Rapidol® Nasal 30mg+200mg film tableta

Simptomatska terapija nazalne kongestije udružene sa glavoboljom i/ili povišenom telesnom temperaturom.

Lek Rapidol Nasal je indikovan za primenu kod odraslih i dece starije od 15 godina.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 15 godina:

Jedna tableta (što odgovara 200 mg ibuprofena i 30 mg pseudoefedrin-hidrohlorida) svakih 6 sati, po potrebi.

Za intenzivnije simptome 2 tablete (što odgovara 400 mg ibuprofena i 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida) svakih 6 sati, po potrebi, do maksimalne dnevne doze od 6 tableta (što odgovara 1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrin-hidrohlorida).

Maksimalna dnevna doza od 6 tableta (što odgovara 1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrin-hidrohlorida) se ne sme prekoračiti.

Za kratkotrajnu primenu.

Ukoliko se simptomi pogoršaju pacijent se mora javiti svom lekaru.

Maksimalno trajanje terapije je 4 dana za odrasle i 3 dana za decu stariju od 15 godina.

1 od 17

U situacijama u kojima se simptomi uglavnom sastoje ili od bola/povišene telesne temperature ili od nazalne kongestije, poželjna je primena leka koji sadrži jednu aktivnu supstancu.

Treba koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Pojava neželjenih dejstava može se svesti na minimum ukoliko se koristi najmanja efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Lek Rapidol Nasal je kontraindikovan kod dece mlađe od 15 godina (videti odeljak 4.3).

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Progutati celu tabletu, bez žvakanja sa dosta tečnosti, poželjno tokom obroka.

 Preosetljivost na ibuprofen, pseudoefedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

 Pacijenti mlađi od 15 godina;

 Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6);  Dojenje (videti odeljak 4.6);

 Pacijenti koji su ispoljili reakcije preosetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rhinitis, angioedem ili urtikarija), koji su bili povezani sa primenom acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL;

 Podaci o ranijem gastrointestinalnom krvarenju ili perforaciji u anamnezi, koji su bili povezani sa primenom NSAIL;

 Aktivan ili rekurentni peptički ulkus/hemoragija u anamnezi (dve ili više dokazanih epizoda ulceracije ili krvarenja);

 Cerebrovaskularna ili druga krvarenja;  Nejasni hematopoetski poremećaji;

 Teška insuficijencija jetre;

 Teška insuficijencija bubrega;

 Teška insuficijencija srca (NYHA klasa IV);

 Teški kardiovaskularni poremećaji, bolesti srca (koronarna bolest srca, hipertenzija, angina pektoris), tahikardija, hipertireoidizam, dijabetes, feohromocitom;

 Moždani udar ili rizik od moždanog udara u anamnezi (zbog α-simpatomimetičke aktivnosti pseudoefedrina);

 Rizik od glaukoma zatvorenog ugla;

 Rizik od retencije urina povezan sa poremećajima uretre i prostate;  Infarkt miokarda u anamnezi;

 Konvulzije u anamnezi;

 Sistemski lupus eritematozus;

 Istovremena primena vazokonstriktora koji se koriste kao nazalni dekongestivi bilo oralno ili nazalno (npr. fenilpropanolamin, fenilefrin i efedrin), i metilfenidat (videti odeljak 4.5);

2 od 17

 Istovremena primena neselektivnih inibitora monoaminooksidaze (iproniazid) ili istovremena primena inhibitora monoaminooksidaze u toku poslednje 2 nedelje (videti odeljak 4.5).

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Rapidol Nasal sa drugim NSAIL lekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX)-2.

Pojava neželjenih dejstava može se svesti na minimum ukoliko se koristi najmanja efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu (videti Gastrointestinalni i kardiovaskularni rizici u daljem tekstu).

Ako simptomi potraju duže od preporučenog maksimalnog trajanja terapije ovim lekom (4 dana za odrasle i 3 dana za adolescente), potrebno je ponovno proceniti mere koje treba preduzeti, posebno moguću korist od terapije antibioticima.

Akutni rinosinuzitis za koji se pretpostavlja da je virusnog porekla je definisan umerenim intenzitetom, bilateralnim rinološkim simptomima među kojima dominira zapušenost nosa sa seroznom ili puriformnom rinorejom koja se javlja u kontekstu epidemija. Puriformni izgled rinoreje je uobičajen i ne odgovara sistematski bakterijskoj superinfekciji.

Bolovi u sinusima tokom prvih dana bolesti su povezani sa kongestijom sluznice sinusa (akutni kongestivni rinosinuzitis) i najčešće se povlače spontano.

U slučaju akutnog bakterijskog sinuzitisa, terapija antibioticima je opravdana.

Maskiranje simptoma osnovne infekcije

Lek Rapidol Nasal može da maskira simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolnički stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija povezanih sa varičelama. Kada se lek Rapidol Nasal koristi za snižavanje telesne temperature ili bolova povezanih sa infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U vanbolničkom uslovima pacijenti treba da se posavetuju sa svojim lekarom ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Posebna upozorenja povezana sa pseudoefedrin-hidrohloridom:

 Potrebno je strogo pridržavanje doziranja, preporučenog maksimalnog trajanja terapije (4 dana za odrasle i 3 dana za adolescente) i kontraindikacija (videti odeljak 4.8).

 Pacijente treba obavestiti da obustave terapiju ako se jave hipertenzija, tahikardija, palpitacije, srčane aritmije, mučnina ili bilo koji neurološki znaci poput nastupa ili pogoršanja glavobolje.

