Rapidol® S 400mg kapsula, meka

Lek Rapidol S se koristi kod povreda mekih tkiva kao što su uganuća i istegnuća.

Lek Rapidol S se upotrebljava kao lek sa antiinflamatornim, analgetskim i antipiretskim dejstvom za kratkotrajno ublažavanje blagog do umerenog bola kod dismenoreje, reumatskog i mišićnog bola, neuralgija, zubobolje i postoperativnog bola, glavobolje, migrene, grčeva u mišićima, bolova u leđima. Koristi se za otklanjanje simptoma prehlade i gripa kao što su povišena telesna temperatura i bol u mišićima.

Lek Rapidol S je namenjen za upotrebu kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu i kratkotrajnu primenu. Kapsule ne žvakati. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzimaju lek Rapidol S sa hranom.

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti primenom najmanje efektivne doze leka tokom što kraćeg vremenskog perioda potrebnog za lečenje simptoma (videti odeljak 4.4).

Neophodno je da se pacijenti posavetuju sa svojim lekarom ukoliko je neophodna upotreba ovog lek duže od 3 dana ili ukoliko im se simptomi pogoršaju.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

400 mg ibuprofena uzeti sa čašom vode do 3 puta dnevno, po potrebi. Interval između dve doze ne treba biti kraći od 4 sata sa maksimalnom dozom 1200 mg tokom 24 sata. Ukoliko je kod adolescenata neophodna upotreba leka duže od 3 dana ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je konsultovati lekara.

Pedijatrijska populacija

Lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

Stariji pacijenti:

Nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) treba primenjivati sa posebnim oprezom kod starijih pacijenata, kod kojih postoji povećan rizik od pojave neželjenih dejstava.

Ukoliko je neophodna primena nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), potrebno je primeniti najmanje efektivne doze potrebne za lečenje simptoma (videti odeljak 4.4).

Terapiju treba pratiti u redovnim intervalima i prekinuti ako ne dodje do poboljšanja ili dođe do intolerancija.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).
• Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije u vezi sa prethodnom terapijom NSAIL.
• Aktivni ili u istoriji bolesti poznati rekurentni peptički ulkus/hemoragija (dve ili više izdvojene epizode sa dokazanom ulceracijom ili krvarenjem ili drugih gastrointerstinalnih poremećaja).
• Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr.bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezanih sa upotrebom ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).
• Upotreba kod dece mlađe od 12 godina.
• Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (videti odeljak 4.4).
• Teška srčana insuficijencija (NYHA IV).
• Tokom poslednjeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.6).

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti primenom najmanje efektivne doze leka tokom što kraćeg vremenskog perioda potrebnog za ublažavanje simptoma (videti odeljak 4.2 i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike navedene u nastavku teksta).

Ako simptomi traju duže od 3 dana, pacijente treba savetovati da se obrate lekaru.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata se češće javljaju neželjene reakcije na nesteroidne antiinflamatorne lekove, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod (videti odeljak 4.2).

Dugotrajna terapija nesteroidnim antiinflamatornim lekovima se ne preporučuje kod starijih pacijenata. Ukoliko je dugotrajna terapija ipak neophodna, pacijente treba pažljivo pratiti.

Drugi NSAIL: Treba izbegavati istovremenu upotrebu leka Rapidol S sa drugim NSAIL, uključujući COX-2 selektivne inhibitore (videti odeljak 4.5).

Respiratorni poremećaji: kod pacijenata koji boluju ili su prethodno u istoriji bolesti imali bronhijalnu astmu ili alergijska oboljenja, može doći do bronhospazma.

Renalno dejstvo: Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, jer se funkcija bubrega može pogoršati (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Koristiti najmanju efektivnu dozu i pratiti funkciju bubrega.

Hepatičko dejstvo: Oštećenje funkcije jetre (videti odeljak 4.8.)

Gastrointestinalna (GI) dejstva: Oprez je potreban pri primeni NSAIL kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju gastrointestinalna oboljenja (ulcerozni kolitis ili Crohn-ovu bolest), jer može doći do pogoršanja stanja (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod, mogu se javiti prilikom primene bilo kog NSAIL u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili dokumentovanih ozbiljnih gastrointestinalnih poremećaja.

Ukoliko dođe do krvarenja ili ulceracije u GI traktu kod pacijenata koji uzimaju lek Rapidol S, terapiju treba obustaviti.

Rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je povećan kod primene većih doza NSAIL, kod pacijenata sa dokumentovanim ulcerom, naročito ukoliko je praćen krvarenjem ili perforacijama (videti odeljak 4.3), i kod starijih pacijenata. Ovi pacijenti trebalo bi da počnu terapiju sa najmanjom mogućom dozom leka. Kod ovih pacijenata treba razmotriti upotrebu kombinovane terapije sa protektivnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe). Ovu terapiju treba razmotriti i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena primena malih doza acetilsalicilne kiseline, ili drugih lekova koji mogu povećati rizik od nastanka gastrointestinalnih poremećaja (videti u nastevku navedeni tekst i odeljak 4.5).

Pacijenti sa gastrointestinalnim oboljenjem u istoriji bolesti, naročito stariji pacijenti, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnoj fazi terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju lekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracija ili krvarenja, poput oralno primenjenih kortikosteroida, antikoagulanasa, kao što je varfarin, selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina, ili antiagregacijskih lekova, kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva: Potrebno je oprez pre započinjanja lečenja kod pacijenata sa istorijom povišenog krvnog pritiska i/ili srčane insuficijencije, pošto su zadržavanje tečnosti, povišeni krvni pritisak i otok prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja, (na primer, infarkt miokarda ili moždani udar). Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da je primena malih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) u vezi sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), dijagnostifikovanom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolesti, i/ili cerebrovaskularnom bolesti treba lečiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja i procene, a velike doze (2400 mg na dan) treba da se izbegavaju.

Treba pažljivo razmotriti i uvođenje dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), naročito ako se preporučuju velike doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Hematološka dejstva: NSAIL mogu inhibirati agregaciju trombocita, i produžiti vreme krvarenja, treba ih koristiti sa oprezom kod pacijenata sa idiopatskom trombocitopenijskom purpurom (ITP), intrakranijalnom hemoragijom i hemoragijskom dijatezom.

Teške kožne reakcije: Ozbiljne kožne reakcije, neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, i toksičnu epidermalnu nekrolizu, veoma retko su prijavljene u vezi sa primenom NSAIL (videti odeljak 4.8). Najveći rizik za pojavu ovih reakcija je kod pacijenata u ranoj fazi terapije, pri čemu se reakcija javlja u većini slučajeva u roku od prvih mesec dana terapije. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) u vezi sa primenom ibuprofena. Terapiju ibuprofenom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova ili simptoma teške kožne reakcije, kao što su osip kože, mukozne lezije, ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

U izuzetnim slučajevima, mogu se javiti teške infekcije kože i mekih tkiva i njihove komplikacije tokom infekcije varičelom. U ovom trenutku se ne može isključiti doprinos NSAIL u pogoršanju ovih infekcija. Iz tog razloga se savetuje izbegavanje primene leka Rapidol S tokom infekcije varičelom.

Sistemski eritematozni lupus i mešoviti poremećaji vezivnog tkiva: Kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom i mešovitim poremećajima vezivnog tkiva može biti povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Uticaj na plodnost kod žena: Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uticati na plodnost kod žena, delovanjem na ovulaciju. Proces je reverzibilan nakon prekida terapije.

Dugotrajna primena u terapiji glavobolje bilo kog leka protiv bolova može da dovede do pogoršanja. Ukoliko do ovoga dođe ili postoji sumnja, potrebno je potražiti savet lekara i prekinuti terapiju. Može se sumnjati na prisustvo glavobolje uzrokovane prekomernom upotrebom lekova (engl. Medication Overuse Headache, MOH) kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje i pored (ili zbog) redovne upotrebe lekova za glavobolju.

Posebna upozorenja:

Lek Rapidol S sadrži pomoćnu supstancu sorbitol, tečni, delimično dehidratisani. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenta.

Acetilsalicilnom kiselinom: Istovremena upotreba ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se generalno ne preporučuje zbog povećanja mogućnosti za nastanak neželjenih dejstava.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj upotrebi. Ipak, zbog ograničenosti ovih podataka i nemogućnosti ekstrapolacije ex-vivo podataka na kliničke situacije, ne može se isključiti mogućnost da dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Klinički nije relevantan uticaj pri povremenoj primeni ibuprofena (videti odeljak 5.1);

Drugi NSAIL uključujući selektivne COX-2 inhibitore: Izbegavajte istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL, jer to može povećati rizik od neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Ibuprofen (kao i ostali NSAIL) treba da se koriste sa oprezom u kombinaciji sa:

Antikoagulansima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). Nije bezbedna upotreba NSAIL u kombinaciji sa varfarinom ili heparinom osim pod direktnim nadzorom lekara.

