Sterofundin® ISO 6.8g/L+0.3g/L+0.2g/L+0.37g/L+3.27g/L+0.67g/L rastvor za infuziju

Nadoknada gubitka ekstracelularne tečnosti u slučaju izotonične dehidratacije, gde je prisutna acidoza ili postoji rizik da nastane.

Doziranje:

Odrasli, starije osobe, adolescenti i deca:

Doziranje zavisi od starosti, telesne mase, kliničkog i biološkog stanja pacijenta i terapije koju pacijent već uzima.

Preporučena doza:

Preporučena doza je:

• za odrasle, osobe starije životne dobi i adolescente: 500 mL do 3 litra/24h, što odgovara 1 do 6 mmol natrijuma/kg/24 h, i 0,03 do 0,17 mmol kalijuma/kg/24 h.
• za odojčad, malu decu i decu uzrasta 2 do 11 godina: 20 mL do 100 mL/kg/24 h, što odgovara 3 do 14 mmol natrijuma/kg/24 h i 0,08 do 0,40 mmol kalijuma/kg/24 h.

Brzina primene:

Maksimalna brzina infuzije zavisi od potrebe pacijenta za nadoknadom tečnosti i elektrolita, njegove telesne mase, kliničkog stanja i biološkog statusa.

Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/h, ali vrednost varira sa godinama: 6-8 mL

/kg/h za odojčad, 4-6 mL/kg/h za malu decu, i 2-4 mL/kg/h za decu uzrasta 2 do 11 godina.

Napomena:

• odojčad i mala deca: uzrasta od oko 28 dana do 23 meseci (malo dete podrazumeva dete koje je tek prohodalo)
• deca: raspon godina od oko 2 godine do 11 godina.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Sterofundin ISO kod novorođenčadi (starosti manje od 28 dana) nije utvrđena.

Način primene:

Za intravensku primenu samo kao infuzija.

Sterofundin ISO se može primeniti preko periferne vene (vidi odeljak 3. za pH i teoretsku osmolarnost).

Ako se primenjuje brzom infuzijom pod pritiskom, pre davanja infuzije sav vazduh mora biti uklonjen iz plastičnog kontejnera i infuzionog seta, jer u suprotnom postoji rizik za nastanak embolije tokom infuzije.

Balans tečnosti, koncentracija elektrolita u plazmi i pH moraju se pratiti tokom primene. Lek Sterofundin ISO se može primenjivati dok god postoji indikacija za nadoknadu tečnosti.

Lek Sterofundin ISO ne sme se davati u sledećim situacijama:

• Hipervolemija
• Teška kongestivna srčana insuficijencija
• Bubrežna insuficijencija sa oligurijom ili anurijom
• Težak opšti edem
• Hiperkalemija
• Hiperkalcemija
• Metabolička alkaloza

Velika zapremina rastvora za infuziju se mora davati uz poseban nadzor kod pacijenata sa blagim do umerenim srčanim ili plućnim oboljenjima (za druga teža stanja: vidi odeljak 4.3).

Rastvore koji sadrže natrijum-hlorid treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa:

• blagom do umerenom srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemom ili ekstraćelijskom hiperhidratacijom (za druga teža stanja: vidi odeljak - 4.3),
• hipernatremijom, hiperhloremijom, hipertoničnom dehidratacijom, hipertenzijom, smanjenom funkcijom bubrega, prisutnom ili pretećom eklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima ili na terapiji (npr. kortikoidi/steroidi) koji su praćeni zadržavanjem natrijuma (vidi odeljak 4.5).

Rastvore koji sadrže kalijumove soli treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa srčanim oboljenjem ili stanjima predisponirajuće hiperkalemije, kao što su renalna ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidratacija ili obimna destrukcija tkiva do čega dolazi kod teških opekotina.

Zbog prisustva kalcijuma:

• Treba voditi računa da se spreči ekstravazacija tokom intravenske infuzije
• Rastvor treba oprezno davati pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega ili sa oboljenjima koja su povezana sa povišenim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza.
• U slučaju istovremene primene sa transfuzijom krvi, rastvor se ne sme davati preko istog seta za infuziju. Rastvore koji sadrže metaboličke anjone treba davati oprezno kod pacijenata sa respiratornim poremećajem. Praćenje koncentracije serumskih elektrolita, balansa tečnosti i pH je neophodno.

Tokom dugotrajne parenteralne primene leka Sterofundin ISO, pacijentu se mora dati adekvatna nutritivna nadoknada.

