BlokMAX® FORTE za decu 200mg/5mL oralna suspenzija

Ovaj lek je namenjen za primenu kod dece od 7 kg telesne mase (6 meseci) do 40 kg telesne mase (12 godina).

Za kratkotrajnu simptomatsku terapiju blagog do umerenog bola.

Za kratkotrajnu simptomatsku terapiju povišene telesne temperature.

Doziranje

Kod bola i povišene telesne temperature: Dnevno doziranje leka BlokMAX FORTE za decu je 20-30 mg/kg telesne mase u podeljenim dozama. Koristeći graduisani špric za doziranje to se može postići na sledeći način

Pojedinačne doze treba da se primenjuju na približno svakih 6-8 sati.

Ne preporučuje se upotreba kod dece uzrasta mlađeg od 6 meseci ili kod dece čija je telesna masa manja od 7 kg.

Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega (videti odeljak 5.2)

Nije potrebno smanjivati dozu kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, međutim, potreban je oprez (videti odeljak 4.4). Primena ovog leka je kontraindikovana kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega (videti odeljak 4.3).

Oštećenje funkcije jetre (videti odeljak 5.2)

Nije potrebno smanjivati dozu kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, međutim, potreban je oprez (videti odeljak 4.4). Primena ovog leka je kontraindikovana kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (videti odeljak 4.3).

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Pre upotrebe bočicu treba dobro promućkati.

Kod pacijenata sa osetljivim želucem preporučuje se da se lek BlokMAX FORTE za decu uzima tokom obroka.

Samo za kratkotrajnu primenu.

Ukoliko je neophodna upotreba ovog leka duže od 3 dana ili ukoliko se simptomi pogoršavaju, treba potražiti medicinski savet.

Lek BlokMAX FORTE za decu je kontraindikovan:

• Kod pacijenata koji su preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Kod pacijenata koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. bronhospazam, astmu, rinitis, angioedem ili urtikariju) usled uzimanja acetilsalicilne kiseline, ibuprofena ili drugih NSAIL.
• Kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnih krvarenja ili perforacija, prilikom ranije terapije NSAIL.
• Kod pacijenata sa aktivnim ili u istoriji bolesti poznatim rekurentnim peptičkim ulkusom- gastrointestinalnom hemoragijom (dve ili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja).
• Kod pacijenata sa cerebrovaskularim ili drugim aktivnim krvarenjem.
• Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre, teškom insuficijencijom bubrega ili teškom srčanom insuficijencijom (NYHA IV).
• Kod pacijenata sa nerazjašnjenim hematopoetskim poremećajima.
• Tokom poslednjeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.6).
• Kod pacijenata sa teškom dehidracijom (uzrokovana povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnim unosom tečnosti).

Pojava neželjenih dejstava leka može se smanjiti na najmanju moguću meru primenom najmanje efektivne doze u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata povećana je učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalna krvarenja i perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom. Kod starijih pacijenata povećan je rizik od posledica izazvanih neželjenim reakcijama.

Potreban je oprez kod pacijenata sa:

• sistemskim eritemskim lupusom, kao i kod pacijenata sa mešovitom bolešću vezivnog tkiva, zbog povećanog rizika od pojave aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8),
• naslednim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija),
• gastrointestinalnim poremećajima i hroničnim zapaljenskim bolestima creva (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) (videti odeljak 4.8),
• istorijom hipertenzije i/ili srčane insuficijencije, jer je zabeleženo zadržavanje tečnosti i pojava edema povezanih sa primenom NSAIL (videti odeljke 4.3 i 4.8),
• oštećenjem funkcije bubrega, s obzirom da može doći do daljeg pogoršanja funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.8),
• poremećajem funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8),
• neposredno nakon većih hirurških intervencija,
• sa polenskom groznicom, nazalnim polipima ili hroničnom opstruktivnom bolešću pluća, zbog povećanog rizika za pojavu alergijske reakcije. Mogu se ispoljiti kao napadi astme (tzv. astma indukovana analgeticima), Quincke’s edem ili urtikarija,
• prethodnom alergijskom reakcijom na druge lekove, s obzirom da kod ovih pacijenata postoji povećan rizik od pojave reakcije preosetljivosti pri primeni ovog leka.

Respiratorna dejstva

Kod pacijenata koji boluju ili su bolovali od bronhijalne astme ili alergijskih bolesti, može se pojaviti bronhospazam.

Drugi NSAIL

Istovremenu upotrebu sa drugim NSAIL (uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2) treba izbegavati.

Bezbednost primene za gastrointestinalni trakt

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu imati smrtan ishod, zabeležene su prilikom primene NSAIL i mogu se pojaviti u bilo kom trenutku tokom lečenja sa ili bez pojave simptoma upozorenja i prethodne istorije ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL i kod pacijenata sa istorijom ulkusne bolesti, posebno sa komplikacijama krvarenja ili perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti najmanjom dostupnom dozom.

Kod ovih pacijenata čija stanja zahtevaju istovremeno primenu male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji mogu povećati rizik od nastanka neželjenih gastrointestinalnih događaja treba razmotriti kombinovanu terapiju sa zaštitnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (videti u nastavku teksta i odeljak 4.5).

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja, naročito stariji pacijenti, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje), posebno na početku primene leka.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju lekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracija ili krvarenja, poput kortikosteroida za oralnu upotrebu, antikoagulanasa kao što je varfarin, selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina ili antiagregacijskih lekova, kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata koji primaju ibuprofen jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije, lečenje se mora prekinuti.

NSAIL treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Teške kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson’s -ov sindrom, i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyell’s sindrom), veoma retko su zabeležene prilikom upotrebe NSAIL (videti odeljak 4.8). Najveći rizik za pojavu ovih reakcija

kod pacijenata je u ranoj fazi terapije, u većini slučajeva do reakcije dolazi u toku prvog meseca terapije. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (engl. Acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) prilikom primene lekova koji sadrže ibuprofen. Terapiju lekom BlokMAX FORTE za decu treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija, ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

U retkim slučajevima može doći do teških kožnih infekcija i komplikacija mekih tkiva tokom infekcije varičelom (videti odeljak 4.8). Do danas, doprinos uloge NSAIL u pogoršanju ovih infekcija se ne može isključiti. Zato je preporučljivo da se izbegne primena ibuprofena u slučaju varičele.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito u visokim dozama (2400 mg na dan) može biti povezana sa blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja kao što je infarkt miokarda ili moždani udar. Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da su male doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) povezane sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II- III), ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću, treba lečiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja i procene, a velike doze (2400 mg na dan) treba izbegavati.

