Enterofuryl® 100mg kapsula, tvrda

Lek Enterofuryl je indikovan kao dodatak rehidrataciji, za simptomatsku terapiju akutne dijareje, najčešće bakterijskog porekla, bez invazivnih simptoma (kao što su pogoršanje opšteg stanja, groznica-povišena telesna temperatura, znakovi intoksikacije i drugo). Terapija ne isključuje dijetetski režim i rehidrataciju, ukoliko je neophodno.

Rehidratacija (oralna ili intravenska) mora biti prilagođena stanju pacijenta, intenzitetu dijareje, starosti pacijenta.

Doziranje

Lek se primjenjuje kod odraslih.

Odrasli:

Dnevna doza je 4 puta po dve kapsule, tvrde od 100 mg (ukupno 800 mg nifuroksazida dnevno).

Trajanje terapije je ograničeno na 7 dana.

Pedijatrijska populacija:

Nifuroksazid je kontraindikovan kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 4.3).

1 od 5

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Kapsule, tvrde progutati sa dovoljno vode (čaša vode).

Preosetljivost na aktivnu supstancu, derivate nitrofurana ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1;

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Posebna upozorenja

Rehidratacija je od esencijalnog značaja u terapiji akutne dijareje.

Ukoliko dva dana nakon primene terapije dijareja ne prestane, mora se preispitati pristup doziranju i razmotriti potreba za rehidratacijom pomoću oralnog rastvora za rehidrataciju ili pristupiti rehidrataciji intravenskimputem.

U slučaju teške i produžene dijareje, teškog povraćanja ili odbijanja jela, treba razmotriti rehidrataciju intravenskim putem.

U slučaju infektivne dijareje sa kliničkim manifestacijama koje ukazuju na invazivni fenomen, treba primeniti antibakterijska sredstva sa dobrom sistemskom difuzijom.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

U sastavu želatinske kapsule leka nalaze se boje: azorubin (E122) i ponceau 4R (E124) koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Mere opreza pri upotrebi leka

Ako je propisana rehidratacija pomoću rastvora za rehidrataciju, mora se jasno i precizno objasniti način primene kao i način rastvaranja.

U slučaju da ne poistoji potreba za takvom rehidratacijom, ipak treba jasno i precizno objasniti potrebu za:

rehidratacijom velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usled dijareje (prosečni dnevni unos vode kod odraslihje 2 litra);

načinom ishraneu toku dijareje, koji podrazumeva:

- izbegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjenih jela, kao i zamrznutihnamirnica ili pića;

- preporučuje se konzumiranje grilovanog mesa i pirinča.

Ne preporučuje se istovremena primena ovog leka sa lekovima koji mogu prouzrokovati disulfiramsku reakciju ili sa depresorima CNS-a.

Trudnoća

Podaci o primeni nifuroksazida kod trudnica su ograničeni. Studije na životinjama nisu dovoljne za procenu reproduktivne toksičnosti. Nifuroksazid pokazuje mogući mutageni potencijal (videti odeljak 5.3.). Zbog toga lek Enterofuryl ne treba uzimati tokom trudnoće, kao i kod žena u reproduktivnom periodu, izuzev ukoliko ne koriste efikasnu metodu kontracepcije.

2 od 5

Dojenje

Nije poznato da li se nifuroksazid ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. S obzirom na to nifuroksazid ima slabu bioraspoloživost (resorpcija iz gastrointestinalnog trakta je 10-20% uzete doze), verovatno je da će količina u mleku biti mala. Ipak, ne može se isključiti mogućnost uticaja na gastrointestinalnu floru odojčadi. Zbog nedostatka iskustava u kliničkoj praksi, terapija lekom Enterofuryl tokom dojenja se ne preporučuje.

Plodnost

Nema dovoljno podataka o uticaju nifuroksazida na plodnost iz studija sprovedenih na životinjama.

