Argifen® Forte 600mg granule za oralni rastvor

Zbog svog analgetičkog i antiinflamatornog dejstva, lek Argifen Forte se koristi u terapiji reumatoidnog artritisa, ankilozirajućeg spondilitisa, osteoartritisa i drugih nereumatoidnih (seronegativnih) artropatija.

U terapiji vanzglobnih reumatskih stanja, lek Argifen Forte je indikovan kod periartrikularnih stanja kao što su „smrznuto rame” (kapsulitis), burzitis, tendinitis, tendosinovitis i bol u donjem delu leđa. Lek Argifen Forte se takođe može koristiti kod povreda mekih tkiva, kao što su istegnuća i uganuća.

Kao analgetik, lek Argifen Forte je indikovan za ublažavanje blagih do umerenih bolova kao što su dismenoreja, stomatološki i postoperativni bolovi, kao i za simptomatsko ublažavanje glavobolje, uključujući migrenu.

Neželjena dejstva leka se mogu smanjiti primenom najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za uspostavljanje kontrole simptoma (videti odeljak 4.4).

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Početna doza je 1 kesica leka (600 mg). Ako je potrebno, na svaka 4 sata uzeti po 1 kesicu, tako da maksimalna doza ne bude veća od 2400 mg (4 kesice) u toku 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Lek Argifen Forte nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata je povećan rizik od ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ukoliko se smatra da je upotreba nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) neophodna, treba primenjivati najmanje efektivnu dozu tokom najkraćeg vremenskog perioda. Pacijent treba da bude pod redovnim nadzorom, jer se u toku terapije NSAIL može javiti gastrointestinalno kravarenje. Ukoliko postoji oštećenje funkcije bubrega ili jetre,

potrebno je individualno prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Potreban je oprez pri primeni ibuprofena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Doziranje treba prilagoditi individualno (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Potreban je oprez pri primeni kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Doziranje treba prilagoditi individualno (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Način primene

Lek Argifen Forte, granule za oralni rastvor, je namenjen za oralnu upotrebu.

Rastvoriti sadržaj kesice u najmanje 150 mL vode, promešati kašičicom i odmah popiti. Osobama sa osetljivim želucem se preporučuje upotreba leka tokom ili nakon obroka.

U slučaju korišćenja doza većih od 1200 mg dnevno, kao i pri upotrebi leka Argifen Forte u toku perioda dužeg od 7 dana u kontinuitetu, konsultovati lekara.

Ukoliko se simptomi ne ublaže, ili se pogoršaju, obratiti se lekaru.

Lek Argifen Forte je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Argifen Forte ne treba primenjivati kod pacijenata koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) usled uzimanja ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih nestreoidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).

Lek Argifen Forte je takođe kontraindikovan i kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnih krvarenja ili perforacija, prilikom ranije terapije NSAIL. Lek Argifen Forte ne treba primenjivati kod pacijenata sa aktivnim ili u istoriji bolesti poznatim rekurentnim peptičkim ulkusom ili gastrointestinalnom hemoragijom (dve ili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja).

Lek Argifen Forte ne treba primenjivati kod pacijenata sa stanjima koja uključuju povećanu mogućnost krvarenja.

Lek Argifen Forte je kontraindikovan kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom (NYHA Class IV), teškom insuficijencijom bubrega ili insuficijencijom jetre (videti odeljak 4.4).

Lek Argifen Forte je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće (videti odeljak 4.6).

Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti primenom najmanje efektivne doze leka u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za uspostavljanje kontrole simptoma (videti odeljak 4.2 i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Kao i pri upotrebi drugih NSAIL, ibuprofen može maskirati znake infekcije.

Istovremenu primenu leka Argifen Forte i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze II, treba izbegavati zbog povećanog rizika od ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.5).

Na dijagnozu glavobolje izazvane prekomernom upotrebom lekova treba sumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili zbog) redovne upotrebe analgetika. Pacijenti sa glavoboljom zbog prekomerne upotrebe lekova ne bi trebalo da se leče povećanjem doze analgetika. U takvim slučajevima treba prekinuti upotrebu analgetika.

Pri istovremenoj upotrebi prekomernih količina alkohola i NSAIL, uključujući ibuprofen, može doći do povećane učestalosti neželjenih reakcija na gastrointestinalni trakt, poput gastrointestinalnog krvarenja, ili na centralni nervni sistem, verovatno zbog aditivnog dejstva.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata je povećana učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnih krvarenja i perforacija, koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom, a prijavljene su pri upotrebi svih NSAIL, mogu se javiti u bilo kom trenutku za vreme terapije, sa ili bez simptoma upozorenja ili ranije istorije gastrointestinalnih stanja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulkusne bolesti posebno sa komplikacijama krvarenja ili perforacijom (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba početi najmanjom mogućom dozom leka. Treba razmotriti kombinovanu terapiju sa lekovima za zaštitu želudačne sluzokože (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji istovremeno koriste male doze acetilsalicilne kiseline ili druge lekove koji povećavaju rizik od gastrointestinalnih komplikacija (videti tekst u nastavku i odeljak 4.5).

