Hartmanov rastvor B.Braun 6g/L+0.4g/L+0.27g/L+6.24g/L rastvor za infuziju

Nadoknada tečnosti i elektrolita u stanjima kada acido-bazna ravnoteža nije poremećena iliu slučaju blage acidoze;

Izotonična ili hipotonična dehidratacija;

Kratkoročna nadoknada intravaskularnog volumena;

Sredstvo za razblaživanje/rastvaranjekompatibilnihkoncentrata elektrolita ili lekova.

Doziranje

1 od 9

Doziranje rastvora zavisi od potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima, od godina starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacija, povrede glave, infekcije) i fiziološkog acido-baznog statusa pacijenta, kao i istovremene terapije. Doziranje treba da odrediordinirajući lekar specijalista.

Pre i tokom primene leka, može biti potrebno praćenje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatnesekrecije antidiuretskog hormona; engl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno primenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Praćanjekoncentracije natrijuma u serumu je posebno važno kodhipotoničnihtečnosti. Osmolarnost leka Hartmanov rastvor B. Braunje: 277 mOsm/L.

Preporučenedozesu:

Odraslii adolescenti:

Maksimalna dnevna doza

Do 40 mL po kg telesne mase (TM) na dan, što odgovara 5,24 mmol natrijuma po kilogramu TM na dan i 0,22 mmolkalijuma pokgTM na dan.

Maksimalna brzinainfuzije:

Brzina infuzijetreba da bude prilagođena kliničkomstanju pacijenta. Brzina infuzije običnonetreba da prelazisledeću vrednost:

5 mL po kg TM na sat.

Pedijatrijskapopulacija:

Preporučeno doziranje za odojčad i decu:

20 mL – 100 mL po kg TM na dan, što odgovara 2,6 – 13 mmol natrijuma na kg TM po danu i 0,108-0,54 mmol kalijuma pokg TM po danu.

Maksimalna brzina infuzije:

Prosečno 5 mL po kg TM na sat, ali vrednosti zavise od uzrasta: 6 - 8 mL po kgTMna sat za odojčad¹

4 - 6 mL po kgTMna sat za malu decu¹

2 - 4 mL po kgTMna sat za decu školskog uzrasta²

¹ odojčad i mala deca su uzrasta od 28 dana do 23 meseca (malo dete je ono koje može da hoda) ² deca uzrasta od 2 do11 godina

Stariji pacijenti

U osnovi se primenjuju iste doze kao za odrasle, ali treba obratiti pažnju na pacijente koji boluju od drugih bolesti kao što su srčana ili renalna insuficijencija, koje sečešćejavljaju kod starijih osoba.

Pacijenti sa opekotinama

Kako bi se izračunale potrebe za tečnošću pacijenta sa opekotinama prema Parkland-u, sledeće vrednosti se mogu koristiti kao smernice:

Odrasli

U toku prvih 24 sata, lek Hartmanov rastvor B. Braun se primenjuje u količini od 4 mL/kg TM po % površine pod opekotinama.

Deca

U toku prvih 24 sata, lek Hartmanov rastvor B. Braun se primenjuje u količini od 3 mL/kg TM po % površine podopekotinama.

Sledeća zapremina za održavanje se dodaje za decu u zavisnosti od njihove telesne mase: - za decu telesne mase od 0 – 10 kg, količina iznosi 4 mL po kg TMna sat;

2 od 9

- za decu telesne mase od 10 – 20 kg, količina iznosi 40 mL na sat+ 2 mL po kg TM na sat; - za decu telesne mase većeod 20 kg, količina iznosi 60 mL na sat+ 1 mL po kg TM na sat.

Primena leka Hartmanov rastvor B.Braunkao sredstva za razblaživanje/rastvaranje

Ukoliko se lek Hartmanov rastvor B. Braun koristi kao sredstvo za razblaživanje/rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i lekova, mora se sleditiuputstvo za upotrebu koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Kratkoročna nadoknada volumena

Kako bi se ponovo uspostavile normalne vrednosti zapremine krvi, moraju se primeniti zapremine koje su otprilike 3 – 5 puta većeod količine izgubljene krvi.

Načinprimene

Intravenska upotreba.

Za mere opreza kod infuzije pod pritiskom, videti odeljak 4.4.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Poremećaj iskorišćavanja laktata sa hiperlaktatemijom (videti odeljak 4.4)

Hiperhidratacija

Rastvor nije indikovan za terapiju teške metaboličke acidoze.

Istovremena primena leka Hartmanov rastvor B. Braun i ceftriaksona je kontraindikovana kod novorođenčadi (do starostiod 28 dana) zbogopasnosti od nastajanja precipitacije ceftriakson-kalcijuma (videti odeljke 4.5, 4.8 i 6.2).

Ovaj rastvor se može primeniti sa posebnim oprezom u sledećim stanjima: hipertonična dehidratacija

hiperkalemija hipernatremija hiperhloremija hiperkalcemija

insuficijencija jetre

Infuzije velikih zapremina, moraju se koristiti uz oprez i pod posebnim nadzorom kod pacijenata sa insuficijencijom srca, bubrega ili pluća, sa edemom pluća ili mozga i kod pacijenata sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina, (uključujući sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH), zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (videti ispod).

Hiponatremija

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i poremećaja CNS-a), pacijenti sa oboljenjima srca, jetre i bubrega i pacijenti koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5), posebno su izloženi riziku od akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnihtečnosti.

Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremijske encefalopatije (cerebralni edem) koju karakterišu glavobolja, mučnina, epileptični napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa cerebralnim edemom su u posebnomriziku od teškog, ireverzibilnogi životno ugrožavajućeg oštećenja mozga.

3 od 9

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom očuvanošću (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i cerebralni edem) su u posebnom riziku od ozbiljnog i životnougrožavajućegotoka mozga izazvanog akutnom hiponatremijom.

Iskorišćavanje laktata možebitismanjenou prisustvu hipoksijeiliinsuficijencije jetre.

LekHartmanovrastvor B. Braunsadržikoličinu kalijuma koja jeslična fiziološkojkoncetraciji kalijuma u krvi. Međutim, nijepogodanza terapiju kodpacijenata sa ozbiljnimnedostatkomkalijuma.

Kakorastvor sadržijone kojise metabolišu (npr. laktat), tomožeprouzrokovati metaboličku alkalozu. Zbog toga, rastvor treba primenjivatisa oprezomkodpacijenata sa metaboličkomalkalozom.

Rastvori kojisadrženatrijum-hloridtreba da seprimenjuju oprezno kodpacijenata sa:

srčanominsuficijencijom, perifernimedemomili ektracelularnomhiperhidratacijom,

hipertenzijom, oštećenjemfunkcijebubrega, prisutnom ilipretećomeklampsijom, aldosteronizmom, ili drugimstanjima iliterapijama (npr. kortikoidi/steroidi) kojisu praćeniretencijomnatrijuma (videtitakođe odeljak4.5)

Rastvori kojisadržesoli kalijuma treba da seprimenjuju opreznokodpacijenata sa oboljenjemsrca ili stanjima koja predisponiraju nastanakhiperkalemije kaoštosu insuficijencija bubrega iliadrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivnorazaranjetkiva kojesedešava kodteškihopekotina.

Usled prisustva kalcijuma u ovom rastvoru:

Treba preduzeti mereda se spreči ekstravazacija tokom intravenske infuzije.

Rastvor treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenjemfunkcijebubrega ili oboljenjima praćenim povišenim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza. Zbog toga, primenu rastvora koji sadrže kalcijum treba izbeći kod pacijenata sa nefrolitima ili sa istorijom pojave nefrolita.

U slučaju istovremene transfuzije krvi, rastvor ne sme biti primenjen istim setom za infuziju.

Pacijenti sa hroničnom hiponatremijom

Prebrza korekcija koncentracijeserumskog natrijuma se mora izbeći kod pacijenata sa hroničnom hiponatremijom jer brzo povećanje koncentracijeserumskog natrijuma može u retkim slučajevima dovesti do neželjenih osmotskih efekata, npr. sindroma osmotske demijelinizacije.

Pedijatrijski pacijenti

Rastvor se može primenjivati samo uz posebanoprez kod odojčadi mlađih od 3 meseca.

Primena leka Hartmanov rastvor B.Braun kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje

Napomena: Ukoliko se ovaj rastvor koristi kao sredstvo za razblaživanje/rastvaranje, moraju se uzeti u obzir informacije o bezbednosti dodatog leka obezbeđene od strane proizvođača.

Kliničkopraćenje pacijenta treba da uključi proveru koncentracijeserumskih elektrolita, acido-bazne ravnoteže i ravnoteže vode.

Koncentraciju serumskoglaktata treba pažljivo pratiti i, ako dođe do njegove akumulacijetokom infuzije, doziranje i brzinu infuzije treba smanjiti ili eventualno prekinuti primenu rastvora.

U slučaju davanja infuzije pod pritiskom, koje može biti neophodno u hitnimstanjima koja ugrožavaju život, sav vazduh mora se ukloniti iz plastične bocei infuzionog seta pre primene rastvora.

Primena leka Hartmanov rastvor B. Braun u skladu sa preporučenim indikacijama i kontraindikacijama ne dovodi do povećanja serumskih elektrolita prisutnih u plazmi. U slučaju da postoji porast koncentracije elektrolita iz bilokog drugograzloga, sledeće interakcije moraju seuzetiu obzir.

4 od 9

Interakcijepovezanesa unosomnatrijuma:

Primena kortikoida/steroida i karbenoksolona može da dovede do retencije natrijuma i vode (edemi i hipertenzija)

Interakcijepovezanesa unosomkalijuma:

Suksametonijum, diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinaciji), ACE inhibitori (npr. kaptopril, enalapril), antagonisti receptora angiotenzina II (npr. valsartan, losartan), takrolimus, ciklosporin mogu da dovodu do povećanja koncentracije kalijuma u plazmi i mogu izazvati hiperkalemiju sa potencijalno smrtnim ishodom, naročito u slučajevima insuficijencijebubrega, koja potencira hiperkalemiju.

Interakcije povezane sa unosomkalcijuma:

- Glikozidi digitalisa (tj. kardiotonični glikozidi) čija su dejstva pojačana u prisustvu hiperkalcemije i mogu dovesti do ozbiljnihili životno ugrožavajućihsrčanih aritmija

- Tiazidni diuretici i vitamin D primenjeni istovremeno sa kalcijumom mogu izazvati hiperkalcemiju

Ukoliko se bisfosfonati, fluoridi, neki fluorohinoloni i tetraciklini istovremeno primene sa rastvorima koji sadrže kalcijum, bioraspoloživost (smanjena resorpcija) gore navedenih lekova može biti smanjena.

