Ringer IMUNA ENVIBAG 8.6g/L+0.3g/L+0.33g/L rastvor za infuziju

Hipovolemija, hiponatremija, dehidratacija, naročito pri povećanim gubicima natrijuma (usled povraćanja, opekotina, dijareje, preterane perspiracije), kratkotrajna nadoknada intravaskularnog volumena, disbalans jona, hipohloremična alkaloza, gubitak hlorida.

Doziranje

Odrasli:

Pojedinačno, razlikuje se prema indikacijama, starosti, telesnoj masi i kliničkom stanju pacijenta. Maksimalna dnevna doza je 30 – 45 mL/kg telesne mase na dan pri balansiranoj infuziji. Brzina infuzije je do 5 mL/kg telesne mase po satu, što odgovara 1,7 kapi/kg telesne mase po minuti.

Tokom brze primene (npr. u slučaju šoka, itd.) protok može biti brži, u zavisnosti od krvnog pritiska, često u kombinaciji sa prethodno primenjenim vazopresorom.

Deca i stariji pacijenti:

Prema individualnim zahtevima.

Način primene

Rastvor je namenjen za intravensku primenu.

Napomene vezane za primenu tečnosti i elektrolita:

Doza od 30 mL rastvora/kg telesne mase na dan će pokriti osnovne fiziološke potrebe za tečnostima. Kod post-operativnih pacijenata i onih na intenzivnoj nezi postoji povećana potreba za unosom rastvora zbog ograničene sposobnosti bubrega za koncentrovanjem i povećanog izlučivanja metabolita, pa je neophodno povećati unos rastvora na približno 40mL/kg telesne mase na dan. Dodatni gubici (usled temperature, dijareje, fistula, povraćanja itd.) se moraju nadoknaditi još većim, individualno prilagođenim unosom tečnosti. Aktuelna i individualna potreba za tečnošću određuje se redovnim praćenjem stanja pacijenta (tj. satna diureza, osmolarnosti seruma i urina, određivanjem izlučenih jedinjenja).

Osnovna nadoknada najvažnijih katjona iznosi oko 1,5-3 mmol natrijuma/kg telesne mase na dan i 0,8-1 mmol kalijuma/kg telesne mase na dan. Trenutne potrebe tokom lečenja infuzijom zavise od odgovarajućih analiza elektrolitičke ravnoteže i od laboratorijskog praćenja koncentracije u plazmi.

Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sledećim stanjima:

• Ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija
• Hipertonična dehidratacija
• Hiperkalemija
• Hipernatremija
• Hiperkalcemija
• Hiperhloremija
• Teška insuficijencija bubrega (sa oligurijom/anurijom)
• Dekompenzovana insuficijencija srca
• Teška hipertenzija
• Generalizovani edemi i ciroza jetre praćena ascitesom
• Istovremena primena digitalisa (videti odeljak 4.5 Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Kao i za druge infuzione rastvore koji sadrže kalcijum, terapija ceftriaksonom i Ringerovim rastvorom za infuziju je kontraindikovana kod preterminske i terminske novorođenčadi (do 28 dana starosti), čak i korišćenjem različitih infuzionih linija (rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta).

Opisani su slučajevi fatalnih reakcija usled stvaranja precipitata kalcijuma i ceftriaksona u plućima i bubrezima kod preterminske i terminske novorođenčadi uzrasta do jednog meseca.

Kod pacijenata bilo koje starosne dobi ceftriakson se ne sme mešati ili primenjivati istovremeno sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mesta primene infuzije.

U svakom slučaju, kod pacijenata starijih od 28 dana ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se mogu primeniti uzastopno jedan za drugim ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mestima ili ukoliko se linije zamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbegla precipitacija. Uzastopne infuzije ceftriaksona i rastvora koji sadrže kalcijum moraju se izbegavati ako postoji hipovolemija.

Velika zapremina infuzije mora se primeniti pod specijalnim merama nadzora kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća.

Rastvori koji sadrže natrijum-hlorid treba da se primene oprezno kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemima, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima ili terapijama (npr. kortikoidi/steroidi) koji su praćeni retencijom natrijuma (videti takođe odeljak 4.5 - Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Rastvori koji sadrže soli kalijuma treba da se primene oprezno kod pacijenta sa oboljenjem srca ili stanjima koja predisponiraju hiperkalemiju kao što su insuficijencija bubrega ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivno razaranje tkiva koje se dešava kod teških opekotina.

Usled prisustva kalcijuma:

• treba voditi računa da se spreči ekstravazacija tokom intravenske infuzije
• rastvor treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili oboljenjima praćenim povišenim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza
• u slučaju istovremene transfuzije krvi, rastvor ne sme biti primenjen putem istog seta za infuziju zbog rizika od koagulacije.

Ringerov rastvor za infuziju, sadrži nedovoljne koncentracije kalijuma i kalcijuma da bi se koristio za održavanje koncentracije tih jona ili za korekciju njihovog deficita. Stoga, posle lečenja dehidratacije, treba promeniti tečnost za i.v. infuziju i zameniti je tečnošću koja će omogućiti nadoknađivanje tih jona.

Tokom dugotrajnog parenteralnog lečenja, pacijentu se mora dati odgovarajuća parenteralna ishrana. Za informacije o pripremi ovog proizvoda sa aditivima, pogledajte odeljak 6.6.

Interakcije sa ceftriaksonom

• Istovremena terapija ceftriaksonom i Ringerovim rastvorom za infuziju kontraindikovana je kod preterminske i terminske novorođenčadi (  28 dana starosti), čak i korišćenjem različitih infuzionih linija (rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta) (videti odeljak 4.3).
• Kod pacijenata starijih od 28 dana (uključujući odrasle), ceftriakson se ne sme istovremeno primenjivati sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući Ringerov rastvor za infuziju (videti odeljak 4.4), čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mesta davanja infuzije (videti odeljak 6.2).

