Ibumax® 400mg film tableta

Odrasli, stariji pacijenti i deca starija od 12 godina

Za ublažavanje reumatskih ili mišićnih bolova, bolova u leđima, neuralgija, migrena, glavobolja, zubobolja, menstrualnih bolova, groznice i za ublažavanje simptoma prehlade i gripa.

Deca mlađa od 12 godina

Ne preporučuje se primena u ovom uzrastu.

Za oralnu primenu

Lek je namenjen za kratkotrajnu primenu.

Neželjena dejstva mogu biti svedeni na najmanju meru primenom najmanje efektivne doze, tokom najkraćeg vremenskog perioda koji je neophodan za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Odrasli, stariji pacijenti i deca starija od 12 godina

Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu.

Lek uzimati u dozi od 200 do 400 mg, do 3 puta na dan. Period između uzimanja leka treba da iznosi najmanje 4 sata i dnevnu dozu od 1200 mg ne treba prekoračiti.

Adolescenti (uzrasta 12 – 18 godina)

Ukoliko je lek neophodan duže od 3 dana ili ukoliko se simptomi pogoršaju treba konsultovati lekara.

Deca mlađa od 12 godina

Nije namenjen kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.3).

Preosetljivost na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikariju) povezane sa upotrebom ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).

Aktivni ili u istoriji bolesti poznati rekurentni peptički ulkus/hemoragija (dve ili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja).

Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezanih sa ranijom terapijom NSAIL. Teška insuficijencija srca (NYHA klasa IV), insuficijencijom jetre i bubrega (videti odeljak 4.4). Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje).

Lek Ibumax je kontraindikovan kod dece mlađe od 12 godina.

Neželjena dejstva se mogu smanjiti primenom najmanje efikasne doze, u najkraćem vremenskom periodu, koji je potreban za kontrolu simptoma (videti odeljak gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku teksta).

Kod starijih pacijenata je povećana učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalna krvarenja i perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Respiratorna dejstva

Bronhospazm se može javiti kod pacijenta koji imaju bronhijalnu astmu ili alergijske bolesti ili imaju istoriju ovih bolesti.

Drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi

Istovremenu primenu ibuprofena sa drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 treba izbegavati (videti odeljak 4.5).

Sistemski eritemski lupus (SLE) i mešovita bolest vezivnog tkiva

Kod pacijenata obolelih od sistemskog eritematoznog lupusa (engl. systemic lupus erythematosus, SLE) i sa mešovitom bolesću vezivnog tkiva postoji povećan rizik od nastanka aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Renalana dejstva

Može doći do oštećenja funkcije bubrega odnosno do pogoršanja već oštećene funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.8). Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidriranih adolescenata.

Hepatična dejstva

Disfunkcija jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Potreban je oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre započenja terapije kod pacijenata sa istorijom povišenog krvnog pritiska i/ili srčanom insuficijencijom, s obzirom na to da su zadržavanje tečnosti, povišeni krvni pritisak i edem prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar). Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da je primena malih doza ibuprofena (≤1200 mg/dan) u vezi sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II – III), dijagnostifikovanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolesti, i/ili cerebrovaskularnom bolesti treba lečiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja i procene, a velike doze (2400 mg na dan) treba da se izbegavaju.

Pažljivu procenu treba uraditi i pre uvođenja dugotrajne primene leka kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno ako se primenjuju velike doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Pogoršanje plodnostia kod žena

Postoje ograničeni dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenazu/prostaglandina mogu izazvati pogoršanje plodnosti kod žena delovanjem na ovulaciju. Nakon prekida terapije dolazi do normalizacije.

Gastrointestinalni poremećaji

NSAIL treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) jer može doći do pogoršanja ovih stanja (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom, a prijavljene su kod svih NSAIL mogu se javiti u bilo kom trenutku tokom lečenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne istorije ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, nastanka ulceracija ili perforacija raste sa povećanjem doza NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulkusne bolesti, posebno sa komplikacijama krvarenja ili perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti najmanjom dostupnom dozom.

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja, posebno starije osobe, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (posebno krvarenje iz GIT-a) naročito tokom početne faze terapije.

Poseban oprez je potreban kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi za oralnu upotrebu, antikoagulansi kao što su varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili lekovi koji inhibišu agregaciju trombocita kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata koji su na terapiji ibuprofenom pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, terapiju treba prekinuti.

Dermatološka dejstva

Teške reakcije kože

Primena NSAIL veoma retko može dovesti do izuzetno ozbiljnih reakcija kože i nekih i sa potencijalno smrtnim ishodom kakve su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson sindrom i toksična epidermalna nekroliza (videti odeljak 4.8). Najveći rizik za pojavu ovih reakcija je na početku terapije, u većini slučajeva do reakcija dolazi u toku prvog meseca terapije. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) prilikom primene lekova koji sadrže ibuprofen. Terapiju lekom treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili drugih znakova preosetljivosti.

