Efferalgan® 30mg/mL oralni rastvor

Simptomatska terapija blagih do umereno jakih bolova i/ili povišene telesne temperature.

Lek je namenjen za decu telesne mase od 4 kg do 32 kg (uzrasta približnood 2 meseca do 12 godina).

Doziranje

Preporučuje se primena najmanje efikasne doze tokom najkraćeg vremenskogperioda.

Pedijatrijska populacija

Doziranje zavisi od telesne mase deteta, približan uzrast za određenu telesnu masu deteta dat je samo kao relativna odrednica.

Preporučena dnevna doza paracetamola iznosi 60 mg/kg/dan, podeljeno u 4 pojedinačne doze, odnosno oko 15 mg/kg svakih 6 sati.

Špric za doziranje je obeležen podeocima u kilogramima koji označavaju telesnu masu deteta, i to:3-4-6-8-10-12-14-16 kg. Podeoci koji se nalaze između obeleženih odgovaraju telesnoj masi od 5-7-9-11-13-15 kg. Na ovaj način je omogućena primena doze od 15 mg/kg telesne mase. Ukoliko je potrebno, primenu leka treba ponoviti nakon 6 sati, vodeći računa da se ne primeni više od 4 doze za 24 sata.

U zavisnosti od telesne mase deteta špricem za doziranje treba odmeriti količinu rastvora i podesiti nivo tečnosti do odgovarajućeg podeoka (videti odeljak 6.6).

1 od 8

Za decu telesne mase od 4 do 16 kg: špricem za doziranje treba odmeriti količinu rastvora do podeoka koji odgovara telesnoj masi deteta ili podeoka koji je najpribližniji telesnoj masi deteta. Ukoliko je potrebno, primenu leka treba ponoviti nakon 6 sati.

Na primer, za dete telesne mase od 4 do 4,5 kg: odmeriti količinu rastvora do podeoka od 4 kg.

Na primer, za dete telesne mase preko 4,5 kg do 5 kg: odmeriti količinu rastvora do podeoka od 5 kg.

Za decu telesne mase od 16 do 32 kg: napuniti špric i primeniti prvu količinu leka, a zatim odmeriti preostalu količinu leka koja odgovara telesnoj masi deteta. Ukoliko je potrebno, primenu leka treba ponoviti nakon 6 sati.

Na primer, za dete telesne mase od 18 kg: prvo odmeriti količinu rastvora do podeoka od 10 kg, primeniti lek, a zatim odmeriti količinu rastvora do podeoka od 8 kg.

Ne uzimati sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. (videti odeljak 4.4.)

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se povećanje vremenskog intervala između dve doze, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Klirens kreatinina ˃10 mL/min

<10 mL/min

Razmak između doza 6 sati

8 sati

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da bude veća od60 mg/kg/dnevno.

Posebna kliničkastanja

Najmanju moguću dozu, bez postizanja dozeod 60 mg/kg/dan treba primeniti kod: - blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre

- Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica) - malnutricije(niske rezerve glutationa u jetri)

- dehidratacije

Način primene

Oralna upotreba.

Rastvor se može upotrebiti nerazblažen ili razblažen u manjoj količini tečnosti (na primer vodi, mleku, ili voćnom soku).

Lek ne treba primenjivati duže od 3 dana u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Teška insuficijencija jetre.

Posebna upozorenja

Kako bi se izbegao rizik od predoziranja, potrebno je:

proveriti da li drugi istovremeno primenjeni lekovi sadrže paracetamol (lekovi koji se izdaju na lekarski recept ili bez lekarskog recepta)

pridržavati se maksimalnihpreporučenih doza

2 od 8

Maksimalne preporučene doze:

Kod dece telesne mase manje od 40 kg ukupna, dnevna doza paracetamola ne sme biti veća od 60 mg/kg (videti odeljak 4.9);

Paracetamol može da izazove teške kožne reakcije. Pacijentima treba objasniti koji su početni znaci tih teških kožnih reakcija i da u slučaju pojave osipa na koži ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti, treba trajno da prekinu terapiju paracetamolom.