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja, pogotovo stariji pacijenti, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito ako su ove pojave primećene u početnim fazama lečenja.

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi za oralnu primenu, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antiagregacijski lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ukoliko dođe do pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije kod pacijenata koji uzimaju lek Argifen Forte, terapiju treba prekinuti.

NSAIL treba pažljivo davati pacijentima sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) jer može doći do pogoršanja ovih stanja (videti odeljak 4.8).

Respiratorni poremećaji i reakcije preosetljivosti

Oprez je neophodan ukoliko se lek Argifen Forte primenjuje kod pacijenata koji imaju ili su imali bronhijalnu astmu, hronični rinitis i alergiju, jer NSAIL kod ovih pacijenata mogu da izazovu bronhijalni spazam, urtikariju ili angioedem.

Oštećenje funkcije srca, bubrega i jetre

Primena NSAIL može dovesti do dozno zavisnog smanjenja sinteze prostaglandina i izazvati insuficijenciju bubrega. Uobičajeni istovremeni unos različitih sličnih lekova protiv bolova dodatno povećava ovaj rizik. Pacijenti sa najvećim rizikom od ove reakcije su oni sa oštećenom funkcijom bubrega ili srca, disfunkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i stariji pacijenti. Kod ovih pacijenata treba koristiti najmanju efektivnu dozu, u najkraćem mogućem periodu i pratiti funkciju bubrega, posebno kod dugotrajne terapije (videti odeljak 4.3).

Ibuprofen treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa istorijom insuficijencije srca ili hipertenzije jer je opisana pojava edema u toku njegove primene.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Potrebno je odgovarajuće praćenje stanja i savetovanje kod pacijenata sa istorijom hipertenzije i/ili blage do umerene srčane insuficijencije, jer je u toku primene NSAIL prijavljeno zadržavanja tečnosti i nastanak edema.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno), može biti povezana sa blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da je primena malih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) povezana sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja.

Kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, oboljenjem perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem, ibuprofen treba primenjivati samo nakon pažljive procene, dok bi visoke doze (2400 mg dnevno) trebalo izbegavati. Slično razmatranje potrebno je pre uvođenja dugotrajne primene leka kod pacijenata sa kardiovaskularnim faktorima rizika (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), naročito ako je neophodna primena velikih doza ibuprofena (2400 mg dnevno).

Renalna dejstva

Potreban je oprez pri uvođenju terapije ibuprofenom kod pacijenata sa značajnom dehidratacijom. Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega, naročito kod dehidrirane dece, adolescenata i starijih osoba.

Dugotrajna primena ibuprofena, kao i drugih NSAIL, može dovesti do renalne papilarne nekroze i drugih patoloških promena na bubrezima. Renalna toksičnost je uočena kod pacijenata kod kojih renalni prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju perfuzije bubrega. Kod ovih pacijenata primena NSAIL može dovesti do dozno zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina, i posledično do smanjenog protoka krvi kroz bubrege što može dalje izazvati nastanak insuficijencije bubrege. Pacijenti sa najvećim rizikom od ove reakcije su pacijenti sa postojećim oštećenjem funkcije bubrega, srčanom insuficijencijom, oslabljenom funkcijom jetre, pacijenti na terapiji diureticima i ACE inhibitorima, kao i stariji pacijenti.

Prekid terapije NSAIL obično dovodi do oporavka funkcije bubrega.

Sistemski eritemski lupus (SLE) i mešovito oboljenje vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE), kao i kod pacijenata sa mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva može biti povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti tekst u nastavku i odeljak 4.8).

Teške reakcije kože

Primena NSAIL veoma retko može dovesti do izuzetno ozbiljnih reakcija kože, neke i sa smrtnim ishodom, kakve su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (videti odeljak 4.8). Najveći rizik od nastanka ovih reakcija je kod pacijenata na početku terapije, pri čemu se u većini slučajeva reakcija javlja u toku prvog meseca terapije. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (engl. Acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) prilikom primene lekova koji sadrže ibuprofen. Terapiju ibuprofenom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova ili simptoma, kao što su osip na koži, mukozne lezije ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

U izuzetnim slučajevima, varičela može biti uzrok komplikacija ozbiljnih infekcija kože i infekcija mekih tkiva. U ovom trenutku se ne može utvrditi da li NSAIL doprinose pogoršanju ovih infekcija. Iz tog razloga se savetuje izbegavanje primene leka Argifen Forte tokom infekcije varičelom.

Hematološka dejstva

Ibuprofen, kao i drugi NSAIL, može uticati na agregaciju trombocita i tako produžiti vreme krvarenja kod zdravih pacijenata.

Aseptični meningitis

U retkim slučajevima kod pacijenata na terapiji ibuprofenom opisana je pojava aseptičnog meningitisa. Iako se aseptični meningitis češće javlja kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom i drugim bolestima vezivnog tkiva, prijavljeni su slučajevi i kod pacijenata koji nisu imali hronične bolesti.

Poremećaj plodnosti kod žena

Ibuprofen može uticati na plodnost žena, pa se njegova primena ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili su na ispitivanju neplodnosti treba razmotriti prekid primene leka Argifen Forte.

Maskiranje simptoma postojeće infekcije

Lek Argifen Forte može maskirati simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolničke stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lek Argifen Forte koristi za snižavanje povišene telesne temperature ili za ublažavanje bola kod infekcija, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima lečenja, pacijenti treba da se konsultuju sa lekarom ukoliko simptomi traju ili se pogoršaju.

Lek Argifen Forte sadrži 30 mg aspartama (E 951) po kesici, koji predstavlja izvor fenilalanina. Fenilalanin može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Ovaj lek sadrži 840 mg saharoze po kesici. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima netolerancije na fruktozu, sindroma malapsorpcije glukoze i galaktoze ili deficijencije saharaza-izomaltaze, ne treba da koriste ovaj lek.

Potreban je oprez prilikom istovremene primene leka Argifen Forte i bilo kog od navedenih lekova jer su opisane interakcije kod nekih pacijenata.

Antihipertenzivi, beta blokatori i diuretici: NSAIL mogu da umanje dejstvo antihipertenziva kao što su ACE inhibitori, antagonisti angiotenzin-II receptora, beta blokatori i diuretici. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, da smanje brzinu glomerularne filtracije i da povećaju koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi.

Holestiramin: istovremena primena sa ibuprofenom može smanjiti resorpciju ibuprofena u gastrointestinalnom traktu. Međutim, klinički značaj nije poznat.

Litijum: smanjena eliminacija litijuma.

Metotreksat: NSAIL mogu da inhibiraju tubularnu sekreciju i smanje eliminaciju metotreksata.

Ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepriston: smanjenje efikasnosti leka teoretski može se dogoditi zbog antiprostaglandinskih osobina NSAIL. Ograničena saznanja ukazuju da istovremena primena NSAIL na dan primene prostaglandina ne utiče neželjeno na dejstvo mifepristona ili prostaglandina na sazrevanje grlića materice ili kontraktilnost uterusa i ne smanjuje kliničku efikasnost za terminaciju trudnoće.

Drugi analgetici i selektivni inhibitori ciklooksigenaze 2 (COX-2): izbegavati istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL (uključujući selektivne COX-2 inhibitore), jer to može povećati rizik od nastanka neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Acetilsalicilna kiselina: generalno, kao i kod drugih lekova koji sadrže NSAIL, istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja rizika od pojave neželjenih dejstava.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se oba leka daju istovremeno.

Iako postoje nesigurnosti u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni uticaj male doze acetilsalicilne kiseline. Smatra se da povremena primena ibuprofena nema značajno kliničko dejstvo (videti odeljak 5.1).

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja sa NSAIL (videti odeljak 4.4).

Antikoagulansi: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Hinolonski antibiotici: istraživanja na životinjama ukazuju da NSAIL mogu povećati rizik od nastanka konvulzija, koji je povezan sa istovremenom primenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji istovremeno uzimaju NSAIL i hinolone imaju povećan rizik od nastanka konvulzija.

Derivati sulfoniluree: NSAIL mogu pojačati dejstva derivata sulfoniluree. Retko je opisivana hipoglikemija kod pacijenata koji su na terapiji derivatima sulfoniluree i koji su primali ibuprofen.

Inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja sa NSAIL (videti odeljak 4.4).

Takrolimus: moguće je povećanje rizika od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primenjuju istovremeno sa takrolimusom.

Zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL primenjuju istovremeno sa zidovudinom. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV pozitivnih pacijenata sa hemofilijom koji primaju istovremeno zidovudin i ibuprofen.

Aminoglikozidi: NSAIL mogu da smanje eliminaciju aminoglikozida.

Biljni ekstrakti: Ginko biloba može povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primeni sa NSAIL.

Inhibitori CYP2C9: Istovremena primena ibuprofena sa inhibitorima CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), pokazana je povećana izloženost S (+) - ibuprofenu za približno 80 do 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba razmotriti kada se istovremeno primenjuju potentni inhibitori CYP2C9, posebno kada se primenjuju velike doze ibuprofena sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Pretpostavlja se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanja terapije. Kod životinja se pokazalo da davanje inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje češćim gubitkom ploda pre i posle implantacije i povećava embrio/fetalnu smrtnost. Pored toga, povećan broj slučajeva različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljen je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Lek Argifen Forte ne treba primenjivati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko je krajnje neophodno. Ako se ibuprofen primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću, ili tokom prvog i drugog

trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju dozu u što kraćem vremenskom periodu neophodnim za lečenje.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);
• disfunkciji bubrega koja može da progredira u insuficijenciju bubrega sa oligohidramniozom.

Primena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sledeće rizike po majku ili novorođenče:

• produženje vremena krvarenja;
• inhibiciju kontrakcija uterusa, što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja. Zbog toga je lek Argifen Forte kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

U ograničenom broju do sad dostupnih studija uočeno je da se NSAIL mogu izlučiti u majčino mleko u veoma maloj koncentraciji. Zbog toga se primena NSAIL izbegava u periodu dojenja.

Plodnost

Videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, za upozorenja koje se odnose na plodnost kod žena.

Nakon uzimanja NSAIL mogu se javiti neželjena dejstva poput vrtoglavice, pospanosti, umora i poremećaja vida. Pacijenti kod kojih se ispolje pomenuta neželjena dejstva, ne treba da upravljaju vozilima i rukuju mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji:

Najčešće zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje i pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4) mogu se javiti posle primene ibuprofena. Ređe se može javiti gastritis, duodenalni ulkus, gastrični ulkus i gastrointestinalna perforacija.

Moguća je pojava prolaznog osećaja pečenja u ustima i grlu nakon primene leka Argifen Forte.

Poremećaji imunskog sistema:

Mogu da se jave reakcije preosetljivosti u toku primene NSAIL i to: a) nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa, b) reaktivnost respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneja ili c) razni poremećaji kože uključujući različite tipove osipa, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem i veoma retko eritema multiforme, bulozne dermatoze (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Kardiološki i vaskularni poremećaji:

Slučajevi pojave edema, hipertenzije i srčane insuficijencije su prijavljeni tokom terapije sa NSAIL. Kliničke studije ukazuju na to da primena ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg/dan) može da dovede do malog povećanja rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja kao što je infarkt miokarda ili moždani udar (videti odeljak 4.4).

Infekcije i infestacije:

Rinitis i aseptični meningitis (posebno kod pacijenata koji imaju autoimuna oboljenja, kao što su sistemski eritemski lupus i mešovita oboljenja vezivnog tkiva) sa simptomima kao što su ukočenost vrata, glavobolja,

mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili dezorijentacija (videti odeljak 4.4). Opisano je pogoršanje inflamacije usled infekcije koje se podudara sa upotrebom NSAIL. Ukoliko se jave ili pogoršaju znaci infekcije tokom upotrebe ibuprofena, pacijentu se preporučuje da odmah ode kod lekara.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

U izuzetnim slučajevima može doći do teških infekcija kože i komplikacija mekog tkiva tokom infekcije varičelom (videti takođe prethodno, odeljak „Infekcije i infestacije“).

Sledeće neželjene reakcije koje su povezane sa primenom ibuprofena su klasifikovane prema učestalosti MedDRA konvencije i klasi sistema organa. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno ( ≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Toksičnost

Znaci i simptomi toksičnosti generalno nisu opisani pri dozama manjim od 100 mg/kg kod dece i odraslih. Međutim, u nekim slučajevima je neophodna posebna nega. Kod dece se mogu javiti znaci i simptomi toksičnosti nakon unosa doze jednake ili veće od 400 mg/kg.

Simptomi

Većina pacijenata koja je unela znatne količine ibuprofena ispoljiće simptome u roku od 4 do 6 sati. Najčešče prijavljeni simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, letargija i pospanost. Dejstva na centralni nervni sistem (CNS) uključuju glavobolju, tinitus, vrtoglavicu, konvulzije, gubitak svesti. Nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, promene na bubrezima, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, dijareja, depresija CNS-a i respiratornog sistema bili su simptomi koji se javljaju retko. Kod teškog trovanja može se javiti metabolička acidoza.

Opisani su slučajevi dezorijentacije, ekscitacija, nesvestica i kardiovaskularna toksičnost, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučaju značajnog predoziranja moguća je insuficijencija bubrega i oštećenje funkcije jetre. Predoziranje velikim dozama se uglavnom dobro podnosi ukoliko nisu korišćeni i drugi lekovi.

Terapijske mere

Pacijente treba lečiti simptomatski.

U toku prvog sata nakon ingestije potencijalno toksične količine, treba razmotriti primenu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih pacijenata se u toku prvog sata po uzimanju po život potencijalno opasne doze može primeniti gastrična lavaža.

Treba obezbediti dobro izlučivanje urina. Pažljivo pratiti funkciju bubrega i jetre.

Pažljivo pratiti pacijenta najmanje 4 sata od unosa potencijalno toksičnih količina leka. Ako su konvulzije učestale ili dugotrajne, treba ih lečiti intravenskim davanjem diazepama. Ostale mere zavise od kliničke slike pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01

Aktivna supstanca leka Argifen Forte je ibuprofen u obliku soli arginata. Gradnjom soli, ibuprofen postaje rastvorljiv u vodi.

Ibuprofen je derivat propionske kiseline sa antiinflamatornim, analgetskim i antipiretičkim dejstvom. Terapijsko dejstvo se kao i kod drugih NSAIL postiže inhibicijom enzima ciklooksigenaze, što rezultira značajnom redukcijom sinteze prostaglandina.

