Nurofen® 200mg obložena tableta

Za ublažavanje simptoma blagog do umerenog bola u slučaju glavobolje, zubobolje, snižavanje povišene telesne temperature kao i za otklanjanje simptoma obične prehlade.

Doziranje

Najmanju efektivnu dozu treba primenjivati u najkraćem vremenskom periodu potrebnom za ublažavanje simptoma. Ukoliko je neophodna upotreba leka duže od 4 dana u slučaju terapije bola ili 3 dana u slučaju povišene telesne temperatureili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, pacijent treba da konsultuje lekara.

Odrasli i adolescenti preko 12 godina:

Početna doza: 200 mg ili 400 mg ibuprofena. Po potrebi, može se uzeti dodatna doza od 1 ili 2 tablete (200 mg do 400 mg ibuprofena) u intervalu doziranja od 4 do 6 sati.

Potrebno je da prođe najmanje 4 sata između doza, i ne sme se prekoračiti doza od 1200 mg u periodu od 24 sata (6 Nurofen tableta). Samo za kratkotrajnu primenu.

Starije osobe i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre treba da uzimaju najmanju efektivnu dozu. Lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

Način primene

Tablete se uzimaju oralno, sa dovoljnom količinom vode.

Preosetljivost na ibuprofenili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenihu odeljku 6.1.

1 od 10

Pacijenti kod kojihsu seranije pojavljivalereakcije preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) kao odgovor na ibuprofen, ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove(NSAIL).

Aktivni ili u anamnezi prijavljenrekurentnipeptičkiulkus/krvarenje (dve ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

Gastrointestinalna krvarenja ili perforacije, povezani sa primenom leka iz grupe NSAIL u anamnezi. Teška srčana insuficijencija (NYHA klasa IV), teška bubrežna insuficijencija ili teška insuficijencija

jetre (videti odeljak 4.4).

Poslednji trimestar trudnoće.

Neželjena dejstva se mogu smanjiti uzimanjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnim za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku teksta).

Kod starijih pacijenata postoji povećana učestalost neželjenih reakcija NSAIL, posebno gastrointestinalno krvarenje i perforacija koji mogu biti sa smrtnim ishodom.

Respiratorna dejstva:

Bronhospazam se može javiti kod pacijenata koji imaju ili su ranije imali bronhijalnu astmu ili alergijske reakcije.

Drugi NSAIL:

Treba izbegavati istovremenu primenu ibuprofena sa drugim lekovima iz grupe NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (videti odeljak 4.5).

Sistemski eritemski lupus i mešovita oboljenja vezivnog tkiva:

Kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom kao i kod pacijenata sa mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva postojipovećani rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Uticaj na bubrege:

Može doći do oštećenja funkcije bubrega usled dodatnog pogoršanja funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Bubrežna tubularna acidoza i hipokalemija mogu da se pojave kodakutnog predoziranja i kod pacijenata koji su uzimali velike doze ibuprofena tokom dužeg vremenskog perioda (obično duže od 4 nedelje), uključujući i one doze koje premašuju preporučenu dnevnu dozu.

Hepatička dejstva:

Oštećenje funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Kardiovaskularnai cerebrovaskularna dejstva:

Slučajevi Kounis-ovog sindroma su prijavljeni kod pacijenata koji su uzimali Nurofen, 200 mg, obložene tablete. Kounis-ov sindrom je definisan kao skup kardiovaskularnih simptoma koji se javljaju kao posledica alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti koje su povezane sa suženjem koronarnih arterija a mogu da dovedu do infarkta miokarda.

Potreban je oprez (konsultovati se sa lekarom ili farmaceutom) pre započinjanja lečenja pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom i/ili srčanom insuficijencijom u anamnezi, pošto su zadržavanje tečnosti, povišeni krvni pritisak i otok prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

2 od 10

Klinička ispitivanja ukazuju da upotreba ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400 mg dnevno) možebiti povezana sa blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar). Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da su male doze ibuprofena (npr. ≤1200 mg dnevno) povezane sa povećanimrizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom NYHA klase II-III, ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću, bi trebalo lečiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja. Treba izbegavati velike doze (2400 mg/dan).

Pre započinjanja dugotrajne terapije pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje) potrebno je pažljivo razmotriti primenu leka, posebno kada su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Uticaj na plodnost kod žena:

Postoje ograničeni podaci o tome da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostanglandina mogu izazvati poremećaj plodnosti kod žena uticajem na ovulaciju. Uticaj je reverzibilan i povlači se sa prekidom terapije.

Gastrointestinalna dejstva:

Lekove iz grupe NSAIL treba propisivati sa oprezom kod pacijenata sa GI oboljenjem u anamnezi (ulcerativni kolitis, Kronova bolest) jer može doći do pogoršanja ovih stanja (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koji mogu dovesti do smrtnog ishoda, prijavljeni su za sve lekove iz grupe NSAIL u bilo kom periodu terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnog postojanja GI događaja u anamnezi.