Lek Sterofundin ISO sadrži 145 mmol natrijuma u 1000 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Natrijum, kalijum, kalcijum i magnezijum prisutni su u leku Sterofundin ISO u istim koncentracijama kao i u plazmi. Zbog toga, primena leka Sterofundin ISO u skladu sa preporučenim indikacijama i kontraindikacijama ne povećava koncentracije pomenutih elektrolita u plazmi. U slučaju da postoji porast koncentracija bilo kog elektrolita usled drugih razloga sledeće interakcije treba uzeti u obzir.

U vezi sa natrijumom:

Kortikoidi/steroidi i karbenoksolon mogu biti povezani sa zadržavanjem natrijuma i vode (sa edemom i hipertenzijom).

U vezi sa kalijumom:

• Suksametonijum,
• Diuretici koji štede kalijum (amilorid, spironolakton, triamteren, pojedinačno ili u kombinaciji),
• Takrolimus, ciklosporin mogu povećati koncentraciju kalijuma u plazmi što dovodi do potencijalno fatalne hiperkalemije naročito u slučaju insuficijencije bubrega, koja povećava hiperkalemijski efekat.

U vezi sa kalcijumom:

Glikozidi digitalisa (kardiotonici digitalisa) mogu imati pojačan efekat tokom hiperkalcemije i dovesti do ozbiljne ili fatalne srčane aritmije.

Vitamin D može izazvati hiperkalcemiju.

Ne postoje podaci o upotrebi leka Sterofundin ISO kod trudnica i dojilja. U naznačenoj indikaciji se ne očekuju nikakvi rizici, kada se pažljivo prate zapremina, elektroliti i acido/bazni odnos (vidi odeljak 5.3).

Lek Sterofundin ISO treba oprezno primenjivati kod toksemije u trudnoći.

Lek Sterofundin ISO nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Mogu se pojaviti znaci predoziranja,vidi odeljak 4.9. Definicija korišćenih termina u ovom odeljku:

Retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznata učestalost: Nakon intravenske primene magnezijumovih soli povremeno su opisane reakcije preosetljivosti koje karakteriše urtikarija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Iako oralna primena magnezijumove soli stimuliše peristaltiku, u retkim slučajevima je zabeležen paralitički ileus, nakon intravenske infuzije magnezijum sulfata.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Neželjena dejstva mogu biti u vezi na tehnikom primene, uključujući febrilna stanja, infekciju na mestu injekcije, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se širi od mesta injekcije i ekstravazacije. Neželjene reakcije se mogu takođe povezati sa lekovima koji se dodaju u rastvor; priroda aditiva će odrediti verovatnoću bilo kojih drugih neželjenih efekata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje ili previše velika brzina infuzije mogu da dovedu do preopterećenja vodom i natrijumom uz rizik od pojave edema, posebno u slučaju neodgovarajućeg izlučivanja natrijuma putem bubrega. U tom slučaju dijaliza bubrega može biti neophodna.

Predoziranje kalijumom može da dovede do razvoja hiperkalemije, posebno kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, aritmiju srca, srčani blok, srčani zastoj i mentalnu konfuziju. Lečenje hiperkalemije uključuje primenu kalcijuma, insulina (sa glukozom) natrijum bikarbonata, izmenjivačke smole ili dijalizu.

Prekomerna parenteralna primena soli magnezijuma dovodi do razvoja hipermagnezijemije, čiji su važni znaci gubitak dubokih tetivnih refleksa i respiratorna depresija, oba simtoma uzrokovana neuromišićnom blokadom. Ostali simptomi hipermagnezijemije mogu uključivati mučninu, povraćanje, crvenilo kože, žeđ, hipotenziju zbog periferne vazodilatacije, pospanost, konfuziju, slabost mišića, bradikardiju, komu i srčani zastoj.

Prekomerna primena hloridnih soli može uzrokovati gubitak bikarbonata sa efektom povećanja kiselosti.

Prekomerna primena jedinjenja, kao što su acetat i malat, koji se metabolišu do bikarbonatnog anjona mogu uzrokovati metaboličku alkalozu, posebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Simptomi mogu da uključuju promene raspoloženja, umor, kratak dah, mišićnu slabost i nepravilan rad srca. Kod pacijenata koji imaju i hipokalcemiju mogu se javiti i hipertonija mišića, trzaji i tetanija. Lečenje metaboličke alkaloze povezane sa povećanjem bikarbonata sastoji se uglavnom od odgovarajuće korekcije balansa tečnosti i elektrolita.

Prekomerna primena kalcijumovih soli može dovesti do hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati anoreksiju, mučninu, povraćanje, zatvor, bol u stomaku, slabost mišića, mentalni poremećaj, polidipsiju, poliuriju, nefrokalcinozu, bubrežne konkremente, a u težim slučajevima, srčanu aritmiju i komu. Suviše brza intravenska injekcija kalcijumove soli može takođe da dovede do simptoma hiperkalcemije kao i izazvati ukus krede, valunge vrućine i perifernu vazodilataciju. Blaga asimptomatska hiperkalcemija će obično proći prestankom primene kalcijuma i ostalih lekova koji doprinose tome, kao što je vitamin D. Ako je hiperkalcemija teška, neophodno je hitno lečenje (npr. diuretici Henleove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati, trinatrijum edetat).

Kada se predoziranje javlja zbog lekova koji se dodaju u rastvor infuzije, znaci i simptomi predoziranja infuzijom će biti povezani sa prirodom aditiva koji se koriste. Kod slučajnog predoziranja infuzijom, tretman treba prekinuti i pacijenta treba nadzirati kako bi se utvrdili odgovarajući simptomi koji su povezani sa primenom datog leka. Trebalo bi osigurati odgovarajuće simptomatske i suportivne mere po potrebi.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori koji imaju uticaj na balans elektrolita, elektroliti

ATC šifra: B05BB01

Lek Sterofundin ISO je izotonični rastvor elektrolita sa koncentracijama elektrolita koje su prilagođene koncentracijama elektrolita u plazmi. Koristi se za nadoknadu gubitka ekstracelularne tečnosti (tj. gubici vode i elektrolita u proporcionalnim količinama). Cilj primene je ispravljanje i održavanje normalnih osmotskih uslova u ekstracelularnom i intracelularnom prostoru.

Sastav anjona predstavlja uravnoteženu kombinaciju hlorida, acetata i malata koji sprečavaju nastanak metaboličke acidoze.

Resorpcija

Budući da se lek Sterofundin ISO primenjuje intravenski putem infuzije njegova bioraspoloživost je 100%.

Distribucija i Eliminacija

Natrijum i hloridi se uglavnom distribuiraju u ekstracelularnom prostoru, dok je pretežna distribucija kalijuma, magnezijuma i kalcijuma u intracelularnom prostoru. Bubrezi su glavni put izlučivanja natrijuma, kalijuma, magnezijuma i hlorida, dok se male količine gube putem kože i intestinalnog trakta. Kalcijum se izlučuje u približno jednakim količinama urinom i endogeno crevnom sekrecijom.

Tokom infuzije acetata i malata, njihove koncentracije u plazmi rastu i čine da se postigne stabilno stanje. Nakon prekida infuzije, koncentracije acetata i malata brzo se smanjuju. Izlučivanje acetata i malata putem urina raste tokom infuzije. Međutim, njihov metabolizam u telesnom tkivu je tako brz da se samo mali deo pojavljuje u urinu.

Nema sprovedenih pretkliničkih studija za lek Sterofundin ISO. Ne postoje podaci od značaja za lekare koji propisuju lek osim onih koji su već navedeni u Sažetku karakteristika leka.

Voda za injekcije

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)

Mešanje leka sa lekovima koji sadrže karbonate, fosfate, sulfate ili tartarate može uzrokovati taloženje.

Rok upotrebe neotvorenog leka:

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

S mikrobiološke tačke gledišta lek treba odmah primeniti nakon otvaranja. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2- do 8 °C, osim ako se rastvaranje/razblaženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ne čuvati u frižideru, ne zamrzavati.

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 500 mL:

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena niske gustine. Na vrhu boce nalazi se gumeni disk koji služi za zaptivanje kada se priključi infuziona linija. Gumeni disk je fiksiran na vrhu pomoću kapice koja je dizajnirana kao „twin port“ i sadrži jedan port za dodavanje lekova i jedan port za infuzionu liniju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca zapremine 500 mL i Uputstvo za lek.

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 1000 mL

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena niske gustine. Na vrhu boce nalazi se gumeni disk koji služi za zaptivanje kada se priključi infuziona linija. Gumeni disk je fiksiran na vrhu pomoću kapice koja je dizajnirana kao „twin port“ i sadrži jedan port za dodavanje lekova i jedan port za infuzionu liniju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca zapremine 1000 mL i Uputstvo za lek.

Samo za intravensku upotrebu. Samo za jednokratnu upotrebu.