Mere opreza

Paracetamol treba davati uz oprez u slučaju:

- blage do umerene insuficijencijejetre (videti odeljak 4.2) - oštećenja funkcije bubrega (videti odeljak 4.2)

- Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica) (videti odeljak 4.2) - hroničnog alkoholizma (videti odeljak 4.2)

- anoreksije ili kaheksije

- hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri) (videti odeljak 4.2) - dehidratacije (videti odeljak 4.2).

U slučaju akutnog virusnog hepatitisa treba prekinuti terapiju.

Pri primeni paracetamola kod dece, kombinovana upotreba drugih antipiretika je opravdana samo u slučaju izostanka efikasnosti. Kombinovanu upotrebu drugog antipiretika može započeti samo lekar, koji će ujedno vršiti nadzor.

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozo-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je„bez natrijuma“.

Lek sadrži6,9 mg/kg/danpropilenglikola (E1520).

Kombinacije sa drugim lekovima koje zahtevaju poseban oprez

Antagonisti vitamina K

Rizik od pojačanog dejstva antagonista vitamina K i povećan rizik od krvarenja postoji ukoliko se paracetamol primenjuje u maksimalnim dozama (4 g/dan) tokom najmanje 4 dana.

Vrednosti INR se moraju redovno proveravati. Ukoliko je potrebno, doziranje antagonista vitamina K treba prilagoditi tokom i nakon prestanka primene paracetamola.

Flukloksacilin

Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa faktorom rizika za nedostatak glutationa, kao što su: teška insuficijencija bubrega, sepsa, neuhranjenost i hronični alkoholizam. Preporučuje se pažljivo praćenje kako bi se otkrila pojava poremećaja acidobazne ravnoteže, odnosno HAGMA, uključujući proveru 5-oksoprolina u urinu.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Primena paracetamola može da utiče na rezultate laboratorijskih testova za određivanje koncentracije glukoze u krvi, koji se mere primenom metode glukoza oksidaze-peroksidaze u slučaju izuzetno visokih koncentracija.

Primena paracetamola može da utiče na merenje mokraćne kiseline u krvi pomoću fosfovolframskekiseline.

3 od 8

Trudnoća

Mnogobrojni podaci koji se tiču bezbednosti primene paracetamola u trudnoći ne ukazuju na pojavu malformacija niti na feto/neonatalno toksično dejstvo. Epidemiološke studije o uticaju na razvoj nervnog sistema kod dece ukazuju da paracetamol in utero pokazuje neubedljive rezultate. Ukoliko je to klinički neophodno, pagacetamol se može primeniti tokom trudnoće, ali trebalo bi primenjivati najnižu dozu kojom se postiže efikasnost, u što kracem vremenskom periodu i sa što manjom učestalošću uzimanja leka.

Dojenje

U terapijskim dozama lek se može primenjivati tokom perioda dojenja.

Plodnost

Zbog potencijalnog mehanizma delovanja na ciklooksigenazu i sintezu prostaglandina, paracetamol može uticati na plodnost kod žena, sa dejstvomna ovulaciju koji je reverzibilan nakon prekida terapije.

Neka dejstva na plodnost kod muškaraca su primećena u studijama na životinjama. Relevantnost ovih dejstava kod ljudi nije poznat.

Paracetamol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Moguća neželjena dejstva su klasifikovana po sistemima organa. Učestalost je definisana na sledeći način: Veoma često(≥1/10)

Često(≥1/100 to <1/10)

Povremeno(≥1/1000 to <1/100) Retko(≥1/10000 to <1/1000)

Veoma retko(<1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može da se proceni na osnovu dostupnihpodataka)

Poremećaj imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti kao što su anafilaktički šok, angioedem (Quincke-ov edem), eritem, urtikarija, osip kože i purpura. Ukoliko se ove neželjene reakcije pojave, treba trajno prekinuti primenu leka i drugih lekova koji sadrže paracetamol.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko: ozbiljne reakcije na koži. Ukoliko se pojave, potrebno je trajno prekinuti primenu paracetamola.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: trombocitopenija, leukopenija i neutropenija.

