FULAIR® 137mcg/potisak+50mcg/potisak sprej za nos, suspenzija

Lek FULAIR se koristi za ublažavanje simptoma umerenog do teškog sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa, kada monoterapija bilo nazalnim antihistaminikom ili glukokortikoidom nije dovoljno efikasna.

Doziranje

Za postizanje punog terapijskog dejstva neophodna je redovna upotreba leka. Izbegavati kontakt leka sa očima.

Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i stariji)

Jedan potisak spreja u svaku nozdrvu dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Deca mlađa od 12 godina

Primena leka FULAIR kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje, pošto bezbednost i efikasnost leka nisu ustanovljeni u ovoj populaciji.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanjedoze u ovoj populaciji.

1 od 10

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nema dostupnihpodataka o primeni kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Trajanje terapije

Lek FULAIR, sprej za nos je pogodan za dugotrajnu upotrebu.

Trajanje terapije treba da bude u skladu sa periodom izloženosti alergenu.

Način primene

Lek FULAIR, sprej za nos je namenjen samo za nazalnu upotrebu.

UPUTSVO ZA UPOTREBU

Priprema spreja za upotrebu:

Pre upotrebe bočicu promućkati približno 5 sekundi blagim okretanjem gore-dole, pa ukloniti zaštitni zatvarač. Pre prve upotrebe, lek FULAIR, sprej za nos treba pripremiti pritiskom pumpice nadole i oslobađanjem sadržaja spreja, 6 puta. Ukoliko lek FULAIR nije korišćen duže od 7 dana, potrebno je ponovno aktiviranje jednim pritiskom pumpice nadole i otpuštanjem.

Upotreba spreja:

Pre svake upotrebe bočicu promućkati približno 5 sekundi blagim okretanjem gore-dole, pa ukloniti zaštitni zatvarač.

Prvo je potrebno izduvati nos, pa primeniti po jedan potisak spreja u svaku nozdrvu, držeći glavu nagnutu nadole (videti sliku). Nakon upotrebe obrisati vrh pumpice i vratiti zaštitni zatvarač.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Tokom postmarketinškog praćenja, prijavljeni su slučajevi klinički značajnih interakcija kod pacijenata koji su primali flutikazonpropionat i ritonavir, što je dovelo do ispoljavanja sistemskih dejstava kortikosteroida, uključujući Kušingov sindrom i adrenalnu supresiju. Zbog toga, treba izbegavati istovremenu primenu flutikazonpropionata i ritonavira, osim ako potencijalna korist za pacijenta prevazilazi rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida (videti odeljak 4.5).

2 od 10

Pri nazalnoj primeni kortikosteroida može doći do pojave sistemskog dejstva, posebno kada se primenjuju u velikim dozama tokom dužeg vremenskog perioda. Ova dejstva se javljaju mnogo ređe nego pri oralnoj primeni i mogu da variraju među pacijentima i različitim formulacijama kortikosteroidima. Moguća sistemska dejstva obuhvataju: Kušingov sindrom, karakteristike Kušingovog sindroma, adrenalnu supresiju, zastoj rasta kod dece i adolescenata, kataraktu, glaukom i ređe, spektar psiholoških i bihejvioralnih efekata, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećajespavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno kod dece).

Azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionat, sprej za nos, podleže ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaza, pa je verovatno da će, kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre, sistemska izloženost nazalno primenjenom flutikazonpropionatu biti povećana. Ovo može dovesti do veće učestalosti sistemskih neželjenih dejstava.

Savetuje se oprez pri lečenju ovih pacijenata.

Primena nazalnih kortikosteroida u dozama većim od preporučenih može dovesti do klinički značajne adrenalne supresije. Ako postoje dokazi da su korišćene veće doze od preporučenih, onda je potrebno razmotriti dodatnu primenu sistemskog kortikosteroida tokom perioda stresa ili elektivnog hirurškog zahvata.

U principu, doza flutikazona za nazalnu primenu treba smanjiti na najmanju dozu neophodnu za održavanje efektivne kontrole simptoma rinitisa. Terapija većim dozama od preporučenih (videti odeljak 4.2) nije ispitivana sa azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionatom. Kao i kod svih kortikosteroida za nazalnu primenu, treba razmotriti ukupnu sistemsku izloženost kortikosteroidima kad god su istovremeno propisani i drugi oblici terapije kortikosteroidima.