Interakcije vezane za prisustvo natrijuma:

• Kortikosteroidi i karbenoksolon koji dovode do retencije natrijuma i vode (sa edemima i hipertenzijom).

Interakcije vezane za prisustvo kalijuma:

• Diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinaciji).
• Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori), kao i ekstrapolacijom uključeni antagonisti receptora angiotenzina II
• Takrolimus, ciklosporin koji dovode do povišenja koncentracije kalijuma u plazmi i mogu izazvati potencijalno fatalnu hiperkalemiju, naročito u slučajevima insuficijencije bubrega, koja potencira hiperkalemijski efekat.

Interakcije vezane za prisustvo kalcijuma:

• Glikozidi digitalisa (kardiotonici digitalisa) čija su dejstva pojačana u prisustvu kalcijuma i mogu izazvati ozbiljne ili fatalne aritimije srca
• Tiazidni diuretici ili vitamin D koji mogu izazvati hiperkalcemiju kada se primene istovremeno sa kalcijumom

Za informacije o inkompatibilijama između ovog i drugih lekova videti odeljak 6.2.

Ringer IMUNA ENVIBAG se može bezbedno primenjivati tokom trudnoće i u periodu dojenja sve dok se kontroliše balans elektrolita i tečnosti.

Kada se u ovaj rastvor doda lek, priroda dodatog leka i njegova primena u trudnoći i tokom dojenja moraju se odvojeno razmotriti.

Ovaj uticaj nije relevantan.

Tokom primene Ringerovog rastvora sledeće neželjene reakcije su zabeležene veoma često (≥ 10%);

• hiperhidratacija i insuficijencija srca kod pacijenata sa oboljenjima srca ili plućnim edemom
• disbalans elektrolita

Neželjene reakcije mogu biti vezane za tehniku primene uključujući febrilne reakcije, infekcija na mestu primene injekcije, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta injekcije, kao i ekstravazaciju.

Neželjene reakcije mogu biti vezane za dodati lek u ovaj rastvor; priroda dodatog leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih reakcija.

U slučaju neželjene reakcije primena infuzije se mora prekinuti. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje ili suviše brza primena mogu dovesti do preopterećenja vodom i natrijumom sa rizikom od pojave edema, naročito kada postoji oslabljena renalna ekskrecija natrijuma. U tom slučaju, može biti neophodna primena bubrežne dijalize.

Prekomerna primena kalijuma može dovesti do razvoja hiperkalemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, zastoj srca i mentalnu konfuziju.

Lečenje hiperkalemije uključuje primenu kalcijuma, insulina (sa glukozom), natrijum-bikarbonata, izmenjivačkih smola ili dijalize.

Prekomerna primena soli kalcijuma može dovesti do hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije mogu biti anoreksija, mučnina, povraćanje, opstipacija, abdominalni bol, slabost mišića, mentalne smetnje, polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubrežni kalkulusi, i u teškim slučajevima, srčane aritimije i koma. Prebrza intravenska injekcija soli kalcijuma može takođe dovesti do brojnih simptoma hipekalcemije ukusa krede u ustima, napada vrućine i periferne vazodilatacije. Blaga asimptomatska hiperkalcemija će obično biti rešena prekidom primene kalcijuma i drugih lekova koji tome doprinose, kao što je vitamin D. Ako je hiperkalcemija teška, hitna terapija je neophodna (npr. diuretici Henleove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati, trinatrijum-edetat).

Prekomerna primena soli hlorida može dovesti do gubitka bikarbonata sa acidifikacijom.

Kada je predoziranje posledica dodatih lekova u rastvor, znaci i simptomi prekomerne infuzije zavisiće od prirode tih dodatih lekova.

U slučaju zadesne prekomerne infuzije, lečenje se mora prekinuti i pacijent treba da se posmatra da bi se zapazili odgovarajući znaci i simptomi povezani sa primenjenim lekom. Odgovarajuće simptomatske i suportivne mere treba da se primene po potrebi.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori, rastvori za elektrolitni disbalans

ATC šifra: B05BB01

Ovaj lek ima sličan elektrolitni sastav kao i ekstracelularna tečnost. Koristi se za nadoknađivanje elektrolita u serumu i za korekciju acido-baznog disbalansa. Elektroliti se primenjuju kako bi se dostiglo ili održalo normalno osmotsko stanje i u esktracelularnom i intracelularnom prostoru. Zbog relativno visokog sadržaja hlorida, rastvor ima blago kiseli efekat.

Potpuno disosovani joni su raspoređeni u organizmu u skladu sa koncentracionim gradijentom u ekstracelularnoj tečnosti, voda je raspoređena u skladu sa koncentracionim gradijentom u svim odeljcima. Ravnoteža jona zavisi od izlučivanja jona putem bubrega i regulisana je mineralokortikoidnom regulacijom. Homeostaza vode je pre svega regulisana antidiuretskim hormonom.

Ovaj lek ima povoljan bezbednosni profil i nema toksičnih, mutagenih, karcinogenih i teratogenih efekata.

Voda za injekcije.

Ovaj rastvor se ne sme mešati sa drugim lekovima ili supstancama, ako nije poznata njihova kompatibilnost.

Rastvor sadrži kalcijum tako da je nekompatibilan sa mnogim lekovima. Ringerov rastvor se ne sme mešati sa rastvorima koji sadrže fosfate, karbonate, bikarbonate i oksalate, zbog mogućeg taloženja. Ne sme se koristiti za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rastvora ceftriaksona za njegovu intravensku upotrebu, jer mogu nastati precipitati.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine

Nakon otvaranja: lek upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon dodavanja drugog leka: Pre dodavanja bilo kog leka potrebno je proveriti hemijsku i fizičku stabilnost leka pri pH vrednosti Ringerovog rastvora. Za lek koji se dodaje pogledati Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek.

