Dymol® 50mcg/doza+137mcg/doza sprej za nos, suspenzija

Lek Dymol se koristi za ublažavanje simptoma umerenog do teškog sezonskog i celogodišnjeg alergijskog rinitisa ako monoterapija bilo intranazalnim antihistaminikom ili glukokortikoidom nije dovoljna.

Doziranje

Za potpunu terapijsku korist, redovna upotreba je od suštinskog značaja. Treba izbegavati kontakt sa očima.

Odrasli i adolescenti (uzrasta od 12 godina i stariji)

Jedna doza spreja u svaku nozdrvu dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Deca mlađa od 12 godina

Ne preporučuje se primena leka Dymol kod dece mlađe od 12 godina jer bezbednost i efikasnost nisu utvrđene u ovoj uzrasnoj grupi.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze u ovoj populaciji.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nema dostupnih podataka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Trajanje terapije

Lek Dymol je pogodan za dugotrajnu upotrebu.

Trajanje terapije treba da odgovara periodu izloženosti alergenu.

Način primene

Lek Dymol je namenjen samo za nazalnu upotrebu.

Uputstvo za upotrebu

Priprema spreja za upotrebu:

Pre svake upotrebe lagano promućkati bočicu u trajanju od 5 sekundi, okrećući bočicu gore – dole, a zatim skinuti zaštitni poklopac. Pre prve upotrebe leka Dymol, sprej se mora aktivirati pritiskanjem nadole i otpuštanjem pumpice 6 puta. Ukoliko lek Dymol nije korišćen duže od 7 dana, sprej se mora ponovo aktivirati jednim pritiskom pumpice nadole i otpuštanjem.

Upotreba spreja:

Pre svake upotrebe lagano promućkati bočicu u trajanju od 5 sekundi, okrećući bočicu gore – dole, a zatim skinuti zaštitni poklopac.

Prvo je potrebno izduvati nos, a zatim prsnuti po jednu dozu spreja u svaku nozdrvu, držeći glavu nagnutu nadole (videti sliku). Nakon svake upotrebe, potrebno je očistiti pumpicu i vratiti zaštitni poklopac.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Tokom post-marketinške upotrebe, bilo je izveštaja o klinički značajnim interakcijama lekova kod pacijenata koji su primali flutikazonpropionat i ritonavir, što je dovelo do ispoljavanja sistemskih dejstava kortikosteroida, uključujući Kušingov sindrom i adrenalnu supresiju. Zbog toga, treba izbegavati istovremenu upotrebu flutikazonpropionata i ritonavira, osim ako potencijalna korist za pacijenta prevazilazi rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida (videti odeljak 4.5).

Pri nazalnoj primeni kortikosteroida može doći do pojave sistemskog dejstva, posebno pri velikim dozama propisanim tokom dužeg perioda. Ova dejstva se mnogo ređe javljaju pri nazalnoj, nego oralnoj primeni kortikosteroida i mogu da variraju među pacijentima i različitim kortikosteroidima. Mogući sistemski efekti mogu da uključe: Kušingov sindrom, karakteristike Kušing-a, adrenalnu supresiju, zaostajanje u rastu kod dece i adolescenata, kataraktu, glaukom i u retkim slučajevima psihološko i bihejvioralno dejstvo, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaj sna, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno kod dece).

Lek Dymol sprej za nos podleže intenzivnom metabolizmu prvog prolaza, zbog toga je verovatno da će sistemska izloženost intranazalnog flutikazonpropionata kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre biti povećana. To može da dovede do veće učestalosti sistemskih neželjenih dejstava.

Savetuje se oprez pri lečenju ovih pacijenata.

Terapija dozama većim od preporučene doze nazalnih kortikosteroida može dovesti do klinički značajne adrenalne supresije. Ako postoje dokazi da su veće doze od preporučenih korišćene, onda je potrebno razmotriti dodatnu primenu sistemskog kortikosteroida tokom perioda stresa ili elektivne operacije.

