Ringer´s solution Fresenius Kabi 8.6g/L+0.3g/L+0.33g/L rastvor za infuziju

• ekstracelularna dehidratacija, nezavisno od uzroka (povraćanje, dijareja, fistule, itd.).
• hipovolemija, nezavisno od uzroka (hemoragijski šok, opekotine, perioperativni gubitak vode i elektrolita).
• vehikulum ili rastvarač za dodavanje drugih elektrolita i kompatibilnih lekova

Doziranje rastvora za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi zavisi od potreba organizma za tečnošću i elektrolitima. Ukoliko nije drugačije propisano od strane lekara, preporučuje se sledeće doziranje:

Preporučena doza za odrasle

40 mL/kg dnevno, do 3000 mL/24 sata.

Preporučena doza za odojčad i decu

20 mL do 100 mL/kg dnevno, u skladu sa individualnim potrebama.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza zavisi od potrebe organizma za tečnošću i elektrolitima.

Dnevni unos tečnosti ne treba da bude veći od 40 mL/kg telesne mase (TM) na dan. Prekoračenje ove doze je obično neophodno kod ekstremnog gubitka i potrebama za nadoknadom tečnosti, npr. kod pacijenata sa opekotinama.

Brzina infuzije

Do 5 mL/kg/sat, što odgovara 1,7 kapi/kg/min, u zavisnosti od individualnih potreba pacijenta.

Način primene

Intravenska upotreba (putem centralne ili periferne vene).

Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tečnosti, serumske elektrolite i acido-baznu ravnotežu pre i tokom primene, posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se leče agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatremije (pogledati odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je naročito važno kod hipotoničnih rastvota. Ringer's solution Fresenius Kabi je izotonični rastvor za infuziju.

Brzina i zapremina infuzije zavise od starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacija, povreda glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi nadležni lekar sa iskustvom u terapiji zasnovanoj na primeni intravenskih tečnosti u pedijatrijskoj populaciji (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Izotonična hiperhidratacije ili hipervolemija
• Hipertonična dehidratacija
• Hipernatremija
• Hiperkalemija
• Hiperhloremija
• Hiperkalcemija
• Akutna insuficijencija bubrega
• Dekompenzovana insuficijencija srca

Istovremena primena leka Ringer's solution Fresenius Kabi i ceftriaksona je kontraindikovana kod novorođenčadi (do starosti od 28 dana) zbog opasnosti od nastajanja precipitacije ceftriakson-kalcijuma (videti odeljke 4.5, 4.8 i 6.2).

Opisani su slučajevi fatalnih reakcija usled stvaranja precipitata kalcijuma i ceftriaksona u plućima i bubrezima kod preterminske i terminske novorođenčadi uzrasta do jednog meseca.

Kod pacijenata bilo koje starosne dobi ceftriakson se ne sme mešati ili primenjivati istovremeno sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mesta primene infuzije.

U svakom slučaju, kod pacijenata starijih od 28 dana ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se mogu primeniti uzastopno jedan za drugim ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mestima ili ukoliko se linije zamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbegla precipitacija. Uzastopne infuzije ceftriaksona i rastvora koji sadrže kalcijum moraju se izbegavati ako postoji hipovolemija.

Potrebno je redovno pratiti kliničko stanje pacijenta i laboratorijske parametre (ravnotežu tečnosti, koncentraciju elektrolita u krvi i urinu, kao i acido-baznu ravnotežu), posebno prilikom primene velikih volumena ovog rastvora.

Rastvor za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi sadrži natrijum-hlorid, pa treba da se primenjuje oprezno kod pacijenata sa insuficijencijom srca, insuficijencijom bubrega (oligurija, anurija), perifernim ili plućnim edemima, preeklampsijom, kao i cirozom jetre. Oprez je potreban i kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom, kao i kod pacijenata koji primaju kortikosteroide i druge lekove koji dovode do retencije natrijuma.

Rastvore koji sadrže kalijumove soli treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa obljenjima srca, kao i kod pacijenata sa povećanim rizikom za razvoj hiperkalemije, kao što su bubrežna ili adenokortikalna insuficijencija kore nadbubrežne žlezde, akutna dehidratacija ili ekstenzivna oštećenja tkiva (kod teških opekotina).