Pre uzimanja ovog leka pacijenti treba da se obrate svom lekaru u slučaju:  hipertenzije, bolesti srca, hipertireoidizma, psihoze ili dijabetesa.

 Istovremene primene lekova za terapiju migrene, naročito vazokonstriktora ergot alkaloida (zbog α-simpatomimetičke aktivnosti pseudoefedrina).

 Mešovite bolesti vezivnog tkiva – postoji povećan rizik od pojave aseptičkog meningitisa (videti odeljak 4.8).

 Neuroloških simptoma poput epileptičnih napada, halucinacija, poremećaja ponašanja, agitacije i insomnije koji su opisani nakon sistemske primene vazokonstriktora, naročito tokom febrilnih epizoda ili predoziranja. Ovi simptomi su češće prijavljivani kod pedijatrijske populacije.

3 od 17

Zbog svega navedenog savetuje se:

 izbegavanje primene leka Rapidol Nasal u kombinaciji sa lekovima koji mogu sniziti epileptogeni prag poput derivata terpena, klobutinola, supstanci nalik atropinu i lokalnih anestetika kao i kod postojanja konvulzija u anamnezi;

 strogo pridržavanje preporučenog doziranja u svim slučajevima i pacijente treba obavestit o rizicima predoziranja ako se lek Rapidol Nasal uzima istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže vazokonstriktore.

Pacijenti sa poremećajima uretre i prostate skloniji su razvoju simptoma poput disurije i urinarne retencije. Stariji pacijenti mogu biti posebno osetljivi na uticaj na centralni nervni sistem (CNS).

Ishemijski kolitis

Nekoliko slučajeva ishemijskog kolitisa je prijavljeno usled primene pseudoefedrina. Primenu pseudoefedrina treba prekinuti i potražiti savet lekara ako se jave iznenadni bol u stomaku, rektalno krvarenje ili drugi simptomi ishemijskog kolitisa.

Ishemijska optička neuropatija

Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije usled primene pseudoefedrina.

Primenu pseudoefedrina treba prekinuti ako dođe do iznenadnog gubitka vida ili smanjenja oštrine vida kao što je skotom.

Mere opreza pri upotrebi povezane sa primenom pseudoefedrin-hidrohlorida:

 Poželjno je prekinuti terapiju lekom Rapidol Nasal nekoliko dana pre operacije kod pacijenata u slučaju planirane operacije u kojoj će se koristiti halogeni inhalacioni anestetici, s obzirom na rizik od akutne hipertenzije (videti odeljak 4.5).

 Sportiste treba upozoriti da terapija sa pseudoefedrinom može rezultirati pozitivnim doping testom.

Interferencija sa serološkim ispitivanjima

Pseudoefedrin ima potencijal smanjenja unosa iobengvana i-131 kod neuroendokrinih tumora i tako

interferira sa scintigrafijom.

Posebna upozorenja povezana sa ibuprofenom:

Može doći do pogoršanja bronhospazma kod pacijenata koji već boluju od istog ili imaju u anamnezi bronhijalnu astmu ili alergijsku bolest. Lek se ne sme uzimati u slučajevima astme bez prethodne konsultacije sa lekarom (videti odeljak 4.3).

Pacijenti koji imaju astmu povezanu sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili nazalnom

polipozom imaju veći rizik od alergijskih reakcija kada uzimaju acetilsalicilnu kiselinu i/ili NSAIL. Primena leka Rapidol Nasal može izazvati akutni napad astme naročito kod pacijenata koji su alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili na NSAIL (videti odeljak 4.3).

Produžena primena bilo kog analgetika u terapiji glavobolje može uticati na pogoršanje same glavobolje. Ukoliko dođe do ove pojave ili se na nju posumnja, potrebno je potražiti savet lekara i prekinuti terapiju. Na dijagnozu glavobolje nastale prekomernom primenom lekova (engl. medication overuse headache,

4 od 17

MOH), potrebno je posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili usled) redovnoj primeni lekova namenjenih za lečenje glavobolje.

Pre upotrebe ovog leka pacijenti treba da se posavetuju sa svojim lekarom u slučaju poremećaja zgrušavanja krvi.

Gastrointestinalni trakt:

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije koje mogu imati i smrtni ishod, moguće su u bilo kom trenutku tokom primene NSAIL, sa ili bez simptoma upozorenja ili ozbiljnih gastrointestinalnih tegoba u anamnezi.

Kod pacijenata kod kojih postoje anamnestički podaci o ulkusnoj bolesti, naročito sa komplikacijama kao što su krvarenje ili perforacija (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih pacijenata, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija GIT, koje mogu imati smrtni ishod, se povećava sa povećanjem doze NSAIL. Zbog toga se kod ovih pacijenata preporučuje početak terapije primenom najmanje doze leka. Kod tih pacijenata kao i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju malu dozu acetilsalicilne kiseline ili druge lekove koji povećavaju gastrointestinalni rizik treba razmotriti kombinovanu terapiju sa zaštitnim lekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (videti odeljak 4.5).

Pacijenti sa oboljenjem gastrointestinalnog trakta u anamnezi, naročito stariji, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (npr. gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku terapije.

Poseban oprez se preporučuje kod pacijenata koji istovremeno primenjuju i druge lekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulceracija ili krvarenja iz gastrointestinalnog trakta, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina) (videti odeljak 4.5).

