Hartmanov rastvor Baxter 6g/L+0.4g/L+0.27g/L+3.2g/L rastvor za infuziju

Lek Hartmanov rastvor Baxter se koristi u sledećim indikacijama:

• Ponovno uspostavljanje ravnoteže ekstracelularne tečnosti i elektrolita ili nadoknada ekstracelularne tečnosti kada su za to dovoljne izotonične koncentracije elektrolita.
• Kratkotrajna nadoknada volumena tečnosti (sam ili u kombinaciji sa koloidima) u slučaju hipovolemije ili hipotenzije.
• Regulisanje ili održavanje acido-bazne ravnoteže u slučaju metaboličke acidoze i/ili korekcija blage do umerene metaboličke acidoze (isključujući laktatnu acidozu).

Pre i tokom primene leka, potrebno je praćenje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno primenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije. Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno kod hipotoničnih tečnosti.

Lek Hartmanov rastvor Baxter ima tonicnost od 278 mOsm/L (približno).

Brzina i zapremina infuzije zavise od godina starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacije, povrede glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba odrediti uz konsultaciju sa lekarom koji ima iskustva u primeni intravenskih tečnosti.

Količina leka Hartmanov rastvor Baxter potrebna za ponovno uspostavljanje normalnog volumena krvi je 3 do 5 puta veća od volumena izgubljene krvi.

Preporučena doza:

• Za odrasle: 500 mL do 3 L/24 h
• Za odojčad, malu decu i decu: 20 mL do 100 mL/kg/24 h

Brzina infuzije

Brzina infuzije je obično 40 mL/kg/24 h kod odraslih pacijenata.

Primena kod pedijatrijskih pacijenata

Bezbednost i efikasnost leka Hartmanov rastvor Baxter kod dece nisu ustanovljene u adekvatnim i dobro kontrolisanim ispitivanjima, međutim, upotreba rastvora elektrolita u pedijatrijskoj populaciji navedena je u medicinskoj literaturi. Laktatne rastvore treba primenjivati sa posebnim oprezom kod novorođenčadi i odojčadi mlađih od 6 meseci.

Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/h, ali vrednosti zavise od uzrasta:

• Odojčad: 6-8 mL/kg/h
• Mala deca: 4-6 mL/kg/h
• Deca: 2-4 mL/kg/h

Kod dece sa opekotinama, prosečna doza je 3,4 mL/kg po procentu telesne površine zahvaćene opekotinom tokom 24 sata posle nastanka opekotina, kao i 6,3 mL/kg po procentu telesne površine zahvaćene opekotinom tokom 48 sati.

Kod dece sa teškim povredama glave prosečna doza je 2850 mL/m².

Brzina infuzije i ukupna zapremina rastvora mogu biti veći tokom hirurških zahvata, ili ako je to potrebno.

Primena kod starijih pacijenata

Prilikom izbora vrste rastvora za infuziju i volumena/brzine infuzije za starije pacijente treba imati na umu činjenicu da kod starijih pacijenata, generalno, postoji veća mogućnost da imaju oboljenje srca, bubrega, jetre, i druga oboljenja ili istovremeno upotrebljavaju terapiju drugim lekovima.

Način primene

Rastvor je za intravensku primenu. Prilikom primene ovog leka treba koristiti sterilnu i apirogenu opremu, korišćenjem aseptične tehnike. Infuziona oprema/set treba da bude ispunjena rastvorom da bi se sprečilo ulaženje vazduha u sistem (za infuziju).

Pre primene, rastvor treba vizuelno pregledati na prisustvo vidljivih čestica i promenu boje. Primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je kontejner neoštećen. Ne izvlačiti rastvor iz zaštitnog omotača-kese sve do primene. Unutrašnja kesa održava sterilnost rastvora. Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

Ne koristiti serijski povezane plastične kontejnere, jer takva primena može da dovede do vazdušne embolije usled rezidualnog vazduha zadržanog u primarnom kontejneru/kesi. Pritiskanje fleksibilnog plastičnog kontejnera/kese sa intravenskim rastvorom da bi se ubrzao protok, može uzrokovati pojavu vazdušne embolije ukoliko rezidualni vazduh nije potpuno uklonjen pre primene. Upotreba otvorenog sistema seta za intravensku primenu, u otvorenoj poziciji može dovesti do pojave vazdušne embolije. Ovakve sisteme za intravensku primenu ne treba koristiti sa fleksibilnim kontejnerima.