Zbog prisustva kalcijuma, pri primeni infuzije potreban je oprez kako ne bi došlo do ekstravazacije.

Rastvor za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi treba pažljivo davati pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega ili oboljenjima praćenim povećanim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza. Parenteralne rastvore koje sadrže kalcijum treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju kardiotonične glikozide.

Tokom primene infuzije potrebno je pratiti koncentracije elektrolita u serumu (posebno natrijuma, kalijuma, kalcijuma, hlorida), acido-baznu ravnotežu i količinu tečnosti u organizmu.

Prekoračenje maksimalne brzine infuzije može dovesti do lokalnog bola na mestu primene, iritacije vena, hiperhidratacije i hemodilucije.

Zbog rizika od nastanka koagulacije, u slučaju istovremene transfuzije krvi, rastvori koji sadrže kalcijum ne smeju biti primenjeni istovremeno, odnosno neposredno pre, ni nakon davanja krvi istim setom/sistemom za infuziju.

Rastvor za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi sadrži nedovoljne koncentracije kalijuma ili kalcijuma da bi se koristio za održavanje koncentracije ovih jona ili za korekciju njihovog deficita. Zbog toga, posle lečenja dehidratacije, treba promeniti tečnost za i.v. infuziju i zameniti rastvorom koji će omogućiti nadoknađivanje tih jona.

Infuzija velike zapremine mora se primenjivati pod posebnim nadzorom kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća, kao i kod pacijenata sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (uključujući SIADH) usled rizika od nastanka hiponatremije nastale u bolničkim uslovima.

Hiponatremija:

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti CNS-a), pacijenti sa bolestima srca, jetre i bubrega i pacijenti izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5) posebno su izloženi riziku od akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti.

Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremske encefalopatije (edema mozga) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga izloženi su posebnom riziku od teških, ireverzibilnih i životno ugrožavajućih povreda mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenim cerebralnim popuštanjem (npr. meningitisom, intrakranijalnim krvarenjem i cerebralnom kontuzijom) posebno su izloženi riziku od ozbiljnog i životno ugrožavajućeg otoka mozga izazvanog akutnom hiponatremijom.

Lekovi koji dovode do pojačanog efekta vazopresina

Dole navedeni lekovi pojačavaju efekat vazopresina, što dovodi do smanjenog renalnog izlučivanja vode bez elektrolita i povećava rizik od hiponatremije stečene u bolnici nakon neadekvatno izbalansiranog lečenja i.v. tečnošću (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

• Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici
• Lekovi koji potenciraju delovanje vazopresina, npr: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid
• Analozi vazopresina, npr: desmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije takođe uključuju diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Interakcije sa ceftriaksonom

• Istovremena terapija ceftriaksonom i Ringerovim rastvorom za infuziju kontraindikovana je kod preterminske i terminske novorođenčadi (  28 dana starosti), čak i korišćenjem različitih infuzionih linija (rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta) (videti odeljak 4.3).
• Kod pacijenata starijih od 28 dana (uključujući odrasle), ceftriakson se ne sme istovremeno primenjivati sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući Ringerov rastvor za infuziju (videti odeljak 4.4), čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mesta davanja infuzije (videti odeljak 6.2).

Interakcije usled prisustva natrijuma u rastvoru

Kombinacije koje se ne preporučuju: (videti odeljak 4.4.)

Kortikosteroidi/steroidi i karbenoksolon mogu da dovedu do retencije natrijuma i vode (sa edemima i hipertenzijom).

Interakcije usled prisustva kalijuma u rastvoru

Koncentraciju kalijuma u plazmi povećavaju sledeće kombinacije, koje mogu dovesti i do potencijalno fatalne hiperkalemije (naročito u slučaju insuficijencije bubrega koja pojačava efekte hiperkalemije na organizam):

Kombinacije koje se ne preporučuju: (videti odeljak 4.4).

• Diuretici koji štede kalijum: amilorid, spironolakton, triamteren, sami ili u kombinaciji
• Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti angiotenzinskih receptora
• Takrolimus, ciklosporin
• Suksametonijum

Interakcije usled prisustva kalcijuma u rastvoru

Kombinacije koje se ne preporučuju:

Glikozidi digitalisa (kardiotonični glikozidi): mogu dovesti do ozbiljne ili čak fatalne srčane aritmije, naročito u stanju hipokalemije.

