Flufetan® 137mcg/potisak+50mcg/potisak sprej za nos, suspenzija

Ublažavanje simptoma umerenog do teškog sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa, kada monoterapija nazalnim antihistaminikom ili glukokortikoidom nije dovoljno efikasna.

Za postizanje punog terapijskog dejstva neophodna jeredovna upotreba leka. Izbegavati kontakt leka sa očima.

Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i stariji)

Jedan potisakspreja u svaku nozdrvu dva puta dnevno (ujutru i uveče). Deca mlađa od 12 godina

Primena leka Flufetan se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina, pošto bezbednost i efikasnost leka nisu ustanovljeni u ovoj populaciji.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze u ovoj populaciji. Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega

Nema podataka o primeni kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Trajanje terapije

1 od 8

Lek Flufetan, sprej za nos je pogodan za dugotrajnu upotrebu.

Trajanje terapije treba da bude u skladu sa periodom izloženosti alergenu. Način primene

Lek Flufetan, sprej za nos je namenjen samo za nazalnu upotrebu. Uputstvo za upotrebu

Priprema spreja

Pre upotrebe bočicu promućkati približno 5 sekundi blagim okretanjem gore-dole, pa ukloniti zaštitni zatvarač. Pre prve upotrebe, lek Flufetan, sprej za nos treba pripremiti pritiskanjem pumpice nadole i oslobađanjem sadržaja spreja 6 puta. Ukoliko lek Flufetan sprej za nos nije korišćen duže od 7 dana, potrebno je ponovno aktiviranje pritiskom pumpice nadole i oslobađanjem jedne doze.

Upotreba spreja

Pre upotrebe bočicu promućkati približno 5 sekundi blagim okretanjem gore-dole, pa ukloniti zaštitni zatvarač.

Prvo je potrebno izduvati nos, pa primeniti po jedan potisak spreja u svaku nozdrvu, držeći glavu nagnutu nadole. Nakon upotrebe obrisati vrh bočice i vratiti zaštitni zatvarač.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenihu odeljku 6.1. 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Tokom postmarketinškog praćenja, zabeleženi su slučajevi klinički značajnih interakcija kod pacijenata koji su primali flutikazonpropionat i ritonavir, što je dovelo do ispoljavanja sistemskih dejstava kortikosteroida, uključujući Kušingov sindrom i adrenalnu supresiju. Zbog toga treba izbegavati istovremenu primenu flutikazonpropionata i ritonavira, osim kada potencijalna korist za pacijenta prevazilazi rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida (videti odeljak 4.5).

Pri nazalnoj primen kortikosteroida, može doći do sistemskog dejstva, posebno kada se primenjuju u velikim dozama tokom dužeg vremenskog perioda. Ova dejstva se javljaju mnogo ređe nego pri oralnoj primeni i mogu da variraju među pacijentima i različitim formulacijama kortikosteroida. Potencijalna sistemska dejstva obuhvataju Kušingov sindrom, karakteristike Kušingovog sindroma, adrenalnu supresiju, zastoj rasta kod dece i adolescenata, kataraktu, glaukom i, ređe, spektar psiholoških i bihejvioralnih efekata, uključujući psihotomotrnu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (naročito kod dece).

Azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionat sprej za nos podleže obimnom metabolizmu prvog prolaza, pa je verovatno da će, kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre, sistemska izloženost nazalno primenjenom flutikazonpropionatu biti povećana. Ovo može dovesti do veće učestalosti sistemskih neželjenih dejstava. Potreban je oprez pri lečenju ovih pacijenata.

Primena nazalnih kortikosteroida u dozama većim od preporučenih može dovesti do klinički značajne adrenalne supresije. Ako postoje dokazi u korist primene doza većih od preporučenih, treba razmotriti dodatnu primenu sistemskog kortikosteroida u periodima stresa ili elektivnog hirurškog zahvata.

Uopšteno, doza nazalnih formulacija flutikazona treba da bude najmanja doza kojom se održava efektivna kontrola simptoma rinitisa. Nije ispitana primena azelastin-hidrohlorida/flutikazonpropionata u dozama većim od preporučenih (videti odeljak 4.2). Kao i kod ostalih nazalnih kortikosteroida, treba razmotriti ukupnu sistemsku izloženost kortikosteroidima u slučajevima kada se istovremeno propisuju drugi oblici terapije kortikosteroidima.

