Nezallix 137mcg/potisak+50mcg/potisak sprej za nos, suspenzija

Lek Nezallix se koristi za ublažavanje simptoma umerenog do teškog sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa kod odraslih pacijenata i pedijatrijskih pacijenata uzrasta 12 godina i starijih kada monoterapija nazalnim antihistaminikom ili glukokortikoidom nije dovoljno efikasna.

Doziranje

Za potpunu terapijsku korist, redovna upotreba je od suštinskog značaja.

Treba izbegavati kontakt sa očima.

Odrasli i adolescenti (uzrastaod 12 godina i stariji)

Jedan potisakspreja u svaku nozdrvu dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Deca mlađa od12 godina

Ne preporučuje se primena leka Nezallix kod dece mlađe od 12 godina, pošto bezbednost i efikasnost leka nisu ustanovljeni u ovoj populaciji.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze u ovojpopulaciji.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nema dostupnih podataka kodpacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Trajanje terapije

Lek Nezallix je pogodan za dugotrajnu upotrebu.

Trajanje terapije treba da bude u skladu sa periodom izloženosti alergenu.

Način primene

Lek Nezallix je namenjen samo za nazalnu upotrebu.

Uputstvo za upotrebu

Priprema spreja za upotrebu:

Pre upotrebe bočicu promućkati približno 5 sekundi blagim okretanjem gore-dole, pa ukloniti zaštitni zatvarač. Pre prve upotrebe leka Nezallix, sprej za nos treba pripremiti pritiskom pumpice nadole i oslobađanjem sadržaja spreja, 6 puta. Ukoliko lek Nezallix nije korišćen duže od 7 dana, potrebno je ponovno aktiviranje jednim pritiskom pumpice nadolei otpuštanjem.

Upotreba spreja:

Prvo je potrebno izduvati nos, a zatim prsnuti po jedan potisak spreja u svaku nozdrvu, držeći glavu nagnutu nadole (videti sliku). Nakon upotrebe obrisati vrh pumpice i vratiti zaštitni zatvarač.

Preosetljivost na aktivnesupstanceili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Tokom postmarketinške upotrebe, postmarketinškog praćenja, prijavljeni su slučajevi klinički značajnih interakcija kod pacijenata koji su primali flutikazonpropionat i ritonavir, što je dovelo do ispoljavanja sistemskih dejstava kortikosteroida, uključujući Kušingov sindrom i adrenalnu supresiju. Zbog toga, treba izbegavati istovremenu primenu flutikazonpropionata i ritonavira, osim ako potencijalna korist za pacijenta prevazilazi rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida (videti odeljak 4.5).

Pri nazalnoj primeni kortikosteroida može doći do pojave sistemskog dejstva, posebno kada se primenjuju u velikim dozama tokom dužeg vremenskog perioda. Ova dejstva se javljaju mnogo ređe pri nazalnoj, nego pri oralnoj primeni i mogu da variraju među pacijentima i različitim formulacijama kortikosteroidima. Moguća sistemska dejstva obuhvataju: Kušingov sindrom, karakteristike Kušingovog sindroma, adrenalnu supresiju, zastoj rastu kod dece i adolescenata, kataraktu, glaukom i ređe, spektar psiholoških i bihejvioralnih efekata,

uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaj spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (naročito kod dece).

Azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionat, sprej za nos podleže intenzivnom metabolizmu prvog prolaza, pa je verovatno da će, kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre, sistemska izloženost nazalno primenjenom flutikazonpropionatu biti povećana. Ovo može da dovede do veće učestalosti sistemskih neželjenih dejstava. Savetuje se oprez pri lečenju ovih pacijenata.

Primena nazalnih kortikosteroida u dozama većim od preporučenih može dovesti do klinički značajne adrenalne supresije. Ako postoje dokazi da su korišćene veće doze od preporučenih, onda je potrebno razmotriti dodatnu primenu sistemskog kortikosteroida tokom perioda stresa ili elektivnog hirurškog zahvata.

