Duonase® 50mcg/potisak+137mcg/potisak sprej za nos, suspenzija

Ublažavanje simptoma umerenog do teškog sezonskog i celogodišnjeg alergijskog rinitisa, ako se monoterapija nazalnom primenomantihistaminika ili glukokortikoida ne smatra dovoljnom.

Doziranje

Za postizanje potpunogterapijskog dejstva, redovna primena je od suštinskog značaja.

Potrebno jeizbegavati kontakt sa očima.

Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i stariji) Jedanpotisaku svaku nozdrvu dva puta na dan (ujutru i uveče).

Deca mlađa od 12 godina

Primena leka Duonasese ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina jer bezbednost i efikasnost nisu utvrđene u ovoj uzrasnoj grupi.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje dozekod ove populacije.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nema dostupnihpodataka o upotrebikod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

1 od 10

Trajanje terapije

Lek Duonaseje pogodan za dugotrajnu upotrebu.

Trajanje terapijetreba da odgovara periodu izloženosti alergenu.

Način primene

Lek Duonaseje namenjen isključivo za nazalnu upotrebu.

Uputstvoza upotrebu Priprema spreja:

Presvakeupotrebe pažljivo promućkati bočicu u trajanju od 5 sekundi, okrećući bočicu gore – dole, a zatim skinuti zaštitni zatvarač. Pre prve upotrebe lek Duonase treba pripremiti za upotrebu pritiskom na pumpicu nadole i pustitipumpicu, 6 puta.

Ukoliko lek Duonase nije korišćen duže od 7 dana, mora se ponovo pripremiti za upotrebu. Pre upotrebe treba pažljivo promućkati bočicu u trajanju od 5 sekundi okrećući bočicu gore – dole, nakon toga skinuti zaštitni zatvarač, a zatim je potrebno jednom pritisnuti i pustitipumpicu.

Upotreba spreja:

Prvo treba izduvati nos, a zatim prsnuti po jedanpotisak suspenzijeu svaku nozdrvu, držeći glavu nagnutu nadole (videti sliku). Nakon upotrebespreja, treba obrisati vrh pumpice i vratiti zaštitni zatvarač.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju odpomoćnihsupstanci navedenihu odeljku 6.1.

Tokom postmarketinškeupotrebe, bilo je izveštaja o klinički značajnim interakcijama lekova kod pacijenata koji su primali flutikazonpropionat i ritonavir, što je dovelo do ispoljavanja sistemskih dejstava kortikosteroida, uključujući Kušingov sindrom i adrenalnu supresiju. Zbog toga, treba izbegavati istovremenu upotrebu flutikazonpropionata i ritonavira, osim ako potencijalna korist za pacijenta prevazilazi rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida (videti odeljak 4.5).

Pri nazalnoj primeni kortikosteroida može doći do pojave sistemskog dejstva, posebno pri velikim dozama propisanim tokom dužeg perioda. Ova dejstva se mnogo ređe javljaju nego pri oralnoj primeni kortikosteroida i mogu da se razlikuju među pacijentima i različitimkortikosteroidima. Moguća sistemska dejstva mogu da uključuju: Kušingov sindrom, karakteristike Kušinga, adrenalnu supresiju, zaostajanje u rastu kod dece i adolescenata, kataraktu, glaukomi, u retkim slučajevima, psihološka i bihevioralna dejstva, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaj sna, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno kod dece).

2 od 10

Lek Duonase podleže ekstenzivnommetabolizmu prvog prolaza; zbog toga sistemska izloženost pri nazalnoj primeni flutikazonpropionatu kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre može biti povećana. To može da dovede do veće učestalosti sistemskih neželjenih dejstava.

Savetuje se oprez pri lečenju ovih pacijenata.

Nazalna primena kortikosteroida u dozama većim odpreporučenih može dovesti do klinički značajne supresije nadbubrežne žlezde. Ako postoje dokazi da su korišćene veće doze od preporučenih, onda treba razmotriti dodatnu sistemsku primenu kortikosteroida tokom perioda stresa ili elektivnog hirurškog zahvata.