Zabeležen je zastoj rasta kod dece koja su primala nazalne kortikosteroide u odobrenim dozama. Pošto je rast prisutan i kod adolescenata, takođe se preporučuje redovno praćenje rasta adolescenata na dugoročnoj terapiji nazalnim kortikosteroidima. Ako se primeti usporen rast, terapiju treba preispitati, u cilju smanjenja doze nazalnih kortikosteroida, na najmanju dozu kojom se održava efektivna kontrola simptoma, ukoliko je to moguće.

2 od 8

Prijavljeni su poremećaji vida prilikom sistemske i topikalne primene kortikosteroida. Pacijente kod kojih se jave zamućen vid ili drugi poremećaji vida, treba uputiti oftalmologu radi procene mogućih uzročnika ovih simptoma, a koji uključuju kataraktu, glaukom i retke bolesti poput centralne serozne horioretinopatije (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), koje su zabeležene nakon primene sistemskih i topikalnih kortikosteroida. Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata sa promenama vida ili povećanjem intraokularnog pritiska, glaukomomi/ili kataraktom u anamnezi.

Ukoliko se sumnja na narušenu funkciju nadbubrega, potreban je oprez pri prevođenju pacijenata sa terapije sistemskimkortikosteroidima na terapiju lekomFlufetan, sprej za nos.

Kod pacijenata koji boluju od tuberkuloze, bilo koje nelečene infekcije, ili su nedavno imali hiruršku intervenciju ili povredu nosa ili usta, treba proceniti odnos koristi i rizika terapije lekom Flufetan, sprej za nos.

Infekcije sluznice nosa treba lečiti odgovarajućom antibakterijskom ili antigljivičnom terapijom, ali one nisu kontraindikacija za primenu leka Flufetan, sprej za nos.Lek Flufetan sadrži benzalkonijum-hlorid. Dugotrajna primena može izazvati edem sluzokože nosa.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po potisku, što znači da je „suštinski bez natrijuma“.

U normalnim okolnostima, nakon nazalne primene se postižu male koncentracije flutikazonpropionata u plazmi, usled intentzivnog metabolizma prvog prolaza i visokog sistemskog klirensa posredovanog citohromom P4503A4 u crevima i jetri. Zbog toga nisu verovatne klinički značajne interakcije flutikazonpropionata sa drugim lekovima.

Studija interakcije lekova kod zdravih dobrovoljaca je pokazala da ritonavir (veoma snažni inhibitor citohrom P4503A4) može značajno da poveća koncentracije flutikazonpropionata u plazmi i dovede do značajnog smanjenja koncentracija kortizola u serumu. Tokom postmarketinške primene, zabeleženi su slučajevi klinički značajnih interakcija kod pacijenata koji su koristili nazalni ili inhalacioni flutikazonpropionat i ritonavir, koje su za rezultat imale sistemsko dejstvo kortikosteroida. Takođe se očekuje da će istovremena primena drugih CYP3A4 inhibitora, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, dovesti do povećanog rizika od sistemskih neželjenih dejstava. Ovu kombinovanu terapiju treba izbegavati, osim kada korist nadmašuje rizik od sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida. U tom slučaju je potrebno praćenje pacijenata, u cilju otkrivanja sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida.

Studije su pokazale da drugi inhibitori citohrom P4503A4 dovode do zanemarljivog (eritromicin) ili blagog (ketokonazol) povećanja sistemske izloženosti flutikazonpropionatu, bez značajnog smanjenja koncentracije kortizola u serumu. Ipak, savetuje se oprez prilikom istovremene primene potentnih inhibitora citohrom P4503A4 (npr. ketokonazol), pošto može doći do povećane sistemske izloženosti flutikazonpropionatu.