Eksperimentalni podaci ukazuju da primena ibuprofena može kompetitivno inhibirati uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj primeni. Neke farmakodinamske studije su pokazale da nakon primene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena u periodu od 8 sati pre ili 30 minuta nakon primene acetilsalicilne kiseline (81 mg), u obliku sa trenutnim oslobađanjem, dolazi do smanjenja uticaja acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje neizvesnosti u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivno dejstvo male doze acetilsalicilne kiseline.

Nema klinički relevantnog dejstva koje se smatra verovatnim kod povremene upotrebe ibuprofena (videti odeljak 4.5).

Resorpcija

Nakon oralne primene, ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta sa bioraspoloživošću otprilike 80%. Lek Argifen Forte, granule za oralni rastvor, omogućava visoku i brzu resorpciju ibuprofena usled prisustva aminokiseline L-arginina, što favorizuje njegovu solubilizaciju i poboljšava bioraspoloživost, dostižući maksimalnu koncentraciju u plazmi 20 minuta nakon primene. Ovo svojstvo je naročito značajno kod kliničkih stanja gde je potrebno hitno analgetičko dejstvo.

Distribucija

Ibuprofen se u velikom stepenu vezuje za proteine plazme (99%). Volumen distribucije nakon oralne primene iznosi 0,1-0,2 L/kg.

Metabolizam

Ibuprofen se metaboliše u jetri do dva neaktivna metabolita procesom hidroksilacije i karboksilacije izobutil grupe, koji se zajedno sa nepromenjenim lekom izlučuju putem bubrega kao takvi ili u vidu konjugata.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije je približno 2 sata.

Ibuprofen se eliminiše uglavnom putem bubrega i smatra se da se gotovo u potpunosti izlučuje nakon 24 sata. Približno 10% se eliminiše nepromenjeno, a 90% se eliminiše u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom kao glukuronidi.

Nije primenljivo.

Arginin; Aspartam (E951); Saharoza;

Natrijum-hidrogenkarbonat; Saharin-natrijum;

Natrijum-laurilsulfat;

Aroma mentola (10.86.4580) (sadrži: prirodne aromatične supstance; arapska guma (E414));

Aroma nane (506041 TP0504) (sadrži: prirodne aromatične preparate; prirodne aromatične supstance; aromatične supstance identične prirodnim supstancama; maltodekstrin; skrob, kukuruzni, modifikovani (E1450); gliceroltriacetat (E1518); pulegon).

Nije primenljivo

3 godine.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: pripremljeni rastvor upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 300C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje je jednodozna kesica (papir/aluminijum/zatopljena smola).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 40 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Argifen Forte sadrži aktivnu supstancu ibuprofen u obliku ibuprofen-arginata.

Lek Argifen Forte pripada grupi lekova sa analgetskim i antiinflamatornim dejstvom. Koristi se za otklanjanje bolova i inflamacije u zapaljenskim stanjima kao što su osteoartritis, reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis (zapaljensko oboljenje kičme), otečeni zglobovi (artropatije), smrznuto rame (kapsulitis, ukočenost i bolovi u ramenu), zapaljenje omotača zgloba (burzitis), zapaljenje tetiva (tendinitis), zapaljenje tetivnog omotača (tendosinovitis), bolovi u donjem delu leđa, kao i kod povreda mekih tkiva, kao što su istegnuća i uganuća.

Lek Argifen Forte se može koristiti za lečenje bolnih stanja sa blagim do umerenim bolovima kao što su zubobolja, bol nakon operacije, bolne menstruacije i glavobolje, uključujući migrenu.

• ako ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako ste prethodno imali alergijsku reakciju (npr. astma ili otežano disanje, koprivnjača, oticanje lica, jezika, usana, grla, curenje nosa ) nakon primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL);
• ako ste imali dokazano krvarenje ili perforaciju želuca ili creva pri primeni nekog leka iz grupe NSAIL;
• ako imate ili ste imali peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu), perforaciju ili krvarenje u želucu ili crevima (dva ili više potvrđena slučaja);
• ako imate neko oboljenje pri kome postoji povećana sklonost ka krvarenju;
• ako imate teško oboljenje srca;
• ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega;
• ako ste u trećem trimestru trudnoće.

Lek nije namenjen za osobe mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Argifen Forte:

• ako imate ili ste imali čir na želucu ili neko drugo oboljenje želuca (videti odeljak „Lek Argifen Forte ne smete koristiti”);
• ako imate sistemski eritemski lupus (poznat i kao lupus) ili poremećaj vezivnog tkiva (autoimunske bolesti koje zahvataju vezivno tkivo);
• ako imate oboljenje jetre ili bubrega;
• ako imate probleme sa želucem i crevima (kao što su ulcerozni kolitis ili Kronova bolest);
• ako imate astmu ili alergiju ili hronični rinitis (hronično zapanjenje nosne sluznice);
• ako ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite. Lek Argifen Forte može da oteža mogućnost da zatrudnite. Posavetujte se sa svojim lekarom ako planirate trudnoću ili imate problema da zatrudnite;
• ako imate ovčije boginje (varičele) (videti i odeljak 4);
• ako imate infekciju (videti odeljak „Infekcije”);
• ako ste starijeg životnog doba, jer stariji pacijenti su skloniji neželjenim dejstvima ove grupe lekova (nesteroidni antiinflamatorni lekovi), kao što su gastrointestinalna krvarenja i perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom;
• ako imate oboljenje srca.