Rizik od GI krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doze leka iz grupe NSAIL, kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, naročito ako je praćeno komplikacijama kao što je krvarenje ili perforacija (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata potrebno je započeti terapiju najmanjom mogućom dozom.

Pacijenti sa anamnezom GI toksičnosti, posebno stariji, treba da prijave bilo koji neuobičajen abdominalni simptom (naročito GI krvarenje) i to naročito na početku terapije.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombotici kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Kada dođe do gastrointestinalnih krvarenja ili ulceracije kod pacijenata koji uzimaju ibuprofen, terapiju treba prekinuti.

Teške reakcije na koži(engl. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs):

Teške neželjene reakcije na koži(SCARs), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti životno ugrožavajuće ili imati smrtni ishod, prijavljivane su u vezi sa upotrebom ibuprofena (videti odeljak 4.8). U najvećem broju slučajeva ove reakcije se pojavljuju tokom prvog meseca terapije.

Ako se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, upotrebu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti drugu terapijsku opciju (prema potrebi).

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Ovaj lek može prikriti simptome infekcije, što može dovesti do odloženog započinjanja odgovarajuće terapije i time pogoršati ishod infekcije. Ovo je primećeno kod bakterijske vanbolničke pneumonije i kod bakterijskih komplikacija u slučaju varičele. Kada se ovaj lek primenjuje za ublažavanje bolova ili sniženje

3 od 10

povišene telesne temperature povezanih sa infekcijom, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa lekaromako simptomi potraju ili se pogoršaju.

Ovaj lek sadrži saharozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjemintolerancijena fruktozu, glukozno-galaktoznommalapsorpcijom ili insuficijencijom saharaza-izomaltaze, ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Ovaj lek sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži 13,71 mg natrijuma po tableti, što odgovara 0,68% od maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacijeza odraslu osobu.

Međutim, u zavisnosti od doziranja, pacijent može uzeti više od jedne tablete po dozi. U tom slučaju, savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na ishrani sa malimunosomnatrijuma.

Treba izbegavati upotrebu ibuprofena (kao i bilo kog drugog leka iz grupe NSAIL) u kombinaciji sa:

Acetilsalicilnom kiselinom: istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se generalno ne preporučuje zbog mogućeg povećanja neželjenih reakcija, osim ukoliko male doze acetilsalicilne kiseline (ne veće od 75 mg dnevno) nisu preporučene od strane lekara (videti odeljak 4.4). Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može da kompetitivno inhibira dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se primenjuju istovremeno. Iako postoji nepouzdanost u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju ne može se isključiti mogućnost da dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat malih doza acetilsalicilne kiseline. Smatra se da povremena primena ibuprofena nema klinički značajan efekat (videti odeljak 5.1).

Drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklo-oksigenaze-2: Izbegavajte istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL, jer to može povećati rizik od neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4)

Ibuprofen bi trebalo koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

Kortikosteroidima: jer oni mogu povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4)

Antihipertenzivima i diureticima: NSAIL mogu da umanje dejstvo tih lekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa oštećenom funkcijombubrega), istovremena primena ACE-inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lekova koji inhibiraju ciklo-oksigenazu može dovesti do daljeg oštećenja funkcije bubrega, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega, koja je obično reverzibilna. Ove interakcije treba uzeti u obzir kod pacijenata koji uzimaju koksib istovremeno sa ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Zbog toga, kombinaciju lekova treba primenjivati uz oprez, posebno kod starijih osoba. Pacijente bi trebalo adekvatno hidrirati i treba razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon početka istovremene terapije, a kasnije u određenim vremenskim intervalima. Diuretici mogu da povećaju rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Antikoagulansima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Antitrombocitima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): ovi lekovi povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Kardiotoničnim glikozidima: NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, da smanje GFR i da povećaju koncentraciju glikozida u plazmi.

Litijumom: postoje dokazi o mogućim povećanjima koncentracijelitijuma u plazmi.

Metotreksatom: postoje dokazio mogućempovećanju koncentracije metotreksata u plazmi. Ciklosporinom: povećani rizik od nefrotoksičnosti.

4 od 10

Mifepristonom: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona, jer NSAIL može da umanji dejstvo mifepristona.

Takrolimusom: mogući povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL daju sa takrolimusom.

Zidovudinom: povećani rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL daje sa zidovudinom. Postoji dokaz za povećani rizik od hemartroze i hematoma kod HIV (+) hemofiličara koji primaju istovremenu terapiju zidovudinom i ibuprofenom.

Hinolonskim antibioticima: istraživanja na životinjama ukazuju da NSAIL mogu da povećaju rizik od konvulzija povezan sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu da imaju povećan rizik od razvoja konvulzija.

