Enterofuryl STOP® 200mg kapsula, tvrda

Kao dodatak rehidrataciji, simptomatska terapija akutne dijareje, najčešće bakterijskog porekla, bez invazivnih simptoma (pogoršanje opšteg stanja, povišena telesna temperatura, znakovi intoksikacije itd.). Terapija ne isključuje dijetarni režim i rehidrataciju, ukoliko je neophodno. Rehidratacija (oralna ili intravenska) mora biti prilagođena stanju pacijenta, intenzitetu dijareje, godinama itd.

Doziranje

Lek se primenjuje kod odraslih.

Odrasli:

4 puta dnevno po jedna kapsula (ukupno 800 mg nifuroksazida dnevno). Trajanje terapije je ograničeno na 7 dana.

Pedijatrijska populacija:

Nifuroksazid je kontraindikovan kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 4.3).

Način primene

Lek se primenjuje oralno.

Kapsulu progutati celu sa čašom vode.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, derivate nitrofurana ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Posebna upozorenja

Rehidratacija je od esencijalnog značaja u terapiji akutne dijareje.

Ako nakon 2 dana lečenja, dijareja ne prestane, mora se preispitati pristup doziranju i razmotriti potreba za rehidratacijom pomoću oralnog rastvora za rehidrataciju ili intravenskim putem.

U slučaju teške i produžene dijareje, teškog povraćanja ili odbijanja jela, treba razmotriti rehidrataciju intravenskim putem.

U slučaju infektivne dijareje sa kliničkim manifestacijama koje ukazuju na invazivni fenomen, treba primeniti antibakterijska sredstva sa dobrom sistemskom difuzijom.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Mere opreza pri upotrebi leka

Pacijent treba da bude obavešten o potrebi za:

• rehidratacijom velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usled dijareje (prosečni dnevni unos vode kod odraslih je 2 litra)
• načinom ishrane u toku dijareje, koji podrazumeva:
• izbegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjenih jela, kao i zamrznutih namirnica ili pića.
• preporučuje se konzumiranje grilovanog mesa i pirinča.

Ne preporučuje se istovremena primena ovog leka sa lekovima koji mogu prouzrokovati disulfiramsku reakciju ili sa depresorima CNS-a.

Trudnoća

U studijama na životinjama nije otkriven teratogeni efekat. U odsustvu takvih efekata kod životinja, ne očekuje se pojava malformacija ni kod ljudi. Supstance odgovorne za malformacije kod ljudi su se pokazale teratogenim i kod životinja, što je utvrđeno u studijama sprovedenim na dve vrste.

U kliničkoj praksi trenutno ne postoje podaci koji bi bili relevantni za procenu eventualnog uticaja na pojavu malformacija ili fetotoksičnog efekta nifuroksazida tokom primene u trudnoći.

Stoga se kao mera opreza ne preporučuje primena nifuroksazida tokom trudnoće.

Dojenje

Dojenje je moguće u slučaju kratkotrajne terapije ovim lekom.

Ovaj lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U sledećoj tabeli su navedena neželjena dejstva zabeležena tokom primene nifuroksazida u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja leka u promet. Neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema organa i učestalosti korištenjem sledeće konvencije: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema dostupnih podataka o simptomima predoziranja nifuroksazidom.

U slučaju predoziranja nifuroksazidom, potrebno je nadzirati stanje pacijenta i primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi; ostali intestinalni antiinfektivi

ATC šifra: A07AX03

Resorpcija je izuzetno niska kada crevna sluznica nije promenjena. Međutim, to je dovoljno da izazove sistemska dejstva.

Studije na životinjama sprovedene na dve vrste (pacovi, kunići) nisu pokazale nikakve teratogene efekte.

Sadržaj kapsule

• Skrob, kukuruzni
• Saharoza
• Celuloza, prašak
• Magnezijum-stearat

Sastav tvrde želatinske kapsule, veličine No.0 (telo i kapa kapsule)

• Titan-dioksid (E 171)
• Gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172)
• Želatin

Nije primenljivo.

5 godina.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 6 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 12 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Enterofuryl STOP sadrži aktivnu supstancu nifuroksazid, koja spada u grupu intestinalnih antiinfektiva.

Lek Enterofuryl STOP se primenjuje kod odraslih kao dodatak rehidrataciji u lečenju akutnog proliva (proliv naglog početka) uzrokovanog infekcijom creva, najčešće bakterijskog porekla, koji nije praćen invazivnim simptomima (kao što su pogoršanje opšteg stanja, povišena telesna temperature, znakovi trovanja, itd.).