Antihipertenzivima (ACE inhibitiori, antagonisti angiotenzina II) i diuretici: NSAIL mogu da smanje dejstvo diuretika i drugih antihipertenzivnih lekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. kod dehidriranih pacijenata ili starijih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega), istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i agenasa koji inhibiraju ciklooksigenazu može da dovede do daljeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguće akutno oštećenje funkcije bubrega, koje se obično može normalizovati. Ove interakcije treba uzeti u obzir kod pacijenata koji uzimaju inhibitore ciklooksigenaze istovremeno sa ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Iz tog razloga se ova kombinacija mora davati oprezno, a naročito kod starijih pacijenata. Pacijenti treba da budu odgovarajuće hidrirani i trebalo bi uzeti u obzir praćenje funkcije bubrega nakon započinjanja kombinovane terapije, tako i u redovnim intervalima tokom lečenja. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL-a.

Kortikosteroidima: Povećan rizik od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antiagregacionim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI):

Povećan rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Kardiotoničnim glikozidima: NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, smanje brzinu glomerularne filtracije (GFR) i povećaju koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi.

Aminoglikozidima: smanjena funkcija bubrega kod osetljivih pacijenata, smanjena eliminacija aminoglikozida i povećane koncentracije u plazmi.

Litijumom: Smanjena eliminacija litijuma.

Metotreksatom: Smanjena eliminacija metotreksata.

Ciklosporinom: Povećan rizik od nefrotoksičnosti sa NSAIL.

Mifepristonom: NSAIL se ne treba koristiti 8-12 dana nakon primene mifepristone, jer NSAIL mogu smanjiti dejstvo mifepristona.

Takrolimusom: Rizik od nefrotoksičnosti se povećava kada se NSAIL istovremeno primenjuju sa takrolimusom.

Probenecidom: Smanjen metabolizam i eliminacija NSAIL i metabolita.

Oralnim antidijabeticima: inhibicija metabolizma derivata sulfoniluree, produžen poluživot i povećan rizik od hipoglikemije.

Zidovudinom: Povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se istovremeno primenjuju NSAIL i zidovudin. Postoji dokaz o povećanom riziku od nastanka hemartroze i hematoma kod HIV (+) pacijenata sa hemofilijom koji istovremeno uzimaju zidovudin i ibuprofen.

Hinolonskim antibioticima: Podaci iz ispitivanja na životinjama ukazuju da NSAIL mogu dovesti do povećanog rizika od konvulzija povezanih sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu biti pod povećanim rizikom nastanka konvulzija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da deluje na trudnoću i/ili razvoj embriona ili fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% na približno 1,5%. Predpostavlja se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine terapije.

Kod životinja je zabeleženo da primena inhibitora sinteze prostaglandina povećava pre i post – implantacioni gubitak i embrio/fetalnu smrtnost.

Pored toga, učestala pojava raznih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, zabeležene su kod životinja koje su primale inhibitor sinteze prostaglandina za vreme perioda organogeneze.

Ibuprofen se ne treba primenjivati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, samo ako je neophodno. Ukoliko se ibuprofen primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje. Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

• kardiopulmonarnoj toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem duktus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom)
• poremećaju funkcije bubrega, koji može da progredira u renalnu insuficijenciju sa oligohidramnionom

Primena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sledeće rizike po majku ili novorođenče:

• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacijsko dejstvo koje se može javiti i pri veoma malim dozama
• inhibiciji kontrakcija uterusa, što može dovesti do odlaganja i prolongiranja porođaja povećan rizik od formiranja edema kod majke

Zbog toga je primena ibuprofena kontraindikovna u trećem trimestru trudnoće (videti odeljak 4.3).

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti se u maloj koncentraciji izlučuju u majčino mleko (0,0008% doze koju uzima majka) i malo je verovatno da će uticati nepovoljno na odojče. Nisu poznata štetna dejstva na odojče, tako da nije potrebno da se prekine dojenje radi kratkotrajnog lečenja u preporučenoj dozi kod blagog i umerenog bola i povišene telesne temperature.

Plodnost

Videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, u pogledu plodnosti kod žena.

Prilikom upotrebe preporučene doze i dužine terapije, ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća lista neželjenih dejstava se odnosi na OTC doze ibuprofena (maksimalno 1200 mg dnevno) tokom kratkotrajne primene. U terapiji hroničnih stanja, dugoročnom terapijom može doći do dodatnih neželjenih dejstava.