Terapiju lekom Rapidol Nasal treba prekinuti ukoliko dođe do pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija.

NSAIL treba koristiti oprezno kod pacijenata sa oboljenjima gastrointestinalnog trakta u anamnezi (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), zbog mogućeg pogoršanja bolesti (videti odeljak 4.8).

Istovremenim konzumiranjem alkohola, neželjena dejstva povezana sa aktivnom supstancom, posebno ona koja se odnose na gastrointestinalni trakt ili centralni nervni sistem, mogu biti povećana upotrebom NSAIL.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

Sledeća stanja su kontraindikovana zbog pseudoefedrina (videti odeljak 4.3): teški kardiovaskularni poremećaji, koronarna bolest srca (bolest srca, hipertenzija, angina pektoris), tahikardija, hipertireoidizam, dijabetes, feohromocitom, moždani udar ili faktori rizika za moždani udar u anamnezi, infarkt miokarda u anamnezi.

Podaci iz kliničkih studija ukazuju na to da primena ibuprofena naročito u velikim dozama (2400 mg/dan) može da dovede do malog povećanja rizika za nastanak arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Epidemiološke studije ne ukazuju na povezanost primene malih doza ibuprofena (≤ 1200 mg dnevno) sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja.

5 od 17

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću mogu biti lečeni ibuprofenom samo nakon pažljive procene uz izbegavanje velikih doza (2400 mg/dan).

Pažljivo razmatranje je takođe potrebno pre započinjanja dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest, pušenje) naročito ako su potrebne velike doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Teške reakcije na koži

Primena NSAIL veoma retko može dovesti do ozbiljnih reakcija na koži, ponekad sa smrtnim ishodom, kao što su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (videti odeljak 4.8). Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku terapije; u većini slučajeva ove rekacije se javljau u toku prvog meseca terapije. U slučaju pojave osipa na koži, lezija na mukozi ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti, terapiju lekom Rapidol Nasal treba obustaviti.

Teške reakcije na koži, poput akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP), mogu se javiti pri primeni lekova koji sadrže ibuprofen i pseudoefedrin. Ova akutna pustularna erupcija može se pojaviti u prva dva dana lečenja, sa groznicom, i brojnim, malim, uglavnom nefolikularnim pustulama, koje nastaju na rasprostranjenom edematoznom eritemu i uglavnom su lokalizovane na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima. Pacijente treba pažljivo pratiti. Ako se primete znakovi i simptomi, poput pireksije, eritema ili mnogih malih pustula, primenu leka Rapidol Nasal treba prekinuti i po potrebi preduzeti odgovarajuće mere.

Mere opreza pri primeni povezane sa ibuprofenom:

 Starije osobe: Na farmakokinetiku ibuprofena ne utiče uzrast; nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba. Međutim, starije pacijente treba pažljivo pratiti jer se češće javljaju neželjene reakcije povezane sa primenom nesteroidnih antiinflamatorneih lekova (NSAIL), naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod.

 Potrebni su oprez i poseban nadzor prilikom primene ibuprofena kod pacijenata sa poremećajima gastrointestinalnog trakta (poput peptičkog ulkusa, hijatus hernije ili gastrointestinalnih krvarenja) u anamnezi.

 U početnim fazama terapije potrebno je pažljivo praćenje volumena urina i bubrežne funkcije kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom, hroničnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, pacijenata koji uzimaju diuretike, koji su hipovolemični kao rezultat velike hirurške intervencije, naročito kod starijih pacijenata. Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidriranih adolescenata.

 Potrebno je sprovesti kompletan oftalmološki pregled ako tokom terapije dođe do poremećaja vida.

 Neophodan je oprez (razgovor sa lekarom ili farmaceutom) pre započinjanja terapije kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom u anamnezi jer su zabeleženi zadržavanje tečnosti, hipertenzija i edem u terapiji sa NSAIL.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

6 od 17

7 od 17

8 od 17

Trudnoća

Pseudoefedrin-hidrohlorid

Studije sprovedene na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Primena pseudoefedrin-hidrohlorida smanjuje protok krvi kroz matericu, međutim, klinički podaci nisu dovoljni u pogledu uticaja na trudnoću kod ljudi.

Ibuprofen

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na embriofetalni razvoj. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, kao i od srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Veruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije.

Primena inhibitora sinteze prostaglandina kod eksperimentalnih životinja je rezultirala povećanim pre i

postimplantacionim gubitkom i embriofetalnim letalitetom. Pored toga, povećana incidenca različitih malformacija uključujući kardiovaskularne, zabeležena je pri primeni inhibitora sinteze prostaglandina kod eksperimentalnih životinja tokom organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće nadalje, primena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posledica poremećene funkcije bubrega kod fetusa. To se može dogoditi ubrzo nakon početka terapije i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Pored toga, bilo je izveštaja o konstrikciji duktus arteriozusa nakon lečenja u drugom tromesečju, od kojih je većina nestala nakon prestanka lečenja. Zbog toga, u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, ibuprofen treba primeniti samo ukoliko je neophodno. Ukoliko se ibuprofen primenjuje kod žene koja pokušava da zatrudni ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, trebalo bi upotrebiti najmanju efektivnu dozu i trajanje terapije ograničiti na najkraći mogući period. Antenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona treba razmotriti nakon izloženosti ibuprofenu tokom nekoliko dana od 20. gestacijske nedelje nadalje. Primena diklofenaka mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion.Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti:

 Fetus:

 kardiopulmonarnoj toksičnosti (prevremena konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija)

9 od 17

 bubrežnoj disfunkciji (videti prethodi deo teksta).

 majku i novorođenče na kraju trudnoće:

- Mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacioni efekat koji se može javiti čak i pri veoma malim dozama;

- inhibiciji kontrakcija materice, što odlaže ili produžava porođaj.