Kombinacije koje bi trebalo razmotriti:

Tiazidni diuretici: rizik od hiperkalcemije zbog smanjenog izlučivanja kalcijuma putem urina.

Rastvor za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi se može bezbedno primenjivati tokom trudnoće i dojenja pod uslovom da se ravnoteža elektrolita i tečnosti kontroliše.

Lek Ringer's solution Fresenius Kabi treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica tokom porođaja, posebno ako se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom zbog rizika od hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Rastvor za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti podeljena na: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000) i nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Sledeća neželjena dejstva su opisana kod primene sličnih lekova:

Poremećaji metabolizma i ishrane

Tokom primene rastvora elektrolita, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

• hiperhidratacija i insuficijencija srca kod pacijenata sa oboljenjima srca ili plućnim edemom (veoma često)
• edem zbog preopterećenosti vodom/natrijumom (nepoznata)
• hiponatremija stečena u bolnici*

Poremećaji nervnog sistema

• Hiponatremijska encefalopatija*

*Hiponatremija stečena u bolnici može izazvati ireverzibilna oštećenja mozga i smrt, usled razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije, (nepoznata učestalost) (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.5).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Neželjena dejstva mogu biti povezana sa načinom primene, a uključuju febrilni odgovor, infekciju na mestu primene, bol ili reakciju na mestu primene, iritaciju vene, vensku trombozu ili flebitis koji se širi od mesta primene injekcije i ekstravazaciju.

Ispitivanja

Prilikom primene velikih doza može doći do hemodilucije (npr. smanjenje koncentracije faktora zgrušavanja krvi i drugih proteina plazme, kao i smanjenje hematokrita).

Neželjena dejstva mogu biti povezana sa lekovima koji se dodaju u Ringerov rastvor. U slučaju pojave neželjenih reakcija, infuzija se mora prekinuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje može dovesti do hipervolemije sa zategnutošću kože, venske staze, edema pluća ili cerebralnog edema, kao i poremećaj ravnoteže elektrolita i acido-bazne ravnoteže.

U slučaju da dođe do predoziranja, treba odmah prekinuti infuziju i preduzeti mere za ubrzanje eliminacije putem bubrega – davanje brzo delujućih diuretika (npr. furosemid).

U slučaju da se javi oligurija ili anurija, može biti potrebna primena hipertonične hemoflitracije kako bi se uklonio višak tečnosti.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori koji utiču na ravnotežu elektrolita

ATC šifra: B05BB01

Ringerov rastvor je izotonični rastvor elektrolita. Sastojci rastvora za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi i njihova koncentracija odgovaraju onima u plazmi.

Lek se koristi za uspostavljanje ravnoteže kod poremećaja tečnosti i koncentracije elektrolita. Primenom elektrolita se postižu ili održavaju normalni osmotski uslovi, kako u ektracelularnom tako i u intracelularnom prostoru.

Mehanizam dejstva

Bubrezi su glavni regulatori ravnoteže natrijuma i vode. Uz pomoć hormonskih kontrolnih mehanizama (renin-angiotenzin-aldosteron sistem, antidiuretski hormon) i atrijalnog natriuretskog peptida, odgovorni su uglavnom za održavanje volumena i sastava ekstracelularne tečnosti.

Farmakodinamsko dejstvo

Joni, kao što je natrijum, cirkulišu kroz ćelijsku membranu uz pomoć raznih transportnih mehanizama, među kojima je i natrijum-kalijum pumpa (Na+/K+-ATPaza). Natrijum ima važnu ulogu kod neurotransmisije i elektrofiziologije srca.

Kalijum je neophodan za brojne metaboličke i fiziološke procese uključujući provodljivost nervnih impulsa, kontrakciju mišića i acido-baznu regulaciju. Normalna koncentracija kalijuma u plazmi je oko 3,5 – 5,0 mmol/L. Kalijum je glavni katjon intracelularne tečnosti, primarno prisutan u mišićima; samo oko 2% kalijuma se nalazi u ekstracelularnoj tečnosti. Prelaz kalijuma u ćeliju suprotno gradijentu koncentracije zahteva aktivni prenos putem Na+/K+-ATPaze.

