Nurofen® junior narandža 200mg/5mL oralna suspenzija

Za kratkotrajnu simptomatsku terapiju blagog do umerenog bola.

Za kratkotrajnu simptomatsku terapiju povišene telesne temperature..

Za simptomatsku terapiju juvenilnog reumatoidnog artritisa i drugih skeletno-muskularnih poremećaja, uključujući ankilozni spondilitis, osteoartritis, nereumatoidne artropatije, kapsulitis, reumatizam ili povrede mekog tkiva kao što je burzitis, tendinitis i tendosinovitis. Takođe se koristi za terapiju bola u leđima i dismenoreje.

Lek Nurofen junior narandža je namenjen za decu stariju od 6 godina ili sa telesnom masom preko 20 kg.

Neželjena dejstva se mogu umanjiti primenom najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Preporučena dnevna doza leka Nurofen junior narandža je 20-30 mg/kg telesne mase u jednakim podeljenim dozama, u doznim intervalima od 6 do 8 sati. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Uz primenu priloženog pribora za doziranje ovo se može postići na sledeći način:

Kod juvenilnog reumatoidnog artritisa može se primeniti do 40 mg/kg telesne mase dnevno, uzeto u odgovarajućim razmacima.

Posebne grupe pacijenata:

Insuficijencija bubrega (videti odeljak 5.2):

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagom do umerenom insuficijencijom bubrega (za pacijente sa teškom insuficijencijom bubrega, videti odeljak 4.3).

Insuficijencija jetre (videti odeljak 5.2):

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagom do umerenom insuficijencijom jetre (za pacijente sa teškim poremećajem funkcije jetre, videti odeljak 4.3).

Način primene:

Za oralnu upotrebu.

Za pacijente sa osetljivim želucem preporučuje se da lek Nurofen junior narandža uzima uz obrok.

Preosetljivost na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (na primer bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove.

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalnih krvarenja ili perforacije, prilikom ranije terapije NSAIL.

Pacijenti sa aktivnim, ili u istoriji bolesti poznatim rekurentnim peptičkim ulkusom/krvarenja (dve ili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja).

Pacijenti sa cerebrovaskularnim ili drugim aktivnim krvarenjem. Pacijenti sa teškom insuficijencijom jetre ili bubrega.

Pacijenti sa teškom srčanom insuficijencijom (NYHA klasa IV). Pacijenti sa nerazjašnjenim poremećajem krvarenja.

Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).

Pacijenti sa teškim oblikom dehidratacije (uzrokovane povraćanjem, dijarejom ili nemogućnošću unosa tečnosti).

Neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu koji je potreban za kontrolu simptoma.

Stariji pacijenti: Kod starijih pacijenata je povećana učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalna krvarenja i perforacije, koje mogu biti sa smrtanim ishodom. Kod starijih pacijenta povećan je rizik od posledica neželjenih dejstava.

Potreban je oprez kod pacijenata sa:

• sistemskim eritemskim lupusom, kao i kod pacijenata sa mešovitom bolešću vezivnog tkiva, zbog povećanog rizika od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8);
• kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija);
• gastrointestinalnim poremećajima i hroničnim zapaljenskim bolestima creva (ulcerativni kolitis, Kronova bolest) (videti odeljak 4.8);
• istorijom hipertenzije i/ili srčane insuficijencije sa zadržavanjem tečnosti i edema povezanih sa primenom NSAIL lekova (videti odeljake 4.3 i 4.8);
• oštećenjem funkcije bubrega, jer se funkcija bubrega dalje može pogoršati (videti odeljake 4.3 i 4.8);
• poremećajem funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8);
• neposredno nakon većih hirurških intervencija;
• polenskom kijavicom, nazalnim polipima ili hroničnom opstruktivnom bolesti pluća, pošto je kod njih povećan rizik od pojave alergijskih reakcija koje se manifestuju kao napadi astme (takozvana astma indukovana analgeticima), Quincke-ov edem ili urtikarija;
• prethodnom alergijskom reakcijom na druge lekove, jer kod njih postoji povećan rizik od pojave reakcija preosetljivosti pri primeni i ovog leka.

Respiratorna dejstva:

Bronhospazam može biti izazvan kod pacijenata koji boluju ili su bolovali od, bronhijalne astme ili alergijskih bolesti.

Drugi NSAIL: Istovremenu primenu ibuprofena sa drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 treba izbegavati.

Gastrointestinalna dejstva:

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom, a prijavljene su kod svih NSAIL mogu se javiti u bilo kom trenutku tokom lečenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne istorije ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećanjem doze NSAIL i kod pacijenata sa istorijom ulkusne bolesti, posebno sa komplikacijama krvarenja ili perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti najmanjom dostupnom dozom.

Kombinovana terapija sa zaštitnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), treba da se razmotri kod ovih pacijenata i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji povećavaju rizik od gastrointestinalnih komplikacija (videti u nastavku i odeljak 4.5).

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalno krvarenje) naročito na početku primene leka.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju lekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracija ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi za oralnu upotrebu, antikoagulanasa kao što je varfarin, selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina ili antiagregacijski lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata koji su na terapiji ibuprofenom pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, terapiju treba prekinuti.

Oprez je potreban pri primeni NSAIL kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti) jer se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Teške kožne reakcije

Primena NSAIL veoma retko može dovesti do izuzetno ozbiljnih reakcija kože, nekih i sa potencijalno smrtnim ishodom kakve su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna

nekroliza (videti odeljak 4.8). Najveći rizik za pojavu ovih reakcija je na početku terapije, u većini slučajeva u prvom mesecu lečenja. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (engl. Acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) prilikom primene lekova koji sadrže ibuprofen.Terapiju lekom Nurofen junior narandža treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma ozbiljnih reakcija kože kao što su: osip na koži, mukozne lezije, ili drugih znakova preosetljivosti.

Maskiranje simptoma postojećih infekcija

Lek Nurofen junior narandža može maskirati simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolničke stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lek Nurofen junior narandža koristi za snižavanje povišene telesne temperature ili za ublažavanje bola kod infekcije, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa lekarom ukoliko simptomi traju ili se pogoršavaju.