Usled toga lek Rapidol Nasal je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Dojenje

Mere koje se moraju preduzeti tokom dojenja posledica su prisustva pseudoefedrin-hidrohlorida u formulaciji leka: pseudoefedrin-hidrohlorid se izlučuje se u majčino mleko. Uzimajući u obzir potencijalne kardiovaskularne i neurološke efekte vazokonstriktora, uzimanje ovog leka je kontraindindikovano tokom dojenja.

Plodnost

Postoje određeni dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu da izazovu smanjenje plodnosti žena delovanjem na ovulaciju. Ovakvo dejstvo je reverzibilno nakon prekida terapije.

Lek Rapidol Nasal ima mali ili umereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Pacijenti koji imaju vrtoglavicu, halucinacije, neuobičajene glavobolje, poremećaje vida ili sluha treba da izbegavaju upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama. Pojedinačna ili kratkotrajna primena ovog leka obično ne zahteva posebne mere opreza.

Najčešće zabeležena neželjene dejstva koja se odnose na ibuprofen su na nivou gastrointestinalnog trakta. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba (videti odeljak 4.4).

Nakon primene ibuprofena prijavljeni su: mučnina, povraćanje, proliv, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4). Retko je prijavljivan i gastritis. Uopšteno, rizik od pojave neželjenih dejstava (posebno rizik od gastointestinalnih komplikacija) raste sa povećanjem doze i trajanjem terapije.

Reakcije preosetljivosti su prijavljene nakon terapije ibuprofena i to: a) nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa,

b) reakcije na nivou respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju ili

c) razni poremećaji na koži uključujući različite tipove osipa, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem i ređe

eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući Stivens Jonson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

Kod pacijenata sa postojećim autoimunim poremećajima (poput sistemskog lupus eritematozusa, mešovite bolesti vezivnog tkiva) tokom terapije ibuprofenom uočeni su pojedinačni slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa poput ukočenog vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, groznice ili dezorijentacije.

10 od 17

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljivani tokom terapije NSAIL.

Klinička ispitivanja ukazuju na to da primena ibuprofena, posebno pri velikim dozama (2400 mg/dan) može da se poveže sa blago povećanim rizikom nastanka arterijskih trombotičnih događaja (npr, infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

Tabelarni prilaz neželjenih reakcija

Sledeća lista neželjenih dejstava odnosi se na kratkotrajnu primenu ibuprofena i pseudoefedrin-hidrohlorida u dozama koje se izdaju bez lekarskog recepta, za kratkotrajnu upotrebu. Tokom dugotrajne terapije hroničnih stanja mogu se pojaviti dodatne neželjene reakcije.

Pacijente treba savetovati da ukoliko dođe do pojave nekog ozbiljnog neželjenog dejstva, treba da prestanu sa primenom leka Rapidol Nasal i da se odmah jave lekaru.

Neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema organa i učestalosti. Za klasifikaciju učestalosti neželjenih reakcija korišćena je sledeća terminologija:

 veoma često (≥ 1/10 pacijenata),

 često (≥ 1/100 do < 1/10 pacijenata),

 povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100 pacijenata),  retko (≥ 1/10000 do < 1/1000 pacijenata),

 veoma retko (< 1/10000 pacijenata),

 nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

11 od 17

12 od 17

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Klinički efekti predoziranja se češće javljaju zbog pseudoefedrin-hidrohlorida nego zbog ibuprofena u formulaciji ovog leka. Efekti nisu u dobroj korelaciji sa uzetom dozom zbog interindividualne osetljivosti na simpatomimetička svojstva.

13 od 17

Simptomi

Depresija CNS: npr. sedacija, apneja, cijanoza, koma

Stimulacija CNS (koja je češća kod dece): npr. nesanica, halucinacije, konvulzije, tremor

Osim simptoma koji su već spomenuti kao neželjene reakcije mogu se pojaviti sledeći simptomi: hipertenzivna kriza, srčane aritmije, slabost i napetost mišića, euforija, uzbuđenje, žeđ, bol u grudnom košu, vrtoglavica, tinitus, ataksija, zamućeni vid, hipotenzija.

Simptomi povezani sa ibuprofenom (pored gastrointestinalnih i neuroloških simptoma koji su već spomenuti kao neželjene reakcije): ošamućenost, nistagmus; tinitus, hipotenzija, metabolička acidoza, gubitak svesti.

Terapija predoziranja

Nije dostupan specifičan antidot.

U toku prvog sata od uzimanja potencijalno toksične doze treba razmotriti upotrebu aktivnog uglja.

Potrebno je proveravati elektrolite i uraditi EKG. U slučaju kardiovaskularne nestabilnosti i/ili simptomatskog disbalansa elektrolita treba započeti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni dekongestivi za sistemsku primenu, adrenomimetici ATC šifra: R01BA52

Pseudoefedrin-hidrohlorid je simpatomimetski lek koji, kada se primenjuje sistemski, deluje kao nazalni dekongestiv.

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek koji pripada grupi derivata propionske kiseline. Derivat arilkarboksilne kiseline koji ima analgetičko, antipiretičko i antiinflamatorno dejstvo, kao i kratkotrajni inhibitorni efekat na funkciju trombocita. Sve ove osobine se odnose na njegovu sposobnost da inhibira sintezu prostaglandina.

Lek Rapidol Nasal je kombinacija vazokonstriktora (pseudoefedrin) sa analgetskom dozom NSAIL-a (ibuprofen).

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da kada se istovremeno primenjuju, ibuprofen može da inhibira dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Jedna studija je pokazala da je do smanjenog dejstva acetilsalicilne na formiranje tromboksana i agregaciju trombocita došlo kada je ibuprofen u pojedinačnoj dozi od 400 mg uzet unutar 8 sati pre ili unutar 30 minuta nakon primene acetilsalicilne kiseline sa trenutnim oslobađanjem (81 mg). Iako postoji neizvesnosti u pogledu ekstrapolacije ovih rezultata na kliničko stanje, ne može se isključiti da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivno dejstvo male doze acetilsalicilna kiseline.

Smatra se da ne postoji klinički značajno dejstvo kod njegove povremene primene (videti odeljak 4.5).

Ibuprofen:

U terapijskim dozama farmakokinetika ibuprofena je linearna.

14 od 17

Resorpcija:

Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže približno 90 minuta nakon oralne primene.

Kod pojedinačne oralne primene doze, maksimalne koncentracije u plazmi proporcionalne su dozi (Cmax 17 ± 3,5 mikrograma/mL za dozu od 200 mg i 30,3 ± 4,7 mikrogramag/mL za dozu od 400 mg). Unos hrane odlaže resorpciju ibuprofena.

Distribucija:

Ibuprofen se ne akumulira. Vezivanje za proteine plazme je 99%.

U sinovijalnoj tečnosti ibuprofen dostiže ravnotežnu koncentraciju 2 do 8 sati nakon doziranja, sa Cmax u sinovijalnoj tečnosti koja iznosi jednu trećinu Cmax u plazmi. Nakon primene doze od 400 mg ibuprofena svakih 6 sati kod dojilja, količina ibuprofena koja se izlučuje u majčino mleko manja je od 1 mg na 24 sata.

Biotransformacija:

Ibuprofen ne indukuje enzime. 90% se metaboliše i pretvara u inaktivne metabolite.

Eliminacija:

Ibuprofen se izlučuje uglavnom urinom. Ibuprofen se u potpunosti izlučuje u toku 24 sata, 10% eliminisane količine u nepromenjenom obliku i 90% u obliku inaktivnih metabolita, uglavnom glukuronskih konjugata. Poluvreme eliminacije iznosi približno 2 sata.

Farmakokinetički parametri ibuprofena su blago izmenjeni kod starijih osoba, kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega i jetre, što ne zahteva prilagođavanje doze.

Pseudoefedrin-hidrohlorid:

Nakon oralne primene pseudoefedrin se izlučuje uglavnom putem bubrega u nepromenjenom obliku (70 do 90%). Poluvreme eliminacije zavisi od pH urina.

Alkalizacija urina dovodi do pojačane tubularne resorpcije i produženog poluvremena elimnacije pseudoefedrina.

Vrednosti LD50 za kombinaciju ibuprofena i pseudoefedrin-hidrohlorida u ispitivanjima akutne oralne toksičnosti bile su: 2,40 g/kg za miševe i 1,45 g/kg za pacove.

Nije ispitivana toksičnost ponovljene doze kod kombinacije ibuprofena i pseudoefedrina.

Nije uočena mutagenost sa ibuprofenom i sa kombinacijom pseudoefedrin/ibuprofena u Amesovu testu.

Subhronična i hronična toksičnost ibuprofena u eksperimentima na životinjama se manifestovala uglavnom u obliku lezija i ulceracija u gastrointestinalnom sistemu. U ispitivanjima na pacovima i miševima nije pronađen dokaz kancerogenosti ibuprofena.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti sprovedena na miševima i pacovima sa pojedinačnim aktivnim supstancama (~ 100 mg/kg ibuprofena; ~15 mg/kg pseudoefedrina) ni kombinacije istih nisu ukazale na znakove toksičnosti za majku ili fetus ili teratogenosti.

Pri dozi toksičnoj za majku, pseudoefedrin-hidrohlorid je izazvao fetotoksičnost (smanjena telesna masa fetusa i odložena osifikacija) kod pacova. Ispitivanja plodnosti ili peri-postnatalna ispitivanja nisu sprovedena za pseudoefedrin-hidrohlorid.

15 od 17

Objavljena ispitivanja reproduktivne toksičnosti ibuprofena pokazala su inhibiciju ovulacije kod kunića i oštećenu implantaciju na različitim životinjskim vrstama (kunić, pacov i miš). Ispitivanja na pacovima i kunićima pokazala su da ibuprofen prolazi kroz placentu. Kod toksičnih doza za majku uočeno je povećanje učestalosti malformacija (npr., defekti ventrikularnog septuma).

Aktivna supstanca ibuprofen može predstavljati ekološki rizik za vodenu sredinu, posebno za ribe.

Sastav jezgra tablete: Celuloza, mikrokristalna

Kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni Kroskarameloza-natrijum

Skrob, kukuruzni

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Film obloga tablete: Hipromeloza Makrogol 400

Talk

Titan-dioksid (E171)

Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172)

Nije primenljivo.

