Enterofuryl® 200mg/5mL oralna suspenzija

Lek Enterofuryl je indikovan kao dodatak rehidrataciji, za simptomatsku terapiju akutne dijareje, najčešće bakterijskog porekla, bez invazivnih simptoma (kao što su pogoršanje opšteg stanja, groznica-povišena telesna temperatura, znakovi intoksikacijei drugo). Terapija ne isključuje dijetetskirežim, i rehidrataciju ukoliko je neophodno.

Rehidratacija (oralna ili intravenska) mora biti prilagođena stanju pacijenta, intenzitetu dijareje, starosti pacijenta.

Doziranje

Lek se primenjuje kod odraslih.

Odrasli:

Dnevna doza je 4 puta po 5 mL (ukupno 800 mg nifuroksazida dnevno).

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Pre primene, bocu sa oralnom suspenzijom treba dobro promućkati.

Za pravilno doziranje oralne suspenzije, koristi se kašika za doziranjezapremine 5 mL, graduisana na 2,5 mL (nalazi se u kutiji).

Trajanje terapije je ograničeno na 7 dana.

1 od 5

Pedijatrijska populacija:

Nifuroksazid je kontraindikovan kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 4.3).

Preosetljivost na aktivnu supstancu, derivate nitrofurana ilina bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Posebna upozorenja

Rehidratacija je od esencijalnog značaja u terapiji akutne dijareje.

Ukoliko dva dana nakon primene terapije, dijareja ne prestane, mora se preispitati pristup doziranju i razmotriti potreba za rehidratacijom pomoću oralnog rastvora za rehidrataciju ilipristupiti rehidrataciji intravenskimputem.

U slučaju teške i produžene dijareje, teškog povraćanja ili odbijanja jela, treba razmotriti rehidrataciju intravenskim putem.

U slučaju infektivne dijareje sa kliničkim manifestacijama koje ukazuju na invazivni fenomen, treba primeniti antibakterijska sredstva sa dobrom sistemskom difuzijom.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom-malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Ovaj lek sadrži propilenglikol.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Mere opreza pri upotrebi leka

Ukoliko je propisana rehidratacija pomoću rastvora za rehidrataciju, moraju se jasno i precizno objasniti način primene kao i način rastvaranja.

U slučaju da ne postoji potreba za takvom rehidratacijom, ipak treba jasno objasniti potrebu za: orehidratacijomvelikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usled dijareje (prosečni dnevni unos vode kod odraslih je 2 litra)

o načinom ishraneu toku dijareje, koji podrazumeva:

izbegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjenih jela, kao i zamrznutihnamirnica ili pića.

preporučuje se konzumiranje grilovanog mesa i pirinča.

Ne preporučuje se istovremena primena ovog leka sa lekovima koji mogu prouzrokovati disulfiramsku reakciju ili sa depresorima CNS-a.

Trudnoća

2 od 5

Podaci o primeni nifuroksazida kod trudnica su ograničeni. Studije na životinjama nisu dovoljne za procenu reproduktivne toksičnosti. Nifuroksazid pokazuje mogući mutageni potencijal (videti odeljak 5.3.). Zbog toga lek Enterofuryl ne treba uzimati tokom trudnoće, kao i kod žena u reproduktivnom periodu, izuzev ukoliko ne koriste efikasnu metodu kontracepcije.

Dojenje

Nije poznato da li se nifuroksazid ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. S obzirom na to nifuroksazid ima slabu bioraspoloživost (resorpcija iz gastrointestinalnog trakta je 10-20% uzete doze), verovatno je da će količina u mleku biti mala. Ipak, ne može se isključiti mogućnost uticaja na gastrointestinalnu floru odojčadi. Zbog nedostatka iskustava u kliničkoj praksi, terapija lekom Enterofuryl tokom dojenja se ne preporučuje.

Plodnost

Nema dovoljno podataka o uticaju nifuroksazida na plodnost iz studija sprovedenih na životinjama.

Lek Enterofuryl nema uticajna psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U sledećoj tabeli su navedena neželjena dejstva zabeležena tokom primene nifuroksazida u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja leka u promet. Neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema organa i učestalosti korištenjem sledeće konvencije: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do<1/10); povremeno (≥1/1000 do<1/100); retko (≥1/10000 do<1/1000), veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

3 od 5

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema dostupnih podataka o simptomima predoziranja nifuroksazidom.