U principu, dozu flutikazona za nazalnu upotrebu treba smanjiti na najmanju dozu neophodnu za održavanje efektivne kontrole simptoma rinitisa. Terapija većim dozama od preporučenih (videti odeljak 4.2) nije ispitivana sa lekom Duonase. Kao i kod svihkortikosteroida za nazalnu primenu, treba razmotriti ukupno sistemsko opterećenje kortikosteroidima kad god se istovremeno propisuju i drugi oblici terapije kortikosteroidima.

Prijavljen je usporeni rast kod decepri nazalnoj primeni kortikosteroida u odobrenim dozama. Budući da se rast nastavlja i u adolescentnomdobu, preporučuje se redovno praćenjerasta adolescenata koji se tokom dužeg perioda leče nazalnim kortikosteroidima. Ako je rast usporen, terapiju treba preispitatisa ciljem smanjenja doze nazalnih kortikosteroida, ako je to moguće, na najmanju dozu kojom se možeodržavati efektivna kontrola simptoma.

Tokom sistemske ili lokalne upotrebe kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako su kod pacijenta prisutni simptomi kao što su zamućen vid ili drugi poremećaji vida, treba razmotriti njegovo upućivanje oftalmologu radi procene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR) koja je zabeležena nakon sistemske ilokalne upotrebekortikosteroida.

Potreban je poseban nadzor kod pacijenata sa promenama vida ili povišenimočnimpritiskom, glaukomomi/ili kataraktom u anamnezi.

Ako postoji bilo kakva sumnja da je funkcija nadbubrežne žlezde oštećena, potreban je poseban oprez prilikomprebacivanja pacijenata sa terapije sistemske primene steroida na terapiju lekom Duonase.

Kod pacijenata sa tuberkulozom, bilo kojom nelečenom infekcijom, kao i kod pacijenata koji su nedavno imali hirurški zahvat ili povredu nosa ili usta, potrebno je pažljivo razmotriti moguće prednosti terapije lekom Duonase u odnosu na moguće rizike.

Infekcije disajnih puteva nosa treba lečiti antibakterijskim lekovima ili antigljivičnim lekovima, ali da ne predstavljaju posebnu kontraindikaciju za terapiju lekom Duonase.

Lek Duonasesadrži benzalkonijum-hlorid. Dugotrajna upotreba može da izazove edem sluzokože nosa.

Flutikazonpropionat

U normalnim okolnostima, pri nazalnoj primeni, postižu se malekoncentracije flutikazonpropionata u plazmi zbog obimnog metabolizma prvog prolaza i velikogstepena sistemskog klirensa koji je posredovan citohromom P450 3A4 u crevima i jetri. Zbog toga, klinički značajne interakcije lekova posredovane flutikazonpropionatom nisu verovatne.

3 od 10

Ispitivanje interakcije leka kodzdravih ispitanika pokazalo jeda ritonavir (veoma snažan inhibitor citohroma P450 3A4) može značajno povećati koncentraciju flutikazonpropionata u plazmi što dovodi do značajnogsmanjenja koncentracije kortizola u serumu. Tokompostmarketinške upotrebe, prijavljene su klinički značajne interakcije lekova kod pacijenata koji su primali flutikazonpropionat nazalno ili inhalaciono i ritonavir, što je dovelo do ispoljavanja sistemskihdejstava kortikosteroida. Istovremena upotreba sa ostalim CYP 3A4 inhibitorima, uključujući i lekove koji sadrže kobicistat može da dovede do povećanja rizika od sistemskih neželjenih dejstava. Navedenu kombinaciju treba izbegavati, osim kada korist nadmašuje povećan rizikod sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida, a u tom slučaju pacijente treba pratiti radi otkrivanja sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Studijesu pokazale da i drugi inhibitori citohroma P450 3A4 dovode do zanemarljivog(eritromicin) ili malog(ketokonazol) povećanja sistemske izloženosti flutikazonpropionatu bez značajnog smanjenja koncentracija kortizola u serumu. Ipak, savetuje se oprez pri istovremenoj primeni snažnihinhibitora citohroma P450 3A4 (npr. ketokonazola) jer postoji mogućnost povećanja sistemske izloženosti flutikazonpropionatu.

