Isolyte 4.63g/L+6.02g/L+0.3g/L+0.3g/L rastvor za infuziju

Lek Ionolyte je indikovan kod:

pretežno ekstracelularne dehidratacije, bez obzira na uzrok (povraćanje, dijareja, fistule, itd.)

hipovolemije bez obzira na uzrok (hemoragijski šok, opekotine, perioperativni gubitak vode i elektrolita)

blage metaboličke acidoze.

Doziranje

Odrasli i pedijatrijski pacijenti

1 od 7

Doza i brzina primene zavise od uzrasta, telesne mase, kliničkog i biološkog stanja pacijenta (uključujući acido-baznu ravnotežu) i istovremeno primenjenu terapiju.

Preporučeno doziranje

Maksimalna dnevna doza odgovara potrebama pacijenta za tečnošću i elektrolitima. Kako bi se privremeno obnovio volumen krvi potrebanje 3-5 puta veći volumen od volumena izgubljene krvi.

Uobičajeno preporučeno doziranje je

Za odrasle, starije osobe i adolescente (uzrasta 12 godina i starije): od 500 mL do 3 litre/24 sata. Za odojčad i decu (uzrasta od28 dana do 11 godina): od 20 mL/kg do 100 mL/kg/24 sata.

Brzina primene

Kod kontinuirane terapije izvan akutnih gubitaka tečnosti brzina infuzije kod odraslih osoba uobičajeno je 40 mL/kg/24 sata.

Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/sat, ali vrednost varira u zavisnosti od uzrasta: 6-8 mL/kg/sat za odojčad, 4-6 mL/kg/sat za malu decu i 2-4 mL/kg/sat za decu školskog uzrasta.

Načinprimene

Za intravensku upotrebu.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih odeljku .

Ovaj lek je kontraindikovan u sledećim situacijama:

prekomerna količina tečnosti(hiperhidratacija), posebno u slučajevima plućnog edema i kongestivne srčane insuficijencije

teška insuficijencija bubrega metabolička alkaloza

hiperkalemija.

Klinički status pacijenta i laboratorijski parametri (ravnoteža tečnosti, koncentracije elektrolita u krvi i urinu, kao i acido-bazna ravnoteža) moraju se pratiti, naročito tokom primene velikihvolumena ovog rastvora.

Uopšteno, treba da se izbegava prekomerna količina tečnosti uzrokovana predoziranjem. Naročito kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili teškim poremećajem funkcije bubrega mora se uzeti u obzir povećan rizik od pojave hiperhidratacije; mora se prilagoditi doziranje.

Kod metaboličke alkaloze i kliničkih situacija gde treba izbegavati alkalizaciju, rastvori kao što je 0,9% rastvor natrijum-hlorida imaju prednost nad alkalizirajućim rastvorima kakav jelek Ionolyte.

Kod pacijenata sa teškim poremećajima elektrolita kao što su hipernatremija, hipermagnezemija i hiperhloremija potreban je poseban oprez.

Rastvori koji sadrže natrijum-hlorid treba da se primenjuju sa oprezom kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemom, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima ili terapijama (npr. kortikoidi/steroidi) povezanim sa retencijom natrijuma (videti odeljak4.5).

S obzirom na to da rastvor sadrži kalijum, ne preporučuje se kombinacija sa diureticima koji štede kalijum. Koncentracija kalijuma u plazmi se mora pažljivo pratiti kod pacijenata sa rizikom od pojave hiperkalemije, npr. kodpostojanja teške hronične insuficijencije bubrega (videti odeljak4.5).

2 od 7

Tokom primene ovog leka u kombinaciji sa inhibitorima angiotenzin konvertujućeg enzima, antagonistima receptora angiotenzina II, suksametonijumom, takrolimusom, ciklosporinom ili u slučaju teške intoksikacije digitalisom (rizik od pojave kardijalnih simptoma) moraju se preduzetiodgovarajuće mereopreza.