Rizik od poremećaja INR-a postoji kada se primenjuju oralni antikoagulansi u kombinaciji sa paracetamolom u maksimalnoj dozi (4 g/dan) tokom najmanje 4 dana (videti odeljak 4.5).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

4 od 8

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Postoji rizik od teškog trovanja (terapijsko predoziranje ili slučajna intoksikacija), posebno kod starijih osoba, mlađe dece, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom pothranjenošću i onih koji primaju induktore enzima. Predoziranje u ovim slučajevima, može imati smrtni ishod.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, bledilo kože, malaksalost, preznojavanje i abdominalni bol se obično javljaju tokom prva 24 sata.

Predoziranje unosom pojedinačnih doza većih od 10 g paracetamola kod odraslih ili 150 mg/kg telesne mase kod dece, dovodi do citolize jetre, što može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu, što dalje dovodi do hepatocelularne insuficijencije, metaboličke acidoze i encefalopatije, koja može da dovede do kome i smrtnog ishoda.

Istovremeno, primetno je povećanje vrednosti transaminaza jetre, laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem protrombinskog vremena, koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka. Klinički simptomi oštećenja jetre se obično primete nakon 1 do 2 dana, a maksimalno su izraženi nakon 3 do 4 dana.

Predoziranje takođe može dovesti do akutnog pankreatitisa, hiperamilazemije.

Mere zbrinjavanja

- Prekid terapije.

- Hitan prijem u bolnicu.

- Uzimanje uzorka krvi kako bi se što pre odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi, krvi, počev od4 sata nakon primene leka.

- Brzo uklanjanje uzetog leka ispiranjem želuca.

- Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina što je pre moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće pre10. sata od uzimanja paracetamola.

- Simptomatska terapija.

- Funkciju jetre treba proveriti na početku terapije i ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva vrednosti transaminaza jetre se vrate na normalu u periodu od 1 do 2 nedelje, uz potpun oporavak funkcije jetre. Međutim, kod veoma teških slučajeva može biti neophodna transplantacija jetre.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; anilidi ATC šifra:N02BE01

Mehanizam delovanja

5 od 8

Paracetamol ima centralni i periferni mehanizam dejstva. Paracetamol poseduje analgetičko i antipiretičko dejstvo.

Resorpcija

Nakon oralne primene resorpcija paracetamola je brza i kompletna. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu u roku od 30-60 minuta nakon primene leka.

Distribucija

Paracetamol se brzo distribuira u sva tkiva.

Koncentracije u krvi, salivi i plazmi su međusobno uporedive. Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo.

Biotransformacija

Paracetamol se pretežno metaboliše u jetri. Postoje dva glavna metabolička puta, konjugacija sa glukuronskom ili sulfatnom kiselinom. Do zasićenja poslednjeg puta (konjugacije sa sulfatnom kiselinom) dolazi pri primeni doza većih od terapijskih. Manje značajan metabolički put katalizovan citohromom P 450 dovodi do stvaranja reaktivnog intermedijera (N-acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima korišćenja brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i eliminiše urinom nakon konjugacije sa cisteinom i merkaptopurinskom kiselinom. Ipak, kod trovanja visokim dozama povećana je koncentracija toksičnog metabolita.

Eliminacija

Paracetamol se izlučuje uglavnomputem urina.

90 % unete doze eliminiše se preko bubrega u toku 24 sata u obliku konjugata glukuronida (60 - 80%) i sulfata (20 - 30 %). Manje od 5% eliminiše se u nepromenjenom obliku. Nakon oralne primene, poluvreme eliminacije je oko 2 sata.

Posebne populacije

U slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega (videti odeljak 4.2), izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je usporeno.

Konvencionalne studije za evaluaciju reproduktivne i razvojne toksičnosti paracetamola, u skladu sa trenutno prihvaćenim standardima, nisu dostupne.

Konvencionalne pretkliničke farmakološke studije bezbednosti, genotoksičnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama i kancerogenog potencijala nisu otkrile poseban rizik za primenu terapijskih doza ovog leka kod ljudi.

U hepatotoksičnim dozama, paracetamol je pokazivao genotoksičan i karcinogen potencijal (tumor jetre i mokraćne bešike) kod miševa i pacova. Međutim, smatra se da je genotoksična i karcinogena aktivnost vezana za izmenjen metabolizam paracetamola kada se daje u povećanim dozama ili koncentracijama i ne predstavlja rizik za kliničku upotrebu.

