Hartmanov rastvor HF 6.02g/L+0.373g/L+0.294g/L+6.276g/L rastvor za infuziju

• Nadoknada tečnosti i elektrolita u stanjima kada acido-bazna ravnoteža nije poremećena ili u slučaju blage acidoze;
• Izotonična ili hipotonična dehidratacija;
• Kratkoročna nadoknada intravaskularnog volumena;
• Sredstvo za razblaživanje/rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita ili lekova.

Doziranje

Doziranje rastvora zavisi od potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima, od godina starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacija, povrede glave, infekcije) i fiziološkog acido-baznog statusa pacijenta, kao i istovremene terapije. Doziranje treba da odredi ordinirajući lekar specijalista.

Pre i tokom primene leka, može biti potrebno praćenje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona; engl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno primenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno u slučaju hipotoničnih tečnosti. Osmolarnost leka Hartmanov rastvor HF je: 278 mOsm/L.

Preporučene doze su:

Odrasli i adolescenti:

Maksimalna dnevna doza

Do 40 mL po kg telesne mase (TM) na dan, što odgovara 5,24 mmol natrijuma po kilogramu TM na dan i 0,22 mmol kalijuma po kg TM na dan.

Maksimalna brzina infuzije:

Brzina infuzije treba da bude prilagođena kliničkom stanju pacijenta. Brzina infuzije obično ne treba da prelazi sledeću vrednost:

5 mL po kg TM na sat.

Pedijatrijska populacija:

Preporučeno doziranje za odojčad i decu:

20 mL – 100 mL po kg TM na dan, što odgovara 2,6 – 13 mmol natrijuma na kg TM po danu i 0,108 - 0,54 mmol kalijuma na kg TM po danu.

Maksimalna brzina infuzije:

Prosečno 5 mL po kg TM na sat, ali vrednosti zavise od uzrasta:

6 - 8 mL po kg TM na sat za odojčad¹

4 - 6 mL po kg TM na sat za malu decu¹

2 - 4 mL po kg TM na sat za decu školskog uzrasta² ¹ odojčad i mala deca su uzrasta od 28 dana do 23 meseca ² školska deca su uzrasta od 2 do 11 godina

Stariji pacijenti

U osnovi se primenjuju iste doze kao za odrasle, ali treba obratiti pažnju na pacijente koji boluju od drugih bolesti kao što su srčana ili renalna insuficijencija koje se češće javljaju kod starijih osoba.

Pacijenti sa opekotinama

Kako bi se izračunale potrebe za tečnošću pacijenta sa opekotinama prema Parkland-u, sledeće vrednosti se mogu koristiti kao smernice:

Odrasli

U toku prvih 24 sata, lek Hartmanov rastvor HF se primenjuje u količini od 4 mL/kg TM po % površine pod opekotinama.

Deca

U toku prvih 24 sata, lek Hartmanov rastvor HF se primenjuje u količini od 3 mL/kg TM po % površine pod opekotinama.

Sledeća zapremina za održavanje se dodaje za decu u zavisnosti od njihove telesne mase:

• za decu telesne mase od 0 – 10 kg, količina iznosi 4 mL po kg TM na sat;
• za decu telesne mase od 10 – 20 kg, količina iznosi 40 mL na sat + 2 mL po kg TM na sat;
• za decu telesne mase veće od 20 kg, količina iznosi 60 mL na sat + 1 mL po kg TM na sat.

Primena leka Hartmanov rastvor HF kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje

Ukoliko se lek Hartmanov rastvor HF koristi kao sredstvo za razblaživanje/rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i lekova, mora se slediti uputstvo za upotrebu koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Kratkoročna nadoknada volumena

Kako bi se ponovo uspostavile normalne vrednosti zapremine krvi, moraju se primeniti zapremine koje su otprilike 3 – 5 puta veće od količine izgubljene krvi.

Način primene

Intravenska upotreba.

Za mere opreza kod infuzije pod pritiskom, videti odeljak 4.4.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Poremećaj iskorišćavanja laktata sa hiperlaktatemijom (videti odeljak 4.4)
• Hiperhidratacija

Rastvor nije indikovan za terapiju teške metaboličke acidoze.

Istovremena primena leka Hartmanov rastvor HF i ceftriaksona je kontraindikovana kod novorođenčadi (do starosti od 28 dana) zbog opasnosti od nastajanja precipitacije ceftriakson-kalcijuma (videti odeljke 4.5, 4.8 i 6.2).

Ovaj rastvor se može primeniti sa posebnim oprezom u sledećim stanjima:

• hipertonična dehidratacija
• hipernatremija
• hiperkalemija
• hiperkalcemija
• hiperhloremija
• insuficijencija jetre

Infuzije velikih zapremina, moraju se koristiti uz oprez i pod posebnim nadzorom kod pacijenata sa insuficijencijom srca, bubrega ili pluća, edemom pluća ili mozga, kao i kod pacijenata sa neosmotskom sekrecijom vazopresina (uključujući SIADH) zbog rizika od intrahospitalne hiponatremije (videti ispod ).