Kontraindikacije

Novorođenče (uzrasta manjeg od 28 dana) ne sme da primi ceftriakson (antibiotik) ukoliko prima lek Hartmanov rastvor Baxter.

Ne smete primiti lek Hartmanov rastvor Baxter ukoliko imate bilo koje od sledećih stanja:

• Ako ste alergični na natrijum-laktat ili bilo koju supstancu koja ulazi u sastav leka Hartmanov rastvor Baxter.
• Nakupljanje tečnosti u vancelijskom prostoru (ekstracelularna hiperhidratacija).
• Kada se u krvnim sudovima nalazi veća količina krvi nego što bi trebalo (hipervolemija).
• Teška insuficijencija bubrega (kada vaši bubrezi ne rade dobro i kada vam treba dijaliza).
• Nekompensovana srčana insuficijencija. Ovo je stanje slabosti srca koje se neadekvatno leči i dovodi do razvoja simptoma kao što su: plitak dah; oticanje članaka.
• Povećana koncentracija kalijuma u krvi (hiperkalemija).
• Povećana koncentracija kalcijuma u krvi (hiperkalcemija).
• Poremećaj u kome vaša krv postane suviše bazna (metabolička alkaloza).
• Kod oboljenja jetre koje uzrokuje nakupljanje tečnosti u stomaku (ciroza praćena ascitom).
• Vaša krv je previše kisela što može ugroziti život (teška metabolička acidoza).
• Kod posebnog tipa metaboličke acidoze (laktatna acidoza).
• Teško oboljenje jetre (kada jetra ne funkcioniše na odgovarajući način i zahteva se intenzivno lečenje).
• Ukoliko uzimate kardiotonične glikozide, koji se koriste za lečenje srčane slabosti, kao što su digitalis ili digoksin.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

U sledećim stanjima lek Hartmanov rastvor Baxter treba primenjivati oprezno:

• Kada ste na terapiji ceftriaksonom (antibiotik).
• Ukoliko imate bilo koje oboljenje srca ili srčanu insuficijenciju (slabost srca).
• Ukoliko imate respiratornu insuficijenciju (oboljenje pluća): Vaše stanje se mora posebno pratiti u slučaju pojave oboljenja pluća.
• Ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega.
• Povećana koncentracija hlorida u krvi (hiperhloremija).
• Visok krvni pritisak (arterijska hipertenzija).
• Zadržavanje tečnosti ispod kože u svim delovima tela (generalizovani edem).
• Zadržavanje tečnosti ispod kože, naročito oko članaka (periferni edemi).
• Zadržavanje tečnosti u plućima (plućni edem).
• Ukoliko bolujete od preeklampsije (komplikacija kod trudnica sa povećanim krvnim pritiskom, oticanjem nogu i ruku i izlučivanjem belančevina putem mokraće).
• Ukoliko bolujete od hiperaldosteronizma (sindrom visokog krvnog pritiska i malih koncentracija kalijuma u krvi uzrokovan velikom koncentracijom hormona aldosterona).
• Ukoliko je vaše stanje ili terapija koju uzimate povezano sa retencijom (zadržavanjem) natrijuma, što se dešava pri terapiji kortikosteroidima.
• Ukoliko imate stanje povezano sa povećanom koncentracijom kalijuma u krvi (hiperkalemija), kao što je: oštećena funkcija bubrega; adrenokortikalna insuficijencija (ovo oboljenje nadbubrežne žlezde utiče na hormone koji kontrolišu koncentracije supstanci u organizmu); gubitak vode iz organizma (akutna dehidratacija, npr. tokom povraćanja ili proliva); ekstenzivno oštećenje tkiva (stanje koje nastaje posle teških opekotina).
• Oboljenja povezana sa velikom koncentracijom vitamina D (npr. sarkoidoza, oboljenje koje zahvata kožu i unutrašnje organe).
• Kamen u bubregu.
• Oštećena funkcija jetre.
• Dijabetes.
• Ukoliko imate stanje koje uzrokuje povećane vrednosti vazopresina, hormona koji reguliše vrednosti tečnosti u vašem telu. Promene uzrokovane ovim poremećajem mogu se manifestovati: iznenadnom ozbiljnom bolešću; bolovima; imali ste hiruršku intervenciju; imate infekciju, opekotine ili oboljenje mozga; imate oboljenja koja su u vezi sa srcem, jetrom, bubrezima ili centralnim nervnim sistemom; kada ste na terapiji određenim lekovima.