Iako lek Ionolyte ima koncentraciju kalijuma sličnu koncentraciji u plazmi, ona nije dovoljna za postizanje korisnog efekta u slučaju teškog deficita kalijuma i zbog toga ne treba da seprimenjujeu ovu svrhu.

Rastvori koji sadrže soli magnezijuma treba da se primenjuju sa oprezom kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, teškim poremećajima srčanog ritma i kod pacijenata sa miastenijom gravis. Pacijente treba pratiti na kliničke znake suficita magnezijuma, naročito kod pacijenata lečenih od eklampsije. U postoperativnom periodu nakon neuromišićnog bloka rastvor treba primenjivati sa oprezom jer soli magnezijuma mogu da dovedu do rekurarizacijskogefekta (videti odeljak4.5).

Infuzija leka Ionolyte može uzrokovati metaboličku alkalozu zbog prisustva acetatnih jona. Međutim, lek nije pogodanza lečenje teške metaboličke ili respiratorne acidoze.

Tokom dugotrajneparenteralne terapije, pacijentu se mora datiadekvatno nutritivno snabdevanje.

Interakcije povezane saprisustvom natrijuma Kombinacije koje se ne preporučuju:(videti odeljak4.4)

Kortikoidi/steroidi i karbenoksolon su povezani sa retencijom natrijuma i vode (sa edemom i hipertenzijom).

Interakcije povezane sa prisustvom kalijuma

Sledeće kombinacije povećavaju koncentraciju kalijuma u plazmi i mogu da dovedu do potencijalno smrtonosne hiperkalemije posebno u slučaju insuficijencijebubrega što povećava hiperkalemijske efekte: Kombinacije koje se ne preporučuju:(videti odeljak4.4)

- diuretici koji štede kalijum: amilorid, spironolakton, triamteren, u monoterapiji ili u kombinaciji

- inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti receptora angiotenzina II - takrolimus, ciklosporin

- suksametonijum.

Interakcije povezane sa prisustvom magnezijuma Kombinacije koje se ne preporučuju:(videti odeljak4.4) kompetitivni i depolarizujućineuromišićniblokatori.

Alkalizacija urina

Alkalizacija urina bikarbonatima će zbog metabolizma acetata povećati eliminaciju određenih lekova (kao što su salicilati, litijum) i smanjiti eliminaciju alkalnih lekova kao što su simpatomimetici (kao što je amfetamin), pa je potrebno preduzeti mere opreza.

Ne postoje odgovarajući podaci o primeni leka Ionolyte kod trudnica ili dojilja.

Kod fizioloških doza, ne postoji zabrinutost zbog uticaja bilo koje aktivne supstance leka Ionolyte na reprodukciju kod životinja.

Lek Ionolyte se može bezbedno primenjivati tokom trudnoće i dojenja sve dok se kontroliše ravnoteža elektrolita i tečnosti.

Kada se drugi lek dodaje leku Ionolyte, priroda leka i njegova primena tokom trudnoće i dojenja moraju se posebno razmotriti.

3 od 7

Lek Ionolyte nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su podeljena na: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Za slične lekove, opisanesu sledeće neželjene reakcije:

Poremećaji metabolizma i ishrane

Tokom primene rastvora elektrolita, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

- hiperhidratacija i insuficijencija srca kod pacijenata sa srčanim poremećajem ili edemom pluća (veoma često)

- edem zbog prekomerne količine vode/natrijuma (nepoznata učestalost).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Neželjene reakcije mogu biti povezane sa tehnikom primene, uključujući febrilnu reakciju, infekciju na mestu injekcije, lokalnu bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire sa mesta injekcije i ekstravazaciju.

Ispitivanja

Kod velikih doza, efekti razblaživanja često mogu dovesti do sličnog razblaživanja komponenti krvi, npr. faktora koagulacije i drugih proteina plazme ismanjenja hematokrita.

Neželjene reakcije mogu biti povezane sa lekom koji se dodao u rastvor; priroda aditiva će odrediti verovatnoću bilo kog drugog neželjenog dejstva.