Trudnoća

Inhibiranje sinteze prostaglandina može negativno uticati na trudnoću i/ili na embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemiološke studije ukazuju na povećanje rizika od spontanog abortusa, od urođenih srčanih malformacija i od gastrošize posle upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina na početku trudnoće. Apsolutni rizik od urođenih kardiovaskularnih malformacija se povećao sa manje od 1% na skoro 1,5 %. Pretpostavlja se da se rizik povećava u zavisnosti od doze i trajanja terapije. Kod životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je imala za posledicu povećanje broja pre i post implantacijskih gubitaka i embrio-fetalne smrtnosti. Pored toga, kod životinja kojima je primenjen inhibitor sinteze prostaglandina u vreme organogeneze uočeno je povećanje učestalostirazličitih urođenih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije.

Od 20. nedelje trudnoće pa nadalje, primena ibuprofena može prouzrokovati oligohidramnion koji je posledica oštećene funkcije bubrega fetusa. To se može javiti ubrzo nakon početka lečenja i obično je reverzibilno nakon prekida lečenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus-a nakon lečenja u drugom tromesečju trudnoće, u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primene leka. Zbog toga se ibuprofen ne sme uzimati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće osim ako nije zaista neophodno. Ako se ibuprofen primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili se primenjuje tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće, dozu je potrebno održati što manjom, a trajanje lečenja što kraćim. Nakon izlaganja ibuprofenu tokom nekoliko dana od 20. nedelje trudnoće pa nadalje, treba razmotriti prenatalni monitoring radi otkrivanja oligohidramniona i suženja ductus arteriousus-a. Ako se otkrije oligohidramnion ili suženje ductus arteriousus-a, potrebno je prekinuti lečenje ibuprofenom.

Za vreme trećeg trimestratrudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti: plod:

- kardiopulmonarnoj toksičnosti (prevremenosuženje/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija);

- poremećaju funkcije bubrega, koji može da napreduje do bubrežne insuficijencije sa oligohidramniozom (videti prethodno navedeno);

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

- mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacionom efektu koji se može pojaviti čak i kod vrlo malih doza;

- inhibiciji kontrakcija uterusa što može odložitiili produžitiporođaj.

Zbog navedenog, ibuprofenje kontraindikovan za vreme poslednjegtrimestra trudnoće (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Dojenje

Prema podacima iz ograničenog broja studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mleku u veoma maloj koncentraciji i nije verovatno da će uticati nepovoljno na odojče.

Plodnost

Videti odeljak 4.4 koji se odnosi na uticaj na plodnost žena.

5 od 10

Ne očekuje se da ovaj lek utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama pri primeni preporučenih doza tokom preporučenog trajanja terapije.

Neželjeni događaji koji su povezani sa primenom ibuprofena, su klasifikovani prema sistemima organa i prema učestalosti. Učestalost je definisana: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena ( ≥ 1/1000 do < 1/100), retka ( ≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retka (< 1/10000), sa nepoznatom učestalosti (koja se ne može proceniti iz raspoloživih podataka). U okviru svih grupa učestalosti javljanja, neželjeni događaji su opisani po opadajućoj ozbiljnosti.

Lista sledećih neželjenih događaja je povezana sa kratkotrajnim uzimanjem ibuprofena u dozama do 1200 mg pri čemu se lek izdaje bez lekarskog recepta. U lečenju hroničnih stanja, dugoročnom terapijom, može doći do dodatnih neželjenih dejstava.

Najčešći neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode. Većina neželjenih efekata je dozno-zavisna, a naročito rizik od pojave gastrointestinalnih krvarenja zavisi od doze i trajanja terapije.

Kliničke studije su pokazale da primena ibuprofena, posebno velikih doza (2400 mg/ dnevno), može biti povezana sa blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili šlog) (videti odeljak 4.4).

Klasa sistema organa

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunskog sistema

Poremećaji nervnog sistema

Kardiološki poremećaji

Vaskularni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Učestalost

Veoma retko

Povremeno

Veoma retko

Nepoznato

Povremeno

Veoma retko Nepoznato

Nepoznato

Povremeno

Retko

Neželjeni događaji

Poremećaji hematopoeze(anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Prvi znaci su: groznica (povišena telesna temperatura), zapaljenje grla, površinske ulceracije u ustima, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, neobjašnjivo krvarenje i modrice. Reakcije preosetljivosti koje podrazumevaju1 urtikariju, pruritus

Teške reakcije preosetljivosti. Simptomiuključuju edemlica, jezika igrkljana, dispnea, tahikardija, hipotenzija (anafilaksa, angiodem, težak šok).