U principu, doza intranazalnih flutikazon formulacija treba da bude svedena na najmanju dozu neophodnu za održavanje efektivne kontrole simptoma rinitisa. Terapija većim dozama od preporučenih (videti odeljak 4.2) nije ispitivana sa lekom Dymol. Kao i sa svim intranazalnim kortikosteroidima, treba razmotriti ukupnu sistemsku izloženost kortikosteroidima kad god su istovremeno propisani i drugi oblici terapije kortikosteroidima.

Prijavljen je usporen rast kod dece koja primaju odobrene doze nazalnih kortikosteroida. Pošto je rast prisutan i kod adolescenata, preporučljivo je da se rast adolescenata, koji primaju dugotrajnu terapiju nazalnim kortikosteroidima, takođe redovno prati. Ako je rast usporen, terapiju treba preispitati sa ciljem smanjenja doze nazalnih kortikosteroida, ako je moguće, na najmanju dozu pri kojoj se održava efektivna kontrola simptoma.

Tokom sistemske ili lokalne upotrebe kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako su kod pacijenta prisutni simptomi kao što su zamućen vid ili drugi poremećaji vida, pacijenta treba uputiti na pregled kod oftalmologa za ispitivanje mogućih uzroka koji uključuju kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horiretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR) koji su bili prijavljeni nakon sistemske ili lokalne upotrebe kortikosteroida.

Intenzivan nadzor je opravdan kod pacijenata sa promenama vida ili sa istorijom povećanog očnog pritiska, glaukoma i/ili katarakte.

Ako postoji bilo kakva sumnja da je adrenalna funkcija oslabljena, mora se voditi računa prilikom prebacivanja pacijenata sa terapije sistemskim steroidima na terapiju lekom Dymol, sprej za nos.

Kod pacijenata koji imaju tuberkulozu, neku vrstu nelečene infekcije, ili su nedavno imali operaciju ili povredu nosa ili usta, potrebno je pažljivo razmotriti moguće prednosti terapije lekom Dymol, sprej za nos u odnosu na moguće rizike.

Infekcije disajnih puteva nosa treba da budu lečene antibakterijskim ili antigljivičnim lekovima, ali ne predstavljaju posebnu kontraindikaciju za terapiju lekom Dymol, sprej za nos.

Lek Dymol sadrži benzalkonijum-hlorid. Dugotrajna upotreba može izazvati edem sluzokože nosa.

Flutikazonpropionat

U normalnim okolnostima, pri nazalnoj primeni, postižu se male koncentracije flutikazonpropionata u plazmi zbog obimnog metabolizma prvog prolaza i velikog stepena sistemskog klirensa koji je posredovan citohromom P450 3A4 u crevima i jetri. Zbog toga, klinički značajne interakcije lekova uz posredovanje flutikazonpropionata nisu verovatne.

Ispitivanje interakcije leka kod zdravih dobrovoljaca, pokazalo je da ritonavir (veoma snažni inhibitor citohroma P450 3A4) može značajno povećati koncentraciju flutikazonpropionata u plazmi, dovodeći do značajnog smanjenja koncentracije koritizola u serumu. Tokom post-marketinške upotrebe, bilo je izveštaja o klinički značajnim interakcijama lekova kod pacijenata koji su primali flutikazonpropionat intranazalno ili inhalaciono i ritonavir, što je dovelo do ispoljavanja sistemskih efekata kortikosteroida.

Istovremena upotreba sa ostalim CYP 3A4 inhibitorima, uključujući i lekove koji sadrže kobicistat može da dovede do povećanja rizika od sistemskih neželjenih dejstava. Navedenu kombinaciju treba izbegavati osim

ukoliko je korist njene primene veća od neželjenih dejstava sistemske primene kortikosteroida, a u tom slučaju je pacijente potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Studije su pokazale da i ostali inhibitori citohroma P450 3A4 dovode do neznatnog (eritromicin) i malog (ketokonazol) povećanja sistemske raspoloživosti flutikazonpropionata, bez značajnog smanjenja u koncentracijama kortizola u serumu. Ipak, savetuje se oprez kada se istovremeno primenjuju potentni inhibitori citohroma P450 3A4 (na primer, ketokonazol) jer postoji mogućnost povećanja sistemske izloženosti flutikazonpropionatu.