U principu, doza flutikazona za nazalnu primenu treba smanjiti na najmanju dozu neophodnu za održavanje efektivne kontrole simptoma rinitisa. Terapija većim dozama od preporučenih (videti odeljak 4.2) nije ispitivana za azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionat. Kao i kod svih kortikosteroida za nazalnu primenu, treba razmotriti ukupnu sistemsku izloženost kortikosteroidima kad god su istovremeno propisani i drugi oblici terapije kortikosteroidima.

Prijavljen je zastoj rasta kod dece koja su primala nazalne kortikosteroide u odobrenim dozama. Pošto je rast prisutan i kod adolescenata, takođe se preporučuje redovno praćenje rasta adolescenata na dugoročnoj terapiji nazalnim kortikosteroidima. Ako se primeti usporen rast, terapiju treba preispitati u cilju smanjenja doze kortikosteroida za nazalnu primenu, na najmanju dozu kojom se održava efektivna kontrola simptoma, ukoliko je to moguće.

Prijavljeni su poremećaji vida prilikom sistemske i topikalne primene kortikosteroida. Pacijente kod kojih se jave zamućen vid ili drugi poremećaji vida, treba uputiti oftalmologu radi procene mogućih uzročnika ovih simptoma, a koji uključuju kataraktu, glaukom i retke bolesti poput centralne serozne horioretinopatije(engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), koje su zabeležene nakon primene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.

Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata sa promenama vida ili povećanjem intraokularnog pritiska, glaukomom i/ili kataraktom u anamnezi.

Ako postoji bilo kakva sumnja da je funkcija nadbubrežne žlezde oštećena, potreban je poseban oprez prilikom prebacivanja pacijenata sa terapije sistemske primene steroida na terapiju lekom Nezallix, sprej za nos.

Kod pacijenata sa tuberkulozom, bilo kojom nelečenom infekcijom, kao i kod pacijenata koji su nedavno imali hirurški zahvat ili povredu nosa ili usta, potrebno je pažljivo razmotriti moguće prednosti terapije lekom Nezallix, sprej za nos, u odnosu na moguće rizike.

Infekcije disajnih puteva nosa treba da budu lečene antibakterijskim ili antigljivičnim lekovima, ali ne predstavljaju posebnu kontraindikaciju za terapiju lekom Nezallix, sprej za nos.

Lek Nezallix sadrži 0,014 mg benzalkonijum-hlorida u svakom potisku što odgovara 0,1 mg/g. Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju ili oticanje sluzokože u nosu, pogotovo ako se koristi duže vreme.

Flutikazonpropionat

U normalnim okolnostima, nakon nazalne primene se postižu male koncentracije flutikazonpropionata u plazmi usled intentzivnog metabolizma prvog prolaza i visokog sistemskog klirensa posredovanog citohromom P4503A4 u crevima i jetri. Zbog toga, klinički značajne interakcije lekova uz posredovanje flutikazonpropionata nisu verovatne.

Studija interakcije lekova kod zdravih dobrovoljaca, pokazala je da ritonavir (veoma snažni inhibitor citohroma P450 3A4) može značajno da poveća koncentraciju flutikazonpropionata u plazmi, i dovede do značajnog smanjenja koncentracije koritizola u serumu. Tokom postmarketinške primene, zabeleženi su slučajevi klinički značajnih interakcija kod pacijenata koji su koristili nazalni ili inhalacioni flutikazonpropionat i ritonavir, koje su za rezultat imale sistemsko dejstvo kortikosteroida. Takođe se očekuje da će istovremena primena drugih CYP3A4 inhibitora, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, dovesti do povećanog rizika od sistemskih neželjenih dejstava. Ovu kombinovanu terapiju treba izbegavati, osim kada korist nadmašuje rizik od sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida. U tom slučaju je potrebno praćenje pacijenata, u cilju otkrivanja sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida.

Studije su pokazale da i drugi inhibitori citohroma P450 3A4 dovode do neznatnog (eritromicin) i malog (ketokonazol) povećanja sistemske raspoloživosti flutikazonpropionata, bez značajnog smanjenja u koncentracijama kortizola u serumu. Ipak, savetuje se oprez pri istovremenoj primeni snažnih inhibitora citohroma P450 3A4 (na primer, ketokonazol) jer postoji mogućnost povećanja sistemske izloženosti flutikazonpropionatu.

