Efferalgan® 30mg/mL oralni rastvor

Simptomatska terapija blagih do umereno jakih bolova i/ili povišene telesne temperature.

Lek je namenjen za decu telesne mase od 4 kg do 32 kg (uzrasta približnood 2 meseca do 12 godina).

Doziranje

Preporučuje se primena najmanje efikasne doze tokom najkraćeg vremenskogperioda.

Pedijatrijska populacija

Doziranje zavisi od telesne mase deteta, približan uzrast za određenu telesnu masu deteta dat je samo kao relativna odrednica.

Preporučena dnevna doza paracetamola iznosi 60 mg/kg/dan, podeljeno u 4 pojedinačne doze, odnosno oko 15 mg/kg svakih 6 sati.

Špric za doziranje je obeležen podeocima u kilogramima koji označavaju telesnu masu deteta, i to:3-4-6-8-10-12-14-16 kg. Podeoci koji se nalaze između obeleženih odgovaraju telesnoj masi od 5-7-9-11-13-15 kg. Na ovaj način je omogućena primena doze od 15 mg/kg telesne mase. Ukoliko je potrebno, primenu leka treba ponoviti nakon 6 sati, vodeći računa da se ne primeni više od 4 doze za 24 sata.

U zavisnosti od telesne mase deteta špricem za doziranje treba odmeriti količinu rastvora i podesiti nivo tečnosti do odgovarajućeg podeoka (videti odeljak 6.6).

1 od 8

Za decu telesne mase od 4 do 16 kg: špricem za doziranje treba odmeriti količinu rastvora do podeoka koji odgovara telesnoj masi deteta ili podeoka koji je najpribližniji telesnoj masi deteta. Ukoliko je potrebno, primenu leka treba ponoviti nakon 6 sati.

Na primer, za dete telesne mase od 4 do 4,5 kg: odmeriti količinu rastvora do podeoka od 4 kg.

Na primer, za dete telesne mase preko 4,5 kg do 5 kg: odmeriti količinu rastvora do podeoka od 5 kg.

Za decu telesne mase od 16 do 32 kg: napuniti špric i primeniti prvu količinu leka, a zatim odmeriti preostalu količinu leka koja odgovara telesnoj masi deteta. Ukoliko je potrebno, primenu leka treba ponoviti nakon 6 sati.

Na primer, za dete telesne mase od 18 kg: prvo odmeriti količinu rastvora do podeoka od 10 kg, primeniti lek, a zatim odmeriti količinu rastvora do podeoka od 8 kg.

Ne uzimati sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. (videti odeljak 4.4.)

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se povećanje vremenskog intervala između dve doze, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da bude veća od60 mg/kg/dnevno.

Posebna kliničkastanja

Najmanju moguću dozu, bez postizanja dozeod 60 mg/kg/dan treba primeniti kod: - blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre

- Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica) - malnutricije(niske rezerve glutationa u jetri)

- dehidratacije

Način primene

Oralna upotreba.

Rastvor se može upotrebiti nerazblažen ili razblažen u manjoj količini tečnosti (na primer vodi, mleku, ili voćnom soku).

Lek ne treba primenjivati duže od 3 dana u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Teška insuficijencija jetre.

Posebna upozorenja

Kako bi se izbegao rizik od predoziranja, potrebno je:

proveriti da li drugi istovremeno primenjeni lekovi sadrže paracetamol (lekovi koji se izdaju na lekarski recept ili bez lekarskog recepta)

pridržavati se maksimalnihpreporučenih doza

2 od 8

Maksimalne preporučene doze:

Kod dece telesne mase manje od 40 kg ukupna, dnevna doza paracetamola ne sme biti veća od 60 mg/kg (videti odeljak 4.9);

Paracetamol može da izazove teške kožne reakcije. Pacijentima treba objasniti koji su početni znaci tih teških kožnih reakcija i da u slučaju pojave osipa na koži ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti, treba trajno da prekinu terapiju paracetamolom.

Mere opreza

Paracetamol treba davati uz oprez u slučaju:

- blage do umerene insuficijencijejetre (videti odeljak 4.2) - oštećenja funkcije bubrega (videti odeljak 4.2)

- Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica) (videti odeljak 4.2) - hroničnog alkoholizma (videti odeljak 4.2)

- anoreksije ili kaheksije

- hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri) (videti odeljak 4.2) - dehidratacije (videti odeljak 4.2).