Opisani su slučajevi smrtnih ishoda sa precipitatima ceftriakson-kalcijuma u plućima i bubrezima prevremeno rođene dece i novorođenčadi, starosti do jednog meseca. Najmanje jedno od njih je primilo ceftrikason i kalcijum u različito vreme i kroz različite infuzione linije.

Prema dostupnim podacima nema izveštaja o potvrđenoj intravaskularnoj precipitaciji kod pacijenata koji su lečeni ceftriaksonom i rastvorima koji sadrže kalcijum ili drugim lekovima koji sadrže kalcijum, osim kod novorođenčadi. In vitro ispitivanja su pokazala da su novorođenčad pod većim rizikom od taloženja ceftriakson-kalcijuma u poređenju sa drugim uzrastnim grupama.

U svim uzrastnim grupama ceftriakson se ne sme mešati ili primenjivati istovremeno sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, čak ni putem različitih infuzionih linija ili na različitim mestima infuzije.

U svakom slučaju, kod pacijenata starijih od 28 dana, ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se mogu primenjivati uzastopno jedan za drugim ukoliko se infuzione linije koriste na različitim mestima ili ukoliko se promene infuzione linije ili se infuzione linije u periodu između infuzija isperu fiziološkim rastvorom.

Interakcije povezanesa unosom laktata:

Primena bikarbonata ili prekursora bikarbonata kao što je laktat dovodi do alkalizacije urina sa povećanim bubrežnim klirensom kiselih lekova (npr. salicilna kiselina). Poluvreme eliminacije alkalnih lekova, naročito simpatomimetika (npr. efedrin, pseudoefedrin) i stimulanasa (npr. deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidrohlorid) se produžava ukoliko se istovremeno koriste rastvori koji sadrže laktat.

Lekovi koji dovode do pojačanog dejstva vazopresina

Dole navedeni lekovipojačavaju dejstvovazopresina, dovodećido smanjenogrenalnog izlučivanja vodebez elektrolita i mogu da povećaju rizik od hiponatremijestečene u bolnici nakon neadekvatno izbalansiranog lečenja intravenskimtečnostima (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina uključuju:hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

Lekovi koji potenciraju dejstvovazopresina uključuju:hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid Analozi vazopresina uključuju:dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

5 od 9

Drugi lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije takođe uključuju diuretikei antiepileptikekao što je okskarbazepin.

Pedijatrijska populacija Bez posebnihinformacija.

Nema podataka ili su podaci o upotrebi leka Hartmanov rastvor B. Braun kod trudnica ograničeni. Takođe, studije na životinjama nisu dale dovoljno podataka o uticaju na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Imajući u vidu da se svi sastojci leka Hartmanov rastvor B. Braun normalno nalaze u telu i da su dobro poznate njihove biohemijske osobine, ovaj lek se može primeniti tokom trudnoće, u skladu sa indikacijama.

Lek Hartmanov rastvor B. Braun bi trebalo primenjivati uz poseban oprez kod trudnica tokom porođaja, ukoliko se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom, posebno vodeći računa o koncentraciji natrijuma u serumu (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Treba biti oprezan kod toksemije u trudnoći. Dojenje

Akrivne supstance leka Hartmanov rastvor B. Braun se izlučuju u majčino mleko, ali pri terapijskim dozama leka Hartmanov rastvor B. Braun ne očekuje se uticaj na novorođenče/odojče. Zbog toga se lek Hartmanov rastvor B. Braun može koristiti za vreme dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka. Pri terapijskim dozama ne očekuju se uticaji.

Ovaj lek nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih reakcija klasifikuje se prema sledećim kriterijumima: Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10) Povremeno(≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji metabolizma i ishrane: Nepoznato: bolnički stečena hiponatremija

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznato: hiponatremijska encefalopatija

Bolnički stečena hiponatremija može da izazoveireverzibilna oštećenja mozga i smrt usled razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Retka, teška i ponekad sa smrtnim ishodom, neželjena dejstva zabeležena su kod novorođenčadi (mlađe od 28 dana), koja su bila lečena intravenskim ceftriaksonom i kalcijumom. Primećeni su precipitati soli ceftriakson-kalcijuma u plućima i bubrezima post mortem. Visoki rizik od precipitacije kod novorođenčadi povezan je sa njihovim malim volumenom krvi i dužim poluvremenom eliminacije ceftriaksona u poređenju sa odraslima.

6 od 9

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija fax:+381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje može dovesti do hiperhidratacijesa povećanjem napetosti kože, venskom kongestijom, edemom, takođe moguć plućni ili moždani edem, poremećajemravnoteže elektrolita i acido-bazne ravnoteže kao i hiperosmolarnošću seruma.

Terapija

Prekid infuzije, primena diuretika sa kontinuiranimpraćenjem koncentracije elektrolita u serumu, korekcija elektrolita i acido-bazne ravnoteže.

U teškim slučajevima predoziranja, dijaliza može biti neophodna.

Farmakoterapijska grupa: sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori koji utiču na ravnotežu elektrolita.

ATC šifra: B05BB01

Mehanizam dejstva

Rastvor sadrži esencijalne jone koji su prisutni u ekstracelularnoj tečnosti. Zbog toga, farmakodinamska svojstva jona koji se nalaze u njemu (natrijum, kalijum, kalcijum, hlorid, laktat) su ista kao i u normalnoj fiziologiji.