Neželjeni događaji povezani sa ibuprofenom su navedeni u tabeli u nastavku, prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost se definiše na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svih grupa učestalosti javljanja, neželjeni događaji su opisani po opadajućoj ozbiljnosti.

Najčešća zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode.

Peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih, se mogu pojaviti (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalna bol, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4) su zabeleženi nakon upotrebe ibuprofena. Ređe, zapažen je i gastritis.

Opis odabranih neželjenih reakcija:

1 Na primer: anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija i agranulocitoza. Prvi znaci su: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinski ulkusi na ustima i simptomi slični gripu, jaka iscrpljenost, neobjašnjivo krvarenje i modrice.

2 Prijavljivane su reakcije preosetljivosti nakon terapije ibuprofenom. Koje se odnose na (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu, (b) reakcije respiratornog trakta, uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneu, i (c) raznovrsne kožne promene, uključujući razne osipe, pruritus, urtikariju,

purpuru, angioedem, i ređe eksfolijativnu i buloznu dermatozu (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu,

Stevens-Johnson-ov sindrom i erythema multiforme)

3 Patogeni mehanizam nastanka aseptičnog meningitisa izazvanog lekovima nije u potpunosti razjašnjen. Ipak, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu koji je povezan sa primenom NSAIL, ukazuju na reakciju preosetljivosti (zbog vremenske povezanosti sa unosom leka i nestanka simptoma nakon prekida uzimanja leka). Tokom lečenja ibuprofenom kod pacijenta sa postojećim autoimunskim poremećajima (kao što je sistemski eritemski lupus, mešovita bolest vezivnog tkiva) uočeni su pojedinačni slučajevi pojave simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočeni vrat, glavobolja, mučnina, povraćanja, povišena telesna temperatura ili dezorijentacije).

4 Kliničke studije ukazuju na povezanost primene ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg na dan) i tokom dužeg perioda, sa malim povećanjem rizika za pojavu arterijske tromboze (infarkt miokarda ili šlog) (videti odeljak 4.4).

5 Najčešće primećeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode.

6 Ponekad smrtonosno, naročito kod starijih pacijenata.

7 Videti odeljak 4.4

8 Naročito pri dugotrajnoj upotrebi, povezano sa povećanom koncentracijom uree u serumu i edemom. Takođe uključuje papilarnu nekrozu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod dece, unos doze veće od 400 mg/kg ibuprofena može izazvati simptome predoziranja. Kod odraslih, odgovor na dozu nije tako jasno određen. Poluvreme eliminacije kod predoziranja je 1,5 do 3 sata.

Simptomi predoziranja:

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL se neće ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, bola u abdomenu ili mnogo ređe dijareje.

Tinitus, glavobolja, vrtoglavica i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod teškog trovanja, toksičnost se manifestuje i kroz simptome u centralnom nervnom sistemu koji uključuju pospanost, nistagmus, zamućen vid, povremeno uzbuđenje i dezorijentaciju ili komu. Povremeno se kod pacijenata javljaju konvulzije. Kod teških trovanja moguća je pojava metaboličke acidoze, protrombinsko vreme /INR se može produžiti, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije u krvi.

Mogu se javiti akutna bubrežna insuficijencija, gubitak svesti, hipotenzija i oštećenje funkcije jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme. Doza veća od 200 mg/kg nosi rizik od pojave toksičnosti.

Terapijske mere

Ne postoji specifičan antidot u slučaju predoziranja ibuprofenom. Sprovedene mere treba da budu simptomatske i suportivne i uključe mere za oslobađanje disajnih puteva i nadgledanje srčane i vitalne funkcija dok ne postanu stabilni.

Uzeti u obzir primenu aktivnog uglja ili ispiranje želuca ako se pacijent javi u roku od sat vremena od uzimanja potencijalno toksične doze. Ako se konvulzije često javljaju ili su produžene, potrebno je da se tretiraju intravenskim diazepamom ili lorazepamom. Astmu treba lečiti bronhodilatatorima.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski lekovi; derivati propionske

kiseline

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline sa analgetskim, antiinflamatornim i antipiretskim dejstvom. Smatra se da je njegovo terapijsko dejstvo kao leka iz grupe NSAIL rezultat inhibitornog dejstva na sintezu prostaglandina. Pored toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita

Eksperimentalni podaci ukazuju da, kada se daje istovremeno, ibuprofen može da inhibira uticaj male doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije pokazuju da nakon primene pojedinačne doze ibuprofena od 400 mg u roku od 8 sati pre ili 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline (81 mg), u farmaceutskom obliku sa trenutnim oslobađanjem, dolazi do smanjenja dejstva acetilsalicilne kiseline na nastanak tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje nepoznanice u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može redukovati kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Povremena upotreba ibuprofena verovatno nema klinički značajno dejstvo (videti odeljak 4.5).