Azelastin-hidrohlorid

Nisu rađena posebna ispitivanja interakcija sa azelastin-hidrohlorid sprejom za nos. Ispitivanja interakcija su sprovedena kod oralne primene velikih doza. Međutim, ona nisu relevantna za azelastin, sprej za nos jer preporučene nazalno primenjene doze dovode do mnogo manje sistemske izloženosti leka. Ipak, treba voditi računa kada se azelastin-hidrohlorid primenjuje kod pacijenata koji uzimaju sedative ili lekove koji deluju na centralni nervni sistem jer dejstvo sedacije može biti pojačano. Alkohol, takođe, može pojačati ovo dejstvo (videti odeljak 4.7).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni azelastin-hidrohlorida i flutikazonpropionata kod trudnica ograničeni. Zbog toga je primena leka Dymol, sprej za nos u trudnoći dozvoljena samo ako potencijalna korist prevazilazi moguće rizike za fetus (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Nije poznato da li se nazalno primenjen azelastin-hidrohlorid/metaboliti ili flutikazonpropionat/metaboliti izlučuju u majčino mleko. Zbog toga je primena leka Dymol, sprej za nos u periodu dojenja dozvoljena samo ako potencijalna korist prevazilazi moguće rizike za novorođenče/decu (videti odeljak 5.3).

Plodnost

Postoje samo ograničeni podaci u vezi sa plodnošću (videti odeljak 5.3).

Lek Dymol, sprej za nos, ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

U izolovanim slučajevima mogu se javiti zamor, iscrpljenost, vrtoglavica ili osećaj slabosti usled upotrebe leka Dymol, sprej za nos, koji mogu biti i posledica bolesti. U ovim slučajevima psihofizička sposobnost prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama može biti smanjena. Alkohol može da pojača ovo dejstvo.

Nakon primene leka često se može javiti disgeuzija, specifičan neprijatan ukus (često zbog nepravilnog načina primene, odnosno naginjanja glave previše unazad tokom primene).

Neželjena dejstva su navedena prema klasi sistema organa i učestalosti. Kategorije učestalosti su sledeće: Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

* Veoma mali broj spontanih izveštaja je identifikovan nakon dugotrajnog lečenja intranazalnim flutikazonpropionatom.

** Perforacija nazalnog septuma je prijavljivana nakon upotrebe intranazalnih kortikosteroida.

Mogu se javiti sistemska dejstva nekih nazalno primenjenih kortikosteroida, posebno ako se primenjuju veće doze leka tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4).

Prijavljena je retardacija rasta kod dece koja primaju nazalne koritikosteroide. Takođe je moguća i retardacija rasta kod adolescenata (videti odeljak 4.4).

U retkim slučajevima zabeležena je osteoporoza, ako su nazalni glukokortikoidi primenjivani tokom dužeg perioda.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prilikom nazalne primene ne očekuju se predoziranje lekom.

Ne postoje dostupnici podaci od pacijenata o efektima akutnog ili hroničnog predoziranja intranazalnim flutikazonpropionatom.

Nazalna primena od 2 miligrama flutikazonpropionata (10 puta preporučena dnevna doza) dva puta dnevno tokom 7 dana kod zdravih ispitanika nije imala uticaja na funkcionisanje ose hipotalamus-hipofiza- nadbubrežna žlezda.

Primena doza većih od preporučenih tokom dužeg vremenskog perioda može dovesti do privremene supresije adrenalne funkcije.