Hiponatremija

Pacijenti sa neosmotskom sekrecijom vazopresina (npr. akutne bolesti, bol, postoperativni stres, infekcije, opekotine i bolesti CNS-a), pacijenti sa bolestima srca, jetre, bubrega i pacijenti koji primaju agoniste vazopresinksih receptora (videti odeljak 4.5) su pod posebnim rizikom od nastanka akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih rastvora.

Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremijske encefalopatije (cerebralni edem) koju karakterišu glavobolja, mučnina, konvulzije, letargija i povraćanje. Pacijenti sa cerebralnim edemom su u posebnom riziku od teškog, ireverzibilnog i životno ugrožavajućeg oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa oštećenjem mozga (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) su u posebnom riziku od ozbiljnog i životno ugrožavajućeg edema mozga izazvanog akutnom hiponatrijemijom.

Iskorišćavanje laktata može biti smanjeno u prisustvu hipoksije ili insuficijencije jetre.

Lek Hartmanov rastvor HF sadrži količinu kalijuma koja je slična fiziološkoj koncentraciji kalijuma u krvi. Međutim, nije pogodan za terapiju kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom kalijuma.

Kako rastvor sadrži jone koji se metabolišu (npr. laktat), to može prouzrokovati metaboličku alkalozu. Zbog toga, rastvor treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa metaboličkom alkalozom.

Rastvori koji sadrže natrijum-hlorid treba da se primenjuju oprezno kod pacijenata sa sledećim stanjima:

• srčana insuficijencija, periferni edem ili ekstracelularna hiperhidratacija,
• hipertenzija, oštećena funkcija bubrega, prisutna ili preteća eklampsija, aldosteronizam, ili druga stanja ili terapije (npr. kortikosteroidi/steroidi) koji su praćeni retencijom natrijuma (videti takođe odeljak 4.5).

Rastvori koji sadrže soli kalijuma treba da se primenjuju oprezno kod pacijenata sa oboljenjem srca ili stanjima koja predisponiraju nastanak hiperkalemije kao što su insuficijencija bubrega ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivno razaranje tkiva koje se dešava kod teških opekotina.

Usled prisustva kalcijuma u ovom rastvoru:

• Treba preduzeti mere da se spreči ekstravazacija tokom intravenske infuzije.
• Rastvor treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili oboljenjima praćenim povišenim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza. Zbog toga, primenu rastvora koji sadrže kalcijum treba izbeći kod pacijenata sa nefrolitima ili sa istorijom pojave nefrolita.
• U slučaju istovremene transfuzije krvi, rastvor ne sme biti primenjen istim setom za infuziju.

Pacijenti sa hroničnom hiponatremijom

Prebrza korekcija koncentracije serumskog natrijuma se mora izbeći kod pacijenata sa hroničnom hiponatremijom jer brzo povećanje koncentracije serumskog natrijuma može u retkim slučajevima dovesti do neželjenih osmotskih efekata, npr. sindroma osmotske demijelinizacije.

Pedijatrijski pacijenti

Rastvor se može primenjivati samo uz poseban oprez kod odojčadi mlađe od 3 meseca.

Primena leka Hartmanov rastvor HF kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje

Napomena: Ukoliko se ovaj rastvor koristi kao sredstvo za razblaživanje/rastvaranje, moraju se uzeti u obzir informacije o bezbednosti dodatog leka obezbeđene od strane proizvođača.

Kliničko praćenje pacijenta treba da uključi proveru koncentracije serumskih elektrolita, acido-bazne ravnoteže i ravnoteže vode.

Koncentraciju serumskog laktata treba pažljivo pratiti i, ako dođe do njegove akumulacije tokom infuzije, doziranje i brzinu infuzije treba smanjiti ili eventualno prekinuti primenu rastvora.

U slučaju davanja infuzije pod pritiskom, koja može biti neophodna u hitnim stanjima koja ugrožavaju život sav vazduh se mora ukloniti iz plastične boce i infuzionog seta pre primene rastvora.

Primena leka Hartmanov rastvor HF u skladu sa preporučenim indikacijama i kontraindikacijama ne dovodi do povećanja serumskih elektrolita prisutnih u plazmi. U slučaju da postoji porast koncentracije elektrolita iz bilo kog drugog razloga, sledeće interakcije se moraju uzeti u obzir.

• Interakcije povezane s unosom natrijuma:

Primena kortikosteroida i karbenoksolona može da dovede do retencije natrijuma i vode (edemi i hipertenzija).