Laktat jeključnisupstratintermedijarnog metabolizma. Između ostalog, onoksiduje idobikarbonata, ispoljavajućiblagoalkalizirajući efekat.

Farmakodinamskodejstvo

Lek Hartmanov rastvor B. Braun ima sličan sadržaj elektrolita kao ekstracelularna tečnost (zanemarujući neke veoma male razlike). Koristi se za korekciju poremećaja ravnoteže elektrolita i acido-bazne ravnoteže. Elektroliti se daju u cilju postizanja ili održavanja normalnog osmotskog statusa kako u ekstracelularnom tako i intracelularnomprostoru.

Usled distribucije (videti ispod), rastvor ima kratkotrajan hemodinamski efekat.

Zbog udela anjona koji se mogu metabolisati, lek Hartmanov rastvor B. Braun je posebno indikovan kod pacijenata koji imaju tendenciju ka acidozi.

7 od 9

Resorpcija

S obzirom na to da se sastojci leka Hartmanov rastvor B. Braunprimenjuju intravenskom infuzijom, njihova bioraspoloživost je 100%.

Distribucija

Primena leka Hartmanov rastvor B. Braun, direktno dovodi do popunjavanja intersticijalnog prostora koji čini oko 2/3 ekstracelularnog prostora. Samo 1/3 date količine ostaje u intravaskularnom prostoru. Zbog toga rastvor ima samokratkotrajan hemodinamski efekat.

Biotransformacija, eliminacija

Kalijum, natrijumi hloridse uglavnom izlučuju urinom, ali male količine se takođe gube putem kože i intestinalnog trakta. Posebno kodoperacija dolazido povećanog izlučivanja kalijuma putem urina, dok se voda i natrijum zadržavaju u organizmu.

Kalcijum se uglavnom izlučuje putembubrega. Male količine se gube putem kože, kose i noktiju. Kalcijum prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mleko.

Laktat se pretvara ubikarbonat i ugljen-dioksid, koji su normalni sastojci organizma. Koncentracije bikarbonata i laktata u plazmi su regulisane radom bubrega, a koncetracije ugljen-dioksida u plazmi radom pluća. Metabolizamlaktata je oslabljenu stanjima hipoksije i insuficijencije jetre.

Nisu sprovedenepretkliničke studije sa lekomHartmanov rastvor B. Braun. Dostupni su samo ograničeni pretklinički podaci za pojedinačne sastojke koji se nalaze u leku. Ovi ograničeni podaci ne ukazuju na posebne rizike za ljudekada se lek primenjuje u terapijskim koncentracijama. Imajući u vidu poznate osobine ovih supstanci, ne postoje dokazi o posebnim rizicima kada se lek primenjujena propisan način.

Voda za injekcije.

Lekovi koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate mogu izazvati taloženje nakon kombinacije sa lekom Hartmanov rastvor B. Braun.

Ne smeju se rastvoru dodavati drugi lekovi ili supstance ukoliko nije potvrđena njihova kompatibilnost i ukoliko se rastvaranje ne vrši u aseptičnim uslovima.

Rok upotrebe neotvorenog leka 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja Nije primenljivo, videti odeljak 6.6.

Rok upotrebe nakon mešanja sa drugim lekovima

8 od 9

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i, normalno, ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2 -8 ˚C, osim ako je mešanje izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Za uslovečuvanja proizvoda posle mešanja sa drugim lekovima, videti odeljak6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE), Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koja sadrži500mL ili1000 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj je 10 boca od 500 mL rastvora ili 10 boca od 1000 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje.

Koristiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan, a boca i njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.

Boce su namenjene samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj.

Delimično korišćena boca ne sme se ponovo spajati sa infuzionim sistemom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Hartmanov rastvor B. Braun je rastvor za nadoknadu tečnosti i soli u organizmu. Primenjuje se kroz iglu uvedenu u venu (kao infuzija). Sadržaj soli u leku Hartmanov rastvor B. Braun je sličan sadržaju u ljudskoj krvi.

Ovaj rastvor se primenjuje ukoliko:

 Vam je potrebna nadoknada tečnosti i soli. Lek Hartmanov rastvor B. Braun se primenjuje u stanjima kada Vaša acido-bazna ravnoteža nije poremećena ili u slučaju kada je Vaša krv blago kisela (blaga acidoza)

 je kod Vas došlo do gubitka vode  imate gubitak vode i soli

 je došlo do gubitka krvi i potrebno je nadoknaditi je u što kraćem vremenu

 Vam lekar propiše soli ili druge lekove koje je potrebno prethodno rastvoriti ili razrediti.

Lek Hartmanov rastvor B. Braun ne smete primati:

 ukoliko ste alergični (preosetljivi) na natrijum-laktat ili bilo koju drugu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka (navedene u odeljku 6)

 ukoliko imate poremećaj metabolizma laktata koji je povezan sa visokim koncentracijama laktata u krvi (videti takođe odeljak "Upozorenja i mere opreza")

 ukoliko imate previše vode u organizmu (intoksikacija vodom)

 u slučaju novorođenčadi (uzrasta manjeg od 28 dana) koji su na terapiji ceftriaksonom (antibiotik)

Vaš lekar Vam neće dati ovaj lek za korigovanje neuobičajeno visokih nivoa kiselina u krvi uzrokovanih teškom metaboličkom acidozom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Hartmanov rastvor B. Braun.