Kod ovih pacijenata, lečenje lekom Dymol sprej za nos, treba nastaviti sa dozama koje su dovoljne za kontrolu simptoma; adrenalna funkcija će se oporaviti za nekoliko dana, a može se potvrditi merenjem koncentracije kortizola u plazmi.

U slučaju predoziranja nakon slučajne oralne primene, mogu se očekivati poremećaji rada centralnog nervnog sistema (uključujući pospanost, konfuziju, komu, tahikardiju i hipotenziju) zbog azelastin- hidrohlorida, na osnovu rezultata eksperimenata na životinjama.

Lečenje ovih poremećaja mora biti simptomatsko. U zavisnosti od progutane količine, preporučuje se ispiranje želuca. Ne postoji antidot.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; dekongestanti i drugi nazalni preparati za lokalnu upotrebu,

kortikosteroidi

ATC šifra: R01AD58

Mehanizam dejstva i farmakodinamsko dejstvo

Lek Dymol sadrži azelastin-hidrohlorid i flutikazonpropionat, koji imaju različite načine delovanja i pokazuju sinergističko dejstvo u smislu ublažavanja simptoma alergijskog rinitisa i rinokonjunktivitisa.

Flutikazonpropionat

Flutikazonpropionat je sintetski trifluorirani kortikosteroid koji poseduje veoma veliki afinitet za glukokortikoidne receptore i ima snažno antiinflamatorno dejstvo, npr. 3-5 puta je snažniji od deksametazona u testovima vezivanja za klonirane humane glukokortikoidne receptore i testovima ekspresije gena.

Azelastin-hidrohlorid

Azelastin, derivat ftalazinona, klasifikovan je kao snažno, dugodelujuće antialergijsko jedinjenje sa osobinama selektivnog H1-antagoniste, stabilizatora mastocita i antiinflamatornim osobinama. Podaci iz in vivo (pretklinička) i in vitro studija pokazuju da azelastin inhibira sintezu ili oslobađanje hemijskih medijatora koji učestvuju u ranoj i kasnoj fazi alergijskih reakcija npr. leukotriena, histamina, faktora aktivacije trombocita (engl. platelet-activating factor, PAF) i serotonina.

Olakšanje nazalnih alergijskih simptoma se uočava unutar 15 minuta od primene.

Dymol sprej za nos, suspenzija

U 4 kliničke studije kod odraslih i adolescenata sa alergijskim rinitisom, primena jedne doze leka flutikazon/azelastin spreja za nos u svaku nozdrvu dva puta dnevno, značajno je poboljšala nazalne simptome (koji uključuju curenje iz nosa, nazalnu kongestiju, kijanje i svrab u nosu) u poređenju sa placebo, samo azelastin-hidrohloridom i samo flutikazonpropionatom. Značajno su se poboljšali i očni simptomi rinitisa (koji uključuju svrab, suzenje i crvenilo očiju) kao i pacijentov kvalitet života povezan sa bolešću (na osnovu Upitnka o kvalitetu života povezanog sa rinokonjunktivitisom [engl. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ]) u sve četiri studije.

U poređenju sa flutikazonpropionat sprejom za nos koji se nalazi na tržištu, primenom flutikazon/azelastin spreja za nos postignuto je značajno poboljšanje simptoma (50% smanjenje težine nazalnih simptoma) znatno ranije (3 dana i više). Bolji efekat flutikazon/azelastin spreja za nos u odnosu na flutikazonpropionat sprej za nos održao se tokom jednogodišnje studije kod pacijenata sa hroničnim perzistentnim alergijskim rinitisom i nealergijskim/vazomotornim rinitisom.

U studiji izloženosti polenu ambrozije koja je sprovedena u komori, prvo statistički značajno olakšanje nazalnih simptoma uočeno je 5 minuta nakon primene flutikazon/azelastin spreja za nos (u poređenju sa placebom). 15 minuta nakon primene flutikazon/azelastin spreja za nos, 60% pacijenata prijavilo je klinički značajno smanjenje skora za nazalne simptome od najmanje 30%.