Hlorid je glavni ekstracelularni anjon koji je u niskim koncentracijama prisutan u kostima, a u visokim koncentracijama u nekim sastojcima vezivnog tkiva kao što je kolagen. Intracelularna koncentracija hlorida je visoka u crvenim krvnim zrncima i sluzokoži želuca. Ravnotežu anjona i katjona regulišu bubrezi. Reapsorpcija hlorida generalno prati reapsorpciju natrijuma.

Kalcijum je važan elektrolit u metaboličkim procesima. Normalna koncentracija kalcijuma u serumu iznosi 2,15 do 2,58 mmol/L. Kalcijum je neophodan za zgrušavanje krvi, normalan rad srca, nadražljivost mišića, mineralizaciju kostiju, kapilarnu i membransku permeabilnost, acido-baznu ravnotežu, nervnu transmisiju i veliki broj enzimskih reakcija. U ćelijama služi kao glasnik prenoseći ekstracelularne signale hormona i neurotransmitera do intracelularnih efektora.

Distribucija

Katjoni natrijuma i hloridni anjoni su predominantni elektroliti ekstracelularne tečnosti. Održavanje normalne ravnoteže natrijuma je bitno za održavanje volumena krvi i raspodelu vode u telu. Homeostatska ravnoteža tečnosti reguliše se raznim međusobno povezanim sistemima. Zdravo telo reguliše promet unete vode i natrijuma prilagođavanjem izlučivanja, u koje su uključeni bubrezi, nadbubrežna žlezda, pluća i simpatikus. Mehanizmi za ravnotežu vode u telu su povezani sa katjonima natrijuma. Stoga, poremećaji ravnoteže vode uzrokuju promene u koncentraciji natrijuma i obrnuto. Osim toga, natrijum je uključen u sve bioelektrične procese organizma i u funkciju brojnih enzimskih sistema.

Hlorid je neophodan za održavanje acido-bazne ravnoteže i ima važnu ulogu u kontroli homeostaze tečnosti. Visoka koncentracija hlorida prisutna je u želudačnoj tečnosti. Gubitak zbog dijareje, povraćanja ili drugih poremećaja može dovesti do hipohloremije i metaboličke alkaloze. Smanjen sadržaj hlora u odnosu na 0,9% rastvor natrijum-hlorida pomaže u prevenciji razvoja hiperhloremične metaboličke acidoze.

Faktori koji utiču na transfer kalijuma između intracelularne i ekstracelularne tečnosti, kao što je npr. poremećaj acido-bazne ravnoteže, mogu poremetiti odnos koncentracije u plazmi i ukupnih zaliha u telu.

Biotransformacija

Nakon primene, infuzija Ringer's solution Fresenius Kabi rastvora za infuziju se raspodeljuje u intersticijalni i intravaskularni prostor. Otprilike 2/3 rastvora primljenog infuzijom se izluči, a samo 1/3 primenjene tečnosti ostaje kratkotrajno u intravaskularnom prostoru. Stoga rastvor ima kratkotrajno hemodinamsko delovanje.

Eliminacija

Kalijum se izlučuje uglavnom preko bubrega; u distalnim tubulima se menja za jone natrijuma i vodonika. Kapacitet bubrega za zadržavanje kalijuma je mali i ponekad se nastavlja izlučivanje kalijuma urinom iako je organizam ozbiljno osiromašen. Deo kalijuma se izlučuje putem stolice, a male količine se mogu izlučivati i kroz znoj.

Kalcijum se izlučuje kroz urin (do 400 mg dnevno), znoj, žuč, pankreasne sokove, pljuvačku, stolicu i mleko. U normalnim uslovima oko 99% kalcijuma iz glomerularnog filtrata se ponovo resorbuje, dok se 1% izlučuje. Mnoge supstance i metabolički procesi utiču na izlučivanje kalcijuma. Svi mehanizmi koji određuju homeostazu kalcijuma, uključujući izlučivanje i reapsorpciju su pod uticajem parathormona, kalcitonina i vitamina D.

Pretklinički podaci o bezbednosti primene rastvora za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi kod životinja nisu relevantni, s obzirom na to da su sastojci rastvora fiziološke komponente životinjske i ljudske plazme.

Toksični efekti se ne očekuju prilikom kliničke primene ukoliko se rastvor primenjuje u skladu sa preporukama o doziranju.