Kod pacova, primećeni su efekti na fertilitet mužjaka (oligospermija, promena pokretnosti spermatozoida i smanjenje fertilnog potencijala sperme) kod povećanih doza (500 i 1000 mg/kg telesne mase dnevno).

6 od 8

Glicerol (E422) Saharoza, rastvor Saharin-natrijum Kalijum-sorbat Limunska kiselina

Aroma jagode(sadrži propilenglikol (E1520) Prečišćena voda

Nije poznato.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice:6 meseci, čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je smeđa, polietilen-tereftalatna bočica od 90 mL sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena niske gustine i šprica za oralnu primenu koji se sastoji od providnog tela šprica od polietilena i klipa od polistirena plave boje, koji je obeležen podeocima u kilogramima koji označavaju telesnu masu deteta (3 kg, 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg i 16 kg), što odgovara primeni od 15 mg paracetamola po kilogramu telesne mase deteta.

Boca od 90 mL daje 180 doza od 15 mg (videti odeljak 4.2).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica od 90 mL, špric za doziranje i Uputstvo za lek.

Proveriteda liješpric oštećen ida lijedobro očišćen.

Nemojte koristitišpric akonije dobro očišćen ilije oštećen.

Nemojte koristitišpric u slučaju poznatealergije na polietilenpolistiren.

Da bisteotvorilibočicu, potrebnojepritisnutiiokrenutisigurnosnipoklopac za decu. Uronitešpric u bocu, proverivši da lije klip dobropritisnut.

Zaustavna linija je postavljena na dno klipa i gornji deo tela šprica, kako bi se blokirala 2 elementa i sprečilonjihovorazdvajanjeprilikomupotrebešprica. Zaustavne linijesene koristeza merenje doze.

7 od 8

U zavisnosti od telesne mase deteta treba odmeriti količinu rastvora povlačenjem klipa (1) šprica do odgovarajućeg podeoka koji odgovara telesnoj masi deteta (2), kao što je prikazano na slici u nastavku teksta (videtiodeljak4.2).:

Ispustitesadržaj šprica u usta deteta tako što ćete polako, ravnomerno pritiskati klip.

• Nakon svake upotrebe zatvoriti bočicu sa oralnimrastvorom,

• Odvojite dva dela šprica (telo i klip), operite ih ručno vodom dok se ne ukloni ostatak leka. Temperatura vodene bi trebalo da prelazi 50°C: nemojte pratiu mašini za pranje sudova, nemojteiskuvavati.

• Osušiti prirodnim putem, na vazduhu.

• Sastavite telo i klip kada su potpuno suvi.

Špric zatim odmah odložiti u kutiju, na mesto koje nije dostupno deci. Nikada ne odvajati špric za doziranje od ostatka pakovanja leka (boca, kutija, uputstvo za lek).

Špric je namenjen isključivo za primenu leka Efferalgan, 30 mg/mL, oralni rastvor.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima. Špric za doziranjetreba ukloniti u isto vreme kada i bocu sa lekom.

Lek Efferalgan sadrži aktivnu supstancu paracetamol. Paracetamol je analgetik (olakšava bol) i antipiretik (snižava povišenu telesnu temperaturu).

Ovaj lek je namenjen za ublažavanje blagih do umereno jakih bolova i/ili sniženje povišene telesne temperature.

Namenjen je za primenu kod stanja kao što su: glavobolja, stanja slična gripu, zubobolja, bolovi u mišićima.

Lek je namenjen deci telesne mase od 4 kg do 32 kg (uzrasta približno od 2 meseca do 12 godina). Videti odeljak3. „Kako se uzima lek Efferalgan“.

Postoje različite jačine paracetamola za decu različite telesne mase: posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko bol ili povišena telesna temperatura traju duže od 3 dana ili dođe do pogoršanja simptoma, prekinite terapiju i obavezno se javite lekaru.

LekEfferalganne smete primenjivati:

- ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

- ukoliko Vaše dete ima ozbiljno oboljenje jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što date svom detetu lek Efferalgan.