• Interakcije povezane sa unosom kalijuma:

Suksametonijum, diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinaciji), ACE inhibitori (npr. kaptopril, enalapril), antagonisti receptora angiotenzina II (npr. valsartan, losartan), takrolimus, ciklosporin mogu da dovodu do povećanja koncentracije kalijuma u plazmi i mogu izazvati potencijalno smrtonosnu hiperkalemiju, naročto u slučajevima insuficijencije bubrega, koja sa svoje strane potencira hiperkalemiju.

• Interakcije povezane sa unosom kalcijuma:
• Glikozidi digitalisa (tj. kardiotonični glikozidi) čija su dejstva pojačana u prisustvu hiperkalcemije i mogu dovesti do ozbiljnih ili životno ugrožavajućih srčanih aritmija.
• Tiazidni diuretici i vitamin D primenjeni istovremeno sa kalcijumom mogu izazvati hiperkalcemiju.
• Ukoliko se bisfosfonati, fluoridi, neki fluorohinoloni i tetraciklini istovremeno primene sa rastvorima koji sadrže kalcijum, bioraspoloživost (smanjena resorpcija) gore navedenih lekova može biti smanjena.

Opisani su slučajevi smrtnih ishoda sa precipitatima ceftriakson-kalcijuma u plućima i bubrezima prevremeno rođene dece i novorođenčadi, starosti do jednog meseca. Najmanje jedno od njih je primilo ceftrikason i kalcijum u različito vreme i kroz različite infuzione linije.

Prema dostupnim podacima nema izveštaja o potvrđenoj intravaskularnoj precipitaciji kod pacijenata koji su lečeni ceftriaksonom i rastvorima koji sadrže kalcijum ili drugim lekovima koji sadrže kalcijum, osim kod novorođenčadi. In vitro ispitivanja su pokazala da su novorođenčad pod većim rizikom od taloženja ceftriakson-kalcijuma u poređenju sa drugim uzrastnim grupama.

U svim uzrastnim grupama ceftriakson se ne sme mešati ili primenjivati istovremeno sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, čak ni putem različitih infuzionih linija ili na različitim mestima infuzije.

U svakom slučaju, kod pacijenata starijih od 28 dana, ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se mogu primenjivati uzastopno jedan za drugim ukoliko se infuzione linije koriste na različitim mestima ili ukoliko se promene infuzione linije ili se infuzione linije u periodu između infuzija isperu fiziološkim rastvorom.

• Interakcije povezane sa unosom laktata:

Primena bikarbonata ili prekursora bikarbonata kao što je laktat dovodi do alkalizacije urina sa povećanim bubrežnim klirensom kiselih lekova (npr. salicilna kiselina). Poluvreme eliminacije alkalnih lekova, naročito simpatomimetika (npr. efedrin, pseudoefedrin) i stimulanasa (npr. deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidrohlorid) se produžava ukoliko se istovremeno koriste rastvori koji sadrže laktat.

Lekovi koji pojačavaju dejstvo vazopresina

Sledeći lekovi pojačavaju dejstvo vazopresina, dovodeći do smanjenog renalnog izlučivanja vode bez elektrolita i time mogu povećati rizik od intrahospitalne hiponatremije nakon neadekvatno balansirane terapije sa intravenskim rastvorima (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

• Lekovi koji stimulišu sekreciju vazopresina uključuju:

hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

• Lekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina uključuju: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid.
• Analozi vazopresina uključuju:

dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin.

Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije takođe uključuju diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Pedijatrijska populacija

Bez posebnih karakteristika.

Trudnoća

Nema podataka ili su ograničeni podaci o upotrebi leka Hartmanov rastvor HF kod trudnica. Studije na životinjama nisu dale dovoljno podataka o uticaju na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Imajući u vidu da se svi sastojci leka Hartmanov rastvor HF normalno nalaze u telu i da su dobro poznate njihove biohemijske osobine, ovaj lek se može primeniti tokom trudnoće, u skladu sa indikacijama.

Lek Hartmanov rastvor HF treba primenjivati sa posebnim oprezom tokom porođaja, posebno pri istovremenoj primeni sa oksitocinom, imajući u vidu koncentraciju natrijuma u serumu (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Treba biti oprezan kod toksemije u trudnoći.

Dojenje

Aktivne supstance i metaboliti leka se izlučuju u majčino mleko, ali pri terapijskim dozama leka Hartmanov rastvor HF ne očekuje se uticaj na novorođenče/odojče. Zbog toga se lek Hartmanov rastvor HF može koristiti za vreme dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka. Ne očekuje se uticaj pri terapijskim dozama.

Ovaj lek nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih reakcija klasifikuje se prema sledećim kriterijumima:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥1/1000 do < 1/100) Retko (≥1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznata učestalost: intrahospitalna hiponatremija⃰

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznata učestalost: akutna hiponatremijska encefalopatija⃰.

*Intrahospitalna hiponatremija može uzrokovati ireverzibilno oštećenje mozga i smrt, usled razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije (videti odeljke 4.2, 4.4).