Voda za injekcije

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)

Pre dodavanja drugog leka potrebno je proveriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje.

Lekar treba da proveri inkompatibilnost razblaženih/rastvorenih lekova proveravajući da li je došlo do promene boje i/ili taloženja, pojave nerastvornog kompleksa ili kristala.

Lekovi koji su inkompatibilni sa rastvorom za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi su npr.: rastvori koji sadrže karbonat, oksalat ili fosfat, amfotericin B, kortizon, eritromicinlaktobionat, etamivan, etanol, tiopentalnatrijum, dinatrijum-edetat.

Pre dodavanja bilo kog leka, potrebno je proveriti da li pH vrednost potrebna za dejstvo leka odgovara pH vrednosti Ringer's solution Fresenius Kabi.

Kada se dodaju drugi lekovi, treba obratiti pažnju na higijenske uslove pri razblaživanju/rastvaranju, da li je došlo do potpunog mešanja i kompatibilnost.

Nakon razblaživanja/rastvaranja drugih lekova, rastvor treba primeniti odmah.

U nedostatku studija o kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon dodavanja drugog leka:

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2 ˚C do 8 ˚C osim ako mešanje nije izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je KabiPac, plastična boca od polietilena (PE) zapremine 500 mL. Na vrhu boce je sekundarni zatvarač (PE ili smeša PE i PP) unutar koga su dva čepa od elastomera (polizopren) koji služe za ubacivanje i podršku igle ili lekova.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih boca od 500 mL i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ringer's solution Fresenius Kabi je rastvor za infuziju koji se se upotrebljava:

• za lečenje dehidratacije (gubitka vode)
• za lečenje hipovolemije (iznenadno smanjenje volumena krvi)
• za lečenje lakše metaboličke acidoze (povećana kiselost krvi uzrokovana metaboličkim poremećajem)
• kao rastvarač ili rastvor za razblaživanje kompatibilnih lekova i elektrolita (soli)

• ukoliko ste alergični na natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid, dihidrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko ste u stanju hiperhidratacije (imate previše tečnosti u telu)
• ukoliko imate preveliki volumen krvi u krvnim sudovima (hipervolemija)
• kod stanja smanjenog volumena tečnosti i povećanih koncentracija elektrolita (hipertonična dehidratacija)
• povećane koncentracije natrijuma u krvi (hipernatremija)
• povećane koncentracije kalijuma u krvi (hiperkalemija)
• povećane koncentracije kalcijuma u krvi (hiperkalcemija)
• povećane koncentracije hlorida u krvi (hiperhloremija)
• ukoliko imate teška oštećenja funkcije bubrega sa smanjenim ili potpunim prestankom izlučivanja urina (mokraće) (akutna insuficijencija bubrega)
• ukoliko imate dekompenzovanu srčanu insuficijenciju (stanje u kom srce ne može da pumpa dovoljno krvi da snabde celo telo)
• kod preterminske i terminske novorođenčadi (starih do 28 dana). Vaše dete ne sme putem vene primiti antibiotik koji se zove ceftriakson istovremeno sa ovim lekom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite Ringer's solution Fresenius Kabi:

• ako imate srčanu insuficijenciju (slabost srca)
• ako Vam se nakuplja tečnost u telu ili u plućima (periferni ili plućni edem)
• ako imate poremećaj funkcije bubrega
• ako imate oboljenja povezana sa velikim vrednostima vitamina D
• ako imate povišen krvni pritisak
• ako bolujete od preeklampsije (komplikacije u trudnoći kao što su povišen krvni pritisak i povećana vrednost proteina u urinu)
• ako bolujete od aldosteronizma (sindrom visokog krvnog pritiska i niske koncentracije kalijuma u krvi uzrokovane povišenom vrednošću hormona koji se zove aldosteron)
• ako bolujete od adrenokortikalne insuficijencije (oštećenje funkcije nadbubrežne žlezde kod kojeg su smanjene koncentracije hormona koji kontrolišu koncentracije različitih supstanci u organizmu)
• ako je Vaše stanje ili lečenje povezano sa zadržavanjem natrijuma u organizmu (npr. zbog upotrebe kortikoida/steroida)
• ako uzimate diuretike koji štede kalijum (lekovi za visok krvni pritisak koji deluju tako što povećavaju zapreminu urina)
• ako postoji rizik od hiperkalemije – povećane koncentracije kalijuma u krvi (npr. zbog teške hronične insuficijencije bubrega)
• ako treba da primite veće zapremine ovog rastvora

Ako se bilo koje od upozorenja odnosi na Vas ili je to bio slučaj u prošlosti, obavestite o tome svog lekara.