U slučaju neželjenog dejstva (neželjenih dejstava), infuzija se mora prekinuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod slučajnog predoziranja, terapiju treba prekinuti, a pacijenta pratiti na odgovarajuće znake i simptome povezane sa primenjenim lekom. Relevantne simptomatske i suportivne mere treba pružiti prema potrebi, npr. primenu diuretika. Kod pacijenata sa oligurijom ili anurijom možda će biti potrebna hemofiltracija ili dijaliza kako bi se uklonio višak tečnosti.

4 od 7

Farmakoterapijska grupa: sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori koji utiču na ravnotežu elektrolita.

ATC šifra: B05BB01

Lek Ionolyte je izotonični rastvor elektrolita. Komponente leka Ionolyte i njihove koncentracije su formulisanetako da odgovaraju onima u plazmi. Lekse koristi za korekciju poremećaja ravnoteže elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže. Elektroliti sedaju za postizanje ili održavanje normalnih osmotskih uslova u ekstracelularnom, kao i u intracelularnom prostoru. Acetat se metaboliše u bikarbonat u hepatičnim i ekstrahepatičnim tkivima (npr. mišići i periferna tkiva) i proizvodi blagi alkalizirajući efekat. Zbog količine anjona koji se mogu metabolisati, lek Ionolyte jepogodanza pacijenteskloneacidozi.

Farmakologija intravenski infundovanih rastvora sličnog sastava poznata je iz dugotrajneprimeneu kliničkoj i urgentnoj medicini.

Farmakodinamske karakteristike ovog rastvora su karakteristike njegovih komponenti (voda, natrijum, kalijum, magnezijum, acetat i hlorid). Glavno dejstvo leka Ionolyte je proširenje ekstracelularnog prostora uključujući i intersticijsku i intravaskularnu tečnost.

Joni, kao što je natrijum, cirkulišu kroz ćelijsku membranu pomoću različitih mehanizama transporta među kojima je natrijum pumpa (Na+/K+-ATP-aza). Natrijum igra važnu ulogu u neurotransmisiji i kardijalnoj elektrofiziologiji.

Kalijum je esencijalan za brojne metaboličke i fiziološke procese uključujući nervnu sprovodljivost, mišićnu kontrakciju i acido-baznu regulaciju. Normalna koncentracija kalijuma u plazmi je od oko 3,5 do oko 5,0 mmol po litri. Kalijum je pretežno intracelularni katjon, koji se prvenstveno nalazi u mišićima; samo oko 2% prisutno je u ekstracelularnoj tečnosti. Prolaz kalijuma u ćelije i zadržavanje protiv koncentracionog gradijenta zahteva aktivni transport preko Na+/K+-ATPaze.

Hlorid je uglavnom ekstracelularni anjon koji se u maloj koncentraciji nalazi u kostima, a u velikoj koncentraciji u nekim komponentama vezivnog tkiva kao što je kolagen. Intracelularna koncentracija hlorida velika je u eritrocitima i sluzokoži želuca. Bubrezi regulišu ravnotežu anjona i katjona. Reapsorpcija hlorida obično pratireapsorpciju natrijuma.

Magnezijumje aktivator brojnih enzimskih sistema i kao takav od velike jevažnosti za metaboličke funkcije. On je uključen u metabolizam ugljenih hidrata i masti, sintezu proteina, membranski transport i integritet ćelijskih membrana. Nervna sprovodljivost i kontrakcija mišića zavise od magnezijuma.

Farmakokinetičke karakteristike ovog rastvora su karakteristike njegovih komponenti (voda, natrijum, kalijum, magnezijum, acetat i hlorid).

Farmakologija intravenski infundovanih rastvora sličnog sastava poznata je iz dugotrajne primene u kliničkoj i urgentnoj medicini i iz osnovnog shvatanja regulacije ravnoteže vode i elektrolita i metaboličkih procesa u organizmu.