Vaš lekar će biti posebno oprezan ukoliko imate:  gubitak vode sa zadržavanjem soli

 povećanu koncentraciju kalijuma, natrijuma, kalcijuma ili hlorida u krvi

 povećanu koncentraciju baznih supstanci u krvi uzrokovanu poremećajem metabolizma (teška metabolička alkaloza)

 insuficijenciju srca, jetre, bubrega ili pluća

 višak vode u organizmu (otok ekstremiteta (periferni edem), nakupljanje tečnosti u vanćelijskom prostoru)

 stanja u kojima dolazi do zadržavanja natrijuma, kao što je visok krvni pritisak, toksemija u trudnoći (videti odeljak "Trudnoća i dojenje"), povećana koncentracija aldosterona u telu, ukoliko ste na terapiji kortizonom

 stanje u kome dolazi do zadržavanja kalijuma, npr. stanje u kojem je prisutan akutni manjak vode u Vašem organizmu ili obimno razaranje tkiva kakvo se dešava kod teških opekotina

 bolest povezanu sa visokim koncentracijama vitamina D u krvi kao što je sarkoidoza  prisustvo kamena u bubregu (kalkuloza) ili da ste ih u prošlosti imali

Pacijenti koji imaju akutno oboljenje, bol, infekcije, opekotine, poremećaje centralnog nervnog sistema, poremećaje rada srca, jetre i bubrega ili stanja nakon operacije, i pacijenti na terapiji lekovima koji deluju poput vazopresina (hormona koji reguliše količinu telesnih tečnosti) su posebno izloženi riziku od razvoja abnormalno niskih koncentracija natrijuma u krvi (akutna hiponatremija). Ova stanja mogu dovesti do otoka mozga (hiponatremijska encefalopatija, moždani edem), koji karakterišu glavobolja, mučnina, epileptični

2 od 12

napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa moždanim edemom su u posebnom riziku od ozbiljnih, ireverzibilnih i životno ugrožavajućih oštećenja mozga.

Žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa ozbiljnim oboljenjima mozga poput meningitisa (zapaljenja membrana koje okružuju mozak) ili povrede mozga (krvarenje u mozgu, cerebralna kontuzija) su posebno izloženi riziku od ozbiljnog i životno ugrožavajućeg otoka mozga, izazvanog abnormalno niskim koncentracijama natrijuma u krvi.

Ukoliko imate konstantno nisku koncentraciju natrijuma u krvi, Vaš lekar će posebno obratiti pažnju na brzinu primene leka Hartmanov rastvor B. Braun, da se rastvor primenjuje polako.

Na ovaj način će se sprečiti moguće oštećenje mozga (sindrom osmotske demijelinizacije).

Ukoliko dobijate ili ćete dobijati lek ceftriakson (antibiotik za lečenje bakterijske infekcije), obavezno obavestite Vašeg lekara (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Hartmanov rastvor B. Braun“).

Deca

Vaš lekar će obratiti posebnu pažnju na Vaše dete uzrasta do 3 meseca ukoliko ono prima ovaj rastvor.

Deca su u posebnom riziku od ozbiljnog i životno ugrožavajućeg otoka mozga, izazvanog abnormalno niskim koncentracijama natrijuma u krvi.

Primena leka Hartmanov rastvor B. Braun kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje

Napomena: Ukoliko se ovaj rastvor koristi kao sredstvo za razblaživanje/rastvaranje, moraju se uzeti u obzir bezbednosne informacije o dodatim supstancama koje obezbeđuje relevantni proizvođač.

Tokom primene ovog rastvora, biće praćeni sledeći parametri:  koncentracija elektrolita i laktata u krvi

 kiselost krvi i urina (acido-bazna ravnoteža)  balans tečnosti u Vašem telu

Drugi lekovi i lek Hartmanov rastvor B. Braun

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko primate/uzimate, donedavno ste primali/uzimali ili ćete mozda primati/uzimati neke druge lekove.

Vaš lekar će primeniti ovaj rastvor uz poseban oprez ukoliko uzimate:  kortizon ili karbenoksolon

 lekove za terapiju srčane slabosti (npr. preparati digitalisa, digoksin)

 lekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u krvi (videti listu ispod)

- lekove koji povećaju izlučivanje urina i koji zadržavaju kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinaciji)

- lekove koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori, npr. kaptopril, enalapril; antagonisti angiotenzin II receptora, npr. valsartan, losartan)

- određene lekove koji se koriste za supresiju imunskog sistema (npr. takrolimus, ciklosporin) - poseban lek suksametonijum koji se koristi za opuštanje mišića

 lekove koji deluju poput vazopresina ili pojačavaju dejstvo vazopresina i povećavaju rizik od niskih koncentracija natrijuma u krvi:

- karbamazepin i oksikarbazepin, koji se koriste za lečenje epilepsije - klofibrat, koji se koristi za lečenje visokog nivoa masti u krvi

- vinkristin i ifosfamid, koji se koriste za lečenje karcinoma

3 od 12

- ciklofosfamid, koji se koristi za lečenje karcinoma i autoimunskih bolesti

- selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina, koji se koriste za lečenje depresije - antipsihotike, koji se koriste za lečenje psihijatrijskih poremećaja

- narkotike, koji se koriste za ublažavanje jakih bolova

- nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), koji se koriste za ublažavanje blagog do umerenog bola i za lečenje zapaljenja u telu

