Furento® suspenzija 200mg/5mL oralna suspenzija

Kao dodatak rehidrataciji, simptomatska terapija akutne dijareje, najčešće bakterijskog porekla, bez invazivnih simptoma (pogoršanje opšteg stanja, povišena telesna temperatura, znakovi intoksikacije itd.).

Terapija ne isključuje dijetarni režim i rehidrataciju, ukoliko je neophodno. Rehidratacija (oralna ili intravenska) mora biti prilagođena stanju pacijenta, intenzitetu dijareje, godinama itd.

Doziranje

Odrasli: 5 mL (200 mg), četiri puta dnevno. Trajanje terapije je ograničeno na sedam dana.

Pedijatrijska populacija

Nifuroksazid je kontraindikovan kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 4.3). Način primene

Lek Furento suspenzija se primenjuje oralno.

Za pravilno doziranje se koristi plastična graduisana merica. Pre svake upotrebe suspenziju treba dobro promućkati.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, derivate nitrofurana ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Posebna upozorenja

Rehidratacija je od esencijalnog značaja u terapiji akutne dijareje.

Ukoliko u roku od 2 dana nakon započinjanja lečenja dijareja ne prestane, upotrebu leka treba ponovo proceniti i razmotriti potrebu za rehidratacijom pomoću oralnog rastvora za rehidrataciju ili intravenskim putem.

U slučaju teške i produžene dijareje, teškog povraćanja ili odbijanja jela, treba razmotriti rehidrataciju intravenskim putem.

U slučaju infektivne dijareje sa kliničkim manifestacijama koje ukazuju na invazivni fenomen, potrebna je upotreba antibakterijskih lekova sa dobrom sistemskom difuzijom.

Mere opreza pri upotrebi leka

Pacijent treba da bude obavešten o potrebi za:

• rehidratacijom velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka, u cilju nadoknade izgubljene tečnosti usled dijareje (prosečni dnevni unos vode kod odraslih je 2 litra);
• načinom ishrane u toku dijareje, koji podrazumeva:
• izbegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjene hrane, kao i zamrznute hrane ili pića;
• preporučuje se konzumiranje mesa sa roštilja i pirinča.

Ovaj lek sadrži sorbitol E420. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Ne preporučuje se upotreba nifuroksazida istovremeno sa depresorima CNS-a i sa lekovima koji mogu prouzrokovati disulfiramsku reakciju.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogeni efekat. U odsustvu takvih efekata kod životinja, malformacijski efekat se ne očekuje kod ljudi. Prema podacima iz dobro vođenih studija na 2 vrste životinja, supstance odgovorne za malformacije kod ljudi su dokazano teratogene kod životinja.

U kliničkoj praksi trenutno ne postoje podaci koji bi bili relevantni za procenu eventualnog malformativnog efekta ili toksičnih efekata kod ploda pod uticajem nifuroksazida, koji je primenjivan tokom trudnoće. Zbog toga, kao mera opreza, ne preporučuje se upotreba nifuroksazida tokom trudnoće.

Dojenje

Dojenje je moguće u slučaju kratkotrajne terapije ovim lekom.

Lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U sledećoj tabeli su navedena neželjena dejstva zabeležena tokom primene nifuroksazida u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja leka u promet. Neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema organa i učestalosti korišćenjem sledeće konvencije: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema dostupnih posebnih informacija o predoziranju nifuroksazidom.

U slučaju sumnje na predoziranje, pacijenta treba pažljivo pratiti i primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi; ostali intestinalni antiinfektivi.

ATC šifra: A07AH03

Resorpcija je izuzetno niska kada crevna sluznica nije promenjena. Međutim, to je dovoljno da izazove

sistemska dejstva.

Studije na životinjama sprovedene na dve vrste (pacovi, kunići) nisu pokazale nikakve teratogene efekte.

Sorbitol, tečni, nekristališući (E420); Glicerol;

Karbomer 940;

Polisorbat 80; Dinatrijum-edetat; Natrijum-benzoat (E211);

Natrijum-citrat, dihidrat; Saharin-natrijum;

Aroma banane;

Aroma za maskiranje ukusa; Simetikon, emulzija 30%; Voda, prečišćena.

Nije primenjivo.

Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja: tri (3) godine.

Pok ypotpe6e leka nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 25˚S, u originalnom pakovanju.

Pre otvaranja: Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja leka nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od stakla tip III, smeđe boje, zapremine 125 mL koja se zatvara zatvaračem od PP materijala. Preko zatvarača se nalazi graduisana merica od PP materijala. Merica za doziranje je sa jedne strane graduisana na zapremine: 2,5 mL; 7,5 mL i 12,5 mL, dok je sa druge strane graduisana na zapremine: 5 mL; 10 mL; 15 mL i 20 mL.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca od 125 mL sa 90 mL suspenzije, graduisana merica koja služi za doziranje i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Furento suspenzija sadrži nifuroksazid koji pripada grupi intestinalnih antiinfektiva.