Azelastin-hidrohlorid

Nisu rađene posebne studije interakcija sa azelastin-hidrohlorid primenjenim u obliku spreja za nos. Sprovedene su studije interakcija pri oralnoj primeni velikih doza. Međutim, ove studije nisu relevantne za primenu azelastina u obliku spreja za nos, jer nazalna primena azelastina u preporučenim dozama dovodi do mnogo manje sistemske izloženosti leka. Ipak, treba biti oprezan kada se azelastin-hidrohlorid primenjuje kod pacijenata koji uzimaju sedative ili lekove koji deluju na centralni nervni sistem jer se sedativno dejstvo može pojačati. Alkohol, takođe, može pojačati ovodejstvo(videti odeljak4.7).

Plodnost

Postoje samo ograničeni podaci vezani za uticaj leka na plodnost (videti odeljak 5.3).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni azelastin-hidrohlorida i flutikazonpropionata kod trudnica ograničeni. Zbog toga je primena leka Nezallix, sprej za nos u trudnoći dozvoljena samo ako potencijalna korist prevazilazi moguće rizike za fetus (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Nije poznato da li se nazalno primenjen azelastin-hidrohlorid/metaboliti ili flutikazonpropionat/metaboliti izlučuju u majčino mleko. Zbog toga je primena leka Nezallix, sprej za nos u periodu dojenja dozvoljena samo akopotencijalna korist prevazilazi moguće rizike za novorođenčad/decu (videti odeljak 5.3).

Lek Nezallix, sprejza nos, ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

U izolovanim slučajevima mogu se javiti zamor, iscrpljenost, vrtoglavica ili osećaj slabosti usled upotrebe leka Nezallix, sprej za nos, koji mogu biti i posledica bolesti. U ovim slučajevima psihofizička sposobnost prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama može biti smanjena. Alkohol može da pojača ovo dejstvo.

Nakon primene leka često se može javiti disgeuzija, specifičan neprijatan ukus (često zbog nepravilnog načina primene, odnosno naginjanja glave previšeunazad tokom primene).

Neželjene reakcijesu navedena prema klasi sistema organa i učestalosti. Kategorije učestalosti su sledeće:

Veoma često(≥1/10) Često(≥1/100 do <1/10) Povremeno(≥1/1000 do <1/100) Retko(≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko(<1/10 000)

Nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

* Veoma mali broj spontanih prijava je zabeležen nakon produžene terapije nazalnim glutikazon propionatom. ** Perforacija nazalnog septuma je prijavljivana nakon primenenazalnih kortikosteroida.

Pri nazalnoj primeni nekih kortikosteroida mogu da se jave sistemska dejstva, posebno ako se primenjuju većedoze leka tokom dužeg vremenskogperioda (videti odeljak 4.4).

Pri nazalnoj primeni kortikosteroida kod dece je prijavljen zastoja rasta. Zastoj rasta se može javiti i kod adolescenata (videti odeljak 4.4).

U retkim slučajevima, pri dugotrajnoj nazalnoj primeni glukokortikoida, zabeležena je osteoporoza.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prilikom nazalne primene ne očekuju se predoziranje lekom.

Nema dostupnih podataka kodpacijenata o uticajima akutnog ili hroničnog predoziranja pri nazalnoj primeni flutikazonpropionata.

Nazalna primena flutikazonpropionata u dozi od 2 mg (deset puta veća doza od preporučene dnevne doze) dva puta na dan tokom sedam dana kod zdravih ispitanika nije imala nikakav uticaj na funkciju hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine (engl. hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA).

Primena doza većih od preporučenih tokom dužeg vremenskog perioda može dovesti do privremene supresije funkcije nadbubrežne žlezde.

Kod ovih pacijenata, terapiju lekom Nezallix sprej za nos, treba nastaviti u dozi koja je dovoljna za kontrolu simptoma; funkcija nadbubrežne žlezde će se oporaviti za nekoliko dana, a može se potvrditi merenjem koncentracije kortizola u plazmi.

