Dymista® 50mcg/potisak+137mcg/potisak sprej za nos, suspenzija

Lek Dymista se koristi za ublažavanje simptoma umerenog do teškog sezonskog i celogodišnjeg alergijskog rinitisa, ako monoterapija bilo intranazalnim antihistaminikom ili glukokortikoidom nije dovoljna.

Doziranje

Za potpunu terapijsku korist, redovna upotreba je od suštinskog značaja.

Treba izbegavati kontakt sa očima.

Odrasli i adolescenti (uzrasta od12 godina i stariji)

Jedna doza spreja u svaku nozdrvu dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Deca mlađa od12 godina

Ne preporučuje se primena leka Dymista kod dece mlađe od 12 godina, jer bezbednost i efikasnost nisu utvrđene u ovoj starosnoj grupi.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanjedoze u ovojpopulaciji.

1 od 10

Oštećenjefunkcije bubrega i jetre

Nema dostupnihpodataka za pacijente sa oštećenjemfunkcije bubrega i jetre.

Trajanje terapije

Lek Dymista je pogodan za dugotrajnu upotrebu.

Trajanje terapije treba da odgovara periodu izloženostialergenu.

Način primene

Lek Dymista je namenjen samo za nazalnu upotrebu.

Uputstvo za upotrebu

Priprema spreja za upotrebu:

Pre svake upotrebe laganopromućkati bočicu u trajanju od 5 sekundi, okrećući bočicu gore – dole, a zatim skinuti zaštitni poklopac. Pre prve upotrebe leka Dymista, sprej se mora aktiviratipritiskanjem nadole i otpuštanjempumpice 6 puta. Ukoliko lek Dymista nije korišćen duže od 7 dana, sprej se mora ponovo aktiviratijednimpritiskom pumpice nadole i otpuštanjem.

Upotreba spreja:

Pre svake upotrebe laganopromućkati bočicu u trajanju od 5 sekundi, okrećući bočicu gore – dole, a zatim skinuti zaštitni zatvarač.

Prvo je potrebno izduvati nos, a zatim prsnuti po jednu dozu spreja u svaku nozdrvu, držeći glavu nagnutu nadole (videti sliku). Nakon svake upotrebe, potrebno je očistiti pumpicu i vratiti zaštitni poklopac.

Preosetljivost na aktivnesupstanceili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Tokom postmarketinške upotrebe, biloje izveštaja o klinički značajnim interakcijama lekova kod pacijenata koji su primali flutikazon propionat i ritonavir, što je dovelo do ispoljavanja sistemskih dejstava kortikosteroida, uključujući Kušingov sindromi adrenalnu supresiju. Zbog toga, treba izbegavati istovremenu upotrebu flutikazon propionata i ritonavira, osim ako potencijalna korist za pacijenta prevazilazi rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida (videti odeljak 4.5).

Pri nazalnoj primeni kortikosteroida može doći do pojave sistemskog dejstva, posebno pri velikim dozama propisanim tokom dužeg perioda. Ova dejstva se mnogo ređe javljaju pri nazalnoj, nego oralnoj primeni kortikosteroida i mogu da variraju među pacijentima i različitim kortikosteroidima. Moguća sistemska dejstva mogu da uključe: Kušingov sindrom, karakteristike Kušing-a, adrenalnu supresiju, zaostajanje u rastu kod dece i adolescenata, kataraktu, glaukom i u retkim slučajevima psihološko i bihejvioralno dejstvo, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaj sna, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno kod dece).

2 od 10

Lek Dymista sprej za nos podleže ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaza, zbog toga je verovatno da će sistemska izloženost intranazalnog flutikazon propionata kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre biti povećana. To može da dovede do veće učestalosti sistemskih neželjenih dejstava.

Savetuje se oprez pri lečenju ovih pacijenata.

Terapija dozama većim od preporučene doze nazalnih kortikosteroida može dovesti do klinički značajne adrenalne supresije. Ako postoje dokazi da su veće doze od preporučenih korišćene, onda je potrebno razmotriti dodatnu primenu sistemskog kortikosteroida tokom perioda stresa ili elektivne operacije.