Ne povezujte ponovo delimično iskorišćene boce. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Ne koristiti ako su boca ili poklopac oštećeni. Treba koristiti samo bistar rastvor, praktično bez čestica.

Rastvor treba davati putem sterlinog sistema pomoću aseptične tehnike. Sistem je potrebno isprati pripremljenim rastvorom u cilju sprečavanja ulaska vazduha u sistem.

Za više informacija pogledajte odeljak 4.2

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Sterofundin ISO je rastvor za infuziju za intravensku upotrebu.

Ovaj rastvor nadoknađuje izgubljenu tečnost iz cirkulacije. Može se koristiti u stanjima kada Vaša krv može da postane ili je već blago kisela.

• previše tečnosti u cirkulaciji,
• teško oboljenje srca, uključujući otežano disanje i oticanje stopala ili nogu,
• teško oboljenje bubrega sa malim protokom ili bez protoka urina,
• oticanje tkiva usled nakupljanja tečnosti,
• povišene vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi,
• ili ako je Vaša krv previše alkalna (bazna).

Upozorenja i mere opreza

Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Sterofundin ISO.

Kada uzimate lek Sterofundin ISO, posebno vodite računa ako imate:

• oboljenja kod kojih je neophodno smanjiti unos soli, kao što su blaga ili umerena oštećenja srčane funkcije, otok tkiva ili nakupljanje tečnosti u plućima
• sarkoidozu (hronični poremećaj imunskog sistema koji uključuje limfne čvorove i vezivno tkivo)
• blago ili umereno povišen krvni pritisak
• akutni nedostatak vode npr. nakon ekstenzivnog oštećenja tkiva koje se javlja kod teških opekotina ili zbog smanjene funkcije nadbubrežnih žlezda
• visoke koncentracije natrijuma ili hlorida u krvi
• eklampsiju (komplikacija koja se javlja tokom trudnoće)
• blago ili umereno oštećenje bubrežne funkcije
• probleme sa disanjem
• bilo koje oboljenje ili ako ste uzeli neki lek koji može uzrokovati smanjeno izlučivanje natrijuma.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar će veoma pažljivo odlučiti da li je ovaj rastvor pogodan za Vas.

Količina telesne tečnosti i koncentracija soli u krvi će se kontrolisati dok primate lek Sterofundin ISO, kako bi bili sigurni da su u granicama normale.

Drugi lekovi i lek Sterofundin ISO

Recite svom lekaru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili planirate da uzmete bilo koji lek, čak i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Posebno je važno da Vaš lekar zna ako uzimate, koristite ili primate:

• Lekove zbog kojih Vaše telo zadržava natrijum i vodu, kao što su:
• kortikoidi/steroidi ili
• karbenoksolon

Ukoliko se ovi lekovi koriste zajedno sa lekom Sterofundin ISO, količina vode u organizmu i vrednost natrijuma u krvi se mogu povećati, što dovodi do oticanja i povišenog krvnog pritiska.

• Lekovi koji utiču na koncentraciju kalijuma u krvi, kao što su:
• suksametonijum
• neki diuretici (lekovi koji pospešuju protok urina) koji štede kalijum, npr. amilorid, spironolakton, triamteren
• takrolimus, ciklosporin (lekovi koji se koriste npr. za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa) Ukoliko se ovi lekovi koriste zajedno sa lekom Sterofundin ISO, koncentracija kalijuma u krvi može da raste, što može dovesti do neželjenih dejstava na funkciju srca. Još je verovatnije da se ovo može dogoditi ukoliko imate poremećaj bubrežne funkcije.
• Preparati digitalisa (npr. digoksin), koji se koriste za lečenje srčane slabosti

Njihov efekat će postati jači kada koncentracija kalcijuma u krvi raste i može doći do neželjenog dejstva kao što je nepravilan rad srca. Zato će Vaš lekar morati da podesi dozu digoksina.

• Vitamin D koji može dovesti do povećanja koncentracije kalcijuma u krvi.

Vaš lekar će znati o neželjenim dejstvima koja mogu biti prouzrokovana kombinacijom leka Sterofundin ISO i navedenih lekova. On će se pobrinuti da infuzija koju primite bude pravilno dozirana.

Neke lekove nemojte mešati sa lekom Sterofundin ISO. Lekar će dodati lek u rastvor leka Sterofundin ISO samo ako je siguran da je bezbedno da se mešaju.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, postoji mogućnost da ste trudni ili planirate trudnoću, molimo Vas da obavestite lekara ili farmaceuta pre nego što primite ovaj lek.