U slučaju akutnog virusnog hepatitisa treba prekinuti terapiju.

Pri primeni paracetamola kod dece, kombinovana upotreba drugih antipiretika je opravdana samo u slučaju izostanka efikasnosti. Kombinovanu upotrebu drugog antipiretika može započeti samo lekar, koji će ujedno vršiti nadzor.

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozo-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je„bez natrijuma“.

Lek sadrži6,9 mg/kg/danpropilenglikola (E1520).

Kombinacije sa drugim lekovima koje zahtevaju poseban oprez

Antagonisti vitamina K

Rizik od pojačanog dejstva antagonista vitamina K i povećan rizik od krvarenja postoji ukoliko se paracetamol primenjuje u maksimalnim dozama (4 g/dan) tokom najmanje 4 dana.

Vrednosti INR se moraju redovno proveravati. Ukoliko je potrebno, doziranje antagonista vitamina K treba prilagoditi tokom i nakon prestanka primene paracetamola.

Flukloksacilin

Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa faktorom rizika za nedostatak glutationa, kao što su: teška insuficijencija bubrega, sepsa, neuhranjenost i hronični alkoholizam. Preporučuje se pažljivo praćenje kako bi se otkrila pojava poremećaja acidobazne ravnoteže, odnosno HAGMA, uključujući proveru 5-oksoprolina u urinu.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Primena paracetamola može da utiče na rezultate laboratorijskih testova za određivanje koncentracije glukoze u krvi, koji se mere primenom metode glukoza oksidaze-peroksidaze u slučaju izuzetno visokih koncentracija.

Primena paracetamola može da utiče na merenje mokraćne kiseline u krvi pomoću fosfovolframskekiseline.

3 od 8

Trudnoća

Mnogobrojni podaci koji se tiču bezbednosti primene paracetamola u trudnoći ne ukazuju na pojavu malformacija niti na feto/neonatalno toksično dejstvo. Epidemiološke studije o uticaju na razvoj nervnog sistema kod dece ukazuju da paracetamol in utero pokazuje neubedljive rezultate. Ukoliko je to klinički neophodno, pagacetamol se može primeniti tokom trudnoće, ali trebalo bi primenjivati najnižu dozu kojom se postiže efikasnost, u što kracem vremenskom periodu i sa što manjom učestalošću uzimanja leka.

Dojenje

U terapijskim dozama lek se može primenjivati tokom perioda dojenja.

Plodnost

Zbog potencijalnog mehanizma delovanja na ciklooksigenazu i sintezu prostaglandina, paracetamol može uticati na plodnost kod žena, sa dejstvomna ovulaciju koji je reverzibilan nakon prekida terapije.

Neka dejstva na plodnost kod muškaraca su primećena u studijama na životinjama. Relevantnost ovih dejstava kod ljudi nije poznat.

Paracetamol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Moguća neželjena dejstva su klasifikovana po sistemima organa. Učestalost je definisana na sledeći način: Veoma često(≥1/10)

Često(≥1/100 to <1/10)

Povremeno(≥1/1000 to <1/100) Retko(≥1/10000 to <1/1000)

Veoma retko(<1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može da se proceni na osnovu dostupnihpodataka)

Poremećaj imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti kao što su anafilaktički šok, angioedem (Quincke-ov edem), eritem, urtikarija, osip kože i purpura. Ukoliko se ove neželjene reakcije pojave, treba trajno prekinuti primenu leka i drugih lekova koji sadrže paracetamol.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko: ozbiljne reakcije na koži. Ukoliko se pojave, potrebno je trajno prekinuti primenu paracetamola.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: trombocitopenija, leukopenija i neutropenija.

Rizik od poremećaja INR-a postoji kada se primenjuju oralni antikoagulansi u kombinaciji sa paracetamolom u maksimalnoj dozi (4 g/dan) tokom najmanje 4 dana (videti odeljak 4.5).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

4 od 8

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Postoji rizik od teškog trovanja (terapijsko predoziranje ili slučajna intoksikacija), posebno kod starijih osoba, mlađe dece, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom pothranjenošću i onih koji primaju induktore enzima. Predoziranje u ovim slučajevima, može imati smrtni ishod.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, bledilo kože, malaksalost, preznojavanje i abdominalni bol se obično javljaju tokom prva 24 sata.