Katjon Na+ i anjon Cl- dominantni su elektroliti u ekstracelularnoj tečnosti. Održavanje normalne ravnoteže natrijuma esencijalno je za odgovarajući volumen krvi i distribuciju vode u organizmu. Homeostaza tečnosti regulisana je različitim povezanim sistemima. Zdrav organizam može kompenzovati značajno različit unos vode i natrijum-hlorida prilagođavanjem eliminacije. Uglavnom su uključeni bubrezi, nadbubrežne žlezde, hipofiza, pluća i simpatički nervni sistem. Regulatorni mehanizmi za ravnotežu telesnih tečnosti povezani su

5 od 7

sa katjonom Na+. Posledično, poremećaji homeostaze tečnosti uzrokuju promene koncentracije natrijuma i obrnuto. Osim toga, natrijum je uključen u sve bioelektrične procese i u funkciju brojnih enzimskih sistema.

Hlorid je esencijalan za održavanje odgovarajuće acido-bazne ravnoteže i igra važnu ulogu u kontroli homeostaze tečnosti. Velike koncentracije hlorida prisutne su u želudačnim tečnostima. Gubitak tečnosti putem dijareje, povraćanja ili drugih poremećaja može dovesti do hipohloremije i metaboličke alkaloze. Smanjen sadržaj hlorida u poređenju sa količinom u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida pomaže u sprečavanju razvoja hiperhloremične metaboličke acidoze.

Faktori koji utiču na prenos kalijuma između intracelularne i ekstracelularne tečnosti kao što su acido-bazni poremećaji mogu narušiti odnos između koncentracija u plazmi i ukupne rezerve u organizmu. Kalijum se uglavnom izlučuje putem bubrega; izlučuje se u distalnim tubulima uz zamenu jona natrijuma ili vodonika. Kapacitet bubrega za očuvanje kalijuma je slab pa se izlučivanje male količine kalijuma putem urina nastavlja čak i kod teškog deficita. Mala količina kalijuma izlučuje se fecesom, a takođe mala količina se može izlučiti u znoju.

Acetat služi kao metabolički prekursor bikarbonata. Brzo se aktivira do acetil-CoA i ulazi u odgovarajuće biohemijske puteve kako bi se razgradio do ugljen-dioksida. Bikarbonat je glavni ekstracelularni pufer u organizmu, koji je u dinamičkoj ravnoteži sa ugljen-dioksidom i nedisociranom ugljenom kiselinom. Puferski kapacitet ove ravnoteže uglavnom prilagođava pH krvi do normalne blago alkalne vrednosti. Acetat ima, nakon pretvaranja u bikarbonat u molarnom odnosu, odgovarajućeantacidno dejstvo.

Pretklinički podaci o bezbednosti leka Ionolyte kod životinja nisu značajni jer su sastojci leka fiziološke komponente u plazmi životinja i ljudi.

Toksična dejstva se ne očekuju pri kliničkojprimenikada se primenjuje u skladu sa preporukama za lečenje.

natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Lekse mora upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Ne čuvati u frižideru ili ne zamrzavati.

Ionolyte, rastvor za infuziju, 10 x (500 mL)

Unutrašnje pakovanje leka je LDPE boca (KabiPac®) koja sadrži 500 mL rastvora.

6 od 7

Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.

Ionolyte, rastvor za infuziju, 10 x (1000 mL)

Unutrašnje pakovanje leka je LDPE boca (KabiPac®) koja sadrži 1000 mL rastvora. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.

Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.

Primeniti neposredno nakon otvaranja boce. Neiskorišćenrastvor treba odbaciti.

Koristiti samo bistar rastvor, bez čestica iiz neoštećene boce.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Ionolyte je rastvor za infuziju.

Lek Ionolyte se primenjuje za lečenje:

• ekstracelularne dehidrtaacije (gubitak vode)
• hipovolemije (iznenadno smanjenje volumena cirkulišuće krvi)
• blage metaboličke acidoze (povećana količina kiseline u krvi uzrokovana metaboličkim poremećajem).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na natrijum-acetat, trihidrat, natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, magnezijum-hlorid, heksahidrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (naveden u odeljku 6).