U principu, doza intranazalnih flutikazon formulacija treba da bude svedena na najmanju dozu neophodnu za održavanje efektivnekontrole simptoma rinitisa. Terapija većim dozama od preporučenih (videti odeljak 4.2) nije ispitivana sa lekom Dymista. Kao i sa svim intranazalnim kortikosteroidima, treba razmotriti ukupnu sistemsku izloženost kortikosteroidima kad god su istovremeno propisani i drugi oblici terapije kortikosteroidima.

Prijavljen je usporen rast kod dece koja primaju odobrene doze nazalnih kortikosteroida. Pošto se rast nastavlja i u periodu adolescencije, preporučljivo je da se rast adolescenata, koji primaju dugotrajnu terapiju nazalnim kortikosteroidima, takođe redovno prati. Ako je rast usporen, terapiju treba preispitati sa ciljem smanjenja doze nazalnih kortikosteroida, ako je moguće, na najmanju dozu pri kojoj se održava efektivna kontrola simptoma.

Tokom sistemske ili lokalne upotrebe kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako su kod pacijenta prisutni simptomi kao što su zamućen vid ili drugi poremećaji vida, pacijenta treba uputiti na pregled kod oftalmologa za ispitivanje mogućih uzroka koji uključuju kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horiretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR) koji su bili prijavljeni nakon sistemske ili lokalne upotrebe kortikosteroida.

Intenzivan nadzor je opravdan kod pacijenata sa promenama vida ili sa istorijom povećanog očnog pritiska, glaukoma i/ili katarakte.

Ako postoji bilo kakva sumnja da je adrenalna funkcija oslabljena, mora se voditi računa prilikom prebacivanja pacijenata sa terapije sistemskim steroidima na terapiju lekom Dymista sprej za nos.

Kod pacijenata koji imaju tuberkulozu, neku vrstu nelečene infekcije, ili su nedavno imali hirurški zahvat ili povredu nosa ili usta, potrebno je pažljivo razmotriti moguće prednosti terapije lekom Dymista sprej za nos u odnosu na moguće rizike.

Infekcije disajnih puteva nosa treba da budu lečene antibakterijskim ili antigljivičnim lekovima, ali ne predstavljaju posebnu kontraindikaciju za terapiju lekom Dymista sprej za nos.

Lek Dymista sadrži benzalkonijum-hlorid. Dugotrajna primena može izazvati edem sluzokože nosa.

Flutikazonpropionat

U normalnimokolnostima, pri nazalnojprimeni, postižu se malekoncentracije flutikazon propionata u plazmi zbog ekstenzivnog metabolizma prvog prolaza i visokog stepena sistemskog klirensa koji je posredovan citohromom P450 3A4 u crevima i jetri. Zbog toga, klinički značajne interakcije lekova uz posredovanje flutikazon propionata nisu verovatne.

Studija interakcije leka kod zdravih ispitanika, pokazala je da ritonavir (veoma snažaninhibitor citohroma P450 3A4) može značajno povećati koncentraciju flutikazon propionata u plazmi, dovodeći do značajnog smanjenja koncentracije koritizola u serumu. Tokom postmarketinške upotrebe, bilo je izveštaja o klinički značajnim interakcijama lekova kod pacijenata koji su primali flutikazon propionat intranazalno ili inhalaciono i ritonavir, što je dovelo do ispoljavanja sistemskih efekata kortikosteroida.

3 od 10

Istovremena upotreba sa ostalim inhibitorima CYP 3A4, uključujući i lekove koji sadrže kobicistat može da dovede do povećanja rizika od sistemskih neželjenih dejstava. Navedenu kombinaciju treba izbegavatiosim ukoliko je korist njene primene veća od neželjenih dejstava sistemske primene kortikosteroida, a u tom slučaju je pacijente potrebnopratitiradi otkrivanja sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Studije su pokazale da i ostali inhibitori citohroma P450 3A4 dovode do neznatnog(eritromicin) i malog (ketokonazol) povećanja sistemske raspoloživosti flutikazon propionata, bez značajnogsmanjenja koncentracija kortizola u serumu. Ipak, savetuje se oprez kada se istovremeno primenjuju snažniinhibitori citohroma P450 3A4 (na primer, ketokonazol) jer postoji mogućnost povećanja sistemske izloženosti flutikazon propionatu.