Potrebno je pažljivo praćenje koncentracije kalijuma u krvi.

Ovo može povećati rizik od niskih koncentracija natrijuma u krvi što može dovesti do glavobolje, mučnine, grčeva, letargije, kome, otoka mozga i smrti. Otok mozga povećava rizik od smrti i oštećenja funkcije mozga. Ljudi izloženi većem riziku od oštećenja mozga su:

• Deca.
• Žene (naročito u reproduktivnom periodu).
• Ljudi koji imaju probleme sa povećanim vrednostima moždane tečnosti, npr. usled meningitisa, krvarenja u glavi ili povrede mozga.

Tokom primene infuzije, lekar će vam odraditi laboratorijske testove krvi i mokraće zbog određivanja sledećih parametara:

• Koncentracije supstanci-jedinjenja koja se normalno nalaze u vašoj krvi kao što su natrijum i kalijum (elektroliti plazme).
• Kiselosti vaše krvi i urina (vaša acido-bazna ravnoteža).

Lek Hartmanov rastvor Baxter sadrži nedovoljne koncentracije kalijuma ili kalcijuma da bi se koristio za održavanje ravnoteže tih jona ili korekciju njihovih deficita. Zato, posle lečenja dehidratacije, treba promeniti rastvor za i.v. infuziju i zameniti ga rastvorom koji će omogućiti nadoknađivanje tih jona.

Kalcijum-hlorid može biti štetan ukoliko dospe, posle primene, u sama tkiva. Zbog toga, lek Hartmanov rastvor Baxter ne sme dospeti u mišić (tj. ne sme se primeniti kao intramuskularna injekcija). Takođe, vaš lekar će sve uraditi što je u njegovoj moći da bi se izbeglo da rastvor dospe u tkiva oko vene.

Lek Hartmanov rastvor Baxter se ne sme dati istom iglom kojom se daje transfuzija krvi, jer to može da ošteti crvena krvna zrnca ili da uzrokuje njihovo spajanje.

Infuzija leka Hartmanov rastvor Baxter može izazvati metaboličku alkalozu zbog prisustva laktatnih jona.

Lek Hartmanov rastvor Baxter treba primenjivati sa posebnim oprezom kod odojčadi mlađih od 6 meseci.

Vaš lekar će uzeti u obzir činjenicu ako ste na parenteralnoj ishrani (ishrana putem infuzije u venu). Tokom dugotrajne primene leka Hartmanov rastvor Baxter, možda će biti potrebno da vam se dodaje dodatna ishrana.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Narocito je važno da obavestite svog lekara ukoliko uzimate:

• Ceftriakson (antibiotik) koji ne treba primenjivati putem iste infuzione linije osim ukoliko je ona prethodno temeljno isprana.
• Srcane glikozide (tzv. kardiotonicni glikozidi ili glikozidi digitalisa) kao što su digitalis ili digoksin, koji se koriste za lecenje srcane slabosti, pošto se oni ne smeju koristiti istovremeno sa lekom Hartmanov rastvor Baxter. Dejstva srcanih glikozida mogu biti pojacana kalcijumom. To može dovesti do, po život opasnih, promena srcanog ritma.
• Kortikosteroide (tj. antiinflamatorni lekovi, odnosno lekovi koji se koriste za lecenje zapaljenjskih stanja). Ovi lekovi su povezani sa zadržavanjem natrijuma i vode, dovode do: zadržavanja tecnosti u tkivima, ispod kože (edemi); visokog krvnog pritiska (tzv. arterijska hipertenzija).

Sledeci lekovi dovode do povecanja koncentracije kalijuma u plazmi i mogu izazvati potencijalno fatalnu hiperkalemiju, narocito u slucajevima insuficijencije bubrega, koja sa svoje strane potencira hiperkalemiju:

• Diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinaciji).
• Inhibitori angiotenzin konvertujuceg enzima (ACE inhibitori) (za lecenje povišenog krvnog pritiska).
• Antagonisti receptora angiotenzina II (za lecenje povišenog krvnog pritiska).
• Takrolimus (za sprecavanje odbacivanja transplantacije i za lecenje nekih kožnih bolesti).
• Ciklosporin (za sprecavanje odbacivanja transplantacije).