U slučaju predoziranja nakon slučajne oralne primene, mogu se očekivati poremećaji rada centralnog nervnog sistema (uključujući pospanost, konfuziju, komu, tahikardiju i hipotenziju) zbog azelastin-hidrohlorida, na osnovu rezultata eksperimenata na životinjama.

Lečenje ovih poremećaja mora biti simptomatsko. U zavisnosti od progutane količine, preporučuje se ispiranje želuca. Nema poznatog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; dekongestanti i drugi nazalni preparati za lokalnu upotrebu, kortikosteroidi

ATC šifra: R01AD58

Mehanizam dejstva i farmakodinamskodejstvo

Lek Nezallix, sprej za nos, sadrži azelastin-hidrohlorid i flutikazonpropionat, koji imaju različite načine delovanja i pokazuju sinergističko dejstvo u smislu ublažavanja simptoma alergijskog rinitisa i rinokonjunktivitisa.

Flutikazonpropionat

Flutikazonpropionat je sintetički trifluorirani kortikosteroid koji poseduje veoma veliki afinitet za glukokortikoidne receptore i ima snažno antiinflamatornodejstvo, npr. 3-5 puta jesnažnijiod deksametazona u testovima vezivanja za klonirane humane glukokortikoidne receptore i testovima ekspresije gena.

Azelastin-hidrohlorid

Azelastin, derivat ftalazinona, klasifikovan je kao snažno, dugodelujuće antialergijsko jedinjenje sa osobinama selektivnog H1-antagoniste, stabilizatora mastocita i antiinflamatornim osobinama. Podaci iz in vivo (pretklinička) i in vitro studija pokazuju da azelastin inhibira sintezu ili oslobađanje hemijskih medijatora koji učestvuju u ranoj i kasnoj fazi alergijskih reakcija npr. leukotriena, histamina, faktora aktivacije trombocita (engl. platelet-activating factor, PAF) i serotonina.

Olakšanje nazalnih alergijskihsimptoma se uočava unutar 15 minuta odprimene.

Azelastin/flutikazon, sprej za nos, suspenzija

U 4 kliničke studije kod odraslih i adolescenata sa alergijskim rinitisom, primenom jednog potiska azelastin/flutikazon, spreja za nos, u svaku nozdrvu dva puta dnevno, značajno je poboljšala nazalne simptome (koji uključuju curenje iz nosa, zapušenost nosa, kijanje i svrab u nosu) u poređenju sa placebom, samo azelastin-hidrohloridom i samo flutikazonpropionatom. Značajno su se poboljšali i očni simptomi rinitisa (koji uključuju svrab, suzenje i crvenilo očiju) kvalitet života pacijenta povezan sa bolešću (na osnovu Upitnika o kvalitetu života povezanog sa rinokonjunktivitisom [engl. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ]) u svečetiri studije.

U poređenju sa flutikazonpropionat sprejom za nos koji se nalazi na tržištu, primenom azelastin/flutikazon, spreja za nos, postignuto je značajno poboljšanje simptoma (50% smanjenje težine nazalnih simptoma) znatno ranije (3 dana i više). Bolje dejstvo azelastin/flutikazon, spreja za nos je pokazano u jednogodišnjoj studiji kod pacijenata sa hroničnim perzistentnim alergijskim rinitisom i nealergijskim/vazomotornim rinitisom.

U ispitivanju u kom su pacijenti bili izloženi polenu ambrozije (engl. ragweed pollen allergen exposure chamber study), značajno ublažavanje nazalnih simptoma uočeno je 5 minuta nakon primene azelastin/flutikazon, spreja za nos (u poređenju sa placebom). Nakon 15 minuta od primene azelastin/flutikazon, spreja za nos, 60% pacijenata prijavilo je klinički značajno smanjenje nazalnih simptoma od najmanje 30%.