Izuzetno, varičela može biti uzrok ozbiljih komplikacija kože i mekih tkiva. Do danas, se ne može isključiti uloga NSAIL u pogoršanju ovih infekcija. Zbog toga se preporučuje izbegavanje primene ibuprofena u slučaju pojave varičele (videti odeljak 4.8).

Maskiranje simptoma postojeće infekcije

Ibuprofen može maskirati simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolničke stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija varičele. Kada se ibuprofen u dozi od 400 mg koristi za snižavanje povišene telesne temperature ili za ublažavanje bola kod infekcije, savetuje se praćenje nfekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa lekarom ukoliko simptomi traju ili se pogoršavaju.

Acetilsalicilnom kiselinom: Istovremena primena ibuprofenai i acetilsalicilne kiseline se uglavnom, ne preporučuje jer mogu da povećaju rizik od nastanka neželjenih događaja, osim ako lekar nije savetovao male doze acetilsalicilne kiseline (videti odeljak 4.4.).

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da pri istovremenoj upotrebi ibuprofen može kompetitivno inhibisati uticaj primene malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Iako postoje nejasnoće u vezi ekstrapolacije ovih podataka u kliničku praksu, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nijedan klinički relevantni uticaj nije verovatan pri povremenoj primeni (videti odeljak 5.1).

Drugim lekovima iz grupe NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2: izbegavati istovremenu primenu dva ili više leka iz grupe NSAIL, zbog povećanog rizik od nastanka neželjenih događaja (videti odeljak 4.4.).

Ibuprofen treba da se koriste sa oprezom u kombinaciji sa:

Antikoagulansima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, npr. varfarina (videti odeljak 4.4).

Antihipertenzivima i diureticima: NSAIL mogu smanjiti uticaj ovih lekova. Diuretici mogu takođe povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Kortikosteroidima: povećan rizik od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antiagregacionim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs): povećan rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Kardiotoničkim glikozidima: NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti stepen glomerularne filtracije i povećati koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi.

Litijumom: postoje podaci za potencijalno povećanje koncentracije litijuma u plazmi.

Metotreksatom: postoje podaci za potencijalno povećanje koncentracije metotreksata u plazmi.

Ciklosporin: povećava se rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepriston: NSAIL ne treba primenjivati 8 – 12 dana posle primene mifepristona, jer NSAIL mogu da smanje dejstvo mifepristona.

Takrolimusom: moguć povećan rizika od pojave nefrotoksičnosti kada se NSAIL primenjuju istovremeno sa takrolimusom.

Zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL primenjuju istovremeno sa zidovudinom. Postoje podaci o povećanom riziku od nastanka hemartroza i hematoma kod HIV pozitivnih pacijenata sa hemofilijom koji istovremeno primaju terapiju zidovudinom i ibuprofenom.

Hinolonskim antibioticima: istraživanja na životinjama pokazuju da NSAIL mogu da povećaju rizik od nastanka konvulzivnih napada pri primeni hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu da povećaju rizik od nastanka konvulzija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da deluje na trudnoću i/ili razvoj embriona ili fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i od malformacija na srcu i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od nastanka kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% na približno 1,5%. Pretpostavlja se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod životinja je zabeleženo da primena inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje povećanim gubitkom ploda pre i posle implantacije i povećanjem embrio/fetalne smrtnosti. Pored toga, učestala pojava raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, je prijavljena kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ibuprofen ne treba davati osim ukoliko je neophodan. Ukoliko se ibuprofen primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem duktus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);
• poremećaju funkcije bubrega, koja može da progredira u insuficijenciju bubrega sa oligohidramnionom;
• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacijsko dejstvo koje može da se ispolji čak i sa veoma malim dozama;
• inhibicije kontrakcija uterusa, koja može da izazove odloženi ili produženi porođaj.

Zbog navedenog, lek Ibumax je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

U ograničenom broju studija, ibuprofen se izlučujeu majčino mleko u veoma maloj koncentraciji i malo je verovatno da može nepovoljno da utiče na odojče.

Plodnost

Videti odeljak 4.4, koji se odnosi na plodnost kod žena.

Prilikom primene preporučene doze i dužine terapije, ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti javljanja mogu biti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000) i veoma retko (<1/10000); i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije

Veoma retko: egzacerbacija zapaljenja povezanih sa inflamacijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koji se javlja istovremeno sa primenom NSAIL je opisan. Ovo je moguće povezano sa mehanizmom dejstva NSAIL. Ukoliko se znaci infekcije pojave ili pogoršaju tokom primene ibuprofena preporučuje se konsultacija sa lekarom bez odlaganja. Preporučuje se procena o potrebi primene antiinfektivne/antibiotske terapije.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: poremećaji hematopoeze (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Prvi znaci su: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinski ullusi u usnoj duplji, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, neobjašnjivo krvarenje i pojava modrica.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: Kod pacijenata sa postojećim auto-imunim poremećajima (kao što su sistemski lupus erythematosus, mešovita bolest vezivnog tkiva) tokom terapije ibuprofenom, pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa, kao što su ukrućen vrat, glavobolja, mučnina, povišena telesna temperatura ili dezorijentacija su prijavljeni (videti odeljak 4.4).