Predoziranje unosom pojedinačnih doza većih od 10 g paracetamola kod odraslih ili 150 mg/kg telesne mase kod dece, dovodi do citolize jetre, što može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu, što dalje dovodi do hepatocelularne insuficijencije, metaboličke acidoze i encefalopatije, koja može da dovede do kome i smrtnog ishoda.

Istovremeno, primetno je povećanje vrednosti transaminaza jetre, laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem protrombinskog vremena, koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka. Klinički simptomi oštećenja jetre se obično primete nakon 1 do 2 dana, a maksimalno su izraženi nakon 3 do 4 dana.

Predoziranje takođe može dovesti do akutnog pankreatitisa, hiperamilazemije.

Mere zbrinjavanja

- Prekid terapije.

- Hitan prijem u bolnicu.

- Uzimanje uzorka krvi kako bi se što pre odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi, krvi, počev od4 sata nakon primene leka.

- Brzo uklanjanje uzetog leka ispiranjem želuca.

- Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina što je pre moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće pre10. sata od uzimanja paracetamola.

- Simptomatska terapija.

- Funkciju jetre treba proveriti na početku terapije i ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva vrednosti transaminaza jetre se vrate na normalu u periodu od 1 do 2 nedelje, uz potpun oporavak funkcije jetre. Međutim, kod veoma teških slučajeva može biti neophodna transplantacija jetre.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; anilidi ATC šifra:N02BE01

Mehanizam delovanja

5 od 8

Paracetamol ima centralni i periferni mehanizam dejstva. Paracetamol poseduje analgetičko i antipiretičko dejstvo.

Resorpcija

Nakon oralne primene resorpcija paracetamola je brza i kompletna. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu u roku od 30-60 minuta nakon primene leka.

Distribucija

Paracetamol se brzo distribuira u sva tkiva.

Koncentracije u krvi, salivi i plazmi su međusobno uporedive. Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo.

Biotransformacija

Paracetamol se pretežno metaboliše u jetri. Postoje dva glavna metabolička puta, konjugacija sa glukuronskom ili sulfatnom kiselinom. Do zasićenja poslednjeg puta (konjugacije sa sulfatnom kiselinom) dolazi pri primeni doza većih od terapijskih. Manje značajan metabolički put katalizovan citohromom P 450 dovodi do stvaranja reaktivnog intermedijera (N-acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima korišćenja brzo detoksikuje pomoću redukovanog glutationa i eliminiše urinom nakon konjugacije sa cisteinom i merkaptopurinskom kiselinom. Ipak, kod trovanja visokim dozama povećana je koncentracija toksičnog metabolita.

Eliminacija

Paracetamol se izlučuje uglavnomputem urina.

90 % unete doze eliminiše se preko bubrega u toku 24 sata u obliku konjugata glukuronida (60 - 80%) i sulfata (20 - 30 %). Manje od 5% eliminiše se u nepromenjenom obliku. Nakon oralne primene, poluvreme eliminacije je oko 2 sata.

Posebne populacije

U slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega (videti odeljak 4.2), izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je usporeno.

Konvencionalne studije za evaluaciju reproduktivne i razvojne toksičnosti paracetamola, u skladu sa trenutno prihvaćenim standardima, nisu dostupne.

Konvencionalne pretkliničke farmakološke studije bezbednosti, genotoksičnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama i kancerogenog potencijala nisu otkrile poseban rizik za primenu terapijskih doza ovog leka kod ljudi.

U hepatotoksičnim dozama, paracetamol je pokazivao genotoksičan i karcinogen potencijal (tumor jetre i mokraćne bešike) kod miševa i pacova. Međutim, smatra se da je genotoksična i karcinogena aktivnost vezana za izmenjen metabolizam paracetamola kada se daje u povećanim dozama ili koncentracijama i ne predstavlja rizik za kliničku upotrebu.

Kod pacova, primećeni su efekti na fertilitet mužjaka (oligospermija, promena pokretnosti spermatozoida i smanjenje fertilnog potencijala sperme) kod povećanih doza (500 i 1000 mg/kg telesne mase dnevno).

6 od 8

Glicerol (E422) Saharoza, rastvor Saharin-natrijum Kalijum-sorbat Limunska kiselina

Aroma jagode(sadrži propilenglikol (E1520) Prečišćena voda

Nije poznato.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice:6 meseci, čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je smeđa, polietilen-tereftalatna bočica od 90 mL sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena niske gustine i šprica za oralnu primenu koji se sastoji od providnog tela šprica od polietilena i klipa od polistirena plave boje, koji je obeležen podeocima u kilogramima koji označavaju telesnu masu deteta (3 kg, 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg i 16 kg), što odgovara primeni od 15 mg paracetamola po kilogramu telesne mase deteta.

