Oxaliplatinum Accord 5mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

Lek Oxaliplatinum Accord sadrži aktivnu supstasncu oksaliplatin.

Lek Oxaliplatinum Accord se koristi za lečenje karcinoma (raka) debelog creva (lečenje III stadijuma carcinoma debelog creva nakon potpunog odstranjivanja primarnog tumora), metastatskog karcinoma debelog creva i rektuma (završni deo debelog creva).

Lek Oxaliplatinum Accord se primenjuje u kombinaciji sa drugim antitumorskim lekovima kao što su 5- fluorouracil i folinska kiselina.

Oxaliplatinum Accord je antineoplastični ili antikancerski lek koji sadrži platinu.

ako ste alergični (preosetljivi) na oksaliplatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

• ako dojite,
• ako Vam je smanjen broj krvnih ćelija,
• ako već imate osećaj trnjenja, mravinjanja i bockanja u prstima šake i/ili stopala i ako imate poteškoće pri izvršavanju preciznih radnji poput zakopčavanja odeće,
• imate imate teško oštećenje funkcije bubrega..

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Oxaliplatinum Accord:

• ako ste već imali alergijske reakcije na druge lekove koje sadrže platinu kao što je karboplatin i cisplatin.
• ako imate umerene oštećenje funkcije bubrega
• ako imate bilo kakve probleme sa jetrom ili izmenjene vrednosti testova funkcije jetre tokom primene ovog leka.

Ako se bilo šta od navedenog u nastavku teksta odnosi na Vas, odmah recite svom lekaru. Vaš lekar će možda morati da leči ova stanja ili da možda smanji dozu, ili da odloži ili prekine primenu ovog leka:

• ako imate neprijatne senzacije u grlu, posebno kada gutate i ako imate osećaj nedostatka vazduha tokom terapije, recite svom lekaru;
• ako imate probleme sa nervima u šakama ili stopalima, kao što su trnjenje ili mravinajnje ili smanjen osećaj u šakama ili stopalima, recite svom lekaru;
• ako imate glavobolju, promenjene mentalne funkcije, epileptične napade (konvulzije) i poremećaj vida od zamućenja vida do gubitka vida, recite svom lekaru;
• ako imate mučninu ili povraćate, recite svom lekaru;
• ako imate tešak proliv, recite svom lekaru;
• ako imate ranice na usnama ili u ustima (mukozitis/stomatitis), recite svom lekaru;
• ako imate proliv, ili smanjen broj belih krvnih zrnaca ili krvnih pločica, recite svom lekaru. Vaš lekar će možda smanjiti dozu leka ili odložiti Vašu terapiju ovim lekom;
• ako imate neobjašnjive simptome od strane organa za disanje kao što su kašalj, ili otežano disanje, recite svom lekaru. Vaš lekar će možda prekinuti sa primenom ovog leka,
• ako imate bol u stomaku, nadutost stomaka koji mogu biti posledica otežanog prolaska hrane kroz creva. Ovaj lek uzrokuje privremeno smanjenje svih vrsta krvnih zrnaca. Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (trombocita) može da dovede do neuobičajene pojave krvarenja i modrica, a zbog smanjenog broja belih krvnih zrnaca (neutrofila) možete biti skloniji infekcijama.

Lekar će Vam izvaditi krv kako bi se utvrdilo imate li dovoljno krvnih zrnaca pre početka lečenja i pre svakog sledećeg ciklusa lečenja.

Ovaj lek utiče na plodnost kod ljudi (videti odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost)

Drugi lekovi i lek Oxaliplatinum Accord

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Tokom lečenja oksaliplatinom ne preporučuje se trudnoća i potrebno je koristiti efikasne metode kontracepcije. Žene moraju koristiti odgovarajuće mere kontracepcijetokom lečenja i 4 meseca nakon prestanka lečenja.

Ako zatrudnite tokom terapije, potrebno je da odmah obavestite o tome svog lekara.

Dojenje

Tokom lečenja ovim lekom ne smete dojiti dete.