Izuzetno, varičela može biti uzrok ozbiljnih komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva. Do danas, doprinos uloge NSAIL u pogoršanju ovih infekcija ne može se isključiti. Zato je preporučljivo da se izbegne primena ibuprofena u slučaju varičele.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar). Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da je primena malih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) u vezi sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), dijagnostifikovanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolesti, i/ili cerebrovaskularnom bolesti treba lečiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja i procene, a velike doze (2400 mg na dan) treba da se izbegavaju.

Treba pažljivo razmotriti i uvođenje dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes melitus, pušenje), posebno ako su potrebne velike doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Ostale informacije

Veoma retko se javljaju teške reakcije akutne preosetljivosti (npr. anafilaktički šok). Terapiju treba odmah obustaviti pri pojavi prvih simptoma reakcija preosetljivosti nakon primene leka Nurofen junior narandža. Stručno osoblje treba da preduzme odgovarajuće medicinske mere u skladu sa simptomima.

Ibuprofen, aktivna supsatanca leka Nurofen junior narandža, može privremeno da inhibira funkciju krvnih pločica (agregaciju trombocita). Iz tog razloga se preporučuje strogo praćenje stanja pacijenata sa poremećajima koagulacije.

Tokom dugotrajne primene leka Nurofen junior narandža potrebno je redovno pratiti vrednosti enzima jetre, funkciju bubrega i krvnu sliku.

Dugotrajna primena bilo kog leka protiv bolova, u terapiji glavobolje, može je pogoršati. Ukoliko do ovoga dođe ili postoji sumnja, potrebno je potražiti savet lekara i prekinuti terapiju. Može se sumnjati na prisustvo glavobolje uzrokovane prekomernom upotrebom lekova (engl. Medication Overuse Headache, MOH) kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje i pored (ili zbog) redovne upotrebe lekova za glavobolju.

Pri istovremenoj primeni alkohola uz NSAIL, može doći do pojačanja izvesnih neželjenih dejstava u vezi sa aktivnom supstancom, kao što su ona koja utiču na gastrointestinalni trakt i centralni nervni sistem.

NSAIL mogu maskirati znake infekcije i povišene telesne temperature.

Renalna dejstva:

Redovna upotreba lekova protiv bolova naročito njihovih kombinacija, može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega sa rizikom od nastanka insuficijencije bubrega (analgetska nefropatija).

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece.

Posebna upozorenja:

Ovaj lek sadrži maltitol, tečni.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek, zbog sadržaja maltitola, tečnog, može da ima blago laksativno dejstvo. Kalorijska vrednost maltitola je 2,3 kcal/g.

Ovaj lek sadrži 27,54 mg natrijuma u 15 mL oralne suspenzije (=1,836 mg natrijuma u 1 mL oralne suspenzije). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži pšenični skrob. Pšenični skrob može sadržati gluten, ali samo u tragovima, zbog čega ga mogu koristiti pacijenti oboleli od celijačne bolesti. (Sadržaj glutena u pšeničnom skrobu određuje se po metodi za ukupne proteine datoj u monografijama Ph.Eur.)

• Drugim NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 (COX-2):

Izbegavati istovremenu primenu dva ili više leka iz grupe NSAIL zbog povećanog rizika od nastanka neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

• Acetilsalicilnom kiselinom: Istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se generalno ne preporučuje zbog povećanja mogućnosti za nastanak neželjenih reakcija.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, pri istovremenoj upotrebi. Iako postoje nejasnoće u vezi ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da smanji kardioprotektivni uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nema klinički relevantnog dejstva koje se smatra verovatnim kod povremene primene ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Ibuprofen (kao i ostali NSAIL) treba da se koriste sa oprezom u kombinaciji sa:

• Antihipertenzivima (ACE inhibitori, beta-blokatori i antagonisti angiotenzina II) i diureticima:

NSAIL mogu umanjiti dejstvo diuretika i drugih antihipertenzivnih lekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti, pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega) istovremena primena ACE inhibitora, beta blokatora ili antagonista angiotenzina II i lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može da dovede do daljeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega, koja se obično može normalizovati. Zbog toga se kombinacije ovih lekova trebaju primenjivati sa oprezom, naročito kod starijih pacijenata. Pacijenti treba da budu odgovarajuće hidrirani i trebalo bi uzeti u obzir praćenje funkcije bubrega nakon započinjanja kombinovane terapije, tako i u redovnim intervalima tokom lečenja.

Diuretici mogu da povećaju rizik od nefrotoksičnosti NSAIL-a.

• Kardijačnim glikozidima (npr. digoksin):

NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, smanje brzinu glomerularne filtracije (GFR) i povećaju koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi. Istovremena primena leka Nurofen junior narandža sa

digoksinom može povećati koncentraciju digoksina u serumu. Pri pravilnoj primeni nije potrebno redovno praćenje koncentracije digoksina u serumu (maksimalno tokom 3 dana).

• Litijumom: Postoje dokazi za potencijlno povećanje koncentracije litijuma u plazmi. Pri pravilnoj primeni nije potrebno redovno praćenje koncentracije litijuma (maksimalno tokom 3 dana).
• Diureticima koji štede kalijum: Istovremena primena leka Nurofen junior narandža sa diureticima koji štede kalijum može dovesti do hiperkalemije (preporučuje se provera koncentracije kalijuma u serumu).
• Fenitoinom: Istovremena primena leka Nurofen junior narandža sa fenitoinom može povećati koncentraciju fenitoina u serumu. Pri pravilnoj primeni nije potrebno redovno praćenje koncentracije fenitoina (maksimalno tokom 3 dana).
• Metotreksatom:

Postoji rizik za potencijalno povećanje koncentracije metotreksata u plazmi. Primena leka Nurofen junior narandža unutar 24 sata pre ili nakon primene metotreksata može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata i povećanja njegovih toksičnih uticaja.