Boca od 90 mL daje 180 doza od 15 mg (videti odeljak 4.2).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica od 90 mL, špric za doziranje i Uputstvo za lek.

Proveriteda liješpric oštećen ida lijedobro očišćen.

Nemojte koristitišpric akonije dobro očišćen ilije oštećen.

Nemojte koristitišpric u slučaju poznatealergije na polietilenpolistiren.

Da bisteotvorilibočicu, potrebnojepritisnutiiokrenutisigurnosnipoklopac za decu. Uronitešpric u bocu, proverivši da lije klip dobropritisnut.

Zaustavna linija je postavljena na dno klipa i gornji deo tela šprica, kako bi se blokirala 2 elementa i sprečilonjihovorazdvajanjeprilikomupotrebešprica. Zaustavne linijesene koristeza merenje doze.

7 od 8

U zavisnosti od telesne mase deteta treba odmeriti količinu rastvora povlačenjem klipa (1) šprica do odgovarajućeg podeoka koji odgovara telesnoj masi deteta (2), kao što je prikazano na slici u nastavku teksta (videtiodeljak4.2).:

Ispustitesadržaj šprica u usta deteta tako što ćete polako, ravnomerno pritiskati klip.

• Nakon svake upotrebe zatvoriti bočicu sa oralnimrastvorom,

• Odvojite dva dela šprica (telo i klip), operite ih ručno vodom dok se ne ukloni ostatak leka. Temperatura vodene bi trebalo da prelazi 50°C: nemojte pratiu mašini za pranje sudova, nemojteiskuvavati.

• Osušiti prirodnim putem, na vazduhu.

• Sastavite telo i klip kada su potpuno suvi.

Špric zatim odmah odložiti u kutiju, na mesto koje nije dostupno deci. Nikada ne odvajati špric za doziranje od ostatka pakovanja leka (boca, kutija, uputstvo za lek).

Špric je namenjen isključivo za primenu leka Efferalgan, 30 mg/mL, oralni rastvor.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima. Špric za doziranjetreba ukloniti u isto vreme kada i bocu sa lekom.

Ovaj lek sadrži paracetamol. Paracetamol je analgetik (deluje protiv bolova) i antipiretik (snižava povišenu telesnu temperaturu).

Koristi se za ublažavanje blagih do umereno jakih bolova i/ili sniženje povišene temperature. Namenjen je za primenu kod stanja kao što su: glavobolja, zubobolja, bolovi u mišićima, stanja slična gripu.

Lek je namenjen deci telesne mase od 4 kg do 32 kg (uzrasta približno od 2 meseca do 12 godina). Pažljivo pročitajte deo 3. Kako se upotrebljava lek Efferalgan.

Postoje različite jačine paracetamola za decu različite telesne mase: posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko bol traje duže od 5 dana ili povišena telesna temperatura duže od 3 dana ili dođe do pogoršanja simptoma, prekinite terapiju i obavezno se javite lekaru.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• teškog oboljenja jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Efferalgan. Obavezno se obratite lekaru u slučaju predoziranja ili slučajnog unosa izuzetno visokih doza.

Proverite da li uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Nemojte kombinovati ove lekove kako ne bi došlo do prekoračenja preporučene dnevne doze (videti u delu 3. Kako se upotrebljava lek Efferalgan).

Mere opreza

• Ukoliko i pored primene leka bol potraje duže od 5 dana, povišena temperatura duže od 3 dana ili ukoliko lek nije dovoljno efikasan, ne treba produžavati lečenje bez saveta lekara.
• Pre početka primene leka proverite da li uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamol.

Obratite se lekaru pre primene leka ukoliko imate neko od sledećih stanja:

• Ukoliko uzimate drugi lek koji sadrži paracetamol (koji se izdaje na recept ili bez recepta).
• Ako imate oboljenje bubrega ili jetre
• Ako ste ikada imali Žilberov (Gilbert’s) sindrom (nasledna nehemolitička žutica)
• U slučaju zloupotrebe alkohola
• Ako imate poremećaj ishrane (malnutricija – niske rezerve glutationa u jetri, anoreksije ili kaheksije – značajno smanjenje telesne mase)
• Ako imate dehidrataciju
• Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozo-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.
• Ovaj lek sadrži saharozu (šećer) u količini od 0,67 g u dozi za decu od 4 kg telesne mase. Ovo treba imati na umu kod pacijenata sa dijabetes melitusom.
• Ako vaše dete ima manje od 4 nedelja, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što mu date ovaj lek, naročiti ako dete dobija druge lekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.
• Ako imate akutni virusni hepatitis, ili je potvrđen dok ste na terapiji sa lekom Efferalgan, obavestite lekara.