Obavezno se obratite lekaru u slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja velikih doza.

Ovaj lek sadrži paracetamol. Drugi lekovi takođe mogu da sadrže paracetamol. Proverite da li primenjujete i druge lekove koji sadrže paracetamol, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nemojte kombinovati ove lekove kako ne bi došlo do prekoračenja preporučene dnevne doze. (videti odeljak3. Kako se upotrebljava lek Efferalgan, 30mg/mL, oralni rastvor).

Mere opreza

- Ukoliko i pored primene leka bol ili povišena telesna temperatura potraju duže od 3 dana ili dođe do pogoršanja simptoma, prekinite terapiju i obavezno se javite lekaru.

- Pre početka primene leka proverite da li uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamol.

Obratite se lekaru pre primene leka ukoliko Vaše dete ima neko od sledećih stanja: - oboljenje bubrega ili jetre

- Žilberov (Gilbert’s) sindrom (nasledna nehemolitička žutica) - u slučaju zloupotrebe alkohola

- poremećaj ishrane (malnutricija – male rezerve glutationa u jetri, anoreksije ili kaheksije – značajno smanjenje telesne mase)

- dehidrataciju

- akutni virusni hepatitis, ili je on potvrđen u toku terapije lekom Efferalgan, Lekar može da odluči da prekine primenu leka.

2 od 7

UKOLIKO VAM JE POTREBAN SAVET ILI DODATNA INFORMACIJA, OBRATITE SE LEKARU ILI FARMACEUTU.

Deca i adolescenti

Kod dece koja su na terapiji paracetamolom, istovremena primena drugog antipiretika nije opravdana u slučaju neefikasnosti paracetamola. Kombinovanu primenu može da propiše samo lekar, koji će i da nadgleda pacijenta.

Drugi lekovi i lek Efferalgan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Morate se obratiti lekaru ukoliko Vaše dete uzima lekove koji usporavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi). Ako se da u velikim dozama, lek Efferalgan može da pojača dejstvo antikoagulansa. Ukoliko je potrebno, lekar će prilagoditi dozu antikoagulansa.

Obratite se lekaru ako Vaše dete uzima flukloksacilin (antibiotik iz grupe penicilina) zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze, posebno ako ima faktor rizika za nedostatak glutationa, poput teške insuficijencije bubrega, sepse (veoma ozbiljna komplikacija infekcije), neuhranjenosti i hroničnog alkoholizma.

Ukoliko lekar zatraži da se uradi test određivanja nivoa mokraćne kiseline ili šećera u krvi, obavestite ga o upotrebi ovog leka.

Uzimanje leka Efferalgansa hranom ipićima

Ne preporučuje se konzumiranje alkohola tokom primene leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko je to neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće. Treba koristiti najnižu dozu kojom se postiže efikasnost (smanjenje bola ili snižavanje povišene telesne temperature), u što kraćem vremenskom periodu. Obratite se lekaru ukoliko ne dolazi do poboljšanja simptoma (smanjenje bola ili povišene telesne temperature) ili je potrebno da lek uzimate češće nego što je to propisano.

Postoji mogućnost da paracetamol utiče na plodnost kod žena, što je reverzibilno po prestanku primene.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Paracetamol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Efferalgansadržisaharozu, natrijumi propilenglikol (E1520) u aromi.

Ovaj lek sadrži saharozu (šećer). U slučaju da je lekar potvrdio da Vaše dete ne podnosi pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što date detetu ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u dozi, tj. suštinskije „bez natrijuma“.

Ovaj lek sadrži 6,9 mg/kg/danpropilenglikola (E1520).

3 od 7

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Lek je namenjen za decutelesne mase od 4 kg do 32 kg (uzrastapribližno od 2 meseca do 12 godina).

Koristite najmanju efikasnu dozu tokom najkraćeg vremenskog perioda.

Doziranje paracetamola zavisi od telesne mase deteta, približan uzrast za određenu telesnu masu deteta dat je samo kao relativna odrednica.

Ukoliko ne znate telesnu masu deteta, morate ga izmeriti kako bi se odredila odgovarajuća doza leka.

Postoje različite jačine paracetamola za decu različite telesne mase.