Azelastin-hidrohlorid

Nisu rađene posebne studije interakcija sa azelastin-hidrohloridom primenjenim u obliku spreja za nos. Studije interakcija su sprovedene pri oralnoj primeni velikih doza. Međutim, ove studije nisu relevantne za primenu azelastine u obliku spreja za nos, jer nazalna primena azelastina u preporučenim dozama dovodi do mnogo manje sistemske izloženosti leka. Ipak, treba voditi računa kada se azelastin-hidrohlorid primenjuje kod pacijenata koji uzimaju sedative ili lekove koji deluju na centralni nervni sistem, jer dejstvo sedacije može biti pojačano. Alkohol, takođe, može pojačati ovodejstvo(videti odeljak4.7).

Plodnost

Postoje samo ograničeni podaci u vezi sa plodnošću (videti odeljak 5.3).

Trudnoća

Nema podataka ili su podacio primeni flutikazonpropionata i azelastin-hidrohlorida kod trudnica ograničeni. Zbog toga je primena leka Dymista sprej za nos u trudnoći dozvoljena samo akopotencijalna korist prevazilazi moguće rizike za fetus (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Nije poznato da li se nazalno primenjen flutikazon propionat/metaboliti ili azelastin-hidrohlorid/metaboliti izlučuju u majčino mleko. Zbog toga je primena leka Dymista sprej za nos u periodu dojenja dozvoljena samo akopotencijalna korist prevazilazi moguće rizike za novorođenče/decu (videti odeljak 5.3).

Lek Dymista, sprej za nos, ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

U izolovanim slučajevima mogu se javiti umor, iscrpljenost, vrtoglavica ili osećaj slabosti usled upotrebe leka Dymista sprej za nos, koji mogu biti i posledica bolesti. U ovim slučajevima psihofizička sposobnost prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama može biti smanjena. Alkohol može da pojača ovo dejstvo.

Nakon primene leka čestose može javiti disgeuzija, specifičan neprijatan ukus (čestouzrokovan nepravilnim načinomprimene, odnosno naginjanja glave previšeunazad tokom primene).

Neželjena dejstva su navedena prema klasi sistema organa i učestalosti. Kategorije učestalosti su sledeće:

Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do < 1/10) Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

4 od 10

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

* Veoma mali broj spontanih izveštaja je identifikovan nakon dugotrajnog lečenja intranazalnim flutikazon propionatom.

** Perforacija nazalnog septuma je prijavljivana nakon upotrebe intranazalnih kortikosteroida.

5 od 10

Mogu se javiti sistemska dejstva nekih nazalno primenjenih kortikosteroida, posebno ako se primenjuju veće doze leka tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4).

Prijavljen je usporenrast kod dece koja su primala nazalne koritikosteroide. Takođe je moguć i zastojrasta kod adolescenata (videti odeljak 4.4).

U retkim slučajevima zabeležena je osteoporoza, ako su nazalni glukokortikoidi primenjivani tokom dužeg perioda.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prilikom nazalne primene ne očekuju se predoziranje lekom.

Ne postoje dostupnici podaci kod pacijenata o uticaju akutnog ili hroničnog predoziranja intranazalnim flutikazon propionatom.

Nazalna primena od 2 mgflutikazonpropionata (10 puta preporučena dnevna doza) dva puta dnevno tokom 7 dana kod zdravih ispitanika nije imala uticaja na funkcionisanje hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda osovine.

Primena doza većih od preporučenih tokom dužeg vremenskog perioda možedovesti do privremene supresije funkcije nadbubrežne žlezde.

Kod ovih pacijenata, lečenje lekom Dymista sprej za nos, treba nastaviti sa dozama koje su dovoljne za kontrolu simptoma; funkcija nadbubrežne žlezdeće se oporaviti za nekoliko dana, a može se potvrditi merenjem koncentracije kortizola u plazmi.