Lekar može da odluči da prekine primenu leka.

Ukoliko su vam potrebna dodatna objašnjenja, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Deca i adolescenti

Kod dece koja su na terapiji paracetamolom, istovremena primena drugog antipiretika nije opravdana u slučaju neefikasnosti paracetamola. Kombinovanu primenu može da propiše samo lekar, koji će i da nadgleda pacijenta.

Drugi lekovi i lek Efferalgan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Morate se obratiti lekaru ukoliko uzimate lekove koji usporavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi). Dat u velikim dozama, lek Efferalgan može da pojača dejstvo antikoagulansa. Ukoliko je potrebno, lekar će prilagoditi dozu antikoagulansa.

Ukoliko lekar zatraži da se uradi test određivanja nivoa mokraćne kiseline ili šećera u krvi, obavestite ga o upotrebi ovog leka.

Uzimanje leka Efferalgan sa hranom i pićima

Ne preporučuje se konzumiranje alkohola tokom primene leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća i dojenje

Lek Efferalgan može da se koristi tokom trudnoće i dojenja.

Nakon oralne primene, paracetamol se u malim količinama izlučuje putem majčinog mleka. Prijavljeni su slučajevi osipa kod odojčadi.

Treba uzimati najmanje efikasne doze za smanjenje bola i/ili povišene telesne temperature tokom najkraćeg mogućeg perioda i što ređe. Obratite se lekaru ukoliko ne dođe do smanjenja bola i/ili povišene telesne temperature ili ako morate da uzimate lek češće tokom trudnoće.

Plodnost

Moguće je da paracetamol umanji plodnost kod žena, što je reverzibilno nakon prekida primene leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Efferalgan nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Efferalgan sadrži saharozu (0,67 g saharoze (šećera) u dozi za decu od 4 kg telesne mase) i 146 mg propilenglikola (E1520) u 100 ml oralnog rastvora, što odgovara 3,9 mg/kg/dan.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Lek je namenjen deci telesne mase od 4 kg do 32 kg (uzrasta približno od 2 meseca do 12 godina). Doziranje zavisi od telesne mase deteta, približan uzrast je dat samo kao smernica.

Ukoliko ne znate težinu deteta, morate ga izmeriti kako bi se odredila odgovarajuća doza leka. Paracetamol je na tržištu u različitim farmaceutskim oblicima tako da se terapija može prilagoditi telesnoj masi deteta.

Maksimalna preporučena dnevna doza paracetamola zavisi od telesne mase deteta i iznosi približno 60 mg/kg/dan, ukoliko lekar nije drugačije odredio, podeljeno u 4 doze, što je približno 15 mg/kg svakih 6 sati.

Merica (posuda za odmeravanje doze) je graduisana u kilogramima, pokazujući 4-6-8-10-12-14-16 kg. Podeoci koji se nalaze između obeleženih odgovaraju telesnim masama od 3-5-7-9-11-13-15 kg i omogućava primenu doze od 15 mg/kg. Ukoliko je potrebno, doza se može ponoviti posle 6 časova, vodeći računa da se ne primeni više od 4 doze za 24 časa.

U zavisnosti od telesne mase deteta mericom treba odmeriti količinu rastvora i podesiti nivo tečnosti do odgovarajućeg podeoka, kao što je prikazano na slici:

• Za decu telesne mase od 4 do 16 kg: mericom treba odmeriti količinu rastvora do podeoka koji odgovara telesnoj masi deteta ili podeoka koji je najpribližniji telesnoj masi deteta. Ukoliko je potrebno, primenu leka treba ponoviti nakon 6 sati.

Na primer, za dete telesne mase između 4 kg i 4,5 kg: odmeriti količinu rastvora do podeoka od 4 kg. Na primer, za dete telesne mase između 4,5 kg i 5 kg: odmeriti količinu rastvora do podeoka od 5 kg.