Ibuprofen je rastvoren u hidrofilnom rastvaraču unutar želatinske kapsule. Nakon ingestije, želatinska kapsula se razgrađuje u želudačnom soku i rastvoren ibuprofen se oslobađa za resorpciju.

Ibuprofen iz meke, kapsule se resorbuje u istoj meri kao i ibuprofen iz tableta, vrednosti PIC0-α su jednake. Ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primene mekih kapsula i dostiže maksimalne koncentracija u plazmi za 30 minuta, u poređenju sa 90 minuta za tablete sa normalnom brzinom oslobađanja. Pri primeni leka sa hranom, dostizanje maksimalnih koncentracija u plazmi je odloženo.

Ibuprofen se brzo resorbuje nakon oralne primene i brzo se distribuira po celom telu. Ibuprofen prolazi u sinovijalnu tečnost. Izlučivanje je brzo i potpuno preko bubrega.

Ibuprofen se može detektovati u plazmi više od 8 sati nakon primene leka Rapidol S.

Maksimalne koncentracije ibuprofena u plazmi se postižu 1 do 2 sata nakon primene ibuprofena. Pri primeni leka sa hranom, dostizanje maksimalnih koncentracija u plazmi je odloženo. Vreme dostizanja maksimalnih koncentracije u plazmi zavisi od farmaceutskog oblika.

Poluvreme eliminacije je približno 2 sata.

Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija, konjugacija), farmakološki neaktivni metaboliti se, kompletno eliminišu, uglavnom renalno (90%) i delom putem žuči. Poluvreme eliminacije kod zdravih osoba i onih sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega je 1,8-3,5 sati, a vezivanje za proteine plazme je otprilike 99%.

Kod starijih pacijenata nisu primećene razlike u farmakokinetičkom profilu.

Nema relevantnih podataka osim onih koji su već navedeni u drugim delovima Sažetka karakteristika leka.

Makrogol 600; Kalijum-hidroksid; Želatin;

Sorbitol, tečni, delimično dehidratisani; Voda, prečišćena;

Opacode WB black NS-78-17821 sastav:

gvožđe (III)-oksid, crni; propilenglikol; izopropilalkohol; hipromeloza;

voda, prečišćena.

Nije primenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC/Al), koji sadrži 10 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister (ukupno 10 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Rapidol S sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovi lekovi pomažu tako što menjaju način na koji telo reaguje na bol i visoku telesnu temperaturu. Lek Rapidol S se brzo razgrađuje u telu i aktivna supstanca koja se oslobađa iz kapsule se lako resorbuje u telu kako bi brzo stigla do mesta bola.

Lek Rapidol S se koristi kod povreda mekih tkiva kao što su uganuća i istegnuća. Takođe se koristi za ublažavanje blagog do umerenog menstrualnog bola, reumatskog i mišićnog bola, neuralgija, zubobolje i postoperativnog bola, glavobolje, migrene, grčeva u mišićima, bolova u leđima.

Koristi se za otklanjanje simptoma prehlade i gripa kao što su povišena telesna temperatura i bol u mišićima.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), ili na acetilsalicilnu kiselinu,
• ukoliko ste prethodno imali kratak dah, pogoršanje astme, alergijski osip ili svrab, curenje nosa posle primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL),
• ukoliko istovremeno uzimate neki drugi lek iz grupe NSAIL,
• ako ste imali krvarenje u želucu i crevima ili perforaciju, nakon primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog NSAIL,
• ukoliko imate ili ste ranije imali čir na želucu/dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkusi) ili krvarenje iz želuca (najmanje 2 različite epizode dokazanih čireva ili krvarenja), ili drugih gastrointerstinalnih poremećaja
• ukoliko imate istoriju krvarenja u želucu i crevima ili perforacija, povezanih sa prethodnim uzimanjem NSAIL,
• u slučaju da imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega,
• ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće,
• ukoliko je dete mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Neželjena dejstva leka možete smanjiti korišćenjem najmanje efikasne doze u najkraćem mogućem period potrebnom za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rapidol S ukoliko:

• imate ili ste imali astmu
• imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega. Potrebno je praćenje funkcije bubrega
• imate problema sa želucem ili crevima (ulcerozni kolitis ili Kronova bolest)
• imate povišen krvni pritisak, šećernu bolest (dijabetes), povećane vrednosti holesterola, porodičnu istoriju oboljenja srca ili moždanog udara ili ste pušač
• ste imali povredu glave, neobjašnjivo krvarenje ili povišen intrakranijalni pritisak
• imate sistemiki eritemski lupus (hronična autoimunska bolest koja izaziva poremećaje u mnogim organima tela, posebno na koži) ili mešovitu bolest mekih tkiva
• ste starijeg životnog doba. Stariji pacijenti su skloniji neželjenim rekcijama kao što su gastrointestinalno krvarenje ili perforacija što može imati smrtni ishod
• ste prethodno imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju nakon uzimanja ibuprofena ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL)
• imate boginje (varičela). Savetuje se izbegavanje upotrebe leka Rapidol S
• imate poremećaj koagulacije (zgrušavanja) krvi
• upotreba kombinovane terapije ovog leka i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, povećava rizik od neželjenih reakcija (videti odeljak Drugi lekovi i lek Rapidol S, u nastavku)
• dugotrajna upotreba bilo kog leka protiv bolova za glavobolju može da je pogorša. Ako se takva situacija desi ili postoji sumnja na to, treba potražiti medicinski savet i treba prekinuti terapiju.
• na dijagnozu glavobolje izazvane prekomernom upotrebom lekova treba sumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili zbog) redovne upotrebe lekova protiv glavobolje.

Primena ovog leka, naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno) može blago povećati rizik za pojavu srčanog ili moždanog udara. Nemojte prekoračivati preporučene doze ili trajanje terapije.

Posebnu pažnju obratiti na dehidrirane pacijente zbog rizika od oštećenja funkcije bubrega, naročito dehidriranu decu, adolescente i starije.

Ovaj lek pripada drupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji mogu da utiču na plodnost kod žena. Ovo dejstvo prestaje po prekidu uzimanja leka. Vidite odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost.

Deca i adolescenti

Prisutan je rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidriranih adolescenata.

Ostala upozorenja

Lekovi koji smanjuju zapaljenje i ublažavaju bolove poput ibuprofena mogu da dovedu do malog povećanja rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šloga). Rizik je povećan sa primenom većih doza ili dužim trajanjem terapije, duže od 3 dana. Nemojte da prekoračite preporučenu dozu ili dužinu lečenja.

Sa svojim lekarom ili farmaceutom treba da razgovarate o svojoj terapiji pre uzimanja leka Rapidol S ukoliko:

• imate srčanih problema, uključujući i srčanu slabost, anginu (bolove u grudima), ili ukoliko ste imali srčani udar, operaciju ugradnje bajpasa, bolest perifernih vena (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija), bilo koji oblik moždanog udara (uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA)).
• imate povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, povećanu vrednost holesterola, imate porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanih udara ili ste pušač.

Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži povezane sa lečenjem ibuprofenom. Prestanite sa uzimanjem leka Rapidol S i odmah se obratite lekaru ako Vam se jave osip, lezije na sluzokoži, plikovi na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima, a mogu obuhvatiti i lice i usne, (multiformni eritem, Stevens-Johnson- ov sindrom). Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza) (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Drugi lekovi i lek Rapidol S

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Rapidol S sa:

• acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL (lekovi protiv zapaljenskih procesa i bolova), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Može doći do povećanog rizika od pojave čireva ili krvarenja u želucu i crevima.

Ukoliko uzimate male doze acetilsalicilne kiseline treba obavestiti lekara pre uzimanja leka Rapidol S pošto dejstvo razređivanja krvi može biti poremećeno.