Resorpcija

Nakon intranazalne primene dve doze flutikazon/azelastin spreja za nos u svaku nozdravu (548 mikrograma azelastin-hidrohlorida i 200 mikrograma flutikazona), srednja vrednost (± standardna devijacija) pika koncentracije leka u plazmi (Cmax) bila je 194,5 ± 74,4 pikograma/mL za azelastin i 10,3 ± 3,9 pikograma/mL za flutikazonpropionat, a srednja vrednost ukupne izloženosti (PIK) bila je 4217 ± 2618 pikograma/mL*hr za azelastin i 97,7 ± 43,1 pikograma/mL*hr za flutikazonpropionat. Medijana vremena do postizanja pika koncentracije (tmax) nakon primene pojedinačne doze bila je 0,5 sati za azelastin i 1,0 sat za flutikazonpropionat.

Sistemska izloženost flutikazonpropionatu bila je približno 50% povećana pri poređenju flutikazon/azelastin spreja za nos sa flutikazonpropionat sprejom za nos koji se nalazi na tržištu. Flutikazon/azelastin sprej za nos je ekvivalentan azelastin spreju za nos koji se nalazi na tržištu u pogledu sistemske izloženosti azelastinu. Ne postoje dokazi o farmakokinetičkoj interakciji između azelastin-hidrohlorida i flutikazonpropionata.

Distribucija

Flutikazonpropionat ima veliki volumen distribucije u stanju ravnoteže (oko 318 litara). Vezivanje za proteine plazme je 91%.

Volumen distribucije azelastina je veliki, ukazujući na distribuciju uglavnom u periferno tkivo. Vezivanje za proteine plazme je 80-90%. Pored toga, oba leka imaju veliku terapijsku širinu. Zbog toga su neželjena dejstva zbog istiskivanja iz veze sa proteinima plazme malo verovatna.

Biotransformacija

Flutikazonpropionat se brzo uklanja iz sistemske cirkulacije, prvenstveno preko metabolizma u jetri do neaktivnog metabolita karboksilne kiseline, putem citohroma P450 enzima CYP3A4. Progutani flutikazonpropionat takođe podleže obimnom metabolizmu prvog prolaza. Azelastin se metaboliše u N- demetilazelastin putem različitih CYP izoenzima, uglavnom CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19.

Eliminacija

Brzina eliminacije intravenski primenjenog flutikazonpropionata je linearna u rasponu doza od 250—1000 mikrograma i karakteriše je veliki plazma klirens (CL=1,1 L/min). PIK koncentracije u plazmi se smanjuje za približno 98% unutar 3-4 sata i samo male koncetracije u plazmi su povezane sa terminalnim poluvremenom eliminacije od 7,8 sati. Renalni klirens flutikazonpropionata je zanemarljiv (<0,2%) i manji od 5% za metabolit karboksilne kiseline. Glavni put eliminacije je ekskrecija flutikazonpropionata i njegovih metabolita putem žuči.

Poluvreme eliminacije nakon jedne pojedinačne doze azelastina je približno 20-25 sati za azelastin i približno 45 sati za terapijski aktivan meabolit N-desmetilazelastin. Ekskrecija se odvija uglavnom putem fecesa. Održiva ekskrecija malih količina doze putem fecesa sugeriše da se u određenoj meri odvija enterohepatična cirkulacija leka.