- hlorpropamid, koji se koristi za lečenje dijabetes melitusa (visoka koncentracija šećera u krvi)

- desmopresin, koji se koristi za lečenje dijabetes insipidusa (ekstremna žeđ i kontinuirano stvaranje velikih količina razblaženog urina)

- oksitocin, koji se koristi tokom porođaja

- vazopresin i terlipresin, koji se koriste za lečenje „krvarenja varikoziteta ezofagusa“ (uvećanih vena u digestivnom traktu uzrokovane bolestima jetre)

- amfetamine

- diuretike, lekove koji povećavaju izlučivanje urina

 istovremeno tiazidne diuretike (npr. hidrohlortiazid) i vitamin D

 istovremeno lekove za terapiju gubitka koštane mase (npr. bisfosfonati, fluoridi) ili specifične antibiotike (npr. fluorohinolone, tetracikline)

 lekove koji deluju stimulativno (npr. efedrin, pseudoefedrin, deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidrohlorid).

Laktati dovode do alkalizacije urina. Ovo može dovesti do promena u izlučivanju određenih lekova (npr. salicilne kiseline).

Neki lekovi se ne smeju mešati sa lekom Hartmanov rastvor B. Braun. Ovo uključuje lekove koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate. Lekari dodaju lekove u lek Hartmanov rastvor B. Braun samo ukoliko su sigurni da je njihovo mešanje bezbedno.

Ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum ne smeju se mešati niti primenjivati istovremeno jer može doći do stvaranja taloga (videti odeljak “Moguća neželjena dejstva”).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća

Nema podataka ili postoje ograničeni podaci o primeni leka Hartmanov rastvor B. Braun kod trudnica. Vaš lekar će Vam primeniti ovaj rastvor samo ukoliko smatra da je to neophodno.

Vaš lekar će posebno obratiti pažnju ako imate poremećaj specifičan za trudnoću koji ukazuje na metabolički disbalans usled trudnoće (toksemija u trudnoći).

Dojenje

Aktivne supstance/metaboliti leka Hartmanov rastvor B. Braun se izlučuju u majčino mleko, ali pri terapijskim dozama leka Hartmanov rastvor B. Braun, ne očekuje se uticaj na novorođenče/odojče. Zbog toga, lek Hartmanov rastvor B. Braun može da se primenjuje za vreme dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema nikakvog uticaja ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

4 od 12

Doziranje

Lek Hartmanov rastvor B. Braun, rastvor za infuziju primeniće Vam lekar ili medicinska sestra.

Pre i tokom primene infuzije, lekar može pratiti ravnotežu tečnosti, acido-baznu ravnotežu i koncentracije elektrolita (uključujući natrijum) u krvi, posebno kod pacijenata sa povećanom sintezom vazopresina (hormona koji reguliše količinu telesnih tečnosti) kao i kod pacijenata na terapiji lekovima koji deluju poput vazopresina, jer postoji rizik od izrazito niskih koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremija). Takođe videti odeljke „Upozorenja i mere opreza“, „ Drugi lekovi i lek Hartmanov ratsvor B. Braun“ i „ Moguća neželjena dejstva“.

Lekar će odrediti dozu leka Hartmanov rastvor B. Braun prema Vašim potrebama za tečnošću i elektrolitima. Iz tog razloga uzeće se u obzir starost tj. uzrast, telesna masa, kliničko i fiziološko (acido-bazno) stanje.

Preporučene doze su:

Odrasli i adolescenti Maksimalna dnevna doza

Do 40 mL po kg telesne mase na dan.

Maksimalna brzina infuzije

Brzina infuzije će biti prilagođena u skladu sa kliničkim stanjem. Brzina infuzije ne bi trebalo da prelazi sledeće vrednosti:

5 mL po kg telesne mase na sat

Primena kod dece

20 mL - 100 mL po kg telesne mase na dan

Maksimalna brzina infuzije

U proseku 5 mL po kg telesne mase na sat. Količina koju treba dati zavisi od starosti pacijenta: 6 - 8 mL po kg telesne mase na sat za odojčad¹

4 - 6 mL po kg telesne mase na sat za malu decu¹

2 - 4 mL po kg telesne mase na sat za decu školskog uzrasta²

¹ odojčad i mala deca su uzrasta od 28 dana do 23 meseca (malo dete je ono koje može da hoda) ² deca su uzrasta od 2 do 11 godina

Stariji pacijenti

U osnovi se primenjuju iste doze kao za odrasle, ali uz dodatnu pažnju ukoliko bolujete od drugih bolesti kao što su srčana slabost ili oštećenje funkcije bubrega koje može biti povezano sa godinama.

Pacijenti sa opekotinama Odrasli

Tokom prvih 24 sata primićete 4 mL rastvora po kg telesne mase i po procentu zahvaćene površine tela opekotinom.

Deca

U toku prvih 24 sata Vaše dete će primiti 3 mL rastvora po kg telesne mase i po procentu zahvaćene površine tela opekotinom. Zbog toga se dodaje sledeća zapremina radi održavanja stanja, a u skladu sa telesnom masom deteta:

- za decu telesne mase od 0 – 10 kg, volumen koji se dodaje je 4 mL po kg telesne mase na sat;

- za decu telesne mase od 10 – 20 kg, volumen koji se dodaje je 40 mL na sat + 2 mL po kg telesne mase na sat;

- za decu telesne mase veće od 20 kg, volumen koji se dodaje je 60 mL na sat + 1 mL po kg telesne mase na

5 od 12

sat.

