Furento® 100mg kapsula, tvrda

Kao dodatak rehidrataciji, simptomatska terapija akutne dijareje, najčešće bakterijskog porekla, bez invazivnih simptoma (pogoršanje opšteg stanja, povišena telesna temperatura, znakovi intoksikacije itd.).

Terapija ne isključuje dijetarni režim i rehidrataciju, ukoliko je neophodno. Rehidratacija (oralna ili intravenska) mora biti prilagođena stanju pacijenta, intenzitetu dijareje, godinama itd.

Doziranje

Lek se primenjuje kod odraslih.

Odrasli:

4 puta dnevno po 200 mg (jedna kapsula od 200 mg ili dve kapsule od 100 mg) (ukupno 800 mg nifuroksazida dnevno).

Trajanje terapije je ograničeno na 7 dana.

Pedijatrijska populacija

Nifuroksazid je kontraindikovan kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 4.3).

Način primene

Lek se primenjuje oralno.

Kapsulu progutati celu sa čašom vode.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, derivate nitrofurana ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Posebna upozorenja

Rehidratacija je od esencijalnog značaja u terapiji akutne dijareje.

Ukoliko u roku od 2 dana nakon započinjanja lečenja dijareja ne prestane, upotrebu leka treba ponovo proceniti i razmotriti potrebu za rehidratacijom pomoću oralnog rastvora za rehidrataciju ili intravenskim putem.

U slučaju teške i produžene dijareje, teškog povraćanja ili odbijanja jela, treba razmotriti rehidrataciju intravenskim putem.

U slučaju infektivne dijareje sa kliničkim manifestacijama koje ukazuju na invazivni fenomen, potrebna je upotreba antibakterijskih lekova sa dobrom sistemskom distribucijom.

Mere opreza

Pacijent treba da bude obavešten o potrebi za:

• rehidratacijom velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka, u cilju nadoknade izgubljene tečnosti izazvane dijarejom (prosečni dnevni unos vode kod odraslih je 2 litra);
• načinom ishrane u toku dijareje, koji podrazumeva:
• izbegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjene hrane, kao i zamrznutih namirnica ili pića;
• preporučuje se konzumiranje mesa sa roštilja i pirinač.

Lek Nifuroksazid Alkaloid sadrži azo-agens za bojenje (boja Sunset žuta FCF-FD&C Yellow 6 (E110)) koji može izazvati alergijske reakcije.

Ne preporučuje se upotreba nifuroksazida istovremeno sa lekovima koji mogu prouzrokovati disulfiramsku reakciju i depresorima CNS-a.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogeni efekat. U odsustvu takvih efekata kod životinja, pojava malformacija se ne očekuje kod ljudi. Prema podacima iz dobro sprovedenih studija na 2 vrste životinja, supstance odgovorne za malformacije kod ljudi su dokazano teratogene i kod životinja.

U kliničkoj praksi trenutno ne postoje podaci koji bi bili relevantni za procenu eventualnog malformativnog efekta ili toksičnih efekata kod fetusa pod uticajem nifuroksazida, koji je primenjivan tokom trudnoće. Zbog toga, kao mera opreza, ne preporučuje se upotreba nifuroksazida tokom trudnoće.

Dojenje

Dojenje je moguće u slučaju kratkotrajne terapije ovim lekom.

Lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U sledećoj tabeli su navedena neželjena dejstva zabeležena tokom primene nifuroksazida u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja leka u promet. Neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema organa i učestalosti korištenjem sledeće konvencije: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema dostupnih podataka o simptomima predoziranja nifuroksazidom.

U slučaju sumnje na predoziranje, pacijenta treba pažljivo pratiti i primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/ antiinfektivni lekovi; ostali intestinalni antiinfektivi.

ATC šifra: A07AH03

Resorpcija je izuzetno mala kada crevna sluzokoža nije promenjena. Međutim, to je dovoljno da izazove sistemska dejstva.

Studije na životinjama sprovedene na dve vrste (pacovi, kunići) nisu pokazale nikakve teratogene efekte.

Celuloza, mikrokristalna (tip 101); Skrob, kukuruzni;

Povidon;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Natrijum-laurilsulfat;

Magnezijum-stearat.

Sastav tvrde kapsule:

• želatin;
• titan-dioksid (E171);
• boja Hinolin žuta (E104);
• boja Sunset žuta FCF-FD&C Yellow 6 (E110).

Nije primenjivo.

Četiri (4) godine.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °S.

Unutrašnje pakovanje leka je Al/PVC blister. Svaki blister sadrži 10 kapsula, tvrdih. Nifuroksazid Alkaloid, kapsule, tvrde, 30 x (100 mg)

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10

kapsula i Uputstvo za lek.

Nifuroksazid Alkaloid, kapsule, tvrde, 10 x (200 mg)

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 kapsula i Uputstvo za lek.

Nifuroksazid Alkaloid, kapsule, tvrde, 20 x (200 mg)

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 kapsula i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Nifuroksazid Alkaloid sadrži aktivnu supstancu nifuroksazid, koji pripada grupi intestinalnih antiinfektivnih lekova.

Lek Nifuroksazid Alkaloid se primenjuje kod odraslih kao dodatak rehidrataciji u lečenju akutnog proliva (proliv naglog početka) uzrokovanog infekcijom creva, najčešće bakterijskog porekla, koji nije praćen invazivnim simptomima (kao što su pogoršanje opšteg stanja, povišena telesna temperatura, znakovi trovanja, itd.).

Lečenje lekom Nifuroksazid Alkaloid ne isključuje dijetarni režim i neophodnu rehidratacionu terapiju, ukoliko je potrebno. Rehidratacija (oralna ili intravenska) mora biti prilagođena Vašem stanju, intenzitetu proliva, godinama itd.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na nifuroksazid, derivate nitrofurana ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nifuroksazid Alkaloid.

Posebna upozorenja

Odmah se obratite Vašem lekaru u sledećim slučajevima:

• ako u roku od 2 dana nakon lečenja nema poboljšanja simptoma,
• kod lošeg opšteg stanja, povišene telesne temperature ili povraćanja,
• u slučaju da imate više od 6 tečnih stolica dnevno, ako proliv traje duže od 24 sata ili je praćen gubitkom telesne mase,
• u slučaju pojave krvi ili sluzi u stolici,
• ako osetite jaku žeđ ili osećaj suvoće u ustima. To su znaci dehidratacije organizma, odnosno značajnog gubitka tečnosti kao rezultat proliva. U tom slučaju Vaš lekar može proceniti neophodnost rehidratacije, oralnim ili intravenskim putem.

Mere opreza pri upotrebi leka

Ova terapija je dodatak sledećim dijetetskim merama:

• rehidrataciji velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka, u cilju nadoknade izgubljene tečnosti izazvane prolivom (prosečni dnevni unos vode za odrasle je 2 litra),
• načinom ishrane tokom trajanja proliva, koji uključuje:
• izbegavanje određenih namirnica, posebno sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjene hrane, kao i zamrznute hrane ili pića,
• preporučuje se meso sa roštilja i pirinač.

Drugi lekovi i Nifuroksazid Alkaloid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne preporučuje se upotreba nifuroksazida istovremeno sa lekovima koji mogu prouzrokovati disulfiramsku reakciju i sa depresorima centralnog nervnog sistema.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne preporučuje se upotreba leka Nifuroksazid Alkaloid u periodu trudnoće.

Dojenje

Dojenje je moguće u slučaju kratkotrajne terapije ovim lekom, o čemu će odluku doneti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Nifuroksazid Alkaloid nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Nifuroksazid Alkaloid sadrži azo-agens za bojenje (boja Sunset žuta FCF-FD&C Yellow 6 (E110)). Može izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Lek se primenjuje kod odraslih.