Azelastin-hidrohlorid

Nisu sprovedene specifične studije interakcije sa nazalnim sprejom azelastin-hidrohlorida. Postoje studije interakcije sa oralnomprimenom velikih doza. Međutim, one nisu od značaja za azelastin sprej za nos, pošto preporučene doze za nazalnu primenu dovode do značajno niže sistemske izloženosti. Ipak, savetuje se oprez kada se azelastin-hidrohlorid primenjuje kod pacijenata koji istovremeno koriste sedative ili lekove koji deluju na centralni nervni sistem, jer sedativno dejstvo može biti pojačano. Alkohol takođe može pojačati ovo dejstvo(videti odeljak 4.7).

Postoje samo ograničeni podaci vezani za uticajleka na plodnost (videti odeljak 5.3). Trudnoća

Nema podataka o primeni azelastin-hidrohlorida i flutikazonpropionata kod trudnica, ili su podaci ograničeni. Zbog toga je primena leka Flufetan, sprej za nos u trudnoći dozvoljena samo ako očekivana korist od primene prevazilazi moguće rizike za fetus (videti odeljak 5.3).

3 od 8

Dojenje

Nije poznato da li se nazalno primenjen azelastin-hidrohlorid, flutikazonpropionat ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Lek Flufetan sprej za nos se može koristiti u periodu dojenja samo ako očekivana korist od primene leka prevazilazi moguće rizike po novorođenče/odojče (videti odeljak 5.3).

Lek Flufetan, sprej za nos ima zanemarljivuticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U pojedinačnim slučajevima, mogu se javiti umor, iscrpljenost, vrtoglavica ili osećaj slabosti, koji takođe mogu biti posledica bolesti. U ovim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena. Alkohol može pojačati ovo dejstvo.

Nakon primene leka Flufetan sprej za nos, često se javlja disgeuzija, specifičan neprijatan ukus supstance koja se primenjuje (često usled nepravilnog načina primene, odnosno preteranog naginjanja glave unazad tokom primene leka).

Neželjena dejstva su navedena prema sistemima organa i učestalosti. Učestalost je definisana kao: Veoma često(≥ 1/10)

Često(≥ 1/100 do < 1/10) Povremeno(≥ 1/1000 do < 1/100) Retko(≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko(< 1/10000)

Nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* Veoma mali broj spontanih prijava je zabeležen nakon produžene terapije nazalnim glutikazon propionatom. ** Prijavljena je perforacija nazalnog septuma nakon primene nazalnih kortikosteroida.

Mogu se javiti sistemska dejstva nakon nazalne primene određenih kortikosteroida, naročito kada se primenjuju u velikimdozama tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4).

Prijavljeni su slučajevi zastoja rasta kod dece koja su primala nazalne kortikosteroide. Zastoj rasta se može javiti i kod adolescenata (videti odeljak 4.4).

U retkim slučajevima je zabeležena osteoporoza, prilikom dugotrajne terapije glukokortikoidima.

4 od 8

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne očekujese predoziranje lekom prilikom nazalne primene.

Nema podataka o uticaju akutnog ili hroničnog predoziranja nazalnim flutikazonpropionatom.

Nazalna primena 2 mg flutikazonpropionata (doza 10 puta veća od preporučene) dva puta dnevno tokom 7 dana kod zdravih dobrovoljaca nije imala uticaj na funkciju osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda.

Primena doza većih od preporučenih tokom dužeg vremenskog perioda može dovesti do privremene supresije funkcije nadbubrežne žlezde. Kod ovih pacijenata, terapiju lekom Flufetan, sprej za nos treba nastaviti u dozi dovoljnoj za kontrolu simptoma; funkcija nadbubrežne žlezde će se oporaviti za nekoliko dana, što se može potvrditi merenjem koncentracije kortizola u plazmi.

U slučaju predoziranja nakon slučajne oralne primene, mogu se očekivati poremećaji centralnog nervnog sistema (uključujući pospanost, konfuziju, komu, tahikardiju i hipotenziju) izazvani azelastin-hidrohloridom, na osnovu rezultata eksperimenata na životinjama.

Lečenje ovih poremećaja treba da bude simptomatsko. Zavisno od količine progutane supstance, preporučuje se gastrična lavaža. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: nazalni preparati; dekongestivi i drugi nazalni preparati za lokalnu upotrebu; kortikosteroidi

ATC šifra: R01AD58

Mehanizam dejstva i farmakodinamska dejstva

Lek Flufetan sprej za nos sadrži azelastin-hidrohlorid i flutikazonpropionat, koji imaju različit mehanizam dejstva i pokazuju sinergističkodejstvona smanjenje simptoma alergijskog rinitisa i rinokonjunktivitisa.