Primena leka Hartmanov rastvor B. Braun kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje

Ukoliko se lek Hartmanov rastvor B. Braun koristi kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove, potrebno je pratiti uputstvo za upotrebu koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Ako ste primili više leka Hartmanov rastvor B. Braun nego što treba

Prekomerna doza može dovesti do hiperhidratacije (prekomernog sadržaja vode u organizmu), što će biti praćeno:

 povećanim tonusom kože,  kongestijom u venama,

 otokom telesnih tkiva,

 vodom u plućima ili mozgu,

 poremećajem sadržaja tečnosti, soli i acido-bazne ravnoteže,  visokim koncentracijama soli u krvi.

U slučaju prekomerne doze, lekar će Vam dati neophodnu terapiju.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka) • Bolnički stečene izrazito niske koncentracije natrijuma u krvi (bolnička hiponatremija)

• Oticanje mozga (moždani edem) usled izrazito niskih koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremijska encefalopatija). Ovo može prouzrokovati ireverzibilno oštećenje mozga i smrtni ishod. Simptomi uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, epileptične napade, umor i nedostatak energije.

Retka, teška i ponekad sa smrtnim ishodom, neželjena dejstva zabeležena su kod novorođenčadi (mlađe od 28 dana), koja su bila lečena intravenskim ceftriaksonom i kalcijumom. Primećeni su precipitati soli ceftriakson-kalcijuma u plućima i bubrezima post mortem. Visoki rizik od precipitacije kod novorođenčadi povezan je sa njihovim malim volumenom krvi i dužim poluvremenom eliminacije ceftriaksona u poređenju sa odraslima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

6 od 12

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hartmanov rastvor B. Braun, posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Boce su namenjene samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj.

Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje.

Upotrebiti samo ako je rastvor bistar i bezbojan, a boca i zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja. Delimično korišćena boca se ne sme ponovo spajati sa infuzionim sistemom.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Hartmanov rastvor B. Braun

 Aktivne supstance:

1000 mL rastvora sadrži:

Natrijum-hlorid

Natrijum-laktat, 50% rastvor (kao natrijum-laktat

Kalijum-hlorid

Kalcijum-hlorid, dihidrat

Koncentracija elektrolita: Natrijum

Kalijum Kalcijum Hlorid Laktat

6,00 g 6,24 g 3,12 g) 0,40 g 0,27 g

131 mmol/L 5,4 mmol/L 1,8 mmol/L 112 mmol/L 28 mmol/L

 Pomoćne supstance: Voda za injekcije

Teoretska osmolarnost: Aciditet (titriran na pH 7,4): pH:

277 mOsm/L < 1 mmol/L

5,0 – 7,0

Kako izgleda lek Hartmanov rastvor B. Braun i sadržaj pakovanja

Lek Hartmanov rastvor B. Braun, je rastvor za infuziju namenjen za primenu kapanjem u venu. Lek Hartmanov rastvor B. Braun, je bistar, bezbojan vodeni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE), Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koja sadrži 500 mL ili 1000 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj je 10 boca od 500 mL rastvora ili 10 boca od

7 od 12

1000 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD Milutina Milankovića 11g, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

B. BRAUN MEDICAL, SA,

Ctra. de Terrassa, 121, Rubi (Barcelona), Španija

B. BRAUN MELSUNGEN AG,

Carl-Braun-Strasse 1, Melsungen, Nemačka;

mesto proizvodnje B. BRAUN MELSUNGEN AG, Am Schwerzelshof 1, Melsungen, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Hartmanov rastvor B. Braun, 10 x 1000 mL: 515-01-04443-21-001 od 07.09.2022. Hartmanov rastvor B. Braun, 10 x 500 mL: 515-01-04442-21-001 od 07.09.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

 Nadoknada tečnosti i elektrolita u stanjima kada acido-bazna ravnoteža nije poremećena ili u slučaju blage acidoze;

 Izotonična ili hipotonična dehidratacija;

 Kratkoročna nadoknada intravaskularnog volumena;

 Sredstvo za razblaživanje/rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita ili lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Doziranje rastvora zavisi od potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima, od godina starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacija, povrede glave, infekcije) i fiziološkog acido-baznog statusa pacijenta, kao i istovremene terapije. Doziranje treba da odredi ordinirajući lekar specijalista.

8 od 12

Pre i tokom primene leka, može biti potrebno praćenje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona; engl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno primenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8 Sažetka karakteristika leka).

Praćanje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno kod hipotoničnih tečnosti. Osmolarnost leka Hartmanov rastvor B. Braun je: 277 mOsm/L.

Preporučene doze su:

Odrasli i adolescenti:

Maksimalna dnevna doza

Do 40 mL po kg telesne mase (TM) na dan, što odgovara 5,24 mmol natrijuma po kilogramu TM na dan i 0,22 mmol kalijuma po kg TM na dan.

Maksimalna brzina infuzije:

Brzina infuzije treba da bude prilagođena kliničkom stanju pacijenta. Brzina infuzije obično ne treba da prelazi sledeću vrednost:

5 mL po kg TM na sat.

Pedijatrijska populacija:

Preporučeno doziranje za odojčad i decu:

20 mL – 100 mL po kg TM na dan, što odgovara 2,6 – 13 mmol natrijuma na kg TM po danu i 0,108-0,54 mmol kalijuma po kg TM po danu.