Azelastin-hidrohlorid

Nisu sprovedeneposebne studijeinterakcija sa azelestin-hidrohloridomprimenjenim u obliku spreja za nos. Sprovedenesu studijeinterakcija prioralnojprimeni velikih doza. Međutim, ove studijenisu relevantne za primenu azelastina u obliku spreaja za nos, jer nazalna primena azelastina u preporučenim dozama dovodi do mnogo manje sistemske izloženosti leka. Ipak, treba biti oprezan kada seazelastin-hidrohloridprimenjuje kod pacijenata koji istovremeno uzimaju sedative ili lekove koji deluju na centralni nervni sistem jer se sedativno dejstvo može pojačati. Alkohol takođe može pojačati ovo dejstvo(videti odeljak4.7).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni flutikazonpropionata i azelastin-hidrohlorida kod trudnica ograničeni. Zbog toga lek Duonasetreba koristiti tokomtrudnoćesamo ako potencijalna korist prevazilazi mogućerizikeza fetus (videti odeljak5.3).

Dojenje

Nije poznato da li se nazalnoprimenjeni flutikazonpropionat/metabolitiili azelastin-hidrohlorid/metabolitiizlučuju u majčino mleko kod ljudi. Lek Duonasetreba primenjivati tokom dojenja samo ako potencijalna korist prevazilazi mogućerizikeza novorođenče/odojče.

Plodnost

Postoje samo ograničeni podaci vezani za plodnost (videti odeljak 5.3).

Lek Duonaseima zanemarljivuticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U izolovanimslučajevima mogu se javiti zamor, iznemoglost, iscrpljenost, vrtoglavica iliosećaj slabosti usled upotrebe leka Duonasekoji mogu biti i posledica bolesti. U ovimslučajevima sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama možebitismanjena. Alkohol može pojačati to dejstvo.

4 od 10

Nakon primene često se može javiti disgeuzija, specifičan neprijatan ukus (često uzrokovan nepravilnimnačinom primene, odnosnonaginjanja glave previše unazad tokomprimene).

Neželjene reakcijesu klasifikovane prema klasi sistema organa i učestalosti. Kategorije učestalosti su sledeće:

Veoma često (≥1/10), Često (≥1/100 do<1/10), Povremeno (≥1/1000 do<1/100), Retko (≥1/10000 do<1/1000), Veoma retko (<1/10000), Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

5 od 10

*Identifikovanje veoma mali broj spontanih prijava nakon nazalne primene flutikazonpropionata tokom dužeg vremenskogperioda.

**Prijavljena je perforacija nazalnog septuma nakon nazalne primene kortikosteroida.

Pri nazalnoj primeni nekih kortikosteroida mogu da se jave sistemska dejstva, posebno ako se primenjuju veće doze leka tokom dužeg vremenskogperioda (videti odeljak4.4).

Pri nazalnoj primeni kortikosteroida kod deceprijavljen je usporen rast. Usporen rast je moguć i kod adolescenata (videti odeljak4.4).

U retkim slučajevima, pri dugotrajnoj nazalnoj primeni glukokortikoida, zabeležena je osteoporoza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prilikom nazalne primene ne očekujese predoziranje lekom.

Nema dostupnih podataka kod pacijenata o uticaju akutnog ili hroničnog predoziranja pri nazalnoj primeni flutikazonpropionata.

Nazalna primena flutikazonpropionata u dozi od 2 mg (deset puta veća doza od preporučene dnevne doze) dva puta na dan tokomsedam dana kodzdravih ispitanika nije imala nikakav uticaj na funkciju hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine (engl. hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA).

Primena doza većih od preporučenih tokomdugog vremenskog perioda može dovesti do privremene supresijefunkcije nadbubrežne žlezde.

Kodovihpacijenta terapiju lekom Duonasetreba nastaviti u dozi koja je dovoljna za kontrolu simptoma; funkcija nadbubrežne žlezde će se oporavitiza nekoliko dana što se može potvrditi merenjem koncentracije kortizola u plazmi.

6 od 10

U slučaju predoziranja nakon slučajne oralne primene, mogu se očekivati poremećaji rada centralnog nervnog sistema (uključujući pospanost, konfuziju, komu, tahikardiju i hipotenziju) zbog azelastin-hidrohlorida, na osnovu rezultata eksperimenata na životinjama.