Retka, teška i ponekad smrtonosna neželjena dejstva zabeležena su kod novorođenčadi (mlađe od 28 dana), koja su bila lečena intravenskim ceftriaksonom i kalcijumom. Primećeni su precipitati soli ceftriakson- kalcijuma u plućima i bubrezima post mortem. Visoki rizik od precipitacije kod novorođenčadi povezan je sa njihovim malim volumenom krvi i dužim poluvremenom eliminacije ceftriaksona u poređenju sa odraslima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Predoziranje može dovesti do hiperhidratacije sa povećanjem napetosti kože, venskom kongestijom, edemom, takođe mogućim plućnim ili moždanim edemom, poremećajem ravnoteže elektrolita i acido-bazne ravnoteže kao i hiperosmolarnošću seruma.

Terapija

Prekid infuzije, primena diuretika sa kontinuiranim praćenjem koncentracije elektrolita u serumu, korekcija elektrolita i acido-bazne ravnoteže.

U teškim slučajevima predoziranja, dijaliza može biti neophodna.

Farmakoterapijska grupa: sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori koji utiču na ravnotežu elektrolita.

ATC šifra: B05BB01

Mehanizam dejstva

Rastvor sadrži esencijalne jone koji su prisutni u ekstracelularnoj tečnosti. Zbog toga, farmakodinamska svojstva jona koji se nalaze u njemu (natrijum, kalijum, kalcijum, hlorid, laktat) su ista kao i u normalnoj fiziologiji.

Laktat je ključni supstrat intermedijarnog metabolizma. Između ostalog, on oksiduje i do bikarbonata, ispoljavajući blago alkalizirajući efekat.

Farmakodinamsko dejstvo

Lek Hartmanov rastvor HF ima sličan sadržaj elektrolita kao ekstracelularna tečnost (zanemarujući neke veoma male razlike). Koristi se za korekciju poremećaja ravnoteže elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže. Elektroliti se daju u cilju postizanja ili održavanja normalnog osmotskog statusa kako u ekstracelularnom tako i u intracelularnom prostoru.

Usled distribucije (videti ispod), rastvor ima kratkotrajan hemodinamski efekat.

Zbog udela anjona koji se mogu metabolisati, lek Hartmanov rastvor HF je posebno indikovan kod pacijenata koji imaju tendenciju ka acidozi.

Resorpcija

Sa obzirom na to da se sastojci leka Hartmanov rastvor HF primenjuju intravenskom infuzijom, njihova bioraspoloživost je 100%.

Distribucija

Primena leka Hartmanov rastvor HF, direktno dovodi do popunjavanja intersticijalnog prostora koji čini oko 2/3 ekstracelularnog prostora. Samo 1/3 date količine ostaje u intravaskularnom prostoru. Zbog toga rastvor ima samo kratkotrajan hemodinamski efekat.

Biotransformacija, eliminacija

Kalijum, natrijum i hlorid se uglavnom izlučuju urinom, ali male količine se takođe gube putem kože i intestinalnog trakta. Posebno kod operacija dolazi do povećanog izlučivanja kalijuma putem urina, dok se voda i natrijum zadržavaju u organizmu.

Kalcijum se uglavnom izlučuje putem bubrega. Male količine se gube putem kože, kose i noktiju. Kalcijum prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mleko.

Laktat se pretvara u bikarbonat i ugljen-dioksid, koji su normalni sastojci organizma. Koncentracije bikarbonata i laktata u plazmi su regulisane radom bubrega, a koncentracije ugljen-dioksida u plazmi radom pluća. Metabolizam laktata je oslabljen u stanjima hipoksije i insuficijencije jetre.

Nisu sprovedene pretkliničke studije sa lekom Hartmanov rastvor HF. Dostupni su samo ograničeni pretklinički podaci za pojedinačne sastojke koji se nalaze u leku. Ovi ograničeni podaci ne ukazuju na posebne rizike za ljude kada se lek primenjuje u terapijskim koncentracijama. Imajući u vidu poznate osobine ovih supstanci, ne postoje dokazi o posebnim rizicima kada se lek primenjuje na propisan način.

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Lekovi koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate mogu izazvati taloženje nakon kombinacije sa lekom Hartmanov rastvor HF.

Ne smeju se rastvoru dodavati drugi lekovi ili supstance ukoliko nije potvrđena njihova kompatibilnost i ukoliko se rastvaranje ne vrši u aseptičnim uslovima.

Rok upotrebe: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Iskoristiti odmah

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka Hartmanov rastvor HF je boca od polietilena niske gustine, koja sadrži 500 mL rastvora za infuziju i plastični zatvarač sa gumenim umetkom (SEBS).

Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uz bocu je priloženo Uputstvo za lek.

Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje.

Koristiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan, a boca i njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja. Boce su samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj.

Delimično korišćena boca ne sme se ponovo spajati sa infuzionim sistemom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Hartmanov rastvor HF je rastvor za nadoknadu tečnosti i soli u organizmu. Primenjuje se kroz iglu uvedenu u venu (kao infuzija). Sadržaj soli u leku Hartmanov rastvor HF je sličan sadržaju u ljudskoj krvi.

Ovaj rastvor se primenjuje ukoliko:

• Vam je potrebna nadoknada tečnosti i soli. Lek Hartmanov rastvor HF se primenjuje u stanjima kada Vaša acido-bazna ravnoteža nije poremećena ili u slučaju kada je Vaša krv blago kisela (blaga acidoza)
• je kod Vas došlo do gubitka vode
• imate gubitak vode i soli
• je došlo do gubitka krvi i potrebno je nadoknaditi je u što kraćem vremenu
• Vam lekar propiše soli ili druge lekove koje je potrebno prethodno rastvoriti ili razrediti.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na natrijum-laktat ili bilo koju drugu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko imate poremećaj metabolizma laktata koji je povezan sa visokim koncentracijama laktata u krvi (videti takođe odeljak "Upozorenja i mere opreza")
• ukoliko imate previše vode u organizmu (intoksikacija vodom)

Vaš lekar Vam neće dati ovaj lek za korigovanje neuobičajeno visokih vrednosti kiselina u krvi uzrokovanih teškom metaboličkom acidozom.

Istovremena primena leka Hartmanov rastvor HF i ceftriaksona (leka koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija) je kontraindikovana kod novorođenčadi (do starosti od 28 dana) zbog opasnosti od nastajanja taloga ceftriakson-kalcijuma (videti takođe odeljak „Moguća neželjena dejstva”).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Hartmanov rastvor HF. Vaš lekar će biti posebno oprezan ukoliko imate:

• gubitak vode sa zadržavanjem soli
• prevelike koncentracije kalijuma, natrijuma, kalcijuma ili hlorida u krvi
• neuobičajeno velike koncentracije baznih supstanci u krvi uzrokovano metabolizmom (teška metabolička alkaloza)
• insuficijenciju srca, jetre, bubrega ili pluća
• višak vode u organizmu (otok ekstremiteta (periferni edem), nakupljanje tečnosti u vanćelijskom prostoru)
• stanja u kojima dolazi do zadržavanja natrijuma, kao što je visok krvni pritisak, toksemija u trudnoći (videti odeljak "Trudnoća i dojenje"), povećana vrednost aldosterona u telu, ukoliko ste na terapiji kortikosteroidima
• stanje u kome dolazi do zadržavanja kalijuma, npr. stanje u kojem je prisutan akutni manjak vode u Vašem organizmu, obimno razaranje tkiva kakvo se dešava kod teških opekotina
• bolest povezanu sa visokim koncentracijama vitamina D u krvi kao što je sarkoidoza
• prisustvo kamenčića u bubregu (kalkuloza) ili da ste ih u prošlosti imali

Ukoliko imate konstantno nisku koncentraciju natrijuma u krvi, Vaš lekar će posebno obratiti pažnju na brzinu primene leka Hartmanov rastvor HF, da se rastvor primenjuje polako.

Na ovaj način će se sprečiti moguće oštećenje mozga (sindrom osmotske demijelinizacije).

Ukoliko dobijate ili ćete dobijati lek ceftriakson (antibiotik za lečenje bakterijske infekcije), obavezno obavestite Vašeg lekara (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Hartmanov rastvor HF“).

Vaš lekar će pratiti klinički status i laboratorijske parametre (raspodela tečnosti, elektrolite (soli) u krvi i urinu, kao i acido-baznu ravnotežu).

Kod sledećih pacijenata je neophodno pažljivo praćenje zbog rizika od hiponatremije (niske vrednosti natrijuma u krvi):

• U slučajevima kada je poremećena normalna regulacija sadržaja vode u krvi zbog povećane sekrecije vazopresina, koji se takođe naziva antidiuretski hormon (ADH), npr. kod pacijenata koji pate od akutne bolesti, bola, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina, bolesti centralnog nervnog sistema;
• Kod pacijenata na terapiji agonistima vazopresina;
• Kod pacijenata koji imaju oboljenje srca, jetre ili bubrega.

Akutna hiponatrijemija može dovesti do nakupljanja vode u mozgu (cerebralni edem) koji karakterišu glavobolja, mučnina, epileptični napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga su posebno izloženi riziku od ozbiljnog, ireverzibilnog i životno ugrožavajućeg oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa bolestima mozga, poput meningitisa, krvarenja u mozgu, kontuzije mozga i edema mozga, posebno su izloženi riziku od ozbiljnog i po život opasnog oticanja mozga izazvanog akutnom hiponatremijom.