Reaktivnost respiratornog trakta sa astmom, pogoršanja astme, bronhospazam ili dispnea Glavobolja

Aseptični meningitis2

Srčana insuficijencija i edem

Kounis-ov sindrom Hipertenzija

Abdominalni bol, mučnina, dispepsija

Dijareja, nadimanje, konstipacija i povraćanje

6 od 10

Hepatobilijarni poremećaji Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko

Nepoznato

Veoma retko

Povremeno Veoma retko

Nepoznato

Peptički ulkus, gastrointestinalne perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, melena, hematemeza, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata,

Ulcerativni stomatitis, gastritis

Pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4)

Poremećaji jetre

Razni osipi na koži

Teški oblici reakcija na koži SCARs (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, i toksičnu epidermalnu nekrolizu)

Reakcija na leksa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom)

Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Ispitivanja

Nepoznato

Veoma retko

Nepoznato

Veoma retko

Fotosenzitivne reakcije Smanjen apetit Hipokalemija*

Akutna insuficijencija bubrega, papilarna nekroza, naročito pri dugotrajnoj upotrebi, povezana sa velikom koncentracijom uree u serumu i edemom Renalna insuficijencija

Kolike uretre, dizurija Renalna tubularna acidoza*

Smanjenje vrednosti hemoglobina

Opis selektovanih neželjenih reakcija

1Reakcije preosetljivosti su prijavljene nakon terapije ibuprofenom. Mogu da se sastoje iz a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilakse, b) reakcije respiratornog trakta koje obuhvataju astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, ili c) raznovrsne bolesti kože, uključujući različite vrste osipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i ređe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

2Patofiziološki mehanizam nastanka aseptičnog meningitisa povezanog sa ibuprofenom nije u potpunosti razjašnjen. Međutim, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu povezanom sa upotrebom NSAIL ukazuje na reakciju preosetljivosti (usled vremenske povezanosti upotrebe leka i simptoma, kao i nestanak simptoma sa prekidom terapije). Napomena: pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili gubitak svesti) su primećeni tokom lečenja sa ibuprofenom kod pacijenata sa postojećim autoimunskim bolestima (kao što su sistemski lupus eritematozus, mešovita bolest vezivnog tkiva).

*Renalna tubularna acidoza i hipokalemija su bile prijavljene u postmarketinškom periodu, uobičajeno pri produženojprimeniibuprofena u većim dozama od preporučenih.

7 od 10

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod dece, uzimanje više od 400 mg/kg ibuprofena može da prouzrokuje simptome predoziranja. Kod odraslih, dozno zavisni odgovor je manje jasno izražen. Poluvreme eliminacijekod predoziranja je 1.5-3 sata.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL se neće ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, epigastričnog bola, ili ređe, dijareje. Zujanje u ušima, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod težeg trovanja, primećena je toksičnost centralnog nervnog sistema, koja se manifestuje kao vrtoglavica, povremena uzbuđenost i dezorijentisanost ili koma. Povremeno se kod pacijenata jave konvulzije. Kod teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno usled interakcije sa aktivnošću faktora koagulacije u krvotoku. Može doći do akutne insuficijencijebubrega, oštećenja jetre, hipotenzije, respiratorne depresije i cijanoze.

Dugotrajna upotreba doza većih od preporučenih može dovesti do teške hipokalemije i bubrežne tubularne acidoze.

Simptomi mogu uključivati smanjen nivo svesti i opštu slabost (videti odeljke 4.4 i 4.8). Pogoršanje astme je moguće kod astmatičara.

Terapijske mere

Terapija treba da bude simptomatska i suportivna i da obuhvata održavanje disajnih puteva prohodnim i praćenje srčanih i vitalnih znakova dok pacijent ne bude u stabilnom zdravstvenom stanju. Ako se pacijent pojavi u roku od sat vremena od gutanja potencijalno toksične količine razmotriti oralnu primenu aktivnog uglja. Ako su učestale ili dugotrajne konvulzije treba lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. U slučaju astme primenitibronhodilatatore.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski lekovi; derivati propionske kiseline ATC kod: M01AE01

Ibuprofen je derivat propionskekiselinesa analgetskim, antiinflamatornim i antipiretskim dejstvom.

Terapijsko dejstvose kao i kod drugih NSAIL postiže inhibicijomenzima ciklooksigenaze, što dovodi do značajne redukcije sinteze prostaglandina.

8 od 10

Eksperimentalni podaci ukazuju da primena ibuprofena može kompetitivnoinhibirati dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita priistovremenoj primeni.

Neke farmakodinamske studije su pokazale da primena jedne doze od 400 mg ibuprofena 8 sati pre ili 30 minuta posle primene acetilsalicilne kiseline (oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja dejstva acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje neke nepoznanice pri ekstrapolaciji podataka na kliničku situaciju, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivni efekat malih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nijedan klinički relevantni efekat nije verovatan pri povremenoj primeni ibuprofena (videti odeljak 4.5).

Nakon oralne primene ibuprofen se brzo resorbujeiz gastrointestinalnog trakta, a maksimalna koncentracija u serumu se postiže nakon 1-2 sata odprimene leka. Poluvreme eliminacije je oko 2 sata. Ibuprofen se metabolišeu jetri do dva neaktivna metabolita koji se kao takvi ili u vidu konjugata,zajedno sa nepromenjenim lekomizlučuju putembubrega. Ekskrecija putem bubrega je brza i potpuna.

