Natrijum hlorid 0.9% IMUNA ENVIBAG 9g/L rastvor za infuziju

Ovaj lek se može koristiti kod novorođenčadi, odojčadi, dece, adolescenata i odraslih osoba.

Lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG indikovan je za primenu u kratkotrajnoj intravaskularnoj nadoknadi volumena, izotoničnoj ekstracelularnoj dehidrataciji sa povećanim gubicima natrijuma (povraćanje, dijareja, prekomerno znojenje, prekomerna diureza) i kao nosač ili rastvarač za intravensku primenu drugih lekova.

Doziranje

Doziranje, brzina davanja i dužina primene ovog leka se određuju individualno, u zavisnosti od indikacije, telesne mase, potencijalne istovremene terapije i kliničkog stanja, kao i terapijskog odgovora.

Ukupna primenjena količina treba da je prilagođena prema poslednjim rezultatima laboratorijskih pregleda.

Za izračunavanje manjka natrijuma u serumu može se koristiti niže navedena formula, u kojoj se koristi standardna referentna vrednost serumske koncentracije natrijuma od 140 mEq/L. Međutim, da bi se sprečila preterana korekcija, u pojedinim slučajevima ciljna koncentracija natrijuma može iznositi i 125 mEq/L ili 130 mEq/L.

1 od 11

Manjak Na+ = 140 -(trenutna serumska koncentracija Na+) x telesna masa (kg) x 0.6

Maksimalna dnevna doza: 40 mL/kg telesne mase na 24 sata, što odgovara 6 mmol Na/kg telesne mase.

Preporučena doza za terapiju izotonične ekstracelularne dehidratacije sa povećanim gubicima natrijuma kod odraslih pacijenata je od 500 mLdo 3 L u toku 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Pri kliničkim uslovima kao što je smanjena tkivna perfuzija/šok i hipovolemija, preporučena doza je 10-20 mL/kg telesne mase. Posle procene stanja pedijatrijskog pacijenta i fiziološkog odgovora, primena se može ponoviti. Maksimalna preporučena doza je 60 mL/kg telesne mase.

Kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi može doći do preteranog zadržavanja natrijuma usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi ponavljanje infuzije fiziološkog rastvora može dati samo nakon određivanja koncentracije natrijuma u serumu.

Pri svakoj primeni, koncentracija elektrolita u serumu bi trebalo da se pažljivo prati. Brzina infuzije zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

Način primene Intravenska upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenihu odeljku 6.1.

Hiperhidratacija, edematozna stanja, bubrežna insuficijencija (oligurija do anurije), srčana dekompenzacija, teška hipertenzija, metabolička acidoza (opšta ograničenja za infuzionu terapiju)

Ovaj rastvor je kontraindikovan kod pacijenata sa hipernatremijom ili hiperhloremijom. Kontraindikacije koje su vezane sa dodatim lekom se takođe moraju uzeti u obzir.

Primeniti u kontinuitetu uz nadzor brzine protoka. Drugi lekovi se mogu dodavati u strogo aseptičnim uslovima; Dobro ih izmešati i odmah primeniti. Medicinski proizvodi mogu biti nekompatibilni.

U terapiji dehidratacije i hipovolemije, neophodno je da se prate osnovni parametri unutrašnje sredine organizma, uglavnom jonogram i koriguju potencijalne devijacije. U ozbiljnijim slučajevima, neophodna je kombinacija sa koloidnim rastvorima i balansirana suplementacija drugih jona. Pri korekcijama poremećaja koncentracije natrijuma (naročito kod hroničnih oblika), promene u natremiji ne treba da prekoračuju 10mmol/L tokom 24 časa. Pri bržim promenama, postoji rizik cerebralnog edema.

Oprez je neophodan kada se rastvor primenjuje kod prevremeno rođene dece i starijih pacijenata.

2 od 11

Natrijum-hlorid mora biti primenjen oprezno kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemima, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom, ili kod drugih oboljenja i terapija koje dovode do retencije natrijuma (npr. kortikosteroidi).

Dodatak drugog leka ili primena neodgovarajuće tehnike može izazvati febrilne reakcije uzrokovane potencijalnom primenom pirogena. U slučaju neželjene reakcije treba odmah prekinuti davanje infuzije.

Infuzija velike zapremine se mora primenjivati pod specifičnim nadzorom kod pacijenata sa zatajenjem srca ili pluća, i kod pacijenata sa ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina (uključujući SIADH), usled rizika od hiponatremije stečene u bolnici (videti dole).

Hiponatremija:

Kod pacijenata sa ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti centralnog nervnog sistema), kod pacijenata sa srčanim, hepatičnim i renalnim oboljenjima i kod pacijenata koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5) rizik od akutne hiponatremije je posebno visok pri primeni hipotoničnih infuzionih rastvora.

Akutna hiponatremija može izazvati akutnu hiponatremijsku encefalopatiju (moždani edem) praćenu glavoboljom, mučninom, epileptičnim napadima, letargijom i povraćanjem. Pacijenti sa moždanim edemom imaju poseban rizik od ozbiljnog, ireverzibilnog, životno ugrožavajućg oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu, i pacijenti sa moždanim oštećenjima (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) imaju veliki rizik od, po život opasnog, oticanja mozga, izazvanog akutnom hiponatremijom.

Lek ne treba ponovo koristiti nakon prvog odbacivanja.