Vaš lekar će odlučiti da li je ovaj rastvor pogodan za Vas kada ste trudni.

Ovaj lek će se koristiti sa oprezom u tzv. toksemiji u trudnoći, komplikaciji koja može nastati tokom trudnoće.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Sterofundin ISO nema uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Sterofundin ISO sadrži natrijum

Ukoliko ste na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma, molimo da obratite pažnju da ovaj lek sadrži 145 mmol natrijuma u 1000 mL.

Ovaj lek se primenjuje intravenski, putem infuzije.

Doziranje:

Vaš lekar će odrediti količinu rastvora koja Vam je potrebna.

Kod odraslih, pacijenata starije životne dobi i adolescenata to može biti između 500 mililitara - 3 litra dnevno.

Dnevna doza za odojčad i malu decu (uzrasta od 28 dana do 23 meseci) i decu uzrasta 2 do 11 godina: 20 mL do 100 mililitara po kg telesne mase dnevno.

Bezbednost i efikasnost leka Sterofundin ISO kod novorođenčadi (starosti manje od 28 dana) nije utvrđena.

Brzina primene:

Vaš lekar će takođe odrediti kojom brzinom ćete primati infuziju, u zavisnosti od Vaše telesne mase i stanja.

Trajanje lečenja:

Vaš lekar će odrediti koliko dugo ćete primati ovaj rastvor.

Dok primate infuziju kontrolisaće se količina tečnosti i soli, kao i acidobazna ravnoteža krvi.

Ako ste primili više leka Sterofundin ISO nego što treba

Kako je Vaša doza kontrolisana od strane lekara ili medicinske sestre, malo je verovatno da ćete dobiti previše rastvora.

Međutim, ako slučajno primate previše leka ili se rastvor primenjuje prebrzo, to može dovesti do sledećih simptoma:

• povećana napetost kože
• prepunjenost i proširenje vena usled prekomernog volumena krvi i otok
• nakupljanje tečnosti u plućima
• kratak dah
• abnormalnosti u sastavu vode i soli u telesnim tečnostima.

Izrazito visoka koncentracija pojedinačnih komponenti leka Sterofundin ISO u krvi može biti povezana sa određenim simptomima na koje će Vaš lekar obratiti pažnju.

U slučajevima predoziranja infuzija se odmah zaustavlja i započinje se sa odgovarajućom korektivnom terapijom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, lek Sterofundin ISO može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu retko biti uzrokovana tehnikom primene. To može uključivati groznicu, infekciju na mestu primene, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, krvne ugruške u venama ili zapaljenje vena koje se širi od mesta primene.

Povremeno su prijavljivane alergijske reakcije na infuziju koja sadrži soli magnezijuma, koje se javljaju u vidu osipa. Učestalost ovih reakcija ne može se predvideti na osnovu dostupnih podataka.

Retko prijavljivano neželjeno dejstvo je paraliza creva nakon infuzije magnezijum sulfata. Ovo se može javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne čuvati lek u frižideru i ne zamrzavati.

Lek Sterofundin ISO nesmete koristiti ako postoje vidljive čestice u rastvoru, ako je rastvor zamućen ili promenenjene boje. Lek nemojte koristiti ako boca curi ili je oštećena na drugi način. Ovaj lek je samo za jednokratnu upotrebu, Ne povezujte ponovo delimično iskorišćene boce.

Ne smete koristiti lek Sterofundin ISO posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance u leku Sterofundin ISO, rastvor za infuziju:

1000 mL rastvora sadrži:

• Ostale pomoćne supstance leka su:

Voda za injekcije; Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)

Kako izgleda lek Sterofundin ISO i sadržaj pakovanja

Lek Sterofundin ISO, rastvor za infuziju je bistar, bezbojan vodeni rastvor.

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 500 mL:

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena niske gustine. Na vrhu boce nalazi se gumeni disk koji služi za zaptivanje kada se priključi infuziona linija. Gumeni disk je fiksiran na vrhu pomoću kapice koja je dizajnirana kao „twin port“ i sadrži jedan port za dodavanje lekova i jedan port za infuzionu liniju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca zapremine 500 mL i Uputstvo za lek.