Resorpcija

Nakon nazalne primene dva potisaka azelastin/flutikazon, spreja za nos u svaku nozdravu (548 mikrograma azelastin-hidrohlorida i 200 mikrograma flutikazonpropionata), srednja vrednost (± standardna devijacija) maksimalne koncentracije leka u plazmi (Cmax) bila je 194,5 ± 74,4 pikograma/mL za azelastin i 10,3 ± 3,9

pikograma/mL za flutikazonpropionat, a srednja vrednost ukupne izloženosti (PIK) bila je 4217 ± 2618 pikograma/mL*hr za azelastin i 97,7 ± 43,1 pikograma/mL*hr za flutikazonpropionat. Medijana vremena potrebnog za postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi (tmax) nakon primene pojedinačne doze bila je 0,5 sati za azelastin i 1,0 sat zaflutikazonpropionat.

Sistemska izloženost flutikazonpropionatu bila jepribližno 50% povećana pripoređenju azelastin/flutikazon, spreja za nos sa drugim sprejevima za nos koji se nalaze na tržištu koji sadrže flutikazonpropionat. Azelastin/flutikazon sprej za nos je ekvivalentan azelastin spreju za nos koji se nalazi na tržištu u pogledu sistemske izloženosti azelastinu. Ne postoje dokazi o farmakokinetičkoj interakciji između azelastin-hidrohlorida i flutikazonpropionata.

Distribucija

Flutikazonpropionat ima veliki volumen distribucije u stanju ravnoteže (približno 318 litara). Vezivanje za proteine plazme je 91%.

Volumen distribucije azelastina je veliki, ukazujući na distribuciju uglavnom u periferno tkivo. Vezivanje za proteine plazme je 80-90%. Pored toga, oba leka imaju veliku terapijsku širinu. Zbog toga nisu verovatne reakcije istiskivanja sa proteina plazme.

Biotransformacija

Flutikazonpropionat se brzo eliminiše iz sistemske cirkulacije, prvenstveno preko metabolizma u jetri do neaktivnog metabolita karboksilne kiseline, putem citohroma P450 enzima CYP3A4. Progutani flutikazonpropionat takođe podleže obimnom metabolizmu prvog prolaza. Azelastin se metaboliše u N-demetilazelastin putem različitih CYP izoenzima, uglavnom CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19.

Eliminacija

Brzina eliminacije intravenski primenjenog flutikazonpropionata je linearna u rasponu doza od 250—1000 mikrograma i karakteriše je veliki plazma klirens (CL=1,1 L/min). Maksimalne koncentracije u plazmi se smanjuje za približno 98% unutar 3-4 sata i samo male koncetracije u plazmi su povezane sa terminalnim poluvremenom eliminacije od 7,8 sati. Renalni klirens flutikazonpropionata je zanemarljiv (<0,2%) i manji od 5% za metabolit karboksilne kiseline. Glavni put eliminacije je ekskrecija flutikazonpropionata i njegovih metabolita putem žuči.

Poluvreme eliminacije nakon jedne pojedinačne doze azelastina je približno 20-25 sati za azelastin i približno 45 sati za terapijski aktivan meabolit N-desmetilazelastin. Ekskrecija se odvija uglavnom putem fecesa. Održiva ekskrecija malih količina doze putem fecesa sugeriše da se u određenoj meri odvija enterohepatična cirkulacija leka.

Flutikazonpropionat

Rezultati opštih toksikoloških studija bili su slični onima zabeleženim sa drugim glukokortikoidima i povezani su sa pojačanom farmakološkom aktivnošću. Malo je verovatno da će ovi nalazi biti relevantni za ljude koji primenjuju preporučene nazalne doze koje karakteriše minimalna sistemska izloženost. U konvencionalnim studijama genotoksičnosti nisu zabeležena genotoksična dejstva flutikazonpropionata. Dodatno, u dvogodišnjoj studiji inhalacione primene na pacovima i miševima, nije zabeležena povećana učestalost tumora povezanih sa terapijom.

U studijama na životinjama primećeno je da glukokortikoidi dovode do malformacija, uključujući rascep nepca i usporen intrauterini rast. Ovo se takođe ne smatra značajnim za ljude, pošto preporučene doze za nazalnu primenu dovode do minimalnesistemske izloženosti(videti odeljak 5.2).