Ibuprofen se u velikoj merivezuje za proteine plazme.

Nisu zabeležene značajne razlike u farmakokinetičkom profilu kod odraslih. U ograničenim studijama, ibuprofen se pojavljivao u mleku dojilje u malim koncentracijama.

Nema relevantnih podataka, osim onih koji su već navedeni u ovom Sažetku karakteristika leka.

Jezgro film tablete: kroskarmeloza-natrijum natrijum-laurilsulfat natrijum-citrat stearinska kiselina

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Obloga film tablete:

karmeloza-natrijum talk

arapska guma osušena raspršivanjem saharoza

titan-dioksid (E171) makrogol 6000

Sastav mastilaza štampu (Opacode S-1-2770 1Black): šelak

gvožđe(III)-oksid, crni (E 172) propilenglikol

Nije primenljivo.

3 godine

9 od 10

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nurofen, 200 mg, obložene tablete, 12 x (200 mg)

Unutrašnje pakovanjeje neprovidni beliPVC-aluminijumski blister koji sadrži12 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi1 blister sa 12tableta (ukupno 12 tableta) i Uputstvo za lek.

Nurofen, 200 mg, obložene tablete, 24 x (200 mg)

Unutrašnje pakovanjeje neprovidni beliPVC-aluminijumski blister koji sadrži12 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze2 blistera sa po 12 tableta (ukupno 24 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Nurofen, 200 mg, obložene tablete, sadrži aktivnu supstancu ibuprofen. Ibuprofen spada u grupu lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovi lekovi pomažu tako što menjaju način na koji telo reaguje na bol i visoku telesnu temperaturu. Lek Nurofen je namenjen za ublažavanje blagog do umerenogbola u slučaju glavobolje i zubobolje, snižavanjepovišenetelesne temperaturekao iza otklanjanje simptoma običneprehlade.

LekNurofenne smete uzimatiukoliko:

ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka (navedene u odeljku 6);

ste nekada imali astmu, neke alergijske reakcije(osip na koži, curenje iz nosa, oticanje lica)ili zviždanje u plućima posle primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka;

imate ili ste nekada imali čir ilikrvarenje iz želuca pri primeni nekog leka iz grupe NSAIL; stenekada imali krvarenje ili perforaciju u organima za varenje;

imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega; ste u trećem trimestru trudnoće;

ste mlađi od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmetelek Nurofenukoliko:

imate blago ili umereno oboljenje bubrega, jetre ili creva; imateili ste imalibronhijalnu astmu;

imate ili ste imali alergijsko oboljenje

ste imali oboljenje organa za varenje (hiatus hernia – želudačna kila, krvarenje iz organa za varenje itd.), ako ste imali ranije neku od gastrointestinalnih bolesti (kao što su ulcerozni kolitis i Kronova bolest);

imate sistemski eritemski lupus ili mešovitu bolest vezivnog tkiva; uzimate druge NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi);

ste u prvih 6 meseci trudnoće; ste pušač;

imate infekciju. Ovaj lek može maskirati znakove infekcija kao što su groznica i bol. Zbog toga je moguće da ovaj lek može odložiti odgovarajuću terapiju infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod pneumonije izazvane bakterijama i bakterijskim infekcijama kože koje su povezane sa varičelom. Ukoliko uzimate ovaj lek dok imate infekciju i simptomi infekcije se pogoršaju, konsultujte lekara bez odlaganja.

Reakcije na koži

Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži povezane sa ovim lekom. Trebalo bi da prestanete da uzimate ovaj lek i odmah potražite medicinsku pomoć, ukoliko dobijete bilo kakav osip na koži, lezije na sluzokoži, plikove ili druge znake alergije jer ovo mogu biti prvi znaci ozbiljne reakcije na koži (vidite odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Ostala upozorenja

Ovaj lek pripada grupi lekova koji mogu da utiču na plodnost kod žena. Ovo dejstvo je reverzibilno po prestanku uzimanja leka. Malo je verovatno da će ovaj lek, kada se povremeno koristi, uticati na Vaše

2 od 8

šanse da zatrudnite. Međutim, obavestite svog lekara pre nego što uzmete ovaj lek ako imate problema da zatrudnite.

Lekovi koji se koriste u terapiji zapaljenja/bola, kao što je ibuprofen, mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od infarkta miokarda (srčani udar) ili šloga, posebno pri primeni velikih doza. Nemojte prekoračivati preporučenu dozu leka ili trajanjelečenja.

Takođe je neophodno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre uzimanja leka Nurofenukoliko:

- imate problema sa srcem uključujući srčanu insuficijenciju, anginu pektoris ili ako ste imali srčani udar, operaciju ugradnje bajpasa, perifernu arterijsku bolest (slabu cirkulaciju u nogama i stopalima zbog suženja ili začepljenja arterija) ili bilo koju vrstu šloga (uključujući “minimoždani udar” ili tranzitorni ishemijski atak (TIA));

- imate visok krvni pritisak, šećernu bolest (dijabetes melitus), veliku vrednost holesterola, imate bolesti srca ili šlog u porodičnoj anamnezi, ili ukoliko ste pušač.