Lečenje ovihporemećaja mora biti simptomatsko. U zavisnosti odprogutane količine, preporučuje se ispiranje želuca. Nema poznatog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; dekongestanti i drugi nazalni preparati za lokalnu upotrebu, kortikosteroidi

ATC šifra: R01AD58

Mehanizam delovanja i farmakodinamska dejstva

Lek Duonase sadrži flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid, koji imaju različite načine delovanja i pokazuju sinergističko dejstvo u smislu smanjenja simptoma alergijskog rinitisa i rinokonjunktivitisa.

Flutikazonpropionat

Flutikazonpropionat je sintetički trifluorirani kortikosteroid koji poseduje veoma veliki afinitet za glukokortikoidne receptore i ima snažno antiinflamatorno dejstvo npr. 3-5 puta snažnije od deksametazona u testovima vezivanja za klonirane humane glukokortikoidne receptore i testovima ekspresije gena.

Azelastin-hidrohlorid

Azelastin, derivat ftalazinona, klasifikovan je kao snažno, dugodelujuće antialergijsko jedinjenje sa osobinama selektivnog H1-antagoniste, stabilizatora mastocita i antiinflamatornim osobinama. Podaci iz in vivo (pretkliničkih) i in vitro studija pokazuju da azelastin sprečava sintezu ili oslobađanje hemijskih medijatora koji učestvuju u ranoj i kasnoj fazi alergijskih reakcija npr. leukotriena, histamina, faktora aktivacije trombocita (engl. platelet-activating factor, PAF) i serotonina.

Ublažavanje nazalnih alergijskih simptoma se uočava unutar 15 minuta od primene.

Flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid sprej za nos

U 4 kliničke studije kod odraslih i adolescenata sa alergijskim rinitisom, primenom jednog potiska flutikazonpropionata i azelastin-hidrohlorida, sprej za nos, u svaku nozdrvu dva puta dnevno, značajno su se smanjili nazalni simptomi (koji uključuju curenje nosa, zapušenost nosa, kijanje i svrab nosa) u poređenju sa placebom ili primenomsamo flutikazonpropionata ili samo azelastin-hidrohlorida. Značajno su se poboljšaliočni simptomi (koji uključuju svrab, peckanje/suzenje i crvenilo očiju) kao i kvalitet života pacijenta povezan sa bolešću (Upitnik o kvalitetu života povezan sa rinokonjunktivitisom, engl. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionaire-RQLQ) u sve četiri studije.

U poređenju sa flutikazonpropionat sprejom za nos koji je dostupan na tržištu, primenom leka flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid, sprejza nos postignuto je značajno poboljšanje simptoma (50% smanjenje težine nazalnih simptoma) znatno ranije (3 dana i više). Boljedejstvo flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid, spreja za nos u odnosu na flutikazonpropionat, sprej za

7 od 10

nos je pokazano u jednogodišnjoj studiji kod pacijenata sa hroničnim alergijskim rinitisom i nealergijskim/vazomotornim rinitisom.

U ispitivanju u kom su pacijentibili izloženi polenu ambrozije (engl. allergen exposure chamber study), značajno ublažavanje nazalnih simptoma uočeno je 5 minuta nakon primene

flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid, spreja za nos (u poređenju sa placebom). Nakon 15 minuta od primene flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid, spreja za nos, 60% pacijenata prijavilo je klinički značajno smanjenje simptoma od najmanje 30%.

Resorpcija

Nakon nazalne primene dva potisaka u svaku nozdrvu (548 mikrograma azelastin-hidrohlorida i 200 mikrograma flutikazonpropionata) flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid, spreja za nos, srednja (± standardna devijacija) maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) bila je 10,3±3,9 pg/mL za flutikazonpropionat i 194,5±74,4 pg/mL za azelastin, a srednja ukupna izloženost (PIK) bila je 97,7±43,1 pg/mL*h za flutikazonpropionat i 4217±2618 pg/mL*h za azelastin. Srednje vreme do maksimalne izloženosti(tmax) nakon primene pojedinačne doze iznosila je 1,0 sat za flutikazonpropionat i 0,5 satiza azelastin.

Sistemska izloženost flutikazonu bila je približno50% veća ako poredimo flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid, sprej za nos isprej za nos koji sadržiflutikazonpropionat ikoji je dostupanna tržištu. Što se tičesistemske izloženostiazelastinu, flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid, sprej za nos bio je ekvivalentanspreju za nos koji sadrži azelastin i koji se nalazina tržištu. Nije bilo dokaza o farmakokinetičkim interakcijama između flutikazonpropionata i azelastin-hidrohlorida.