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah osim ako se mešanje ne vrši na način da spreči mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgvornost korisnika.

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon dodavanja drugih lekova, videti odeljak 6.3.

Ringer IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x500mL (8,6g/L, 0,3g/L +0,33g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG), sa infuzionim i injekcionim portom (500mL), koja je obavijena plastičnom folijom. Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uputstvo za lek je pričvršćeno za plastičnu kesu gumicom.

Ringer IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x500mL (8,6g/L, 0,3g/L +0,33g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (500mL), koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa i Uputstvo za lek

Za intravensku primenu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Koristiti samo ako je rastvor bistar, čist od bilo kakvih vidljivih čestica, i ako je pakovanje neoštećeno. Primeniti odmah po povezivanju sa setom za infuziju.

Plastične kese se ne smeju serijski spajati. Takvo korišćenje može dovesti do vazdušne embolije uzrokovane izvlačenjem preostalog vazduha iz primarne kese pre nego što se završi davanje rastvora za infuziju iz sekundarne kese. Ako preostali vazduh nije potpuno uklonjen iz kese pre primene, stiskanjem intravenskog rastvora u fleksibilnom plastičnom pakovanju da bi se ubrzala brzina protoka, može dovesti do vazdušne embolije.

Rastvor mora biti primenjen aseptički, upotrebom sterilnog infuzionog seta. Kako bi se sprečilo da vazduh uđe u sistem, set mora biti ispunjen sa rastvorom.

Drugi medicinski proizvodi se mogu dodati pre ili posle primene infuzije preko venske linije.

Ako se dodaje drugi medicinski proizvod rastvoru mora se proveriti izotoničnost pre pareneteralne primene. Svi dodati medicinski proizvodi se moraju temeljno i pažljivo promešati, na aseptički način. Rastvori koji sadrže druge dodate medicinske proizvode se moraju odmah koristiti i ne smeju se čuvati za kasniju upotrebu.

Dodatak medicinskih proizvoda ili neispravan način primene mogu izazvati neželjene reakcije (uključujući i febrilnu reakciju) usled mogućeg uvođenja pirogena. U slučaju neželjene reakcije, treba odmah prekinuti davanje infuzije.

Za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ne treba ponovo koristiti delimično upotrebljene kese.

Ako je unutrašnja kesa spakovana u sekundarno pakovanje, uzmite unutrašnju kesu iz zaštitnog pakovanja neposredno pre upotrebe. Unutrašnja kesa sadrži sterilan medicinski proizvod.

Uputstvo za upotrebu kese sa injekcionim i infuzionim portom Slika 1: Kesa

otvor za kačenje

• PREGLED PRE PRIMENE
• Proverite da li iz kese curi tečnost. Ako vidite da je kesa oštećena, odbacite kesu koja sadrži rastvor, jer sterilnost rastvora može biti narušena.
• Vizuelno proverite da li rastvor odgovara karakteristikama navedenim u Sažetku karakteristika leka. Ukoliko ne odgovara, rastvor treba odbaciti. Pripremite i primenite rastvor koristeći sterilne materijale.
• PRIPREMA ZA PRIMENU
• Okačite kesu na stalak ili je spustite na horizontalnu površinu (Slika 2a).
• Izvucite plavi plastični poklopac sa izlaznog otvora (infuzioni port) (Slika 2b).
• Gumeni čep na otvoru je sterilan pa nije potrebna dezinfekcija. Povežite debelu perforacijsku iglu sa infuzionog seta za infuzioni otvor (Slika 2c).
• Nastavite kao što je opisano u Uputstvu za upotrebu koje se nalazi u infuzionom setu (priprema seta i primena rastvora).

Slika 2:

• DODATAK LEKA RASTVORU
• Skinite providni poklopac na injekcionom portu. Gumeni čep je sterilan, pa nije potrebna dezinfekcija (Slika 3a).
• Probušite injekcioni otvor i dodajte lek. Preporučena veličina igle: 19 G (1,10 mm), do 22 G (0,70 mm) (Slika 3b).
• Dobro promešajte sadržaj kese (Slika 3c).

Slika 3:

Upozorenje: Poštujte instrukcije za odlaganje kesa (sadržaj dodatog leka). Kesa može biti napunjena maksimalnim količinama drugih lekova:

Ringer IMUNA ENVIBAG je izotonični rastvor za infuziju sa sličnim sastavom kao ekstracelularna tečnost. Ima blago zakiseljavajući efekat.

Ringer IMUNA ENVIBAG se koristi:

• za lečenje hipovolemije (smanjena zapremina cirkulišuće krvi)
• za lečenje hiponatremije (smanjena vrednost natrijuma u plazmi)
• u slučaju dehidratacije (gubitka vode u telu), naročito sa povećanim gubitkom natrijuma (povraćanje, opekotine, dijareja, preterana perspiracija)
• kod slučajeva kratkotrajne nadoknade intravaskularnog volumena (tečnost unutar krvnih sudova)
• kod disbalansa jona
• kod hipohloremijske alkaloze (niska vrednost hlorida u krvi)
• pri gubitku hlorida

Lek Ringer IMUNA ENVIBAG Ne sme se primeniti u sledećim slučajevima:

• kod preterminske i terminske novorođenčadi (starih do 28 dana). Vaše dete ne sme putem vene primiti antibiotik koji se zove ceftriakson istovremeno sa ovim lekom;
• previše tečnosti u vanćelijskom prostoru (ekstracelularna hiperhidratacija);
• preveliki volumen krvi u krvnim sudovima (hipervolemija);
• stanja smanjenog volumena tečnosti i povišenih koncentracija (vrednost) elektrolita (hipertonična dehidratacija)
• povišene koncentracije natrijuma u krvi (hipernatremija);
• povišene koncentracije kalijuma u krvi (hiperkalemija);
• povišene koncentracije kalcijuma u krvi (hiperkalcemija);
• povišene koncentracije hlorida u krvi (hiperhloremija);
• teška oštećenja funkcije bubrega sa smanjenim ili potpunim prestankom izlučivanja urina (mokraće)
• dekompenzovana srčana insuficijencija (slabost), što se dešava kod neodgovrajućeg lečenja i uzrokuje simptome poput:
• plitkog disanja;
• oticanja zglobova.
• značajno povišene vrednosti krvnog pritiska (teška hipertenzija)
• nakupljanje tečnosti ispod kože u svim delovima tela (generalizovani edem);
• oboljenje jetre koje uzrokuje nakupljanje tečnosti u stomaku (ciroza sa ascitesom);
• ukoliko uzimate kardiotonične glikozide za lečenje srčane slabosti, kao što su digitalis ili digoksin (videti odeljak Drugi lekovi i Ringer IMUNA ENVIBAG).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Ringer IMUNA ENVIBAG.

• kod pacijenata bilo koje starosne dobi, antibiotik pod imenom ceftriakson se ne sme mešati ili istovremeno primenjivati putem vene sa rastvorima koji sadrže kalcijum. Vaš lekar ovo zna i neće Vam dati istovremeno ove lekove, čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mesta davanja infuzije;
• ipak, kod pacijenata starijih od 28 dana, Vaš lekar može Vašem detetu primeniti ceftriakson i rastvore, koji sadrže kalcijum uzastopno jedan nakon drugog ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mestima ili ukoliko se linije zamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbeglo taloženje (precipitacija). Ako Vi ili Vaše dete imate snižen volumen krvi, Vaš lekar će izbegavati uzastopnu primenu kalcijuma i ceftriaksona;
• insuficijencija srca (slabost srca);
• respiratorna insuficijencija (oštećenje funkcije pluća) (za prethodno navedena stanja može biti potrebno dodatno praćenje);
• bilo koje oboljenje srca ili oslabljena funkcija srca;
• oslabljena funkcija bubrega;
• visok krvni pritisak (arterijska hipertenzija);
• nakupljanje tečnosti ispod kože, naročito oko članaka (periferni otoci);
• nakupljanje tečnosti u plućima (plućni edem);
• visok krvni pritisak u trudnoći (preeklampsija);
• hiperaldosteronizam (oboljenje koje dovodi do visokog nivoa hormona aldosterona);
• bilo koje drugo stanje povezano sa retencijom natrijuma (kada organizam zadržava previše natrijuma), kao što je lečenje steroidima (videti i u nastavku tekst Drugi lekovi i Ringer IMUNA ENVIBAG;
• adrenokortikalna insuficijencija (oštećena funkcija nadbubrežne žlezde kod kojeg su smanjene koncentracije hormona koji kontrolišu koncentracije različitih supstanci u organizmu);
• akutna dehidratacija, npr. tokom povraćanja ili proliva (nagli gubitak vode iz organizma);
• veliko oštećenje tkiva (stanje koje nastaje posle teških opekotina);
• oboljenja povezana sa velikim vrednostima vitamina D (npr. sarkoidoza, oboljenje koje zahvata kožu i unutrašnje organe).

Kada Vam bude data infuzija ovog rastvora, Vaš lekar će uzeti uzorke krvi i mokraće za praćenje:

• količina tečnosti u Vašem organizmu;
• Vašeg opšteg stanja;
• koncentracija elektrolita kao što su natrijum, kalijum, kalcijum i hloridi u Vašoj krvi.

Iako lek Ringer IMUNA ENVIBAG sadrži kalijum i kalcijum, njihova količina nije dovoljna za:

• održavanje njihovih koncentracija u organizmu;
• lečenje veoma niskih koncentracija kalijuma u plazmi (teški nedostatak kalijuma) ili kalcijuma (teški nedostatak kalcijuma).

Nakon primene leka Ringer IMUNA ENVIBAG za lečenje dehidratacije lekar će Vam dati drugi rastvor za infuziju kako bi Vam obezbedio dovoljnu količinu kalijuma i kalcijuma. Vaš lekar će uzeti u obzir činjenicu ako ste na parenteralnoj ishrani (ishrana putem infuzije u venu). Tokom dugotrajne primene ovog leka dobijaćete i dodatne izvore hranljivih materija.

Kalcijum-hlorid može biti štetan ukoliko se ubrizga u sama tkiva. Stoga se lek Ringer IMUNA ENVIBAG ne sme primeniti injekcijom u mišić (intramuskularnom injekcijom). Takođe, Vaš lekar će učiniti sve što je njegovoj moći da se izbegne prelazak rastvora u tkiva oko vene.

Lek Ringer IMUNA ENVIBAG ne sme da se primeni kroz istu iglu kroz koju se transfuzijom daje krv. Ovo može da ošteti crvena krvna zrnca ili može dovesti do koagulacije (zgrušavanja) krvi.