Lek Furento suspenzija se primenjuje kod odraslih kao dodatak rehidrataciji u lečenju akutnog proliva (proliv naglog početka) uzrokovanog infekcijom creva, najčešće bakterijskog porekla, koji nije praćen invazivnim simptomima (kao što su pogoršanje opšteg stanja, povišena telesna temperatura, znakovi trovanja, itd.)

Lečenje lekom Furento suspenzija ne isključuje dijetarni režim i neophodnu rehidratacionu terapiju, ukoliko je potrebno.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na nifuroksazid, derivate nitrofurana ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Furento suspenzija.

Posebna upozorenja

Odmah se obratite Vašem lekaru u sledećim slučajevima:

• ako u roku od 2 dana nakon lečenja nema poboljšanja simptoma,
• ako imate visoku telesnu temperaturu ili povraćanja,
• u slučaju da imate više od 6 tečnih stolica dnevno, ako proliv traje duže od 24 sata ili je praćen gubitkom telesne mase,
• pri pojavi krvi ili sluzi u stolici,
• ako osetite jaku žeđ ili suvoću u ustima. To su znaci dehidratacije organizma, odnosno velikog gubitka tečnosti kao rezultat proliva. U tom slučaju Vaš lekar će proceniti neophodnost rehidratacije, oralnim ili intravenskim putem.

Mere opreza pri upotrebi leka

Ova terapija je dodatak sledećim dijetetskim merama:

• rehidrataciji velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka, u cilju nadoknade izgubljene tečnosti izazvane prolivom (prosečan dnevni unos vode za odrasle je 2 litra).
• načinom ishrane tokom trajanja proliva, koji uključuje:
• izbegavanje određenih namirnica, posebno sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjene hrane, kao i zamrznute hrane ili pića;
• preporučuje se meso sa roštilja i pirinač.

Drugi lekovi i lek Furento suspenzija

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne preporučuje se upotreba nifuroksazida istovremeno sa depresorima centralnog nervnog sistema i sa lekovima koji mogu prouzrokovati disulfiramsku reakciju.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne preporučuje se upotreba leka Furento suspenzija u periodu trudnoće.

Dojenje

Dojenje je moguće u slučaju kratkotrajne terapije ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Furento suspenzija oralna suspenzija sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Lek se primenjuje kod odraslih.

Odrasli: 5 mL (200 mg), četiri puta dnevno. Trajanje lečenja

Trajanje terapije je ograničeno na sedam dana.

Način primene

Lek Furento suspenzija primenjuje se oralno.

Za doziranje se koristi plastična graduisana merica. Pre svake upotrebe suspenziju treba dobro promućkati.

Ako ste uzeli više leka Furento suspenzija nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Furento suspenzija nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Furento suspenzija

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Furento suspenzija, sačekajte i uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Furento suspenzija

Lek uzimajte onoliko dugo koliko Vam preporuči lekar.

Preporučuje se da se poštuje terapijski režim, a za prekid terapije, ukoliko je potrebno, posavetujte se sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se pojavi bilo šta od navedenog, prestanite sa primenom leka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Poremećaji kože: osip, ekcem, crveni, ljuskasti osip sa kvržicama ispod kože i plikovima, praćen povišenom telesnom temperaturom (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza), fotosenzitivnost (reakcije na koži koje se javljaju tokom izlaganja suncu ili UV zračenju).

Alergijske reakcije: mogućnost alergijskih reakcija poput osipa na koži, koprivnjače ili ozbiljnih i trenutnih reakcija koje mogu biti životno ugrožavajuće, angioedem (iznenadno oticanje delova tela, najčešće lica, usta, jezika ili vrata) ili anafilaktički šok (generalizovana alergijska reakcija).

Poremećaji krvi: moguće delovanje na različite krvne ćelije što se manifestuje smanjenjem broja krvnih pločica (trombocitopenija), smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija), značajno smanjenje određenih belih krvnih ćelija što može uzrokovati ozbiljne infekcije (agranulocitoza).

Ostali poremećaji: povišene vrednosti enzima jetre, značajna promena boje urina (hromaturija). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Furento suspenzija posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre prvog otvaranja: ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja: lek čuvati na temperaturi do 25°S, u originalnom pakovanju. Pok ypotpebe leka nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je nifuroksazid.

5 mL oralne suspenzije sadrži 200 mg nifuroksazida.

• Pomoćne supstance su: sorbitol, tečni, nekristališući (E420); glicerol; karbomer 940; polisorbat 80; dinatrijum-edetat; natrijum-benzoat (E211); natrijum-citrat, dihidrat; saharin- natrijum; aroma banane; aroma za maskiranje ukusa; simetikon, emulzija 30%; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Furento suspenzija i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.

Žuto obojena, homogena suspenzija sa karakterističnim mirisom banane.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od stakla smeđe boje koja se zatvara zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca sa 90 mL suspenzije, graduisana merica koja služi za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-03026-20-001 od 16.07.2021.