Lekovi kao što je Argifen Forte (antiinflamatorni lekovi/lekovi protiv bolova) mogu biti povezani sa malo povećanim rizikom od nastanka srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara, naročito pri primeni

velikih doza (2400 mg dnevno). Zato, nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja lečenja.

Pre nego što uzmete lek Argifen Forte treba da razgovarate o Vašoj terapiji sa lekarom ili farmaceutom ako:

• imate srčane probleme, uključujući srčanu slabost, anginu (bol u grudima), ili ako ste imali srčani udar, operaciju ugrađivanja bajpasa, bolest perifernih arterija (oslabljena cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženja ili začepljenja arterija), ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući „mini-udar” ili

„tranzitorni (prolazni) ishemijski napad“ (TIA));

• ako imate visok krvni pritisak, šećernu bolest (dijabetes), povećanu vrednost holesterola u krvi, porodičnu istoriju srčanih oboljenja ili moždanog udara, ili ako ste pušač.

Pojava neželjenih dejstava leka se može smanjiti primenom najmanje efikasne doze leka u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za lečenje simptoma.

Potreban je oprez prilikom započinjanja lečenja lekom Argifen Forte kod pacijenata sa značajnom dehidratacijom (gubitak velike količine vode i elektrolita iz organizma). Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega, naročito kod dehidrirane dece, adolescenata i starijih osoba.

Lek Argifen Forte, kao i drugi NSAIL, može da poremeti agregaciju trombocita, i dokazano je da produžava vreme krvarenja kod zdravih ispitanika.

Trebalo bi da izbegavate preteranu upotrebu analgetika. Ako često uzimate lekove protiv bolova, posebno kombinacije različitih lekova protiv bolova, možete oštetiti funkciju bubrega. Obavestite svog lekara ako već uzimate neki lek protiv bolova pre uzimanja ovog leka i Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate ovaj lek. Rizik može da se poveća ako ste dehidrirani.

Reakcije kože

Prijavljene su ozbiljne reakcije kože povezane sa lečenjem ibuprofenom. Prestanite sa uzimanjem leka Argifen Forte i odmah se obratite lekaru ako Vam se jave osip kože, lezije na sluzokoži, plikovi na koži, u ustima, ili drugi znaci alergije, jer ovo mogu biti prvi znaci veoma ozbiljnih reakcija kože. Videti odeljak 4.

Infekcije

Lek Argifen Forte može maskirati simptome infekcije, kao što su povišena temperatura i bolovi. Zbog toga je moguće da lek Argifen Forte dovede do odlaganja odgovarajućeg lečenja infekcije i na taj način poveća rizik od nastanka komplikacija. Ovo je primećeno kod bakterijskih pneumonija (zapaljenje pluća) i bakterijskih infekcija kože povezanih sa varičelama (ovčije boginje). Ukoliko uzimate ovaj lek dok imate infekciju i simptomi infekcije potraju ili se pogoršaju odmah se obratite lekaru.

Upotreba analgetika tokom dužeg vremenskog perioda kod nekih pacijenata je povezana sa pojavom glavobolja (glavobolja izazvana prekomernom upotrebom analgetika). Pacijenti koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili zbog) redovnoj upotrebi analgetika, ne treba da uzimaju povećane doze leka Argifen Forte. Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko Vam se javljaju glavobolje dok uzimate ovaj lek.

Pri istovremenoj upotrebi prekomernih količina alkohola i NSAIL, uključujući ibuprofen, može doći do povećane učestalosti neželjenih reakcija na gastrointestinalni trakt, poput gastrointestinalnog krvarenja, ili na centralni nervni sistem.

Drugi lekovi i lek Argifen Forte

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Argifen Forte može da utiče na dejstvo drugih lekova i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Argifen Forte, na primer:

• lekovi kao što su antikoagulansi (lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin);
• lekovi za sniženje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan).

Obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako, pored prethodno navedenih, uzimate neki od sledećih lekova:

• diuretike (lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti iz organizma, pojačano mokrenje);
• kortikosteroide (koriste se u lečenju zapaljenskih stanja);
• lekove poznate pod nazivom selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (lekovi koji se koriste u terapiji depresije);
• litijum (lek koji se koristi u lečenju nekih psihičkih oboljenja);
• metotreksat (koristi se u lečenju nekih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa);
• zidovudin (antivirusni lek);
• lekove koji su poznati kao derivati sulfoniluree kao što je glibenklamid (koristi se za lečenje šećerne bolesti);
• kardiotonične glikozide, kao što je digoksin, koji se koriste za lečenje oboljenja srca;
• lekove poznate pod nazivom imunosupresivi kao što su ciklosporin i takrolimus (lekovi koji utiču na imunski odgovor);
• mifepriston (lek koji se koristi za prekid trudnoće);
• antibiotike pod nazivom hinoloni, kao što je ciprofloksacin;
• biljne lekove kao što je Ginko biloba (može povećati rizik od krvarenja kod istovremene primene sa ibuprofenom);
• aminoglikozide (vrsta antibiotika);
• bilo koji drugi lek koji sadrži ibuprofen, uključujući one koji se mogu kupiti bez recepta;
• bilo koji drugi lek protiv zapaljenja i bolova, uključujući acetilsalicilnu kiselinu;
• holestiramin (lek koji se koristi za snižavanje vrednosti holesterola);
• vorikonazol ili flukonazol (lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija).

I neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Argifen Forte i lek Argifen Forte može da utiče na dejstvo drugih lekova. Zbog toga, uvek se posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ibuprofen sa nekim drugim lekom.

Uzimanje leka Argifen Forte sa hranom ili pićima

Lek Argifen Forte se može uzeti nezavisno od obroka. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje upotreba leka tokom ili nakon obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Argifen Forte ne smete uzimati tokom poslednja tri meseca trudnoće. Tokom prvih šest meseci trudnoće obavezno se posavetujte sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Dojenje

Lek Argifen Forte treba izbegavati tokom perioda dojenja.

Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Argifen Forte može da izazove vrtoglavicu, pospanost, umor i smetnje u vidu. U slučaju da lek Argifen Forte ima ovakvo dejstvo na Vas, nemojte da upravljate vozilima, rukujete mašinama ili radite bilo šta što može zahtevati oprez.

Lek Argifen Forte sadrži aspartam (E 951); saharozu

Ovaj lek sadrži 30 mg aspartama (E 951) po kesici, koji predstavlja izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom, retkog genetskog oboljenja kod kojeg se fenilalanin nagomilava u organizmu usled nemogućnosti njegovog pravilnog uklanjanja.

Ovaj lek sadrži 840 mg saharoze po kesici. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najmanju efikasnu dozu leka u što kraćem vremenskom periodu. Ukoliko imate infekciju obratite se lekaru bez odlaganja ako simptomi (kao što su povišena temperatura i bolovi) potraju ili se pogoršaju (videti odeljak 2).

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Početna doza je 1 kesica leka (600 mg). Ako je potrebno, na svaka 4 sata uzeti po 1 kesicu, tako da maksimalna doza ne bude veća od 2400 mg (4 kesice) u toku 24 sata.

Lek Argifen Forte nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata postoji povećan rizik od pojave težih neželjenih dejstava, pa je pre primene leka potrebno posavetovati se sa lekarom.

Način primene

Lek Argifen Forte, granule za oralni rastvor, je namenjen za oralnu upotrebu.

Rastvorite sadržaj kesice u najmanje 150 mL vode, promešajte kašičicom i odmah popijte.

Lek Argifen Forte se može uzeti nezavisno od obroka. Osobama sa osetljivim želucem se preporučuje upotreba leka tokom ili posle jela.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, jetre ili srca, prilagoditi (smanjiti) dozu leka.

U slučaju korišćenja doza većih od 1200 mg dnevno, kao i pri upotrebi leka Argifen Forte u toku perioda dužeg od 7 dana u kontinuitetu, konsultovati lekara.

Ukoliko se simptomi ne ublaže, ili se pogoršaju, obratiti se lekaru.

Ako ste uzeli više leka Argifen Forte nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću dozu od one koje Vam je preporučena ili ako je dete slučajno uzelo ovaj lek, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu da biste dobili mišljenje o riziku i savet o merama koje treba da preduzmete.

Obavezno ponesite pakovanje ovog leka.

Simptomi mogu biti mučnina, povraćanje (može biti i sa primesama krvi), bol u stomaku, glavobolja, zujanje u ušima, zbunjenost i nekontrolisani pokreti očiju. Kod primene većih doza mogu se javiti pospanost, bol u

grudima, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), gubitak svesti, konvulzije (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, pojava krvi u urinu, osećaj hladnog tela i problemi sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Argifen Forte

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Argifen Forte, uzmite propuštenu dozu čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte uzimati propuštenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu!

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek, obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti primenom najmanje efikasne doze, u što kraćem vremenskom periodu.