Drugi lekovi i Ringer IMUNA ENVIBAG

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ako uzimate:

• ceftriakson (antibiotik), kada se primenjuje intravenski (videti Upozorenja i mere opreza);
• kardiotonične glikozide kao što su digitalis ili digoksin, koji se koriste za lečenje srčane insuficijencije (slabosti), pošto se oni ne smeju koristiti istovremeno sa lekom Ringer IMUNA ENVIBAG (Ringerov rastvor) (videti i odeljak Lek Ringer IMUNA ENVIBAG NE sme se primeniti u sledećim slučajevima:). Dejstvo ovih lekova može biti pojačano u prisustvu kalcijuma. To može dovesti do životno ugrožavajućih promena srčanog ritma;
• kortikosteroide (antinflamatorni lekovi, odnosno lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenjskih stanja), kao i karbenoksolon (antinflamatorni lek koji se koristi za lečenje čira na želucu). Ovi lekovi mogu prouzrokovati zadržavanje natrijuma i vode, dovodeći do:
• oticanja tkiva usled nakupljanja tečnosti ispod kože (edemi);
• povišenog krvnog pritisaka (hipertenzija).

Sledeći lekovi dovode do povišenja koncentracije kalijuma u plazmi, što može biti opasno po život. Povećanje koncentracije kalijuma u krvi je verovatnije ako imate oboljenje bubrega.

• diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinovanim preparatima)
• inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) (za lečenje povišenog krvnog pritiska)
• antagonisti receptora angiotenzina II (za lečenje povišenog krvnog pritiska)
• takrolimus (koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantata i za lečenje nekih oboljenja kože)
• ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantata)

Drugi lekovi koji mogu uticati na lek Ringer IMUNA ENVIBAG (Ringerov rastvor) i na koje može uticati lek Ringer IMUNA ENVIBAG (Ringerov rastvor) obuhvataju:

• tiazidne diuretike kao što je hidrohlortiazid ili hlortalidon;
• vitamin D

Primena leka Ringer IMUNA ENVIBAG sa hranom, pićima i alkoholom

Obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za informacije o tome šta biste smeli da pojedete ili popijete tokom primene leka Ringer IMUNA ENVIBAG.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Ringer IMUNA ENVIBAG se može bezbedno primenjivati tokom trudnoće i u periodu dojenja sve dok se kontroliše balans elektrolita i tečnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ringer IMUNA ENVIBAG ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama.

Ringer IMUNA ENVIBAG će Vam dati lekar ili medicinska sestra u vidu infuzije. Vaš doktor će odlučiti koju količinu i koncentraciju rastvora treba da primite i koliko često će Vam biti dato, u zavisnosti od Vašeg uzrasta, telesne mase, kliničkog stanja i razloga lečenja.

Infuzioni rastvor se obično daje pomoću seta za davanje infuzije, kroz iglu uvedenu u venu. Vaš doktor može koristiti neki drugi vid primene.

Ako ste primili više leka Ringer IMUNA ENVIBAG nego što treba

Ukoliko ste primili previše leka Ringer IMUNA ENVIBAG (prekomerna infuzija) ili ako ste je prebrzo primili, to može dovesti do sledećih simptoma:

• preopterećenje vodom i/ili natrijumom (soli) što dovodi do nakupljanja tečnosti u tkivima (edem) uzrokujući oticanje;
• osećaj bockanja u rukama i nogama (parestezija);
• slabost mišića;
• nemogućnost kretanja (paraliza);
• nepravilni srčani otkucaji (srčana aritmija);
• srčani blok (veoma spori srčani otkucaji);
• srčani zastoj (srce prestaje da kuca; životno ugrožavajuće stanje);
• konfuzija (zbunjenost);
• smanjeni apetit (anoreksija);
• osećaj mučnine (nauzeja);
• povraćanje;
• zatvor (opstipacija);
• bol u stomaku;
• mentalni poremećaji, poput iritabilnosti ili depresije;
• pijenje velikih količina vode (polidipsija);
• stvaranje veće količine mokraće nego što je uobičajeno (poliurija);
• oboljenje bubrega usled nakupljanja kalcijuma u bubrezima (nefrokalcinoza);
• kamen u bubregu;
• koma (besvesno stanje);
• ukus krede u ustima;
• crvenilo (naleti vrućine);
• širenje krvnih sudova kože (periferna vazodilatacija);
• zakiseljenost krvi (acidoza) što dovodi do umora, zbunjenosti, pospanosti, obamrlosti i ubrzanog disanja.

Ako Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma, morate odmah da obavestite svog lekara. Infuzija će biti zaustavljena i dobićete odgovrajuću terapiju u zavisnosti od simptoma.

Ako Vam je dodat lek u Ringer IMUNA ENVIBAG pre prekomerne infuzije, on takođe može da prouzrokuje simptome. Treba da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na dodati lek da biste proverili moguće simptome.

Ako naglo prestanete da primate lek Ringer IMUNA ENVIBAG

Vaš lekar će odrediti kada treba da se prekine sa primenom ovog leka.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte doktora ili medicinsku sestru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su prikazana u skladu sa učestalošću pojavljivanja.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• promene koncentracije elektrolita u krvi (disbalans elektrolita); Ako imate oboljenje srca ili tečnost u plućima (plućni edem):
• previše tečnosti u telu (hiperhidratacija);
• insuficijencija (slabost) srca.

Ostalo

Neželjene reakcije koje se mogu javiti zbog načina primene:

• povišena telesna temperatura - (febrilna reakcija);
• infekcija na mestu primene;
• lokalni bol ili reakcija (crvenilo ili otok na mestu primene);
• iritacija i zapaljenje vene u koju se daje rastvor za infuziju (flebitis). Ovo može izazvati crvenilo, bol ili pečenje i oticanje duž vene u koju se daje rastvor;
• stvaranje krvnog ugruška (venska tromboza) na mestu infuzije, što uzrokuje bol, otok ili crvenilo na mestu stvaranja ugruška;
• prelazak rastvora iz vene u okolna tkiva tokom infuzije (ekstravazacija).