Terapija ne isključuje dijetarni režim i rehidrataciju ukoliko je neophodno.

• ako ste alergični (preosetljivi) na nifuroksazid, derivate nitrofurana ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Enterofuryl STOP. Posebna upozorenja

Hitno se posavetujte sa Vašim lekarom:

• u slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 2 dana lečenja;
• u slučaju pojave visoke telesne temperature, povraćanja;
• u slučaju da imate više od 6 tečnih stolica dnevno, ako proliv traje duže od 24 sata ili je praćen gubitkom telesne mase;
• u slučaju pojave krvi ili sluzi u stolici;
• u slučaju intenzivne žeđi ili osećaja suvog jezika. Naime, ovi znaci pokazuju početak dehidratacije, tj. značajnog gubitka tečnosti zbog proliva. Vaš lekar će proceniti potrebu za propisivanjem terapije rehidratacije, koja se može sprovesti oralnim ili intravenskim putem.

Mere opreza pri upotrebi leka

Obavezno se pridržavajte načina primene kao i načina pripreme rastvora za oralnu rehidrataciju koji će Vam lekar možda propisati, i pridržavajte se saveta lekara u vezi sa ishranom.

Ova terapija je dodatak sledećim dijetetskim merama:

o rehidrataciji velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka, kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usled proliva (prosečni dnevni unos vode za odrasle je 2 litra)

o načinom ishrane tokom trajanja proliva, koji uključuje:

• izbegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjenih jela, kao i zamrznutih namirnica ili pića;
• preporučuje se konzumiranje grilovanog mesa i pirinča.

Drugi lekovi i lek Enterofuryl STOP

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne preporučuje se istovremena primena leka Enterofuryl STOP sa lekovima koji mogu prouzrokovati disulfiramsku reakciju ili sa depresorima centralnog nervnog sistema.

Uzimanje leka Enterofuryl STOP sa hranom i pićima

Videti odeljak Upozorenja i mere opreza o dijetetskim merama tokom trajanja proliva.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne preporučuje se primena leka Enterofuryl STOP u periodu trudnoće.

Dojenje

Dojenje je moguće u slučaju kratkotrajne terapije ovim lekom, o čemu će odluku doneti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Enterofuryl STOP sadrži saharozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Lek se primenjuje kod odraslih.

Odrasli

4 puta dnevno po jedna kapsula (ukupno 800 mg nifuroksazida dnevno).

Trajanje lečenja

Trajanje terapije je ograničeno na 7 dana.

Način primene

Lek se primenjuje oralno.

Kapsulu progutajte celu sa čašom vode.

Ako ste uzeli više leka Enterofuryl STOP nego što treba

Ako ste uzeli veću količinu leka od propisane, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu! Nisu opisani slučajevi trovanja ovim lekom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Enterofuryl STOP

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu!

Samo nastavite primenu leka prema uobičajenom režimu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Enterofuryl STOP

Pridržavajte se terapijskog režima, a o obustavi terapije, ukoliko bude potrebno, posavetujte se sa svojim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se pojavi bilo šta od navedenog, prestanite sa primenom leka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Poremećaji kože: osip, ekcem, crveni, ljuskasti osip s kvržicama ispod kože i plikovima, praćen povišenom telesnom temperaturom (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza), fotosenzitivnost (reakcije na koži koje se javljaju tokom izlaganja suncu ili UV zračenju).

Alergijske reakcije: mogućnost alergijskih reakcija poput osipa na koži, koprivnjače ili ozbiljnih i trenutnih reakcija koje mogu biti životno ugrožavajuće, angioedem (iznenadno oticanje delova tela, najčešće lica, usta, jezika ili vrata) ili anafilaktički šok (generalizovana alergijska reakcija).

Poremećaji krvi: moguće delovanje na različite krvne ćelije što se manifestuje smanjenjem broja krvnih pločica (trombocitopenija), smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija), značajno smanjenje određenih belih krvnih ćelija što može uzrokovati ozbiljne infekcije (agranulocitoza).

Ostali poremećaji: povišene vrednosti enzima jetre, značajna promena boje urina (hromaturija). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Enterofuryl STOP posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je nifuroksazid.

Jedna kapsula, tvrda sadrži: nifuroksazid 200 mg.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: skrob, kukuruzni; saharoza; celuloza, prašak; magnezijum-stearat.

Sastav tvrde želatinske kapsule: titan-dioksid (E 171); gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172); želatin.

Kako izgleda lek Enterofuryl STOP i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Tvrde, želatinske kapsule No.0, tamnožutog tela i kape, punjene žutim praškom.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 6 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 12 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02969-19-002 od 23.10.2020.