4 godine

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je beli, neprovidni sigurnosni PVC/PVDC/Al blister za decu sa 6 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 6 film tableta (ukupno 12 film tableta) i Uputstvo za lek.

16 od 17

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Rapidol Nasal sadrži kombinaciju dve aktivne supstance: pseudoefedrin-hidrohlorid i ibuprofen.

Pseudoefedrin-hidrohlorid pripada grupi lekova poznatih pod nazivom vazokonstriktori koji deluju na krvne sudove nosa kako bi ublažili zapušenost nosa (kongestiju nosa).

Ibuprofen pripada grupi lekova poznatih pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). NSAIL dovode do olakšanja ublažavanjem bola, smanjivanjem povišene telesne temperature.

Lek Rapidol Nasal se primenjuje kod odraslih i dece starije od 15 godina za ublažavaje simptoma prehlade praćene zapušenim nosom, glavoboljom i/ili povišenom temperaturom.

Ovaj lek, koji je kombinacija aktivnih supstanci, treba da uzimate samo ako imate zapušen nos praćen glavoboljom ili povišenom temperaturom. Ako imate samo jedan od tih simptoma, morate razgovarati sa svojim lekarom ili farmaceutom o primeni ili samo ibuprofena ili samo pseudoefedrina.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 dana (ukoliko ste odrasla osoba), odnosno 3 dana (ukoliko ste adolescent stariji od 15 godina).

Lek Rapidol Nasal ne smete uzimati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen, pseudoefedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljaku 6).

• ako ste mlađi od 15 godina

• ako ste u poslednjem tromesečju trudnoće (7. mesec trudnoće ili više) • ako dojite

• ako ste imali alergijsku reakciju (nedostatak daha, astmu, osip na koži, svrbi Vas nos koji curi ili ste imali oticanje lica) pri ranijoj primeni acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL-a.

• ako imate ili ste nekada imali čir/krvarenje na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (dve ili više dokazanih epizoda čira/krvarenja na želucu ili dvanaestopalačnom crevu).

• ako ste ikada imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije nakon uzimanja drugih nesteroidnih antinflamatornih lekova.

• ako imate tešku insuficijenciju (slabost) jetre ili bubrega • ako imate tešku srčanu insuficijenciju

• ako imate ozbiljne probleme sa srcem ili cirkulacijom (bolest srca, povišen krvni pritisak, anginu, aritmiju), prekomerno aktivnu štitastu žlezdu, dijabetes, feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde)

• ako ste imali srčani udar (infarkt miokarda)

• ako ste imali moždani udar ili Vam je ranije bilo rečeno da ste pod rizikom od moždanog udara • ako ste imali konvulzije (epileptične napade)

• ako imate neobjašnjive poremećaje u formiranju krvnih ćelija • ako imate povišen očni pritisak (glaukom zatvorenog ugla)

• ako imate otežano mokrenje povezano sa oboljenjima prostate

• ako Vam je dijagnostifikovan sistemski lupus erythematosus (SLE), bolest koja zahvata imuni sistem uzrokujući bolove u zglobovima, promene na koži i druge probleme.

2 od 10

• ako uzimate:

1. druge vazokonstriktorne lekove (lekovi za lečenje zapušenog nosa) koji se koriste kao nazalni dekongestivi bilo oralnim ili nazalnim putem (npr. fenilpropanolamin, fenilefrin i efedrin)

2. metilfenidat, lek koji se koristi za lečenje ADHD-a (poremećaj pažnje sa hiperaktivnošću)

3. lekove koji se koriste za lečenje depresije poput neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze (iproniazid) ili ste ih uzimali u poslednjih 14 dana.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rapidol Nasal ako: • imate astmu, primena ovog leka može izazvati napad astme

• imate poremećaje gastrointestinalnog trakta u istoriji bolesti (hijatus hernija, gastrointestinalno krvarenje, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu)

• imate ili ste ranije imali zapaljensku bolest creva (ulcerozni kolitis i Kronovu bolest)

• imate povišen krvni pritisak (hipertenziju) • imate oboljenje jetre ili bubrega

• imate dijabetes zbog potencijalne dijabetičke nefropatije

• imate prekomerno aktivnu štitnu žlezdu (hipertireoidizam) ili psihozu

• imate poremećaj zgrušavanja krvi

• imate infekciju - videti deo „Infekcije“ u nastavku.

Pojava neželjenih reakcija može se svesti na minimum ukoliko se koristi najmanja efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu. Stariji pacijenti imaju povećan rizik za razvoj neželjenih reakcija.

Istovremena primena sa drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, povećava rizik od neželjenih reakcija (videti odeljak “Drugi lekovi i lek Rapidol Nasal”) i treba je izbegavati.

Antiinflamatorni lekovi/lekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od nastanka srčanog udara (infarkta) ili šloga, naročito pri primeni velikih doza. Zbog toga, ne prekoračujte preporučene doze i maksimalno trajanje terapije.

Pre nego što počnete da uzimate lek Rapidol Nasal, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ako:

- imate problem sa srcem, uključujući srčanu insuficijenciju, anginu (bol u grudima) ili ako ste imali srčani udar, operaciju na srcu radi postavljanja bajpasa, bolest perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući mali tj. mini moždani udar ili tranzitorni ishemijski napad „TIA“).

- imate visok krvni pritisak, šećernu bolest (dijabetes), povećanu vrednost holesterola, neko u Vašoj porodici je imao srčana oboljenja ili šlog, ili ako ste pušač.