Ako se lek doda rastvoru za infuziju, dodati lek takođe može izazvati neželjena dejstva. Ta neželjena dejstva zavisiće od leka koji je dodat u rastvor za infuziju. Treba da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na dodati lek da biste proverili spisak mogućih neželjenih dejstava koje izaziva dodati lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu i sav neiskorišćen rastvor treba odbaciti.

Ne smete koristiti lek Ringer IMUNA ENVIBAG posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nakon otvaranja: lek upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon dodavanja drugog leka: Pre dodavanja bilo kog leka potrebno je proveriti hemijsku i fizičku stabilnost leka pri pH vrednosti Ringerovog rastvora. Za lek koji se dodaje pogledati Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek.

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba upotrebiti odmah osim ako se mešanje ne vrši na način da spreči mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

natrijum-hlorid, kalijum-hlorid i kalcijum-hlorid.

1000 mL rastvora za infuziju sadrži:

Natrijum - hlorid 8,6 g (izraženo na supstancu)

Kalijum - hlorid 0,3 g (izraženo na supstancu)

Kalcijum - hlorid dihidrat 0,33 g (izraženo na supstancu)

Elektroliti: Na+ 147,1 mmol/L

K+ 4 mmol/L

Ca2+ 2,3 mmol/L

Cl- 155,6 mmol/L

pH 5,0 – 7,5

Pomoćna supstanca je voda za injekcije.

Kako izgleda lek Ringer IMUNA ENVIBAG i sadržaj pakovanja

To je bistar, bezbojan rastvor za infuziju, bez vidljivih nečistoća namenjen za intravensku primenu.

Ringer IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x500mL (8,6g/L, 0,3g/L +0,33g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG), sa infuzionim i injekcionim portom (500mL), koja je obavijena plastičnom folijom. Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uputstvo za lek je pričvršćeno za plastičnu kesu gumicom.

Ringer IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x500mL (8,6g/L, 0,3g/L +0,33g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (500mL), koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

CORAPHARM D.O.O.

Venac Stepe Stepanovića 22, Sombor

Proizvođač:

IMUNA PHARM, A.S.,

Jarková 269/17, Šarišské Michaľany Slovačka Republika

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Ringer IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x500mL (8,6g/L, 0,3g/L +0,33g/L): 515-01-01290-18-001 od 20.10.2020.

Ringer IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x500mL (8,6g/L, 0,3g/L +0,33g/L): 515-01-01292-18-001 od 20.10.2020.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Hipovolemija, hiponatremija, dehidratacija, naročito pri povećanim gubicima natrijuma (usled povraćanja, opekotina, dijareje, preterane perspiracije), kratkotrajna nadoknada intravaskularnog volumena, disbalans jona, hipohloremična alkaloza, gubitak hlorida.

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli:

Pojedinačno, razlikuje se prema indikacijama, starosti, telesnoj masi i kliničkom stanju pacijenta. Maksimalna dnevna doza je 30 – 45 mL/kg telesne mase na dan pri balansiranoj infuziji. Brzina infuzije je do 5 mL/kg telesne mase po satu, što odgovara 1,7 kapi/kg telesne mase po minuti.

Tokom brze primene (npr. u slučaju šoka, itd.) protok može biti brži, u zavisnosti od krvnog pritiska, često u kombinaciji sa prethodno primenjenim vazopresorom.

Deca i stariji pacijenti:

Prema individualnim zahtevima.

Način primene

Rastvor je namenjen za intravensku primenu.

Napomene vezane za primenu tečnosti i elektrolita:

Doza od 30 mL rastvora/kg telesne mase na dan će pokriti osnovne fiziološke potrebe za tečnostima. Kod post-operativnih pacijenata i onih na intenzivnoj nezi postoji povećana potreba za unosom rastvora zbog ograničene sposobnosti bubrega za koncentrovanjem i povećanog izlučivanja metabolita, pa je neophodno povećati unos rastvora na približno 40mL/kg telesne mase na dan. Dodatni gubici (usled temperature, dijareje, fistula, povraćanja itd.) se moraju nadoknaditi još većim, individualno prilagođenim unosom tečnosti. Aktuelna i individualna potreba za tečnošću određuje se redovnim praćenjem stanja pacijenta (tj. satna diureza, osmolarnosti seruma i urina, određivanjem izlučenih jedinjenja).

Osnovna nadoknada najvažnijih katjona iznosi oko 1,5-3 mmol natrijuma/kg telesne mase na dan i 0,8-1 mmol kalijuma/kg telesne mase na dan. Trenutne potrebe tokom lečenja infuzijom zavise od odgovarajućih analiza elektrolitičke ravnoteže i od laboratorijskog praćenja koncentracije u plazmi.

Kontraindikacije

Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sledećim stanjima:

• Ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija
• Hipertonična dehidratacija
• Hiperkalemija
• Hipernatremija
• Hiperkalcemija
• Hiperhloremija
• Teška insuficijencija bubrega (sa oligurijom/anurijom)
• Dekompenzovana insuficijencija srca
• Teška hipertenzija
• Generalizovani edemi i ciroza jetre praćena ascitesom
• Istovremena primena digitalisa (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Kao i za druge infuzione rastvore koji sadrže kalcijum, terapija ceftriaksonom i Ringerovim rastvorom za infuziju je kontraindikovana kod preterminske i terminske novorođenčadi (do 28 dana starosti), čak i korišćenjem različitih infuzionih linija (rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Opisani su slučajevi fatalnih reakcija usled stvaranja precipitata kalcijuma i ceftriaksona u plućima i bubrezima kod preterminske i terminske novorođenčadi uzrasta do jednog meseca.

Kod pacijenata bilo koje starosne dobi ceftriakson se ne sme mešati ili primenjivati istovremeno sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mesta primene infuzije.