Maksimalna brzina infuzije:

Prosečno 5 mL po kg TM na sat, ali vrednosti zavise od uzrasta: 6 - 8 mL po kg TM na sat za odojčad¹

4 - 6 mL po kg TM na sat za malu decu¹

2 - 4 mL po kg TM na sat za decu školskog uzrasta²

¹ odojčad i mala deca su uzrasta od 28 dana do 23 meseca (malo dete je ono koje može da hoda) ² deca uzrasta od 2 do 11 godina

Stariji pacijenti

U osnovi se primenjuju iste doze kao za odrasle, ali treba obratiti pažnju na pacijente koji boluju od drugih bolesti kao što su srčana ili renalna insuficijencija, koje se češće javljaju kod starijih osoba.

Pacijenti sa opekotinama

Kako bi se izračunale potrebe za tečnošću pacijenta sa opekotinama prema Parkland-u, sledeće vrednosti se mogu koristiti kao smernice:

Odrasli

U toku prvih 24 sata, lek Hartmanov rastvor B. Braun se primenjuje u količini od 4 mL/kg TM po % površine pod opekotinama.

Deca

U toku prvih 24 sata, lek Hartmanov rastvor B. Braun se primenjuje u količini od 3 mL/kg TM po % površine pod opekotinama.

Sledeća zapremina za održavanje se dodaje za decu u zavisnosti od njihove telesne mase: - za decu telesne mase od 0 – 10 kg, količina iznosi 4 mL po kg TM na sat;

- za decu telesne mase od 10 – 20 kg, količina iznosi 40 mL na sat + 2 mL po kg TM na sat; - za decu telesne mase veće od 20 kg, količina iznosi 60 mL na sat + 1 mL po kg TM na sat.

9 od 12

Primena leka Hartmanov rastvor B. Braun kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje

Ukoliko se lek Hartmanov rastvor B. Braun koristi kao sredstvo za razblaživanje/rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i lekova, mora se slediti uputstvo za upotrebu koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Kratkoročna nadoknada volumena

Kako bi se ponovo uspostavile normalne vrednosti zapremine krvi, moraju se primeniti zapremine koje su otprilike 3 – 5 puta veće od količine izgubljene krvi.

Način primene

Intravenska upotreba.

Za mere opreza kod infuzije pod pritiskom, videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Infuzije velikih zapremina moraju se koristiti uz oprez i pod posebnim nadzorom kod pacijenata sa insuficijencijom srca, bubrega ili pluća, sa edemom pluća ili mozga i sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (uključujući sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH), zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka).

Iskorišćavanje laktata može biti smanjeno u prisustvu hipoksije ili insuficijencije jetre.

Lek Hartmanov rastvor B. Braun sadrži količinu kalijuma koja je slična fiziološkoj koncetraciji kalijuma u krvi. Međutim, nije pogodan za terapiju kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom kalijuma.

Kako rastvor sadrži jone koji se metabolišu (npr. laktat), to može prouzrokovati metaboličku alkalozu.

Treba preduzeti odgovarajuće mere da se spreči ekstravazacija tokom intravenske infuzije.

U slučaju istovremene transfuzije krvi, rastvor ne sme biti primenjen istim setom za infuziju.

Serumski laktat treba pažljivo pratiti i, ako dođe do njegove akumulacije tokom infuzije, doziranje i brzinu infuzije treba smanjiti ili eventualno prekinuti primenu rastvora.

Važne informacije o boci

Plastična boca sadrži izvesnu količinu vazduha. Da bi se sprečio rizik od vazdušne embolije, sav vazduh se mora ukloniti pre početka primene infuzije.

Terapija predoziranja:

Prekid infuzije, primena diuretika sa kontinuiranim praćenjem serumskih elektrolita, korekcija elektrolita i acido-bazne ravnoteže.

U teškim slučajevima predoziranja, dijaliza može biti neophodna.

Uputstva za rukovanje bocom Ecoflac plus

10 od 12

Infuzija pod pritiskom

- Povežite infuzioni set.

- Postavite bocu uspravno.

- Otvorite roler klemu, istisnite sav vazduh iz boce i napunite tečnošću polovinu komore za kapanje. - Okrenite bocu za 180˚ i istisnite vazduh iz infuzionog seta.

- Zatvorite roler klemu.

- Postavite bocu u manžetnu. - Povećajte pritisak.

- Otvorite roler klemu i započnite infuziju.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lekovi koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate mogu izazvati taloženje nakon kombinacije sa lekom Hartmanov rastvor B. Braun.

Ne smeju se rastvoru dodavati drugi lekovi ili supstance ukoliko nije potvrđena njihova kompatibilnost i ukoliko se rastvaranje ne vrši u aseptičnim uslovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Nije primenljivo, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)“.

Rok upotrebe nakon mešanja sa drugim lekovima

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i, normalno, ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2 - 8 ˚C, osim ako je mešanje izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Za uslove čuvanja proizvoda posle mešanja sa drugim lekovima, videti odeljak „Rok upotrebe“.

11 od 12

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE), Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koja sadrži 500 mL ili 1000 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj je 10 boca od 500 mL rastvora ili 10 boca od 1000 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje.

Koristiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan, a boca i njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.

Boce su namenjene samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj.

Delimično korišćena boca ne sme se ponovo spajati sa infuzionim sistemom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

12 od 12