Imajte na umu da se zbog aktivne supstance pseudoefedrina lek Rapidol Nasal ne sme primenjivati u sledećim stanjima (videti odeljak “Lek Rapidol Nasal ne smete uzimati”): ozbiljni problemi sa srcem ili cirkulacijom (bolest srca, visok krvni pritisak, angina, ubrzani otkucaji srca), prekomerno aktivna štitna žlezda, dijabetes, feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde), srčani udar u istoriji bolesti (infarkt miokarda), moždani udar u istoriji bolesti ili prisustvo faktora rizika za moždani udar.

Produžena upotreba bilo kog leka za lečenje glavobolje može uticati na pogoršanje same glavobolje. Ukoliko se ova pojava zapazi ili se na nju posumnja, potrebno je potražiti savet lekara i prekinuti lečenje. Na dijagnozu glavobolje nastale prekomernom primenom lekova (engl. medication overuse headache, MOH), potrebno je

3 od 10

posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili usled) redovnoj upotrebi lekova namenjenih za lečenje glavobolje.

Reakcije na koži

Teške reakcije na koži prijavljene su vezi sa upotrebom leka Rapidol Nasal. Prestanite sa uzimanjem leka Rapidol Nasal i odmah se obratite lekaru ako Vam se jave osip, lezije na sluzokoži, plikovi ili drugi znaci alergijske reakcije, jer to mogu biti prvi znaci vrlo ozbiljne reakcije na koži (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Teške kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo retko u vezi sa upotrebom NSAIL. Smatra se da su pacijenti pod najvećim rizikom od pojave ovih reakcija na početku lečenja, najčešće tokom prvog meseca terapije. Upotrebu leka Rapidol Nasal treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, lezija na sluzokoži ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Iznenadni bol u stomaku ili rektalno krvarenje (pojava krvi u stolici) mogu se javiti pri upotrebi leka Rapidol Nasal, zbog zapaljenja debelog creva (ishemijski kolitis). Ako primetite ove gastrointestinalne simptome, prestanite da uzimate lek Rapidol Nasal i obratite se svom lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Pri primeni leka Rapidol Nasal može doći do smanjenja protoka krvi do optičkog nerva. Ako dođe do iznenadnog gubitka vida, prestanite da uzimate lek Rapidol Nasal i odmah se obratite se svom lekaru ili potražite medicinsku pomoć. (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Za vreme lečenja treba izbegavati upotrebu alkohola.

Infekcije

Lek Rapidol Nasal može da maskira simptome infekcije kao što su visoka telesna temperatura i bol. Zbog toga je moguće da lek Rapidol Nasal odloži odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća izazvanog bakterijama i bakterijskih infekcija kože povezanih sa ovčijim boginjama (varičelama). Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije i dalje traju ili se pogoršavaju, odmah se obratite lekaru.

Laboratorijski testovi:

Pseudoefedrin može uticati na rezultate laboratorijskih analiza. Obavestite Vašeg lekara da uzimate ovaj lek ako treba da radite neka laboratorijskih ispitivanja.

Deca i adolescenti:

Lek Rapidol Nasal ne smeju koristiti deca mlađa od 15 godina.

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidriranih adolescenata.

Sportisti:

Upotreba pseudoefedrina može imati za posledicu pozitivan rezultat na doping testu.

Drugi lekovi i lek Rapidol Nasal

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Rapidol Nasal može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Rapidol Nasal. Na primer:

4 od 10

- antikoagulansi (lekovi za razređivanje krvi ili spečavanje zgrušavanja krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin)

- lekovi za sniženje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori, npr. kaptopril, beta blokatori, npr. atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora, npr. losartan).

Posavetujte se sa lekarom pre upotrebe leka Rapidol Nasal zajedno sa drugim lekovima.

Lek Rapidol Nasal se ne sme koristiti u kombinaciji sa:

- drugim vazokonstriktornim lekovima (lekovi za lečenje zapušenog nosa) koji se koriste kao nazalni dekongestivi a primenjuju se oralno ili nazalno (npr. fenilpropanolamin, fenilefrin i efedrin)

- lekom za lečenje ADHD (poremećaj pažnje sa hiperaktivnošću) zvan metilfenidat

- lekovima za lečenje depresije poput neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze (kao što je iproniazid). Takođe ovaj lek nemojte uzimati ako ste uzimali lekove za lečenje depresije u poslednjih 14 dana.

Naročito obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:

- druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) uključujući velike doze acetilsalicilne kiseline i selektivnih COX-2 inhibitora

- lekove koji se koriste za lečenje srčanih aritmija (kardiotonični glikozidi, npr. digoksin) - lekove koji se koriste za lečenje epilepsije (npr. fenitoin)

- glukokortikoide, koji se koriste u mnogim stanjima kao što su: bol, oticanje, alergija, astma, reumatizam i problemi s kožom

- injekcije heparina

- lekove koji se koriste za lečenje depresije (npr, litijum, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), MAO inhibitori)

- lekove koji se koriste za privremenu supresiju imunog sistema, npr. metotreksat (za artritis, psorijazu i neke vrste raka), ciklosporin ili takrolimus (koji se koriste posle transplantacije)

- lekove koji se koriste za lečenje dijabetesa (derivati sulfoniluree)

- lekove koji se koriste za lečenje infekcija (npr. hinolonski antibiotici, trimetoprim) - lekove koji olakšavaju mokrenje (npr. diuretici koji štede kalijum)

- lekove koji se koriste za lečenje gihta (npr, probenecid i sulfinpirazon)

- bilo koje lekove koji se koriste za lečenje migrene (uključujući lekove iz grupe ergot alkaloida) - lekove koji se koriste za lečenje infekcije HIV/AIDS-a (zidovudin)

- proizvode koji sadrže Ginko bilobu.