U slučaju predoziranja nakon slučajne oralne primene, mogu se očekivati poremećaji rada centralnog nervnog sistema (uključujući pospanost, konfuziju, komu, tahikardiju i hipotenziju) zbog azelastin-hidrohlorida, na osnovu rezultata eksperimenata na životinjama.

Lečenje ovih poremećaja mora biti simptomatsko. U zavisnosti od progutane količine, preporučuje se ispiranje želuca. Nema poznatogantidota.

Farmakoterapijska grupa: nazalni preparati; dekongestivi i drugi nazalni preparati za lokalnu upotrebu; kortikosteroidi

ATC šifra: R01AD58

6 od 10

Mehanizam dejstva i farmakodinamska dejstva

Lek Dymista sadrži flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid, koji imaju različite načine dejstva i pokazuju sinergističko dejstvo u smislu ublažavanja simptoma alergijskog rinitisa i rinokonjunktivitisa.

Flutikazon propionat

Flutikazon propionat je sintetički trifluorirani kortikosteroid koji poseduje veoma veliki afinitet za glukokortikoidne receptore i ima snažno antiinflamatornodejstvo, npr. 3-5 puta je snažnijiod deksametazona u testovima vezivanja za klonirane humane glukokortikoidne receptore i testovima ekspresije gena.

Azelastin-hidrohlorid

Azelastin, derivat ftalazinona, klasifikovan je kao snažno, dugodelujuće antialergijsko jedinjenje sa osobinama selektivnog H1-antagoniste, stabilizatora mastocita i antiinflamatornimosobinama. Podaci iz in vivo (pretkliničkih) i in vitrostudija pokazuju da azelastin inhibira sintezu ili oslobađanje hemijskih medijatora koji učestvuju u ranoj i kasnoj fazi alergijskih reakcija npr. leukotriena, histamina, faktora aktivacije trombocita (engl. platelet-activating factor, PAF) i serotonina.

Olakšanje nazalnih alergijskih simptoma se uočava unutar 15 minuta odprimene.

Dymista, sprej za nos, suspenzija

U 4 kliničke studije kod odraslih i adolescenata sa alergijskim rinitisom, primena jedne doze spreja leka Dymista u svaku nozdrvu dva puta dnevno, značajno je poboljšala nazalnesimptome (koji uključuju curenje iz nosa, nazalnu kongestiju, kijanje i svrab u nosu) u poređenju sa placebom, primenom samo flutikazon propionata i samo azelastin-hidrohlorida. Značajno su se poboljšalii očni simptomi rinitisa (koji uključuju svrab, suzenje i crvenilo očiju) kao i kvalitet života pacijenta povezan sa bolešću (na osnovu Upitnika o kvalitetu života povezanogsa rinokonjunktivitisom[engl. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ]) u svečetiri studije.

U poređenju sa flutikazon propionat sprejom za nos koji se nalazi na tržištu, primenom leka Dymista postignuto je značajno poboljšanje simptoma (50% smanjenje težine nazalnih simptoma) znatno ranije (3 dana i više). Bolji efekat leka Dymista u odnosu na flutikazon propionat sprej za nos održao se tokom jednogodišnje studije kod pacijenata sa hroničnim perzistentnim alergijskim rinitisom i nealergijskim/vazomotornimrinitisom.

U studiji izloženosti polenu ambrozije koja je sprovedena u komori, prvo statistički značajno olakšanje nazalnih simptoma uočeno je 5 minuta nakon primene leka Dymista (u poređenju sa placebom). Nakon 15 minuta od primene leka Dymista, 60 % pacijenata prijavilo je klinički značajno smanjenje skora za nazalne simptome od najmanje 30%.