Lek Ionolyte ne smete primati ukoliko imate:

• hiperhidrataciju (previše tečnosti u telu), naročito u slučajevima edema pluća (nakupljanje tečnosti u plućima) i kongestivne srčane slabosti (Vaše srce ne može da pumpa dovoljno krvi kroz telo)
• tešku slabost bubrega
• metaboličku alkalozu (smanjena kiselost krvi uzrokovana metaboličkim poremećajem)
• hiperkalemiju (prevelike koncentracije kalijuma u krvi).

Vaš lekar će ovo proveriti.

Posebne mere opreza će se poduzeti pri primeni leka Ionolyte ukoliko:

• imate srčanu slabost
• imate težak poremećaj srčanog ritma
• imate oštećenu funkciju bubrega
• imate teške poremećaje elektrolita (npr. prevelike koncentracije kalijuma, natrijuma, magnezijuma ili hlorida u krvi)
• imate visok krvni pritisak
• bolujete od eklampsije (komplikacija u trudnoći koja se uglavnom manifestuje visokim krvnim pritiskom i velikom količinom proteina u mokraći)
• bolujete od aldosteronizma (sindrom visokog krvnog pritiska i malih koncentracija kalijuma u krvi uzrokovan prevelikom količinom prirodnog hormona aldosterona)
• uzimate druge lekove ili imate stanja povezana sa zadržavanjem natrijuma (npr. kortikoidi/steroidi)
• uzimate diuretike koji štede kalijum (primenjuju se za povećanje zapremine urina)
• imate izražen nedostatak kalijuma
• ste uzeli velike doze digitalisa (lek za lečenje bolesti srca)
• bolujete od miastenije gravis (bolest koja uključuje izrazitu slabost mišića)
• ste nedavno imali hiruršku intervenciju u kojoj se koristio mišićni relaksans (neuromišićna blokada)
• se moraju koristiti veće zapremine ovog rastvora.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ionolyte.

Drugi lekovi i Ionolyte

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Ionolyte se ne preporučuje ukoliko uzimate/primenjujete:

• kortikoide/steroide i karbenoksolon (za lečenje čireva digestivnog trakta) jer su oni povezani sa zadržavanjem natrijuma i vode (sa nakupljanjem tečnosti u tkivima i visokim krvnim pritiskom)
• diuretike koji štede kalijum (koriste se za povećanje zapremine mokraće, kao što su amilorid, spironolakton, triamteren, koji se uzimaju sami ili u kombinaciji)
• inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitore) i antagoniste receptora angiotenzina II (lekovi koji se uglavnom koriste za kontrolisanje krvnog pritiska, lečenje srčane slabosti)
• takrolimus i ciklosporin (lekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja organa)
• suksametonijum
• mišićne relaksanse
• salicilate (koriste se za ublažavanje bola i smanjenje povišene telesne temperature)
• litijum (antidepresiv)
• alkalne lekove kao što su simpatomimetici (kao što je amfetamin).

Primena leka Ionolyte sa hranom i pićima

Za lek Ionolyte nije poznato da ima bilo kakvo negativno dejstvo kod istovremene primene sa hranom i pićima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Ionolyte se može bezbedno primenjivati tokom trudnoće i dojenja sve dok se kontroliše ravnoteža elektrolita i tečnosti.

Kada se drugi lek dodaje leku Ionolyte, priroda leka i njegova primena tokom trudnoće i dojenja moraju se posebno razmotriti. Vaš lekar će o tome porazgovarati sa Vama.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ionolyte nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Ionolyte će Vam dati lekar ili medicinska sestra u bolnici.

Vaš lek ćete primati intravenskom infuzijom (infuzija u venu).

