakokinetika i metabolizam paracetamola nisu izmenjeni kod starijih osoba. Nema potrebe za prilagođavanjem doza kod ove grupe pacijenata.

Pretklinički podaci ne ukazuju da postoji poseban rizikza primenu kodljudi, osim već navedenih informacija u drugim odeljcima sažetka karakteristika leka.

Studije lokalnepodnošljivostiparacetamola kod pacova i kunića pokazale su da postoji dobra podnošljivost. Odsustvo odložene kontaktne preosetljivosti je testirano kod zamoraca.

Konvencionalne studije, prema trenutno važećimstandardima za procenu reproduktivne i razvojne toksičnosti, nisu dostupne.

Nije bilo dokaza o karcinogenostiparacetamola kod mužjaka pacova i mužjaka i ženki miševa. Dvoznačni dokazi karcinogeneaktivnosti zapaženisu kod ženki pacova u pogledu povećane incidence leukemije mononuklearnih ćelija.

Uporedni pregled podataka iz literature o genotoksičnosti i karcinogenosti paracetamola pokazao je da se genotoksični efekti paracetamola javljaju pri dozama većim odpreporučenih, što dovodi do teških toksičnih efekata, uključujući izraženu toksičnost na jetru i koštanu srž. Nivo praga genotoksičnostine dostiže se nakon primeneterapijskih doza paracetamola.

Manitol;

Dinatrijum-fosfat, bezvodni;

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Lek Algocit sene sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja 2 godine.

7 od 9

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah,

vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja Tekst koji se odnosi na bočicu od 50 mL:

Lek nakon razblaživanja 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze treba odmah upotrebiti. Ukoliko se razblaženi rastvor ne upotrebi odmah, ne treba ga čuvati duže od jednog sata (uključujući vreme infuzije).

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je plastična boca (100 mL) od polipropilena sa izlivenim plastičnim zatvaračem (molded plastic cap); gumenim (tip II) zaptivkom (rubber (type II) gasket) i prstenom koji služi za otvaranje (pull ring) ili plastičnim zatvaračem sa ugrađenim elastomerom (dvostruki otvor).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 20 boca od100 mL i Uputstvom za lek.

Za izvlačenje rastvora iz bočice koristite iglu od 0,8 mm (21 G) i vertikalno probušite čep na boci na tačno označenom mestu.

Pre primene, rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ili promena boje.

Lekje namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Algocit je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava povišenu telesnu temperaturu).

Lek Algocit se koristi za kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija, kao i za kratkotrajno lečenje povišene telesne temperature, kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili povišena telesna temperatura i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na propacetamol (drugi analgetik i prekursor paracetamola),
• ukoliko patite od teškog oboljenja jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Algocit:- uzmite odgovarajući analgetik za oralnu upotrebu čim taj način primene postane moguć,

• ako postoje oboljenja jetre ili bubrega ili u slučaju zloupotrebe alkohola,
• ako uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol,
• u slučaju pothranjenosti (malnutricije) ili gubitka tečnosti (dehidratacije).

Drugi lekovi i Algocit

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte uzimati nijedan drugi lek koji sadrži paracetamol tokom primanja ovog leka.

Lek Algocit sadrži paracetamol. Ukoliko uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol ili propacetamol, morate voditi računa da ne prekoračite preporučenu dnevnu dozu (videti odeljak Kako se primenjuje lek Algocit). Obavestite svog lekara ukoliko uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamol ili propacetamol, Vaš lekar će morati možda da smanji dozu.

U slučaju istovremene primene sa probenecidom (koristi se za lečenje gihta), potrebno je razmotriti smanjenje doze leka Algocit.

Potreban je oprez ukoliko koristite lekove protiv bolova koji sadrže salicilamid i supstancama koje indukuje enzime.

Ukoliko uzimate oralne antikoagulanse (lekove protiv zgrušavanja krvi), obavestite svog lekara ili farmaceuta. U tom slučaju može postojati potreba za stalnom proverom delovanja antikoagulanasa.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća

Obavestite lekara ukoliko ste trudni. Lek Algocit se može koristiti u trudnoći. Ipak, u tom slučaju lekar procenjuje neophodnost terapije ovim lekom.

Dojenje

Lek Algocit se može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije relevantno.