Resorpcija

Nakon intranazalne primene dva potiska Dymista spreja u svaku nozdravu (200 mikrograma flutikazona i 548 mikrograma azelastin-hidrohlorida), srednja vrednost (± standardna devijacija) pika koncentracije u plazmi (Cmax) bila je 10,3 ± 3,9 pikograma/mL za flutikazon propionat i 194,5 ± 74,4 pikograma/mL za azelastin, a srednja vrednost ukupne izloženosti (PIK) bila je 97,7 ± 43,1 pikograma/mL*hr za flutikazon propionat i 4217 ± 2618 pikograma/mL*hr za azelastin. Medijana vremena do postizanja pika koncentracije (tmax) nakon primene pojedinačne doze bila je 1,0 sat za flutikazonpropionat i 0,5 sati za azelastin.

Sistemska izloženost flutikazon propionatu bila je približno 50% povećana pri poređenju leka Dymista sa flutikazon propionat sprejom za nos koji se nalazi na tržištu. Lek Dymista je ekvivalentanazelastin spreju za nos koji se nalazi na tržištu u pogledu sistemske izloženosti azelastinu. Ne postoje dokazi o farmakokinetičkoj interakciji između flutikazon propionata i azelastin-hidrohlorida.

Distribucija

7 od 10

Flutikazon propionat ima veliki volumen distribucije u stanju ravnoteže (oko 318 litara). Vezivanje za proteine plazme je 91%.

Volumen distribucije azelastina je veliki, ukazujući na distribuciju uglavnomu periferno tkivo. Stepen vezivanja za proteine plazme je 80-90%. Pored toga, oba leka imaju veliku terapijsku širinu. Zbog toga su neželjena dejstva zbog istiskivanja iz veze sa proteinima plazme malo verovatna.

Biotransformacija

Flutikazonpropionat se brzo uklanja iz sistemske cirkulacije, prvenstveno preko metabolizma u jetri do neaktivnog metabolita karboksilne kiseline, putem citohroma P450 enzima CYP3A4. Progutani flutikazon propionat takođe podleže obimnom metabolizmu prvog prolaza. Azelastin se metaboliše u N-desmetilazelastin putem različitih CYP izoenzima, uglavnom CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19.

Eliminacija

Brzina eliminacije intravenskiprimenjenogflutikazon propionata je linearna u rasponu doza od 250-1000 mikrograma i karakteriše je velikiplazma klirens (CL=1,1 L/min). Pik koncentracijeu plazmi se smanjuje za približno98% unutar 3-4 sata i samo male koncetracije u plazmi su povezanesa terminalnim poluvremenom eliminacije od 7,8 sati. Renalni klirens flutikazon propionata je zanemarljiv (< 0,2%) i manji od 5% za metabolit karboksilne kiseline. Glavni put eliminacije je ekskrecija flutikazon propionata i njegovih metabolita putem žuči.

Poluvreme eliminacije nakon pojedinačne doze azelastina je približno 20-25 sati za azelastin i približno 45 sati za terapijski aktivan meabolit N-desmetilazelastin. Ekskrecija se odvija uglavnomputem fecesa. Održiva ekskrecija malih količina doze putem fecesa sugeriše da se u određenoj meri odvija enterohepatična cirkulacija.

Flutikazon propionat

Rezultati opštih toksikoloških studija bili su slični onima zabeleženim sa drugim glukokortikoidima i povezani su sa pojačanomfarmakološkom aktivnošću. Malo je verovatno da će ovi rezultatibitirelevantniza ljude koji primenjuju preporučene nazalne doze koje rezultiraju minimalnom sistemskom izloženošću. U konvencionalnim studijama genotoksičnosti nisu zabeležena genotoksična dejstva flutikazonpropionata. Dodatno, u dvogodišnjojstudiji inhalacione primene na pacovima i miševima nije došlo do povećanja incidence tumora povezanih sa lečenjem. U studijama na životinjama primećeno je da glukokortikoidi izazivaju malformacije uključujući rascep nepca i intrauteriniusporen rast. Malo jeverovatno da je ovo relevantnoza ljude koji primenjuju preporučene nazalnedoze koje rezultiraju minimalnom sistemskom izloženošću (videti odeljak 5.2.)