Azelastin-hidrohlorid

Azelastin-hidrohlorid nije pokazivao potencijal izazivanja senzibilizacije kod zamoraca. Azelastin nije pokazao genotoksični potencijal u seriji in vitro i in vivo ispitivanja, ni kancerogeni potencijal kod pacova i miševa. Kod mužjaka i ženki pacova, azelastin, primenjen oralno u dozama većim od 3 mg/kg/dan je doveo do dozno-zavisnog smanjenja indeksa plodnosti; tokom studija hronične toksičnosti nisu zabeleženepromene povezane sa lekom na reproduktivnim organima mužjaka i ženki pacova, ali su se, pri primeni doza koje su

toksične za majku, ispoljila embriotoksična i teratogena dejstva kod miševa, pacova i kunića (npr. zabeležene su malformacije skeleta kod miševa i pacova pri dozama od 68,6 mg/kg/dnevno).

Azelastin/flutikazonsprej za nos, suspenzija

Studije intranazalne toksičnosti ponovljenih doza azelastin/flutikazon, spreja za nos kod pacova u trajanju od 90 dana i kod pasa u trajanju od 14 dana nisu otkrile nova neželjena dejstva u odnosu na primenu pojedinačnihsupstanci.

Dinatrijum-edetat; Glicerol;

Celuloza, mikrokristalna Karmeloza-natrijum; Polisorbat 80; Benzalkonijum-hlorid; Feniletilalkohol;

Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebepre prvog otvaranja:2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 1 godina.

Ne čuvati u frižideru i nezamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica smeđe boje (hidrolitičke otpornosti tip I) sa sprej pumpom i nazalnim polipropilenskim aplikatorom (raspršivačem) i zaštitnom zatvaračem, koja sadrži 23 g (najmanje 120 potisaka) suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica zapremine 25 mL sa 23 g suspenzije (sa najmanje 120 potisaka) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećimpropisima.

Lek Nezallix, sprej za nos, sadrži dve aktivne supstance: azelastin-hidrohloridi flutikazonpropionat.

Azelastin-hidrohlorid pripada grupi lekova koji se nazivaju antihistaminici. Antihistaminici deluju tako što sprečavaju dejstvo supstanci kao što je histamin, koje organizam stvara kao deo alergijske reakcije tj. smanjuje simptome alergijskog rinitisa.

Flutikazonpropionat pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi, koji smanjuju zapaljenje.

Lek Nezallix, sprej za nos, se koristi za ublažavanje simptoma umerenog do teškog sezonskog i celogodišnjeg alergijskog rinitisa kod odraslih pacijenata i pedijatrijskih pacijenata uzrasta 12 godina i starijihako se nazalna primena samog antihistaminika ili samog kortikosteroida ne smatra dovoljnom. Sezonski i celogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na supstance kao što su polen (polenska kijavica), grinje, plesni, prašina ili kućni ljubimci.

Lek Nezallix, sprej za nos, ublažava simptome alergija kao štosu: curenje iz nosa, slivanje sekreta iz nosa ka grlu, kijanje i svrab nosa ili zapušen nos.

LekNezallix ne smete primenjivati:

ako ste alergični (preosetljivi) na azelastin-hidrohlorid ili flutikazonpropionat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenitelek Nezallix: Ako ste imali nedavnu operaciju nosa.

Ako ste imali infekciju u nosu. Infekcije disajnih puteva nosa treba lečiti lekovima protiv bakterijskih i gljivičnih infekcija. Ako Vam je propisan lek za infekciju nosa, možete nastaviti da primenjujete lek Nezallix, sprej za nos, za lečenje Vaše alergije.

Ako imate tuberkulozu ili nelečenu infekciju.

Ako imate promene vida ili istoriju povećanog očnog pritiska, glaukoma i/ili katarakte. Ako se ovo odnosi na Vas, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje tokom upotrebe leka Nezallix, sprej za nos.

Ako imate oštećenjefunkcije nadbubrežne žlezde. Potreban je oprez prilikom prelaska sa sistemskog lečenja steroidima na terapiju lekom Nezallix, sprej za nos.

Ako imateteške bolesti jetre. Rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava se povećava.

U ovim slučajevima Vaš lekar će odlučiti da li možete da primenjujetelek Nezallix, sprej za nos.