Distribucija

Flutikazonpropionat ima veliki volumen distribucije u stanju ravnoteže(približno 318 litara). Vezivanje za proteine plazme je 91%.

Volumen distribucijeazelastina je veliki što ukazuje na distribuciju pretežno u periferna tkiva. Stepenvezivanja za proteine plazme je 80-90%. Osim toga, oba leka imaju veliku terapijsku širinu. Zbog toga nisu verovatne reakcije istiskivanja sa proteina plazme.

Biotransformacija

Flutikazonpropionat se brzo eliminiše iz sistemske cirkulacije, prvenstvenopreko metabolizma u jetri do neaktivnih karboksilno kiselinskih metabolita, putem enzima CYP3A4 citohroma P450. Progutani flutikazonpropionat takođe podleže ekstenzivnommetabolizmu prvog prolaza. Azelastin se metaboliše u N-demetilazelastin putem različitih CYP izoenzima, uglavnom CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19.

Eliminacija

Stopa eliminacije nakon intravenske primene flutikazonpropionata je linearna u odnosu na dozu od 250-1000 mikrograma i karakteriše je visoki plazma klirens (CL=1,1 /min). Maksimalne koncentracije u plazmi se smanjuju za približno 98% nakon3-4 sata, a samo niske koncentracije u plazmi su bile udruženesa terminalnim poluvremenom eliminacijeod 7,8 sati. Renalni klirens flutikazonpropionata je zanemarljiv (<0,2%), a manje od5% u vidu metabolita karboksilne kiseline. Glavni put eliminacije je izlučivanje flutikazonpropionata i njegovih metabolita putem žuči. Poluvreme eliminacije iz plazmenakon primene jedne doze azelastina iznosi približno 20-25 sati za azelastin i otprilike45 sati za terapijski aktivan metabolit N-demetilazelastin. Primarni put ekskrecije je putem fecesa. Produženo izlučivanje male količine doze fecesom ukazuje na mogućnost određenog stepena enterohepatičke cirkulacije.

8 od 10

Flutikazonpropionat

Rezultati opštihtoksikoloških studija bili su slični rezultatima zabeleženim sa drugim glukokortikoidima, a povezani su sa preteranomfarmakološkom aktivnošću. Ti rezultati se ne smatraju relevantnima za ljudepri nazalnoj primeni u preporučenim dozama koje dovode do minimalnesistemske izloženosti. Ukonvencionalnim studijama genotoksičnosti nisu zabeležena genotoksična dejstva flutikazonpropionata. Takođe, u dvogodišnjojstudijipriinhalacionojprimeni kodpacova i miševa nije došlo do povećanja incidencetumora povezanog sa terapijom.

U studijama na životinjama pokazano je da glukokortikoidi uzrokuju malformacije uključujući rascep nepca i intrauterino zaostajanje u rastu. Ipak, ti rezultati se ne smatraju relevantnima za ljude pri nazalnoj primeni u preporučenim dozama koje dovode do minimalnesistemske izloženosti (videti odeljak 5.2).

Azelastin-hidrohlorid

Azelastin-hidrohlorid nije izazvao senzibilizaciju kod zamorca. Azelastin nije pokazao genotoksičnost u in vitro i in vivo studijama, kao ni kancerogenost kod pacova i miševa. Oralna primena azelastina u dozi većoj od 3 mg/kg/dnevno kod ženki i mužjaka pacova dovela je do smanjenja indeksa plodnosti koje je bilo u vezi sa dozom; tokom studija hronične toksičnosti nisu zabeležene promene na reproduktivnim organima ženki i mužjaka pacova u vezi sa lekom, ali su embriotoksična i teratogena dejstva zabeležena kod pacova, miševa i kunića samo pri dozama koje su bile toksične za majku (npr. nepravilnosti u skeletu su primećene kod pacova i miševa pri dozama od 68,6 mg/kg/dan).

Flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid sprej za nos

Studijetoksičnosti ponovljenih nazalnih doza flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid spreja za nos sprovedene kod pacova tokom perioda do 90 dana i kodpasa tokomperioda od14 dana, nisu pokazalebilo kakva nova neželjena dejstva u odnosu na primenu pojedinačnih supstanci.