Lek Rapidol S bi trebalo koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

• Kortikosteroidima (kao što je prednizon) (lekovi koji se koriste u lečenju zapaljenskih stanja). Može doći do povećanog rizika od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija
• Kardiotoničnim glikozidima, kao što je digoksin (lekovi koji se koriste za lečenje srčane slabosti)
• Antitrombocitnim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (lekovi koji se koriste za lečenje depresije) s obzirom na to da oni mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih neželjenih dejstava
• Diureticima jer NSAIL mogu umanjiti njihovo dejstvo
• Litijumom (lek koji se koristi za lečenje nekih psihičkih oboljenja) s obzirom na to da postoje dokazi potencijalnog povećanja vrednosti litijuma u plazmi
• Metotreksatom (lek koji se koristi za lečenju karcinoma (raka) ili reumatoidnog artritisa) s obzirom na to da postoje dokazi povećanja vrednosti metotreksata u plazmi
• Antidijabeticima za oralnu primenu (lekovi koji se koriste za lečenje šećerne bolesti)
• Aminoglikozidima (vrsta antibiotika)
• Probenecidom (lek koji se koristi za lečenjei gihta)
• Ciklosporinom ili takrolimusom (lekovi koji utiču na imunski odgovor) postoje ograničeni dokazi povećanog rizika za toksičnost bubrega
• Zidovudinom (lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije) postoji dokaz povećanog rizika od krvarenja u zglobovima ili izliva krvi u okolno tkivo praćeno nastankom otoka (hematoma) kod HIV pozitivnih osoba obolelih od hemofilije na istovremenoj terapiji zidovudinom i ibuprofenom
• Hinolonskim antibioticima, s obzirom na to da kod pacijenta koji uzimaju NSAIL i hinolone može doći do povećanog rizika od konvulzija (grčeva)
• Antikoagulansima (lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin)
• Lekovima za snižavanje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol, blokatori angiotenzin II receptora kao što je losartan)
• Mifepristonom (lek koji se koristi za prekid trudnoće)

Neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Rapidol S ili da lek Rapidol S utiče na dejstvo drugih lekova. Zbog toga uvek pre uzimanja leka Rapidol S sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Uzimanje leka Rapidol S sa hranom i pićima

Progutajte kapsule sa vodom. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzimaju lek Rapidol S sa hranom. Ako se lek uzme ubrzo posle obroka, može doći do odlaganja dejstva. Ako do toga dođe, nemojte uzimati veću dozu leka Rapidol S od preporučene u odeljku „Kako se uzima lek Rapidol S“ datog u nastavku odnosno dok ne istekne interval za uzimanje naredne doze.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek ne smete uzimati u toku poslednja 3 meseca trudnoće. Izbegavajte upotrebu ovog leka u prvih 6 meseci trudnoće osim ako Vas lekar ne posavetuje drugačije.

Ovaj lek prelazi u majčino mleko u maloj koncentraciji, ali se može koristiti za vreme dojenja ako se uzima u preporučenoj dozi i u najkraćem mogućem roku.

Ibuprofen pripada grupi lekova koja može da smanji plodnost žena. Ovo dejstvo prestaje po prekidu uzimanja leka.

Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom upotrebe preporučene doze i dužine terapije, ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Rapidol S sadrži sorbitol

Lek Rapidol S sadrži pomoćnu supstancu sorbitol, tečni, delimično dehidratisani.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Preporučena doza 1 kapsula (400 mg). Treba da prođe najmanje 4 sata do uzimanja sledeće kapsule. Ne uzimati više od 3 kapsule u toku 24 sata.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata postoji povećan rizik od pojave težih neželjenih dejstava. Ukoliko ste starijeg životnog doba posavetujte se sa lekarom.

Primena kod dece

Lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

Način primene

Lek Rapidol S je namenjen za oralnu upotrebu. Kapsule ne žvakati.

Progutajte kapsule sa vodom. Preporučuje se da pacijenti sa osetljivim želucem uzimaju lek tokom obroka. Namenjen je za kratkotrajnu primenu.

Obavezno se obratite lekaru ili farmaceutu ako vam se čini da je dejstvo ovog leka jače ili slabije od očekivanog.

Ukoliko je neophodna upotreba leka duže od 3 dana ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je obratiti se lekaru.

Ako ste uzeli više leka Rapidol S nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rapidol S nego što bi trebalo, odmah se javite lekaru ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Obavezno ponesite pakovanje ovog leka.

Simptomi mogu da uključe: mučninu, bol u stomaku, povraćanje (moguće prisustvo tragova krvi), glavobolju, zujenje u ušima, zbunjenost i nekrontolisani pokreti očiju. Kod primene većih doza mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), gubitak svesti, grčevi (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, pojava krvi u urinu, osećaj hladnog tela ili problemi sa disanjem, kao i krvarenje u želucu i crevima, dezorjentacija, koma, povećana vrednost kalijuma u krvi (hiperkalemija), slabost bubrega, poremećaj funkcije bubrega jetre, snižen krvni pritisak, povećano protrombinsko vreme/INR, cijanoza (plava prebojenost usana ili kože) i pogoršanje astme kod astmatičara.