Količina i brzina pri kojoj se infuzija daje zavisi od Vašeg stanja. Vaš lekar će odlučiti o tačnoj dozi koju ćete primiti.

Ako ste primili više leka Ionolyte nego što treba

Malo je verovatno da ćete primiti više leka nego što treba, jer će Vam ovaj lek dati Vaš lekar ili medicinska sestra koji će Vas pratiti tokom lečenja. Međutim, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako imate bilo kakvih briga.

Kod slučajnog predoziranja, lečenje će se prekinuti i posmatraće Vas kako bi se uočili znaci i simptomi povezani sa primenjenim lekom. Možda će biti potrebno terapijsko uklanjanje prekomerne tečnosti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek):

• hiperhidratacija (previše tečnosti u telu) i slabost srca kod pacijenata sa srčanim poremećajem ili edemom pluća (nakupljanje tečnosti u plućima).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek):

• velike količine ovog rastvora mogu da dovedu do razblaživanja krvnih komponenti i smanjenja hematokrita (udeo zapremine krvi koji zauzimaju crvena krvna zrnca).

Druga neželjena dejstva uključuju:

• nakupljanje tečnosti u tkivima (edem)
• povišenu telesnu temperaturu
• infekciju na mestu injekcije, lokalnu bol ili reakciju
• iritaciju vena, vensku trombozu (stvaranje ugruška) ili flebitis (zapaljenje vene) koji se širi samesta injekcije
• ekstravazaciju (isticanje tečnosti iz vena).

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vas pratiti tokom lečenja ovim lekom. Ukoliko Vam se ispolji bilo koje od ovih neželjenih dejstava, lečenje će se prekinuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ionolyte posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon„Važi do:”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne čuvati u frižideru ili ne zamrzavati. Upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Koristiti samo bistar rastvor, bez čestica i iz neoštećene boce.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

K+ 4,0 mmol/L

Mg++ 1,5 mmol/L

Cl- 110,0 mmol/L

CH3COO- 34,0 mmol/L

Teorijska osmolarnost: 286,5 mOsm/L Titracijski aciditet: < 2,5 mmol NaOH/L pH: 6,9 – 7,9

 Pomoćne supstance su:

natrijum-hidroksid (za podešavanje pH), hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Ionolyte i sadržaj pakovanja

Lek Ionolyte je bistar i bezbojan rastvor.

Ionolyte, rastvor za infuziju, 10 x (500 mL)

Unutrašnje pakovanje leka je LDPE boca (KabiPac®) koja sadrži 500 mL rastvora. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.

Ionolyte, rastvor za infuziju, 10 x (1000 mL)

Unutrašnje pakovanje leka je LDPE boca (KabiPac®) koja sadrži 1000 mL rastvora. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, Freseniusstraße 1, Friedberg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Ionolyte, rastvor za infuziju, 10 x (500 mL): 515-01-05260-17-002 od 20.09.2021.

Ionolyte, rastvor za infuziju, 10 x (1000 mL): 515-01-05261-17-002 od 20.09.2021.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Ionolyte je indikovan kod:

• pretežno ekstracelularne dehidratacije, bez obzira na uzrok (povraćanje, dijareja, fistule, itd.)
• hipovolemije bez obzira na uzrok (hemoragijski šok, opekotine, perioperativni gubitak vode i elektrolita)
• blage metaboličke acidoze.

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli i pedijatrijski pacijenti

Doza i brzina primene zavise od uzrasta, telesne mase, kliničkog i biološkog stanja pacijenta (uključujući acido-baznu ravnotežu) i istovremeno primenjenu terapiju.

Preporučeno doziranje

Maksimalna dnevna doza odgovara potrebama pacijenta za tečnošću i elektrolitima. Kako bi se privremeno obnovio volumen krvi potreban je 3-5 puta veći volumen od volumena izgubljene krvi.

Uobičajeno preporučeno doziranje je

Za odrasle, starije osobe i adolescente (uzrasta 12 godina i starije): od 500 mL do 3 litre/24 sata. Za odojčad i decu (uzrasta od 28 dana do 11 godina): od 20 mL/kg do 100 mL/kg/24 sata.