Deca

Vaš lekar će obratiti posebnu pažnju na Vaše dete uzrasta do 3 meseca ukolilo ono prima ovaj rastvor.

Primena leka Hartmanov rastvor HF kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje

Napomena: Ukoliko se ovaj rastvor koristi kao rastvarač, moraju se uzeti u obzir bezbednosne informacije o dodatim supstancama koje obezbeđuje relevantni proizvođač.

Tokom primene ovog rastvora, biće praćeni sledeći parametri:

• koncentracija soli i laktata u krvi
• acido-bazna ravnoteža
• balans tečnosti.

Drugi lekovi i lek Hartmanov rastvor HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primate, donedavno ste primali ili ćete mozda primati bilo koje druge lekove.

Vaš lekar će primeniti ovaj rastvor uz poseban oprez ukoliko uzimate:

• kortikosteroid ili karbenoksolon
• lekove za terapiju srčane slabosti (npr. preparati digitalisa, digoksin)
• lekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u krvi (videti listu ispod)
• lekove koji povećaju izlučivanje urina i koji zadržavaju kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinaciji)
• lekove koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori, npr. kaptopril, enalapril; antagonisti angiotenzinskih II receptora, npr. valsartan, losartan)
• određeni lekovi koji se koriste za supresiju imunskog sistema (npr. takrolimus, ciklosporin)
• poseban lek suksametonijum koji se koristi za opuštanje mišića
• istovremeno tiazidne diuretike (npr. hidrohlortiazid) i vitamin D
• istovremeno lekove za terapiju gubitka koštane mase (npr. bisfosfonati, fluoridi) ili specifične antibiotike (npr. fluorohinolone, tetracikline)
• lekove koji deluju stimulativno (npr. efedrin, pseudoefedrin, deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidrohlorid).
• lekovi koji dovode do pojačanja dejstva vazopresina

Sledeći lekovi mogu povećati dejstvo vazopresina, što dovodi do smanjenog izlučivanja vode bez elektrolita i može povećati rizik od hiponatremije stečene u bolnici nakon nedovoljno balansirane terapije sa intravenskim tečnostima:

• lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina (npr. hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N- metilamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici);
• lekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina (npr. hlorpropamid, nesteroidni anti-inflamatorni lekovi (NSAIL), ciklofosfamid);
• lekovi koji deluju kao vazopresin, takozvani analozi vazopresina (npr. dezmopresin, oksitocin, vazopresin, telipresin).

Drugi lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije takođe uključuju diuretike i antiepileptike, kao što je okskarbazepin.

Laktati dovode do alkalizacije urina. Ovo može dovesti do promena u izlučivanju određenih lekova (npr. salicilne kiseline).

Neki lekovi se ne smeju mešati sa lekom Hartmanov rastvor HF. Ovo uključuje lekove koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate. Lekari dodaju lekove u lek Hartmanov rastvor HF samo ukoliko su sigurni da je njihovo mešanje bezbedno.

Ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum ne smeju se mešati niti primenjivati istovremeno jer može doći do stvaranja taloga (videti odeljak “Moguća neželjena dejstva”.).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća

Nema podataka ili postoje ograničeni podaci o primeni leka Hartmanov rastvor HF kod trudnica. Vaš lekar će Vam primeniti ovaj rastvor samo ukoliko smatra da je to neophodno.

Vaš lekar će posebno obratiti pažnju u slučaju toksemije u trudnoći. Ovo stanje nastupa u trećem trimestru trudnoće kod pacijentkinja i praćeno je sledećim simptomima:

• povišeni krvni pritisak
• otok telesnih tkiva
• proteini u urinu.

Dojenje

Aktivne supstance/metaboliti leka Hartmanov rastvor HF se izlučuju u majčino mleko, ali pri terapijskim dozama leka Hartmanov rastvor HF, ne očekuje se uticaj na novorođenče/odojče. Zbog toga, lek Hartmanov rastvor HF može da se primenjuje za vreme dojenja.

Lek Hartmanov rastvor HF treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica tokom porođaja, posebno ako se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom (hormonom koji se daje da indukuje porođaj i kontroliše krvarenje) zbog rizika od hiponatrijemije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema nikakvog uticaja ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Hartmanov rastvor HF, rastvor za infuziju primeniće Vam lekar ili medicinska sestra.

Lekar će odrediti dozu leka Hartmanov rastvor HF u zavisnosti od starosti tj. uzrasta i telesne mase, kliničkog stanja, terapijske svrhe, kao i od prirode bilo koje supstance/leka koji treba da se doda u ovaj rastvor, kao i acido-baznog statusa.