Flutikazonpropionat

Flutikazon je sintetski trifluorinisan kortikosteroid koji poseduje veoma visok afinitet za glukokortikoidne receptore i ima snažno antiinflamatorno dejstvo, npr. u testovima vezivanja za receptor i ekspresije gena na kloniranim humanim glukokortikoidnim receptorima se pokazao 3-5 puta potentnijim od deksametazona.

Azelastin-hidrohlorid

Azelastin, derivat ftalazinona, spada u potentne, dugodelujuće antialergijske lekove sa selektivnim H1 antagonističkim dejstvom, antiinflamatornim i svojstvima stabilizacije mastocita. Podaci iz in vivo (pretkliničkih) i in vitro studija ukazuju da azelastin inhibira sintezu ili oslobađanje hemijskih medijatora uključenih u ranu i kasnu fazu alergijske reakcije, npr. leukotriena, histamina, faktora aktivacije trombocita (engl. platelet-activating factor, PAF) i serotonina. Olakšanje nazalnih simptoma alergije se postiže unutar 15 minuta od primene.

5 od 8

Azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionat sprej za nos

U 4 kliničke studije sprovedene kod odraslih pacijenata i adolescenata sa alergijskim rinitisom, primena jednog potiska azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionat spreja za nos u svaku nozdrvu dva puta dnevno je dovela do značajnog poboljšanja nazalnih simptoma (rinoreje, nazalne kongestije, kijanja i svraba nosa) u poređenju sa placebom i azelastin-hidrohloridom, odnosno flutikazonpropionatom primenjenim u monoterapiji. Značajno su se poboljšali okularni simptomi (svrab, suzenje i crvenilo očiju), kao i kvalitet života pacijenta povezan sa bolešću (na osnovu Upitnika o kvalitetu života povezanim sa rinokonjunktivitisom, [engl. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire- RQLQ]) u sve 4 studije.

U poređenju sa komercijalno dostupnim flutikazonpropionat sprejom za nos, primenom azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionat spreja za nos je znatno ranije (3 dana i više) postignuto značajno poboljšanje simptoma (50% redukcija težine nazalnih simptoma). Superiorno dejstvo azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionat spreja za nos u poređenju sa flutikazonpropionat nazalnim sprejom se održao tokom jednogodišnje studije kod pacijenata sa hroničnim perzistentnim alergijskim rinitisom i nealergijskim/vazomotornim rinitisom.

U studiji izloženostipolenu ambrozije, prvo statistički značajno olakšanje nazalnih simptoma je zabeleženo 5 minuta nakon primene azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionat spreja za nos (u poređenju sa placebom). Petnaest minuta nakon primene azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionat spreja za nos, 60% pacijenata je prijavilo klinički značajno smanjenje simptoma od najmanje 30%.

Nakon nazalne primene dva potiska azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionat spreja u svaku nozdrvu (548 mikrograma azelastin-hidrohlorida i 200 mikrograma flutikazona), srednja vrednost (± standardna devijacija) maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) je iznosila 194,5 ± 74,4 pikograma/mL za azelastin i 10,3 ± 3,9 pikograma/mL za flutikazonpropionat, dok je srednja vrednost ukupne izloženosti (PIK) bila 4217 ± 2618 pikograma/mL*h za azelastin, odnosno 97,7 ± 43,1 pikograma/mL*h za flutikazonpropionat. Medijana vremena potrebnog za postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi (tmax) nakon primene pojedinačne doze je iznosila 0,5 sati za azelastin, odnosno 1 sat za flutikazonpropionat.

Sistemska izloženost flutikazonpropionatu nakon primene azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionat spreja za nos je bila približno 50% veća u odnosu na komercijalno dostupni nazalni sprej flutikazonpropionata. Sistemska izloženost azelastinu je bila ekvivalentna komercijalno dostupnom spreju za nos azelastina. Nije zabeležena farmakokinetička interakcija između azelastin-hidrohlorida i flutikazonpropionata.