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 1000 mL

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena niske gustine. Na vrhu boce nalazi se gumeni disk koji služi za zaptivanje kada se priključi infuziona linija. Gumeni disk je fiksiran na vrhu pomoću kapice koja je dizajnirana kao „twin port“ i sadrži jedan port za dodavanje lekova i jedan port za infuzionu liniju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca zapremine 1000 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD

Milutina Milankovića 11g, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-Strasse 1 / Am Schwerzelshof, Melsungen, Nemačka

B. BRAUN MEDICAL SA

Carretera de Terrassa 121, Barcelona, Rubi, Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10x500mL: 515-01-02517-21-001 od 30.08.2022. Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10x1000mL: 515-01-02518-21-001 od 30.08.2022.

< >

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Nadoknada gubitka ekstracelularne tečnosti u slučaju izotonične dehidratacije, gde je prisutna acidoza ili postoji rizik da nastane.

Doziranje i način primene

Doziranje:

Odrasli, starije osobe, adolescenti i deca:

Doziranje zavisi od starosti, telesne mase, kliničkog i biološkog stanja pacijenta i terapije koju pacijent već uzima.

Preporučena doza:

Preporučena doza je:

• za odrasle, osobe starije životne dobi i adolescente: 500 mL do 3 litra/24h, što odgovara 1 do 6 mmol natrijuma/kg/24 h, i 0,03 do 0,17 mmol kalijuma/kg/24 h.
• za odojčad, malu decu i decu uzrasta 2 do 11 godina: 20 mL do 100 mL/kg/24 h, što odgovara 3 do 14 mmol natrijuma/kg/24 h i 0,08 do 0,40 mmol kalijuma/kg/24 h.

Brzina primene:

Maksimalna brzina infuzije zavisi od potrebe pacijenta za nadoknadom tečnosti i elektrolita, njegove telesne mase, kliničkog stanja i biološkog statusa.

Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/h, ali vrednost varira sa godinama: 6-8 mL

/kg/h za odojčad, 4-6 mL/kg/h za malu decu, i 2-4 mL/kg/h za decu uzrasta 2 do 11 godina.

Napomena:

• odojčad i mala deca: uzrasta od oko 28 dana do 23 meseci (malo dete podrazumeva dete koje je tek prohodalo)
• deca: raspon godina od oko 2 godine do 11 godina.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Sterofundin ISO kod novorođenčadi (starosti manje od 28 dana) nije utvrđena.

Način primene:

Za intravensku primenu samo kao infuzija.

Sterofundin ISO se može primeniti preko periferne vene (vidi odeljak 3. za pH i teoretsku osmolarnost).

Ako se primenjuje brzom infuzijom pod pritiskom, pre davanja infuzije sav vazduh mora biti uklonjen iz plastičnog kontejnera i infuzionog seta, jer u suprotnom postoji rizik za nastanak embolije tokom infuzije.

Balans tečnosti, koncentracija elektrolita u plazmi i pH moraju se pratiti tokom primene. Lek Sterofundin ISO se može primenjivati dok god postoji indikacija za nadoknadu tečnosti.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)

Inkompatibilnost

Mešanje leka sa lekovima koji sadrže karbonate, fosfate, sulfate ili tartarate može uzrokovati taloženje.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

S mikrobiološke tačke gledišta lek treba odmah primeniti nakon otvaranja. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2- do 8 °C, osim ako se rastvaranje/razblaženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ne čuvati u frižideru, ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 500 mL:

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena niske gustine. Na vrhu boce nalazi se gumeni disk koji služi za zaptivanje kada se priključi infuziona linija. Gumeni disk je fiksiran na vrhu pomoću kapice koja je dizajnirana kao „twin port“ i sadrži jedan port za dodavanje lekova i jedan port za infuzionu liniju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca zapremine 500 mL i Uputstvo za lek.

Sterofundin ISO, rastvor za infuziju, 10 x 1000 mL

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena niske gustine. Na vrhu boce nalazi se gumeni disk koji služi za zaptivanje kada se priključi infuziona linija. Gumeni disk je fiksiran na vrhu pomoću kapice koja je dizajnirana kao „twin port“ i sadrži jedan port za dodavanje lekova i jedan port za infuzionu liniju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca zapremine 1000 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Samo za intravensku upotrebu. Samo za jednokratnu upotrebu.

Ne povezujte ponovo delimično iskorišćene boce. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Ne koristiti ako su boca ili poklopac oštećeni. Treba koristiti samo bistar rastvor, praktično bez čestica.

Rastvor treba davati putem sterlinog sistema pomoću aseptične tehnike. Sistem je potrebno isprati pripremljenim rastvorom u cilju sprečavanja ulaska vazduha u sistem.

Za više informacija pogledajte odeljak Doziranje i način primene

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.