Postoji rizik od oštećenja funkcijebubrega koddehidratisanedece i adolescenata.

Ukoliko uzimate ovaj lek duže od preporučenog vremena ili u dozama koje su veće od preporučenih postoji rizik od ozbiljnih poremećaja. To uključuje ozbiljna oštećenja stomaka/creva i bubrega, kao i veoma niske vrednosti kalijuma u krvi, koja mogu biti sa smrtnim ishodom(vidi odeljak 4).

Za vreme terapije ibuprofenom može doći do pojave čira ili krvarenja u organima za varenje. Ova opasnost je veća kod starijih osoba, pacijenata koji su ranije imali neko gastrointestinalno oboljenje, pacijenata sa niskom telesnom masom ili onih koji primaju oralne antikoagulanse ili inhibitore agregacije trombocita. Ukoliko dođe do pojave čira ili krvarenja u organima za varenje, odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru.

Nemojte da uzimate Nurofen tablete tokom dužeg vremenskog perioda ako Vam Vaš lekar nije tako propisao.

Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Nurofen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Nurofensa:

acetilsalicilnom kiselinom (Aspirinom) ili drugim lekovima iz grupe NSAIL (lekovi protiv zapaljenskih procesa i bolova).

Može doći do povećanog rizika od pojave čireva ili krvarenja u želucu i crevima.

Ukoliko uzimate male doze acetilsalicilne kiseline (do 75 mg dnevno) obavestite lekara pre uzimanja ibuprofena pošto efekat razređivanja krvi može biti poremećen.

Ovaj lek može uticati na dejstvo drugih lekova a takođe i drugi lekovi mogu uticati na dejstvo ovog leka. Poseban oprez se preporučuje ako koristite lek Nurofen istovremeno sa nekimod sledećih lekova:

kardiotoničnim glikozidima (lekovi koji se koriste u terapiji slabosti srca). Može doći do pogoršanja slabosti srca, do smanjenja funkcije bubrega i povećanja nivoa glikozida u plazmi;

kortikosteroidima (koriste se za ublažavanje zapaljenja). Može doći do povećanog rizika od pojave čireva ili krvarenja u želucu i crevima;

antitrombocitnim lekovima (acetilsalicilna kiselina, tiklopidin). Može doći do povećanog rizika od pojave krvarenja;

lekovima za razređivanje krvi (npr. varfarin). Lek Nurofen može da pojača dejstvo ovih lekova;

3 od 8

selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (lekovi koji se koriste u terapiji depresije). Ovi lekovi mogu dovesti do povećanog rizika od pojave krvarenja u stomaku;

litijumom (lek koji se koristi u terapiji nekih psihijatrijskih oboljenja). Može doći do pojačanog dejstva litijuma.

lekovima protiv povišenog krvnog pritiska i diureticima (koriste se za izbacivanje viška vode iz tela). Lek Nurofen može da smanji dejstvo ovih lekova, a može doći i do potencijalnog povećanja rizika za oboljenje bubrega;

metotreksatom (lek koji se koristi u terapiji raka ili reume). Može doći do pojačanog dejstva metotreksata;

takrolimusom i ciklosporinom (lekovi koji utiču na imunski sistem). Može doći do oštećenja funkcijebubrega;

mifepristonom (lek koji se koristi za medicinski prekid trudnoće). Lek Nurofen može da umanji dejstvo mifepristona, pa lek ne treba uzimati 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona;

zidovudinom (lek koji se koristi u terapiji side). Primena leka Nurofen može dovesti do povećanog rizika od krvarenja u zglobovima ili izliva krvi u okolno tkivo praćeno nastankom otoka (hematoma) kod HIV (+) osoba obolelih od hemofilije;

hinolonskim antibioticima. Može doći do povećanog rizika od konvulzija (grčeva).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

U prvih 6 meseci trudnoće koristite ovaj lek samo ako Vam lekar tako savetuje.

NE SMETE koristitilek Nurofen, ako ste u poslednjem trimestru trudnoće, jer bi mogao naškoditi Vašem nerođenom detetu ili uzrokovati probleme pri porođaju. Može uzrokovati problem sa bubrezima i srcem Vašeg nerođenog deteta. Može uticati na Vašu i detetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produženje porođaja. Ibuprofen ne smete uzimati tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ako nije apsolutno neophodno i ako Vam to nije savetovao Vaš lekar. Ako Vam je u tom periodu potrebno lečenje ili tokom perioda kada pokušavate da zatrudnite, potrebno je primeniti najmanju dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda. Od 20. nedelje trudnoće ibuprofen može uzrokovati probleme sa bubrezima Vašeg nerođenog deteta ako se uzima duže od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodove vode koja okružuje bebu (oligohidramnioza) ili suženja krvnog suda (ductus arteriousus) u srcu deteta. Ako Vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Ovaj lek ne smete uzimati u toku poslednja 3 meseca trudnoće. Izbegavajte upotrebu ovog leka u prvih 6 meseci trudnoće osim ako Vas lekar ne posavetuje drugačije.