Distribucija

Flutikazonpropionat ima veliki volumen distribucije u stanju ravnoteže (približno 318 litara). Vezivanje za proteine plazme je 91%.

Volumen distribucije azelastina je visok, što ukazuje na distribuciju prevashodno u periferna tkiva. Procenat vezivanja za proteine iznosi 80 – 90%. Dodatno, oba leka imaju veliku terapijsku širinu. Stoga se ne očekuju reakcije usled istiskivanja leka sa proteina plazme.

Biotransformacija

Flutikazonpropionat se brzo uklanja iz sistemske cirkulacije, prevashodno metabolisanjem u jetri do neaktivnog metabolita karboksilne kiseline, posredstvom citohroma P450 enzima, CYP3A4. Progutani flutikazonpropionat takođe podleže značajnom metabolizmu prvog prolaza. Azelastin se metaboliše do N-demetilazelastina putem različitih CYP izoenzima, uglavnom CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19.

Eliminacija

Brzina eliminacije intravenski primenjenog flutikazonpropionata je linearna u rasponu doza 250 – 1000 mikrograma i odlikuje se visokim klirensom iz plazme (CL=1,1 L/min). Maksimalne koncentracije u plazmi se smanjuju približno 98% unutar 3 – 4 sata i samo male koncentracije u plazmi se detektuju nakon terminalnog poluvremena eliminacije od 7,8 sati. Renalni klirens flutikazonpropionata je zanemarljiv (< 0,2%) i manje od 5% se izlučuje u formi metabolita karboksilne kiseline. Glavni put eliminacije je ekskrecija flutikazonpropionata injegovih metabolita putem žuči.

6 od 8

Poluvreme eliminacije iz plazme, nakon primenjene pojedinačne doze azelastina, iznosi 20 – 25 sati za azelastin i približno 45 sati za farmakološki aktivan metabolit N-demetilazelastin. Ekskrecija je dominantno putem fecesa. Produženo prisustvo male količine leka u fecesu ukazuje na moguće enterohepatično kruženje leka.

Rezultati opštih toksikoloških studija su slični onima zabeleženim za druge glukokortikoide i rezultat su prekomerne farmakološke aktivnosti. Malo je verovatno da su ovi nalazi od značaja za ljude, imajući u vidu preporučene doze za nazalnu primenu koje karakteriše minimalna sistemska izloženost. U konvencionalnim studijama genotoksičnosti nisu zabeležena genotoksična dejstva flutikazonpropionata. Dodatno, u dvogodišnjoj studiji inhalacione primene na pacovima i miševima, nije zabeležena povećana učestalost tumora povezanih sa terapijom.

U studijama na životinjama je pokazano da glukokortikoidi dovode do kongenitalnih malformacija, uključujući rascep nepca i i usporen intrauterini rast. Ovo se takođe ne smatra značajnim za ljude, pošto preporučene doze za nazalnu primenu dovode do minimalne sistemske izloženosti(videti odeljak 5.2).

Azelastin-hidrohlorid

Azelastin-hidrohlorid nije pokazao potencijal izazivanja senzibilizacije kod zamoraca. Azelastin nije ispoljio genotoksično dejstvo u seriji in vitro i in vivo ispitivanja, niti karcinogeni potencijal kod pacova i miševa. Kod mužjaka i ženki pacova, azelastin, primenjen oralno u dozama većim od 3 mg/kg/dan, je doveo do dozno-zavisnog smanjenja indeksa plodnosti; tokom studija hronične toksičnosti nisu zabeležene promene u reproduktivnim organima mužjaka i ženki povezane sa primenom leka, ali su se, pri primeni doza koje su toksične za majku, ispoljila embriotoksična i teratogena dejstva kod miševa, pacova i kunića (na primer, zabeležene su malformacije skeleta kod miševa i pacova pri primeni doze od 68,6 mg/kg/dan).

Azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionatsprej za nos

Studije nazalne toksičnosti ponovljenih doza azelastin-hidrohlorid/flutikazonpropionat spreja za nos kod pacova u trajanju od 90 dana i kod pasa u trajanju od 14 dana, nisu pokazale dodatna neželjena dejstva u poređenju sa primenom pojedinačnihsupstanci.