Neki lekovi deluju na hormon vazopresin. To mogu da budu:

• Lekovi protiv dijabetesa (hlorpropamid).
• Lekovi za holesterol (klofibrat).
• Neki lekovi protiv raka (vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid).
• Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (koji se koriste za lecenje depresije).
• Antipsihotici.
• Opioidi za ublažavanje jakih bolova.
• Lekovi za lecenje bola i/ili upale (poznati i kao NSAIL).
• Lekovi koji imitiraju ili pojacavaju efekte vazopresina, kao što su desmopresin (koji se koristi za lecenje povecane žedi i uriniranja), terlipresin (koji se koristi za lecenje krvarenja jednjaka) i oksitocin (koji se koristi za indukciju porodaja).
• Antiepilepticki lekovi (karbamazepin i okskarbazepin).
• Diuretici (tablete za izmokravanje).

Ostali lekovi koji se ne smeju koristiti istovremeno sa lekom Hartmanov rastvor Baxter su:

• Tiazidni diuretici kao što je hidrohlortiazid ili hlortalidon.
• Vitamin D.
• Bisfosfonati (za terapiju osteoporoze).
• Fluoridi (za zube i kosti).
• Fluorohinoloni (grupa antibiotika ukljucujuci ciprofloksacin, norfloksacin, ofloksacin).
• Tetraciklini (grupa antibiotika ukljucujuci tetraciklin).
• Kiseli lekovi, ukljucujuci: salicilate koji se koriste za lecenje zapaljenja (aspirin); barbiturate (tablete za spavanje); litijum (koristi se u lecenju psihijatrijskih oboljenja).
• Alkalni (osnovni) lekovi ukljucujuci: simpatikomimetike (npr. efedrin, pseudoefedrin koji se koriste za kašalj i prehladu); druge stimulanse (npr. deksamfetamin, fenfluramin).

Plodnost, trudnoca i dojenje

Lek Hartmanov rastvor Baxter može se bezbedno primenjivati tokom trudnoce ili dojenja.

Kalcijum može dospeti do vašeg nerođenog deteta kroz placentu (posteljicu), a posle porođaja i mlekom. Vaš lekar će kontrolisati nivoe supstanci u krvi i količinu tečnosti u organizmu.

Kada se leku Hartmanov rastvor Baxter doda neki drugi lek za vreme trudnoce i dojenja, potrebno je:

• Da se posavetujete sa svojim lekarom.
• Da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pitajte vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Znakovi veoma ozbiljne ili čak fatalne reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) poznate kao anafilaktički šok, mogu biti:

• Lokalizovana ili generalizovana koprivnjača.
• Kožna ospa.
• Crvenilo kože (eritem).
• Svrab (pruritus).
• Otok kože (angioedem).
• Kašalj.
• Sužavanje disajnih puteva koje dovodi do otežanog disanja (bronhospazam).
• Ubrzan rad srca (tahikardija).
• Usporen rad srca (bradikardija).
• Snižen krvni pritisak.
• Nelagodnost u grudima ili bol.
• Anksioznost.
• Stezanje u grudima (teškoće pri disanju).
• Otežano disanje (dispneja).
• Crvenilo.
• Iritacija grla.
• Osećaj bockanja iglicama i iglama (parestezija).
• Smanjen osećaj u ustima (oralna hipoestezija).
• Promenjen ukus u ustima (disgeuzija).
• Groznica (pireksija).
• Mučnina.
• Glavobolja.

Povećana koncentracija kalijuma u krvi, više nego što je normalno (hiperkalemija).

Male koncentracije natrijuma koje se mogu javiti tokom boravka u bolnici (nosokomijalna hiponatremija) i s tim povezani neurološki problemi (akutna hiponatremijska encefalopatija). Hiponatremija može dovesti do nepovratnog oštećenja mozga i usled toga smrti (cerebralnog edema/otoka).

Neželjena dejstva kao posledica tehnike primene manifestuju se jednim ili sa više simptoma:

• Bol ili crvenilo ili otok na mestu primene infuzije.
• Iritacija ili zapaljenje vene putem koje se infuzija primenjuje (tzv. flebitis). Flebitis može izazvati crvenilo, bol ili pečenje, kao i otok duž vene u kojoj se nalazi igla za infuziju, odnosno putem koje se primenjuje infuzija.
• Osip ili svrab (pruritus) na mestu primene infuzije.