Maksimalna preporučena dnevna doza paracetamola zavisi od telesne mase deteta i iznosi oko 60 mg/kg/dan, ukoliko lekar nije drugačije odredio, podeljenou 4 doze, što je oko 15 mg/kg svakih 6 sati.

Špric za doziranje je obeležen podeocima u kilogramima, koji označavaju telesnu masu deteta i to: 3-4-6-8-10-12-14-16 kg. Podeoci koji se nalaze između obeleženih odgovaraju telesnoj masi od 5-7-9-11-13-15 kg. Na ovaj način je omogućena primena doze od 15 mg/kg. Ukoliko je potrebno, primenu leka treba ponoviti nakon 6 sati, vodeći računa da se ne primeni više od 4 doze za 24 sata.

U zavisnosti od telesne mase deteta špricem za doziranje treba odmeriti količinu rastvora i podesiti nivo tečnosti do odgovarajućeg podeoka, kao što je prikazano na slici:

Za decu telesne mase od 4 do 16 kg: špricem za doziranje treba odmeriti količinu rastvora do podeoka koji odgovara telesnoj masi deteta ili podeoka koji je najpribližniji telesnoj masi deteta. Ukoliko je potrebno, primenu leka treba ponoviti nakon 6 sati.

Na primer, za dete telesne mase između 4 kg i 4,5 kg: odmeriti količinu rastvora do podeoka od 4 kg. Na primer, za dete telesne mase preko 4,5 kg do 5 kg: odmeriti količinu rastvora do podeoka od 5 kg.

Za decu telesne mase od 16 do 32 kg: napuniti špric i primeniti prvu količinu leka, a zatim odmeriti preostalu količinu leka koja odgovara telesnoj masi deteta. Ukoliko je potrebno, primenu leka treba ponoviti nakon 6 sati.

Na primer, za dete telesne mase od 18 kg: prvo odmeriti količinu rastvora do podeoka od 10 kg, primeniti lek, a zatim odmeriti količinu rastvora do podeoka od 8 kg.

Upozorenje: Da biste sprečili rizik od predoziranja, uverite se da u sastavu drugih lekova, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskogrecepta, nema paracetamola

Ukoliko imate utisak da lek Efferalgan ima suviše jako ili preslabo dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4 od 7

U SLUČAJU DODATNIH PITANJA, OBRATITE SE LEKARU ILI FARMACEUTU.

- Pacijenti sa oslabljenom fukcijom bubrega ili jetre, ili sa naslednom nehemolitičkom žuticom (Žilberov sindrom)

Uvek primenjujte lek prema uputstvu lekara. Ukoliko niste sigurni, proverite sa lekarom ili farmaceutom.

Trajanje terapije

Lek se ne sme uzimati duže od 3 dana u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa lekarom..

Način primene

Oralna upotreba.

Izmerena doza oralnog rastvora može se dati nerazblažena ili se može pre primene razblažiti sa malo tečnosti (voda, mleko, voćni sok) i odmah popiti.

Proverite da li je špric oštećen i da li je dobro očišćen.

Nemojte koristiti špric ako nije dobro očišćen ili je oštećen.

Nemojte koristiti špric u slučaju poznate alergije na polietilen polistiren.

Da biste otvorili bočicu, potrebno je pritisnuti i okrenuti sigurnosni poklopac za decu. Uronite špric u bocu, proverivši da li je klip dobro pritisnut.

Zaustavna linija je postavljena na dno klipa i gornji deo tela šprica, kako bi se blokirala 2 elementa i sprečilonjihovo razdvajanje prilikom upotrebe šprica. Zaustavne linije se ne koriste za merenje doze.

U zavisnosti od telesne mase deteta treba odmeriti količinu rastvora povlačenjem klipa (1) šprica do odgovarajućeg podeoka koji odgovara telesnoj masi deteta (2), kao što je prikazano na slici u nastavku teksta.

Ispustitesadržaj šprica u usta deteta tako što ćete polako, ravnomerno pritiskati klip. Nakon svake upotrebe zatvoriti bočicu sa oralnimrastvorom.