Odrasli:

4 puta dnevno po 200 mg (jedna kapsula od 200 mg ili dve kapsule od 100 mg) (ukupno 800 mg nifuroksazida dnevno).

Trajanje terapije je ograničeno na 7 dana. Način primene

Lek se primenjuje oralno.

Kapsulu progutajte celu sa čašom vode.

Ako ste uzeli više leka Nifuroksazid Alkaloid nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Nifuroksazid Alkaloid nego što treba, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Nisu opisani slučajevi trovanja ovim lekom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nifuroksazid Alkaloid

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Nifuroksazid Alkaloid, sačekajte i uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nifuroksazid Alkaloid

Lek uzimajte onoliko dugo koliko Vam preporuči lekar.

Preporučuje se da se poštuje terapijski režim, a za prekid terapije, ukoliko je potrebno, posavetujte se sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se pojavi bilo šta od navedenog, prestanite sa primenom leka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, ekcem, crveni, ljuskasti osip sa kvržicama ispod kože i plikovima, praćen povišenom telesnom temperaturom (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza), fotosenzitivnost (reakcije na koži koje se javljaju tokom izlaganja suncu ili UV zračenju).

Alergijske reakcije: mogućnost alergijskih reakcija poput osipa na koži, koprivnjače ili ozbiljnih i trenutnih reakcija koje mogu biti životno ugrožavajuće, angioedem (iznenadno oticanje delova tela, najčešće lica, usana, jezika ili vrata) ili anafilaktički šok (teška alergijska reakcija koja zahvata ceo organizam).

Poremećaji krvi i limfnog sistema: moguće delovanje na različite krvne ćelije što se manifestuje smanjenjem broja krvnih pločica (trombocitopenija), smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija), značajno smanjenje određenih belih krvnih ćelija što može uzrokovati ozbiljne infekcije (agranulocitoza).

Ostali poremećaji: povećane vrednosti enzima jetre, značajna promena boje urina (hromaturija). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nifuroksazid Alkaloid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 30 °S.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je nifuroksazid.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg nifuroksazida. Jedna kapsula, tvrda sadrži 200 mg nifuroksazida.

• Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna (tip 101); skrob, kukuruzni; povidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Sastav tvrde kapsule: želatin; titan-dioksid (E171); boja Hinolin žuta (E104); boja Sunset žuta FCF-FD&C Yellow 6 (E110).

Kako izgleda lek Nifuroksazid Alkaloid i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Nifuroksazid Alkaloid, kapsule, tvrde, 30 x (100 mg)

Dvodelna, žuta, neprovidna tvrda želatinska kapsula veličine 2, ispunjena svetložutim praškom. Unutrašnje pakovanje leka je Al/PVC blister. Svaki blister sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 kapsula i Uputstvo za lek.

Nifuroksazid Alkaloid, kapsule, tvrde, 10 x (200 mg)

Dvodelna, žuta, neprovidna tvrda želatinska kapsula veličine 1, ispunjena svetložutim praškom. Unutrašnje pakovanje leka je Al/PVC blister. Svaki blister sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blistera sa 10 kapsula i Uputstvo za lek.

Nifuroksazid Alkaloid, kapsule, tvrde, 20 x (200 mg)

Dvodelna, žuta, neprovidna tvrda želatinska kapsula veličine 1, ispunjena svetložutim praškom. Unutrašnje pakovanje leka je Al/PVC blister. Svaki blister sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 kapsula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD, Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2021.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Nifuroksazid Alkaloid, kapsule, tvrde, 30 x (100 mg): 515-01-02803-20-001 od 04.08.2021.

Nifuroksazid Alkaloid, kapsule, tvrde: 10 x (200 mg): 515-01-02570-18-001 od 16.08.2021.

Nifuroksazid Alkaloid, kapsule, tvrde: 20 x (200 mg): 515-01-02804-20-001 od 04.08.2021.