Ostale neželjene reakcije primećene kod sličnih proizvoda (drugi rastvori sa natrijum-laktatom) obuhvataju:

• Druge manifestacije preosetljivosti/reakcija na infuziju: zapušen nos, kijanje, oticanje u grlu što prouzrokuje poteškoće pri disanju (laringealni edem - Quincke-ov edem), otok kože (angioedem).
• Promene u koncentraciji elektrolita u krvi (elektrolitni poremećaji).
• Veći volumen krvi u krvnim sudovima nego što bi trebalo da bude (hipervolemija).
• Napad panike.
• Ostale reakcije usled tehnike primene: infekcija na mestu infuzije, isticanje rastvora iz vene u okolna tkiva tokom intravenske infuzije (ekstravazacija). Ovo može oštetiti tkiva i stvoriti ožiljak.
• Ukočenost na mestu infuzije.

Ako se neki lek doda leku Hartmanov rastvor Baxter, dodati lek takođe može izazvati neželjena dejstva. Ta neželjena dejstva zavisiti od leka koji je dodat u rastvor za infuziju.

Predoziranje

Ako ste primili previše leka Hartmanov rastvor Baxter, rastvor za infuziju (prekomerna infuzija) ili ako vam je infuzija data prebrzo, može doći do sledećih stanja, kao što su:

• Opterećenje vodom i/ili natrijumom (tj. opterećenje soli) sa zadržavanjem tečnosti u tkivima (edemi), koje dovode do oticanja.
• Hiperkalemija (povećana koncentracija kalijuma u krvi) naročito ako već imate oštećenu funkciju bubrega, uzrokuje sledeće simptome: osećaj bockanja iglicama i iglama u rukama i nogama (parestezije); slabost mišića; nemogućnost kretanja (paraliza); nepravilan rad srca (aritmije srca); srčani blok (veoma spori rad srca); srčani zastoj (srce prestaje da kuca; to je životno-ugrožavajuće stanje); konfuzija.
• Hiperkalcemija (povećana koncentracija kalcijuma u krvi) uzrokuje sledeće simptome: smanjeni apetit (anoreksija); mučnina; povraćanje; konstipacija; bol u abdomenu-stomaku; mentalni poremećaji, kao što su iritabilnost ili depresija; ispijanje velikih količina vode (polidipsija); stvaranje veće količine mokraće nego što je to uobičajeno (poliurija); oboljenje bubrega usled nagomilavanja kalcijuma u tkivu bubrega (nefrokalcinoza); kamenčići u bubregu; koma (besvesno stanje); ukus krede u ustima; crvenilo (naleti vrućine); širenje, dilatacija krvnih sudova u koži (periferna vazodilatacija).
• Hipokalemija (niža koncentracija kalijuma u krvi od normalne) i metabolička alkaloza (krv postaje previše bazna), naročito ako već imate oštećenu funkciju bubrega, uzrokuje simptome kao što su: promene raspoloženja; umor; kratki dah, tj. nedostatak daha; mišićna slabost; grčevi mišića; kontrakcije mišića.

Farmakodinamski podaci

Podaci o farmakodinamskim svojstvima nisu dostupni u ovom dokumentu.

Farmakokineticki podaci

Podaci o farmakokinetičkim svojstvima nisu dostupni u ovom dokumentu.

Pretklinicki podaci o bezbednosti leka

Podaci o pretkliničkim studijama bezbednosti nisu dostupni u ovom dokumentu.

Lista pomocnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe posle dodavanja lekova u Hartmanov rastvor Baxter: Pre dodavanja bilo kog leka treba proveriti hemijsku i fizičku stabilnost leka s obzirom na pH vrednost leka Hartmanov rastvor Baxter u Viaflo kesi.

S mikrobiološke tačke, rastvoreni lek se mora iskoristiti odmah po rastvaranju, osim ako je rekonstitucija urađena pod kontrolisanim i proverenim aseptičkim uslovima. Ako se ne iskoristi odmah po rastvaranju, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je kesa (Viaflo® kontejner), proizveden od višeslojne folije, označene PL-2442 koja se sastoji od polipropilena (PP), poliamida (PA) i polietilena (PE).

Kese se nalaze u zaštitnoj plastičnoj ovojnoj kesi koja je napravljena od poliamida/polipropilena: ta ovojna kesa služi samo da fizički zaštiti kesu sa rastvorom.

Veličina kese je: 1 x 500 mL.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Nakon otvaranja kontejnera-kese, sadržaj treba odmah koristiti i ne treba ga čuvati za sledeću infuziju.

Odbaciti nakon jednokratne upotrebe.

Odbaciti bilo koju neupotrebljenu količinu rastvora.

Delimično iskorišćene kese ne smeju se ponovo priključivati na set za infuziju.