U slučaju predoziranja nifuroksazidom, potrebno je pratiti stanje pacijenta i primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi; ostali intestinalni antiinfektivi

ATC šifra: A07AX03

Nakon oralne primene, nifuroksazid se delimično resorbuje (10-20%) iz gastrointestinalnog trakta i značajno se metaboliše pri čemu su metaboliti glavni cirkulirajući proizvodi u krvi.

Nifuroksazidpokazuje mogući mutageni potencijal.

Kancerogeni potencijal nifuroksazida je procenjivan na miševima (50/po spolu/po grupi) i pacovima (52/po polu/po grupi) koji su tokom 2 godine zajedno sa hranom uzimali nifuroksazid u dozama od 0, 200, 600 ili 1,800 mg/kg/dan. Bez obzira na mutagena svojstva, kancerogenost nifuroksazida nije dokazana na miševima, niti na pacovima.

Na osnovu poređenja površine tela, relativna višestruka izloženosti maksimalnoj dozi kod ljudi od 1,800 mg (493 mg/m2 kod pacijenata telesne mase od 60 kg) u dvogodišnjim ispitivanjima na miševima i pacovima (5,400 mg/m2 odnosno 10,800 mg/m2) iznosi11, odnosno 22 puta.

Saharoza;

Etanol 96%; Karbomer;

Aroma banane(sadrži propilenglikol); Metilparahidroksibenzoat;

Natrijum-hidroksid;

4 od 5

Limunska kiselina; Voda, prečišćena.

Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:upotrebiti u roku od 14 dana.

Čuvati na temperaturi do 30˚C. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (staklo hidrolitičke otpornosti tip III) smeđe boje, zapremine125 mL, zatvorena belim sigurnosnim zatvaračem za decu (CRC/TE PP28).

Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 90 mL oralne suspenzije, providna, bezbojna kašika za doziranje od polipropilena, graduisana na 2,5 mL i 5 mL i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Enterofuryl sadrži aktivnu supstancu nifuroksazid koja spada u grupu intestinalnihantiinfektiva.

Lek Enterofuryl, 200 mg/5 mL, oralna suspenzija primenjuje se kod odraslih kao dodatak rehidrataciji u lečenju akutnedijareje(proliv sa naglim početkom) uzrokovanog infekcijom creva, najčešće bakterijskog porekla, koji nije praćen invazivnim simptomima (kao što su pogoršanje opšteg stanja, povišena telesna temperatura, znakovi trovanja i drugo).

Terapija ne isključuje dijetetskirežimi rehidrataciju, ukoliko je neophodno.

LekEnterofuryl ne smete uzimati:

ukolikoste alergični (preosetljivi) na nifuroksazid, derivate nitrofurana ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka (navedene u odeljku 6);

kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Enterofuryl.

Posebna upozorenja

Hitno se posavetujte sa Vašim lekarom:

u slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 2 dana lečenja; u slučaju pojave visoke telesne temperature, povraćanja;

u slučaju da imate više od 6 tečnih stolica dnevno, ako proliv traje duže od 24 sata ili je praćen gubitkom telesne mase;

u slučaju pojave krvi ili sluzi u stolici;

u slučaju pojave intenzivne žeđi ili osećaja suvoće jezika. Naime, ovi znaci ukazuju na početak dehidratacije, tj. značajnog gubitka tečnosti zbog proliva. Vaš lekar će proceniti potrebu za propisivanjem terapijerehidratacije, koja se može sprovestioralnim ili intravenskim putem.

Mere opreza pri upotrebi leka

Obavezno se pridržavajte načina primene kao i načina pripremerastvora za oralnu rehidrataciju kojiće Vam lekar možda propisati, ipridržavajte sesaveta lekara u vezi sa ishranom.

Ova terapija je dodatak sledećimdijetetskim merama:

orehidratacijivelikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka, kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usled proliva (prosečni dnevni unos vode za odrasle je 2 litra)

onačinom ishranetokom trajanja proliva, koji uključuje:

izbegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjenih jela, kao i zamrznutih namirnica ili pića;

preporučuje se konzumiranje grilovanog mesa i pirinča.

Drugilekovi i lek Enterofuryl

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne preporučuje se istovremeno uzimanje leka Enterofuryl sa lekovima koji mogu prouzrokovati disulfiramsku reakciju (reakcija koja nastaje tokom istovremenog uzimanja antibiotika i alkohola) ili sa

2 od 5

depresorima centralnog nervnog sistema (supstance koje usporavaju normalne aktivnosti koje se odvijaju u mozgu).