Treba pratiti klinički status pacijenta i laboratorijske parametre (raspodela tečnosti, elektrolite (soli) u krvi i urinu, kao i acido-baznu ravnotežu).

Potrebno je praćenje vrednosti natrijuma u serumu pre i tokom primene leka Ringer's solution Fresenius Kabi.

Kod sledećih pacijenata je neophodno pažljivo praćenje zbog rizika od hiponatremije:

• U slučajevima kada je poremećena normalna regulacija sadržaja vode u krvi zbog povećane sekrecije vazopresina, koji se takođe naziva antidiuretski hormon (ADH), npr. kod pacijenata koji pate od akutne bolesti, bola, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina, bolesti centralnog nervnog sistema;
• Kod pacijenata na terapiji agonistima vazopresina;
• Kod pacijenata koji imaju oboljenje srca, jetre ili bubrega.

Akutna hiponatremija može dovesti do nakupljanja vode u mozgu (cerebralni edem) koji karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga su posebno izloženi riziku od ozbiljnog, ireverzibilnog i životno ugrožavajućeg oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa bolestima mozga, poput meningitisa, krvarenja u mozgu, kontuzije mozga i edema mozga, posebno su izloženi riziku od ozbiljnog i po život opasnog oticanja mozga izazvanog akutnom hiponatremijom.

Kod pacijenata bilo koje starosne dobi, antibiotik pod imenom ceftriakson se ne sme mešati ili istovremeno primenjivati putem vene sa rastvorima koji sadrže kalcijum. Vaš lekar ovo zna i neće Vam dati istovremeno ove lekove, čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mesta davanja infuzije.

Ipak, kod pacijenata starijih od 28 dana, Vaš lekar može Vašem detetu primeniti ceftriakson i rastvore, koji sadrže kalcijum uzastopno jedan nakon drugog ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mestima ili ukoliko se linije zamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbeglo taloženje (precipitacija). Ako Vi ili Vaše dete imate snižen volumen krvi, Vaš lekar će izbegavati uzastopnu primenu kalcijuma i ceftriaksona;

Drugi lekovi i Ringer's solution Fresenius Kabi

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Primena leka Ringer's solution Fresenius Kabi se ne preporučuje ako pacijent uzima/koristi:

• ceftriakson (antibiotik), kada se primenjuje intravenski (videti „Upozorenja i mere opreza“)
• kortikosteroide/steroide (antinflamatorni lekovi, odnosno lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenjskih stanja) i karbenoksolon (koristi se za lečenje čira na želucu) pošto deluju na zadržavanje natrijuma i vode (uz zadržavanje tečnosti u tkivima i povišen krvni pritisak)
• diuretike koji štede kalijum (lekovi za regulisanje povišenog krvnog pritiska koji deluju tako što povećavaju volumen urina), kao što su amilorid, spironolakton, triamteren, primenjeni pojedinačno ili u kombinaciji
• tiazidne diuretike (lekovi za regulisanje povišenog krvnog pritiska koji deluju tako što povećavaju volumen urina)
• inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (tzv. ACE inhibitore) i antagoniste angiotenzinskih receptora (uglavnom se koriste za regulisanje povišenog krvnog pritiska i lečenje srčane insuficijencije)
• takrolimus i ciklosporin (lekovi koji se koriste kod transplantacije za prevenciju odbacivanja organa)
• lekove za relaksaciju mišića
• kardiotonične glikozide (za lečenje bolesti srca)

Posebno, obavestite Vašeg lekara ako uzimate:

• lekove koji dovode do pojačanja efekta vazopresina (takođe videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“, npr:
• lekove koji stimulišu oslobađanje vazopresina (npr. antipsihotici, narkotici)
• lekove koji potenciraju dejstvo vazopresina (npr. nesteroidni anti-inflamatorni lekovi)
• lekove koji oponašaju dejstvo vazopresina, takozvani analozi vazopresina
• Druge lekove koji povećavaju rizik od hiponatremije uključujući diuretike i antiepileptike.