Lek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Postoji nedovoljan broj studija koje procenjuju bezbednost istovremene primene fiziološkog rastvora i drugih medicinskih proizvoda. Fiziološki rastvor se koristi kao primarni rastvor i kao nosač za lekove za parenteralnu primenu. Kada se ovaj rastvor koristi kao rastvor ili rastvarač kompatibilnih koncentrata elektrolita ili lekova, karakteristike dodatih lekova se moraju uzeti u obzir.

Istovremena upotreba medicinskih proizvoda koji sadrže tolvaptan i medicinskih proizvoda koji sadrže natrijum-hlorid mogu uzrokovati brzo povećanje koncentracije natrijuma u krvi. Kada se medicinski proizvod koji sadrži tolvaptan koristi zajedno sa infuzionim rastvorom natrijum-hlorida, neophodna je odgovarajuća doza i redovno praćenje internih parametara kako bi se obezbedila bezbedna upotreba oba medicinska proizvoda.

Istovremena upotreba medicinskih proizvoda koji sadrže litijum i medicinskih proizvoda koji sadrže natrijum-hlorid može smanjiti terapeutsko dejstvo litijuma. U terapiji sa litijumom je neophodno da se izbegnu previše visoki i previše niski unosi natrijuma i da se prati koncentracija litijuma u serumu.

3 od 11

Lekovi koji povećavaju efekat vazopresina

Lekovi, navedeni ispod, povećavaju efekat vazopresina, dovodeći do smanjene renalne eliminacije vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatremije praćene neadekvatno balansiranim tretmanom sa intravenskimtečnostima (vidi odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

- lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr:

Hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

- lekovi koji pojačavaju aktivnost vazopresina, npr: Hlorpropamid, NSAID, ciklofosfamid

- analozi vazopresina, npr:

Dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije su diuretici uopšte i antiepileptici kao što je oksikarbazepin.

Trudnoća

Upotreba rastvora natrijum-hlorida nije kontraindikovana tokom trudnoće. Ovaj lek se može primenjivati tokom trudnoće pod strogim medicinskih nadzorom.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG bi trebalo primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica u toku porođaja, naročito vodeći računa o koncentraciji natrijuma u serumu, ako se primenjuje zajedno sa oksitocinom (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Dojenje

Upotreba rastvora natrijum-hlorida nije kontraindikovana u periodu laktacije. Ovaj lek se može primenjivati tokom dojenja pod strogim medicinskim nadzorom.

Plodnost

Ovaj lek ne utiče na plodnost.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalostipodeljena na: veoma česta ( ≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1,000 do <1/100), retka (≥1/10,000 do <1/1,000), veoma retka (<1/10,000) i nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija:

4 od 11

- Bolnički stečena hiponatremija*

- Akutna hiponatremična encefalopatija*

*Bolnički stečena hiponatremija može da izazove ireverzibilna oštećenja mozga ili smrt zbog razvoja akutne hiponatremične encefalopatije, učestalost nepoznata (videti odeljke 4.2, 4.4. 4.5).

U slučaju neželjene reakcije, primena infuzije se mora prekinuti, a interni parametri se moraju korigovati uz stalni nadzor. Ukoliko se neželjeno dejstvo javi zbog leka koji je dodat infuziji, treba obustaviti infuziju, a terapiju ponovo razmotriti.

Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene i mogu uključivatifebrilnu reakciju.

Alkalni deficit kod hiperhloremijske acidoze je primećen prilikom davanja velike količina rastvor natrijum-hlorida tokom resuscitacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Malo je verovatno da će doći do predoziranja prilikom stručno date terapije uz stalno praćenje osnovnih internih parametara.

Akutni simptomi predoziranja se manifestuju kao intoksikacija natrijum-hloridom (hipernatremija, hiperhloremija). Hronično predoziranje natrijum-hloridom predstavlja faktor rizika za razvoj hipertenzije i kardiovaskularnih bolesti.

5 od 11

Generalno, neželjena dejstva prekomerne količine natrijuma u telu uključuju mučninu, povraćanje, dijareju, abdominalne grčeve, žeđ, smanjenu salivaciju i lakrimaciju, znojenje, groznicu, tahikardiju, hipertenziju, insuficijenciju bubrega, periferni i plućni edem, zastoj disanja, glavobolju, vrtoglavicu, nemir, iritabilnost, slabost, ukočenost i fascikulacije mišića, grčevi, koma i smrt.

Predoziranje rastvorom natrijum-hlorida može izazvati hipernatremiju, hiperhloremiju, hiperhidrataciju, hiperosmolarnost seruma izahteva intervenciju lekara specijaliste.

Višak hlorida može dovesti do gubljenja bikarbonata i povećanja aciditeta (hiperhloremijska metabolička acidoza).

Prva pomoć, antidot

Momentalni prekid primene, primena diuretika sa istovremenim praćenjem elektrolita u serumu do postizanja željene koncentracije elektrolita i kiselo-bazne ravnoteže.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori, rastvori koji utiču na balans elektrolita

ATC šifra: B05BB01

Mehanizam dejstva

Izotonični rastvor natrijum hlorida je važan izvor vode i elektrolita. Ima istu osmolarnost kao i plazma. Upotreba ovog rastvora pre svega indukuje punjenje intersticijskog prostora koji predstavlja približno 2/3 ukupnog ekstracelularnog prostora. Samo 1/3 od primenjene zapremine ostaje u intravaskularnom prostoru. Hemodinamskiefekat rastvora traje jako kratko.

Natrijum je glavni katjon ekstracelularne tečnosti i važan je za održavanje vode i raspodelu tečnosti, balans elektrolita i osmotski pritisak telesnih tečnosti. Doprinosi održavanju odgovarajuće kiselo-bazne ravnoteže. Hloridi, glavni esktracelularni anjoni, su direktno povezani za dostupnošću natrijumovih katjona u održavanju kiselo-bazne ravnoteže i izotoničnosti.

Farmakodinamska dejstva

Farnakodinamske osobine ovog rastvora odgovaraju osobinama natrijumovih i hloridnih jona u održavanju ravnoteže tečnosti i elektrolita. Joni, kao što je natrijum, prolaze kroz ćelijsku membranu pomoću natrijum-kalijum pumpe. Natrijum je jedan od glavnih elektrolita u neurotransmisiji i kardijalnoj elektrofiziologiji, kao i u bubrežnom metabolizmu.

Resorpcija

Izotonični rastvor natrijum-hlorida (fiziološki rastvor) primenjuje se kao infuzija direktno u sistemsku cirkulaciju – biološka raspoloživost aktivne supstance je na taj način potpuna (100%). Posle intravenske primene, on ostaje u krvotoku još nekoliko minuta i lako prelazi u ekstravaskularna tkiva.

Distribucija

6 od 11

Prenosi se po celom telu. Potpuno disosovani joni se raspoređuju u organizmu prema koncentracionom gradijentu u ekstracelularnu tečnost, slobodna voda se raspoređuje prema koncentracionom gradijentu po svim prostorima.

Eliminacija

Balans jona zavisi od sekrecije bubrega i podložan je najviše mineralokortikoidnoj regulaciji. Višak natrijuma se izlučuje putem bubrega. Ekskrecija hlorida je takođe praćena i gubitkom vodoničnih jona (H+) iz digestivnog trakta, natrijumovih jona (Na+) kroz znojenje ili kalijumovih jona (K+) pomoću diuretika.

Pretklinični podaci ne pokazuju poseban rizik za upotrebu kod ljudi, što je zasnovano na konvencionalnim studijama bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, toksičnosti za reprodukciju i razvoj.

Voda za injekcije

Pri mešanju sa drugim medicinskim proizvodima, moraju se razmotriti potencijalne inkompatibilnosti.

Fiziološki rastvor se koristi kao glavni rastvarač i nosač za lekove za parenteralnu primenu. Detekcija inkompatibilnosti dodatog medicinskog proizvoda sa rastvorom Natrijum hlorid 0.9% IMUNA ENVIBAG spada u odgovornost lekara. Lekar mora da proveri potencijalne promene u boji rastvora i/ili potencijalnog prisustva precipitata, nerastvornih kompleksa ili formiranja kristala. Lekar takođe treba da pročita uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.

Pre dodavanja leka, treba se proveriti da li je lek rastvorljiv i stabilan u vodi u ovom pH opsegu.

Po dodatku kompatibilnog medicinskog proizvoda rastvoru Natrijum hlorid 0.9% IMUNA ENVIBAG, on se mora koristiti istog trenutka.

U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj medicinski proizvod se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

U neotvorenompakovanju: 2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor se mora odbaciti.

Ne koristite ponovo delimično korišćene kese.

7 od 11

Kese koje ne sadrže PVC su spakovane u providnu foliju. Izvadite kese iz providne folije neposredno pre upotrebe. Kesa sadrži sterilan medicinski proizvod.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x100mL, (9 g/L) Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x250mL, (9 g/L) Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x500mL, (9 g/L) Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x1000mL, (9 g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom ( 100mL, 250mL, 500mL i 1000mL,) koja je obavijena plastičnom folijom. Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uputstvo za lek je pričvršćeno za plastičnu kesu gumicom.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 40x100mL, (9 g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (100mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 40 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 18x250mL, (9 g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (250mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 18 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x500mL, (9 g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (500mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x1000mL, (9 g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (1000mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Koristiti samo ako je rastvor bistar, bez bilo kakvih vidljivih čestica, i ako je pakovanje neotvoreno. Primeniti odmah po povezivanju sa setomza infuziju.

Plastične kese se ne smeju serijski spajati. Takvo korišćenje može dovesti do vazdušne embolije uzrokovane izvlačenjem preostalog vazduha iz primarne kese pre nego što se završi davanje rastvora za infuziju iz sekundarne kese. Ako preostali vazduh nije potpuno uklonjen iz kese pre

8 od 11

primene, stiskanjem intravenskog rastvora u fleksibilnom plastičnom pakovanju da bi se ubrzala brzina protoka,može dovesti do vazdušne embolije.

Rastvor mora biti primenjen aseptički, upotrebom sterilnog infuzionog seta. Kako bi se sprečilo da vazduh uđe u sistem, set mora biti ispunjen sa rastvorom.

Drugi medicinski proizvodi se mogu dodatipre ili posle primene infuzije preko venske linije.

Ako se dodaje drugi medicinski proizvod rastvoru mora se proveriti izotoničnost pre pareneteralne primene. Svi dodati medicinski proizvodi se moraju temeljno i pažljivo promešati, na aseptički način. Rastvori koji sadrže druge dodate medicinske proizvode se moraju odmah koristiti i ne smeju se čuvati za kasniju upotrebu.

Za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Ne treba ponovo koristiti delimično upotrebljene kese.

Kese koje ne sadrže PVC su spakovane u providnu foliju. Izvadite kese iz providne folije neposredno pre upotrebe. Kesa sadrži sterilan medicinski proizvod.

Uputstvo za upotrebu kese

Slika 1: Kesa

otvor za kačenje

1. Pregled pre primene

a) Proverite da li iz kese curi tečnost. Ako vidite da je kesa oštećena, odbacite kesu koja sadrži rastvor, jer sterilnost rastvora može biti narušena.

b) Vizuelno proverite da li rastvor odgovara karakteristikama navedenim u Sažetku Karakteristika Leka. Ukoliko ne odgovara, rastvor treba odbaciti. Pripremite i primenite rastvor koristeći sterilne materijale.

2. Priprema za primenu

a) Okačite kesu na stalak ili je spustite na horizontalnu površinu (Slika 2a).

b) Izvucite plavi plastični poklopac sa izlaznog otvora (infuzioni port)(Slika 2b).

c) Gumeni čep na otvoruje sterilan pa nije potrebna dezinfekcija. Povežite debelu perforacijsku iglu sa infuzionog seta za infuzioni otvor(Slika 2c).

9 od 11

d) Nastavite kao što je opisano u Uputstvu za upotrebu koje se nalazi u infuzionom setu (priprema seta i primena rastvora).

3. Dodatak leka rastvoru

a) Skinite providni poklopac na injekcionom portu. Gumeni čep je sterilan, pa nije potrebna dezinfekcija (Slika 3a).

b) Probušite injekcioni otvor i dodajte lek. Preporučena veličina igle: 19 G (1.10 mm), do 22 G (0.70 mm) (Slika 3b).

c) Dobro promešajte sadržajkese (Slika 3c).

Upozorenje: Poštujte instrukcije za odlaganje kesa (sadržaj dodatog leka).

Kesa može biti napunjena maksimalnim količinama drugih lekova:

Lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG je sterilni rastvor natrijum-hlorida u vodi za injekcije. On je primarni infuzioni rastvor za direktnu intravensku primenu kao rastvor ili rastvarač za lekove koji se primenjuju intravenski.

Ovaj lek se može koristiti kod novorođenčadi, odojčadi, dece, adolescenata i odraslih osoba.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG se koristi: - u terapijiza smanjenu zapreminu cirkulišuće krvi

- kod povećanog gubitka vode, uglavnom sa povećanim gubitkom natrijuma (povraćanje, proliv,

preterano znojenje, preterano mokrenje)

- kao nosač ili rastvor/rastvarač za za druge lekove za intravensku upotrebu.

LekNatrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG ne smete primati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

- ukoliko ste u hiperhidrataciji (preterano zadržavanje vode u organizmu) ili ako imate otoke

- pri prestanku rada bubrega (u slučaju smanjenog stvaranja urina ili potpunom prestanku stvaranja i oslobađanja urina)

- kod srčane insuficijencije (slabosti)

- kod teške hipertenzije (povišen krvni pritisak)

- ukoliko imate povećanu količinu natrijumovih ili hloridnih jona u organizmu

- kod metaboličke acidoze (gubitak bikarbonata obično povezan sa smanjenjem pH vrednosti krvi).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG ako imate ili ste imali bilo koji od sledećih zdravstvenih problema:

- visok krvni pritisak

- bilo koje oboljenje srca, ili oštećenu funkciju srca - teška oboljenja bubrega

- preterano zadržavanje tečnosti/otok gornjih i donjih ekstremiteta (periferni edemi) - zadržavanje vode u plućima (plućni edem)

- visok krvni pritisak tokom trudnoće (preeklampsija)

- povećano stvaranje hormona aldosterona (aldosteronizam)

- bolest ili trenutnu terapiju koja je u vezi sa zadržavanjem velike količine natrijuma npr. terapiju sa steroidima

Hiponatremija:

Prevelike količine vazopresina u organizmu možete imati u nekom od sledećih slučajeva: - ukoliko postanete iznenada i ozbiljno bolesni

- ukoliko imate bol

- ukoliko ste bili podvrgnuti operaciji

- ukoliko imate infekcije, opekotine i moždano oboljenje - ukoliko imate oboljenja srca, jetre ili bubrega

2 od 16

- ukoliko uzimate određene lekove ( vidite odeljak Drugi lekovi i Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG)

Tokom terapije, Vaš doktor će pratiti osnovne parametre stanja Vašeg organizma, kao što je status elektrolita u organizmu, i ispraviti potencijalna odstupanja. Ovo najviše uključuje terapiju za hipovolemiju (smanjena zapremina cirkulišuće krvi), gubitak vode i smanjena količina natrijuma u krvi.

Drugi lekovi i Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ako koristite lekove koji izazivaju veće zadržavanje soli od normalnog, doktor će verovatno odlučiti da Vam ne da ovaj lek.

Ako koristite lek koji sadrži tolvaptan, Vaš doktor će prilagoditi dozu oba leka kako bi mogli bezbedno da uzimate oba leka.

Ako koristite lek koji sadrži litijum, trebalo bi da izbegavate suviše visok ili previše nizak unos natrijuma. Vaš doktor će verovatno pratiti nivoe litijuma u serumu.

Vaš lekar će Vam uz poseban oprez dati lek koji utiče na vrednost vazopresina ili povećavaju nivo vazopresina i povećavaju rizik od niske vrednosti natrijuma u krvi, kao što su sledeći lekovi:

- Antidijabetici (hlorpropamid)

- Karbamazepinkoji se koristiza lečenje epilepsije

- Klofibrat, koji se upotrebljava za lečenje visoke vrednosti holesterola u krvi - Lekovi koji se koriste za lečenje raka (vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid)

- Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, koji se upotrebljavaju za lečenje depresije - Antipsihotici

- Opijati, koji se koriste za lečenje jakih bolova

- Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAID), koji se upotrebljavaju za lečenje blagih do umerenih bolova i upalnih procesa u telu

- Lekovi koji oponašaju ili povećavaju vrednost vazopresina (kao što je dezmopresin, koji se koristi za lečenje povećane žeđi i učestalog mokrenja), terlipresin (koristi se za lečenje krvarenja iz jednjaka) ili oksitocin (koji se upotrebljava za podsticanje porođaja)

- 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, (MDMA, “ekstazi”), nelegalna droga - Diuretici (lekovi koji se koriste za izbacivanja viška vode iz tela)

Ako koristite neki drugi lek, Vaš doktor će proveriti da li se takav lek može bezbedno koristiti u kombinaciji sa ovim lekom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Ovaj lek se može dati trudnici ili ženi koja doji uz strogi medicinski nadzor.

Ovaj lek ne utiče na plodnost

3 od 16

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži natrijum 9g/L. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG će primeniti Vaš doktor ili medicinska sestra u obliku infuzije. Vaš doktor će odlučiti koja je potrebna količina i koncentracija rastvora kao i učestalost primanja, u zavisnosti od Vaših godina, telesne mase, kliničkog stanja i svrhe terapije.

Ovaj infuzioni rastvor se obično primenjuje kroz plastičnu kesu povezanu sa iglom, u venu u Vašoj ruci. Vaš doktor može koristiti i drugi oblik primene.

Preporučena doza je od 500mL do 3L u toku 24 sata za terapiju izotonične ekstracelularne dehidratacije sa povećamim gubicima natrijuma.

Maksimalna dnevna doza je 40mL/kg telesne mase na 24 sata. Primena kod dece

Kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi može doći do preteranog zadržavanja natrijuma usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi ponavljanje infuzije fiziološkog rastvora može dati samo nakon određivanja nivoa natrijuma u serumu.

Preporučena doza je 10-20mL/kg telesne mase pri smanjenoj tkivnoj perfuziji/šoku i hipovolemiji.

Maksimalna preporučena doza je 60mL/kg telesne mase.

Ako ste primili više leka Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG nego što treba

Kako se ovaj lek primenjuje u medicinskoj ustanovi od strane medicinskih profesionalaca, predoziranje je malo verovatno.

Simptomi

Predoziranje rastvorom natrijum-hlorida se može ispoljiti viškom hlorida što vodi i do gubitka bikarbonata i smanjenjem pH vrednosti krvi.

Drugi simptomi predoziranja uključuju višak natrijuma u krvi, višak tečnosti, povećan osmotski pritisak u krvi.

Simptomi viška natrijuma u krvu su: mučnina, povraćanje, dijareja (proliv), grčevi u stomaku, žeđ, smanjena proizvodnja suza i pljuvačke, znojenje, temperatura, ubrzan rad srca, visok krvni pritisak, smanjeni rad bubrega, oticanje donjih i gornjih ekstremiteta i pluća, prestanak disanja, glavobolja, vrtoglavica, nemir, razdražljivost, slabost, grčenje mišića, mišićna krutost, grčevi, koma i smrt.

Prva pomoć, antidot

U slučaju predoziranja primena leka se odmah prekida i daje se lek koji izaziva diurezu (mokrenje). Prate sevrednosti elektrolita u serumu dok se njihova vrednost kao i kiselo-bazna ravnoteža ne normalizuju.

4 od 16

Ako ste zaboravili da primite lekNatrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena.

Ako imate dodatnihpitanja o primeni ovog leka, obratite se svomlekaru ili medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete da primate lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG

Vaš lekar će odrediti kada infuzija treba da se prekine.

Ako imate dodatnihpitanja o primeniovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskojsestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva nepozante učestalosti(ne mogu se proceniti iz dostupnih podataka): - hiperhidratacija (višak tečnosti)

- hipernatremija (višak natrijuma u krvi)

- hiperhloremija (višak hlorida u krvi) povezana sa metaboličkom acidozom

- crvenilo, iritacija venskog zida, infekcija mesta primene, upala vena ili tromboflebitis (upala vena propraćena stvaranjem krvnog ugruška) koja se širi sa mesta primene, reakcije na ekstravaskularnu primenu – otok, bol

- prestanak rada srca zbog preopterećenja cirkulacije - nastanak otoka (uključujući edempluća imozga)

- ascites (skupljanje tečnosti u abdominalnoj šupljini)

- bolnički stečena hiponatremija koja može da izazove oštećenja mozga ili smrt zbog razvoja akutne hiponatremične encefalopatije

U slučaju neželjenog dejstva uzrokovanog dodatim lekom u infuziju, infuzija se odmah prekida i terapija se razmatra. Ako se neželjena reakcija desi, primena infuzije se prekida i uz kontinualno praćenje se koriguju parametri unutrašnje sredine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

5 od 16

Čuvati na temperaturido 25 ºC. Ne zamrzavati.

Za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćen rastvor se mora odbaciti.

Ne koristite ponovo delimično korišćene kese.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, ovaj lek se treba koristiti odmah po otvaranju.

Kese koje ne sadrže PVC su spakovane u providnu foliju. Izvadite kese iz providne folije neposredno pre upotrebe. Kesa sadrži sterilan medicinski proizvod.

Ne smete koristiti lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG

- Aktivna supstanca je natrijum-hlorid.

- Pomoćna supstanca je voda za injekcije.

Kako izgleda lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, praktično bez čestica, za intravensku upotrebu. 1000 mL rastvora sadrži 9g natrijum-hlorida

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x100mL, (9 g/L) Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x250mL, (9 g/L) Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x500mL, (9 g/L) Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x1000mL, (9 g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom ( 100mL, 250mL, 500mL i 1000mL,) koja je obavijena plastičnom folijom. Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uputstvo za lek je pričvršćeno za plastičnu kesu gumicom.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 40x100mL, (9 g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (100mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 40 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 18x250mL, (9 g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (250mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 18 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

6 od 16

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x500mL, (9 g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (500mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x1000mL, (9 g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (1000mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: CORAPHARM D.O.O.

Venac Stepe Stepanovića 22, Sombor Proizvođač:

IMUNA PHARM, A.S., Slovačka, Šarišske Michal´any, Jarkova 269/17

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x100mL, (9 g/L): 515-01-05323-17-001 od 07.10.2020.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x250mL, (9 g/L): 515-01-05324-17-001 od 07.10.2020.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x500mL, (9 g/L): 515-01-05326-17-001 od 07.10.2020.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x1000mL, (9 g/L): 515-01-05327-17-001 od 07.10.2020.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 40x100mL, (9 g/L): 515-01-05334-17-001 od 07.10.2020.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 18x250mL, (9 g/L): 515-01-05333-17-001 od 07.10.2020.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x500mL, (9 g/L): 515-01-05331-17-001 od 07.10.2020.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x1000mL, (9 g/L): 515-01-05332-17-001 od 07.10.2020.

7 od 16

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Ovaj lek se može koristiti kod novorođenčadi, odojčadi, dece, adolescenata i odraslih osoba.

Lek Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG indikovan je za primenu u kratkotrajnoj intravaskularnoj nadoknadi volumena, izotoničnoj ekstracelularnoj dehidrataciji sa povećanim gubicima natrijuma (povraćanje, dijareja, prekomerno znojenje, prekomerna diureza) i kao nosač ili rastvarač za intravensku primenu drugih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Doziranje, brzina davanja i dužina primene ovog leka se određuju individualno, u zavisnosti od indikacije, telesne mase, potencijalne istovremene terapije i kliničkog stanja, kao i terapijskog odgovora.

Ukupna primenjena količina treba da je prilagođena prema poslednjim rezultatima laboratorijskih pregleda.

Za izračunavanje manjka natrijuma u serumu može se koristiti niže navedena formula, u kojoj se koristi standardna referentna vrednost serumske koncentracije natrijuma od 140 mEq/L. Međutim, da bi se sprečila preterana korekcija, u pojedinim slučajevima ciljna koncentracija natrijuma može iznositi i 125 mEq/L ili 130 mEq/L.

Manjak Na+ = 140 -(trenutna serumska koncentracija Na+) x telesna masa (kg) x 0.6

Maksimalna dnevna doza: 40 mL/kg telesne mase na 24 sata, što odgovara 6 mmol Na/kg telesne mase.

Preporučena doza za terapiju izotonične ekstracelularne dehidratacije sa povećanim gubicima natrijuma kod odraslih pacijenata je od 500 mL do 3 L u toku 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Pri kliničkim uslovima kao što je smanjena tkivna perfuzija/šok i hipovolemija, preporučena doza je 10-20 mL/kg telesne mase. Posle procene stanja pedijatrijskog pacijenta i fiziološkog odgovora, primena se može ponoviti. Maksimalna preporučena doza je 60 mL/kg telesne mase.

Kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi može doći do preteranog zadržavanja natrijuma usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi ponavljanje infuzije fiziološkog rastvora može dati samo nakon određivanja koncentracije natrijuma u serumu.

Pri svakoj primeni, koncentracija elektrolita u serumu bi trebalo da se pažljivo prati. Brzina infuzije zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

8 od 16

Način primene Intravenska upotreba.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćihe supstanci

Hiperhidratacija, edematozna stanja, bubrežna insuficijencija (oligurija do anurije), srčana dekompenzacija, teška hipertenzija, metabolička acidoza (opšta ograničenja za infuzionu terapiju)

Ovaj rastvor je kontraindikovan kod pacijenata sa hipernatremijom ili hiperhloremijom. Kontraindikacije koje su vezane sa dodatim lekom se takođe moraju uzeti u obzir.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Primeniti u kontinuitetu uz nadzor brzine protoka. Drugi lekovi se mogu dodavati u strogo aseptičnim uslovima; Dobro ih izmešati i odmah primeniti. Medicinski proizvodi mogu biti nekompatibilni.

U terapiji dehidratacije i hipovolemije, neophodno je da se prate osnovni parametri unutrašnje sredine organizma, uglavnom jonogram i koriguju potencijalne devijacije. U ozbiljnijim slučajevima, neophodna je kombinacija sa koloidnim rastvorima i balansirana suplementacija drugih jona. Pri korekcijama poremećaja koncentracije natrijuma (naročito kod hroničnih oblika), promene u natremiji ne treba da prekoračuju 10mmol/L tokom 24 časa. Pri bržim promenama, postoji rizik cerebralnog edema.

Oprez je neophodan kada se rastvor primenjuje kod prevremeno rođene dece i starijih pacijenata.

Natrijum-hlorid mora biti primenjen oprezno kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemima, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom, ili kod drugih oboljenja i terapija koje dovode do retencije natrijuma (npr. kortikosteroidi).

Dodatak drugog leka ili primena neodgovarajuće tehnike može izazvati febrilne reakcije uzrokovane potencijalnom primenom pirogena. U slučaju neželjene reakcije treba odmah prekinuti davanje infuzije.

Infuzija velike zapremine se mora primenjivati pod specifičnim nadzorom kod pacijenata sa zatajenjem srca ili pluća, i kod pacijenata sa ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina (uključujući SIADH), usled rizika od hiponatremije stečene u bolnici (videti dole).

Hiponatremija:

Kod pacijenata sa ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti centralnog nervnog sistema), kod pacijenata sa srčanim, hepatičnim i renalnim oboljenjima i kod pacijenata koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ) rizik od akutne hiponatremije je posebno visok pri primeni hipotoničnih infuzionih rastvora.

Akutna hiponatremija može izazvati akutnu hiponatremijsku encefalopatiju (moždani edem) praćenu glavoboljom, mučninom, epileptičnim napadima, letargijom i povraćanjem. Pacijenti sa

9 od 16

moždanim edemom imaju poseban rizik od ozbiljnog, ireverzibilnog, životno ugrožavajućg oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu, i pacijenti sa moždanim oštećenjima (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) imaju veliki rizik od, po život opasnog, oticanja mozga, izazvanog akutnom hiponatremijom.

Lek ne treba ponovo koristiti nakon prvog odbacivanja.

Lek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Postoji nedovoljan broj studija koje procenjuju bezbednost istovremene primene fiziološkog rastvora i drugih medicinskih proizvoda. Fiziološki rastvor se koristi kao primarni rastvor i kao nosač za lekove za parenteralnu primenu. Kada se ovaj rastvor koristi kao rastvor ili rastvarač kompatibilnih koncentrata elektrolita ili lekova, karakteristike dodatih lekova se moraju uzeti u obzir.

Istovremena upotreba medicinskih proizvoda koji sadrže tolvaptan i medicinskih proizvoda koji sadrže natrijum-hlorid mogu uzrokovati brzo povećanje koncentracije natrijuma u krvi. Kada se medicinski proizvod koji sadrži tolvaptan koristi zajedno sa infuzionim rastvorom natrijum-hlorida, neophodna je odgovarajuća doza i redovno praćenje internih parametara kako bi se obezbedila bezbedna upotreba oba medicinska proizvoda.

Istovremena upotreba medicinskih proizvoda koji sadrže litijum i medicinskih proizvoda koji sadrže natrijum-hlorid može smanjiti terapeutsko dejstvo litijuma. U terapiji sa litijumom je neophodno da se izbegnu previše visoki i previše niski unosi natrijuma i da se prati koncentracija litijuma u serumu.

Lekovi koji povećavaju efekat vazopresina

Lekovi, navedeni ispod, povećavaju efekat vazopresina, dovodeći do smanjene renalne eliminacije vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatremije praćene neadekvatno balansiranim tretmanom sa intravenskim tečnostima (vidi odeljke: Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva).

- lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr:

Hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

- lekovi koji pojačavaju aktivnost vazopresina, npr: Hlorpropamid, NSAID, ciklofosfamid

- analozi vazopresina, npr:

Dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije su diuretici uopšte i antiepileptici kao što je oksikarbazepin.

Plodnost, trudnoća i dojenje

10 od 16

Trudnoća

Upotreba rastvora natrijum-hlorida nije kontraindikovana tokom trudnoće. Ovaj lek se može primenjivati tokom trudnoće pod strogim medicinskih nadzorom.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG bi trebalo primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica u toku porođaja, naročito vodeći računa o koncentraciji natrijuma u serumu, ako se primenjuje zajedno sa oksitocinom (videti odeljke: Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i Neželjena dejstva).

Dojenje

Upotreba rastvora natrijum-hlorida nije kontraindikovana u periodu laktacije. Ovaj lek se može primenjivati tokom dojenja pod strogim medicinskim nadzorom.

Plodnost

Ovaj lek ne utiče na plodnost.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva su prema učestalostipodeljena na: veoma česta ( ≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1,000 do <1/100), retka (≥1/10,000 do <1/1,000), veoma retka (<1/10,000) i nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija:

- Bolnički stečena hiponatremija*

- Akutna hiponatremična encefalopatija*

*Bolnički stečena hiponatremija može da izazove ireverzibilna oštećenja mozga ili smrt zbog razvoja akutne hiponatremične encefalopatije, učestalost nepoznata (videti odeljke: Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva).

11 od 16

U slučaju neželjene reakcije, primena infuzije se mora prekinuti, a interni parametri se moraju korigovati uz stalni nadzor. Ukoliko se neželjeno dejstvo javi zbog leka koji je dodat infuziji, treba obustaviti infuziju, a terapiju ponovo razmotriti.

Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene i mogu uključivatifebrilnu reakciju.

Alkalni deficit kod hiperhloremijske acidoze je primećen prilikom davanja velike količina rastvor natrijum-hlorida tokom resuscitacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje

Malo je verovatno da će doći do predoziranja prilikom stručno date terapije uz stalno praćenje osnovnih internih parametara.

Akutni simptomi predoziranja se manifestuju kao intoksikacija natrijum-hloridom (hipernatremija, hiperhloremija). Hronično predoziranje natrijum-hloridom predstavlja faktor rizika za razvoj hipertenzije i kardiovaskularnih bolesti.

Generalno, neželjena dejstva prekomerne količine natrijuma u telu uključuju mučninu, povraćanje, dijareju, abdominalne grčeve, žeđ, smanjenu salivaciju i lakrimaciju, znojenje, groznicu, tahikardiju, hipertenziju, insuficijenciju bubrega, periferni i plućni edem, zastoj disanja, glavobolju, vrtoglavicu, nemir, iritabilnost, slabost, ukočenost i fascikulacije mišića, grčevi, koma i smrt.

Predoziranje rastvorom natrijum-hlorida može izazvati hipernatremiju, hiperhloremiju, hiperhidrataciju, hiperosmolarnost seruma i zahteva intervenciju lekara specijaliste.