Flutikazonpropionat

Nalazi opštih toksikoloških studija bili su slični onima zabeleženim sa drugim glukokortikoidima i povezani su sa pojačanom farmakološkom aktivnošću. Malo je verovatno da će ovi nalazi biti relevantni za ljude koji primenjuju preporučene nazalne doze koje rezultiraju minimalnom sistemskom izloženošću. Nisu primećeni genotoksični efekti flutikazonpropionata u konvencionalnim genotoksičnim testovima. Dodatno, u dvogodišnjim inhalacionim studijama na pacovima i miševima nije došlo do povećanja incidence tumora povezanih sa lečenjem. U studijama na životinjama primećeno je da glukokortikoidi izazivaju malformacije uključujući rascep nepca i intrauterini usporen rast. Malo je verovatno da je ovo relevantno za ljude koji primenjuju preporučene nazalne doze koje rezultiraju minimalnom sistemskom izloženošću. (videti odeljak 5.2.)

Azelastin-hidrohlorid

Azelastin-hidrohlorid nije pokazivao senzibilizirajući potencijal kod zamorca. Azelastin nije pokazao genotoksični potencijal u seriji in vitro i in vivo testova, ni kancerogeni potencijal kod pacova i miševa. Kod mužjaka i ženki pacova, azelastin pri oralnim dozama većim od 3 mg/kg/dan izazvao je dozno-zavisno smanjenje indeksa plodnosti; tokom studija hronične toksičnosti nisu uočene promene povezane sa lekom na reproduktivnim organima mužjaka i ženki pacova, međutim embriotoksična i teratogena dejstva kod pacova, miševa i kunića javila su se samo pri dozama koje su toksične za majku (npr. malformacije skeleta su uočene kod pacova i miševa pri dozama od 68,6 mg/kg/dnevno).

Dymol sprej za nos, suspenzija

Studije intranazalne toksičnosti ponovljenih doza flutikazon/azelastin spreja za nos kod pacova tokom perioda od 90 dana i kod pasa tokom 14 dana nisu otkrile nova neželjena dejstva u odnosu na primenu pojedinačnih supstanci.

Dinatrijum-edetat; Glicerol;

Celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum; Polisorbat 80;

Benzalkonijum-hlorid (E210); Feniletil alkohol;

Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 6 meseci.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videte odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica smeđe boje (hidrolitičke otpornosti tip I) sa sprej pumpom i nazalnim aplikatorom od polipropilena i zaštitnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze bočica zapremine 25 mL koja sadrži 23 g suspenzije (sa najmanje 120 doza) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Dymol, sprej za nos, sadrži dve aktivne supstance: flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid.

• Flutikazonpropionat pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi, koji smanjuju zapaljenje.
• Azelastin-hidrohlorid pripada grupi lekova koji se nazivaju antihistaminici. Antihistaminici deluju tako što sprečavaju dejstvo supstanci kao što je histamin, koga telo proizvodi kao deo alergijske reakcije tj. smanjuje simptome alergijskog rinitisa.

Lek Dymol, sprej za nos, se koristi za ublažavanje simptoma umerenog do teškog sezonskog i celogodišnjeg alergijskog rinitisa ako monoterapija bilo intranazalnim antihistaminikom ili glukokortikoidom nije dovoljna.

Sezonski i celogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na supstance kao što su polen (polenska kijavica), grinje, plesni, prašina ili kućni ljubimci.

Lek Dymol, sprej za nos, ublažava simptome alergija kao što su: curenje iz nosa, postnazalno slivanje, kijanje i svrab nosa ili zapušen nos.

• ako ste alergični (preosetljivi) na flutikazonpropionat ili azelastin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Dymol:

• Ako ste imali nedavnu operaciju nosa.
• Ako ste imali infekciju u nosu. Infekcije disajnih puteva nosa treba da budu lečene antibakterijskim ili antigljivičnim lekovima. Ako Vam je propisan lek za infekciju nosa, možete nastaviti da koristite lek Dymol, sprej za nos, za lečenje Vaše alergije.
• Ako imate tuberkulozu ili nelečenu infekciju.
• Ako imate promene vida ili istoriju povećanog očnog pritiska, glaukoma i/ili katarakte. Ako se ovo odnosi na Vas, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje tokom upotrebe leka Dymol sprej za nos.
• Ako imate oštećenje funkcije nadbubrežne žlezde. Mora se voditi računa prilikom prebacivanja sa terapije sistemskim steroidima na terapiju lekom Dymol, sprej za nos.
• Ako imate teške bolesti jetre. Rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava se povećava.