Dinatrijum-edetat; Glicerol;

Celuloza, mikrokristalna; Karmeloza-natrijum; Polisorbat 80; Benzalkonijum-hlorid; Feniletilalkohol;

Voda za injekcije.

Nije primenjivo.

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci

9 od 10

Ne čuvati u frižideru, nitizamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je bočica od smeđeg stakla tipa I sa sprej pumpom, nazalnim polipropilenskim aplikatoromi zaštitnim zatvaračem, sadrži 23 g suspenzije ( 120 potisaka).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica zapremine 25 mL sa 23 g suspenzije (120 potisaka) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Duonase sadrži dveaktivne supstance: flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid.

Flutikazonpropionat pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi ikoji smanjuju zapaljenje.

Azelastin-hidrohlorid pripada grupilekova koji se zovu antihistaminici. Antihistaminici sprečavaju dejstva supstanci kao što jehistamin kojetelo proizvodi kao deo alergijske reakcije tj. smanjuje simptome alergijskog rinitisa.

Lek Duonasese koristiza ublažavanje simptoma umerenog do teškog sezonskog i celogodišnjeg alergijskog rinitisa ako se nazalna primena samog antihistaminika ili samog kortikosteroida ne smatra dovoljnom.

Sezonski i celogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na supstancekao što su polen (polenska groznica), grinje, buđ, prašina ili kućniljubimci.

Lek Duonaseublažava simptome alergija, na primer curenje nosa, slivanjesekreta iz nosa u grlo, kijanje, svrab ili zapušen nos.

LekDuonase ne smete primenjivati:

ako ste alergični na flutikazonpropionat ili azelastin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekaromili farmaceutomprenego što primenitelekDuonase: ako ste nedavno imali operaciju ili povredu nosa ili usta;

ako imate infekciju u nosu. Infekcije disajnih puteva nosa treba lečiti lekovima protiv bakterijskih i gljivičnih infekcija. Ako Vam je propisan lek za lečenje infekcije u nosu, možete nastaviti da primenjujete lek Duonaseza lečenje alergije;

ako imate tuberkulozu ili nelečenu infekciju;

ako imate promenu vida ili istoriju povišenogočnogpritiska, glaukoma i/ili katarakte. Ako se ovo odnosi na Vas, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje tokomprimeneleka Duonase;

ako patite od oštećenja funkcije nadbubrežne žlezde. Potreban je oprez prilikomprelaska sa sistemskog lečenja steroidima na terapiju lekom Duonase;

ako imateteške bolesti jetre. Rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava je povećan.

U ovimslučajevima Vaš lekar će odlučiti da li možete da primenjujetelek Duonase.

Važno je da uzimate lek u dozikoja je navedena u nastavku, u odeljku 3, ili kako Vam je savetovao lekar. Lečenje nazalnom primenom kortikosteroida u dozama većimod preporučenih može dovesti dosupresije nadbubrežne žlezde, stanja koje može izazvatigubitak telesne mase, umor, slabost mišića, smanjene vrednostišećera u krvi, izrazitu želju za solju, bolove u zglobovima, depresiju i tamnjenje kože. Ako Vam se to dogodi, lekar će Vam možda preporučiti drugi lek tokom perioda stresa ili planiranih hirurških zahvata.

Kako biste izbegli supresiju nadbubrežne žlezde, lekar će Vamsavetovati da uzimate najmanju dozu koja omogućava efikasnu kontrolu simptoma rinitisa.

Nazalna primena kortikosteroida (kao što jelek Duonase) tokom dužeg vremenskog perioda može uzrokovati usporen rast kod dece i adolescenata. Lekar će redovnoproveravati visinu Vašeg deteta iosigurati da on ili ona uzimaju najmanju moguću efikasnu dozu.

Obratite se Vašem lekaru u slučaju zamućenog vida ili drugihporemećaja vida.

2 od 7

Ako niste sigurni da li se prethodno navedeno odnosina Vas, posavetujte se sa svojimlekarom ili farmaceutom prenego što primenite lek Duonase.

Deca

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovii lek Duonase

Obavestite Vašeglekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno steuzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez recepta.