U svakom slučaju, kod pacijenata starijih od 28 dana ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se mogu primeniti uzastopno jedan za drugim ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mestima ili ukoliko se linije zamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbegla precipitacija. Uzastopne infuzije ceftriaksona i rastvora koji sadrže kalcijum moraju se izbegavati ako postoji hipovolemija.

Velika zapremina infuzije mora se primeniti pod specijalnim merama nadzora kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća.

Rastvori koji sadrže natrijum-hlorid treba da se primene oprezno kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemima, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima ili terapijama (npr. kortikoidi/steroidi) koji su praćeni retencijom natrijuma (videti takođe odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Rastvori koji sadrže soli kalijuma treba da se primene oprezno kod pacijenta sa oboljenjem srca ili stanjima koja predisponiraju hiperkalemiju kao što su insuficijencija bubrega ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivno razaranje tkiva koje se dešava kod teških opekotina.

Usled prisustva kalcijuma:

• treba voditi računa da se spreči ekstravazacija tokom intravenske infuzije
• rastvor treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili oboljenjima praćenim povišenim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza
• u slučaju istovremene transfuzije krvi, rastvor ne sme biti primenjen putem istog seta za infuziju zbog rizika od koagulacije.

Ringerov rastvor za infuziju, sadrži nedovoljne koncentracije kalijuma i kalcijuma da bi se koristio za održavanje koncentracije tih jona ili za korekciju njihovog deficita. Stoga, posle lečenja dehidratacije, treba promeniti tečnost za i.v. infuziju i zameniti je tečnošću koja će omogućiti nadoknađivanje tih jona.

Tokom dugotrajnog parenteralnog lečenja, pacijentu se mora dati odgovarajuća parenteralna ishrana.

Za informacije o pripremi ovog proizvoda sa aditivima, pogledajte odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Interakcije sa ceftriaksonom

• Istovremena terapija ceftriaksonom i Ringerovim rastvorom za infuziju kontraindikovana je kod preterminske i terminske novorođenčadi (  28 dana starosti), čak i korišćenjem različitih infuzionih linija (rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta) (videti odeljak Kontraindikacije).

Kod pacijenata starijih od 28 dana (uključujući odrasle), ceftriakson se ne sme istovremeno primenjivati sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući Ringerov rastvor za infuziju (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mesta davanja infuzije (videti odeljak Inkompatibilnost).

Interakcije vezane za prisustvo natrijuma:

• Kortikoidi/steroidi i karbenoksolon koji dovode do retencije natrijuma i vode (sa edemima i hipertenzijom).

Interakcije vezane za prisustvo kalijuma:

• Diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinaciji).
• Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori), kao i ekstrapolacijom uključeni antagonisti receptora angiotenzina II
• Takrolimus, ciklosporin koji dovode do povišenja koncentracije kalijuma u plazmi i mogu izazvati potencijalno fatalnu hiperkalemiju, naročito u slučajevima insuficijencije bubrega, koja potencira hiperkalemijski efekat.

Interakcije vezane za prisustvo kalcijuma:

• Glikozidi digitalisa (kardiotonici digitalisa) čija su dejstva pojačana u prisustvu kalcijuma i mogu izazvati ozbiljne ili fatalne aritimije srca
• Tiazidni diuretici ili vitamin D koji mogu izazvati hiperkalcemiju kada se primene istovremeno sa kalcijumom

Za informacije o inkompatibilijama između ovog i drugih lekova videti odeljak Inkompatibilnost.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ringer IMUNA ENVIBAG se može bezbedno primenjivati tokom trudnoće i u periodu dojenja sve dok se kontroliše balans elektrolita i tečnosti.

Kada se u ovaj rastvor doda lek, priroda dodatog leka i njegova primena u trudnoći i tokom dojenja moraju se odvojeno razmotriti.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Ovaj uticaj nije relevantan.

Neželjena dejstva

Tokom primene Ringerovog rastvora sledeće neželjene reakcije su zabeležene veoma često (≥ 10%);

• hiperhidratacija i insuficijencija srca kod pacijenata sa oboljenjima srca ili plućnim edemom
• disbalans elektrolita.

Neželjene reakcije mogu biti vezane za tehniku primene uključujući febrilne reakcije, infekcija na mestu primene injekcije, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta injekcije, kao i ekstravazaciju.

Neželjene reakcije mogu biti vezane za dodati lek u ovaj rastvor; priroda dodatog leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih reakcija.

U slučaju neželjene reakcije primena infuzije se mora prekinuti. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje

Predoziranje ili suviše brza primena mogu dovesti do preopterećenja vodom i natrijumom sa rizikom od pojave edema, naročito kada postoji oslabljena renalna ekskrecija natrijuma. U tom slučaju, može biti neophodna primena bubrežne dijalize.

Prekomerna primena kalijuma može dovesti do razvoja hiperkalemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, zastoj srca i mentalnu konfuziju.

Lečenje hiperkalemije uključuje primenu kalcijuma, insulina (sa glukozom), natrijum-bikarbonata, izmenjivačkih smola ili dijalize.

Prekomerna primena soli kalcijuma može dovesti do hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije mogu biti anoreksija, mučnina, povraćanje, opstipacija, abdominalni bol, slabost mišića, mentalne smetnje, polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubrežni kalkulusi, i u teškim slučajevima, srčane aritimije i koma. Prebrza intravenska injekcija soli kalcijuma može takođe dovesti do brojnih simptoma hipekalcemije ukusa krede u ustima, napada vrućine i periferne vazodilatacije. Blaga asimptomatska hiperkalcemija će obično biti rešena prekidom primene kalcijuma i drugih lekova koji tome doprinose, kao što je vitamin D. Ako je hiperkalcemija teška, hitna terapija je neophodna (npr. diuretici Henleove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati, trinatrijum-edetat).