• Za decu telesne mase od 16 do 32 kg: napuniti mericu i primeniti prvu količinu leka, a zatim odmeriti preostalu količinu leka koja odgovara telesnoj masi deteta. Ukoliko je potrebno, primenu leka treba ponoviti nakon 6 sati.

Na primer, za dete telesne mase od 18 kg: prvo odmeriti količinu rastvora do podeoka od 10 kg, primeniti lek, a zatim odmeriti količinu rastvora do podeoka od 8 kg.

Ukoliko imate utisak da lek Efferalgan ima suviše jako ili preslabo dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Pacijenti sa oslabljenom fukcijom bubrega ili jetre, ili sa Žilberovim sindrom

Uvek primenjujte lek prema uputstvu lekara. Ukoliko niste sigurni, proverite sa lekarom ili farmaceutom.

Dužina trajanja terapije

Ukoliko nije lekar drugačije odredio, dužina terapije je organičena:

• na 5 dana za terapiju bolova
• na 3 dana za terapiju povišene telesne temperature

Ukoliko bol potraje duže od 5 dana, ili povišena telesna temperatura duže od 3 dana, nemojte nastavljati sa primenom leka bez savetovanja sa lekarom.

Način primene

Oralna upotreba.

Izmerena doza oralnog rastvora može se dati odmah ili se može pre primene rastvoriti u malo tečnosti (voda, mleko, voćni sok) i odmah popiti.

Pritisnuti i odvrnuti zaštitni zatvarač da biste otvorili bočicu.

Dobro zatvorite bočicu posle svake primene, a mericu dobro isperite i osušite. Mericu čuvajte u kartonskoj kutiji od leka, zajedno sa bočicom i Uputsvom za lek.

Merica je isključivo namenjena za primenu leka Efferalgan oralnog rastvora za decu.

Ako ste uzeli više leka Efferalgan nego što treba

U slučaju predoziranja ili slučajnog trovanja, odmah se obratite lekaru.

Predoziranje može da ima fatalan ishod.

Simptomi predoziranja paracetamolom koji se uobičajeno javljaju tokom prvih 24 časa su: povraćanje, bol u stomaku, izrazito bledilo kože.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Efferalgan

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Efferalgan

Nije primenljivo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i lek Efferalgan može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.

• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): može doći do osipa ili crvenila kože ili alergijskih reakcija kao što su iznenadno oticanje lica ili vrata ili iznenadna malaksalost sa padom krvnog pritiska. Treba odmah prekinuti primenu leka, obavestiti lekara i više nikad ne uzimati lekove koji sadrže paracetamol.

- Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): prijavljene su teške reakcije na koži. Treba odmah prekinuti primenu leka, obavestiti lekara i više nikad ne uzimati lekove koji sadrže paracetamol.

• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): može doći do izmene rezultata laboratorijskog ispitivanja krvi, koji zahtevaju redovno praćenje krvne slike: izmene rezultata funkcionalnih testova jetre, niske vrednosti jedne vrste belih krvnih zrnaca ili jedne vrste krvnih ćelija (trombociti), što može dovesti do krvarenja iz nosa ili desni. U to slučaju treba se obratiti lekaru.
• Prijavljeni su slučajevi promenjenih vrednosti INR-a u slučaju kombinovane primene antikoagulanasa i paracetamola u maklsimalnoj dozi (4 g/dan) tokom najmanje 4 dana.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Efferalgan posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na spoljnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25˚C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice je 3 meseca, čuvati na temperaturi do 25˚C

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je paracetamol. Jedan mL oralnog rastvora sadrži 30 mg paracetamola.
• Pomoćne supstance su: makrogol 6000; saharoza, rastvor; saharin-natrijum; kalijum-sorbat; limunska kiselina, bezvodna; aroma vanila- karamel (sadrži i propilenglikol (E1520) i boju karamel (E150d); prečišćena voda.

Kako izgleda lek Efferalgan i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.

Bistar, blago viskozan rastvor, smeđe boje, ukusa i mirisa na vanilu i karamel.

Unutrašnje pakovanje leka je smeđa, polietilen-tereftalatna bočica od 90 mL sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena niske gustine i merica za doziranje je od polistirena, graduisana prema kg telesne mase deteta (4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg i 16 kg), što odgovara primeni od 15 mg paracetamola po kilogramu telesne mase deteta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica od 90 mL, merica za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođači:

UPSA SAS, 304, avenue Jean Bru, Agen, Francuska i

UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francuska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01737-18-001 od 28.02.2019.