Lek Enterofuryl nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikomupravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U sledećoj tabeli su navedena neželjena dejstva zabeležena tokom primene nifuroksazida u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja leka u promet. Neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema organa i učestalosti korištenjem sledeće konvencije: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do<1/10); povremeno (≥1/1000 do<1/100); retko (≥1/10000 do<1/1000), veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

3 od 5

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema dostupnih podataka o simptomima predoziranja nifuroksazidom.

U slučaju predoziranja nifuroksazidom, potrebno je pratiti stanje pacijenta i primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi; ostali intestinalni antiinfektivi

ATC šifra: A07AX03

Nakon oralne primene, nifuroksazid se delimično resorbuje (10-20%) iz gastrointestinalnog trakta i značajno se metaboliše pri čemu su metaboliti glavne cirkulišuće komponente u krvi.

Nifuroksazid pokazuje mogući mutageni potencijal.

Kancerogeni potencijal nifuroksazida je procenjivan na miševima (50/po polu/po grupi) i pacovima (52/po polu/po grupi) koji su tokom 2 godine zajedno sa hranom uzimali nifuroksazid u dozama od 0, 200, 600 ili 1,800 mg/kg/dan. Bez obzira na mutagena svojstva, kancerogenost nifuroksazida nije dokazana na miševima, niti na pacovima.

Na osnovu poređenja površine tela, relativna višestruka izloženosti maksimalnoj dozi kod ljudi od 1.800 mg (493 mg/m2 kod pacijenata telesne mase od 60 kg) u dvogodišnjim ispitivanjima na miševima i pacovima (5,400 mg/m2 odnosno 10, 800 mg/m2) iznosi 11, odnosno 22 puta.

Sadržaj kapsule:

Skrob, kukuruzni Saharoza

Celuloza, prašak

Magnezijum-stearat

Sastav tvrde, kapsule, veličine No. 2 (telo i kapa kapsule): Titan-dioksid (E 171)

Quinoline Yellow (E 104)

4 od 5

Azorubin (E 122)

Ponceau 4R (E 124) Želatin

Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.

5 godina.

Lek ne zahteva posebneuslovečuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumskiblister kojisadrži 10 tvrdih, kapsula.

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tvrdih, kapsula (ukupno 30 tvrdih, kapsula) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Enterofuryl sadrži aktivnu supstancu nifuroksazid koja spada u grupu intestinalnihantiinfektiva.

Lek Enterofuryl, 100 mg, kapsule, tvrde primjenjuju se kod odraslih kao dodatak rehidrataciji u lečenju akutne dijareje (proliv sa naglim početkom) uzrokovanog infekcijom creva, najčešće bakterijskog porekla, koji nije praćen invazivnim simptomima (kao što su pogoršanje opšteg stanja, povišena telesna temperatura, znakovi trovanja i drugo).

Terapija ne isključuje dijetetskirežimi rehidrataciju, ukoliko je neophodno.

LekEnterofuryl ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na nifuroksazid, derivate nitrofurana ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

kod dece i adolescenata mlađihod 18 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekaromilifarmaceutompre nego štouzmete lek Enterofuryl.

Posebna upozorenja

Hitno se posavetujte sa Vašim lekarom:

u slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 2 dana lečenja; u slučaju pojave visoke telesne temperature, povraćanja;

u slučaju da imate više od 6 tečnih stolica dnevno, ako proliv traje duže od 24 sata ili je praćen gubitkom telesne mase;

u slučaju pojave krvi ili sluzi u stolici;

u slučaju intenzivne žeđi ili osećaja suvoće jezika. Naime, ovi znaci ukazuju na početak dehidratacije, tj. značajnog gubitka tečnosti zbog proliva. Vaš lekar će proceniti potrebu za propisivanjemterapije rehidratacije, koja se možesprovesti oralnim ili intravenskim putem.

Mere opreza

Obavezno se pridržavajte načina primene kao i načina pripreme rastvora za oralnu rehidrataciju koji će Vam lekar možda propisati, i pridržavajte se saveta lekara u vezi sa ishranom.

Ova terapija je dodatak sledećim dijetetskim merama:

rehidrataciji velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka, kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usled proliva (prosečni dnevni unos vode za odrasle je 2 litra)

načinom ishranetokom trajanja proliva, koji uključuje:

- izbegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjenih jela, kao i zamrznutihnamirnica ili pića.

- preporučuje se konzumiranje grilovanog mesa i pirinča.

Drugilekovi i lek Enterofuryl

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

2 od 5

Ne preporučuje se istovremeno uzimanje leka Enterofuryl sa lekovima koji mogu prouzrokovati disulfiramsku reakciju (reakcija koja nastaje tokom istovremenog uzimanja antibiotika i alkohola) ili sa depresorima centralnog nervnog sistema (supstance koje usporavaju normalne aktivnosti koje se odvijaju u mozgu).

Uzimanje leka Enterofurylsa hranom i pićima

Videti odeljak Upozorenja i mere opreza o dijetetskim merama tokom trajanja proliva.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kao mera opreza, lek Enterofuryl ne treba uzimati tokom trudnoće i dojenja. Žene u reproduktivnom periodu smeju da uzimaju lek Enterofuryl samo ukoliko koriste efikasne mere kontracepcije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Enterofurylnema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Enterofurylsadrži saharozu, boje azorubin (E122) i ponceau 4R (E124)

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Boje azorubin (E122) i ponceau 4R (E124) mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Lek se primenjuje kod odraslih.

Odrasli

Dnevna doza je 4 puta po dve kapsule, tvrde od 100 mg (ukupno 800 mg nifuroksazida dnevno).

Trajanje lečenja

Trajanje terapije je ograničeno na 7 dana.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Kapsulu, tvrdu progutajte celu sa čašom vode.

Ako ste uzeliviše leka Enterofuryl nego što treba

Ako ste uzeli veću količinu leka od propisane, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu!

Nisu opisani slučajevi trovanja ovim lekom.

Ako ste zaboravilida uzmete lekEnterofuryl

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Samo nastavite primenu leka prema uobičajenom rasporedu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Enterofuryl

3 od 5

Nema posebnih napomena.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se pojavi bilo šta od navedenog, prestanite sa uzimanjemleka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Poremećaji kože: osip, ekcem, crveni, ljuspasti osip s kvržicama ispod kože i plikovima, praćen povišenom telesnom temperaturom (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza), fotosenzitivnost (reakcije na koži koje se javljaju tokom izlaganja suncu ili UV zračenju).

Alergijske reakcije: mogućnost alergijskih reakcija poput osipa na koži, koprivnjače ili ozbiljnih i trenutnih reakcija koje mogu biti životno ugrožavajuće, angioedem (iznenadno oticanje delova tela, najčešće lica, usta, jezika ili vrata) ili anafilaktički šok (generalizovana alergijska reakcija).

Poremećaji krvi: moguće delovanje na različite krvne ćelije što se manifestuje smanjenjem broja krvnih pločica (trombocitopenija), smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija), značajno smanjenje određenih belih krvnih ćelija što može uzrokovati ozbiljne infekcije (agranulocitoza).

Ostali poremećaji: povećane vrednosti enzima jetre, značajna promena boje urina (hromaturija).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Enterofuryl posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebneuslovečuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Enterofuryl

Aktivna supstanca je nifuroksazid.

Jedna kapsula, tvrda sadrži nifuroksazid 100 mg.

Pomoćne supstance su:

4 od 5

Sadržaj kapsule: skrob, kukuruzni; saharoza; celuloza, prašak; magnezijum-stearat;

Sastav tvrde, kapsule, veličine No. 2 (telo i kapa kapsule): titan-dioksid (E 171); Quinoline Yellow (E 104); azorubin (E 122); ponceau 4R (E 124); želatin.

Kako izgledalekEnterofurylisadržaj pakovanja

Izgled:

- kapsula: duguljaste, tvrde želatinske kapsule koje se sastoje od kape i tela žute boje, veličine 2;

- sadržaj kapsule: granulat ili blago komprimovani granulat žute boje koji se raspada blagim pritiskom.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumskiblister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd-Vračar

Proizvođač:

BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Jun, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj idatumdozvole: 000454545 2023 od 19.06.2024.

5 od 5