Lek Algocit sadrži natrijum

Lek Algocit sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 100 mL rastvora za infuziju, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Lek Algocit ćete dobijati uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Ne sme se primeniti više leka nego što je propisano. Ne sme se premašiti navedena doza. Lek se primenjuje intravenski (u venu).

Potrebno je da pacijenti tokom davanja infuzije budu pod nadzorom lekara, posebno na kraju davanja infuzije.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas prema telesnoj masi i individualnim faktorima. Boca od 100 mL je namenjena za lečenje odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg. Bočica od 50 mL je prilagodjena za lečenje novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.

Doziranje

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta (pogledajte tabelu doziranja u nastavku)

* Prevremeno rođena deca: Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom primene kod prevremeno rođene dece.

** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju zapreminu.

Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata.

Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.

Ne sme se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

*** Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena pacijentima koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir takve lekove.

Rastvor paracetamola se primenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija.

Ako ste primili više leka Algocit nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ako mislite da Vam je dato više leka Algocit nego što treba, čak i ako se dobro osećate. To je važno jer predoziranje paracetamolom može da izazove odloženo, ozbiljno oštećenje jetre.

U slučajevima predoziranja, simptomi se obično javljuju u prvih 24 sata i obuhvataju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, bol u stomaku.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): ozbiljan osip na koži ili alergijska reakcija. U tom slučaju, odmah prekinite terapiju i obratite se lekaru.

Promene u rezultatima laboratorijskih testova koje zahtevaju proveru krvne slike: mogu se javiti veoma male vrednosti nekih vrsta krvnih ćelija (krvne pločice, bela krvna zrnca) koji mogu da dovedu do krvarenja iz nosa ili desni. U ovom slučaju treba obavestiti lekara.

• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): osećaj slabosti, pad krvnog pritiska ili promena rezultata laboratorijskih testova: povećane vrednosti enzima jetre. U ovom slučaju treba obavestiti lekara kako bi sproveo redovne analize krvne slike.

Prijavljene su i česte lokalne reakcije na mestu primene infuzije (bol i osećaj pečenja).

Prijavljeni su veoma retki slučajevi reakcija preosetljivosti počev od običnih osipa na koži ili koprivnjače do anafilaktičkog šoka, koji zahtevaju prekid terapije.

Prijavljeni su slučajevi crvenila na koži, naleta crvenila praćenih osećajem vrućine, svraba i ubrzanog rada srca.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Algocit posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Tekst koji se odnosi na bočicu od 50 mL:

Lek Algocit (bočica od 50 mL), može biti razblažen sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze (jedna zapremina Algocit, rastvora za infuziju sa devet zapremina rastvarača). U tom slučaju, koristite razblažen rastvor u toku 1 sata od njegove pripreme (uključujući i vreme davanja infuzije).

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon razblaživanja treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Pre primene rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ili promena boje.

Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: paracetamol

1 mL rastvora za infuziju sadrži 10 mg paracetamola. Jedna boca od 100 mL sadrži 1000 mg paracetamola.

• Pomoćne supstance su: manitol; dinatrijum-fosfat, bezvodni; hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); voda za injekcije.

Kako izgleda lek Algocit i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar, blago žut rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je plastična boca (100 mL) od polipropilena sa izlivenim plastičnim zatvaračem (molded plastic cap); gumenim (tip II) zaptivkom (rubber (type II) gasket) i prstenom koji služi za otvaranje (pull ring).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 12 boca od 100 mL i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Bežanijskih Ilegalaca 18b Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21st km National Road Athens-Lamia Krioneri Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04487-17-001 od 28.03.2019.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Algocit je indikovan za kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija ili za kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature, kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili hipertermija i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

Doziranje i način primene

Lek se primenjuje intravenski.

Boca od 100 mL je namenjena za lečenje odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg. Bočica od 50 mL je prilagođena za lečenje novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.

Za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg koristiti pakovanje manje zapremine (bočica 50 mL) koja je dostupna na tržištu Republike Srbije.

Doziranje:

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta (videti tabelu za doziranje u nastavku)

* Prevremeno rođena deca: Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom primene kod prevremeno rođene dece (videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka).

** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju zapreminu.

Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata. Ne smeju se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.

*** Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena pacijentima koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir takve lekove.

Oštećenje funkcije bubrega:

Pri davanju paracetamola pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) preporučuje se da se minimalni interval između primena leka poveća na 6 sati (videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka).