Preporučene doze su: Odrasli i adolescenti Maksimalna dnevna doza:

do 40 mL po kg telesne mase na dan. Maksimalna brzina infuzije:

Brzina infuzije će biti prilagođena u skladu sa kliničkim stanjem. Brzina infuzije ne bi trebalo da prelazi sledeće vrednosti:

5 mL po kg telesne mase na sat

Primena kod dece

20 mL - 100 mL po kg telesne mase na dan. Maksimalna brzina infuzije:

u proseku 5 mL po kg telesne mase na sat. Količina koju treba dati zavisi od starosti pacijenta:

6 - 8 mL po kg telesne mase na sat za odojčad¹ 4 - 6 mL po kg telesne mase na sat za malu decu¹

2 - 4 mL po kg telesne mase na sat za decu školskog uzrasta²

¹ odojčad i mala deca su uzrasta od 28 dana do 23 meseca ² školska deca su uzrasta od 2 do 11 godina

Stariji pacijenti

U osnovi se primenjuju iste doze kao za odrasle, ali uz dodatnu pažnju ukoliko bolujete od drugih bolesti kao što su srčana slabost ili oštećenje funkcije bubrega koje može biti povezano sa godinama.

Pacijenti sa opekotinama

Odrasli

Tokom prvih 24 sata primićete 4 mL rastvora po kg telesne mase i po procentu zahvaćene površine tela opekotinom.

Deca

U toku prvih 24 sata Vaše dete će primiti 3 mL rastvora po kg telesne mase i po procentu zahvaćene površine tela opekotinom. Zbog toga se dodaje sledeća zapremina radi održavanja stanja a u skladu sa telesnom masom deteta:

• za decu telesne mase od 0 – 10 kg, volumen koji se dodaje je 4 mL po kg telesne mase na sat;
• za decu telesne mase od 10 – 20 kg, volumen koji se dodaje je 40 mL na sat + 2 mL po kg telesne mase na sat;
• za decu telesne mase veće od 20 kg, volumen koji se dodaje je 60 mL na sat + 1 mL po kg telesne mase na sat.

Primena leka Hartmanov rastvor HF kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje

Ukoliko se lek Hartmanov rastvor HF koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove, potrebno je pratiti uputstvo za upotrebu koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Ako ste primili više leka Hartmanov rastvor HF nego što treba

Prekomerna doza može dovesti do hiperhidratacije (prekomernog sadržaja vode u organizmu), što će biti praćeno:

• povećanim tonusom kože,
• kongestijom u venama,
• otokom telesnih tkiva,
• vodom u plućima ili mozgu,
• poremećajem sadržaja tečnosti, soli i acido-bazne ravnoteže,
• visokim koncentracijama soli u krvi.

U slučaju prekomerne doze, lekar će Vam dati neophodnu terapiju.

Ako imate dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primite lek Hartmanov rastvor HF

Lek Hartmanov rastvor HF ćete uvek primiti pod nadzorom medicinskog osoblja, tako da je malo verovatno da propisani lek nećete primiti u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da primate lek Hartmanov rastvor HF

Vaš lekar će odrediti kada treba prekinuti infuziju.

Ako imate bilo koja dodatna pitanja koja se odnose na primenu ovog preparata, konsultujte svog lekara.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Međutim, mala je verovatnoća pojave bilo kog neželjenog dejstva, dokle god se lek koristi na propisan način. Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• bolnički stečene izrazito niske koncentracije natrijuma u krvi (bolnička hiponatremija)
• oticanje mozga (moždani edem) usled izrazito niskih koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremijska encefalopatija). Ovo može prouzrokovati ireverzibilno oštećenje mozga i smrtni ishod. Simptomi uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, epileptične napade, umor i nedostatak energije.

Retka, teška i ponekad sa smrtnim ishodom, neželjena dejstva zabeležena su kod novorođenčadi (mlađe od 28 dana), koja su bila lečena intravenskim ceftriaksonom i kalcijumom. Primećeni su precipitati soli ceftriakson-kalcijuma u plućima i bubrezima post mortem. Visoki rizik od precipitacije kod novorođenčadi povezan je sa njihovim malim volumenom krvi i dužim poluvremenom eliminacije ceftriaksona u poređenju sa odraslima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hartmanov rastvor HF, posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon ,,Važi do‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje.

Koristiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan, a boca i njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja. Boce su samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj.

Delimično korišćena boca ne sme se ponovo spajati sa infuzionim sistemom.

Aktivne supstance su: natrijum-hlorid, kalijum-hlorid; kalcijum-hlorid, dihidrat; natrijum (S)-laktat rastvor 50%; voda za injekcije.

500 mL rastvora sadrži:

Natrijum-hlorid 3,010 g

Kalijum-hlorid 0,1865 g

Kalcijum-hlorid, dihidrat 0,147 g Natrijum (S)-laktat rastvor 50% 3,138 g Voda za injekcije do 500 mL

Kako izgleda lek Hartmanov rastvor HF i sadržaj pakovanja

Lek Hartmanov rastvor HF je bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka Hartmanov rastvor HF je boca od polietilena niske gustine, koja sadrži 500 mL rastvora za infuziju i plastični zatvarač sa gumenim umetkom (SEBS).

Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uz bocu je priloženo Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM A.D. VRŠAC

Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04503-21-001 od 18.11.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

• Nadoknada tečnosti i elektrolita u stanjima kada acido-bazna ravnoteža nije poremećena ili u slučaju blage acidoze;
• Izotonična ili hipotonična dehidratacija;
• Kratkoročna nadoknada intravaskularnog volumena;
• Sredstvo za razblaživanje/rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita ili lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Doziranje rastvora zavisi od potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima, od godina starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacija, povrede glave, infekcije) i fiziološkog acido-baznog statusa pacijenta, kao i istovremene terapije. Doziranje treba da odredi ordinirajući lekar specijalista.

Pre i tokom primene leka, može biti potrebno praćenje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona; engl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno primenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”, „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” i

„Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka).

Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno u slučaju hipotoničnih tečnosti. Osmolarnost leka Hartmanov rastvor HF je: 278 mOsm/L.

Preporučene doze su:

Odrasli i adolescenti:

Maksimalna dnevna doza

Do 40 mL po kg telesne mase (TM) na dan, što odgovara 5,24 mmol natrijuma po kilogramu TM na dan i 0,22 mmol kalijuma po kg TM na dan.

Maksimalna brzina infuzije:

Brzina infuzije treba da bude prilagođena kliničkom stanju pacijenta. Brzina infuzije obično ne treba da prelazi sledeću vrednost:

5 mL po kg TM na sat.

Pedijatrijska populacija:

Preporučeno doziranje za odojčad i decu:

20 mL – 100 mL po kg TM na dan, što odgovara 2,6 – 13 mmol natrijuma na kg TM po danu i 0,108 - 0,54 mmol kalijuma na kg TM po danu.

Maksimalna brzina infuzije:

Prosečno 5 mL po kg TM na sat, ali vrednosti zavise od uzrasta:

6 - 8 mL po kg TM na sat za odojčad¹

4 - 6 mL po kg TM na sat za malu decu¹

2 - 4 mL po kg TM na sat za decu školskog uzrasta² ¹ odojčad i mala deca su uzrasta od 28 dana do 23 meseca ² školska deca su uzrasta od 2 do 11 godina

Stariji pacijenti

U osnovi se primenjuju iste doze kao za odrasle, ali treba obratiti pažnju na pacijente koji boluju od drugih bolesti kao što su srčana ili renalna insuficijencija koje se češće javljaju kod starijih osoba.

Pacijenti sa opekotinama

Kako bi se izračunale potrebe za tečnošću pacijenta sa opekotinama prema Parkland-u, sledeće vrednosti se mogu koristiti kao smernice:

Odrasli

U toku prvih 24 sata, lek Hartmanov rastvor HF se primenjuje u količini od 4 mL/kg TM po % površine pod opekotinama.

Deca

U toku prvih 24 sata, lek Hartmanov rastvor HF se primenjuje u količini od 3 mL/kg TM po % površine pod opekotinama.

Sledeća zapremina za održavanje se dodaje za decu u zavisnosti od njihove telesne mase:

• za decu telesne mase od 0 – 10 kg, količina iznosi 4 mL po kg TM na sat;
• za decu telesne mase od 10 – 20 kg, količina iznosi 40 mL na sat + 2 mL po kg TM na sat;
• za decu telesne mase veće od 20 kg, količina iznosi 60 mL na sat + 1 mL po kg TM na sat.

Primena leka Hartmanov rastvor HF kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje

Ukoliko se lek Hartmanov rastvor HF koristi kao sredstvo za razblaživanje/rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i lekova, mora se slediti uputstvo za upotrebu koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Kratkoročna nadoknada volumena

Kako bi se ponovo uspostavile normalne vrednosti zapremine krvi, moraju se primeniti zapremine koje su otprilike 3 – 5 puta veće od količine izgubljene krvi.

Način primene

Intravenska upotreba.

Za mere opreza kod infuzije pod pritiskom, videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Lekovi koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate mogu izazvati taloženje nakon kombinacije sa lekom Hartmanov rastvor HF.

Ne smeju se rastvoru dodavati drugi lekovi ili supstance ukoliko nije potvrđena njihova kompatibilnost i ukoliko se rastvaranje ne vrši u aseptičnim uslovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Iskoristiti odmah

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka Hartmanov rastvor HF je boca od polietilena niske gustine, koja sadrži 500 mL rastvora za infuziju i plastični zatvarač sa gumenim umetkom (SEBS).

Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uz bocu je priloženo Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje.

Koristiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan, a boca i njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja. Boce su samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj.

Delimično korišćena boca ne sme se ponovo spajati sa infuzionim sistemom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.