Plodnost

Lek Oxaliplatinum Accord može negativno uticati na plodnost i ovaj uticaj može biti trajan. Muškarcima koji su na terapiji ovim lekom se savetuje da potraže savet o čuvanju sperme pre započinjanja terapije. Muškarcima koji su na terapiji ovim lekom savetuje da ne ostvaruju potomstvo tokom i 6 meseci nakon terapije i da primenjuju odgovarajuće mere kontracepcije tokom ovog perioda.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Oxaliplatinum Accord može dovesti do povećanog rizika od pojave vrtoglavice, mučnine i povraćanja kao i drugih neuroloških simptoma koji utiču na hod i ravnotežu. Ukoliko se ovi simptomi jave, ne smete da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama. Ukoliko Vam se tokom terapije primene leka Oxaliplatinum Accord jave problemi sa vidom, nemojte da vozite, rukujete teškim mašinama ili preduzimate neke druge opasne aktivnosti.

Lek Oxaliplatinum Accord je namenjen za primenu samo kod odraslih.

Doziranje

Doza zavisi od površine Vašeg tela koja se može izračunati na osnovu Vaše telesne visine i mase. Uobičajena doza za odrasle, uključujući i starije pacijente, iznosi 85 mg/m2 telesne površine. Doza koju ćete Vi primiti takođe će zavisiti od rezultata analiza krvi i od toga da li ste već imali neka neželjena dajstva na lek Oxaliplatinum Accord.

Način i put primene leka

• Lek Oxaliplatinum Accord će Vam propisati lekar specijalista-onkolog.
• Potrebnu dozu leka Oxaliplatinum Accord pripremiće Vam i dati zdravstveni radnik.
• Lek Oxaliplatinum Accord se primenjuje sporim ubrizgavanjem u jednu od Vaših vena (intravenska infuzija) tokom perioda od 2 do 6 sati.
• Lek Oxaliplatinum Accord se primenjuje istovremeno sa folinskom kiselinom, ali pre infuzije 5- fluorouracila.

Učestalost primene

Uobičajeno je da se infuzija primenjuje jednom u dve nedelje.

Trajanje lečenja

Trajanje lečenja će odrediti Vaš lekar.

Lečenje će maksimalno trajati 6 meseci ukoliko se primenjuje nakon potpunog odstranjivanja tumora.

Ako ste primili više leka Oxaliplatinum Accord nego što treba

S obzirom na to da se ovaj lek primenjuje od strane zdravstvenih radnika, malo je verovatno da ćete primiti više ili manje leka nego što je potrebno.

U slučaju predoziranja može doći do pojačanih neželjenih dejstava za koje će Vaš lekar preduzeti odgovarajuće mere lečenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, veoma je važno da o tome obavestite Vašeg lekara pre sledeće terapije.

Sledi opis neželjenih dejstava koja se mogu javiti tokom primene leka Oxaliplatinum Accord.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

-Simptome alergijske ili anafilaktičke reakcije za iznenadnom pojavom znakova kao što su osip, svrab ili koprivnjača, otežano gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela, nedostatak vazduha, zviždanje u plućima i otežano disanje, izražen umor (možete osetiti kao da ćete se onesvestiti). U većini slučajeva, ovi slučajevi se javljaju tokom primene infuzije ili neposredno nakon primene leka. Odložene alergijske reakcije su takođe uočene nekoliko sati, ili čak dana, nakon primene infuzije.

• neuobičajene modrice, krvarenje ili znaci infekcije kao što su gušobolja i visoka temperatura,
• uporna ili teška dijareja (proliv) ili povraćanje,
• prisustvo krvi ili tamno braon (boje kafe) komadića u povraćenom sadržaju,
• stomatitis/mukozitis (rane na usnama ili čirevi u usnoj duplji),
• - neobjašnjivi simptomi od strane organa za disanje kao što su neproduktivni kašalj, teškoće pri disanju ili krepitacije
• grupa simptoma poput glavobolje, izmenjene psihičke funkcije, epileptičnih napada i poremećaja vida od zamagljenosti do gubitka vida (simptomi sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije, retkog neurološkog poremećaja),

-izražen zamor sa smanjenim brojem crvenih krvnih zrnaca i nedostatak vazduha (hemolitička anemija), samostalno ili u kombinaciji sa smanjenim brojem krvnih pločica, neuobičajenom pojavom modrica (trombocitopenija) i oboljenjem bubrega gde je mokrenje jako slabo ili ga nema (simptomi hemolitičko- uremijskog sindroma).

Lek Oxaliplatinum Accord može prouzrokovati sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• oštećenje nerava (periferna senzorna neuropatija). Moguć je osećaj trnjenja i/ili ukočenosti u prstima, oko usta ili u grlu, što ponekad može biti udruženo i sa grčevima. Takođe, možete imati teškoće u izvršavanju preciznih radnji kao što je zakopčavanje dugmića. Iako se ovi simptomi u većini slučajeva potpuno povlače, postoji mogućnost da periferna senzorna neuropatija postane stalna posle prekida terapije,
• dijareju (proliv), umerenu mučninu i povraćanje,

međutim Vaš lekar će Vam verovatno pre terapije propisati lek protiv mučnine i povraćanja, a može nastaviti sa propisanom terapijom i posle terapije lekom Oxaliplatinum Accord,

• prolazno smanjenje broja krvnih ćelija što može prouzrokovati nastanak anemije (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca), neuobičajeno krvarenje ili nastanak modrica (usled smanjenja broja krvnih pločica) ili infekcija (usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca). Vaš lekar će pre početka terapije, i kasnije, pre svakog ciklusa terapije, proveriti Vašu krvnu sliku (broj ćelija krvi),
• stomatitis, mukozotis (ranice na usnama ili čirevi u ustima); bol u stomaku; promene telesne mase, gubitak ili smanjenje apetita, poremećaji čula ukusa, otežano pražnjenje creva (konstipacija),
• kašalj; otežano disanje; krvarenje iz nosa,
• glavobolja, bol u leđima,
• hipokalijemija (smanjene vrednosti kalijuma); hipernatremija (povećane vrednosti natrijuma u krvi); hiperglikemija (povećane vrednosti šećera u krvi);-
• - umor; povišena telesna temperatura; osećaj nelagodnosti u blizini ili na mestu primene leka tokom infuzije,
• astenija (gubitak ili nedostatak telesne snage, slabosti),
• alergijske reakcije, osip po koži sa crvenilom i svrabom, umeren gubitak kose (alopecija),
• poremećene vrednosti biohemijskih analiza krvi,uključujući i vrednosti parametara funkcije jetre (povećane vrednosti alkalne fosfataze; povećane vrednosti bilirubina, povećane vrednosti laktat-dehidrogenaze),
• infekcije.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaj varenja, štucanje, vrtoglavica,
• pojačano znojenje i promene na noktima, perutanje kože, osip i osip sa crvenilo (eritematozni osip)
• bol u grudima usled gastroezofagealnog refluksa,
• krvarenje, crvenilo, duboka venska tromoza,
• poremećaji na plućima, curenje nosa,
• bolovi u zglobovima i kostima,
• otežano varenje (dispepsija),
• padovi,
• bol pri mokrenju i promene u funkciji bubrega, promene u učestalosti mokrenja, dehidratacija,
• krv u urinu/stolici, oticanje vena, krvni ugrušci u plućima,
• visok krvni pritisak,
• depresija i nesanica,
• konjunktivitis, problemi sa vidom,
• povećane vrednosti kreatinina u krvi, smanjenje telesne mase,
• zapaljenski process u nervima (motorni neuritis), ukočenost vrata, glavobolja i povraćanje (meningizam simptomi slični kao kod meningitisa),
• ozbiljna infekcija krvi praćena smanjenim brojem belih krvnih zrnaca (neutropenijska sepsa), što može biti sa smrtnim ishodom,

-smanjenje broja belih krvnih zranaca udruženo sa povišenom telesnom temperaturom (febrilna neutropenija)

• smanjena vrednost kalcijuma u krvi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• zastoj u radu creva,
• poremećaji čula sluha,
• stanje povećane kisleosti krvi (metabolička acidoza),
• ozbiljne infekcije krvi (sepsa), što može biti smrtonosno
• nervoza.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• gubitak sluha,
• pojava ožiljaka i zadebljanja na plućima praćena otežanim disanjem, što ponekad može imati smrthi ishod (intersticijalna bolest pluća),
• prolazno smanjnje oštrine vida, poremaćaj vidnog polja, zapaljenje očnog nerva (optički neuritis), reverzibilni, kratkotrajni gubitak vida,
• poremećaj govora,
• neočekivano krvarenje i pojava modrica, kao posledica taloženja trombocita u malim krvnim sudovima (diseminovana intravaskularna koagulacija), što može biti sa smrtnim ishodom,
• anemija usled povećanje razgradnje crvenih krvnih zrnaca, krvarenje po koži i uvećana slezina kao simptomi imunoalregijske trombocitopenije,
• stanje praćeno glavoboljama, konfuzijom (zbunjenošću), grčevima i smetnjama u vidu,
• zapaljenje debelog creva uključujući i proliv uzrokovan bakterijom Clostridium difficile
• zapaljenje gušterače (pankreatitis),
• produženo krvarenje usled smanjenog broja krvnih pločica.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• oboljenje bubrega gde je izlučivanje mokraće veoma malo ili ne postoji (simptomi akutne bubrežne slabosti)
• oboljenje krvnih sudova jetre.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

-Izraziti umor sa smanjenim brojem crvenih krvnih zrnaca, kratak dah zajedno sa niskim brojem trombocita i bolešću bubrega uz stvaranje malo ili nimalo mokraće (simptomi hemotiličko-uremijskog sindroma).

• autoimunska reakcija koja dovodi do smanjenja svih linija krvnih ćelija (autoimunska pancitopenija), - smanjenje svih linija krvnih ćelija (pancitopenija)
• oboljenje ćelija krvi i koštane srži uzrokovano teripjom (sekundarna leukemija)
• grčevi,
• spazam grla koji dovodi do poteškoća pri disanju,
• zapaljenje disajnih puteva pluća što može biti smrtonosno,
• bolovi u stomaku, mučnina, povraćanje krvi ili sadržaja boje „taloga kafe”, tamna ili crna stolica, što može biti znak čira na crevima sa mogućim krvarenjem ili perforacijama (stvaranje otvora na zidu creva), što može biti smrtonosno,
• smanjen protok krvi kroz zid creva (intestinalna ishemija), što može biti sa smrtnim ishodom
• zapaljenje sluzokože jednjaka
• alergijske reakcije na koži (hipersenzitivni vaskulitis),
• bol i otečenost mišića u kombinaciji sa slabošću, povišenom telesnom temperaturom, crveno-smeđom p urina (simptomi oštećenja mišića poznato kao rabdomioliza), što može biti sa smrtnim ishodom),
• ozbiljna infekcija krvi i nizak krvni pritisak (septički šok), što može biti sa smrtnim ishodom,
• poremećaj srčanog ritma (produžen QT interval), vidi se na elektrokardiogramu (EKG), što može biti sa smrtnim ishodom,
• bolovi u grudima usled poave skutnog koronarnog sindroma, uključujući infarkt miokarda i koronarni spazam (grčenje krvnih sudova) i angina pektoris kod pacijenata lečenih oksaliplatinom u kombinaciji sa 5-FU i bevacizumabom
• Pormećaj ili prekid cirkulacije krvi u mozgu sa ili bez krvarenja (Ishemijski ili heoragijski cerebrovaskulani poremećaj)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Oxaliplatinum Accord posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati. Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Nakon razblaživanja sa 5% glukozom (50 mg/mL), hemijska i fizička stabilnost je dokazana tokom 48 sati na temperaturi od 2ºC do 8ºC i tokom 24 sata na temperaturi do 25ºC.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek se mora upotrebiti odmah nakon razblaživanja.

Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Lek Oxaliplatinum Accord ne sme doći u dodir sa očima ili kožom. Ukoliko se ovo desi odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Kada se primena infuzije završi, lekar ili medicinska sestra će pažljivo odložiti lek.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je oksaliplatin.

1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina.

Oxaliplatinum Accord, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x10 mL, (5 mg/mL)

Jedna bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina.

Oxaliplatinum Accord, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x20 mL, (5 mg/mL)

Jedna bočica sa 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina. Pomoćna supstanca: voda za injekcije.

Kako izgleda lek Oxaliplatinum Accord i sadržaj pakovanja

Kocentrat za rastvor za infuziju.

Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.

Oxaliplatinum Accord, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x10 mL, (5 mg/mL)

Unutrašnje pakovanje je bočica, staklena (Tip I) sa 10 mL koncentrata, sa 20 mm brombutilnim čepom V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF, 20 mm aluminijskom kapicom i zaštitnim plastičnim poklopcem (flip off). Bočica je omotana providnim zaštitnom plastičnom folijom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom bočicom (1x10 mL) i Uputstvom za lek.

Oxaliplatinum Accord, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x20 mL, (5 mg/mL)

Unutrašnje pakovanje je bočica, staklena (Tip I) sa 20 mL koncentrata, sa 20 mm brombutilnim čepom V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF, 20 mm aluminijskom kapicom i zaštitnim plastičnim poklopcem (flip off). Bočica je omotana providnim zaštitnom plastičnom folijom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom bočicom (1x20 mL) i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Ground Floor, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Oxaliplatinum Accord, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x10 mL, (5 mg/mL): 515-01-04898-18-001 od 04.11.2020.

Oxaliplatinum Accord, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x20 mL, (5 mg/mL): 515-01-04899-18-002 od 04.11.2020.

< >

Terapijske indikacije

Oksaliplatin se u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom kiselinom (FA) koristi za:

• adjuvantnu terapiju stadijuma III (Dukes C) karcinoma kolona posle kompletne resekcije primarnog tumora;
• terapiju metastatskog karcinoma kolona.

Doziranje i način primene

Doziranje

LEK JE NAMENJEN SAMO ZA ODRASLE.

Preporučena doza oksaliplatina kada se primenjuje kao adjuvantna terapija je 85 mg/m² intravenski, koja se ponavlja na svake 2 nedelje, tokom 12 ciklusa (6 meseci).

Preporučena doza oksaliplatina u terapiji metastatskog kolorektalnog karcinoma je 85 mg/m² intravenski, koja se ponavlja na svake dve nedelje sve dok ne dođe do progresija bolesti ili sve do pojave neprihvatljive toksičnost.

Primenjenu dozu leka treba prilagoditi prema podnošljivosti (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) u Sažetku karakteristika leka).

Oksaliplatin treba uvek primeniti pre fluoropirimidina – tj. 5-fluorouracila (5 FU).

Oksaliplatin se primenjuje intravenskom infuzijom, u trajanju od 2 do 6 sati, u 250 mL do 500 mL 5%-nog rastvora glukoze (50 mg/mL) kako bi koncentracija leka bila od 0,2 mg/mL do 0,7 mg/mL; 0,7 mg/mL je najveća koncentracija oksaliplatina u kliničkoj praksi pri pojedinačnoj dozi od 85 mg/m2.

Oksaliplatin se uglavnom koristi u kombinaciji sa režimima koji sadrže 5-fluorouracil u kontinuiranoj infuziji. Za dvonedeljne režime koriste se kombinacija bolus injekcije i kontinuirane intravenske infuzije 5- fluorouracila.

Posebne populacije

- Oštećenje funkcije bubrega:

Oksaliplatin nije ispitivan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak

Kontraindikacije u Sažetku karakteristika leka).

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega, terapija se može započeti sa uobičajeno preporučenom dozom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) u Sažetku karakteristika leka). Nema potrebe za prilagođavanjem doze kod pacijenata sa blagom disfunkcijom bubrega.

• Insuficijencija jetre:

U fazi I kliničke studije u kojoj su učestvovali pacijenti sa različitim stepenom oštećenja funkcije jetre, ispostavilo se da su učestalost javljanja i težina hepatobilijarnih poremećaja povezani sa progresijom bolesti i poremećajem vrednosti testova funkcije jetre na početku ispitivanja.

Tokom kliničkih ispitivanja oksaliplatina nije bilo posebnog prilagođavanja doze kod pacijenata sa izmenjenom funkcijom jetre.

• Pacijenti starijeg životnog doba:

Nije opisano povećanje toksičnosti oksaliplatina, kada je primenjivan kao monoterapija ili u kombinaciji sa 5- fluorouracilom, kod pacijenata starijih od 65 godina. Prema tome, nema potrebe za prilagođavanjem doze kod starijih pacijenata.

• Pedijatrijska populacija:

Nema relevantnih indikacija za upotrebu oksaliplatina kod dece. Efikasnost oksaliplatina kod solidnih tumora dece kada se primenjuje kao monoterapija, nije utvrđena (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Lista pomoćnih supstanci Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Razblaženi lek se ne sme mešati sa drugim lekovima u istoj infuzionoj kesi/boci ili infuzionoj liniji. Pridržavajući se uputstva za primenu navedenog u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) oksaliplatin se može primeniti sa folinskom kiselinom upotrebom Y-sistema.

• NE MEŠATI sa alkalnim lekovima ili rastvorima, posebno sa rastvorima 5-fluorouracila i

folinske kiseline koji sadrže trometamol kao pomoćnu supstancu ili soli trometamola soli drugih lekova. Alkalni lekovi ili rastvori imaju negativan uticaj na stabilnost oksaliplatina (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

• NEMOJTE razblaživati sa rastvorima koji sadrže soli ili drugim rastvorima koji sadrže hloridne jone (uključujući kalcijum, kalijum ili natrijum-hloride).
• NE MEŠATI sa drugim lekovima u istoj infuzionoj boci/kesi ili infuzionoj liniji (videti

odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) za upustvo koje se odnosi na istovremenu primenu sa folinskom kiselinom).

• NE KORISTITI medicinska sredstva za injekciju koja sadrže aluminijum.

Rok upotrebe

2 godine.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Nakon razblaživanja sa 5% glukozom (50 mg/mL), hemijska i fizička stabilnost je dokazana tokom 48 sati na temperaturi od 2ºC do 8ºC i tokom 24 sata na temperaturi do 25ºC.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek se mora upotrebiti odmah nakon razblaživanja.

Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati. Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Oxaliplatinum Accord, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x10 mL, (5 mg/mL)

Unutrašnje pakovanje je bočica, staklena (Tip I) sa 10 mL koncentrata, sa 20 mm brombutilnim čepom V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF, 20 mm aluminijskom kapicom i zaštitnim plastičnim poklopcem (flip off). Bočica je omotana providnim zaštitnom plastičnom folijom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom bočicom (1x10 mL) i Uputstvom za lek.

Oxaliplatinum Accord, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x20 mL, (5 mg/mL)

Unutrašnje pakovanje je bočica, staklena (Tip I) sa 20 mL koncentrata, sa 20 mm brombutilnim čepom V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF, 20 mm aluminijskom kapicom i zaštitnim plastičnim poklopcem (flip off). Bočica je omotana providnim zaštitnom plastičnom folijom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom bočicom (1x20 mL) i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Kao i u slučaju drugih toksičnih jedinjenja, potreban je oprez prilikom pripreme i rukovanja rastvorom oksaliplatina.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Upustvo za rukovanje

Rukovanje ovim lekom od strane obučenog medicinskog osoblja zahteva sve mere opreza koje garantuju ličnu zaštitu i zaštitu njihove okoline.

Pripremanje injekcionih rastvora citotoksičnih lekova mora da obavlja obučeno, specijalizovano osoblje sa poznavanjem primene lekova, a u uslovima koji garantuju integritet leka, zaštitu okoline i, posebno, zaštitu

osoblja koje rukuje lekovima, a u skladu sa politikom bolnice. Za pripremanje lekova neophodan je poseban prostor, koji se koristi isključivo za te svrhe. Zabranjeno je pušiti, jesti ili piti u ovom području.

Osoblju se mora obezbediti odgovarajući materijal za rukovanje, odeću sa dovoljno dugačkim rukavima, zaštitne maske, kape, zaštitne naočare, sterilne rukavice za jednokratnu upotrebu, zaštitne navlake za radni prostor, kontejneri i vreće za otpadni materijal.

Sa izlučevinama i povraćnim sadržajem treba rukovati sa oprezom. Trudnice treba upozoriti da izbegavaju rukovanje citotoksičnim lekovima.

Sa svakim oštećenim kontejnerom se mora postupati sa istim merama opreza kao sa kontaminiranim otpadom. Kontaminirani otpad treba spaliti u odgovarajuće obeleženim tvrdim kontejnerima. (videti odeljak

„Uklanjanje otpada”).

Ako oksaliplatin koncentrat za rastvor za infuziju ili rastvor za infuziju dođu u kontakt sa kožom, kožu treba odmah i detaljno oprati sa velikom količinom vode.

Ako oksaliplatin koncentrat za rastvor za infuziju ili rastvor za infuziju dođu u kontakt sa sluznicama, sluzokožu treba odmah i detaljno isprati sa velikom količinom vode.

Posebne mere opreza za primenu

• NE KORISTITI medicinka sredstva za injekciju koja sadrži aluminijum.
• NE PRIMENJIVATI nerazblažen lek.
• Kao sredstvo za razblaživanje se može koristiti isključivo 5% rastvor glukoze (50 mg/mL).

-NEMOJTE razblaživati rastvorima koji sadrže natrijum-hlorid ili drugim rastvorima koji sadrže jone hlorida.

• NEMOJTE mešati lek sa drugim lekom u istoj infuzionoj boci/kesi ili ga primenjivati istovremeno kroz isti sistem za infuziju.
• NE MEŠATI sa alkalnim lekovima ili rastvorima, posebno sa 5-fluorouracilom, proizvodima folinske kiseline koji sadrže trometamol kao ekscipijens i trometamol solima drugih aktivnih supstanci.

Alkalni lekovi ili rastvori imaju negativan uticaj na stabilnost oksaliplatina.

Uputstvo za primenu sa folinskom kiselinom (FA) (u obliku kalcijum-folinata ili dinatrijum-folinata)

Oksaliplatin 85 mg/m2 intravenska infuzija u 250 mL do 500 mL 5% rastvora glukoze primenjuje se istovremeno sa intravenskom infuzijom rastvora folinske kiseline (FA) u 5% rastvoru glukoze, tokom 2 do 6 sati, putem Y-linije koja se stavlja neposredno ispred mesta infuzije.

Ova dva leka se ne smeju mešati u istoj boci/kesi za infuziju. Folinska kiselina ne sme sadržati trometamol kao pomoćnu supstancu i mora se razblažiti isključivo izotoničnim 5% rastvorom glukoze, nikada sa alkalnim rastvorima, natrijum-hloridom ili rastvorima koji sadrže hloride.

Uputstvo za primenu sa 5-fluorouracilom (5-FU)

Oksaliplatin uvek treba primenjivati pre fluoropirimidina, npr. 5-fluorouracila (5-FU).

Nakon primene oksaliplatina, potrebno je isprati infuzionu liniju i onda primeniti 5-fluorouracil (5-FU). Za dodatne informacije o lekovima koji se kombinuju sa oksaliplatinom pogledajte odgovarajuće sažetke karakteristika leka.

Koncentrat za rastvor za infuziju

Izvucite potrebnu količinu koncentrata iz bočice (bočica) i razblažite sa 250 mL do 500 mL 5% rastvora glukoze kako bi se dobila koncentracija oksaliplatina između 0,2 mg/mL i 2 mg/mL; raspon koncentracija u kome je pokazana fizičko-hemijska stabilnost oksaliplatina.

Primenite rastvor putem intravenske infuzije.

Nakon razblaživanja 5% rastvorom glukoze, rastvor je hemijski i fizički stabilan 48 sati na temperaturi od

+2 °Cdo 8 °C i 24 sata na temperaturi od 25 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek se mora upotrebiti odmah nakon razblaživanja.

Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Vizuelno pregledati lek pre primene. Koristiti samo bistar rastvor koji ne sadrže vidljive čestice.

Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor se mora odbaciti (videti odeljak

„Uklanjanje otpada“ u nastavku).

Za razblaživanje NIKADA ne koristiti hloride ili rastvore koji sadrže hloride. Kompatibilnost oksaliplatin rastvora za infuziju testirana je sa PVC setovima za infuziju.

Rastvor za infuziju

Primena oksaliplatina ne zahteva prethodnu hidrataciju.

Oksaliplatin se razblažuje u 250 mL do 500 mL 5% glukoze kako bi se dobila koncentracija ne manja od 0,2 mg/mL i mora se primeniti ili putem periferne vene ili centralnom venskom linijom tokom 2 do 6 sati. Kada se oksaliplatin primenjuje sa 5-fluorouracilom, oksaliplatin se mora dati pre 5-fluorouracila.

Uklanjanje otpada

Ostatke leka, kao i sav materijal korišćen za njegovo rekonstituisanje, razblaživanje i primenu treba uništiti prema standardinim procedurama bolnice, koje se odnose na citotoksične lekove, a prema važećim lokalnim zakonskim propisima u vezi sa uklanjanjem opasnog otpada.