Oštećenje funkcije jetre:

Kod odraslih sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom (niske rezerve glutationa u jetri) i dehidratacijom: maksimalna dnevna doza ne sme da premaši 3 g (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Način primene:

Pacijenti telesne mase ≤ 10 kg:

• Boca plastična leka Algocit, ne sme da visi kao infuzija zbog male zapremine leka koji se primenjuje kod ove populacije;
• Zapreminu koja se primenjuje treba izvući iz plastične boce i razblažiti sa

9 mg/mL (0,9%) rastvorom za infuziju natrijum-hlorida ili 50 mg/mL (5%) rastvorom za infuziju glukoze do jedne desetine zapremine (jedna zapremina leka Algocit, rastvor za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje) i primeniti tokom 15 minuta. Videti takođe odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

• Špric od 5 ili 10 mL treba koristiti za merenje doze na odgovarajuću telesnu masu deteta i željenu zapreminu. Međutim, nikada ne sme da prelazi 7,5 mL po dozi.
• Korisnik treba da bude upoznat da se informacije o smernicama vezanim za doziranje nalaze u Uputstvu za lek (deo „Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:”).

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Rastvor paracetamola se primenjuje u vidu intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta.

Za izvlačenje rastvora iz boce koristite iglu od 0,8 mm (21 G) i vertikalno probušite čep na boci na tačno označenom mestu.

Kao i kod svih rastvora za infuziju u bočicama, potrebna je pažljiva kontrola naročito na kraju infuzije, bez obzira na put primene. Kontrola na kraju infuzije se naročito odnosi na put primene infuzije preko centralne vene, da bi se izbegla vazdušna embolija.

Lek Algocit, rastvor za infuziju može se razblažiti sa 9 mg/mL (0,9%) rastvorom za infuziju natrijum- hlorida ili 50 mg/mL (5%) rastvorom za infuziju glukoze do jedne desetine zapremine (jedna zapremina leka Algocit, rastvor za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje). U tom slučaju, pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti u roku od jednog sata nakon pripreme (uključujući i vreme davanja infuzije).

Kontraindikacije

Algocit je kontraindikovan:

• kod pacijenata sa preosetljivošću na paracetamol ili propacetamol-hidrohlorid (prolek paracetamola) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci,
• u slučajevima teške hepatocelularne insuficijencije.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Upozorenja

Preporučuje se upotreba odgovarajućeg analgetika za oralnu upotrebu čim taj način primene postane moguć.

Da bi se izbegao rizik od predoziranja, proverite da drugi lekovi koji se primenjuju ne sadrže paracetamol ni propacetamol.

Doze veće od preporučenih nose rizik za veoma ozbiljna oštećenja jetre. Klinički simptomi i znaci oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis) se obično mogu primetiti najranije posle dva dana nakon primene leka, a najizraženiji su nakon 4 - 6 dana. Potrebno je što pre započeti lečenje antidotom (videti odeljak Predoziranje).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 100 mL rastvora za infuziju, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Kao i kod svih rastvora za infuziju, potrebna je pažljiva kontrola naročito na kraju infuzije (videti odeljak Doziranje i način primene).

Mere opreza

Paracetamol treba oprezno koristiti u slučaju:

• hepatocelularne insuficijencije,
• teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) (videti odeljke Doziranje i način primene i 5.2 u Sažetku karakteristika leka),
• hroničnog alkoholizma,
• hronične malnutricije (niske rezerve hepatičnog glutationa),
• dehidratacije.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

• Probenecid izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola tako što inhibira njegovu konjugaciju sa glukuronskom kiselinom. U slučaju istovremene primene sa probenecidom treba razmotriti smanjenje doze paracetamola.
• Salicilamid može da produži poluvreme eliminacije paracetamola.
• Treba obratiti pažnju ukoliko se paracetamol primenjuje zajedno sa supstancama koje indukuju enzime (videti odeljak Predoziranje).
• Istovremena primena paracetamola (4 g dnevno najmanje četiri dana) sa oralnim antikoagulansima može da dovede do blagih promena vrednosti internacionalnog normalizovanog odnosa (engl. international normalized ratio, INR). U tom slučaju, treba sprovesti učestalo praćenje

INR parametara tokom perioda istovremene primene, kao i nedelju dana nakon prekida primene paracetamola.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Kliničko iskustvo u vezi intravenske primene paracetamola je ograničeno. Međutim, epidemiološki podaci o upotrebi oralnih terapijskih doza paracetamola ne ukazuju na pojavu neželjenih dejstava na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Prospektivni podaci o trudnicama izloženim predoziranju ne ukazuju na povećani rizika od malformacija.