• Takrolimusom: Rizik od nefrotoksičnosti se povećava kada se NSAIL istovremeno primenjuju sa takrolimusom.
• Ciklosporinom: Povećan rizik od nefrotoksičnosti.
• Kortikosteroidima: Povećan rizik od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).
• Antikoagulansima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulansa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).
• Antiagregacionim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): Povećan rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).
• Derivatima sulfoniluree: Klinički podaci su pokazali interakciju NSAIL i antidijabetičnih lekova (derivata sulfoniluree). Iako do sada nisu opisane interakcije ibuprofena i derivata sulfoniluree, pri istovremenoj primeni se kao mera predostrožnosti savetuje provera koncentracije glukoze u krvi.
• Zidovudinom: Postoji povećan rizik za razvoj hemartroza i hematoma kod HIV-pozitivnih pacijenata sa hemofilijom koji istovremeno primaju terapiju zidovudinom i ibuprofenom.
• Probenecidom i sulfinilpirazonom: Lekovi koji sadrže probenecid i sulfinpirazon mogu da odlože izlučivanje ibuprofena.
• Baklofenom: Toksičnost baklofena može se razviti na samom početku primene ibuprofena.
• Ritonavirom: Upotreba ritonavira može da poveća koncentraciju NSAIL u plazmi.
• Aminoglikozidima: NSAIL mogu da smanje eliminaciju aminoglikozida.
• Hinolonskim antibioticima: Podaci iz ispitivanja na životinjama ukazuju da NSAIL mogu dovesti do povećanog rizika od konvulzija povezanih sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu biti pod povećanim rizikom od nastanka konvulzija.
• CYP2C9 inhibitorima: Istovremena primena ibuprofena i CYP2C9 inhibitora može povećati izloženost ibuprofena (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), povećana je izloženost S(+)-ibuprofena za približno 80 do 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba razmotriti kada se istovremeno primenjuju snažni CYP2C9 inhibitori, naročito kada se primenjuju velike doze ibuprofena zajedno sa vorikonazolom ili flukonazolom.
• Kaptoprilom: Eksperimentalne studije pokazuju da ibuprofen inhibira uticaj kaptoprila na izlučivanje natrijuma.
• Holestiraminom: Istovremena primena ibuprofena i holestiramina može da produži i smanji (25%) resorpciju ibuprofena. Lekovi treba da se primenjuju u razmaku od nekoliko sati.

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da deluje na trudnoću i/ili razvoj embriona ili fetusa. Podaci iz epidemioloških studija navode na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% na približno 1,5%. Pretpostavlja se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod životinja je zabeleženo da primena inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje povećanim gubitkom ploda pre i posle implantacije i povećanjem embrio/fetalne

smrtnosti. Pored toga, učestala pojava raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljen je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Lek Nurofen junior narandža ne treba primenjivati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ako je neophodno. Ukoliko se lek Nurofen junior narandža primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

• kardiopulmonarnoj toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem duktus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);
• poremećaju funkcije bubrega, koji može da progredira u insuficijenciju bubrega sa oligohidramnionom.

Primena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sledeće rizike po majku ili novorođenče:

• mogućem produženom krvarenju, antiagregacijsko dejstvo koje može da se ispolji čak i sa veoma malim dozama;
• inhibiciji kontrakcija uterusa, što može dovesti do odlaganja ili prolongiranja porođaja.

Kao posledica toga, lek Nurofen junior narandža je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti se u malim koncentracijama mogu izlučiti u majčino mleko. Nisu poznata štetna dejstva na odojče, tako da nije potrebno da se prekine dojenje radi kratkotrajnog lečenja u preporučenoj dozi kod blagog i umerenog bola i povišene telesne temperature.

Plodnost

Postoje određeni dokazi da supstance koje inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu smanjiti plodnost žena uticajem na ovulaciju. Ovo dejstvo je reverzibilno po prekidu terapije.

Pri kratkotrajnoj primeni ovaj lek, nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća lista neželjenih dejstava obuhvata sva neželjena dejstva koja su prijavljena za vreme terapije ibuprofenom, uključujući i neželjena dejstva koja su prijavljena tokom dugotrajne upotrebe velikih doza kod pacijenata sa reumatizmom. Navedene učestalosti, koje prelaze okvir veoma retkih pojava, odnose se na kratkotrajnu primenu dnevnih doza do maksimalno 1200 mg ibuprofena kod oralne upotrebe i maksimalno 1800 mg ibuprofena u obliku supozitorija.

Za neželjena dejstva na lek, mora se uzeti u obzir da su pretežno dozno zavisna i da se razlikuju od pojedinca do pojedinca.

Neželjena dejstva koja su povezana sa primenom ibuprofena, su klasifikovani prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do

<1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svih grupa učestalosti javljanja, neželjeni događaji su opisani po opadajućoj ozbiljnosti.

Najčešća zabeležena neželjena dejstva leka su gastrointestinalne prirode. Ona su uglavnom dozno zavisna, posebno je rizik za gastrointestinalna krvarenja koja zavise od raspona doze i trajanja lečenja. Mogu se javiti peptički ulus, perforacije i gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija, flatulencija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4) mogu se javiti posle primene ibuprofena. Primećena je i retka pojava gastritisa.

Zabeležena je pojava edema, hipertenzije i srčane insuficijencije u vezi sa terapijom NSAIL.

Kliničke studije ukazuju na povezanost primene ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg na dan) koje mogu da dovedu do malog povećanja rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja ( npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

Zabeležena je egzacerbacija infekcija povezanih sa inflamacijom (npr.razvoj nekrotizirajućeg fascitisa) koje se poklapalo sa primenom NSAIL. Ovo je verovatno povezano sa mehanizmom delovanja nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Ako se znaci infekcije pojave ili pogoršaju tokom upotrebe leka Nurofen junior narandža, pacijentu se preporučuje da odmah ode kod lekara, bez odlaganja. Treba da se utvrdi da li postoji indikacija za upotrebu antimikrobne/antibiotske terapije.

Kod dugotrajne terapije, krvnu sliku treba redovno kontrolisati.

Pacijenta treba uputiti da se odmah javi lekaru i da prestane da koristi lek Nurofen junior narandža, ako se javi jedan od simptoma reakcije preosetljivosti, što se može dogoditi čak i pri prvoj upotrebi.

Pacijenta treba uputiti da prestane da koristi lek i da se odmah javi lekaru, ako se pojave jaki bolovi u gornjem delu stomaka, melema ili hematemeza.

Opis selektovanih neželjenih reakcija

1 Prijavljene su reakcije preosetljivosti nakon terapije ibuprofenom koje se odnose na (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu, (b) reakcije respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, ili (c) razne reakcije kože, uključujući razne osipe, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i veoma retko eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnson-ov sindrom i multiformni eritem).

2 Patogeni mehanizam aseptičnog meningitisa izazvanog lekovima nije u potpunosti razjašnjen. Međutim, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu koji je povezan sa primenom NSAIL, ukazuju na reakciju preosetljivosti (zbog vremenske povezanosti sa unosom leka i nestanka simptoma nakon prekida uzimanja leka). Treba napomenuti da pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili dezorijentisanost) su primećeni

tokom lečenja sa ibuprofenom kod pacijenata sa postojećim autoimunskim bolestima (kao što su sistemski lupus eritematozus, mešovita bolest vezivnog tkiva).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod dece ibuprofen u dozama koje prelaze 400 mg/kg može da izazove simptome toksičnosti, dok se rizik od toksičnosti ne može isključiti u dozama preko 100 mg/kg.

Simptomi

Simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, i veoma retko dijareja. Nistagmus, zamagljen vid, tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod težeg trovanja, toksičnost se manifestuje i kroz simptome u centralnom nervnom sistemu koji uključuju vrtoglavicu, pospanost, povremeno uzbuđenje i dezorijentaciju, gubitak koncentracije ili komu. Ponekad se kod pacijenata mogu javiti konvulzije. Kod teških trovanja može doći do metaboličke acidoze. Mogu se pojaviti hipotermija i hiperkalemija, a protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije u krvotoku. Može doći do akutne insuficijencije bubrega, oštećenja funkcije jetre, hipotenzije, respiratorne depresije i cijanoze. Pogoršanje astme je moguće kod astmatičara.

Terapijske mere

Ne postoji poseban antidot.

Sprovedene mere treba da budu simptomatske i suportivne i uključe mere za održavanje prohodnosti disajnih puteva i nadgledanje srčanog rada i vitalnih funkcija dok ne postanu stabilni. Uzeti u obzir primenu aktivnog uglja ili ispiranje želuca ako se pacijent javi u roku od sat vremena od uzimanja potencijalno toksične doze. Ukoliko se ibuprofen već resorbovao, mogu se primeniti bazna jedinjenja, koja pospećuju izlučivanje kiselog ibuprofena u urin. Ukoliko su konvulzije učestale ili dugotrajne, treba ih lečiti intravenskim davanjem diazepama ili lorazepama. Primeniti bronhodilatatore za astmu. Za medicinski savet, potrebno je kontaktirati najbliži centar za lečenje trovanja.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) koji je u eksperimentima na životinjama na konvencionalnim modelima zapaljenja, pokazao efikasnost putem inhibicije sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje bol, otoke i povišenu telesnu temperaturu nastale usled zapaljenja. Pored toga,

ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita. Klinička efikasnost ibuprofena je dokazana u simptomatskoj terapiji blagog do umerenog bola poput zubobolje, glavobolje i pri simptomatskoj terapiji povišene telesne tempereature.

Analgetska doza za decu je 7 do 10 mg/kg po dozi a maksimalna 30 mg/kg/dan. Lek Nurofen junior narandža sadrži ibuprofen koji počinje da deluje u roku od 15 minuta i snižava povišenu telesnu temperaturu kod dece u trajanju do 8 sati.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, kada se se primenjuju istovremeno, ibuprofen može da inhibira uticaj male doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije pokazuju da nakon primene pojedinačne doze ibuprofena od 400 mg u roku od 8 sati pre ili 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline (81 mg), u farmaceutskom obliku sa trenutnim oslobađanjem, dolazi do smanjenja dejstva acetilsalicilne kiseline na nastanak tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje nepoznanice u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može redukovati kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline.

Povremena upotreba ibuprofena verovatno nema klinički značajno dejstvo (videti odeljak 4.5).

Nisu urađene posebne farmakokinetičke studije kod dece. Podaci iz literature potvrđuju da se resorpcija, metabolizam i eliminacija ibuprofena kod dece odvijaju na isti način kao i kod odraslih.

Ibuprofen se brzo resorbuje nakon oralne primene u želudac, a potom kompletno u tankom crevu. Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija, konjugacija), fatmakološko inaktivni metaboliti se eliminišu kompletno preko bubrega (90%), kao i preko žučnih puteva.

Poluvreme eliminacije kod zdravih osoba, kao i kod pacijenata koji imaju oboljenje jetre ili bubrega je između 1,8 i 3,5 sati. Veziju se za proteine plazme približno 99%.

Oštećenje funkcije bubrega

Pošto se ibuprofen i njegovi metaboliti primarno eliminišu preko bubrega, kod pacijenta sa različitim stepenom oštećenja funkcije bubrega može biti izmenjena farmakokinetika leka. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega prijavljeno je sledeće: smanjeno vezivanje za proteine, povećana koncentracija u plazmi za ukupni ibuprofen i nevezani (S)- ibuprofen, povećane vrednosti PIK za (S)- ibuprofen i povećani odnos PIK (S/R) enantiomera u poređenju sa zdravim kontrolnim grupama. U krajnoj fazi bolesti bubrega kod pacijenata na dijalizi srednja slobodna frakcija ibuprofena je bila otprilike 3% u poređenju sa otprilike 1% kod zdravih dobrovoljaca. Teško oštećenje funkcije bubrega može da dovede do akumulacije metabolita ibuprofena. Značaj ovog dejstva nije poznat. Metaboliti se mogu ukloniti hemodijalizom (takođe videti odeljak 4.3)

Oštećenje funkcije jetre

Bolest jetre uzrokovana alkoholom sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre nije imala za posledicu bitno izmenjene farmakokinetičke parametre. Bolest jetre može promeniti kinetiku dispozicije ibuprofena. Kod pacijenata obolelih od ciroze sa umerenom insuficijencijom jetre (Child Pugh-ov rezultat 6-10) uočeno je u proseku dvostruko produženje poluživota a odnos vrednosti PIK (S/R) enantiomera je bio značajno manji u poređenju sa zdravim kontrolnim grupama, ukazujući na ometanje metaboličke inverzije (R)- ibuprofena u aktivni (S)- enantiomer (videti takođe odeljak 4.3).

U ispitivanjima na životinjama zabeležena je subhronična i hronična toksičnost ibuprofena uglavnom u obliku lezija i ulceracija gastrointestinalnog trakta. In vitro i in vivo ispitivanja nisu pokazala klinički relevantne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena. Ispitivanja na pacovima i miševima nisu dala dokaze o karcinogenom uticaju ibuprofena. Ibuprofen je inhibirao ovulaciju kod kunića i dovodio je do poremećaja implantacije ploda kod raznih vrsta životinja (kunić, pacov, miš). Eksperimentalna ispitivanja na

pacovima i kunićima su pokazale da ibuprofen prolazi placentu. Nakon primene doza toksičnih za majku, kod mladunaca pacova se javljala povećana učestalost malformacija (defekti ventrikularnog septuma).

limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat;

natrijum-hlorid; saharin-natrijum; polisorbat 80; domifen-bromid; maltitol, tečni (E965); ksantan guma; glicerol;

aroma narandže (Orange flavour 2M16014, sastav: maltodekstrin (pšenični); modifikovani skrob E1450 (kukuruzni); arapsku gumu E414)

voda, prečišćena

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci. Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilentereftalata (PET) smeđe boje, sa belim sigurnosnim zatvaračem za decu (child-resistant closure) od polietilena visoke gustine (HDPE), koja sadrži 100 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, dvostranu kašiku za doziranje od polipropilena (PP) koja na jednom kraju ima veliku kašiku od 5 mL, a na drugom kraju malu kašiku od 2,5 mL sa unutrašnjom oznakom od 1,25 mL i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Nurofen junior narandža sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

Lek Nurofen junior narandža se koristi za kratkotrajno lečenje blagog do umerenog bola i povišene telesne temperature.

Koristi se i za lečenje simptoma juvenilnog reumatoidnog artritisa i drugih skeletno-muskularnih poremećaja uključujući ankilozni spondilitis (zapaljensko oboljenje kičme), osteoartritis, nereumatoidne artropatije (otečeni zglobovi), kapsulitis (ukočenost i bolovi u ramenu), reumatizam ili povrede mekog tkiva kao što je burzitis (zapaljenje omotača zgloba), tendinitis (zapaljenje tetiva) i tendosinovitis (zapaljenje tetivnog omotača). Takođe se koristi za lečenje bola u leđima i bolnih menstruacija.

Lek Nurofen junior narandža je namenjen za decu stariju od 6 godina ili sa telesnom masom preko 20 kg.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko ste prethodno imali alergijsku reakciju npr. (kratak dah, pogoršanje astme, curenje nosa ili oticanje lica, jezika, usana ili grla ili reakcije na koži (koprivnjača) nakon primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL)
• ukoliko ste imali dokazano krvarenje ili perforaciju želuca ili creva pri primeni nekog leka iz grupe NSAIL
• ukoliko ste imali ili imate peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu), perforaciju ili krvarenje u želucu ili crevima (dva ili više potvrđenih slučaja)
• ukoliko imate teško oboljenje jetre ili teško oboljenje bubrega

-ukoliko imate tešku srčanu insuficijenciju (srčanu slabost)

• ukoliko imate krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje
• ukoliko imate poremećaj zgrušavanja krvi jer ibuprofen može produžiti vreme krvarenja
• ukoliko imate nerazjašnjene poremećaje nastanka krvarenja
• ukoliko imate tešku dehidraciju (usled povraćanja, proliva ili nedovoljnog unosa tečnosti)

-ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ukoliko Vi ili Vase dete:

• imate nasledni poremećaj stvaranja krvi (npr. akutna intermitentna porfirija)
• imate poremećaj koagulacije
• imate određene bolesti kože (sistemski lupus eritematozus (poznat i kao lupus, stanje imunskog sistema koje uzrokuje bol u zglobovima, promene na koži i druge poremećaje organa) ili mešovito oboljenje vezivnog tkiva (autoimunske bolesti koje zahvataju vezivno tkivo)
• imate probleme sa želucem ili crevima (ulcerozni kolitis ili Kronova bolest) jer se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4)
• imate povišen krvni pritisak i/ili insuficijenciju srca
• imate oštećenu funkciju bubrega
• imate poremećaj funkcije jetre. Tokom dugotrajne primene leka Nurofen junior narandža potrebno je pratiti parametre funkcije jetre, funkciju bubrega, kao i krvnu sliku
• uzimate kombinovanu terapiju ovog leka i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, povećava rizik od neželjenih reakcija (videti odeljak Drugi lekovi i lek Nurofen junior narandža, u nastavku)
• dugotrajna upotreba bilo koje vrste lekova protiv bolova za glavobolju, može pogoršati stanje. Ako se takva situacija desi ili postoji sumnja na to, treba potražiti medicinski savet i treba prekinuti terapiju. Na dijagnozu glavobolje izazvanu prekomernom upotrebom lekova treba sumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili zbog) redovne upotrebe lekova protiv glavobolje
• imate ili ste imali astmu ili bolesti izazvane alergijom, jer se može javiti otežano disanje
• patite od polenske kijavice, nazalnih polipa ili hronične opstruktivne bolesti disajnih puteva, pošto je kod njih povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Alergijske reakcije se javljaju kao napadi astme (takozvana astma izazvana analgeticima), Quincke-ov edem ili urtikarija
• tokom pojave boginja (varičela) potrebno je izbegavati upotrebu leka Nurofen junior narandža
• ako ste upravo podvrgnuti većem hirurškom zahvatu za koji je potreban medicinski nadzor.

Potreban je oprez prilikom započinjanja terapije lekom Nurofen junior narandža kod pacijenata sa značajnom dehidratacijom (gubitak velike količine tečnosti i elektrolita iz organizma).

Trebalo bi da izbegavate preteranu upotrebu analgetika (lekova protiv bolova). Ako često uzimate lekove protiv bolova, posebno kombinacije različitih lekova protiv bolova, možete oštetiti funkciju bubrega.

Obavestite svog lekara ako već uzimate neki lek protiv bolova pre uzimanja ovog leka i Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate ovaj lek. Rizik može da se poveća ako ste dehidrirani.

Reakcije kože

Zabeležene su ozbiljne kožne reakcije povezane sa lečenjem ibuprofenom. Prestanite da uzimate lek Nurofen junior narandža i odmah potražite lekarsku pomoć, ako se pojavi bilo kakav osip kože, oštećenje sluznice, plikovi ili drugi znaci alergijske reakcije, jer to mogu biti prvi znaci veoma ozbiljne reakcije na koži. Videti odeljak 4.

Tokom trajanja virusa varičela (ovčje boginje) treba izbegavati upotrebu ibuprofena.

Infekcije

Lek Nurofen junior narandža može da maskira simptome ili znakove infekcije (visoka telesna temperatura, bol, otok). Zato je moguće da lek Nurofen junior narandža može da odloži odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća izazvanog bakterijama i kod bakterijskih infekcija kože povezanih sa varičelom. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije se nastavljaju ili pogoršavaju, bez odlaganja se obratite lekaru.

Ostala upozorenja

Gastrointestinalno krvarenje, čirevi ili perforacije, koji mogu biti sa smrtanim ishodom, su prijavljeni za sve NSAIL u bilo kom trenutku tokom lečenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili ranije pojave ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Kada se gastrointestinalno krvarenje ili čirevi jave, lečenje treba odmah prekinuti. Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, čireva ili perforacije se povećava sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa ranijom pojavom čira želuca ili dvanaestopalačnog creva, naročito ako je komplikovan sa krvarenjem ili perforacijom (videti odeljak Lek Nurofen junior narandža ne smete uzimati) i kod starijih pacijenata. Ovi pacijenti treba da počnu lečenje najmanjom dostupnom dozom leka. Kod ovih pacijenata i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji povećavaju gastrointestinalne komplikacije, potrebno je razmotriti uvođenje kombinovane terapije sa zaštitnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Antiinflamatorni/lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen, mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarct miokarda) ili moždanog udara (šloga), naročito pri velikim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i trajanje terapije.

Pre uzimanja leka Nurofen junior narandža porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako:

• imate srčanih problema, uključujući i srčanu slabost, anginu (bol u grudima), ili ukoliko ste imali srčani napad, operaciju bajpasa, bolest perifernih vena (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija), bilo koji oblik moždanog udara (uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA)
• imate povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, povećanu vrednost holesterola, porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanog udara (šloga) ili ste pušač.

Pre upotrebe leka Nurofen junior narandža, konsultujte se sa lekarom, ako se na Vaše dete odnosi bilo koja od prethodno navedenih upozorenja.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti imaju povećan rizik od nastanka neželjenih dejstava pri uzimanju NSAIL, posebno onih koje su povezane sa stomakom i crevima. Videti odeljak 4. za više informacija.

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalne toksičnosti, naročito stariji, treba da prijave sve abdominalne simptome (naročito gastrointestinalna krvarenja), posebno na početku lečenja.

Drugi lekovi i lek Nurofen junior narandža

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Nurofen junior narandža ili lek Nurofen junior narandža utiče na njihovo dejstvo takođe. Zbog toga uvek pre uzimanja leka Nurofen junior narandža sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Nurofen junior narandža sa:

• acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL (lekovi protiv zapaljenskih procesa i bolova), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Može doći do povećanog rizika od pojave čira ili krvarenja u želucu i crevima.

Ukoliko uzimate male doze acetilsalicilne kiseline treba obavestiti lekara pre uzimanja leka Nurofen junior narandža pošto dejstvo razređivanja krvi može biti poremećeno.

Lek Nurofen junior narandža bi trebalo koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

• Kortikosteroidima (kao što je prednizon) (lekovi koji se koriste u lečenju zapaljenskih stanja). Može doći do povećanog rizika od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija
• Kardiotoničnim glikozidima, kao što je digoksin (lekovi koji se koriste za lečenje srčane slabosti). Može doći do pojačanog dejstva digoksina
• Antitrombocitnim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (lekovi koji se koriste za lečenje depresije) s obzirom na to da oni mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih neželjenih dejstava
• Diureticima (npr. amilorid, kalijum-kanrenoat, spironolakton, triamteren) koji štede kalijim jer istovremena primena može da dovede do povećane vrednosti kalijuma u krvi
• Litijumom (lek koji se koristi za lečenje nekih psihičkih oboljenja) s obzirom na to da postoje dokazi potencijalnog povećanja vrednosti litijuma u plazmi
• Metotreksatom (lek koji se koristi za lečenje karcinoma (raka) ili reumatoidnog artritisa) s obzirom na to da postoje dokazi povećanja vrednosti metotreksata u plazmi
• Lekovima koji su poznati kao derivati sulfoniluree (lekovi koji se koriste za lečenje šećerne bolesti). Moguće su interakcije.
• Aminoglikozidima (vrsta antibiotika). NSAIL mogu da uspore izlučivanje aminoglikozida
• Probenecidom i sulfinilpirazonom (lekovi koji se koristi za lečenjei gihta)
• Ciklosporinom ili takrolimusom (lekovi koji utiču na imunski odgovor) postoje ograničeni dokazi povećanog rizika za toksičnost na bubrege
• Zidovudinom (lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije) postoji dokaz povećanog rizika od krvarenja u zglobovima ili izliva krvi u okolno tkivo praćeno nastankom otoka (hematoma) kod HIV pozitivnih osoba obolelih od hemofilije na istovremenoj terapiji zidovudinom i ibuprofenom
• Hinolonskim antibioticima, s obzirom na to da kod pacijenta koji uzimaju NSAIL i hinolone može doći do povećanog rizika od konvulzija (grčeva)
• Antikoagulansima (lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin)
• Lekovima za snižavanje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol, blokatori angiotenzin II receptora kao što je losartan)
• Fenitoinom (lek u terapiji epilepsije), pošto može doći do pojačanog dejstva fenitoina
• CYP2C9 inhibitorima (npr. vorikonazol i flukonazol, koji se koriste u terapiji gljivičnih infekcija) Istovremena primena ibuprofena sa ovim lekovima može da poveća izloženost ibuprofenu i da poveća rizik od javljanja neželjenih reakcija
• Ritonavirom (lek koji se koristi za lečenje HIV infekcija). Ritonavir može da poveća vrednost NSAIL u plazmi
• Baklofenom (lek koji se koristi za opuštanje mišića): Baklofen može da ispolji toksičnost odmah nakon primene ibuprofena
• Holestiraminom (lek koji se koristi za smanjivanje vrednosti holesterola). Pri istovremenoj upotrebi ibuprofena i holestiramina, resorpcija ibuprofena je odložena i smanjena (25%). Lekove treba koristiti u razmaku od nekoliko sati.

Uzimanje leka Nurofenjunior narandža sa alkoholom

Treba da izbegavate konzumiranje alkohola dok uzimate lek Nurofen junior narandža. Neka neželjena dejsta, kao ona što se dešavaju u gastrointestinalnom traktu ili centralnom nervnom sistemu su verovatnija kada se alkohol uzima zajedno sa lekom Nurofen junior narandža.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću , posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom, pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Nurofen junior narandža ne smete koristiti u poslednja 3 meseca trudnoće, a u prvih šest meseci trudnoće obavezno se posavetujte sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Nurofen junior narandža.

Dojenje

Samo male količine ibuprofena i njegovih razgradnih proizvoda se izlučuju u majčino mleko, ali se može koristiti za vreme dojenja ako se uzima u preporučenoj dozi i u najkraćem mogućem roku.

Plodnost

Lek Nurofen junior narandža pripada grupi lekova (NSAIL) koji mogu ometati plodnost žena. Ovo dejstvo nestaje po prekidu upotrebe leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj leka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Nurofen junior narandža sadrži maltitol, tečni; pšenični skrob; natrijum

Ovaj lek sadrži maltitol, tečni.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Može imati blag laksativni uticaj.

Kalorijska vrednost maltitola je 2,3 kcal/g.

Ovaj lek sadrži sadrži pšenični skrob. Koristan za osobe sa celijačnom bolešću. Pacijenti alergični na pšenicu (za razliku od celijačne bolesti) ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži gluten (iz pšenični skroba) u veoma malim količinama. Malo je verovatno da će izazvati bilo kakve simptome ako imate celijačnu bolest.

Doza od 5 mL sadrži ne više od 0,315 mikrograma glutena. Pacijenti alergični na pšenicu (za razliku od celijačne bolesti) ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Ovaj lek sadrži 27,54 mg natrijuma u 15 mL oralne suspenzije (=1,836 mg natrijuma u 1 mL oralne suspenzije). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:

Preporučena dnevna doza leka Nurofen junior narandža je 20-30 mg/kg telesne mase u jednakim podeljenim dozama, u doznim intervalima od 6 do 8 sati. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Uz primenu priloženog pribora za doziranje ovo se može postići na sledeći način:

* Dozu treba dati približno na svakih 6 do 8 sati.

Kod juvenilnog reumatoidnog artritisa može se primeniti do 40 mg/kg telesne mase dnevno, uzeto u odgovarajućim razmacima.

Lek Nurofen junior narandža je namenjen za decu stariju od 6 godina ili sa telesnom masom preko 20 kg.

Način primene:

Za oralnu upotrebu.Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzimaju lek tokom obroka.

UPOZORENJE: Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Način primene korišćenjem kašike

• Dobro promućkajte bocu.
• Koristite onaj kraj kašike koji odgovara potrebnoj dozi.
• Sipajte lek u kašiku.
• Stavite kašiku u usta deteta i dajte mu dozu.
• Nakon upotrebe, zatvorite bocu čepom. Operite kašiku u toploj vodi i ostavite da se osuši.

Lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu.

Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu. Ako imate infekciju, odmah se obratite lekaru ako simptomi poput povišene telesne temperature i bola potraju ili se pogoršaju (videti odeljak 2).

Ako ste uzeli više leka Nurofen junior narandža nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Nurofen junior narandža od one koje Vam je preporučena, ili ako je dete slučajno uzelo ovaj lek, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu da biste dobili mišljenje o riziku i savet o merama koje treba da preduzmete.

Simptomi mogu biti mučnina, povraćanje (moguće prisustvo tragova krvi), bol u stomaku, gastrointestinalno krvarenje, glavobolja, vrtoglavica, osećaj pospanosti, nekontrolisani pokreti očiju, zamagljen vid, zujenje u ušima, i retko proliv. Kod primene većih doza mogu se javiti uzbuđenje, dezorjentacija, koma, hiperkalemija (povećana vrednost kalijuma u krvi), povećanje protombinskog vremena/INR, pospanost, bol u grudima, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), gubitak svesti, grčevi (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, pojava krvi u urinu, osećaj hladnog tela ili problemi sa disanjem, kao i blaga glavobolja, bol u stomaku, krvarenje u gastrointestinalnom traktu, poremećaj funkcije bubrega i jetre, snižen krvni pritisak ili cijanoza (plava prebojenost usana ili kože) i pogoršanje stanja astme kod astmatičara, pospanost..

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nurofen junior narandža

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko zaboravite da uzmete ili date dozu leka Vašem detetu, uzmite je ili dajte čim se setite, a potom uzmite ili dajte sledeću dozu u skladu sa intervalom doziranja koji je prethodno naveden.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti ukoliko se koristi najmanja efektivna doza leka u što kraćem vremenskom periodu neophodnom za ublažavanje simptoma. Iako su neželjena dejstva povremena, Vaše dete može imati jedno od poznatih neželjenih dejstava NSAIL-a. Ako se to dogodi, ili imate nedoumica, prestanite sa upotrebom leka kod deteta i razgovarajte sa Vašim lekarom što je pre moguće. Stariji pacijenti koje koriste ovaj lek imaju povećan rizik od razvoja problema povezanih sa neželjenim dejstvima.

PRESTANITE DA UZIMATE ovaj lek i odmah potražite medicinsku pomoć ako se kod Vas ili Vašeg deteta pojave:

• znaci krvarenja iz želuca ili creva poput: jakog bola u stomaku, crne stolice nalik na katran, povraćanje krvi ili tamnih komadića koji liče na talog kafe.
• znaci retkih ali ozbiljnih alergijskih reakcija poput pogoršanja astme, nedostatka vazduha, teškoća u disanju ili zviždanja u plućima nejasnog porekla, oticanja lica, jezika ili grla, ubrzanog rada srca, pada krvnog pritiska koji može da dovede do šoka. Ovo se može pojaviti čak i pri prvom korišćenju ovog leka. Ukoliko se javi bilo koji od ovih simptoma, odmah pozovite lekara.
• ozbiljne reakcije na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i multiformni eritem; znaci uključuju ozbiljan osip kože, stvaranje plikova na koži, u ustima, nosu i genitalijama, kao i ljuštenje kože koje može biti praćeno bolom, glavoboljom i povišenom telesnom temperaturom.

Obavezno obavestite svog lekara ukoliko imate bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, ako se ona pogoršaju ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• gastrointestinalni simptomi kao što su gorušica, bol u stomaku i mučnina, problemi u varenju, proliv, povraćanje, nadimanje (gasovi), otežano pražnjenje creva (konstipacija) i manja krvarenja u želucu i/ili crevima koja u izuzetnim slučajevima mogu da dovedu do anemije.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• čir na dvanaestopalačnom crevu ili želucu, ponekad sa krvarenjem i perforacijama, zapaljenje sluzokože usta sa ulceracijama (čirevima), pogoršanje postojećih bolesti creva (kolitis ili Kronova bolest), zapaljenje želuca (gastritis)
• glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor
• poremećaj vida
• osip kože
• reakcije preosetljivosti sa urtikarijom (koprivnjača) i pruritisom (svrabom)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zujanje u ušima (tinitus)
• povećana vrednost uree u krvi, bol u bokovima i/ili stomaku, krv u mokraći i povišena telesna temperatura. Ovo mogu biti znaci oštećenja tkiva bubrega (papilarna nekroza).
• povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi
• smanjena vrednost hemoglobina

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje jednjaka (ezofagitis), pankreasa (pankreatitis), formiranje suženja u crevima nalik dijafragmi
• slabost srca, srčani udar (infarkt miokarda) i otok na licu ili rukama (edem)
• smanjeno izlučivanje urina i nakupljanje tečnosti u telu (naročito kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom ili oštećenom funkcijom bubrega), nefrotički sindrom (nakupljanje tečnosti u telu (otoci) i zamućen urin), zapaljenje bubrega (intersticijalni nefritis), što može dovesti do akutne slabosti bubrega. Ukoliko se ovi simptomi jave ili pogoršaju treba prekinuti upotrebu leka Nurofen junior narandža i odmah se obratiti lekaru
• psihotične reakcije, depresija
• povišen krvni pritisak (hipertenzija), zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis)
• osećaj lupanja srca (palpitacija)
• oštećenje funkcije jetre ( prvi znak bi mogao da bude promena boje kože), naročito pri dugotrajnoj primeni leka, slabost jetre, akutna zapaljenja jetre (hepatitis)
• problemi u stvaranju ćelija krvi- prvi znaci su: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinski čirevi u ustima, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa ili kože i neočekivana pojava modrica. Ukoliko se bilo koji od ovih simptoma javi odmah prekinite upotrebu leka i obratite se lekaru. Smanjenje broja ćelija krvi (anemija), leukopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca), trombocitopenija (smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi), pancitopenija (smanjenje broja svih krvnih ćelija) i agranulocitoza (nedostatak belih krvnih zrnaca). Ne treba sami da primenjujete lekove protiv bolova ili za prehladu
• ozbiljne alergijske reakcije koje uključuju otok lica, jezika i grla, dispneja (otežano disanje), tahikardija (ubrzan rad srca), hipotenzija (anafilaksa, angioedem ili težak šok)
• pogoršanje astme
• teške infekcije kože i komplikacije vezane za meka tkiva za vreme boginja (varičela)
• pogoršanje zapaljenja koje je povezano sa infekcijom (npr. nekrotizujući fasciitis) je opisan uz upotrebu određenih lekova protiv bolova (NSAIL). Ako se jave ili pogoršaju znaci infekcije, morate se bez odlaganja obratiti lekaru. Potrebno je ispitati da li postoje uslovi za antiinfektivno/antibiotsko lečenje
• aseptični meningitis (simptomi su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura, dezorijentacija). Pacijenti sa autoimunskim bolestima ( sistemski lupus eritematozus ili mešovita bolest vezivnog tkiva). Javite se odmah lekaru.
• teški oblici reakcija kože sa crvenilom i stvaranjem plikova na koži ( npr. Stevens-Johnson-ov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza/Lyell-ov sindrom), gubitak kose (alopecija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• reaktivnost respiratornog trakta koji obuhvata astmu, bronhospazam (grčevi disajnih puteva) ili otežano disanje (dispneja)
• ozbiljne reakcije kože poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, povišenu telesnu temperaturu, oticanje limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih ćelija)
• crveni, proširen osip koji se peruta sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza-AGEP). Ukoliko Vam se jave navedeni simptomi prestanite sa upotrebom leka Nurofen junior narandža i odmah potražite medicinsku pomoć.Videti odeljak 2.

Lekovi kao što je Nurofen junior narandža mogu da budu povezani sa malim povećanjem rizika od nastanka srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara naročito u velikim dozama.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nurofen junior narandža posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30º C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci. Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ibuprofen.

1 mL oralne suspenzije sadrži 40 mg ibuprofena.

5 mL oralne suspenzije sadrži 200 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su: limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; natrijum-hlorid; saharin-natrijum; polisorbat 80; domifen-bromid; maltitol, tečni E965; ksantan guma; glicerol; aroma narandže (Orange flavour 2M16014, sastav: maltodekstrin (pšenični); modifikovani skrob E1450 (kukuruzni); arapsku gumu E414) i voda prečišćena.

Kako izgleda lek Nurofen junior narandža i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.

Skoro bela sirupasta suspenzija karakterističnog mirisa na pomorandžu.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilentereftalata (PET) smeđe boje, sa belim sigurnosnim zatvaračem za decu (child-resistant closure) od polietilena visoke gustine (HDPE), koja sadrži 100 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, dvostranu kašiku za doziranje od polipropilena (PP) koja na jednom kraju ima veliku kašiku od 5 mL, a na drugom kraju malu kašiku od 2,5 mL sa unutrašnjom oznakom od 1,25 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

NELT CO. DOO BEOGRAD, Maršala Tita 206, Dobanovci, Beograd

Proizvođač:

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04032-19-001 od 09.10.2020.