Brzina primene

Kod kontinuirane terapije izvan akutnih gubitaka tečnosti brzina infuzije kod odraslih osoba uobičajeno je 40 mL/kg/24 sata.

Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/sat, ali vrednost varira u zavisnosti od uzrasta: 6-8 mL/kg/sat za odojčad, 4-6 mL/kg/sat za malu decu i 2-4 mL/kg/sat za decu školskog uzrasta.

Način primene

Za intravensku upotrebu.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Ovaj lek je kontraindikovan u sledećim situacijama:

• prekomerna količina tečnosti (hiperhidratacija), posebno u slučajevima plućnog edema i kongestivne srčane insuficijencije
• teška insuficijencija bubrega
• metabolička alkaloza
• hiperkalemija.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Klinički status pacijenta i laboratorijski parametri (ravnoteža tečnosti, koncentracije elektrolita u krvi i urinu, kao i acido-bazna ravnoteža) moraju se pratiti, naročito tokom primene velikih volumena ovog rastvora.

Uopšteno, treba da se izbegava prekomerna količina tečnosti uzrokovana predoziranjem. Naročito kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili teškim poremećajem funkcije bubrega mora se uzeti u obzir povećan rizik od pojave hiperhidratacije; mora se prilagoditi doziranje.

Kod metaboličke alkaloze i kliničkih situacija gde treba izbegavati alkalizaciju, rastvori kao što je 0,9% rastvor natrijum-hlorida imaju prednost nad alkalizirajućim rastvorima kakav je lek Ionolyte.

Kod pacijenata sa teškim poremećajima elektrolita kao što su hipernatremija, hipermagnezemija i hiperhloremija potreban je poseban oprez.

Rastvori koji sadrže natrijum-hlorid treba da se primenjuju sa oprezom kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemom, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima ili terapijama (npr. kortikoidi/steroidi) povezanim sa retencijom natrijuma (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

S obzirom na to da rastvor sadrži kalijum, ne preporučuje se kombinacija sa diureticima koji štede kalijum. Koncentracija kalijuma u plazmi se mora pažljivo pratiti kod pacijenata sa rizikom od pojave hiperkalemije,

npr. kod postojanja teške hronične insuficijencije bubrega (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Tokom primene ovog leka u kombinaciji sa inhibitorima angiotenzin konvertujućeg enzima, antagonistima receptora angiotenzina II, suksametonijumom, takrolimusom, ciklosporinom ili u slučaju teške intoksikacije digitalisom (rizik od pojave kardijalnih simptoma) moraju se preduzeti odgovarajuće mere opreza.

Iako lek Ionolyte ima koncentraciju kalijuma sličnu koncentraciji u plazmi, ona nije dovoljna za postizanje korisnog efekta u slučaju teškog deficita kalijuma i zbog toga ne treba da se primenjuje u ovu svrhu.

Rastvori koji sadrže soli magnezijuma treba da se primenjuju sa oprezom kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, teškim poremećajima srčanog ritma i kod pacijenata sa miastenijom gravis. Pacijente treba pratiti na kliničke znake suficita magnezijuma, naročito kod pacijenata lečenih od eklampsije. U postoperativnom periodu nakon neuromišićnog bloka rastvor treba primenjivati sa oprezom jer soli magnezijuma mogu da dovedu do rekurarizacijskog efekta (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Infuzija leka Ionolyte može uzrokovati metaboličku alkalozu zbog prisustva acetatnih jona. Međutim, lek nije pogodan za lečenje teške metaboličke ili respiratorne acidoze.

Tokom dugotrajne parenteralne terapije, pacijentu se mora dati adekvatno nutritivno snabdevanje.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija Interakcije povezane sa prisustvom natrijuma

Kombinacije koje se ne preporučuju: (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) Kortikoidi/steroidi i karbenoksolon su povezani sa retencijom natrijuma i vode (sa edemom i hipertenzijom).