Reakcije preosetljivosti

Povremeno: Reakcije preosetljivosti sa koprivnjačom i svrabom.

Veoma retko: Teške reakcije preosetljivosti. Simptomi mogu biti: otok lica, jezika i grkljana, dispneja, tahikardija, hipotenzija (anafilaksa, angioedem ili težak šok).

Nepoznata učestalost: Reakcije respiratornog trakta npr. astma, pogoršana astma, bronhospazam, dispneja. Eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: glavobolja.

Veoma retko: aseptični meningitis – pojedinačni slučajevi su prijavljeni.

Kardiološki i vaskularni poremećaji

Nepoznato: edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni tokom terapije sa NSAIL.

Kliničke studije ukazuju na to da primena ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg/dan) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombolitičkih događaja (kao što je infarkt miokarda ili moždani udar (videti odeljak 4.4)).

Gastrointestinalni poremećaji

Najčešće zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji.

Povremeno: bol u abdomenu, mučnina, dispepsija. Retko: dijareja, flatulencija, opstipacija i povraćanje.

Veoma retko: peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalna hemoragija, melena, hematemeza, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata. Ulcerozni stomatitis, gastritis. Egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4).

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma retko: poremećaji funkcije jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: različiti oblici osipa po koži.

Veoma retko: teški oblici reakcija kože kao što su bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom,

erythema multiforme i toksičnu epidermalnu nekroliza.

Nepoznato: u izuzetnim slučajevima, teške infekcije kože i mekih tkiva se mogu javiti tokom infekcije varičelom (videti takođe Infekcije i infestacije) reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) i reakcije fotosenzitivnosti.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Veoma retko: akutna insuficijencija bubrega, papilarna nekroza, posebno kod dugotrajne primene, udružena sa povećanom koncentracijom uree u serumu i edemom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod dece uzimanje više od 400 mg/kg može izazvati simptome trovanja. Kod odraslih, dozno zavisni odgovor nije tako jasno izražen. Poluvreme eliminacije kod predoziranja je 1,5 – 3 sata.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL se neće ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, abdominalnog bola ili ređe, dijareje. Tinitus, glavobolja i gastrintestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod težih trovanja, primećena je toksičnost centralnog nervnog sistema, koja se manifestuje kao pospanost, povremena uzbuđenost i dezorijentacija ili koma. Ponekad dolazi do pojave konvulzija. U slučaju teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno usled interferencije sa dejstvom faktora koagulacije u krvi. Moguća je akutna insuficijencija bubrega i oštećenje funkcije jetre. Egzacerbacija astme je moguća kod astmatičara.

Terapijske mere

Terapija predoziranja obuhvata simptomatsku terapiju i suportivne mere i uključuje održavanje prohodnosti disajnih puteva i praćenje rada srca i ostalih vitalnih znakova do njihove stabilizacije. Razmotriti oralnu primenu aktivnog uglja ukoliko se pacijent javi u roku od sat vremena od uzimanja potencijalno toksične količine. Ukoliko su prisutne česte ili produžene konvulzije, treba ih lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. U slučaju astme primeniti bronhodilatatore.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi, derivati propionske kiseline.

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek, derivat propionske kiseline koji svoju efikasnost ostvaruje inhibicijom sinteze prostaglandina. Kod ljudu, ibuprofen smanjuje bol, otok i povišenu telesnu temperaturu nastale usled zapaljenja. Takođe, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, kada se se primenjuju istovremeno, ibuprofen može da inhibira uticaj male doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije pokazuju da nakon primene pojedinačne doze ibuprofena od 400 mg u roku od 8 sati pre ili pola sata nakon primene acetilsalicilne kiseline (81 mg), u farmaceutskom obliku sa trenutnim oslobađanjem, dolazi do smanjenja dejstva acetilsalicilne kiseline na nastanak tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje neke nepoznanice u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na klinčku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može redukovati kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Povremena upotreba ibuprofena verovatno nema klinički značajno dejstvo (videti odeljak 4.5).

Posle oralne primene ibuprofen se brzo resorbuje i brzo distribuira u celom telu. Eliminacija je brza i kompletna putem bubrega.

Maksimalna koncentracija se postiže nakon 45 minuta ukoliko se lek primeni na prazan želudac. Kada se uzima sa hranom, najveća koncentracije se registruje posle 1 do 2 sata. Ova vremena mogu da variraju kada se primenjuju različiti oblici leka.

Poluvreme eliminacije ibuprofena je otprilike 2 sata.

U ograničenom broju studija je utvrđeno da se ibuprofen nalazi u mleku dojilja u veoma malim količinama.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Jezgro tablete:

• celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 101);
• silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
• natrijum-skrobglikolat (tip A);
• stearinska kiselina;

Film (obloga) tablete:

• talk;
• polisorbat 80;
• eudragit L 30 D;
• titan-dioksid E 171 C.I. 77891.

Nije primenljivo.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 25oC. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al) koji sadrži 10 film tableta od 400 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.