Glicerol;

Celuloza, mikrokristalna Karmeloza-natrijum; Dinatrijum-edetat; Polisorbat 80; Benzalkonijum-hlorid; Feniletilalkohol;

Voda, prečišćena.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci. 6.4. Posebne mere opreza pri čuvanju

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati. 6.5. Priroda i sadržaj pakovanja

7 od 8

Unutrašnje pakovanje je bočica (25 mL) od stakla smeđe boje, tip I sa sprej pumpom i nazalnim polipropilenskim aplikatorom (raspršivač) i zaštitnom zatvaračem, koja sadrži 23 g (najmanje 120 potisaka) suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica (najmanje 120 potisaka) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Flufetan, sprej za nos sadrži dve aktivne supstance: azelastin-hidrohlorid i flutikazonpropionat. Azelastin-hidrohlorid pripada grupi lekova koja se naziva antihistaminici. Antihistaminici deluju tako što blokiraju dejstvo supstanci poput histamina, koje organizam stvara u okviru alergijske reakcije, čime ublažavaju simptome alergijskog rinitisa. Flutikazonpropionat spada u kortikosteroide, koji smanjuju zapaljenje.

Lek Flufetan, sprej za nos se koristi za ublažavanje simptoma blagog do teškog sezonskog i perenijalnog (celogodišnjeg) alergijskog rinitisa, kada primena samog intranazalnog antihistaminika ili kortikosteroida nije dovoljna.

Sezonski i perenijalni alergijski rinitis su alergijske reakcije na supstance poput polena (polenska kijavica), grinja, plesni, prašine ili kućnih ljubimaca.

Lek Flufetan, sprej za nos ublažava simptome alergije, poput curenja iz nosa, postnazalnog slivanja, kijanja i svraba ili zapušenosti nosa.

Lek Flufetan, sprej za nos ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na azelastin-hidrohlorid, flutikazonpropionat ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Flufetan, sprej za nos ako: ste nedavno imali operaciju nosa;

imate infekciju u nosu. Infekcije disajnih puteva nosa treba lečiti antibakterijskim ili antigljivičnim lekovima. Ako Vam je propisan lek za terapiju infekcije nosa, možete nastaviti sa primenom leka Flufetan, sprej za nos, za lečenje alergije.

imate tuberkulozu ili nelečenu infekciju;

imate promene vida ili ste ranije imali povećan očni pritisak, glaukom i/ili kataraktu. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, lekar će Vas pažljivo pratiti tokom primene leka Flufetan, sprej za nos.

imate oštećenje funkcije nadbubrežne žlezde. Potreban je oprez prilikom prebacivanja sa terapije sistemskimsteroidima na terapiju lekomFlufetan, sprej za nos.

imate teško oboljenje jetre. Rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava je tada povećan.

U ovim slučajevima, lekar će odlučiti da li možete da primenjujete lek Flufetan, sprej za nos.

Važno je da lek primenjujete kao što je navedeno u odeljku 3, ili kako Vam je rekao lekar. Primena nazalnih kortikosteroida u dozama većim od preporučenih može dovesti do supresije nadbubrežne žlezde, stanja koje može dovesti do gubitka telesne mase, zamora, slabosti mišića, smanjene koncentracije šećera u krvi, izrazite želje za slanim, bola u zglobovima, depresije i tamne prebojenosti kože. Ukoliko dođe do ovoga, lekar Vam može propisati drugi lek u toku perioda stresa ili elektivne hirurške intervencije.

Kako bi se izbegla supresija nadbubrežne žlezde, lekar će Vam preporučiti da primenjujete najmanju dozu kojom postižete adekvatnu kontrolu simptoma rinitisa.

Kada se nazalni kortikosteroidi (poput leka Flufetan, sprej za nos) kod dece i adolescenata primenjuju u dužem vremenskom periodu, mogu dovesti do usporenog rasta. Lekar će redovno proveravati visinu Vašeg deteta i voditi računa da dete uzima najmanju moguću efikasnu dozu leka.

Obavestite lekara ako se jave zamućen vid ili drugi poremećaji vida.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu pre primene leka Flufetan, sprej za nos.

Primena kod dece

Lek Flufetan, sprej za nos nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

2 od 6

Drugi lekovi i lek Flufetan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta.

Neki lekovi mogu da pojačaju dejstvo leka Flufetan, sprej za nos i, ako koristite neki od ovih lekova (uključujući određene lekove kod HIV infekcije: ritonavir, kobicistat i lekove koji se koriste kod gljivičnih infekcija: ketokonazol), lekar će Vas možda pažljivo pratiti.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene leka Flufetan, sprej za nos.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Flufetan, sprej za nos, ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Veoma retko se mogu javiti umor ili vrtoglavica zbog same bolesti ili primene leka Flufetan, sprej za nos. Ukoliko Vam se jave ova neželjena dejstva, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama. Imajte na umu da konzumiranje alkohola može pojačati ove efekte.

Pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo:

Ovaj lek sadrži 14 mikrograma benzalkonijum-hlorida u jednom potisku spreja, što je ekvivalentno 0,014 mg/0,14 g. Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju ili oticanje sluzokože u nosu, pogotovo ako se koristi duže vreme.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po potisku, što znači da je „suštinski bez natrijuma“.

Uvek primenjujte lek Flufetan, sprej za nos onako kako Vam to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kako bi lek ispoljilo puno terapijsko dejstvo, lek se mora redovno primenjivati. Treba izbegavati kontakt sa očima.

Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godinai stariji)

Preporučena doza je jedan potisakspreja u svaku nozdrvu ujutru i uveče. Deca mlađa od 12 godina

Primena leka Flufetan, sprej za nos, se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina. Primena kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega

Nisu dostupni podaci o primeni leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre. Način primene

Za nazalnu upotrebu.

Pri primeni leka pratiti instrukcije u nastavku teksta. Uputstvo za primenu

Priprema spreja

Promućkati bočicu tokom 5 sekundi blagim okretanjem gore-dole, pa ukloniti zaštitni zatvarač. Pre prve upotrebe spreja za nos treba aktivirati pumpicu prskanjem spreja u vazduh.

Postavite kažiprst i srednji prst sa strane pumpice, a palcem pridržite dno bočice. Pritisnite i pustite pumpicu 6 puta dok se ne pojavi fina magla.

Na ovaj način je pumpica pripremljena i spremna za upotrebu.

Ukoliko sprej niste koristili duže od 7 dana, pumpicu morate ponovo aktivirati pritiskom nadole i oslobađanjem 1 doze.

3 od 6

Upotreba spreja

Promućkati bočicu tokom 5 sekundi blagim okretanjem gore-dole, pa ukloniti zaštitni zatvarač. Izduvajte nos pre primene leka Flufetan, sprej za nos.

Držite glavu nagnutu nadole, ka stopalima. Nemojte naginjati glavu unazad.

Držite sprej u uspravnom položaju i pažljivo ubacite vrh pumpice u jednu nozdrvu.

Prstom zatvorite drugu nozdrvu, brzo pritisnite pumpicu jednom nadole i istovremeno udahnite kroz nos.

Izdahnite kroz usta.

Ponovite postupak sa drugom nozdrvom.

Lagano udahnite i ne naginjite glavu unazad nakon primene leka. Ovako ćete sprečiti ulazak leka u grlo i neprijatan ukus u ustima.

Nakon svake upotrebe obrišite vrh pumpice čistom maramicom a zatim vratite zaštitni zatvarač. Nemojte da bušite raspršivač u slučaju da se ne oslobađa doza iz spreja. Očistite pumpicu vodom.

Bitno je da dozu leka uzimate onako kako Vam je lekar objasnio. Nemojte koristiti lek češće nego što je lekar propisao.

Trajanje terapije

Lek Flufetan, sprej za nos, je pogodan za dugotrajnu primenu. Trajanje terapije treba da bude u skladu sa periodom tokom kog su prisutni simptomi alergije.