Neki lekovi mogu pojačati dejstvoleka Duonasei Vaš lekar će možda želeti da Vas pažljivo prati ako uzimatetelekove(uključujući neke lekove protivHIV infekcije: ritonavir, kobicistat ilekove za lečenje gljivičnih infekcija: ketokonazol). Nemojte primenjivatilek Duonase ako uzimate sedative ili lekove koji deluju na centralni nervni sistem.

Trudnoćaidojenje

Akoste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenego što primenite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Duonase ima zanemarljivuticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Veoma retko mogu da se jave umor, slabost ilivrtoglavica kao posledica same bolesti ili pri upotrebi leka Duonase. U takvim slučajevima nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama. Molimo Vas imajte u vidu da konzumiranje alkohola može pojačati ova dejstva.

Lek Duonase sadrži benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 14 mikrograma benzalkonijum-hlorida u jednom potisku spreja. Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju ili otok sluzokoženosa, posebno ako se koristi tokom dužeg vremenskog perioda. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako osetite nelagodnost pri primeni ovog spreja.

Uvek primenjujteovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Neophodno je da koristite lek Duonase, sprej za nos redovno kako bisteimali punu terapijsku korist.

Treba izbegavatikontakt sa očima.

Odrasli i adolescenti (uzrasta12 godina i stariji)

Preporučena doza je jedanpotisakspreja u svaku nozdrvu ujutru i uveče.

Primena kod dece mlađe od 12 godina

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Primena kod pacijenata saoštećenjem funkcije bubrega i jetre

Nema podataka o primeni kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Način primene Nazalna upotreba.

Pažljivo pročitajte sledeća uputstva istrogo ih se pridržavajte.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Priprema spreja

1. Pažljivopromućkajtebočicu u trajanju od 5 sekundi okrećući bočicu gore-dole, a zatim skinite zaštitni zatvarač (videti sliku 1).

3 od 7

Slika 1.

2. Pri prvoj upotrebi spreja za nos morate pripremiti pumpicu prskanjem u vazduh.

3. Pripremite pumpicu tako što ćete sprej pumpicu uhvatiti sa dva prsta sa obe strane, a palac staviti na dno bočice.

4. Pritisnite i pustitepumpicu 6 puta dok se ne pojavifina magla (videti sliku 2). 5. Sada je pumpica pripremljena i spremna za upotrebu.

Slika 2.

6. Ukoliko sprej za nos nije korišćen duže od sedam dana, moraćete ponovo da pripremite pumpicu. Pažljivo promućkajte bočicu u trajanju od 5 sekundi okrećući bočicu gore-dole, skinite zaštitni zatvarač (videti sliku 1) i zatimjednompritisnite i pustitepumpicu.

Upotreba spreja

1. Pažljivopromućkajtebočicu u trajanju od 5 sekundi okrećući je gore-dole, a zatim uklonite zaštitni zatvarač (videti sliku 1).

2. Izduvajte nos kako bistepročistili nozdrve.

3. Držite glavu nagnutu prema dole, ka Vašim nožnimprstima. Nemojtezabacivatiglavu unazad. 4. Držite bočicu uspravno i pažljivo ubacite vrh pumpiceu jednu nozdrvu.

5. Zatvorite drugu nozdrvu prstom, brzo pritisnitepumpicu jednom i istovremeno nežno udahnite(videti sliku 3).

6. Izdahnite na usta.

Slika 3

7. Ponovite postupak primenom u drugu nozdrvu.

8. Nežnoudahnite i ne zabacujte glavu unazad nakon primene. Tako ćete sprečiti da Vam lek dođe u grlo i izazoveneprijatanukus (videti sliku 4).

4 od 7

Slika 4

9. Nakonsvake upotrebe obrišite vrhpumpicečistom papirnom maramicom ili tkaninomi potom vratite zaštitni zatvarač.

10. Nemojte oštrim predmetom čistitivrh pumpiceukoliko sesprej ne rasprši. Očistite aplikator vodom.

Važno je da uzimate svoju dozu onako kako Vam je savetovaolekar. Ne treba da primenjujete više leka nego što Vam je lekar propisao.

Trajanje lečenja

Lek Duonase je pogodan za dugotrajnu upotrebu. Trajanje lečenja treba da odgovara periodu tokom koga osećate simptome alergije.