Važno je da primenjujete lek u dozama koje su navedene u nastavku, u odeljku 3, ili kako Vam je savetovao lekar. Lečenje nazalnim kortikosteroidima u dozama većim od preporučenih može dovesti do smanjene aktivnosti nadbubrežne žlezde, stanja koje može izazvati gubitak telesne mase, zamor, slabost mišića, smanjenu vrednost šećera u krvi, izrazitu želju za slanim, bol u zglobovima, depresiju i i tamne prebojenosti kože. Ako do ovoga dođe, Vaš lekar Vam može propisati neki drugi lek tokom perioda stresa ili planiranih hirurških zahvata.

Da bi izbegli supresiju nadbubrežne žlezde, Vaš lekar će Vam savetovati da uzimate najmanju dozu leka kojom se postižete efikasna kontrola simptoma rinitisa.

Nazalna primena kortikosteroida (kao što je lek Nezallix, sprej za nos) tokom dužeg vremenskog perioda može uzrokovati usporen rast kod dece i adolescenata. Lekar će redovno proveravati visinu Vašeg deteta i voditi računa da dete uzima najmanju moguću efikasnu dozu leka.

Obratite se Vašem lekaru u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ukoliko niste sigurni da li se prethodno navedeno odnosi na Vas, obratitese Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene leka Nezallix spreja za nos.

Primena leka Nezallix, sprej za nos, kod dece

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lekNezallix

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta.

Neki lekovi mogu da pojačaju dejstvo leka Nezallix, sprej za nos i Vaš lekar će možda želeti da Vas pažljivo prati ukoliko uzimate sledeće lekove (uključujući i neke lekove protiv HIV infekcije: ritonavir, kobicistat i lekove za lečenje gljivičnih infekcija: ketokonazol).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nezallix, sprej za nos ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjem mašinama. Veoma retko se mogu javiti zamor ili vrtoglavica kao posledica same bolesti ili tokom primene leka Nezallix, sprej za nos. Ukoliko Vam se jave ova neželjena dejstva, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama. Molimo Vas budite svesni da konzumiranje alkohola može da pojača ova dejstva.

Lek Nezallixsadrži benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 14 mikrograma (0,014 mg) benzalkonijum-hlorida u jednom potisku. Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju ili otok sluzokože nosa, posebno ako se koristi tokom dužeg vremenskog perioda. Obavestite Vašeglekara ili farmaceuta ako osećate nelagodnost prilikom primene ovog spreja za nos.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Neophodno je da primenjujetelek Nezallix, sprej za nos redovno kako bi imali punu terapijsku korist.

Treba izbegavati kontakt sa očima.

Odrasli i adolescenti (uzrastaod12 godina i stariji)

Preporučena doza je jedan potisakspreja u svaku nozdrvu ujutru i uveče.

Deca uzrastado 12 godina

Ne preporučuje se primena leka Nezallix, spreja za nos kod dece mlađe od 12 godina.

Upotreba leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Nema podataka o primeniovogleka kod pacijenata sa oštećenjemfunkcijebubrega i jetre.

Način primene

Nazalna upotreba.

Pre primene leka pročitati Uputstvo za lek, i koristite samo prema uputstvu za primenu.

Važno je da lek uzimate onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Treba da primenjujete ovaj lek samo onoliko dugokoliko Vam je lekar preporučio.

Trajanje terapije

Lek Nezallix, sprej za nos je pogodan za dugotrajnu primenu. Trajanje terapije treba da odgovara periodu u kom su prisutni simptomi alergije.

Ako ste primeniliviše leka Nezallix nego što treba

Ukoliko ste prsnuli previše leka u nos, malo je verovatno da ćete imati bilo kakvih problema.

Ukoliko ste zabrinuti ili ste tokom dužeg vremenskog perioda primenjivali doze veće od preporučenih, obratitese Vašemlekaru. Ukoliko bilo ko, a naročito dete, slučajno popije lek Nezallix, sprej za nos, obratite se Vašemlekaru ili potražite pomoć u najbližoj bolnici što je pre moguće.

Ako ste zaboravili da primenite lekNezallix

Ako ste zaboravili da primenite ovaj lek, primenite sprej za nos čim se setite, a sledeću dozu primenite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Nezallix

Nemojte prestajati da primenjujete lek Nezallix, sprej za nos pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom, jer time dovodite u rizik uspeh Vaše terapije.