Pimena leka Ringer's solution Fresenius Kabi sa hranom i pićima

Nema uticaja kada se lek Ringer's solution Fresenius Kabi primenjuje istovremeno sa hranom i pićima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Rastvor za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi se može primati tokom trudnoće ili dojenja ako se primenjuje u skladu sa preporučenim doziranjem, ograničenjem uzimanja, kontraindikacijama i opštim merama opreza za upotrebu i ukoliko se kontroliše ravnoteža elektrolita (soli) i tečnosti.

Kada se rastvoru leka Ringer's solution Fresenius Kabi dodaje neki drugi lek, moraju se uzeti u obzir svojstva tog leka i preporuke o njegovoj upotrebi za vreme trudnoće i dojenja. O tome će Vas obavestiti Vaš lekar.

Ringer's solution Fresenius Kabi treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica tokom porođaja, posebno ako se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom (hormonom koji se daje da indukuje porođaj i kontroliše krvarenje) zbog rizika od hiponatremije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ringer's solution Fresenius Kabi nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Rastvor za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra u zdravstvenoj ustanovi.

Količina leka koju ćete primiti i brzina infuzije zavisi od Vašeg stanja.

Lekar će odrediti dozu, a ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje:

Preporučena doza za odrasle

40 mL/kg dnevno, do 3000 mL/24 sata.

Preporučena doza za odojčad i decu

20 mL do 100 mL/kg dnevno, u skladu sa individualnim potrebama.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza zavisi od potrebe organizma za tečnošću i elektrolitima.

Dnevni unos tečnosti ne treba da bude veći od 40 mL/kg telesne mase (TM) na dan. Prekoračenje ove doze je obično neophodno kod ekstremnog gubitka i potrebama za nadoknadom tečnosti, npr. kod pacijenata sa opekotinama.

Brzina infuzije

Do 5 mL/kg/sat, što odgovara 1,7 kapi/kg/min, u zavisnosti od individualnih potreba pacijenta.

Način primene

Intravenska upotreba (putem centralne ili periferne vene).

Ako ste primili više leka Ringer's solution Fresenius Kabi nego što treba

Malo je verovatno da ćete primiti više rastvora za infuziju nego što bi trebalo, jer primenu nadgleda lekar ili medicinska sestra koji će Vas pratiti tokom lečenja. Međutim, ukoliko sumnjate da ste primili više leka nego što treba, obavestite o tome Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Ukoliko dođe do slučajnog predoziranja, lečenje će biti prekinuto i lekar će Vas pregledati. Može biti potrebno uklanjanje viška tečnosti iz organizma.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• hiperhidratacija (previše tečnosti u telu) i srčana insuficijencija kod pacijenata sa poremećajem rada srca ili plućnim edemom (zadržavanje tečnosti u plućima)
• poremećaji koncentracije elektrolita (soli) u krvi

Ostala neželjena dejstva uključuju:

• veće količine ovog rastvora za infuziju mogu da dovedu do razblaživanja krvi i smanjenja hematokrita (udeo krvnih zrnaca u ukupnoj količini krvi)
• zadržavanje tečnosti u tkivima (edem)
• povišena telesna temperatura (febrilna reakcija)
• infekcije na mestu primene, lokalni bol ili reakcija na mestu primene
• iritacija vene, venska tromboza (nastajanje ugruška) ili flebitis (upala vene) koji se širi od mesta primene
• ekstravazacija (izlivanje tečnosti iz vene u okolna tkiva) Neželjena dejstva nepoznate učestalosti:
• Hiponatremijska encefalopatija*

*Hiponatremija stečena u bolnici može izazvati ireverzibilna oštećenja mozga i smrt, usled razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ringer's solution Fresenius Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Nakon prvog otvaranja lek upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i normalno, ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2 ˚C do 8 ˚C osim ako mešanje nije izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Pre dodavanja drugog leka potrebno je proveriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da rastvor nije bistar i bezbojan ili ako je ambalaža oštećena.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Ringer's solution Fresenius Kabi

Aktivne supstance su: natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid, dihidrat.