Azelastin-hidrohlorid

Azelastin-hidrohlorid nije pokazaosenzibilizirajućipotencijalkod zamorca. Azelastin nije pokazao genotoksični potencijalu serijiin vitroi in vivotestova, ni karcinogenipotencijalkod pacova i miševa. Kod mužjaka i ženki pacova, azelastin pri oralnim dozama većimod 3 mg/kg/danizazivaoje dozno zavisno smanjenje indeksa plodnosti; tokom studija hronične toksičnosti nisu uočene promene povezane sa lekom na reproduktivnim organima mužjaka i ženki pacova, međutimembriotoksična i teratogena dejstva kod pacova, miševa i kunića javila su se samo pri dozama koje su toksične za majku (npr. malformacijeskeleta su uočene kod pacova i miševa pri dozama od 68,6 mg/kg/dnevno).

Dymista sprej za nos, suspenzija

Studije intranazalne toksičnosti ponovljenih doza leka Dymista kod pacova tokom perioda do 90 dana i kod pasa tokom 14 dana nisu otkrile nova neželjena dejstva u odnosu na primenu pojedinačnihsupstanci.

8 od 10

Dinatrijum-edetat; Glicerol;

Celuloza, mikrokristalna; Karmeloza-natrijum; Polisorbat 80; Benzalkonijum-hlorid; Feniletil alkohol;

Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Ne čuvati u frižideru inezamrzavati.

Unutrašnjepakovanje je staklena bočica smeđe boje (hidrolitičke otpornosti tip I) sa sprej pumpom i nazalnim aplikatorom od polipropilena i zaštitnim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze bočica zapremine 25 mL koja sadrži 23 g suspenzije (najmanje 120 potisaka) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećimpropisima.

Lek Dymista, sprej za nos, sadrži dve aktivne supstance: flutikazon propionat i azelastin-hidrohlorid.

Flutikazon propionat pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi, koji smanjuju zapaljenje. Azelastin-hidrohlorid pripada grupi lekova koji se nazivaju antihistaminici. Antihistaminici deluju

tako što sprečavaju dejstvo supstanci kao što je histamin, koga telo proizvodi kao deo alergijske reakcije tj. smanjuje simptome alergijskog rinitisa.

Lek Dymista se koristi za ublažavanjesimptoma umerenog do teškog sezonskog i celogodišnjeg alergijskog rinitisa, ako monoterapija bilo intranazalnim antihistaminikom ili glukokortikoidom nije dovoljna.

Sezonski i celogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na supstance kao što su polen(polenska kijavica), grinje, plesni, prašina ili kućni ljubimci.

Lek Dymista, sprej za nos, ublažava simptome alergija kao štosu: curenje iz nosa, postnazalnoslivanje, kijanje i svrab nosa ili zapušen nos.

LekDymista ne smete primenjivati:

ako ste alergični (preosetljivi) na flutikazon propionat ili azelastin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenitelek Dymista: Ako ste imali nedavnu operaciju nosa.

Ako ste imali infekciju u nosu. Infekcije disajnih puteva nosa treba da budu lečene antibakterijskim ili antigljivičnim lekovima. Ako Vam je propisan lek za infekciju nosa, možete nastaviti da koristite lek Dymista, sprej za nos, za lečenje Vaše alergije.

Ako imate tuberkulozu ili nelečenu infekciju.

Ako imate promene vida ili istoriju povećanog očnog pritiska, glaukoma i/ili katarakte. Ako se ovo odnosi na Vas, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje tokom upotrebe leka Dymista sprej za nos.

Ako imate oštećenje funkcije nadbubrežne žlezde. Mora se voditi računa prilikom prebacivanja sa terapije sistemskim steroidima na terapiju lekom Dymista, sprej za nos.

Ako imatetešku bolest jetre. Rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava se povećava.

U ovim slučajevima Vaš lekar će odlučiti da li možete da uzimate lek Dymista, sprej za nos.