Pažljivu procenu treba uraditi i pre započinjanja dugotrajne primene leka kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno ako je potrebno primeniti velike doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Ostale napomene

Veoma retko se javljaju teške reakcije akutne preosetljivosti (npr. anafilaktički šok). Terapiju ibuprofenom treba prekinuti pri prvim znacima preosetljivosti nakon primene leka BlokMAX FORTE za decu. Stručno osoblje mora da preduzme potrebne medicinske mere u skladu sa simptomima.

Ibuprofen, aktivna supstanca leka BlokMAX FORTE za decu, može privremeno da inhibira agregaciju trombocita. Potrebno je pažljivo pratiti pacijente sa poremećajem koagulacije.

Kod produžene primene leka BlokMAX FORTE za decu potrebno je redovno pratiti vrednosti enzima jetre, funkciju bubrega, kao i krvnu sliku.

Pri dugotrajnoj primeni bilo kog leka iz grupe analgetika u terapiji glavobolje, može doći do njenog pogoršanja. Ukoliko do ovoga dođe ili postoji sumnja, potrebno je zatražiti lekarski savet i prekinuti terapiju. Ukoliko pacijenti imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos redovnoj primeni lekova protiv glavobolje, potrebno je razmotriti postojanje preterane upotrebe lekova (engl. Medication Overuse Headache, MOH).

Pri istovremenoj primeni alkohola sa NSAIL, može doći do pojačanja neželjenih dejstava u vezi sa aktivnom supstancom, posebno onih povezanih sa gastrointestinalnim traktom ili centralnim nervnim sistemom.

Maskiranje simptoma postojećih infekcija

Lek BlokMAX FORTE za decu može da maskira simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolnički stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lek BlokMAX FORTE za decu koristi za snižavanje povišene telesne temperature ili za ublažavanje

bola kod infekcija, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa lekarom ukoliko simptomi traju ili se pogoršavaju.

Renalna dejstva

Uobičajeno, česta primena analgetika, naročito kombinacija različitih analgetičkih supstanci, može da dovede do trajnih oštećenja funkcije bubrega sa rizikom od insuficijencije bubrega (analgetička nefropatija).

Postoji opasnost od oštećenja bubrega, posebno kod dehidrirane dece.

Drugim NSAIL uključujući i selektivne infibitore ciklooksigenaze-2.

Izbegavajte istovremenu primenu 2 ili više NSAIL jer to može povećati rizik od pojave neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4)

Acetilsalicilnom kiselinom:

Ne preporučuje se istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline zbog povećane mogućnosti za nastanak neželjenih dejstava.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, kada se primenjuje istovremeno, ibuprofen može kompetitivno da inhibira uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Iako postoje nesigurnosti u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline. Smatra se da povremena primena ibuprofena nema klinički značajno dejstvo (videti odeljak 5.1).

Ibuprofen (kao i drugi NSAIL) treba koristiti sa oprezom u kombinaciji sa:

Antihipertenzivnim lekovima (ACE inhibitori, beta-blokatori i antagonisti angiotenzina II) i diureticima: NSAIL mogu da smanje dejstvo ovih lekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega) istovremena primena ASE inhibitora, beta blokatora ili antagonista angiotenzina II i lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega koja je obično reverzibilna. Zato, kombinacije ovih lekova treba primenjivati oprezno, naročito kod starijih pacijenata. Pacijenti treba da budu odgovarajuće hidrirani i treba razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon započinjanja kombinovane terapije i periodično nakon toga. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti koju izazivaju NSAIL.

Kardiotoničnim glikozidima (npr. digoksin): NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, smanje brzinu glomerularne filtracije i povećaju koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi. Istovremena primena sa lekovima koji sadrže digoksin može povećati koncentracije digoksina u serumu. Pri pravilnoj primeni (maksimalno tokom 3 dana) nije potrebno redovno praćenje koncentracije digoksina u serumu.

Litijumom: Postoje dokazi o mogućem povećanju koncentracije litijuma u plazmi. Pri pravilnoj primeni (maksimalno tokom 3 dana) nije potrebno redovno praćenje koncentracije litijuma u serumu.

Diureticima koji štede kalijum: Istovremena primena ibuprofena i diuretika koji štede kalijum može dovesti do hiperkalemije (preporučuje se praćenje koncentracije kalijuma u serumu).

Fenitoinom: Istovremena primena ibuprofena i lekova koji sadrže fenitoin može povećati koncentracije fenitoina u serumu. Pri pravilnoj primeni (maksimalno tokom 3 dana) nije potrebno redovno praćenje koncentracije fenitoina u serumu.

Metotreksatom: Postoje dokazi o mogućem povećanju koncentracije metotreksata u plazmi. Upotreba ibuprofena unutar 24 sata pre ili posle upotrebe metotreksata može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata i povećanja njegovih toksičnih uticaja.

Takrolimusom: Moguć povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primenjuju zajedno sa takrolimusom.

Ciklosporinom: Povećava se rizik od nefrotoksičnosti.

Kortikosteroidima: Povećan je rizik od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4)

Antikoagulantnim lekovima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, poput varfarina (videti odeljak 4.4).

Antiagregacionim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina : Povećan rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Derivati sulfoniluree: Klinička ispitivanja su pokazala interakcije između NSAIL i antidijabetika za oralnu upotrebu (derivata sulfoniluree). Iako ovakve interakcije do danas nisu opisane između ibuprofena i derivata sulfoniluree, predlaže se provera koncentracije glukoze u krvi prilikom istovremene primene, kao mera opreza.

Zidovudinom: Postoje dokazi o povećanom riziku od nastanka hemartroza i hematoma kod „HIV“- pozitivnih pacijenata sa hemofilijom koji istovremeno primaju terapiju zidovudinom i ibuprofenom.

Probenecidom i sulfinpirazonom: Lekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odložiti izlučivanje ibuprofena.

Baklofenom: Nakon primene ibuprofena može doći do ispoljavanja toksičnosti baklofena.