U ovim slučajevima Vaš lekar će odlučiti da li možete da uzimate lek Dymol, sprej za nos.

Važno je da uzimate lek u dozama koje su navedene u nastavku, u odeljku 3, ili po savetu Vašeg lekara. Lečenje nazalnim kortikosteroidima u dozama većim od preporučenih može dovesti do adrenalne supresije, stanja koje može izazvati gubitak telesne mase, zamor, slabost mišića, smanjenu vrednost šećera u krvi, izrazitu želju za slanim, bol u zglobovima, depresiju i potamnjenje kože. Ako do ovoga dođe, Vaš lekar Vam može propisati neki drugi lek tokom perioda stresa ili izborne operacije.

Da bi izbegli supresiju nadbubrežne žlezde, Vaš lekar će Vam savetovati da uzimate najmanju dozu leka kojom se održava efikasna kontrola simptoma rinitisa.

Uzimanje nazalnih glukokortikoida (kao što je lek Dymol, sprej za nos) tokom dužeg vremenskog perioda može izazvati usporen rast kod dece i adolescenata. Lekar će redovno proveravati visinu Vašeg deteta i voditi računa da dete uzima najmanju moguću efikasnu dozu leka.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate zamućeni vid ili druge poremećaje vida.

Ukoliko niste sigurni da li se prethodno navedeno odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene leka Dymol spreja za nos.

Primena leka Dymol, sprej za nos, kod dece

Ovaj lek se ne preporučuje za decu mlađu od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Dymol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta.

Neki lekovi mogu da pojačaju dejstvo leka Dymol, sprej za nos i Vaš lekar će možda želeti da Vas pažljivo prati ukoliko uzimate sledeće lekove (uključujući i neke lekove protiv HIV infekcije: ritonavir, kobicistat i lekove za terapiju gljivičnih infekcija: ketokonazol).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dymol, sprej za nos ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjem mašinama. Veoma retko se mogu javiti zamor ili vrtoglavica zbog same bolesti ili tokom primene leka Dymol, sprej za nos. U ovim slučajevima nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Molimo Vas budite svesni da konzumiranje alkohola može da pojača ova dejstva..

Lek Dymol sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 14 mikrograma benzalkonijum-hlorida u jednoj dozi spreja. Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju ili otok sluzokože nosa, posebno ako se koristi duže vreme.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako osećate nelagodnost prilikom primene spreja za nos.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Neophodno je da primenjujete lek Dymol, sprej za nos redovno kako bi imali punu terapijsku korist. Treba izbegavati kontakt sa očima.

Odrasli i adolescenti (uzrasta od 12 godina i stariji)

• Preporučena doza je jedna doza spreja u svaku nozdrvu ujutru i uveče.

Deca uzrasta do 12 godina

• Ne preporučuje se primena leka Dymol spreja za nos kod dece mlađe od 12 godina.

Upotreba leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre

• Nema podataka o primeni ovog leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Način primene

Nazalna upotreba.

Pre primene leka pročitati Uputstvo za lek.

Važno je da lek uzimate onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Treba da primenjujete ovaj lek samo onoliko dugo koliko Vam je lekar preporučio.

Trajanje terapije

Lek Dymol, sprej za nos je pogodan za dugotrajnu upotrebu. Trajanje terapije treba da odgovara periodu u kom su prisutni simptomi alergije.

Ako ste primenili više leka Dymol nego što treba

Ukoliko ste prsnuli previše leka u nos, malo je verovatno da ćete imati bilo kakvih problema.