Interakcije povezane sa prisustvom kalijuma

Sledeće kombinacije povećavaju koncentraciju kalijuma u plazmi i mogu da dovedu do potencijalno smrtonosne hiperkalemije posebno u slučaju insuficijencije bubrega što povećava hiperkalemijske efekte: Kombinacije koje se ne preporučuju: (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

• diuretici koji štede kalijum: amilorid, spironolakton, triamteren, u monoterapiji ili u kombinaciji
• inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti receptora angiotenzina II
• takrolimus, ciklosporin
• suksametonijum.

Interakcije povezane sa prisustvom magnezijuma

Kombinacije koje se ne preporučuju: (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) kompetitivni i depolarizujući neuromišićni blokatori.

Alkalizacija urina

Alkalizacija urina bikarbonatima će zbog metabolizma acetata povećati eliminaciju određenih lekova (kao što su salicilati, litijum) i smanjiti eliminaciju alkalnih lekova kao što su simpatomimetici (kao što je amfetamin), pa je potrebno preduzeti mere opreza.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci o primeni leka Ionolyte kod trudnica ili dojilja.

Kod fizioloških doza, ne postoji zabrinutost zbog uticaja bilo koje aktivne supstance leka Ionolyte na reprodukciju kod životinja.

Lek Ionolyte se može bezbedno primenjivati tokom trudnoće i dojenja sve dok se kontroliše ravnoteža elektrolita i tečnosti.

Kada se drugi lek dodaje leku Ionolyte, priroda leka i njegova primena tokom trudnoće i dojenja moraju se posebno razmotriti.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Ionolyte nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva su podeljena na: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do

<1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Za slične lekove, opisane su sledeće neželjene reakcije:

Poremećaji metabolizma i ishrane

Tokom primene rastvora elektrolita, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

• hiperhidratacija i insuficijencija srca kod pacijenata sa srčanim poremećajem ili edemom pluća (veoma često)
• edem zbog prekomerne količine vode/natrijuma (nepoznata učestalost).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Neželjene reakcije mogu biti povezane sa tehnikom primene, uključujući febrilnu reakciju, infekciju na mestu injekcije, lokalnu bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire sa mesta injekcije i ekstravazaciju.

Ispitivanja

Kod velikih doza, efekti razblaživanja često mogu dovesti do sličnog razblaživanja komponenti krvi, npr. faktora koagulacije i drugih proteina plazme i smanjenja hematokrita.

Neželjene reakcije mogu biti povezane sa lekom koji se dodao u rastvor; priroda aditiva će odrediti verovatnoću bilo kog drugog neželjenog dejstva.

U slučaju neželjenog dejstva (neželjenih dejstava), infuzija se mora prekinuti. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje

Kod slučajnog predoziranja, terapiju treba prekinuti, a pacijenta pratiti na odgovarajuće znake i simptome povezane sa primenjenim lekom. Relevantne simptomatske i suportivne mere treba pružiti prema potrebi, npr. primenu diuretika. Kod pacijenata sa oligurijom ili anurijom možda će biti potrebna hemofiltracija ili dijaliza kako bi se uklonio višak tečnosti.

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Lek se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Posebne mere opreza pri čuvanju Ne čuvati u frižideru ili ne zamrzavati. Priroda i sadržaj pakovanja

Ionolyte, rastvor za infuziju, 10 x (500 mL)

Unutrašnje pakovanje leka je LDPE boca (KabiPac®) koja sadrži 500 mL rastvora. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.

Ionolyte, rastvor za infuziju, 10 x (1000 mL)

Unutrašnje pakovanje leka je LDPE boca (KabiPac®) koja sadrži 1000 mL rastvora. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Primeniti neposredno nakon otvaranja boce.

Neiskorišćen rastvor treba odbaciti.

Koristiti samo bistar rastvor, bez čestica i iz neoštećene boce.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.