Ritonavirom: Ritonavir može povećati koncentraciju NSAIL u plazmi.

Aminoglikozidima: NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida.

Hinolonskim antibioticima: Podaci iz ispitivanja na životinjama ukazuju da NSAIL mogu da povećaju rizik od pojave konvulzija pri primeni hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu da imaju povećan rizik od nastanka konvulzija.

CYP2C9 inhibitorima: Istovremena primena sa CYP2C9 inhibitorima može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), uočeno je povećanje izloženosti S(+)- ibuprofenu za približno 80 – 100%. Potrebno je razotriti smanjenje doze ibuprofena kada se istovremeno primenjuju snažni CYP2C9 inhibitori, naročito kada se primenjuju velike doze ibuprofena sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Kaptoprilom: Eksperimentalne studije pokazuju da ibuprofen inhibira uticaj kaptoprila na izlučivanje natrijuma.

Holestiraminom: Istovremena primena ibuprofena i holestiramina može smanjiti i usporiti resorpciju ibuprofena (25%). Lekove treba primenjivati sa razmakom od nekoliko sati.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da deluje na trudnoću i/ili razvoj embriona ili fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Apsolutni rizik za nastanak kardiovaskularnih malformacija se povećao sa manje od 1% do približno 1,5%.

Primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja pokazala je da dolazi do povećanog gubitka ploda pre i posle implantacije i embrio/fetalne smrtnosti. Pored toga, povećana incidenca raznih malformacija uključujući kardiovaskularne, je prijavljena kod životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Ibuprofen se ne sme koristiti tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, izuzev ukoliko je krajnje neophodno. Ukoliko se ibuprofen koristi kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus

sledećim rizicima:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus -a i plućnom hipertenzijom),
• poremećaju funkcije bubrega, koja može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligohidramniozom;

Primena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sledeće rizike po majku

ili novorođenče:

• moguće produženje vremena krvarenja, kao rezultat antiagregacionog dejstva koje se može javiti čak i pri veoma malim dozama;
• inhibiciji kontrakcija uterusa, što može dovesti do odlaganja sa ili produženja porođaja. Kao posledica toga, ibuprofen je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti mogu, u malim koncentracijama, da prođu u majčino mleko. S obzirom na to da do sada nisu ustanovljena neželjena dejstva na odojče, prekid dojenja nije neophodan kada se radi o kratkotrajnoj primeni preporučenih doza za terapiju bola i povišene telesne temperature.

Plodnost

Postoje određeni dokazi da supstance koje inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu smanjiti plodnost kod žena utičući na ovulaciju. Ovo dejstvo je reverzibilno po prekidu terapije.

Pri kratkotrajnoj primeni ovaj lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća lista navedenih neželjenih dejstava obuhvata sva neželjena dejstva koja su prijavljena tokom terapije ibuprofenom, kao i ona pri dugotrajnoj terapiji velikim dozama kod pacijenata sa reumatizmom. Navedene učestalosti, koje se šire izvan veoma retkih izveštaja, odnose se na

kratkotrajnu primenu dnevnih doza do maksimalno 1200 mg ibuprofena za oblike za oralnu upotrebu i maksimalno 1800 mg za supozitorije.

Treba uzeti u obzir da su navedena neželjena dejstva pretežno dozno zavisna i da se razlikuju od osobe do osobe.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva zahvataju gastrointestinalni trakt. Neželjena dejstva su uglavnom dozno zavisna, posebno rizik za pojavu gastrointestinalnog krvarenja koji zavisi od doze i dužine primene. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4) su prijavljeni nakon upotrebe ibuprofena. Povremeno je zapažen i gastritis.

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni tokom primene NSAIL.

Podaci iz kliničkih studija ukazuju da primena ibuprofena posebno u velikim dozama (2400 mg na dan) može biti udružena sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja (kao što su infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

Pogoršanje inflamacije povezane sa infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fascitisa) zabeleženo je pri primeni nesteroidnih antiinflamatornih lekova. Moguće je da je ovo povezano sa mehanizmom delovanja NSAIL.

Ako se znaci infekcije jave ili pogoršaju tokom primene leka BlokMAX FORTE za decu, pacijentu se preporučuje da odmah poseti lekara. Treba ispitati da li postoji indikacija za terapiju antiinfektivnim lekom/antibiotikom.

Kod dugotrajne terapije, krvnu sliku treba redovno kontrolisati.

Pacijenta treba savetovati da ukoliko se javi neki od simptoma preosetljivosti, koji se može javiti i nakon prve primene leka, prekine sa primenom leka i odmah obavesti lekara. Može biti potrebna hitna pomoć lekara.

Pacijenta treba posavetovati da prekine sa primenom leka i da odmah poseti lekara ukoliko se javi jak bol u gornjem delu abdomena, melena ili hematemeza.

Neželjena dejstva koja se odnose na ibuprofen su prikazana u daljem tekstu, klasifikovana prema sistemu organa i na osnovu učestalosti.

Učestalost je definisana kao:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10),

povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥ 1/10000 do <1/1000), veoma retko (< 1/10000)

nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana prema opadajućoj ozbiljnosti.

Opis odabranih neželjenih dejstava

1Prijavljivane su reakcije preosetljivosti nakon terapije ibuprofenom. One se odnose na (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu, (b) reakcije na nivou respiratornog trakta, uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneu ili (c) razne kožne promene, uključujući razne vrste osipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem, i ređe eksfolijativnu i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnson -ov sindrom i multiformni eritem).

2Patogeni mehanizam nastanka aseptičnog meningitisa indukovan lekovima nije potpuno jasan. Ipak, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu koji su povezani sa primenom NSAIL, ukazuju na reakciju preosetljivosti (zbog vremenske povezanosti sa unosom leka i nestanka simptoma nakon prestanka uzimanja leka). Tokom lečenja ibuprofenom kod pacijenta sa postojećim autoimunskim poremećajima (kao što je sistemski eritemski lupus, mešovita bolest vezivnog tkiva) uočeni su pojedinačni slučajevi pojave simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili dezorijentacija).

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Doze ibuprofena veće od 400 mg/kg mogu izazvati znake toksičnosti, ali rizik za toksična dejstva se ne treba isključiti pri dozama većim od 100 mg/kg.