Prekomerna primena soli hlorida može dovesti do gubitka bikarbonata sa acidifikacijom.

Kada je predoziranje posledica dodatih lekova u rastvor, znaci i simptomi prekomerne infuzije zavisiće od prirode tih dodatih lekova.

U slučaju zadesne prekomerne infuzije, lečenje se mora prekinuti i pacijent treba da se posmatra da bi se zapazili odgovarajući znaci i simptomi povezani sa primenjenim lekom. Odgovarajuće simptomatske i suportivne mere treba da se primene po potrebi.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj rastvor se ne sme mešati sa drugim lekovima ili supstancama, ako nije poznata njihova kompatibilnost.

Rastvor sadrži kalcijum tako da je nekompatibilan sa mnogim lekovima. Ringerov rastvor se ne sme mešati sa rastvorima koji sadrže fosfate, karbonate, bikarbonate i oksalate, zbog mogućeg taloženja. Ne sme se koristiti za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rastvora ceftriaksona za njegovu intravensku upotrebu, jer mogu nastati precipitati.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine

Nakon otvaranja: lek upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon dodavanja drugog leka: Pre dodavanja bilo kog leka potrebno je proveriti hemijsku i fizičku stabilnost leka pri pH vrednosti Ringerovog rastvora. Za lek koji se dodaje pogledati Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek.

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah osim ako se mešanje ne vrši na način da spreči mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgvornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon dodavanja drugih lekova, videti odeljak 6.3.

Priroda i sadržaj pakovanja

Ringer IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x500mL (8,6g/L, 0,3g/L +0,33g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG), sa infuzionim i injekcionim portom (500mL), koja je obavijena plastičnom folijom. Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uputstvo za lek je pričvršćeno za plastičnu kesu gumicom.

Ringer IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x500mL (8,6g/L, 0,3g/L +0,33g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (500mL), koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Za intravensku primenu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Koristiti samo ako je rastvor bistar, čist od bilo kakvih vidljivih čestica, i ako je pakovanje neoštećeno. Primeniti odmah po povezivanju sa setom za infuziju.

Plastične kese se ne smeju serijski spajati. Takvo korišćenje može dovesti do vazdušne embolije uzrokovane izvlačenjem preostalog vazduha iz primarne kese pre nego što se završi davanje rastvora za infuziju iz sekundarne kese. Ako preostali vazduh nije potpuno uklonjen iz kese pre primene, stiskanjem intravenskog rastvora u fleksibilnom plastičnom pakovanju da bi se ubrzala brzina protoka, može dovesti do vazdušne embolije.

Rastvor mora biti primenjen aseptički, upotrebom sterilnog infuzionog seta. Kako bi se sprečilo da vazduh uđe u sistem, set mora biti ispunjen sa rastvorom.

Drugi medicinski proizvodi se mogu dodati pre ili posle primene infuzije preko venske linije.

Ako se dodaje drugi medicinski proizvod rastvoru mora se proveriti izotoničnost pre pareneteralne primene. Svi dodati medicinski proizvodi se moraju temeljno i pažljivo promešati, na aseptički način. Rastvori koji sadrže druge dodate medicinske proizvode se moraju odmah koristiti i ne smeju se čuvati za kasniju upotrebu.

Dodatak medicinskih proizvoda ili neispravan način primene mogu izazvati neželjene reakcije (uključujući i febrilnu reakciju) usled mogućeg uvođenja pirogena. U slučaju neželjene reakcije, treba odmah prekinuti davanje infuzije.

Za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ne treba ponovo koristiti delimično upotrebljene kese.

Ako je unutrašnja kesa spakovana u sekundarno pakovanje, uzmite unutrašnju kesu iz zaštitnog pakovanja neposredno pre upotrebe. Unutrašnja kesa sadrži sterilan medicinski proizvod.

Uputstvo za upotrebu kese sa injekcionim i infuzionim portom Slika 1: Kesa

otvor za kačenje

• PREGLED PRE PRIMENE
• Proverite da li iz kese curi tečnost. Ako vidite da je kesa oštećena, odbacite kesu koja sadrži rastvor, jer sterilnost rastvora može biti narušena.
• Vizuelno proverite da li rastvor odgovara karakteristikama navedenim u Sažetku karakteristika leka. Ukoliko ne odgovara, rastvor treba odbaciti. Pripremite i primenite rastvor koristeći sterilne materijale.
• PRIPREMA ZA PRIMENU
• Okačite kesu na stalak ili je spustite na horizontalnu površinu (Slika 2a).
• Izvucite plavi plastični poklopac sa izlaznog otvora (infuzioni port) (Slika 2b).
• Gumeni čep na otvoru je sterilan pa nije potrebna dezinfekcija. Povežite debelu perforacijsku iglu sa infuzionog seta za infuzioni otvor (Slika 2c).
• Nastavite kao što je opisano u Uputstvu za upotrebu koje se nalazi u infuzionom setu (priprema seta i primena rastvora).

Slika 2:

• DODATAK LEKA RASTVORU
• Skinite providni poklopac na injekcionom portu. Gumeni čep je sterilan, pa nije potrebna dezinfekcija (Slika 3a).
• Probušite injekcioni otvor i dodajte lek. Preporučena veličina igle: 19 G (1,10 mm), do 22 G (0,70 mm) (Slika 3b).
• Dobro promešajte sadržaj kese (Slika 3c).

Slika 3:

Upozorenje: Poštujte instrukcije za odlaganje kesa (sadržaj dodatog leka). Kesa može biti napunjena maksimalnim količinama drugih lekova: