Oxaliplatin Ebewe® 5mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

Lek Oxaliplatin Ebewe sadrži aktivnu supstancu oksaliplatin.

Lek Oxaliplatin Ebewe se primenjuje za lečenje karcinoma (raka) debelog creva (lečenje III stadijuma karcinoma debelog creva nakon potpunog odstranjivanja primarnog tumora) i za lečenje metastatskog karcinoma debelog creva i rektuma (završni deo debelog creva).

Lek Oxaliplatin Ebewe se primenjuje u kombinaciji sa drugim antitumorskim lekovima kao što su 5-fluorouracil i folinska kiselina.

Lek Oxaliplatin Ebewe je antineoplastični lek koji sadrži platinu.

Ebewe Lek Oxaliplatin Ebewe ne smeteprimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) naoksaliplatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku6);

- akodojite;

- ako već imate smanjen broj krvnihćelija;

- ako već imate osećaj peckanja i utrnulostiu šakama i/ili stopalima i ako imate poteškoćepri izvođenju preciznih radnji poput zakopčavanja odeće;

- ako imate teško oštećenjefunkcije bubrega.

Upozorenje i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primate lek Oxaliplatin Ebewe:

- akostevećimalialergijskereakcijena lekovekojisadržeplatinukaoštojekarboplatinilicisplatin. Alergijske reakcije se mogu javiti tokom bilo koje primene infuzije oksaliplatina;

- ako imate blago ili umereno oštećenjefunkcijebubrega;

- akoimatebilo kakve problemesa jetromili izmenjene vrednosti testova funkcije jetre;

- ako imate ili ste imali srčane poremećaje, poremećaj srčanog ritma (produžen QT interval), vidi se na elektrokardiogramu (EKG), ili je neko iz Vaše porodice imao probleme sa srcem.

Ako se bilo šta od navedenog u nastavku teksta odnosi na Vas, odmah obavestitesvoglekara. Vaš lekar može proceniti da li Vam je potrebno lečenje u tim slučajevima. Vaš lekar može smanjiti dozu oksaliplatina, odložiti ili prekinuti lečenje oksaliplatinom:

- akoimateneprijatan osećaj u grlu, naročito tokom gutanja iakoimateosećajnedostatka vazduha tokom terapije;

- ako imate probleme sa nervima u Vašimšakama ili stopalima, kao što su trnjenje ili mravinajnje ili smanjen osećaj u šakama ili stopalima;

- ako imate glavobolju, promenjene mentalne funkcije, epileptične napade (konvulzije) i različite poremećaje vida, od zamućenja vida do gubitka vida;

- ako imate mučninu ili povraćate; - ako imate tešku dijareju (proliv);

- akoimateranena usnama iličireve u ustima (mukozitis/stomatitis);

- ako imate proliv, ili smanjen broj belih krvnih zrnaca ili krvnih pločica. Vaš lekar će možda smanjiti dozu leka ili odložiti Vašu terapiju ovimlekom;

- akoimateneobjašnjivesimptome odstraneorgana za disanje kaoštosukašalj, iliotežanodisanje. Vaš lekar će možda prekinuti sa primenom ovogleka;

- akoosetite veliki zamor, imate nedostatakdahaili dođe do oboljenja bubrega čiji simptomi su smanjeno izlučivanje mokraće (simptomi aktune insuficijencije (slabost) bubrega);

- ako imate groznicu (telesna temperatura viša ili jednaka 38°C) ili drhtavicu, što mogu biti znaci infekcije,. Može postojati rizik da dobijete infekciju krvi;

- ako se kod Vas javi neočekivano krvarenje ili pojava modrica (diseminovana intravaskularna 2 od 13

koagulacija). To može biti znak stvaranja ugrušaka u Vašim malim krvnimsudovima;

- ako imate nesvesticu (gubitak svesti) ili nepravilan rad srca dok primate ovaj lek. Tomožebiti znakozbiljnog srčanogoboljenja;

- ako osetite bol i otečenost mišića u kombinaciji sa slabošću, povišenom telesnom temperaturom, crveno-smeđom bojom urina. To mogu biti znaci oštećenja mišića (rabdomiolize) koje može dovesti do problema sa bubrezima ili drugih komplikacija;

- ako imate bol u stomaku, mučninu, povraćate krv ili sadržaj boje „taloga kafe”, imate tamnu ili crnu stolicu, što može biti znak čira na crevima sa mogućim krvarenjem ili perforacijama;

- ako imate bol u stomaku, krvavi proliv i mučninu/povraćanje, koji mogu biti posledica smanjenog protoka krvi u zidu creva (intestinalna ishemija).

Drugi lekovi i lek Oxaliplatin Ebewe

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Tokom lečenja oksaliplatinom trudnoća se ne preporučije zbog čega je neophodna primena pouzdanih metoda kontracepcije. Žene koje su na terapiji ovim lekom treba da primenjuju odgovarajuće kontraceptivne mere tokom i 4 meseca nakon prestanka lečenja.

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću veoma je važno da se posavetujete sa svojim lekarom pre nego što započnete bilo kakvo lečenje.

Ako zatrudnite tokom terapije, potrebno je da odmah obavestite o tome svog lekara.

Dojenje

Tokom lečenja ovim lekom ne smete dojiti dete.

Plodnost

Oksaliplatin može negativno uticati na plodnost. Uticaj može biti trajan i zato pacijenti muškog pola treba da potraže savet o konzerviranju (čuvanju) sperme pre početka lečenja. Pacijentima muškog pola treba savetovati da ne planiraju potomstvo tokom lečenja i 6 meseci nakon završetka lečenja, kao i da za to vreme koriste odgovarajuće mere kontracepcije.

Konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Terapija oksaliplatinom može dovesti do povećanog rizika od vrtoglavice, mučnine i povraćanja i drugih neuroloških simptoma koji utiču na hod i ravnotežu. Ukoliko se ovi simptomi jave, ne smete da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama. Ako imate problema sa vidom tokom uzimanja leka Oxaliplatin Ebewe nemojte voziti, rukovati teškim mašinama ili biti uključeni u opasne aktivnosti.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za intravensku primenu.

Lek je namenjen za primenu samo kod odraslih.

Doziranje

Propisana doza leka OxaliplatinEbeweprilagođena je Vašoj telesnoj površini koja se izračunava na osnovu Vaše visine i telesne mase. Uobičajena doza za odrasle, uključujući i starije pacijente, iznosi 85

3 od 13

mg/m2 telesne površine. Doza koju ćete Vi primiti takođe će zavisiti od rezultata analiza krvi i od toga da li ste već imali neka neželjena dajstva na lek OxaliplatinEbewe.

Način primene

- Ovaj lek će Vam propisati lekar specijalista-onkolog. Potrebnu dozu leka OxaliplatinEbewepripremiće Vam i dati obučeno medicinsko osoblje.

- LekOxaliplatinEbeweseprimenjujesporimubrizgavanjemu jednuodVaših vena (intravenska infuzija)u trajanju od 2 do 6sati.

- LekOxaliplatinEbewećeVambitiprimenjenistovremenosa folinskomkiselinom, a preprimene infuzije5-fluorouracila.

Učestalost primene

Uobičajeno je da se infuzija ovim lekomprimenjuje jednom u dve nedelje.

Trajanje lečenja

Trajanje lečenja odrediće Vaš lekar.

Lečenje će trajati najduže 6 meseci ukoliko se primenjuje nakon potpunog odstranjivanja tumora.

Ako ste primili više leka Oxaliplatin Ebewe nego što treba

S obzirom na to da se ovaj lek primenjuje u bolničkim uslovima, malo je verovatno primiti više ili manje leka nego što je potrebno. Međutim, ako imate bilo kakve nedoumice obratite se svom lekaru. U slučaju predoziranja, možete osetiti pojačana neželjena dejstva za koje će Vaš lekar preduzeti odgovarajuće mere lečenja.

Ako ste zaboravili da primite lek Oxaliplatin Ebewe

Lek Oxaliplatin Ebewese mora davati po tačno utvrđenoj shemi. Potrudite se da idete na sve zakazane sastanke i razgovarajte sa Vašim lekarom ako propustite neku dozu.

Ako naglo prestanete da primite lek Oxaliplatin Ebewe

Vaš lekar će odlučiti kada ćete primati ovaj lek. Ako mislite da ste propustili da primite dozu, obratite se Vašem lekaru što pre.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, važno je da o tome obavestite svog lekara pre primene sledeće terapije.

Obavestite Vašeg lekara odmah ako imate neke od sledećih simptoma:

- simptome alergijske ili anafilaktičke reakcije za iznenadnom pojavom znakova kao što su osip, svrab ili koprivnjača, otežano gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela, nedostatakdaha, zviždanje u plućima i otežano disanje, izraziti zamor (možete osetiti kao da ćete se onesvestiti). U većini slučajeva, ovi simptomi se javljaju tokom primene infuzije ili neposredno nakon primanja infuzije. Odložene alergijske reakcije su takođe uočene nekoliko sati, ili čak dana, nakon primeneinfuzije(veoma često);

- neuobičajena pojava modrica, krvarenjeiliznakovi infekcije poput bola u grlu i visoke telesne temperature (veoma često);

- uporna ili teška dijareja (proliv) ilipovraćanje(veoma često);

- neobjašnjivi respiratorni simptomi kao što su suv ili produktivan kašalj, teškoće pri disanju ili udisanju

4 od 13

(veoma često), nedostatakdaha i zviždanje (prilikomdisanja)jer to mogu biti pokazatelji ozbiljne plućnebolestikoja može dovesti do smrti;

- stomatitis/mukozitis (rane na usnama ili čirevi u usnojduplji) (veoma često); - prisustvo krvi ili tamno braon (boje kafe) komadića u povraćenom sadržaju;

- grupa simtpoma kao što su glavobolja, izmenjene psihičke funkcije, epileptičnih napada i poremećaja vida od zamućenja vida do gubitka vida (simptomi sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije, retkog neurološkogoboljenja) (retko);

- simptomi moždanog udara (uključujući iznenadnu jaku glavobolju, konfuziju (zbunjenost), probleme sa vidom na jedno ili oba oka, utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge obično na jednoj strani, spušteno lice, probleme sa hodanjem, vrtoglavicu, gubitak ravnoteže i poteškoće u govoru);

- izražen zamor sa smanjenim brojem crvenih krvnih zrnaca, kratak dah(hemolitička anemija) (retko), samostalno ili udruženo sa smanjenim brojem krvnih pločica, neuobičajenom pojavom modrica (trombocitopenija) (retko) i bolešću bubrega uz izlučivanje malih količina ili nimalo mokraće (simptomi hemolitičko-uremijskogsindroma) (nepoznata učestalost).

Ostala poznata neželjena dejstva leka OxaliplatinEbewe su sledeća:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- lek Oxaliplatin Ebewe može uticati na nerve (periferna neuropatija). Moguć je osećaj trnjenja i/ili ukočenosti u prstima na rukama ili nogama, oko usta ili u grlu, što ponekad može biti praćeno i grčevima. Ova neželjena dejstva najčešće se javljaju nakon izlaganja hladnoći npr.otvaranjefrižidera ilidržanje hladnogpića.

Takođe, možete imati teškoće u izvršavanju preciznih radnji kao što je zakopčavanje dugmića. Iako se, u većini slučajeva, ovi simptomi u potpunosi sami povlače nakon prestanka terapije, simptomi periferne senzorne neuropatije mogu trajati i nakon prekida terapije.

Kod nekih ljudi javio se osećaj peckanja koji se pruža duž ruke ili trupa naniže prilikom savijanja vrata; - ponekad lek Oxaliplatin Ebewe može da izazove neprijatan osećaj u grlu, pogotovo prilikom gutanja, dajući utisak otežanog disanja. Ovaj osećaj, ako se javi, obično se javlja za vreme ili nekoliko sati nakon infuzije leka i može biti izazvan izlaganjem hladnoći.

Iako neprijatan, ovaj osećaj ne traje dugo i prolazi bez potrebe za lečenjem. Usled ovog neželjenog dejstva Vaš lekar može odlučiti da izmeni Vašu terapiju;

- lek Oxaliplatin Ebewe može uzrokovati dijareju (proliv), blagu mučninu i povraćanje; međutim, Vaš lekar će Vam pre terapije verovatno dati lek protiv mučnine i povraćanja, a može se nastaviti sa propisanom terapijom i posle terapije ovim lekom;

- lek Oxaliplatin Ebewe izaziva prolazno smanjenje broja krvnih ćelija što može prouzrokovati nastanak anemije (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca), neuobičajenih krvarenja ili modrice (usled smanjenja broja krvnih pločica). Smanjen broj belih krvnih zrnaca može Vas učiniti podložnijim infekcijama. Vaš lekar će pre početka terapije, i kasnije, pre svakog ciklusa terapije, proveriti Vašu krvnu sliku (broj ćelija krvi);

- osećaj nelagodnosti na mestu primene ili u blizini mesta primene tokom infuzije;

- povišena telesna temperatura,ukočenost, umerena iliizražena iscrpljenost,bolovi;

- promena telesne mase, gubitak ili nedostatak apetita, poremećaj čula ukusa, otežano pražnjenje creva (konstipacija);

- glavobolja, bol uleđima;

- grčevi u mišićima, ukočenost u vratu, promenjeni osećaj u jeziku koji može uticati i na sposobnost govora, stomatitis/mukozitis (ranicena usnama ili čirevi u ustima);

- bol ustomaku;

- neuobičajana krvarenja,uključujući i krvarenje iz nosa; - kašalj, otežano disanje;

- alergijskereakcije,osip pokožisa crvenilomisvrabom, umerenigubitakkose(alopecija);

- izmenjene vrednosti biohemijskih analiza krvi (uključujući i vrednosti parametara jetre).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - infekcije zbog smanjenog broja belihkrvnihzrnaca;

- smanjenjebroja belihkrvnihzranaca praćeno visokom telesnom temperaturom većom od 38,3°Cili produženo trajanjepovišenetelesnetempartureveće od 38°Cu trajanju dužem od jednog sata (febrilna

5 od 13

neutropenija);

- ozbiljne infekcije krvi praćena smanjenim brojem belih krvnih zrnaca (neutropenijska sepsa), što može imati smrtni ishod;

- poremećajvarenja igorušica, štucanje,naleticrvenila, vrtoglavica; - pojačano znojenje i oboljenja noktiju, perutanjekože;

- bol ugrudima;

- bolesti pluća i curenje iznosa; - bolovi u zglobovima ikostima;

- bolprimokrenjuipromeneufunkcijibubrega, promeneuučestalostimokrenja, dehidratacija; - krv u mokraći/stolici, oticanje vena, krvni ugrušci uplućima;

- visok krvnipritisak; - depresija inesanica;

- konjunktivitis (zapaljenje vežnjače-crvene i otečene oči), problemi savidom; - smanjenje vrednosti kalcijuma ukrvi;

- povećane vrednosti kreatinina u krvi, smanjenje telesne mase; - padanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - ozbiljne infekcije krvi (sepsa), koja može imati smrtni ishod;

- blokada ili oticanje creva; - nervoza.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): - gubitaksluha;

- pojava ožiljaka i zadebljanja u plućima sa otežanim disanjem, što ponekad može imati smrthi ishod (intesticijalna bolest pluća);

- reverzibilni, kratkotrajni gubitakvida; - poremećajgovora;

- neočekivanokrvarenjeilipojava modrica zbogpojavekrvnihugrušaka umalimkrvnimsudovima utelu (diseminovana intravaskularna koagulacija), što može imati smrtni ishod.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): - oboljenjebubrega uz izlučivanje malih količina ili nimalo mokraće(simptomiakutne insuficijencije(slabosti) bubrega);

- oboljenje krvnih sudovajetre.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti(učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): - alergijski vaskulitis (zapaljenje krvnihsudova);

- autoimunska reakcija koja dovodidosmanjenja broja svihćelija krvi(autoimunska pancitopenija); - ozbiljneinfekcijekrviinizakkrvnipritisak(septičkišok), što može imati smrtni ishod;

- konvulzije(nekontrolisano drhtanje tela);

- spazam grla koji dovodi do poteškoća pridisanju;

-prijavljen je izražen zamor sa smanjenim brojem crvenih krvnih zrnaca i nedostatak daha (hemolitička anemija), samostalno ili udružena sa smanjenim brojem krvnih pločica, neuobičajenom pojavom modrica (trombocitopenija) i oboljenjem bubrega uz stvaranje malo ili nimalo mokraće(simptomi hemolitičko-uremijskog sindroma) što može imati smrtni ishod;

- poremećaj srčanog ritma(produženjeQT intervala)registruje se na elektrokardiogramu (EKG), što može biti sa smrtnim ishodom;

- boli otečenost mišića u kombinaciji sa slabošću,povišenom telesnom temperaturom, crveno-smeđom bojomurina (simptomi oštećenja mišića poznato kao rabdomioliza), što može biti sa smrtnim ishodom;

- bolovi u stomaku, mučnina, povraćanje krvi ili sadržaja boje „taloga kafe”, tamna ili crna stolica, što može biti znak gastrointestinalnog čira sa mogućim krvarenjem ili perforacijama (pucanje zida creva), što može bitisa smrtnim ishodom;

- smanjenprotokkrvikroz krvnesudovecreva (intestinalna ishemija), što može bitisa smrtnim ishodom - srčani udar (infarkt miokarda), angina pektoris (bol ili neugodan osećaj u grudima);

- zapaljenje jednjaka (zapaljenje sluzokože jednjaka – organ koji povezuje usnu duplju i želudac - što dovodi do bolova i poteškoća prilikom gutanja);

6 od 13

- maligno oboljenje krvi na završetku terapije (sekundarna leukemija); - smanjenje broja svih tipova krvnih ćelija (pancitopenija);

- poremećaj/prekid u snabdevanju mozga krvlju (ishemijski i hemoragijski cerebrovaskularni poremećaji) - infekcija pluća (pneumonija) sa moguće otežanim disanjem (bronhopneumonija), koja može imati smrtni

ishod.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: neželjene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Oxaliplatin Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost Oxaliplatin, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju razblaženog sa 5% rastvorom glukoze do koncentracije 0,2 mg/mL i 1,0 mg/mL u PE bocama, je potvrđena tokom 96 sati na temperaturi od 2 do 8°C, zaštićeno od svetlosti i 24 sata na sobnoj temperaturi (od 20°C do 25°C) zaštićeno od svetlosti.

Hemijska i fizička stabilnost Oxaliplatin, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju razblaženog sa 5% rastvorom glukoze do koncentracije 0,2 mg/mL i 2,0 mg/mL u PVC infuzionim kesama, je potvrđena tokom 48 sati na temperaturi od 2 do 8°C, zaštićeno od svetlosti i 48 sata na sobnoj temperaturi (od 20°C do 25°C) zaštićeno od svetlosti.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah.

Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne treba da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Oxaliplatin Ebewe

7 od 13

Aktivna supstanca je:oksaliplatin.

1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina.

Oxaliplatin Ebewe, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10 mL 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina.

Oxaliplatin Ebewe, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 20 mL 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina.

Pomoćna supstanca je:

Voda za injekcije.

Kako izgleda lek Oxaliplatin Ebewe i sadržaj pakovanja Bistar, bezbojan do bledožuti rastvor.

Oxaliplatin Ebewe, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10 mL

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (staklo tip I) zapremine 10 mL, sa halobutilnim gumenim čepom i aluminijumskim prstenom sa flip-off poklopcem, sa zaštitnim plastičnim omotačem (Onco-Safe) ili bez njega.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom bočicom i Uputstvom za lek.

Oxaliplatin Ebewe, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 20 mL

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (staklo tip I) zapremine 20 mL, sa halobutilnim gumenim čepom i aluminijumskim prstenom sa flip-offpoklopcem, sa zaštitnim plastičnim omotačem (Onco-Safe) ili bez njega.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom bočicom i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

FAREVA UNTERACH GMBH

Mondseestrasse 11, Unterach am Attersee, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Oxaliplatin Ebewe, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10 mL: 000454839 2023 59010 007 000 515 021 04 001od 21.02.2024. Oxaliplatin Ebewe, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 20 mL: 000454841 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od21.02.2024.

8 od 13

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijskeindikacije

Oksaliplatin se u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom kiselinom (FA) primenjuje kao: -adjuvantna terapija stadijuma III (Duke’sC) karcinoma kolona posle kompletne resekcije primarnog tumora;

-terapija metastatskog kolorektalnogkarcinoma.

Doziranje i načinprimene

Pripremanje injekcionih rastvora citotoksičnih lekova mora da obavlja obučeno, specijalizovano

osoblje sa poznavanjem primenjenih lekova, a u uslovima koji garantuju integritet leka, zaštitu okoline i, posebno, zaštitu osoblja koje rukuje lekovima, a u skladu sa protokolom zdravstvene ustanove. Za pripremanje lekova neophodan je poseban prostor, koji se koristi isključivo za te svrhe. U tom prostoru zabranjeno je pušenje i unošenje hrane i pića (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) za detaljnije informacije).

Doziranje

LEK JE NAMENJEN SAMO ZA ODRASLE.

Preporučena doza oksaliplatina kada se primenjuje kao adjuvantna terapija je 85 mg/m² intravenski, koja se ponavlja na svake 2 nedelje, tokom 12 ciklusa (6 meseci).

Preporučena doza oksaliplatina u terapiji metastatskog kolorektalnog karcinoma je 85 mg/m² intravenski, koja se ponavlja na svake dve nedelje sve dok ne dođe do progresijebolesti ili sve do pojave neprihvatljive toksičnost.

Primenjenu dozu treba prilagoditi podnošljivosti (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Oksaliplatin treba uvek primeniti pre fluoropirimidina –tj. 5-fluorouracila (5-FU).

Oksaliplatin se primenjuje intravenskom infuzijom, u trajanju od 2 do 6 sati, u 250 do 500 mL 5%-nog rastvora glukoze (50 mg/mL) kako bi koncentracija leka bila od 0,2 mg/mL do 0,70 mg/mL; 0,70 mg/mL je najveća zabeležena koncentracija oksaliplatina u kliničkoj praksi pri pojedinačnoj dozi oksaliplatina od 85 mg/m².

Oksaliplatin je uglavnom primenjivan u kombinaciji sa kontinuiranom infuzijom 5-fluorouracila. Za dvonedeljne režime terapije, 5-fluorouracil je primenjivan kombinovano, kao bolus i kao kontinuirana intravenska infuzija.

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega

Oksaliplatin se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke Kontraindikacije u Sažetku karakteristika leka i Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka). Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, preporučena doza oksaliplatinaje 85 mg/m² (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka i Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Oštećenje funkcije jetre

U fazi I kliničke studije u kojoj su učestvovali pacijenti sa različitim stepenom oštećenja funkcije jetre, ispostavilo se da su učestalost javljanja i težina hepatobilijarnih poremećaja povezani sa progresijom bolesti i poremećajem vrednosti testova funkcije jetre na početku ispitivanja.Tokom kliničkih ispitivanja nije bilo

9 od 13

potrebno posebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Stariji pacijenti Nije uočeno povećanje ozbiljnjije toksičnosti oksaliplatina, kada je primenjivan kao monoterapija ili u kombinaciji sa 5-fluorouracilom, kod pacijenta starijih od 65 godina. Prema tome, nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenta.

Pedijatrijska populacija Nema relevantnih indikacija za upotrebu oksaliplatina kod dece. Efikasnost oksaliplatina kod solidnih tumora dece kada se primenjuje kao monoterapija, nije utvrđena (videti odeljak

Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Način primene

Oksaliplatin se primenjuje intravenskom infuzijom.

Primena oksaliplatina ne zahteva hiperhidrataciju.

Oksaliplatin rastvoren sa 250 do 500 mL 5% rastvora glukoze, kako bi se dobila koncentracije leka koja nije manja od 0,2 mg/mL, mora se primeniti putem centralnog venskog katetera ili u perifernu venu, tokom 2 do 6 sati.

Oksaliplatin se uvek primenjuje pre 5-fluorouracila.

U slučaju da dodje do ekstravazacije, odmah prekinuti primenu leka.

Uputstvo za primenu

Pre primene oksaliplatin se mora razblažiti. Za razblaživanje leka koristiti samo 5% rastvor glukoze (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Lista pomoćnihsupstanci

Voda za injekciju.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa ostalim lekovima, osim onih koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom). Razblaženi lek se ne sme mešatisa drugim lekovima u istoj infuzionoj kesi/boci ili infuzionoj liniji. Pridržavajući se uputstva za primenu, navedenog u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom), oksaliplatin se može primeniti sa folinskom kiselinom upotrebom Y- sistema.

-NE MEŠATI sa alkalnim lekovima ili rastvorima, posebno sa rastvorima 5-fluorouracila i folinske kiseline koji sadrže trometamol kao pomoćnu supstancu i soli trometamola drugih aktivnih supstanci. Alkalni lekovi ili rastvori će negativno uticati na stabilnost oksaliplatina (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

-NEMOJTErazblaživatioksaliplatinsarastvorima kojisadržesoliilidrugimrastvorima kojisadrže hloridnejone(uključujućikalcijum,kalijumilinatrijum-hlorid).

-NE MEŠATI sa drugim lekovima u istoj infuzionoj boci ili infuzionoj liniji (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) za uputstvo koje se odnosi na istovremenu primenu safolinskom kiselinom). -NEKORISTITImedicinska sredstva za injekciranjekoja sadržealuminijum.

Rokupotrebe

2 godine.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost leka Oxaliplatin, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju razblaženog sa 5% rastvorom glukoze do koncentracije 0,2 mg/mL i 1,0 mg/mL u PE bocama, je potvrđena tokom 96

10od 13

sati na temperaturi od 2 do 8°C, zaštićeno od svetlosti i 24 sata na sobnoj temperaturi (od 20°C do 25°C) zaštićeno od svetlosti.

Hemijska i fizička stabilnost leka Oxaliplatin, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju razblaženog sa 5% rastvorom glukoze do koncentracije 0,2 mg/mL i 2,0 mg/mL u PVC infuzionim kesama, je potvrđena tokom 48 sati na temperaturi od 2 do 8°C, zaštićeno od svetlosti i 48 sata na sobnoj temperaturi (od 20°C do 25°C) zaštićeno od svetlosti.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah.

Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne treba da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.

Posebne mere opreza pričuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržajpakovanja

Oxaliplatin Ebewe, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10 mL

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (staklo tip I) zapremine 10 mL, sa halobutilnim gumenim čepom i aluminijumskim prstenom sa flip-off poklopcem, sa zaštitnim plastičnim omotačem (Onco-Safe) ili bez njega.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom bočicom i Uputstvom za lek.

Oxaliplatin Ebewe, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 20 mL

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (staklo tip I) zapremine 20 mL, sa halobutilnim gumenim čepom i aluminijumskim prstenom sa flip-offpoklopcem, sa zaštitnim plastičnim omotačem (Onco-Safe) ili bez njega.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom bočicom i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanjelekom)

Kao i kod svih potencijalno toksičnih supstanci, potreban je pojačan oprez prilikom rukovanja i pripremanja rastvora oksaliplatina.

Uputstvo za rukovanje

Rukovanje ovim lekom od strane obučenog medicinskog osoblja zahteva sve mere opreza koje garantuju ličnu zaštitu i zaštitu njihove okoline.

Priprema injekcionog rastvora citotoksičnih lekova mora da obavlja obučeno, specijalizovano osoblje sa znanjem o upotrebi lekova kojima rukuje, u uslovima koji garantuju integritet leka, zaštitu okoline i, posebno, zaštitu osoblja koji rukuje lekom, u skladu sa politikom bolnice. Za pripremanje lekova neophodan je poseban prostor, koji se koristi isključivo za te svrhe. U tom prostoru zabranjeno je pušenje, hrana i piće.

Osoblju se mora obezbediti odgovarajući materijal za rukovanje, a posebno mantili sa dugim rukavima, zaštitnu masku, kapu, zaštitne naočare, sterilne rukavice za jednokratnu upotrebu, zaštitne navlake za radnu površinu, kontejnere i vreće za otpadni materijal.

Sa izlučevinama i povraćnim sadržajem treba rukovati sa oprezom.

Trudnice treba upozoriti da izbegavaju rukovanje citotoksičnim lekovima.

Sa svakim oštećenim kontejnerom se mora postupati sa istom predostrožnošću kao sa kontaminiranim otpadom. Kontaminirani otpad treba spaliti u odgovarajućem obeleženomtvrdimkontejnerom. Videti u

11od 13

nastavku teksta „Uklanjanje otpada“).

Ako oksaliplatin koncentrat ili rastvor za infuziju dođu u kontakt sa kožom, kožu treba neodložno i detaljno oprati velikom količinom vode.

Ako oksaliplatin koncentrat ili rastvor za infuziju dođu u kontakt sa sluzokožom, sluzokožu treba odmah i detaljno isprati velikom količinom vode.

Posebne mere opreza za primenu

-NE KORISTITI opremu za injiciranje koji sadržialuminijum.

-Kao sredstvo za razblaživanje se može primenjivati SAMO 5% rastvor glukoze. -NE PRIMENJIVATI nerazblaženlek.

-Prilikom pripreme infuzije NE SME se razblaživati sa natrijum-hloridom ili rastvorima koji sadržehloride. -NE MEŠATI sa bilo kojim drugim lekom u istoj infuzionog boci, niti primenjivati istovremeno putem iste infuzione linije.

-NEMEŠATIsaalkalnimlekovima ilirastvorima, posebnosa 5-fluorouracilom, preparatima folinske kiseline kojisadrže trometamolkaopomoćnu supstancuisolitrometamola drugih aktivnihsupstanci.

Alkalni lekovi ili rastvori imaju negativan uticaj na stabilnostoksaliplatina.

Uputstvo za primenu sa folinskom kiselinom (FA) (u formi kalcijum-folinata ili dinatrijum-folinata) Oksaliplatin 85 mg/m² intravenska infuzija u 250 do 500 mL 5% rastvora glukoze sa daje u isto vreme sa FA intravenskom infuzijom u 5% rastvoru glukoze, tokom 2 do 6 sati, putem Y-linije koja se stavlja neposredno ispred mesta infuzije.

Ova dva leka se ne smeju mešati u istoj infuzionoj boci. FA ne sme da sadrži trometamol kao pomoćnu supstancu i mora se razblažiti isključivo izotoničnim rastvorom glukoze 5% , nikada sa alkalnim rastvorima, natrijum-hloridom ili rastvorima koji sadrže hloride.

Instrukcije za primenu sa 5-fluorouracilom (5-FU)

Oksaliplatin treba uvek primenjivati pre fluoropiramidina, npr. 5-FU. Posle primene oksaliplatina, isprati infuzionu liniju i onda dati 5-FU.

Za dodatne informacije o lekovima koji se kombinuju sa oksaliplatinom, videti odgovarajući Sažetak karakteristika leka.

Koncentrat za rastvor za infuziju

Vizuelno prekontrolisatilek pre primene. Sme se koristiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica. Ovaj lek

je namenjen samo za jednokratnu primenu. Neiskorišćeni rastvor se mora odbaciti.

Priprema rastvora za infuziju

Izvucite potrebnu količinu koncentrata iz bočice (bočica) i razblažite sa 250 do 500 mL 5% rastvora glukoze kako bi se dobila koncentracija oksaliplatina između 0,2 mg/mL i 2 mg/mL; raspon koncentracija u kome je pokazana fizičko-hemijska stabilnost oksaliplatina.

Primeniti rastvor putem intravenske infuzije.

Hemijska i fizička stabilnost leka Oxaliplatin, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju razblaženog sa 5% rastvorom glukoze do koncentracije 0,2 mg/mL i 1,0 mg/mL u PE bocama, je potvrđena tokom 96 sati na temperaturi od 2 do 8°C, zaštićeno od svetlosti i 24 sata na sobnoj temperaturi (od 20°C do 25°C) zaštićeno od svetlosti.

Hemijska i fizička stabilnost leka Oxaliplatin, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju razblaženog sa 5% rastvorom glukoze do koncentracije 0,2 mg/mL i 2,0 mg/mL u PVC infuzionim kesama, je potvrđena tokom 48 sati na temperaturi od 2 do 8°C, zaštićeno od svetlosti i 48 sata na sobnoj temperaturi (od 20°C do 25°C) zaštićeno od svetlosti.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah.

12od 13

Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne treba da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se razblaženje ne sprovodi u kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.

Vizuelno prekontrolisati rastvor pre primene. Koristiti samo bistre rastvore koji ne sadrže vidljive

čestice. Ovaj lek je namenjen samo za jednokratnu primenu. Neupotrebljeni lek treba ukloniti (videti

odeljak„Uklanjanje otpada“ u nastavku tekstu).

Za razblaživanje NIKADA ne koristiti natrijum-hlorid niti rastvore koji sadrže hloride.

Kompatibilnost oksaliplatin rastvora za infuziju testirana je sa PVC setovima za infuziju.

Rastvor za infuziju

Primena oksaliplatina ne zahteva prethodnu hidrataciju.

Oksaliplatin razblažen sa 250-500 mL 5% rastvora glukoze radi postizanja koncentracije oksaliplatina ne manje od 0,2 mg/mL mora se primeniti ili putem periferne vene ili centralnim venskom linijom, tokom 2-6 sati. Kada se oksaliplatin primenjuje sa 5-FU, oksaliplatin se mora primeniti pre 5-fluorouracila.

Uklanjanje otpada

Svu neiskorišćenu količinu proizvoda ili otpadnog materijala treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Ostaci leka kao i celokupni materijal korišćen za rekonstituciju, rastvaranje i primenu moraju biti uništeni u skladu sa standardnim procedurama bolnice koji se odnose na citotoksične lekove i u skladu sa važećim zakonom o odlaganju opasnog otpada.

13od 13