Prijavljen je zastoj rasta kod dece koja primaju odobrene doze nazalnih kortikosteroida. Pošto je rast prisutan i kod adolescenata, preporučljivo je da se rast adolescenata, koji primaju dugotrajnu terapiju nazalnim kortikosteroidima, takođe redovno prati. Ako se primeti usporen rast, terapiju treba preispitati sa ciljem smanjenja doze kortikosteroida za nazalnu primenu, ako je moguće, na najmanju dozu pri kojoj se održava efektivna kontrola simptoma.

Tokom sistemske ili lokalne upotrebe kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako su kod pacijenta prisutni simptomi kao što su zamućen vid ili drugi poremećaji vida, pacijenta treba uputiti na pregled kod oftamologa za ispitivanje mogućih uzroka koji uključuju kataraktu, glaukom ili retka oboljenja kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR) koja su bila prijavljena nakon sistemske ili lokalne upotrebe kortikosteroida.

Potreban je poseban nadzor kod pacijenata sa promenama vida ili povišenim očnim pritiskom, glaukomom i/ili kataraktom u anamnezi.

Ako postoji bilo kakva sumnja da je funkcija nadbubrežne žlezde oštećena, potreban je poseban oprez prilikom prebacivanja pacijenata sa terapije sistemske primene steroida na terapiju lekom FULAIR, sprej za nos.

Kod pacijenata sa tuberkulozom, bilo kojom nelečenom infekcijom kao i kod pacijenata koji su nedavno imali hirurški zahvat ili povredu nosa ili usta, potrebno je pažljivo razmotriti moguće prednosti terapije lekom FULAIR, sprejza nos, u odnosu na moguće rizike.

Infekcije disajnih puteva nosa treba da budu lečene antibakterijskim ili antigljivičnim lekovima, ali ne predstavljaju posebnu kontraindikaciju za terapiju lekom FULAIR, sprej za nos.

Pomoćnesupstancesa potvrđenim dejstvom

3 od 10

Lek FULAIR, sprej za nos, sadrži benzalkonijum-hlorid. Dugotrajna upotreba može dovesti do edema sluzokože nosa.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po potisku, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Flutikazonpropionat

U normalnim okolnostima, pri nazalnoj primeni, postižu se male koncentracije flutikazonpropionata u plazmi zbog obimnog metabolizma prvog prolaza i velikog stepena sistemskog klirensa koji je posredovan citohromom P450 3A4 u crevima i jetri. Zbog toga, klinički značajne interakcije lekova uz posredovanje flutikazonpropionata nisu verovatne.

Ispitivanje interakcije leka kod zdravih ispitanika, pokazalo je da ritonavir (veoma snažni inhibitor citohroma P450 3A4) može značajno povećati koncentraciju flutikazonpropionata u plazmi, dovodeći do značajnog smanjenja koncentracije kortizola u serumu. Tokom postmarketinške upotrebe, prijavljene su klinički značajne interakcije lekova kod pacijenata koji su primali flutikazonpropionat nazalno ili inhalaciono i ritonavir, što je dovelo do ispoljavanja sistemskih dejstava kortikosteroida. Istovremena upotreba sa ostalim CYP 3A4 inhibitorima, uključujući i lekove koji sadrže kobicistat može da dovede do povećanja rizika od nastanka sistemskih neželjenih dejstava. Navedenu kombinaciju treba izbegavati, osim kada korist nadmašuje povećan rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida, a u tom slučaju je pacijente potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Studije su pokazale da i drugi inhibitori citohroma P450 3A4 dovode do neznatnog (eritromicin) i malog (ketokonazol) povećanja sistemske raspoloživosti flutikazonpropionata, bez značajnog smanjenja u koncentracijama kortizola u serumu. Ipak, savetuje se oprez pri istovremenoj primeni snažnih inhibitora citohroma P450 3A4 (na primer, ketokonazol) jer postoji mogućnost povećanja sistemske izloženosti flutikazonpropionatu.