Ako ste zaboravili da uzmete Rapidol S

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti uzimanjem najmanje doze leka u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za ublažavanje simptoma.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ako primetite neko u nastavku navedeno neželjeno dejstvo. Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije preosetljivosti sa urtikarijom (koprivnjača) i puritisom (svrabom),
• glavobolja,
• bol u stomaku, mučnina, otežano varenje,
• osip.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• proliv, gasovi, konstipacija (otežano pražnjenje creva), povraćanje.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• promene broja ćelija krvi - prvi znaci su: povišena telesna temperatura, bol u grlu, ulkusi (čirevi) u ustima, simptomi slični gripu, osećaj jakog umora, neobjašnjivo krvarenje i modrice,
• smanjenje broja ćelija krvi (anemija), leukopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca), trombocitopenija (smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi), pancitopenija (smanjenje broja svih krvnih ćelija) i agranulocitoza (nedostatak belih krvnih zrnaca),
• ozbiljne alergijske reakcije koje uključuju otok lica, jezika i grla, dispneja (otežano disanje), tahikardija (ubrzan rad srca), hipotenzija (anafilaksa, angioedem ili težak šok),
• infekcija mozga (aseptični meningitis). Simptomi su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura, dezorijentacija). Pacijenti sa autoimunskim bolestima (sistemiki eritemski lupus; mešovita bolest vezivnog tkiva) su podložniji ovim reakcijama,
• srčana slabost,
• zadržavanje tečnosti (edem),
• visok krvni pritisak,
• astma ili pogoršanje astme, bronhospazam, poteškoće sa disanjem,
• čir na želucu ili crevima, perforacije zida creva,
• krv u stolici,
• povraćanje krvi,
• ulkusi u ustima, gastritis (zapaljenje želuca),
• poremećaj funkcije jetre,
• teški oblici reakcija na koži (osip, lezije na sluzokoži, plikovi na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima, a mogu obuhvatiti i lice i usne (multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom). Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza),
• akutna slabost bubrega (naročito povezana sa dugotrajnom upotrebom leka, povećanom vrednošću uree u serumu, edemom (otok) ili smanjenim izlučivanjem urina),
• smanjena vrednost hemoglobina, smanjen bubrežni klirens uree,
• pogoršanje inflamatorne reakcije povezane sa infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fascitisa), u izuzetnim slučajevima, u toku infekcije varičelom mogu se javiti teške infekcije kože i kompikacije mekog tkiva.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti,
• teška kožna reakcija poznata kao DRESS sindrom (simptomi su: ozbiljan osip na koži praćen povišenom telesnom temperaturom, otokom limfnih čvorova i povećanim brojem eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca),
• crveni, ljuspast, proširen osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Lekovi kao što je lek Rapidol S mogu da budu povezani sa manjim povećanjem rizika od trombotičkih događaja (infarkt miokarda ili moždani udar), naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno) i pri dugotrajnoj terapiji.

Stariji pacijenti su izloženi povećanom riziku od neželjenih dejstava. Ukoliko imate ili ste imali alergijske reakcije može doći do pojave kratkog daha.

Obavestite svog lekara ako primetite neke neobične simptome - posebno crna stolica, povraćanje krvi ili bol u stomaku.

Odmah prkinite sa upotrebom leka Rapidol S pri pojavi osipa na koži, čireva na ustima ili bilo kojih drugih znakova alergijske reakcije. Rizik od gastrointestinalnih krvarenja, čira i perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolest, i kod starijih pacijenata. Lečenje treba početi sa najmanjom mogućom dozom. Potrebno je da se razmotri uvođenje dodatne terapije lekovima koji imaju zaštitino dejstvo.

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite neželjena dejstva koja se ne nalaze u ovom uputstvu, prestanite sa uzimanjem leka i obratite se lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rapidol S posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ibuprofen.

Jedna kapsula, meka sadrži 400 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su: makrogol 600; kalijum-hidroksid; želatin; sorbitol, tečni, delimično dehidratisan; voda,prečišćena ; Opacode WB black NS-78-17821, sastav: gvožđe (III)-oksid, crni; propilenglikol; izopropilalkohol; hipromeloza; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Rapidol S i sadržaj pakovanja

Kapsula, meka.

Ovalne, providne, meke, želatinske kapsule, svetložute boje, sa odštampanom oznakom „I400“ crne boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC/Al), koji sadrži 10 kapsula, mekih

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister (ukupno 10 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD., Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04213-19-001 od 03.08.2020.