Prestanite sa upotrebom leka Argifen Forte i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite:

• teškoće u disanju ili zviždanje u plućima nejasnog porekla, oticanje lica, jezika, grla, osip na koži, svrab (to mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije);
• simptome aseptičnog meningitisa kao što su: glavobolja, mučnina, povraćanje, visoka telesna temperatura, ukočenost vrata ili preosetljivost na svetlo;
• simptome krvarenja iz želuca ili creva kao što su:
• pojava krvi u stolici,
• pojava crne stolice nalik na katran,
• povraćanje krvi ili komadića koji liče na talog kafe;
• ozbiljne reakcije na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i multiformni eritem); simptomi uključuju ozbiljan osip kože, stvaranje plikova na koži, u ustima, nosu i genitalijama, kao i ljuštenje kože koje može biti praćeno bolom, glavoboljom i povišenom telesnom temperaturom;
• pojavu ozbiljne reakcije kože poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS sindroma su: ozbiljan osip na koži, povišena telesna temperatura, oticanje limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca);
• crveni, ljuspast osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima praćen povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza) (nepoznata učestalost). Ako Vam se jave ovi simptomi prestanite sa upotrebom leka Argifen Forte i odmah potražite medicinsku pomoć. Videti takođe odeljak 2.

Obavestite Vašeg lekara i prestanite sa upotrebom leka Argifen Forte ako Vam se javi:

• bol u želucu ili stomaku nejasnog porekla ili bilo koji simptomi u stomaku koji nisu uobičajeni, otežano varenje, gorušica, osećaj mučnine i/ili povraćanje;
• gubitak vida, zamućenje ili poremećaj vida (smetnje u vidu);
• poremećaji krvi kao što su smanjenje broja krvnih ćelija i trombocita - prvi znaci su: visoka telesna temperatura, bol u grlu, čirevi u ustima, simptomi slični gripu, krvarenje iz usta, nosa, ušiju i iz kože;
• problemi sa bubrezima kao što su smanjena funkcija bubrega, zadržavanje tečnosti (edem), insuficijencija (slabost) bubrega, zapaljenska bolest bubrega;
• problemi sa jetrom, zapaljenje jetre (hepatitis), poremećaj rada jetre (smanjena funkcija), žutica (bolest koja izaziva žutu prebojenost kože i beonjača).

Lekovi koji sadrže ibuprofen mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od pojave srčanog udara („infarkt miokarda”) ili moždanog udara, naročito kada se primenjuju u velikim dozama.

Lekovi kao što je lek Argifen Forte u izuzetnim slučajevima povezani su sa ozbiljnim komplikacijama na koži kod pacijenata sa varičelom.

Kada se primenjuju NSAIL, mogu se javiti ili pogoršati zapaljenja povezana sa infekcijom. Ako se znaci infekcije jave ili pogoršaju tokom upotrebe ibuprofena, odmah se obratite lekaru.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja,
• vrtoglavica,
• dijareja, nadimanje (gasovi), konstipacija (otežano pražnjenje creva),
• osip,
• umor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje sluzokože nosa, kijanje, svrab ili curenje nosa (rinitis),
• nesanica,
• uznemirenost,
• osećaj peckanja ili bockanja i mravinjanja,
• pospanost,
• poremećaj sluha,
• zujanje u ušima (tinitus),
• vrtoglavica sa osećajem okretanja ili pomicanja (vertigo),
• astma, otežano disanje,
• zapaljenje sluzokože želuca (gastritis),
• čir na želucu ili crevima,
• čirevi u ustima,
• koprivnjača, svrab, tačkasti osip na koži crveno-ljubičaste boje (purpura),
• osetljivost kože na svetlost.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• depresija (nevoljnost i nezainteresovanost) ili zbunjenost (konfuzija),
• otok.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje pankreasa,
• srčana slabost,
• povišen krvni pritisak.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• pogoršanje postojećeg kolitisa i Kronove bolesti. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Argifen Forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30°C.

Pripremljen rastvor treba odmah upotrebiti.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.

Aktivna supstanca je ibuprofen.

Jedna kesica leka sadrži 600 mg ibuprofena u obliku ibuprofen-arginata.

Pomoćne supstance su:

arginin; aspartam (E951); saharoza; natrijum-hidrogenkarbonat; saharin-natrijum; natrijum-laurilsulfat; aroma mentola (10.86.4580) (sadrži: prirodne aromatične supstance; arapska guma (E414)); aroma nane (506041 TP0504) (sadrži: prirodne aromatične preparate; prirodne aromatične supstance; aromatične supstance identične prirodnim supstancama; maltodekstrin; skrob, kukuruzni, modifikovani (E1450); gliceroltriacetat (E1518); pulegon).

Kako izgleda lek Argifen Forte i sadržaj pakovanja

Granule za oralni rastvor.

Bele ili do skoro bele granule, karakterističnog mirisa na mentu, koje u vodi i nakon agitacije daju transparentan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je jednodozna kesica (papir/aluminijum/zatopljena smola).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 40 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ADOC D.O.O. BEOGRAD

Milorada Jovanovića 11, Beograd

Proizvođač

LAMP SAN PROSPERO SPA

Via Della Pace, 25/A, San Prospero (MO), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2021.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole

Argifen Forte, granule za oralni rastvor, 40 x (600 mg): 515-01-04060-20-001 od 18.08.2021.