Ako ste primeniliviše leka Duonase nego što treba

Ukoliko ste primenili (prsnuli) u nos previše ovog leka, malo je verovatno da ćete imati bilo kakvih problema. Ukoliko ste zabrinuti ili ukoliko ste tokom dužeg vremenskog perioda primenjivali doze veće od preporučenih, obratite se Vašem lekaru. Ukoliko bilo ko, a posebno dete, slučajno popije lek Duonase, obratitese Vašem lekaru ili najbližoj hitnoj službišto je pre moguće.

Ako ste zaboravili da primenite lek Duonase

Primenite sprej za nos čim se setite, a zatim narednu dozu primenite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Duonase

Nemojte prestajati da primenjujetelek Duonasepre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom, jer time dovodite u rizik uspeh Vašeterapije.

Akoimate dodatnihpitanja oprimeniovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): krvarenje iz nosa.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja;

gorak ukus u ustima, posebnoako zabacite glavu unazad tokom primene spreja za nos. Taj ukus treba da nestaneakopopijete neko bezalkoholno piće nekoliko minuta nakon primene ovog leka;

neprijatanmiris.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): blaga iritacija unutrašnjosti nosa. To može uzrokovati blagopeckanje, svrab ili kijanje;

suvnos, kašalj, suvogrlo ili iritacija grla.

5 od 7

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): suva usta.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica ilipospanost;

katarakta, glaukom ili povišenočnipritisakkoji mogu da dovedu do gubitka vida i/ili crvenila i bolnih očiju. Ova neželjena dejstva su prijavljena pri dugotrajnoj primeni sprejeva za nos sa flutikazonpropionatom;

oštećenje kože i sluzokože nosa;

osećaj mučnine, iznemoglosti, iscrpljenosti ili slabosti;

osip, svrab ili crvenilo kože, osip iznad površine kože praćen svrabom; bronhospazam (sužavanje disajnihputeva u plućima).

Odmahpotražite medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sledećih simptoma:

oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće u gutanju/disanju i iznenadnu pojavuosipa kože. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije. Imajte u vidu da se ovo dešava veoma retko.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): zamućenvid;

raniceu nosu.

Sistemska neželjena dejstva (neželjena dejstva koje se odnose na celo telo) se mogu javiti ukoliko se primenjuju veće doze leka tokom dužeg vremenskog perioda. Pojava ovih neželjenih dejstava je manje verovatna ako primenjujete kortikosteroide putem spreja za nos nego ukoliko uzimate koritikosteroide oralno. Ova neželjena dejstva se mogu razlikovati kodpojedinih pacijenta, kao i između različitih preparata kortikosteroida (videti odeljak 2).

Nazalno primenjenikortikosteroidi mogu da utiču na normalnu proizvodnju hormona u Vašem telu, posebno ako primenjujete velike doze tokom dužeg vremenskog perioda. Kod dece i adolescenata ta neželjena dejstva mogu uzrokovati sporiji rast.

U retkim slučajevima je zabeleženosmanjenje gustine kostiju (osteoporoza) ako su kortikosteroidi za nazalnu primenu bili korišćeniduže vreme.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

6 od 7

Nesmete koristiti lek Duonase posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebese odnosi na poslednjidan navedenog meseca.

Nečuvati u frižideru, nitizamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Duonase

Aktivne supstancesu:flutikazonpropionat iazelastin-hidrohlorid.

Jedan mililitar suspenzijesadrži 365 mikrograma flutikazonpropionata i 1000 mikrograma azelastin-hidrohlorida. Jednimpotiskom(0,14 g) oslobađa se 50 mikrograma flutikazonpropionata i 137 mikrograma azelastin-hidrohlorida (što odgovara 125 mikrograma azelastina).

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; glicerol; celuloza, mikrokristalna; karmeloza-natrijum; polisorbat 80; benzalkonijum-hlorid; feniletilalkohol i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Duonase i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, suspenzija. Homogena suspenzija, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica od smeđeg stakla tipa I sa sprej pumpom, nazalnim polipropilenskim aplikatoromi zaštitnim zatvaračem, sadrži 23 g suspenzije (120 potisaka).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica zapremine25 mL sa 23 g suspenzije (120 potisaka) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jul, 2024.

Režim izdavanja leka: Lekseizdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000461114 2023 od 08.07.2024.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 002606713 2024 59010 003 000 515 052 04 001od 12.09.2024.

7 od 7