Višak hlorida može dovesti do gubljenja bikarbonata i povećanja aciditeta (hiperhloremijska metabolička acidoza).

Prva pomoć, antidot

Momentalni prekid primene, primena diuretika sa istovremenim praćenjem elektrolita u serumu do postizanja željene koncentracije elektrolita i kiselo-bazne ravnoteže.

Lista pomoćnih supstanci

12 od 16

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Pri mešanju sa drugim medicinskim proizvodima, moraju se razmotriti potencijalne inkompatibilnosti.

Fiziološki rastvor se koristi kao glavni rastvarač i nosač za lekove za parenteralnu primenu. Detekcija inkompatibilnosti dodatog medicinskog proizvoda sa rastvorom Natrijum hlorid 0.9% IMUNA ENVIBAG spada u odgovornost lekara. Lekar mora da proveri potencijalne promene u boji rastvora i/ili potencijalnog prisustva precipitata, nerastvornih kompleksa ili formiranja kristala. Lekar takođe treba da pročita uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.

Pre dodavanja leka, treba se proveriti da li je lek rastvorljiv i stabilan u vodi u ovom pH opsegu.

Po dodatku kompatibilnog medicinskog proizvoda rastvoru Natrijum hlorid 0.9% IMUNA ENVIBAG, on se mora koristiti istog trenutka.

U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj medicinski proizvod se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

Rok upotrebe

U neotvorenom pakovanju: 2 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor se mora odbaciti.

Ne koristite ponovo delimično korišćene kese.

Kese koje ne sadrže PVC su spakovane u providnu foliju. Izvadite kese iz providne folije neposredno pre upotrebe. Kesa sadrži sterilan medicinski proizvod.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x100mL, (9 g/L) Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x250mL, (9 g/L) Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x500mL, (9 g/L) Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x1000mL, (9 g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom ( 100mL, 250mL, 500mL i 1000mL,) koja je obavijena plastičnom folijom. Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uputstvo za lek je pričvršćeno za plastičnu kesu gumicom.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 40x100mL, (9 g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (100mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 40 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

13 od 16

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 18x250mL, (9 g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (250mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 18 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x500mL, (9 g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (500mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Natrijum hlorid 0,9% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x1000mL, (9 g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (1000mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Koristiti samo ako je rastvor bistar, bez bilo kakvih vidljivih čestica, i ako je pakovanje neotvoreno. Primeniti odmah po povezivanju sa setom za infuziju.

Plastične kese se ne smeju serijski spajati. Takvo korišćenje može dovesti do vazdušne embolije uzrokovane izvlačenjem preostalog vazduha iz primarne kese pre nego što se završi davanje rastvora za infuziju iz sekundarne kese. Ako preostali vazduh nije potpuno uklonjen iz kese pre primene, stiskanjem intravenskog rastvora u fleksibilnom plastičnom pakovanju da bi se ubrzala brzina protoka, može dovesti do vazdušne embolije.

Rastvor mora biti primenjen aseptički, upotrebom sterilnog infuzionog seta. Kako bi se sprečilo da vazduh uđe u sistem, set mora biti ispunjen sa rastvorom.

Drugi medicinski proizvodi se mogu dodati pre ili posle primene infuzije preko venske linije.

Ako se dodaje drugi medicinski proizvod rastvoru mora se proveriti izotoničnost pre pareneteralne primene. Svi dodati medicinski proizvodi se moraju temeljno i pažljivo promešati, na aseptički način. Rastvori koji sadrže druge dodate medicinske proizvode se moraju odmah koristiti i ne smeju se čuvati za kasniju upotrebu.

Za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Ne treba ponovo koristiti delimično upotrebljene kese.

Kese koje ne sadrže PVC su spakovane u providnu foliju. Izvadite kese iz providne folije neposredno pre upotrebe. Kesa sadrži sterilan medicinski proizvod.

14 od 16

Uputstvo za upotrebu kese

Slika 1: Kesa

otvor za kačenje

1. Pregled pre primene

a) Proverite da li iz kese curi tečnost. Ako vidite da je kesa oštećena, odbacite kesu koja sadrži rastvor, jer sterilnost rastvora može biti narušena.

b) Vizuelno proverite da li rastvor odgovara karakteristikama navedenim u Sažetku Karakteristika Leka. Ukoliko ne odgovara, rastvor treba odbaciti. Pripremite i primenite rastvor koristeći sterilne materijale.

2. Priprema za primenu

a) Okačite kesu na stalak ili je spustite na horizontalnu površinu (Slika 2a).

b) Izvucite plavi plastični poklopac sa izlaznog otvora (infuzioni port) (Slika 2b).

c) Gumeni čep na otvoru je sterilan pa nije potrebna dezinfekcija. Povežite debelu perforacijsku iglu sa infuzionog seta za infuzioni otvor (Slika 2c).

d) Nastavite kao što je opisano u Uputstvu za upotrebu koje se nalazi u infuzionom setu (priprema seta i primena rastvora).

3. Dodatak leka rastvoru

a) Skinite providni poklopac na injekcionom portu. Gumeni čep je sterilan, pa nije potrebna dezinfekcija (Slika 3a).

15 od 16

b) Probušite injekcioni otvor i dodajte lek. Preporučena veličina igle: 19 G (1.10 mm), do 22 G (0.70 mm) (Slika 3b).

c) Dobro promešajte sadržaj kese (Slika 3c).

Upozorenje: Poštujte instrukcije za odlaganje kesa (sadržaj dodatog leka).

Kesa može biti napunjena maksimalnim količinama drugih lekova:

16 od 16