• Simptomi

Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u stomaku ili, ređe, dijareju. Takođe, mogući su nistagmus, zamućen vid, tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje. Kod težih trovanja, ispoljava se toksičnost na centralni nervni sistem u vidu vrtoglavice, nesvestica, pospanosti, povremene ekscitacije i dezorijentacije, gubitka svesti ili kome. Ponekad se kod pacijenata mogu razviti konvulzije. Kod teških trovanja može se javiti metabolička acidoza. Mogu se javiti hipotermija i hiperkalemija i može doći do produžetka protrominskog vremena/INR, verovatno usled interferencije sa dejstvom cirkulišućih faktora koagulacije. Mogu se javiti

akutna insuficijencija bubrega i oštećenje funkcije jetre, hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

• Terapijske mere

Ne postoji specifičan antidot u slučaju predoziranja.

Terapija treba da bude simptomatska i suportivna i treba da uključi mere za održavanje prohodnosti disajnih puteva i nadgledanje srčanog rada i vitalnih funkcija dok ne postanu stabilni. Može se primeniti aktivni ugalj oralnim putem ili uraditi gastrična lavaža ako se pacijent javi u toku prvog sata odunošenja potencijalno toksične količine. Ako je ibuprofen već resorbovan, mogu se primeniti alkalne supstance kako bi se ubrzalo izlučivanje kiselog ibuprofena putem urina. Ako su konvulzije česte i dugo traju treba ih lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. Primeniti bronhodilatatore kod astme. Za medicinski savet, kontaktirajte centar za lečenje trovanja.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi, derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) koji je u eksperimentima na životinjama na konvencionalnim modelima zapaljenja, pokazao svoju efikasnost putem inhibicije sinteze prostaglandina. Kod ljudi ibuprofen smanjuje bol, otok i povišenu telesnu temperaturu nastalu usled zapaljenja. Pored toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Klinička efikasnost ibuprofena je pokazana kod simptomatske terapije blagog do umereno jakog bola kao što je zubobolja, glavobolja i pri simptomatskoj terapiji povišene telesne temperature.

Analgetska doza za decu je 7 do 10 mg/kg po dozi, do maksimalne doze od 30 mg/kg na dan. Lek BlokMAX FORTE za decu cadrži ibuprofen koji je u otvorenoj studiji pokazao početak antipiretičkog dejstva nakon 15 minuta i snižava povišenu telesnu temperaturu kod dece u trajanju do 8 sati.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, kada se daje istovremeno, ibuprofen može kompetitivno da inhibira uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije su pokazale da nakon primene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena u periodu od 8 sati pre ili u toku 30 minuta nakon primene acetilsalicilne kiseline (81 mg), u farmaceutskom obliku sa trenutnim oslobađanjem, dolazi do smanjenja uticaja acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili na agregaciju trombocita. Iako postoje nesigurnosti u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Smatra se da povremena primena ibuprofena nema klinički značajno dejstvo (videti odeljak 4.5).

Nisu sprovedene posebne studije koje prate farmakokinetiku kod dece. Podaci iz literature potvrđuju da se resorpcija, metabolizam i eliminacija ibuprofena kod dece odvija na isti način kao i kod odraslih.

Resorpcija

Nakon oralne primene ibuprofen se delimično resorbuje u želucu, a zatim kompletno u tankom crevu.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme iznosi približno 99%.

Biotransformacija i eliminacija

Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija, konjugacija) farmakološki inaktivni metaboliti se eliminišu kompletno, uglavnom putem bubrega (90 %), kao i putem žuči. Poluvreme eliminacije kod zdravih osoba kao i kod pacijenata koji imaju oboljenje jetre ili bubrega je 1,8 do 3,5 sati.

Oštećena funkcija bubrega

S obzirom da se ibuprofen i njegovi metaboliti primarno eliminišu putem bubrega, kod pacijenata sa različitim stepenom oštećenja funkcije bubrega može biti izmenjena farkakokinetika leka. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega zabeleženo je smanjeno vezivanje leka za proteine plazme, povećane koncentracije u plazmi ukupnog ibuprofena i slobodnog (S)- ibuprofena, više vrednosti PIK za (S)-ibuprofen i povećani odnos PIK enantiomera (S/R) u poređenju sa vrednostima kod zdravih osoba. U terminalnom stadijumu bolesti bubrega kod pacijenata koji su na dijalizi slobodna frakcija ibuprofena bila je otprilike 3% u poređenju sa otprilike 1% kod zdravih dobrovoljaca. Teška oštećenja funkcije bubrega mogu dovesti do nakupljanja metabolita ibuprofena. Značaj ovog dejstva nije poznat. Metaboliti se mogu ukloniti hemodijalizom (videti odeljak 4.3).

Oštećena funkcija jetre

Bolest jetre uzrokovana alkoholom sa blagim do umerenim oštećenjem jetre nije dovela do značajnih promena farmakokinetičkih parametara. Bolesti jetre mogu promeniti kinetiku dispozicije ibuprofena. Kod pacijenata sa cirozom sa umerenim oštećenjem jetre (Child Pugh’s vrednost 6-10) primećeno je u proseku dvostruko produženje poluvremena eliminacije i odnos vrednosti PIK enantiomera (S/R) je bio znatno niži u poređenju sa vrednostima kod zdravih osoba, što upućuje na poremećaj metaboličke inverzije (R)- ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (videti odeljak 4.3)

U ispitivanjima na životinjama je subhronična i hronična toksičnost ibuprofena uglavnom u obliku lezija i ulceracija u gastrointestinalnom traktu.

In vitro i in vivo studije nisu dale klinički relevantne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena. Ispitivanja na pacovima i miševima nisu dala dokaze o kancerogenom uticaju ibuprofena.

Ibuprofen je inhibirao ovulaciju kod kunića i doveo do poremećaja implantacije kod različitih vrsta životinja (kunić, pacov, miš). Eksperimentalna ispitivanja na pacovima i kunićima pokazala su da ibuprofen prolazi placentu. Nakon primene doza toksičnih za majku, povećana je učestalost malformacija (defekti ventrikularnog septuma) u potomstvu pacova.

Glicerol; Ksantan guma;

Celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum; Karmeloza-natrijum;

Polisorbat 80; Dinatrijum-edetat; Sukraloza;

Limunska kiselina, monohidrat; Natrijum-citrat, dihidrat;

Natrijum-benzoat;

Aroma grožđa (sadrži: propilenglikol i arome);

Aroma za maskiranje ukusa (sadrži: voda, propilenglikol i arome); Simetikon emulzija 30%;

Natrijum-hlorid; Voda, prečišćena.

Nije primenjivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 6 meseci na temperaturi do 25°S.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od neutralnog stakla, braon boje, zapremine 125 mL u kojoj se nalazi 100 mL oralne suspenzije, zatvorena izgraviranim polipropilenskim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom za decu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, jedan plastični graduisani špric za doziranje zapremine 5 mL (graduisan na 1,25 mL; 2,5 mL; 3,75 mL i 5 mL) i Uputstvo za lek.

Pre svake upotrebe leka dobro promućkati bocu.

Graduisani plastični oralni špric se koristi za doziranje suspenzije. Plastični špric se nalazi u pakovanju.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek BlokMAX FORTE za decu sadrži aktivnu supstancu ibuprofen.

Ibuprofen pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovi lekovi deluju tako što menjaju način na koji telo reaguje na bol i povišenu telesnu temperaturu. Lek BlokMAX FORTE za decu se koristi za kratkotrajno lečenje:

• blagog do umerenog bola,
• povišene telesne temperature.

Lek BlokMAX FORTE za decu je namenjen za primenu kod dece od 7 kg telesne mase (6 meseci) do 40 kg telesne mase (12 godina).

• je alergično (preosetljivo) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• je prethodno u prošlosti imalo alergijske reakcije kao što su nedostatak vazduha, pogoršanje astme, curenje iz nosa, otok lica i/ili ruku ili reakcije na koži (koprivnjača) nakon primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih sličnih lekova protiv bolova (nesteroidni antiinflamatorni lekovi - NSAIL);
• je imalo dokazano krvarenje ili perforaciju želuca ili creva povezane sa prethodnim korišćenjem NSAIL;
• je imalo ili ima peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, perforaciju ili krvarenje u želucu ili crevima (dva ili više potvrđenih slučajeva);
• ima teško oboljenje jetre ili teško oboljenje bubrega;
• ima tešku srčanu insuficijenciju (srčanu slabost);
• ima krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje;
• ima nerazjašnjene poremećaje nastanka krvarenja;
• ima tešku dehidraciju (uzrokovanu povraćanjem, prolivom ili nedovoljnim unosom tečnosti). Nemojte koristiti ovaj lek tokom poslednja 3 meseca trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što date Vašem detetu lek BlokMAX FORTE za decu:

• ako ima određen nasledni poremećaj stvaranja krvi koji utiče na hemoglobin, pigment u crvenim krvnim zrncima (npr. akutna intermitentna porfirija);
• ako ima poremećaj koagulacije;
• ako ima određene bolesti kože (sistemski eritemski lupus (poznat i kao lupus, stanje imunskog sistema koje uzrokuje bol u zglobovima, promene na koži i druge poremećaje organa) ili poremećaje vezivnog tkiva (autoimunske bolesti koje zahvataju vezivno tkivo) ;
• ako je imalo ili ima oboljenje creva (ulcerozni kolitis ili Kronova bolest) jer se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva”);
• ako je imalo ili ima povišen krvni pritisak i/ili srčanu slabost;
• ako ima oštećenu funkciju bubrega;
• ako ima poremećaje funkcije jetre;
• ako ima ili je imalo astmu ili alergijske bolesti, jer može doći do nedostatka vazduha;
• ako pati od polenske groznice, polipa u nosu ili hroničnih opstruktivnih respiratornih poremećaja, postoji povećan rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije mogu se pojaviti kao napadi astme (tzv. analgetska astma, tj. astma izazvana analgeticima), Quincke-ov edem ili urtikarija (osip);
• ako ima infekciju – videti odeljak „Infekcije“;
• ako je upravo imalo veliku hiruršku intervenciju i potreban je medicinski nadzor:
• ako je dehidrirano jer postoji povećan rizik od problema sa bubrezima kod dehidrirane dece;
• ako Vaše dete uzima neki drugi nesteroidni antiinflamatorni lek (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 inhibitore poput celekoksiba ili etorikoksiba) jer treba izbegavati uzimanje ovih lekova istovremeno (videti odeljak 2, „Drugi lekovi i BlokMAX FORTE za decu”).

Treba biti oprezan ako se uzimaju drugi lekovi koji bi mogli povećati rizik od pojave ulceracija ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi za oralnu upotrebu (kao što je prednizolon), lekovi za razređivanje krvi (kao što je varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (lekovi koji se koriste za lečenje depresije) ili lekovi protiv zgrušavanja krvi (kao što je acetilsalicilna kiselina). (videti odeljak 2., „Drugi lekovi i lek BlokMAX FORTE za decu“)

Trebalo bi da izbegavate preteranu upotrebu analgetika (lekova protiv bolova). Ako često uzimate lekove protiv bolova, posebno kombinacije različitih lekova, možete oštetiti funkciju bubrega. Ovaj rizik se može povećati kod pacijenata sa značajnom dehidratacijom (gubitkom velike količine tečnosti i soli).

Dugotrajna upotreba bilo kog leka za bolove za lečenje glavobolja može da pogorša stanje. Ako se takva situacija dogodi ili se sumnja da je lek doveo do toga, treba zatražiti medicinski savet i terapiju prekinuti. Na dijagnozu glavobolje izazvanu prekomernom upotrebom lekova treba sumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos ( ili zbog) redovne upotrebe lekova protiv glavobolje.

Kod produžene primene ibuprofena potrebna je redovna kontrola vrednosti parametara jetre, funkcije bubrega, kao i krvne slike.

Reakcije kože

Prijavljene su ozbiljne reakcije kože povezane sa lečenjem ibuprofenom. Upotrebu leka BlokMAX FORTE za decu treba odmah prekinuti i zatražiti medicinsku pomoć pri prvom pojavljivanju osipa na koži, lezija na sluzokoži, plikova ili bilo kojih drugih znakova alergijskih reakcija jer ovo mogu biti prvi znakovi veoma ozbiljnih kožnih reakcija. Videti odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“.

Tokom trajanja virusa varičela (ovčje boginje) preporučljivo je izbegavati upotrebu ibuprofena. Infekcije

Lek BlokMAX FORTE za decu može da maskira simptome ili znakove infekcije kao što su visoka

telesna temperatura i bol. Zato je moguće da lek BlokMAX FORTE za decu može da odloži odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća izazvanog bakterijama i kod bakterijskih infekcija kože povezanih sa varičelom. Ako Vaše dete uzima ovaj lek dok ima infekciju, a simptomi infekcije se nastavljaju ili pogoršavaju, bez odlaganja se obratite lekaru.

Krvarenja u gastrointestinalnom traktu čirevi ili perforacije koji mogu biti sa smrtnim ishodom, su prijavljeni za sve nesteroidne antiinflamatorne lekove -NSAIL u bilo kom trenutku tokom lečenja, sa ili bez pojave upozoravajućih simptoma i bez obzira na ranije pojave ozbiljne bolesti gastrointestinalnog trakta Kada se gastrointestinalno krvarenje ili čirevi jave, lečenje treba odmah prekinuti.Rizik od krvarenja, čireva ili perforacija se povećava sa povećanjem doze nesteroidnih antiinflamatornih lekova - NSAIL, kod pacijenata sa ranijom pojavom čira, naročito sa komplikacijama krvarenja ili perforacijom (videti odeljak 2, „Lek BlokMAX FORTE za decu ne smete dati detetu”) i kod starijih pacijenata. Ovi pacijenti treba da počnu lečenje najmanjom dostupnom dozom leka. Kod ovih pacijenata čija stanja zahtevaju istovremenu primenu male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji mogu povećati rizik od nastanka neželjenih gastrointestinalnih događaja treba razmotriti kombinovanu terapiju zaštitnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Upotreba nesteroidnih antiinflamatornih lekova/lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen može biti povezana sa malo povećanim rizikom od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara (šloga), posebno kada se koriste u velikim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje terapije.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka BlokMAX FORTE za decu ako pacijent:

• ima probleme sa srcem uključujući srčanu slabost, anginu (bol u grudima), ili ako je imao srčani napad, operaciju ugrađivanja bajpasa, bolest perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama zbog suženih ili začepljenih arterija), ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući „mini moždani udar” ili prolazni ishemijski napad nalik moždanom udaru (tranzitorni ishemijski napad -

„TIA“).

• ima povišen krvni pritisak, dijabetes, povećanu vrednost holesterola, porodičnu istoriju bolesti srca ili moždani udar, ili je pušač.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek BlokMAX FORTE za decu ukoliko bilo koje od prethodno navedenih stanja postoji kod Vašeg deteta.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata je povećan rizik od pojave neželjenih dejstava pri upotrebi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), naročito onih povezanih sa želucem ili crevima. Za više informacija videti odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva”.

Pacijenti sa ranijom pojavom gastrointestinalne toksičnosti, naročito stariji pacijenti, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito krvarenje u gastrointestinalnom traktu) posebno u početnim fazama lečenja.

Drugi lekovi i lek BlokMAX FORTE za decu

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka BlokMAX FORTE za decu ili lek BlokMAX FORTE za decu utiče na njihovo dejstvo takođe. Zbog toga uvek pre uzimanja leka BlokMAX FORTE za decu sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka BlokMAX FORTE za decu sa:

• acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL (lekovi protiv zapaljenskih procesa i bolova), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Može doći do povećanog rizika od pojave čira ili krvarenja u želucu i crevima.

Ukoliko uzimate male doze acetilsalicilne kiseline treba obavestiti lekara pre uzimanja leka BlokMAX FORTE za decu pošto dejstvo razređivanja krvi može biti poremećeno.

Lek BlokMAX FORTE za decu bi trebalo koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

• Kortikosteroidima (kao što je prednizon) (lekovi koji se koriste u lečenju zapaljenskih stanja). Može doći do povećanog rizika od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija
• Kardiotoničnim glikozidima, kao što je digoksin (lekovi koji se koriste za lečenje srčane slabosti). Može doći do pojačanog dejstva digoksina
• Antitrombocitnim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (lekovi koji se koriste za lečenje depresije) s obzirom na to da oni mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih neželjenih dejstava
• Diureticima koji štede kalijim (npr. amilorid, kalijum-kanrenoat, spironolakton, triamteren) jer istovremena primena može da dovede do povećane vrednosti kalijuma u krvi
• Litijumom (lek koji se koristi za lečenje nekih psihičkih oboljenja) s obzirom na to da postoje dokazi potencijalnog povećanja vrednosti litijuma u plazmi
• Metotreksatom (lek koji se koristi za lečenje karcinoma (raka) ili reumatoidnog artritisa) s obzirom na to da postoje dokazi povecćanja vrednosti metotreksata u plazmi
• Lekovi koji su poznati kao derivati sulfoniluree (lekovi koji se koriste za lečenje šećerne bolesti). Moguće su interakcije.
• Aminoglikozidima (vrsta antibiotika). NSAIL mogu da uspore izlučivanje aminoglikozida
• Probenecidom i sulfinilpirazonom (lekovi koji se koristi za lečenje gihta)
• Ciklosporinom ili takrolimusom (lekovi koji utiču na imunski odgovor) postoje ograničeni dokazi povećanog rizika za toksičnost bubrega
• Zidovudinom (lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije) postoji dokaz povećanog rizika od krvarenja u zglobovima ili izliva krvi u okolno tkivo praćeno nastankom otoka (hematoma) kod HIV pozitivnih osoba obolelih od hemofilije na istovremenoj terapiji zidovudinom i ibuprofenom
• Hinolonskim antibioticima, s obzirom na to da kod pacijenta koji uzimaju NSAIL i hinolone može doći do povećanog rizika od konvulzija (grčeva)
• Antikoagulansima (lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin)
• Lekovima za snižavanje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol, blokatori angiotenzin II receptora kao što je losartan)
• Fenitoinom (lek u terapiji epilepsije), pošto može doći do pojačanog dejstva fenitoina
• CYP2C9 inhibitorima (npr. vorikonazol i flukonazol, koji se koriste u terapiji gljivičnih infekcija). Istovremena primena ibuprofena sa ovim lekovima može da poveća izloženost ibuprofenu i da poveća rizik od javljanja neželjenih reakcija
• Ritonavirom (lek koji se koristi za lečenje HIV infekcija). Ritonavir može da poveća vrednost NSAIL u plazmi
• Baklofenom (lek koji se koristi za opuštanje mišića). Baklofen može da ispolji toksičnost odmah nakon primene ibuprofena.
• Holestiramin (lek koji se koristi za smanjivanje vrednosti holesterola). Pri istovremenoj upotrebi ibuprofena i holestiramina, resorpcija ibuprofena je odložena i smanjena (25%). Lekove treba koristiti u razmaku od nekoliko sati.

Uzimanje leka BlokMAX FORTE za decu sa alkoholom

Pacijenti ne treba da piju alkoholna pića dok koriste lek BlokMAX FORTE za decu. Tokom istovremenog uzimanja alkohola i leka BlokMAX FORTE za decu verovatnije je da će se ispoljiti neko od neželjenih dejstava, koja se dešavaju u gastrointestinalnom traktu ili centralnom nervnom sistemu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek BlokMAX FORTE za decu ne smete koristiti tokom poslednja 3 meseca trudnoće. Razgovarajte sa svojim lekarom o upotrebi ovog leka tokom prvih 6 meseci trudnoće.

Dojenje

Samo male količine ibuprofena i njegovih razgradnih proizvoda prolaze u majčino mleko.

Lek BlokMAX FORTE za decu može da se koristi tokom dojenja, ako se koristi u preporučenoj dozi u najkraćem vremenskom periodu.

Plodnost

Lek BlokMAX FORTE za decu pripada grupu lekova (nesteroidni antiinflamatorni lekovi) koji mogu štetno uticati na plodnost kod žene. Ovo dejstvo nestaje po prekidu upotreba leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremensom periodu. Ako Vaše dete ima infekciju, a simptomi infekcije (kako što su povišena telesna temperatura i bol) se nastavljaju ili pogoršavaju, bez odlaganja se obratite lekaru (vidite odeljak 2).

Uobičajena doza za terapiju bola i povišene telesne temperature:

* Doze treba dati približno na svakih 6 do 8 sati.

Ne preporučuje se za upotrebu kod dece mlađe od 6 meseci ili telesne mase manje od 7 kg.

Pojava neželjenih dejstava može se svesti na minimum uzimanjem najmanje efektivne doze u što kraćem vremenskom periodu.

UPOZORENjE: Ne uzimajte veću doze od navedene.

Način primene

Za oralnu upotrebu. Za pacijente sa osetljivim stomakom preporučuje se uzimanje leka BlokMAX FORTE za decu tokom obroka.

U pakovanju se nalazi plastični špric za doziranje od 5 mL koji treba da se koristi za uzimanje leka.

Uputstvo za upotrebu:

• Dobro promućkajte bocu pre svake upotrebe.
• Uklonite poklopac sa boce.
• Uklonite poklopac sa šprica (graduisani špric za doziranje).
• Dok je boca na čvrstoj, ravnoj površini, ubacite špric u bocu.
• Polako povucite klip šprica do oznake na špricu koja odgovara količini u mililitrima (mL) prema tabeli za doziranje.
• Izvadite špric iz boce.
• Pobrinite se da Vaše dete bude u uspravnom položaju.
• Postavite vrh šprica u usta detetu i lagano pritisnite klip šprica da biste polako oslobodili lek.
• Dozvolite detetu neko vreme da proguta lek.
• Ponovite korake od 4. do 9. na isti način sve dok ne date punu dozu.
• Nakon upotrebe ponovo zatvorite bocu poklopcem. Operite špric toplom vodom i pustite da se osuši.

Ovaj lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu.

Ako je neophodno da se lek koristi duže od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, morate se posavetovati sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka BlokMAX FORTE za decu nego što treba

Ako ste detetu dali više leka BlokMAX FORTE za decu nego što treba, ili ako je dete slučajno uzelo ovaj lek, odmah se obratite Vašem lekaru ili iditeu najbližu zdravstvenu ustanovu radi procene rizika i saveta o merama koje treba preduzeti.

Mogu se javiti sledeći znaci: mučnina, bol u stomaku, povraćanje (moguće sa pojavom krvi), gastrointestinalno krvarenje, glavobolja, tinitus (zujanje u ušima), zbunjenost, zamagljen vid, nekontrolisani pokreti očiju i retko proliv. Kod primene većih doza mogu se javiti uzbuđenje, dezorjentacija, koma, hiperkalemija (povećana vrednost kalijuma u krvi), povećanja protombinskog vremena/INR, pospanost, bol u grudima, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), gubitak svesti, grčevi (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, pojava krvi u urinu, osećaj hladnog tela ili problemi sa disanjem, kao i blaga glavobolja, bol u stomaku, krvarenje u gastrointestinalnom traktu, poremećaj funkcije bubrega i jetre, snižen krvni pritisak ili cijanoza (plava prebojenost usana ili kože) i pogoršanja astme kod astmatičara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek BlokMAX FORTE za decu

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako zaboravite da uzmete ili da date dozu Vašem detetu, uzmite ili dajte je čim se setite, a zatim uzmite ili dajte sledeću dozu u skladu sa prethodno navedenim intervalom doziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pojava neželjenih dejstva se može smanjiti ukoliko se koristi najmanja efektivna doza leka u što kraćem vremenskom periodu neophodnom za ublažavanje simptoma. Kod Vašeg deteta se može javiti neko poznato neželjeno dejstvo na nesteroidne antiinflamatorne lekove. Ako se to dogodi, ili ako ste zabrinuti, prestanite sa upotrebom ovog leka kod deteta i razgovarajte sa svojim lekarom što je pre moguće.

Stariji pacijenti koji koriste ovaj lek imaju povećan rizik od razvoja problema povezanih sa neželjenim dejstvima.

Lekovi kao što je BlokMAX FORTE za decu mogu biti povezani sa malim povećanim rizikom od srčanog udara („infarkt miokarda”) ili moždanog udara („šloga“).

Prestanite da koristite ovaj lek i potražite hitnu medicinsku pomoć ako kod Vašeg deteta primetite:

• znake krvarenja želuca ili creva poput jakog bola u stomaku, crne stolice nalik katranu, povraćanja krvi ili komadića koji liče na talog kafe,
• znake retke ali ozbiljne alergijske reakcije poput pogoršanja astme, zviždanja pri disanju nejasnog porekla ili nedostatka vazduha, oticanja lica, jezika ili grla, teškoća pri disanju, ubrzanog rada srca, pada krvnog pritiska koji može da dovede do šoka. Ovo se može desiti čak i pri prvom korišćenju ovog leka. Ako se bilo koji od ovih simptoma javi, odmah se javite lekaru.
• ozbiljne reakcije na koži:
• kao što su osip na koži sa crvenilom i stvaranjem plikova (Stevens-Johnson-ov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza/Lyell's-ov sindrom),
• može se javiti teška reakcija kože, poznata kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS sindroma uključuju osip, povišenu telesnu temperaturu, otečene limfne čvorove i povećane vrednosti eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca),
• crveni, ljuspast, proširen osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza) (nepoznata učestalost). Ukoliko se jave navedeni simptomi, prestanite sa upotrebom leka BlokMAX FORTE za decu i odmah potražite medicinsku pomoć. Videti odeljak 2.

Obavestite svog lekara ukoliko Vaše dete ima bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, ako se ona pogoršaju ili ako primetite neka dejstva koja nisu navedena.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• gastrointestinalni simptomi kao što je gorušica, bol u stomaku i mučnina, problemi u varenju, proliv, povraćanje, nadimanje (gasovi), otežano pražnjenje creva (konstipacija), blaga krvarenja u želucu i/ili crevima koja u izuzetnim slučajevima mogu dovesti do anemije.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• čir na želucu ili crevima, ponekad sa perforacijama ili krvarenjem, zapaljenje sluzokože usta sa ulcercijama (čirevima) , pogoršanje postojeće bolesti creva (ulcerozni kolitis ili Kronova bolest), gastritis (zapaljenje sluzokože želuca),
• poremećaj centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor,
• poremećaji vida,
• osip kože,
• reakcije preosetljivosti, uključujući koprivnjaču i svrab.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zujanje u ušima (tinitus),
• povećana vrednost uree u krvi, bol u bokovima i/ili stomaku, krv u mokraći i povišena telesna temperatura. Ovo mogu biti znaci oštećenja tkiva bubrega (papilarna nekroza),
• povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi,
• smanjena vrednost hemoglobina.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• ezofagitis (zapaljenje jednjaka), pankreatitis (zapaljenje pankreasa), stvaranje suženja u crevima (nalik dijafragmi),
• srčana slabost, srčani udar i oticanje lica i ruku (edem),
• izlučivanje manje količine mokraće (urina) nego uobičajeno i oticanje (posebno kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom ili smanjenom funkcijom bubrega), edem (otok) i zamućen urin (nefrotski sindrom); zapaljenje bubrega (intersticijalni nefritis) koje može dovesti do akutne slabosti bubrega. Ako primetite bilo koji od navedenih simptoma ili ako osetite opštu nelagodnost, prestanite sa uzimanjem leka BlokMAX FORTE za decu, i odmah se obratite Vašem lekaru jer to mogu biti prvi znaci oštećenja funkcije bubrega ili slabosti bubrega,
• psihotične reakcije, depresija,
• povišen krvni pritisak (hipertenzija), vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova),
• osećaj lupanja srca (palpitacije),
• poremećaj rada jetre i oštećenje jetre (prvi znak može biti promena boje kože), posebno tokom dugotrajne primene leka, slabost jetre, hepatitis (akutno zapaljenje jetre),
• problemi sa stvaranjem ćelija krvi (prvi znaci su povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinski čirevi u ustima, simptomi slični gripu, teška isrpljenost, krvarenje iz nosa i iz kože, neobjašnjena pojava modrica). U ovim slučajevima odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se lekaru. Smanjenje broja ćelija krvi (anemija), leukopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca), trombocitopenija (smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi), pancitopenija (smanjenje broja svih krvnih ćelija) i agranulocitoza (nedostatak belih krvnih zrnaca)

Ne smete sami lečiti ove simptome lekovima protiv bolova ili lekovima za ublažavanje povišene telesne temperature (antipireticima),

• ozbiljne alergijske reakcije koje uključuju otok lica, jezika i grla, dispneja (otežano disanje), tahikardija (ubrzan rad srca), hipotenzija (anafilaksa, angioedem ili težak šok),

pogoršanje astme

• teške infekcije kože i komplikacije na mekom tkivu tokom infekcije virusom ovčijih boginja (varičele),
• opisano je pogoršanje zapaljenja u vezi sa infekcijom (npr. nekrotizirajući fascitis) povezano sa upotrebom određenih lekova protiv bolova (nesteroidni antiinflamatorni lekovi). Ako Vam se jave znaci infekcije ili se ti znaci pogoršaju, odmah se obratite lekaru kako bi utvrdio da li postoji potreba za antiinfektivnim/antibiotskim lečenjem,
• simptomi aseptičkog meningitisa praćeni ukočenim vratom, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, povišenom telesnom temperaturom, ili pomućenjem svesti su zapaženi pri korišćenju ibuprofena. Verovatnije je da će se javiti kod pacijenata sa autoimunskim poremećajima (sistemski eritemski lupus, mešovita bolest vezivnog tkiva). Ako se ovo desi, odmah se obratite lekaru,
• gubitak kose (alopecija).

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• reakcije respiratornog trakta uključujući astmu, bronhospazam ili otežano disanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek BlokMAX FORTE za decu posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 6 meseci, na temperaturi do 25°S.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je ibuprofen.

5 mL oralne suspenzije sadrži 200 mg ibuprofena.

• Pomoćne supstance su: glicerol; ksantan guma; celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum; karmeloza-natrijum; polisorbat 80; dinatrijum-edetat; sukraloza; limunska kiselina, monohidrat;

natrijum-citrat, dihidrat; natrijum-benzoat; aroma grožđa (sadrži: propilenglikol i arome); aroma za maskiranje ukusa (sadrži: voda, propilenglikol i arome); simetikon emulzija 30%; natrijum-hlorid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek BlokMAX FORTE za decu i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.

Homogena suspenzija, skoro bele do krem-bele boje, mirisa na grožđe.

Unutrašnje pakovanje je boca od neutralnog stakla, braon boje, zapremine 125 mL u kojoj se nalazi 100 mL oralne suspenzije, zatvorena izgraviranim polipropilenskim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom za decu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, jedan plastični graduisani špric za doziranje zapremine 5 mL (graduisan na 1,25 mL; 2,5 mL; 3,75 mL i 5 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01515-19-001 od 04.11.2020.