Nisu sprovedene studije reproduktivne toksičnosti sa intravenskom primenom paracetamola na životinjama. Međutim, studije u kojima je lek primenjivan oralno nisu pokazale pojavu malformacija ni fetotoksičnih efekata.

Ipak, lek Algocit treba koristiti u toku trudnoće tek nakon pažljive procene koristi i rizika. U tom slučaju, potrebno je strogo se pridržavati preporučenog doziranja i trajanja terapije.

Dojenje

Nakon oralne primene, paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Nisu prijavljena neželjena dejstva kod odojčadi. Stoga se lek Algocit može koristiti tokom dojenja.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije relevantno.

Neželjena dejstva

Kao i kod svih drugih lekova koji sadrže paracetamol, neželjene reakcije su retke (>1/10000, <1/1000) ili veoma retke (<1/10000) i opisane su u tabeli:

Tokom kliničkih ispitivanja prijavljene su i česte lokalne reakcije na mestu primene infuzije (bol, osećaj pečenja).

Prijavljeni su veoma retki slučajevi reakcija preosetljivosti počev od običnih osipa na koži ili urtikarije do anafilaktičkog šoka, koji zahtevaju prekid terapije.

Prijavljeni su slučajevi pojave eritema, naleta crvenila praćenih osećajem vrućine, pruritusa i tahikardije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje

Postoji rizik od oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis), posebno kod starijih pacijenata, kod male dece, zatim kod pacijenata sa oboljenjima jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom i kod pacijenata koji primaju induktore enzima. U ovim slučajevima predoziranje može imati smrtonosne posledice.

Simptomi

Simptomi se obično pojavljuju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, bol u abdomenu. Predoziranje, odnosno 7,5 g ili više paracetamola u jednoj dozi kod odraslih ili 140 mg/kg telesne mase ili više po dozi kod dece, izaziva citolitički hepatitis koji može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu jetre, koja dalje prouzrokuje hepatocelularnu insuficijenciju, metaboličku acidozu i encefalopatiju koje mogu da dovedu do kome i smrti. Istovremeno, primećene su povećane vrednosti transaminaza jetre (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina zajedno sa smanjenim koncentracijama protrombina koji mogu da se jave 12 do 48 sati nakon primene.

Klinički simptomi poremećaja jetre obično postanu očigledni nakon dva dana, a najizraženiji su nakon 4 do 6 dana.

Urgentne mere

• hitna hospitalizacija pacijenta,
• pre početka terapije, treba uzeti uzorak krvi za određivanje koncentracije paracetamola u plazmi, što je pre moguće posle predoziranja,
• terapija uključuje primenu antidota, N-acetilcisteina (NAC), i.v. ili oralnim putem, ako je moguće pre isteka desetog sata od predoziranja. NAC može obezbediti i određeni stepen zaštite čak i po isteku deset sati, ali u tim slučajevima treba produžiti terapiju.
• simptomatska terapija,
• testovi funkcije jetre se moraju izvesti na početku terapije i ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva vrednosti transaminaza jetre se vraćaju na normalne vrednosti nakon jedne do dve nedelje uz potpuno obnavljanje funkcije jetre. Međutim, u veoma teškim slučajevima, mora se pribeći transplantaciji jetre.

Lista pomoćnih supstanci

Manitol;

Dinatrijum-fosfat, bezvodni;

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lek Algocit se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Tekst koji se odnosi na bočicu od 50 mL:

Lek Algocit (bočica od 50 mL), može biti razblažen sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze (jedna zapremina Algocit, rastvora za infuziju sa devet zapremina rastvarača). U tom slučaju, koristite razblažen rastvor u toku 1 sata od njegove pripreme (uključujući i vreme davanja infuzije).

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon razblaživanja treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je plastična boca (100 mL) od polipropilena sa izlivenim plastičnim zatvaračem (molded plastic cap); gumenim (tip II) zaptivkom (rubber (type II) gasket) i prstenom koji služi za otvaranje (pull ring).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 12 boca od 100 mL i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Za izvlačenje rastvora iz boce koristite iglu od 0,8 mm (21 G) i vertikalno probušite čep na boci na tačno označenom mestu.

Pre primene, rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ili promena boje.

Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.