Azelastin-hidrohlorid

Nisu sprovedene posebne studije interakcija sa azelastin-hidrohloridom primenjenim u obliku spreja za nos. Sprovedene su studije interakcija pri oralnoj primeni velikih doza. Međutim, ove studije nisu relevantne za primenu azelastina u obliku spreja za nos, jer nazalna primena azelastina u preporučenim dozama dovodi do mnogo manje sistemske izloženosti leka. Ipak, treba biti oprezan kada se azelastin-hidrohlorid primenjuje kod pacijenata koji uzimaju sedative ili lekove koji deluju na centralni nervni sistem jer se sedativno dejstvo može pojačati. Alkohol, takođe, može pojačati ovo dejstvo (videti odeljak 4.7).

Plodnost

Postoje samo ograničeni podaci u vezi sa plodnošću (videti odeljak 5.3).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni azelastin-hidrohlorida i flutikazonpropionata kod trudnica ograničeni. Zbog toga je primena leka FULAIR, sprej za nos, u trudnoći dozvoljena samo ako potencijalna korist prevazilazi moguće rizike za fetus (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Nije poznato da li se nazalno primenjen azelastin-hidrohlorid/metaboliti ili flutikazonpropionat/ metaboliti izlučuju u majčino mleko. Zbog toga je primena leka FULAIR, sprej za nos, u periodu dojenja dozvoljena samo ako potencijalna korist prevazilazi moguće rizike za novorođenče/decu.

4 od 10

Lek FULAIR, sprej za nos, ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U izolovanim slučajevima mogu se javiti zamor, iscrpljenost, vrtoglavica ili osećaj slabosti usled upotrebe leka FULAIR, sprej za nos, koji mogu biti i posledica bolesti. U ovim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena. Alkohol može da pojača ovo dejstvo.

Nakon primene ovog leka često se može javiti disgeuzija, specifičan neprijatan ukus supstance koja se primenjuje (često zbog nepravilnog načina primene, odnosno naginjanja glave previše unazad tokom primene).

Neželjene reakcije su navedene prema klasi sistema organa i učestalosti. Kategorije učestalosti su sledeće:

Veoma često Često Povremeno Retko Veoma retko Nepoznato

(≥1/10)

(≥1/100 do <1/10) (≥1/1000 do <1/100) (≥1/10000 do <1/1000) (<1/10000)

(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

5 od 10

* Veoma mali broj spontanih izveštaja je zabeležen nakon nazalne primene flutikazonpropionata tokom dužeg vremenskog perioda.

** Prijavljena je perforacija nazalnog septuma nakon nazalne primene kortikosteroida.

Pri nazalnoj primeni nekih kortikosteroida mogu da se jave sistemska dejstva, posebno ako se primenjuju veće doze leka tokom dužeg vremenskogperioda (videti odeljak 4.4).

Pri nazalnoj primeni kortikosteroida kod dece prijavljen je usporen rast. Usporen rast je moguć i kod adolescenata (videti odeljak 4.4).

U retkim slučajevima, pri dugotrajnoj nazalnoj primeni glukokortikoida, zabeležena je osteoporoza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Prilikom nazalne primene ne očekujese predoziranje lekom.

Nema dostupnih podataka kod pacijenata o uticaju akutnog ili hroničnog predoziranja pri nazalnoj primeniflutikazonpropionata.

Nazalna primena flutikazonpropionata u dozi od 2 mg (deset puta veća doza od preporučene dnevne doze) dva puta na dan tokom sedam dana kod zdravih ispitanika nije imala nikakav uticaj na funkciju hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine (engl. hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA).

6 od 10

Primena doza većih od preporučenih tokom dužeg vremenskog perioda može dovesti do privremene supresije funkcije nadbubrežne žlezde.

Kod ovih pacijenata, terapiju lekom FULAIR, sprej za nos, treba nastaviti u dozi koja je dovoljna za kontrolu simptoma; funkcija nadbubrežne žlezde će se oporaviti za nekoliko dana, a može se potvrditi merenjem koncentracije kortizola u plazmi.

U slučaju predoziranja nakon slučajne oralne primene, mogu se očekivati poremećaji rada centralnog nervnog sistema (uključujući pospanost, konfuziju, komu, tahikardiju i hipotenziju) zbog azelastin-hidrohlorida, na osnovu rezultata eksperimenata na životinjama.

Lečenje ovih poremećaja mora biti simptomatsko. U zavisnosti od progutane količine, preporučuje se ispiranje želuca. Nema poznatog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; dekongestivi i drugi nazalni preparati za lokalnu upotrebu, kortikosteroidi

ATC šifra:R01AD58

Mehanizam delovanja i farmakodinamskodejstvo

Lek FULAIR sadrži azelastin-hidrohlorid i flutikazonpropionat, koji imaju različite načine delovanja i pokazuju sinergističko dejstvo u smislu smanjenja simptoma alergijskog rinitisa i rinokonjunktivitisa.

Flutikazonpropionat

Flutikazonpropionat je sintetički trifluorirani kortikosteroid koji poseduje veoma veliki afinitet za glukokortikoidne receptore i ima snažno antiiflamatorno dejstvo npr. 3-5 puta je snažniji od deksametazona u testovima vezivanja za klonirane humane glukokortikoidne receptore i testovima ekspresije gena.

Azelastin-hidrohlorid

Azelastin, derivat ftalazinona, klasifikovan je kao snažno, dugodelujuće, antialergijsko jedinjenje sa osobinama selektivnog H1-antagoniste, stabilizatora mastocita i antiiflamatornim osobinama. Podaci iz in vivo (pretklinička) i in vitro ispitivanja pokazuju da azelastin inhibira sintezu ili oslobađanje hemijskih medijatora koji učestvuju u ranoj i kasnoj fazi alergijskih reakcija npr. leukotriena, histamina, faktora aktivacije trombocita (engl. platelet-activating factor, PAF) i serotonina.

Ublažavanjenazalnihalergijskih simptoma se uočava unutar 15 minuta odprimene.

Azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionat, sprej za nos

U 4 kliničke studije kod odraslih i adolescenata sa alergijskim rinitisom, primenom jednog potiska azelastin-hidrohlorid i flutikazonpropionat, spreja za nos, u svaku nozdrvu dva puta dnevno, značajno je poboljšala nazalne simptome (koji uključuju curenje nosa, zapušenost nosa, kijanje i svrab nosa) u poređenju sa placebom, ili primenom samo azelastin-hidrohlorida ili samo flutikazonpropionata. Značajno su se poboljšali i očni simptomi rinitisa (koji uključuju svrab, suzenje i crvenilo očiju) kao i kvalitet života pacijenta povezan sa bolešću (na osnovu Upitnika o kvalitetu života povezanog sa rinokonjuktivitisom [engl. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ]) u sve četiri studije.

U poređenju sa flutikazonpropionat sprejem za nos koji je dostupan na tržištu, primenom azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionat, spreja za nos postignuto je značajno poboljšanje simptoma (50%

7 od 10

smanjenje ozbiljnosti nazalnih simptoma) znatno ranije (3 dana i više). Bolje dejstvo azelastin-

hidrohlorid/flutikazonpropionat, spreja pokazano u jednogodišnjoj studiji nealergijskim/vazomotornim rinitisom.

za nos u odnosu na flutikazonpropionat, sprej za nos je kod pacijenata sa hroničnim alergijskim rinitisom i

U ispitivanju u kom su pacijenti bili izloženi polenu ambrozije (engl. ragweed pollen allergen exposure chamber study), značajno ublažavanje nazalnih simptoma uočeno je 5 minuta nakon primeneazelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionat, spreja za nos (u poređenju sa placebom). Nakon 15 minuta odprimene azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionat, spreja za nos 60% pacijenata prijaviloje klinički značajno smanjenje simptoma od najmanje 30%.

Resorpcija

Nakon nazalne primene dva potisaka azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionat, spreja za nos u svaku nozdrvu (548 mikrograma azelastin-hidrohlorida i 200 mikrograma flutikazonpropionata), srednja vrednost (± standardna devijacija) maksimalne koncentracije leka u plazmi (Cmax) bila je 194,5 ± 74,4 pikograma/mL za azelastin i 10,3 ± 3,9 pikograma/mL za flutikazonpropionat, a srednja vrednost ukupne izloženosti (PIK) bila je 4217 ± 2618 pikograma/mL*hr za azelastin i 97,7 ± 43,1 pikograma/mL*hr za flutikazonpropionat. Srednje vreme do maksimalne izloženosti (Tmax) nakon primenepojedinačne doze bila je 0,5 sati za azelastin i 1,0 sat za flutikazonpropionat.

Sistemska izloženost flutikazonpropionatu bila je približno 50% povećana pri poređenju azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionat, spreja za nos sa drugim sprejevima za nos koji se nalaze na tržištu koji sadrže flutikazonpropionat. Što se tiče sistemske izloženosti azelastinu, flutikazonpropionat/ azelastin-hidrohlorid, sprej za nos bio je ekvivalentan spreju za nos koji sadrži azelastin i koji se nalazi na tržištu. Nije bilo dokaza o farmakokinetičkim interakcijama između azelastin-hidrohlorida i flutikazonpropionata.

Distribucija

Flutikazonpropionat ima veliki volumen distribucije u stanju ravnoteže (približno 318 litara). Vezivanje za proteine plazme je 91%.

Volumen distribucije azelastina je veliki, ukazujući na distribuciju uglavnom u periferno tkivo. Stepen vezivanja za proteine plazme je 80-90%. Pored toga, oba leka imaju veliku terapijsku širinu.

Zbog toga nisu verovatne reakcije istiskivanja sa proteina plazme.

Biotransformacija

Flutikazonpropionat se brzo eliminiše iz sistemske cirkulacije, prvenstveno preko metabolizma u jetri do neaktivnih karboksilno kiselinskih metabolita, putem enzima CYP3A4 citohroma P450. Progutani flutikazonpropionat podleže obimnom metabolizmu prvog prolaza. Azelastin se metaboliše u N-demetilazelastin putem različitih CYP izoenzima, uglavnom CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19.

Eliminacija

Brzina eliminacije intravenski primenjenog flutikazonpropionata je linearna u rasponu doza od 250-1000 mikrograma i karakteriše je se visoki klirens iz plazme (CL=1,1 L/min). Maksimalne koncentracije u plazmi se smanjuje za približno 98% unutar 3-4 sata i samo male koncetracije u plazmi su povezane sa terminalnim poluvremenom eliminacije od 7,8 sati. Renalni klirens flutikazonpropionata je zanemarljiv (<0,2%) i manji od 5% za metabolit karboksilne kiseline. Glavni put eliminacije je ekskrecija flutikazonpropionata i njegovih metabolita putem žuči.

Poluvreme eliminacije iz plazme nakon jedne pojedinačne doze azelastina je približno 20-25 sati za azelastin i približno 45 sati za terapijski aktivni metabolit N-desmetilazelastin. Ekskrecija se odvija uglavnom putem fecesa. Produženo prisustvo male količine leka u fecesu ukazuje da se u određenoj meri odvija enterohepatična cirkulacija leka.

8 od 10

Flutikazonpropionat

Rezultati opštih toksikoloških studija bili su slični onima zabeleženim sa drugim glukokortikoidima i povezani su sa pojačanom farmakološkom aktivnošću. Malo je verovatno da su ovi nalazi od značaja za ljude, imajući u vidu preporučene doze za nazalnu primenu koje karakteriše minimalna sistemska izloženost. U konvencionalnim studijama genotoksičnosti nisu zabeležena genotoksična dejstva flutikazonpropionata. Dodatno, u dvogodišnjoj studiji inhalacione primene na pacovima i miševima, nije zabeležena povećana učestalost tumora povezanih sa terapijom.

U studijama na životinjama je pokazano da glukokortikoidi dovode do kongenitalnih malformacija, uključujući rascep nepca i usporen intrauterini rast. Ovo se takođe ne smatra značajnim za ljude, pošto preporučene doze za nazalnu primenu dovode do minimalnesistemske izloženosti(videti odeljak 5.2).

Azelastin-hidrohlorid

Azelastin-hidrohlorid nije pokazivao potencijal izazivanja senzibilizacije kod zamoraca. Azelastin nije ispoljio genotoksični potencijal u seriji in vitro i in vivo ispitivanja, niti kancerogeni potencijal kod pacova i miševa. Kod mužjaka i ženki pacova, azelastin, primenjen oralno u dozama većim od 3 mg/kg/dan je doveo do dozno-zavisnog smanjenja indeksa plodnosti; tokom studija hronične toksičnosti nisu zabeležene promene povezane sa lekom na reproduktivnim organima mužjaka i ženki pacova, ali su se, pri primeni doza koje su toksične za majku, ispoljila embriotoksična i teratogena dejstva kod miševa, pacova i kunića (npr. zabeležene su malformacije skeleta kod miševa i pacova pri dozama od 68,6 mg/kg/dnevno).

Azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionatsprej za nos

Studije nazalne toksičnosti ponovljenih doza leka azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionat, spreja za nos kod pacova u trajanju od 90 dana i kod pasa u trajanju od 14 dana nisu otkrile nikakva nova neželjena dejstva u odnosu na primenu pojedinačnih supstanci.

Glicerol;

Celuloza, mikrokristalna (E460); Karmeloza-natrijum(E466); Dinatrijum-edetat;

Polisorbat 80 (E433); Benzalkonijum-hlorid; Feniletilalkohol; Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Ne čuvati u frižideru niti zamrzavati.

9 od 10

Unutrašnje pakovanje je bočica (25 mL) od stakla smeđe boje, tip I sa sprej pumpom i nazalnim polipropilenskim aplikatorom (raspršivačem) i zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 23 g (najmanje 120 potisaka) suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica zapremine 25 mL sa 23 g suspenzije (najmanje 120 potisaka) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek FULAIR, sprej za nos, suspenzija sadrži dve aktivne supstance: azelastin-hidrohlorid i flutikazonpropionat.

Azelastin-hidrohlorid pripada grupi lekova koji se nazivaju antihistaminici. Antihistaminici deluju tako što sprečavaju dejstvo supstanci kao što je histamin, koje organizam stvara kao deo alergijske reakcije tj. smanjuje simptome alergijskog rinitisa.

Flutikazonpropionat pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi, koji smanjuju zapaljenje.

Lek FULAIR, sprej za nos, se koristi za ublažavanje simptoma umerenog do teškog sezonskog i celogodišnjeg alergijskog rinitisa ako se nazalna primena samog antihistaminika ili samog kortikosteroida ne smatra dovoljnom.

Sezonski i celogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na supstance kao što su polen (polenska kijavica), grinje, plesni, prašina ili kućni ljubimci.

Lek FULAIR, sprej za nos, ublažava simptome alergija kao što su: curenje iz nosa, slivanje sekreta iz nosa ka grlu, kijanje i svrab nosa ili zapušen nos.

LekFULAIR ne smete primenjivati:

ako ste alergični (preosetljivi) na azelastin-hidrohlorid ili flutikazonpropionat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenitelek FULAIR: ako ste imali nedavnu operaciju nosa;

ako ste imali infekciju u nosu. Infekcije disajnih puteva nosa treba lečiti lekovima protiv bakterijskih i gljivičnih infekcija. Ako Vam je propisan lek za lečenje infekcije nosa, možete nastaviti da primenjujetelek FULAIR, sprej za nos, za lečenje Vaše alergije;

ako imate tuberkulozu ili nelečenu infekciju;

ako imate promene vida ili istoriju povišenog očnogpritiska, glaukoma i/ili katarakte. Ako se ovo odnosi na Vas, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje tokom primene leka FULAIR, sprej za nos;

ako imate oštećenje funkcije nadbubrežne žlezde. Potreban je oprez prilikom prelaska sa sistemskog lečenja steroidima na terapiju lekom FULAIR, sprej za nos;

ako imateteške bolesti jetre. Rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava je povećan.

U ovim slučajevima Vaš lekar će odlučiti da li možete da primenjujetelek FULAIR, sprej za nos.

Važno je da primenjujete lek u dozi koja je navedena u nastavku, u odeljku 3, ili kako Vam je savetovao lekar. Lečenje nazalnom primenom kortikosteroida u dozama većim od preporučenih može dovesti do smanjene aktivnosti nadbubrežne žlezde, stanja koje može izazvati gubitak telesne mase, zamor, slabost mišića, smanjenu vrednost šećera u krvi, izrazitu želju za solju, bol u zglobovima, depresiju i potamnjenje kože. Ako Vam se to dogodi, Vaš lekar Vam može propisati neki drugi lek tokom perioda stresa ili planiranih hirurških zahvata.

Da bi izbegli smanjenu funkciju nadbubrežne žlezde, Vaš lekar će Vam savetovati da primenjujete najmanju dozu leka kojom se postižete efikasna kontrola simptoma rinitisa.

2 od 8

Nazalna primena kortikosteroida (kao što je lek FULAIR, sprej za nos) tokom dužeg vremenskog perioda može uzrokovati usporen rast kod dece i adolescenata. Lekar će redovno proveravati visinu Vašeg deteta i voditi računa da dete uzima najmanju moguću efikasnu dozu leka.

Obratite se Vašemlekaru u slučaju zamućenog vida ili drugihporemećaja vida.

Ukoliko niste sigurni da li se prethodno navedeno odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek FULAIR, sprej za nos.

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lek FULAIR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta.

Neki lekovi mogu da pojačaju dejstvo leka FULAIR, sprej za nos i Vaš lekar će možda želeti da Vas pažljivo prati ukoliko uzimate sledeće lekove (uključujući i neke lekove protiv HIV infekcije: ritonavir, kobicistat i lekove za terapiju gljivičnih infekcija: ketokonazol).

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek FULAIR ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjem mašinama. Veoma retko se mogu javiti zamor ili vrtoglavica kao posledica same bolesti ili primene leka Fulair. Ukoliko Vam se jave ova neželjena dejstva, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama. Molimo Vas imajte u vidu da konzumiranje alkohola može pojačati ova dejstva.

Lek FULAIR sadrži benzalkonijum-hlorid

Jednim potiskom (0,14 g) se oslobađa 0,014 mg benzalkonijum-hlorida. Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju ili otok sluzokoženosa, posebno ako se koristi tokom dužeg vremenskog perioda. Obavestite Vašeglekara ili farmaceuta ako osetitenelagodnost prilikom primene ovogspreja za nos.

Lek FULAIR sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po potisku, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Neophodno je da primenjujetelek FULAIR, sprej za nos redovno kako bi imali punu terapijsku korist. Treba izbegavati kontakt sa očima.

Odrasli i adolescenti(uzrasta 12 godina i stariji)

Preporučena doza je jedna doza spreja u svaku nozdrvu ujutru i uveče.

Primena kod dece mlađe od 12 godina

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Nema podataka o primeni ovogleka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

3 od 8

Način primene

Za nazalnu upotrebu.

Pre primene leka pročitati Uputstvo za lek, i koristite samo prema uputstvu za primenu.

UPUTSTVO ZA PRIMENU

Priprema spreja za upotrebu

1. Blago promućkajte bočicu u trajanju od 5 sekundi, okrećući bočicu gore-dole, a zatim skinite zaštitni zatvarač (videti sliku 1).

Slika 1.

2. Kod prve upotrebe spreja za nos, potrebno je aktivirati pumpicu tako što ćete sprej prsnuti u vazduh.

3. Postavite kažiprst i srednji prst sa strane pumpice, a palac na dno bočice.

4. Pritisnite i pustite pumpicu 6 puta dok se ne pojavi fina magla (videti sliku 2). 5. Na ovaj način je pumpica pripremljena i spremna za primenu.

Slika 2.

6. Ukoliko se sprej za nos ne koristi duže od 7 dana, pumpicu morate ponovo aktivirati jednim pritiskom pumpice nadole i otpuštanjem.

Upotreba spreja

1. Promućkati bočicu tokom 5 sekundi blagim okretanjem gore-dole, a zatim uklonite zaštitni zatvarač (videti sliku 1).

2. Izduvajte nos kako bistepročistilinozdrve.

3. Držite glavu nagnutu prema dole, ka Vašim nožnim prstima. Nemojte zabacivati glavu unazad. 4. Držite bočicu uspravno i pažljivo ubacite vrh pumpice u jednu nozdrvu.

4 od 8

5. Zatvorite drugu nozdrvu prstom, brzo pritisnite pumpicu jednom i istovremeno nežno udahnite kroz nos (videtisliku 3).

6. Izdahnite kroz usta.

Slika 3.

7. Postupakprimeneponovite sa drugom nozdrvom.

8. Nežno udahnite i ne zabacujte glavu unazad nakon primene. Tako ćete sprečiti da Vam lek dođe u grlo i izazove neprijatan ukus (videti sliku 4).

Slika 4.

9. Nakon svake upotrebe, obrišite vrh pumpice čistom maramicom, a zatim vratite zaštitni zatvarač. 10. Nemojte da bušite raspršivač u slučaju da se ne oslobađa doza iz spreja. Očistite aplikator vodom.

Važno je da lek uzimate onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Treba da primenjujete ovaj lek samo onolikodugo koliko Vam je lekar preporučio.

Trajanje terapije

Lek FULAIR, sprej za nos je pogodan za dugotrajnu upotrebu. Trajanje terapije treba da odgovara periodu u kom su prisutni simptomi alergije.

Ako ste primenili više leka FULAIR nego što treba

Ukoliko ste primenili (prsnuli) u nos previše ovog leka, malo je verovatno da ćete imati bilo kakvih problema. Ukoliko ste zabrinuti ili ukoliko ste tokom dužeg vremenskog perioda primenjivali doze veće od preporučenih, obratite se Vašem lekaru. Ukoliko bilo ko, a posebno dete, slučajno popije lek FULAIR, sprej za nos, obratite se Vašem lekaru ili potražite pomoć u najbližoj službi hitne pomoći što je pre moguće.

5 od 8

Ako ste zaboravili da primenite lek FULAIR

Ako ste zaboravili da primenite ovaj lek, primenite propuštenu dozu čim se setite, a sledeću dozu primenite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek FULAIR

Nemojte prestajati da primenjujete lek FULAIR, sprej za nos pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom, jer time dovodite u rizik uspeh Vaše terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah potražite pomoć lekara, ukoliko imate bilo koji od sledećih simptoma:

otoklica, usana, jezika ili grla što može izazvati otežano gutanje/disanje i naglupojavuosipa kože. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije. Napomena: ovo se dešava veoma retko.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

krvarenje iz nosa.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja;

gorak ukus u ustima, naročito ako je tokom primene leka glava bila zabačena unazad. Ovo bi trebalo da nestane ako popijete sok nekoliko minuta nakon primene leka;

neprijatan miris.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

blaga iritacija sluzokože nosa. Ovo može izazvati blago peckanje, svrab ili kijanje; suvoća u nosu, kašalj, suvo grlo i iritacija grla.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): suva usta.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica ili pospanost;

katarakta, glaukom ili povišen očni pritisak koji mogu da dovedu do gubitka vida i/ili crvenila i bola oka. Ova neželjena dejstva su prijavljena posle dugog lečenja flutikazonpropionat, sprejem za nos;

oštećenje kože ili sluzokože u nosu;

mučnina, zamor, malaksalost i slabost;

osip, svrab ili crvenilo kože, osip iznad površine kože praćen svrabom; bronhospazam (suženje disajnih puteva u plućima).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): zamućen vid;

ranice u nosu.

6 od 8

Sistemska neželjena dejstva (neželjena dejstva koja se odnose na celo telo) se mogu javiti ukoliko se primenjuju veće doze leka tokom dužeg vremenskog perioda. Pojava ovih neželjenih dejstava je manje verovatna ako primenjujete kortikosteroide putem spreja za nos nego ukoliko uzimate koritikosteroide oralno. Ova neželjena dejstva mogu da se razlikuju kod pojedinih pacijenata i između različitih preparata kortikosteroida (videti odeljak 2).

Nazalno primenjeni kortikosteroidi mogu da utiču na normalnu proizvodnju hormona u Vašem telu, naročito ako uzimate velike doze tokom dužeg vremenskog perioda. Kod dece i adolescenata, ovo neželjeno dejstvo može izazvati usporen rast (da rastu sporije od ostale dece).

U retkim slučajevima primećeno je smanjenje gustine kostiju (osteoporoza) ako su kortikosteroidi za nazalnu primenu bili korišćenitokom dužeg vremenskog perioda.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek FULAIR nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne čuvati u frižideru niti zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek FULAIR

Aktivne supstance su:flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid.

Jedan gram suspenzije sadrži 1000 mikrograma azelastin-hidrohlorida i 365 mikrograma flutikazonpropionata.

Jednim potiskom (0,14 g) se oslobađa 137 mikrograma azelastin-hidrohlorida (=125 mikrograma azelastina) i 50 mikrograma flutikazonpropionata.

7 od 8

Pomoćne supstance su: glicerol; celuloza, mikrokristalna; karmeloza-natrijum; dinatrijum-edetat; polisorbat 80; benzalkonijum-hlorid; feniletilalkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek FULAIR i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, suspenzija. Homogena suspenzija, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica (25 mL) od stakla smeđe boje, tip I sa sprej pumpom i nazalnim polipropilenskim aplikatorom (raspršivačem) i zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 23 g (najmanje 120 potisaka) suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica zapremine 25 mL sa 23 g suspenzije (najmanje 120 potisaka) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

ELPEN PHARMACEUTICAL CO.INC. Marathonos Avenue95, Pikermi, Grčka

STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole: 000461284 2023 od 12.12.2024.

8 od 8