Ukoliko ste zabrinuti ili ako ste primenjivali veće doze od preporučenih tokom dužeg vremena, obratite se Vašem lekaru. Ukoliko bilo ko, a posebno dete, slučajno popije lek Dymol, sprej za nos, obratite se Vašem lekaru ili potražite pomoć u najbližoj bolnici što je pre moguće.

Ako ste zaboravili da primenite lek Dymol

Ako ste zaboravili da primenite ovaj lek, primenite sprej za nos čim se setite, a sledeću dozu primenite u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Dymol

Nemojte prestajati da primenjujete lek Dymol, sprej za nos pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom, jer time dovodite u rizik uspeh Vaše terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Krvarenje iz nosa.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja.
• Gorak ukus u ustima, posebno ako zabacite glavu unazad tokom primene spreja za nos. Trebalo bi da nestane ako popijete bezalkoholno piće nekoliko minuta nakon primene leka.
• Neprijatan miris.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Blaga iritacija unutrašnjosti nosa. Ovo može izazvati blage bolove, svrab i kijanje.
• Suvoća u nosu, kašalj, suvo grlo i iritacija grla.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Suva usta.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Vrtoglavica ili pospanost.
• Katarakta, glaukom ili povišen intraokularni pritisak koji mogu da dovedu do gubitka vida i/ili crevenila i bolnih očiju. Ova neželjena dejstva su prijavljena posle dugog lečenja flutikazonpropionat sprejom za nos.
• Oštećenje kože ili sluzokože u nosu.
• Osećaj kao da ste bolesni, umor, iscrpljenost i slabost.
• Osip, svrab ili crvenilo kože, osip izdignut iznad površine kože koji svrbi.
• Bronhospazam (suženje disajnih puteva u plućima).

Odmah potražite pomoć lekara, ukoliko imate bilo koji od sledećih simptoma:

• Oticanje lica, usana, jezika ili grla što može izazvati otežano gutanje/disanje i nagli početak osipa kože. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije.

Napomena: Ovo se dešava veoma retko.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Zamućen vid.
• Ranice u nosu.

Sistemska neželjena dejstva (neželjena dejstva koja se odnose na celo telo) se mogu javiti ukoliko se primenjuju veće doze leka tokom dužeg perioda. Ona su takođe manje verovatna ako primenjujete kortikosteroide putem spreja za nos nego ukoliko uzimate koritikosteroide oralno. Ova neželjena dejstva mogu da se razlikuju kod pojedinih pacijenata i između različitih preparata kortikosteroida (videti odeljak 2).

Kortikosteroidi za nazalnu upotrebu mogu da utiču na proizvodnju hormona u Vašem telu, naročito ako uzimate velike doze tokom dužeg vremena. Kod dece i adolescenata, ovo neželjeno dejstvo može izazvati usporen rast (da rastu sporije od ostale dece).

U retkim slučajevima primećeno je smanjenje gustine kostiju (osteoporoza) pri primeni kortikosteroida u nos, tokom dužeg perioda.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dymol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju I bočici nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid.

Jedan gram suspenzije sadrži 365 mikrograma flutikazonpropionata i 1000 mikrograma azelastin- hidrohlorida.

Jedna doza oslobođenog spreja (0,14 g) sadrži 50 mikrograma flutikazonpropionata i 137 mikrograma azelastin-hidrohlorida (što odgovara 125 mikrograma azelastina).

Pomoćne supstance su:

dinatrijum-edetat; glicerol; celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum; polisorbat 80; benzalkonijum- hlorid (E210); feniletil alkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Dymol i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, suspenzija. Homogena suspenzija, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica smeđe boje (hidrolitičke otpornosti tip I) sa sprej pumpom i nazalnim aplikatorom od polipropilena i zaštitnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze bočica zapremine 25 mL koja sadrži 23 g suspenzije (sa najmanje 120 doza) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

Bulevar Mihajla Pupina 115a Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

HAUPT PHARMA AMAREG GMBH, Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Nemačka

ili

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG, Benzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04380-21-001 od 15.06.2023.