Teoretska osmolarnost 309 mOsmol/L Titrabilni aciditet < 1 mmol NaOH/L

pH 5,0 – 7,5

Pomoćne supstance su: voda za injekcije, hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) , natrijum-hidroksid (za podešavanje pH).

Kako izgleda lek Ringer's solution Fresenius Kabi i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor za infuziju.

Unutrašnje pakovanje leka je KabiPac, plastična boca od polietilena (PE) zapremine 500 mL. Na vrhu boce je sekundarni zatvarač (PE ili smeša PE i PP) unutar koga su dva čepa od elastomera (polizopren) koji služe za ubacivanje i podršku igle ili lekova.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih boca od 500 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

Omladinskih brigada 88 b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

• FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH,

Freseniusstraße 1, Friedberg, Nemačka

• FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.,

ul. Sienkiewicza 25, Kutno, Poljska

• FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.,

Via Camagre, 41/43, Isola della Scala (VR), Italija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02053-18-001 od 06.09.2021.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

• ekstracelularna dehidratacija, nezavisno od uzroka (povraćanje, dijareja, fistule, itd.).
• hipovolemija, nezavisno od uzroka (hemoragijski šok, opekotine, perioperativni gubitak vode i elektrolita).
• vehikulum ili rastvarač za dodavanje drugih elektrolita i kompatibilnih lekova

Doziranje i način primene Doziranje

Doziranje rastvora za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi zavisi od potreba organizma za tečnošću i elektrolitima. Ukoliko nije drugačije propisano od strane lekara, preporučuje se sledeće doziranje:

Preporučena doza za odrasle

40 mL/kg dnevno, do 3000 mL/24 sata.

Preporučena doza za odojčad i decu

20 mL do 100 mL/kg dnevno, u skladu sa individualnim potrebama.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza zavisi od potrebe organizma za tečnošću i elektrolitima.

Dnevni unos tečnosti ne treba da bude veći od 40 mL/kg telesne mase (TM) na dan. Prekoračenje ove doze je obično neophodno kod ekstremnog gubitka i potrebama za nadoknadom tečnosti, npr kod pacijenata sa opekotinama.

Brzina infuzije

Do 5 mL/kg/sat, što odgovara 1,7 kapi/kg/min, u zavisnosti od individualnih potreba pacijenta.

Način primene

Intravenska upotreba (putem centralne ili periferne vene).

Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tečnosti, serumske elektrolite i acido-baznu ravnotežu pre i tokom primene, posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se leče agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatremije (pogledati odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je naročito važno kod hipotoničnih rastvota. Ringer's solution Fresenius Kabi je izotonični rastvor za infuziju.

Brzina i zapremina infuzije zavise od starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacija, povreda glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi nadležni lekar sa iskustvom u terapiji zasnovanoj na primeni intravenskih tečnosti u pedijatrijskoj populaciji.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)

Inkompatibilnost

Pre dodavanja drugog leka potrebno je proveriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje.

Lekar treba da proveri inkompatibilnost razblaženih/rastvorenih lekova proveravajući da li je došlo do promene boje i/ili taloženja, pojave nerastvornog kompleksa ili kristala.

Lekovi koji su inkompatibilni sa rastvorom za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi su npr.: rastvori koji sadrže karbonat, oksalat ili fosfat, amfotericin B, kortizon, eritromicinlaktobionat, etamivan, etanol, tiopentalnatrijum, dinatrijum edetat.

Pre dodavanja bilo kog leka, potrebno je proveriti da li pH vrednost potrebna za dejstvo leka odgovara pH vrednosti Ringer's solution Fresenius Kabi.

Kada se dodaju drugi lekovi, treba obratiti pažnju na higijenske uslove pri razblaživanju/rastvaranju, da li je došlo do potpunog mešanja i kompatibilnost.

Nakon razblaživanja/rastvaranja drugih lekova, rastvor treba primeniti odmah.

U nedostatku studija o kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon dodavanja drugog leka:

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2 ˚C do 8 ˚C, osim ako mešanje nije izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je KabiPac, plastična boca od polietilena (PE) zapremine500 mL. Na vrhu boce je sekundarni zatvarač (PE ili smeša PE i PP) unutar koga su dva čepa od elastomera (polizopren) koji služe za ubacivanje i podršku igle ili lekova.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih boca od 500 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.