Odvojite dva dela šprica (telo i klip), operite ih ručno vodom dok se ne ukloni ostatak leka. Temperatura vode ne bi trebalo da prelazi 50°C: nemojte prati u mašini za pranje sudova, nemojte iskuvavati.

Osušiti prirodnim putem, na vazduhu.

Sastavite telo i klip kada su potpuno suvi.

Špric čuvajte u kartonskoj kutiji leka, zajedno sa bočicom i Uputsvom za lek, na mestu koje nije dostupno deci. Nikada ne odvajajtešpric za doziranje od ostatka pakovanja leka (boca, kutija, uputstvo za lek).

Špric je namenjen isključivo za primenu lekaEfferalgan, 30 mg/mL, oralni rastvor.

PROVERITE SA VAŠIM LEKAROM ILI FARMACEUTOM AKO NISTE SIGURNI.

Ako ste dali detetuviše leka Efferalgannego što treba

U slučaju predoziranja ili slučajnog trovanja, prekinite terapiju iodmahse obratite lekaru. Predoziranje može da imasmrtniishod.

Simptomi predoziranja paracetamolom koji se uobičajeno javljaju tokom prvih 24 sata su: mučnina, povraćanje, bledilo kože, malaksalost, preznojavanje, gubitak apetita, bol u stomaku.

Ako ste zaboravili da date detetulekEfferalgan

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da dajete detetulek Efferalgan Nije primenljivo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite sesvomlekaru ili farmaceutu.

5 od 7

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

crvenilo, osip na koži, urtikarija. Lečenje treba odmah prekinuti, obavestite Vašeg lekara i nikada više nemojte da dajete detetu lekove koji sadrže paracetamol.

Sitna krvarenja na koži (purpura). Lečenje treba odmah prekinuti, obavestite Vašeg lekara i nikada više nemojte da dajete detetu lekove koji sadrže paracetamol.

osip ili crvenilo kože ili alergijska reakcija koja može uključivati iznenadno oticanje lica i vrata što može dovesti do otežanog disanja (angioedem) ili iznenadne slabosti sa padom krvnog pritiska (anafilaktički šok). Lečenje se mora odmah prekinuti, obavestite Vašeg lekara i nikadviše nemojte da dajete detetu lekove koji sadrže paracetamol.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

ozbiljne reakcije na koži. Lečenje treba odmah prekinuti, obavestite Vašeg lekara i nikada više nemojte da dajete detetu lekove koji sadrže paracetamol.

biološke promene koje zahtevaju analizu krvi: abnormalno male vrednosti određenih vrsta belih krvnih ćelija (leukopenija, neutropenija) ili određenih krvnih ćelija kao što su trombociti (trombocitopenija), što može dovesti do krvarenja iz nosa ili iz desni. U tom slučaju se obratite lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Efferalgan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice je 6 meseci, čuvati na temperaturi do 25°C

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6 od 7

Šta sadrži lek Efferalgan

- Aktivna supstanca je paracetamol. Jedan mL oralnog rastvora sadrži 30 mg paracetamola.

- Pomoćne supstance su: makrogol 6000; glicerol (E422); saharoza, rastvor; saharin-natrijum*; kalijum-sorbat; limunska kiselina; aroma jagode (sadrži propilenglikol (E1520)*); prečišćena voda. *Videtiodeljak2.

Kako izgleda lek Efferalgani sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.

Bistar, blago viskozan rastvor, neznatno smeđe-žute bojedo smeđe-žute boje, ukusa i mirisa na jagodu.

Unutrašnje pakovanje je smeđa, polietilen-tereftalatna bočica od 90 mL sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena niske gustine i šprica za oralnu primenu koji se sastoji od providnog tela šprica od polietlena i klipa od polistirena plave boje, koji je obeležen podeocima u kilogramima koji označavaju telesnu masu deteta (3 kg, 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg i 16 kg), što odgovara primeni od 15 mg paracetamola po kilogramu telesne mase deteta.

Boca od 90 mL daje 180 doza od 15 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica od 90 mL, špric za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9,Beograd

Proizvođači:

1. UPSA SAS, 304, Avenue Docteur Jean Bru, Agen, Francuska 2. UPSA SAS, 979 Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francuska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: 000457463 2023 od 02.09.2024.

7 od 7