Uzimanje leka Enterofurylsa hranom i pićima

Videti odeljak Upozorenja i mere opreza o dijetetskim merama tokom trajanja proliva.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kao mera opreza, lek Enterofuryl ne treba uzimati tokom trudnoće i dojenja. Žene u reproduktivnom periodu smeju da uzimaju lek Enterofuryl samo ukoliko koriste efikasne mere kontracepcije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Enterofuryl nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Enterofuryl sadrži saharozu, metilparahidroksibenzoat (E218), etanol (alkohol), propilenglikol i natrijum

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Metilparahidroksibenzoat (E218) može izazvati alergijskereakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam (suženje disajnih puteva).

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Zbog prisustva alkohola u leku, upozorite Vašeg lekara ukoliko imateneko oboljenjejetre, epilepsiju ili ste trudni.

Ovaj lek sadrži propilenglikol.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Lek se primenjuje kod odraslih.

Odrasli:

Dnevna doza je 4 puta po 5 mL oralne suspenzije(ukupno 800 mg nifuroksazida dnevno).

Trajanje terapije

Trajanje terapije je ograničeno na 7 dana.

Način primene

Lek Enterofuryl u obliku oralne suspenzije, jačine 200 mg/5 mL, namenjen je za oralnu upotrebu. Pre primene, bocu sa oralnom suspenzijom treba dobro promućkati.

Za pravilnodoziranje ovog leka, koristi se kašika za doziranjezapremine 5 mL, graduisana na 2,5 mL (nalazi se u kutiji).

Ako ste uzeliviše leka Enterofuryl nego što treba

Ako ste uzeli veću količinu leka od propisane, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu. Nisu opisani slučajevi trovanja ovim lekom.

Ako ste zaboravili da uzmete lekEnterofuryl

3 od 5

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Samo nastavite primenu leka prema uobičajenom rasporedu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Enterofuryl

Nema posebnih napomena.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se pojavi bilo šta od navedenog, prestanite sa primenom leka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Poremećaji kože: osip, ekcem, crveni, ljuspastiosip s kvržicama ispod kože i plikovima, praćen povišenom telesnom temperaturom (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza), fotosenzitivnost (reakcije na koži koje se javljaju tokom izlaganja suncu ili UV zračenju).

Alergijske reakcije: mogućnost alergijskih reakcija poput osipa na koži, koprivnjače ili ozbiljnih i trenutnih reakcija koje mogu biti životno ugrožavajuće, angioedem (iznenadno oticanje delova tela, najčešće lica, usta, jezika ili vrata) ili anafilaktički šok (generalizovana alergijska reakcija).

Poremećaji krvi: moguće delovanje na različite krvne ćelije što se manifestuje smanjenjem broja krvnih pločica (trombocitopenija), smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija), značajno smanjenje određenih belih krvnih ćelija što može uzrokovati ozbiljne infekcije (agranulocitoza).

Ostali poremećaji: povećane vrednostienzima jetre, značajna promena boje urina (hromaturija).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vamse ispoljibilo koja neželjena reakcija, potrebno jeda otome obavestitelekara ilifarmaceuta. Ovouključujeisvaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovomuputstvu. Prijavljivanjem neželjenihreakcija možete da pomogneteu procenibezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Enterofurylposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe seodnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30ºC. Ne zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja leka: upotrebiti u roku od 14 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

4 od 5

Šta sadrži lek Enterofuryl

Aktivna supstanca je nifuroksazid.

5 mL oralne suspenzije sadrži200 mg nifuroksazida.

Pomoćne supstancesu:

saharoza; etanol 96%; karbomer; aroma banane(sadrži propilenglikol); metilparahidroksibenzoat; natrijum-hidroksid; limunska kiselina; voda, prečišćena.

Kako izgledalekEnterofurylisadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.

Gusta suspenzija žuteboje, mirisa na bananu.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (staklo hidrolitičke otpornosti tip III) smeđe boje, zapremine125 mL, zatvorena belim sigurnosnim zatvaračem za decu (CRC/TE PP28).

Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 90 mL oralne suspenzije, providna, bezbojna kašika od polipropilena, graduisana na 2,5 mL i 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd-Vračar

Proizvođač:

BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

April, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

000457481 2023 od 24.04.2024.

5 od 5