Dojenje

Ovaj lek prelazi u majčino mlekou maloj koncentraciji i nije verovatno da će uticati nepovoljno na odojče.

Plodnost

Ovaj lek pripada grupi lekova NSAIL koji mogu negativno uticati na plodnost kod žena. Ovo dejstvo je povratno po prestanku uzimanja leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uzimanje leka Nurofen nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama pri primeni preporučenih doza tokom preporučenog trajanja terapije.

Ovaj lek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedinešećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži natrijum. Ovaj lek sadrži 13,71 mg natrijuma po tableti To odgovara 0,68% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

4 od 8

Međutim, u zavisnosti od doziranja, pacijent može uzeti više od jedne tablete po dozi. U tom slučaju, savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata kojima je preporučena ishrana sa malimunosom soli (natrijuma).

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek mogu da uzimaju samo odrasli i adolescentiuzrasta od 12 godina istariji.

Odrasli i adolescentistarijiod 12 godina:

Preporučena početna doza je 1 – 2 tablete leka Nurofen, 200 mg (200 - 400 mg ibuprofena);

Po potrebi se mogu uzeti još 1 – 2 tablete leka Nurofen, 200 mg (200 - 400 mg ibuprofena) na svakih 4 – 6 sati. Nemojte da prekoračite dozu od 6 tableta leka Nurofen 200 mg (1200 mg ibuprofena) dnevno.

Lek je namenjen za kratkotrajnu upotrebu. Ukoliko je neophodno uzimati lek duže od 4 dana u slučaju bola ili 3 dana u slučaju povišene temperature ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, treba da se obratite Vašem lekaru.

Minimalni interval između pojedinačnih doza je najmanje 4 sata.

Tabletese uzimaju oralno(na usta), sa dovoljnom količinomvode(čaša vode).

Ako ste uzeliviše leka nego što treba

Ukoliko steuzeli više leka Nurofen tableta nego što je trebalo iliukoliko dete slučajno uzme Vaš lek odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi predoziranja mogu da uključuju mučninu, bol u stomaku, povraćanje (uz prisustvo krvi), glavobolju, zujanje u ušima, krvarenje iz gastrointestinalnog trakta. Pri velikim dozama prijavljeni su vrtoglavica, uzbuđenost, dezorijentacija, gubitak svesti, epileptični napadi (konvulzije), problemi sa zgrušavanjem krvi, problemi u radu burega i jetre, nizak krvni pritisak, smanjenje koncentracije kalijuma u krvi, osećaj hladnoće po telu, plavljenje kože i usana (cijanoza), pogoršanje astme, problemi sa disanjem, smanjen nivo svesti i opšta slabost.

Ako ste zaboravili da uzmete lekNurofen tablete

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi i lek Nurofen može prouzrokovati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenta koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru uzimanjem najmanje doze u najkraćem periodu neophodnom za ublažavanje simptoma. Starije osobe koje koriste ovaj lek imaju povećan rizik od nastanka problema vezanih za neželjena dejstva.

Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah potražite hutnu medicinsku pomoć ukoliko se pojave sledeći znaci: krv u stolici (fecesu);

crna prebojenost stolice(slična katranu);

5 od 8

povraćanje krvi ili ili sadržaja koji izgleda kao talog kafe;

neobjašnjivo zviždanje u plućima, astma, kratak dah, osip po koži (koji može biti ozbiljan sa pojavom plikova ili guljenja kože), svrab ili pojava modrica, ozbiljne reakcije na koži (kao što su eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), ubrzan rad srca, zadržavanje tečnosti (koje se ispoljava kroz pojavu otoka zglobova ili smanjenje količine urina);

ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili dezorijentacija; oticanje lica, jezika i grla (ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije);

osip na koži, visoka telesna temperatura i povećani limfni čvorići (DRESS sindrom);

crveni, široko rasprostranjen osip koji se ljušti, sa izbočinama ispod kože i mehurićima praćen povišenom telesnom temperaturom. Ovi se simptomi obično javljaju na početku lečenja (akutna egzantematozna pustuloza- AGEP);

simptomi oštećenja bubrega: izbacivanje više ili manje mokraće, zamućen urin ili krv u urinu, bolovi u leđima ili preznojavanje (oticanje);

simptomi aseptičnog meningitisa: ukočenost vrata, glavobolja, osećaj malaksalosti ili opšta slabost, povišena telesna temperatura, gubitak svesti. Može se javiti kod pacijenata sa autoimunim poremećajem (eritemski lupus, mešovita bolest vezivnog tkiva).