Ako imate dodatnihpitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): krvarenje iz nosa.

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja;

gorak ukus u ustima, posebno ako zabacite glavu unazad tokom primene spreja za nos. Trebalo bi da nestane ako popijete bezalkoholno piće nekoliko minuta nakon primene leka;

neprijatan miris.

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): blaga iritacija sluzokože nosa. Ovo može izazvati blage peckanje, svrab i kijanje;

suvoća u nosu, kašalj, suvo grlo i iritacija grla.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): suva usta.

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica ili pospanost;

katarakta, glaukom ili povišen očni pritisak koji mogu da dovedu do gubitka vida i/ili crevenila i bolnih očiju. Ova neželjena dejstva su prijavljena posle dugog lečenja flutikazonpropionat, sprejom za nos;

oštećenje kože ilisluzokože u nosu;

mučnina, zamor, malaksalost ilislabost;

osip, svrab ili crvenilo kože, osip izdignut iznad površine kože praćen svrabom; bronhospazam (suženje disajnih puteva u plućima).

Odmah potražite pomoć lekara, ukoliko imate bilo koji od sledećih simptoma:

oticanje lica, usana, jezika ili grla što može izazvati otežano gutanje/disanje i nagli početak osipa kože. Ovo mogu biti znaci teškealergijske reakcije.

Napomena: Ovo se dešava veoma retko.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): zamućen vid;

ranice u nosu.

Sistemska neželjena dejstva (neželjena dejstva koja se odnose na celo telo) se mogu javiti ukoliko se primenjuju veće doze leka tokom dužeg vremenskog perioda. Pojava ovih neželjenih dejstava je manje verovatna ako primenjujete kortikosteroide putem spreja za nos nego ukoliko uzimate koritikosteroide oralno. Ova neželjena dejstva mogu da se razlikuju kod pojedinih pacijenata i između različitih preparata kortikosteroida (videti odeljak 2).

Kortikosteroidi za nazalnu primenu mogu da utiču na proizvodnju hormona u Vašem telu, naročito ako uzimate velike doze tokom dužeg vremenskog perioda. Kod dece i adolescenata, ovo neželjeno dejstvo može izazvati usporen rast (da rastu sporije od ostale dece).

Uretkim slučajevima primećeno je smanjenje gustine kostiju (osteoporoza) ako su kortikosteroidi za nazalnu primenu bili korišćeni tokom dužeg vremenskog perioda.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nezallix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne čuvati u frižideru i nezamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 1 godina.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Nezallix

Aktivne supstance su:azelastin-hidrohlorid i flutikazonpropionat.

Jedan gram suspenzije sadrži 1000 mikrograma azelastin-hidrohlorida (što odgovara 913 mikrograma azelastine) i 365 mikrograma flutikazonpropionata(što odgovara 262,8 flutikazona).

Jednim potiskom(0,14 g) se oslobađa 137 mikrograma azelastin-hidrohlorida (što odgovara 125 mikrograma azelastina) i 50 mikrograma flutikazonpropionata(što odgovara 36 mikrograma flutikazona).

Pomoćne supstance su:

dinatrijum-edetat; glicerol; celuloza, mikrokristalna; karmeloza-natrijum; polisorbat 80; benzalkonijum-hlorid; feniletilalkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Nezallixi sadržaj pakovanja

Sprej za nos, suspenzija. Homogena suspenzija, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica smeđe boje (hidrolitičke otpornosti tip I) sa sprej pumpom i nazalnim polipropilenskim aplikatorom (raspršivačem) i zaštitnom zatvaračem, koja sadrži 23 g (najmanje 120 potisaka) suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica zapremine 25 mL sa 23 g suspenzije (sa najmanje 120 potisaka) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD Viline vode bb, Beograd-Palilula

Proizvođači

ADALVO LIMITED, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, Malta

ili

KEVARO GROUP EOOD, Ulitsa Tsaritsa Eleonora 9Office 23, Floor 5, Sofija, Bugarska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000887111 2024od 28.08.2025.