Ako ste uzeli više leka Flufetan nego što treba

Ukoliko ste prsnuli previše leka u nos, malo je verovatno da ćete imati bilo kakvih problema. Ukoliko ste zabrinuti ili ste tokom dužeg vremenskog perioda primenjivali doze veće od preporučenih, obratite se lekaru. Ukoliko bilo ko, a naročito dete, slučajno popije lek Flufetan, sprej za nos, kontaktirajte lekara ili najbližu službu hitne pomoći što pre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flufetan

Ako ste propustili da primenite lek, uzmite propuštenu dozu čim se setite, a sledeću dozu primenite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flufetan

Nemojte prestajati sa primenom leka Flufetan, sprej za nos bez prethodne konsulatacije sa lekarom, jer time dovodite u rizik uspešnost terapije.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah potražite medicinsku pomoć ako Vam se javi neki od sledećih simptoma:

Otok lica, usana, jezika ili grla koji može otežati gutanje/disanje uz naglu pojavu osipa po koži. Ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije. Ovo su veoma retke neželjene reakcije.

Veoma česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): krvarenje iz nosa.

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja;

gorak ukus u ustima, naročito ako je tokom primene leka glava bila zabačena unazad. Ovo bi trebalo da nestane ako se popije sok nekoliko minuta nakon primene leka.

neprijatan miris.

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): blaga iritacija sluzokože nosa. Ovo može dovesti do blagog peckanja, svraba ili kijanja.

4 od 6

suvoća nosa, kašalj, suvo grlo ili iritacija grla.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): suva usta.

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica ili pospanost;

katarakta, glaukom ili povećani očni pritisak, koji mogu dovesti do gubitka vida i/ili crvenila i bola oka. Ova neželjena dejstva su zabeležena nakon produžene primene flutikazonpropionat spreja za nos.

oštećenje kože i sluzokože nosa;

mučnina, umor, malaksalost ili slabost;

osip, svrab kože ili crvene promene iznad površine kože koje svrbe; bronhospazam (suženje disajnih puteva pluća);

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): zamućen vid;

ranice u nosu.

Sistemska neželjena dejstva (neželjena dejstva koja zahvataju celo telo) se mogu javiti kada se tokom dužeg vremenskog perioda lek primenjuje u visokim dozama. Ova neželjena dejstva se mnogo ređe javljaju prilikom primene kortikosteroida putem spreja za nos u odnosu na oralnu primenu. Ova neželjena dejstva se razlikuju među pacijentima i ne moraju biti ista prilikom primene različitih preparata kortikosteroida (videti odeljak 2).

Kortikosteroidi za nazalnu primenu mogu da utiču na stvaranje hormona u organizmu, naročito kada se primenjuju u velikim dozama tokom dužeg vremenskog perioda. Kod dece i adolescenata, ovo neželjeno dejstvo može dovesti do usporenog rasta u odnosu na drugu decu.

U retkim slučajevima, prilikom dugotrajne primene nazalnih kortikosteroida, zabeležena je smanjena gustina kostiju (osteoporoza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flufetan, sprej za nos nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

5 od 6

Aktivne supstance su: azelastin-hidrohlorid i flutikazonpropiona.

Jedam gram suspenzije sadrži 1000 mikrograma azelastin-hidrohlorida i 365 mikrograma flutikazonpropionata.

Jednim potiskom (0,14 g) se oslobođa 137 mikrograma azelastin-hidrohlorida (što odgovara 125 mikrograma azelastina) i 50 mikrograma flutikazonpropionata.

Pomoćne supstance su:

glicerol; celuloza, mikrokristalna; karmeloza-natrijum; dinatrijum-edetat; polisorbat 80; benzalkonijum-hlorid; feniletilalkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Flufetan i sadržaj pakovanja Sprej za nos, suspenzija.

Homogena suspenzija, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica (25 mL) od stakla smeđe boje, tip I sa sprej pumpom i nazalnim polipropilenskim aplikatorom (raspršivač) i zaštitnom zatvaračem, koja sadrži 23 g (najmanje 120 potisaka) suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica (najmanje 120 potisaka) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

GALENIKAAD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd Proizvođač:

ELPEN PHARMACEUTICAL CO.INC., Marathonos Avenue95, Pikermi, Grčka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024. Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept. Broj i datum dozvole: 000461622 2023 od 20.11.2024.

6 od 6