Važno je da uzimate lek u dozama koje su navedene u nastavku, u odeljku 3, ili po savetu Vašeg lekara. Lečenje nazalnim kortikosteroidima u dozama većim od preporučenih može dovesti do supresije nadbubrežne žlezde, stanja koje može izazvati gubitak telesne mase, zamor, slabost mišića, smanjenu koncentraciju šećera u krvi, izrazitu želju za slanim, bol u zglobovima, depresiju i potamnjenje kože. Ako do ovoga dođe, Vaš lekar Vam može propisati neki drugi lek tokom perioda stresa ili izborne operacije.

Da bi izbegli supresiju nadbubrežne žlezde, Vaš lekar će Vam savetovati da uzimate najmanju dozu leka kojom se održava efikasna kontrola simptoma rinitisa.

Uzimanje nazalnih glukokortikoida (kao što je lek Dymista, sprej za nos) tokom dužeg vremenskog perioda može izazvati usporen rast kod dece i adolescenata. Lekar će redovno proveravati visinu Vašeg deteta i voditi računa da dete uzima najmanju moguću efikasnu dozu leka.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate zamućeni vid ili druge poremećaje vida.

2 od 8

Ukoliko niste sigurni da li se gore navedeno odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Dymista spreja za nos.

Primena leka Dymista, sprej za nos, kod dece

Ovaj lek se ne preporučuje za decu mlađu od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Dymista

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta.

Neki lekovi mogu da pojačaju dejstvoleka Dymista, sprej za nos i Vaš lekar će možda želetida Vas pažljivo prati ukoliko uzimate sledeće lekove (uključujući i neke lekove protiv HIV infekcije: ritonavir, kobicistat i lekove za terapiju gljivičnih infekcija: ketokonazol).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dymista, sprej za nos ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjem mašinama. Veoma retko se mogu javiti umor ili vrtoglavica zbog same bolesti ili tokom primene leka Dymista, sprej za nos. U ovim slučajevima nemojte upravljativozilima i rukovati mašinama.

Molimo Vas budite svesni da konzumiranje alkohola može da pojača ova dejstva.

Lek Dymistasadrži konzervans benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 14 mikrograma benzalkonijum-hlorida u jednoj dozi spreja, što je ekvivalentno0,014 mg/ 0,14 g. Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju ili oticanjesluzokože u nosu, pogotovoako se koristi duže vreme.

Obavestite Vašeglekara ili farmaceuta ako osećate nelagodnost prilikom upotrebe spreja za nos.

3 od 8

Uvekprimenjujteovaj lektačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Neophodno je da primenjujetelek Dymista, sprej za nos redovno kako bi imali punu terapijsku korist.

Treba izbegavati kontakt sa očima.

Odrasli i adolescenti (uzrastaod12 godina i stariji)

Preporučena doza je jedanpotisakspreja u svaku nozdrvu ujutru i uveče.

Deca uzrastado 12 godina starosti

Ne preporučuje se primena leka Dymista spreja za nos kod dece mlađe od 12 godina.

Upotreba leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Nema podataka o upotrebi leka kod pacijenata sa oštećenjemfunkcijebubrega i jetre.

Način primene Nazalna upotreba.

Pre primene leka pročitati Uputstvo za lek.

Uputstvo za upotrebu

4 od 8

Važno je da lek uzimate onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Trebalo bi da koristite samo onoliko dugo koliko Vam je lekar preporučio.

Trajanje terapije

Lek Dymista, sprej za nos je pogodan za dugotrajnu upotrebu. Trajanje terapije bi trebalo da odgovara periodu u kom su prisutni simptomi alergije.

Ako ste primeniliviše leka Dymista nego što treba

Ukoliko ste prsnuli previšeleka u nos, malo je verovatno da ćete imati bilo kakvih problema.

Ukoliko ste zabrinuti ili ako ste koristili veće doze od preporučenih tokom dužeg vremena, posavetujte se sa svojim lekarom. Ukoliko neko, a posebno dete, slučajno popije lek Dymista, sprej za nos, kontaktirajte lekara ili potražite pomoć u najbližoj bolnici što je pre moguće.