Ovaj lek, posebno kada se primenjuje u većim dozama od preporučenih ili u produženom vremenskom intervalu, može da uzrokuje oštećenje bubrega i da utiče na pravilno fiziološko uklanjanje kiselina iz krvi u urin (videti odeljak 2). Ovo je veoma ozbiljno stanje koje zahteva lečenje bez odlaganja. Znaci i simptomi uključuju mišićnu slabost i ošamućenost.

Prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se svom lekaru ako Vam se pojave sledeća neželjena dejstva koja se javljaju povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

poremećaj varenja, gorušica, mučnina;

bolovi u stomaku ili drugi problemi sa stomakom.

Obavestite svog lekara ako Vam se pojave sledeća neželjena dejstva, dođe do njihovog pogoršanja ili primetite druga neželjena dejstva koja nisu navedena:

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): reakcije preosetljivosti praćene koprivnjačom, svrabom, razni osipi na koži;

glavobolja.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): proliv, nadimanje, otežano pražnjenje creva, povraćanje.

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

poremećaji u stvaranju krvnih ćelija – prvi znaci su: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinske rane u ustima, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože i neočekivana pojava modrica. Kod dugotrajne primene leka, savetuje se provera krvne slike;

teške reakcije preosetljivosti uključujući otok lica, jezika ili grla, otežano disanje, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska koji može da dovede do šoka;

oštećenje funkcije jetre;

teški oblici reakcija na koži kao što su crvenilo i plikovi (Stevens-Johnson-ovsindrom, multiformni eritem, eksfolijativni dermatits, toksična epidermalna nekroliza), opadanje kose (alopecija);

smanjena vrednost hemoglobina;

čir u želucu ili crevima, krvarenje iz creva, crna prebojenost stolice, povraćanje krvi, zapaljenje u usnoj duplji, zapaljenje sluzokože želuca;

akutno oštećenje bubrega (naročito pri dugotrajnoj upotrebi) sa velikom koncentracijom uree u serumu i edemima.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

bol u grudima koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov

6 od 8

sindrom;

oticanje (edem), visok krvni pritisak, zastoj srca ili srčani udar;

reaktivnost respiratornog trakta sa astmom, pogoršanje astme, bronhospazam ili kratak dah (dispnea);

preosetljivost na sunčevu svetlost, teška kožna reakcija poznata kao DRESS sindrom, čiji su simptomi: osip, groznica, oticanje limfnih čvorova i povećanje eozinofila-vrsta belih krvnih zrnaca;

pogoršanje postojeće bolesti creva (ulcerozni kolitis iliKronova bolest); fotosenzitivne reakcije-koža postaje osetljiva na svetlost;

smanjen apetit; hipokalemija;

renalna insuficijencija;

kolike (grčevi praćeni bolom) uretre, dizurija; renalna tubularna acidoza.

Lekovi kao Nurofen, obložene tablete mogu da budu povezani sa manjim povećanjem rizika od trombotičkih događaja (srčani udar ili moždani udar) (videti odeljak 2). Starije osobe imaju povećanu učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno krvarenja u želucu i crevima, koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Nemojte da koristitelek Nurofen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosina poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekNurofen

Aktivna supstanca je ibuprofen. Jedna obložena tableta sadrži200 mgibuprofena.

Pomoćne supstance:

7 od 8

Jezgrofilmtablete:kroskarameloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat; natrijum-citrat; stearinska kiselina, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Obloga filmtablete:karmeloza-natrijum; talk; arapska guma osušena raspršivanjem; saharoza;titan-dioksid (E 171) imakrogol 6000.

Sastav mastila za štampu (Opacode S-1-2770 1 Black):šelak; gvožđe-oksid, crni (E 172); propilenglikol.

Kako izgledalekNurofen tablete isadržaj pakovanja

Obložena tableta.

Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne, obložene tablete na jednoj strani sa utisnutom oznakom “NUROFEN” crne boje.

Nurofen, 200 mg, obložene tablete, 12 x (200 mg)

Unutrašnje pakovanjeje neprovidni beliPVC-aluminijumski blister koji sadrži12 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi1 blister sa 12 tableta (ukupno 12 tableta) i Uputstvo za lek.

Nurofen, 200 mg, obložene tablete, 24 x (200 mg)

Unutrašnje pakovanjeje neprovidni beliPVC-aluminijumski blister koji sadrži12 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze2 blistera sa po 12 tableta (ukupno 24 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole: NELT CO. DOO BEOGRAD, Maršala Tita 226B, Dobanovci, Surčin

Proizvođač: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED., Thane Road, Nottingam Site, Nottingham, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Novembar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

Nurofen, 200 mg, obloženetablete, 12 x (200 mg): 000456553 2023 od 19.11.2024. Nurofen, 200 mg, obloženetablete, 24 x (200 mg): 000454963 2023 od 19.11.2024.

8 od 8