Ako ste zaboravili da primenite lekDymista

Ako ste zaboravili da primenite lek, uzmite propuštenu dozu čimse setite, a zatim sledeću dozu primeniteu uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Dymista

Nemojte prestajati da primenjujetelek Dymista, sprej za nos bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom, jer time dovodite u rizik uspeh Vaše terapije.

Ako imate dodatnihpitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

5 od 8

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Krvarenje iz nosa

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Glavobolja

Gorak ukus u ustima, posebno ako zabacite glavu unazad kada upotrebljavate sprej za nos. Ovo bi trebalo da nestane ako popijete neko bezalkoholno piće nekoliko minuta nakon upotrebe leka.

Neprijatan miris

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Blaga iritacija unutrašnjosti nosa. Ovo može izazvati blagebolove, svrab i kijanje.

Suvoća u nosu, kašalj, suvo grlo i iritacija grla.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Suva usta

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Vrtoglavica ili pospanost

Katarakta, glaukom ili povišen intraokularni pritisak koji mogu da dovedu do gubitka vida i/ili crevenila i bolnih očiju. Ova neželjena dejstva su prijavljena posle dugog lečenja flutikazon propionat sprejemza nos.

Oštećenje kože ili sluzokože u nosu.

Osećaj kao da ste bolesni, umor, iscrpljenost i slabost.

Osip, svrab ili crvenilo kože, osip izdignut iznad površine kože koji svrbi. Bronhospazam (suženje disajnih puteva u plućima).

Odmah potražite pomoć lekara, ukoliko imate bilo koji od sledećih simptoma:

Oticanje lica, usana, jezika ili grla što može izazvati otežano gutanje/disanje i nagli početak osipa kože. Ovo mogu biti znaci teškealergijske reakcije.

Napomena: Ovo se dešava veoma retko.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): Zamućen vid

Ranice u nosu

Sistemska neželjena dejstva (neželjena dejstva koja se odnose na celo telo) se mogu javiti ukoliko se primenjuju veće doze leka tokom dužeg perioda. Ona su takođemanje verovatna ako primenjujete kortikosteroide putem spreja za nos nego ukoliko uzimate koritikosteroide oralno. Ova neželjena dejstva mogu da se razlikuju kod pojedinih pacijenata i između različitih preparata kortikosteroida (vidite odeljak 2).

Nazalni kortikosteroidi mogu da utiču na proizvodnju hormona u Vašem telu, naročito ako uzimate velike doze tokom dužeg vremena. Kod dece i adolescenata, ovoneželjeno dejstvo može izazvati usporen rast (da rastu sporije od ostale dece).

U retkim slučajevima primećeno je smanjenje gustine kostiju (osteoporoza) ako su nazalni glukokortiokoidi bili primenjivani tokom dužegperioda.

6 od 8

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dymista, sprej za nos nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočicinakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne čuvati u frižideru inezamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mereće pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekDymista

Aktivne supstance su:flutikazonpropionat i azelastin-hidrohlorid.

Jednim potiskom(0,14 g) oslobađa se50 mikrograma flutikazonpropionata i 137 mikrograma azelastin-hidrohlorida (što odgovara 125 mikrograma azelastina).

Pomoćne supstance su:

dinatrijum-edetat; glicerol; celuloza, mikrokristalna; karmeloza-natrijum; polisorbat 80;benzalkonijum-hlorid (E210); feniletil alkohol; voda, prečišćena.

Kako izgledalekDymistaisadržaj pakovanja

Sprej za nos, suspenzija. Homogena suspenzija, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica smeđe boje (hidrolitičke otpornostitip I) sa sprej pumpom i nazalnim aplikatorom od polipropilena i zaštitnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazibočica zapremine 25 mL koja sadrži 23 g suspenzije (najmanje 120 potisaka) i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole iproizvođač

7 od 8

Nosilac dozvole

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O., Bulevar Mihajla Pupina 115a Beograd- Novi Beograd

Proizvođač

HAUPT PHARMA AMAREG GMBH, Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Nemačka

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG, Benzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka

MYLAN HUNGARY KFT., Mylan utca 1., Komarom, Mađarska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Septembar, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

000457333 2023 od 04.09.2024.

8 od 8