Primena pseudoefedrina može izazvati iznenadno povišenje krvnog pritiska tokom operacije. Prekinite lečenje lekom Rapidol Nasal nekoliko dana pre operacije i obavestite o tome anesteziologa.

Uzimanje leka Rapidol Nasal sa alkoholom

Tokom terapije ovim lekom ne preporučuje se konzumiranje alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Nemojte uzimati lek Rapidol Nasal tokom trećeg tromesečja trudnoće jer to može naškoditi Vašem nerođenom detetu ili dovesti do problema pri porođaju. Lek može dovesti do problema sa bubrezima i srcem kod Vašeg nerođenog deteta. Može uticati na Vašu ili detetovu sklonost ka krvarenju te dovesti do toga da porođaj nastupi kasnije ili traje duže od očekivanog. Izbegavajte upotrebu ovog leka u toku prvih 6 meseci trudnoće osim ako Vas lekar ne posavetuje drugačije. Ako Vam je potrebno lečenje tokom tog razdoblja ili dok pokušavate da zatrudnite, morate uzimati najmanju dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda. Ako se uzima duže od nekoliko

5 od 10

dana od 20. nedelje trudnoće, lek Rapidol Nasal može dovesti do problema sa bubrezima kod Vašeg nerođenog deteta, što može dovesti do niskih koncentracija plodove vode koja okružuje dete (oligohidramnion) i sužavanja krvnog suda (duktus arteriozus). Ako Vam je lečenje potrebno duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Nemojte uzimati ovaj lek ako dojite jer to može da naškodi Vašoj bebi.

Plodnost

Ibuprofen pripada grupi lekova (NSAIL) koji mogu smanjiti plodnost kod žena. Ovo dejstvo prestaje kada se prekine sa uzimanjem leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rapidol Nasal može izazvati vrtoglavicu, halucinacije, neuobičajene glavobolje, poremećaje vida ili sluha što može privremeno da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama. Ako imate neke od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle i decu stariju od 15 godina:

Jedna tableta svakih 6 sati, po potrebi. Za teže simptome, uzmite 2 tablete svakih 6 sati, po potrebi.

Nemojte nikada prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 6 tableta na dan (što odgovara 1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrin-hidrohlorida).

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Progutati celu tabletu, bez žvakanja sa dosta tečnosti, poželjno tokom obroka.

Trajanje terapije

Ovaj lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu. Za ublažavanje simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda. Ako imate infekciju, a simptomi infekcije (kao što su povišena telesna temperatura i bol) se nastavljaju ili pogoršavaju odmah se obratite lekaru (videti odeljak 2).

Ukoliko dođe do pogoršanja simptoma ili ukoliko je neophodno da uzimate ovaj lek duže od 4 dana (odrasli) odnosno 3 dana (adolescenti) konsultujte Vašeg lekara.

U situacijama u kojima se simptomi uglavnom sastoje ili od bola/povišene telesne temperature ili od zapušenosti nosa, poželjna je primena leka koji sadrži jednu aktivnu supstancu.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Rapidol Nasal se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 15 godina.

6 od 10

Ako ste uzeli više leka Rapidol Nasal nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rapidol Nasal nego što bi trebalo, ili je dete slučajno uzelo lek, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite do odeljenja hitne medicinske pomoći u najbližoj bolnici.

Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, bol u stomaku, povraćanje (može biti prisutna i krv), glavobolja, zujanje u ušima, zbunjenost i brzi pokreti očnih jabučica. U velikim dozama su prijavljeni: pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svesti, konvulzije (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osećaj hladnoće i problemi sa disanjem.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite da uzimate lek Rapidol Nasal i obavestite svog lekara ukoliko primetite:

• znake krvarenja u crevima poput: svetlo crvene stolice, stolica crna kao katran, povraćanje krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kafe

• znake ozbiljne alergijske reakcije poput: teškog osipa na koži, perutanja kože, ljuštenja kože ili stvaranja plikova, oticanja lica, neobjašnjivo zviždanje u grudima, nedostatak vazduha, lako nastajanje modrica

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neku neželjenih reakcija navedenih u nastavku, ako dođe do pogoršanja ili ako se kod Vas javi neka neželjena reakcija koja ovde nije navedena:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• otežano varenje, nelagoda ili bol u stomaku, mučnina, povraćanje, gasovi, proliv, otežano pražnjenje, manji gubitak krvi u gastrointestinalnom traktu koji u retkim slučajevima uzrokuje anemiju

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije preosetljivosti sa koprivnjačom, svrabom i napadima astme (sa padom krvnog pritiska)

• poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor

• oštećenje vida

• čirevi na želucu ili crevima, ponekad sa krvarenjem i perforacijom, gastritis (zapaljenje sluzokože želuca), zapaljenje sluzokože usta sa pojavom ranica (ulcerozni stomatitis), pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti.

• različite vrste osipa na koži

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): • tinitus (zujanje u ušima)

• nervoza, anksioznost, agitacija, nevoljno drhtanje (tremor), halucinacije • pogoršanje astme ili reakcija preosetljivosti uz nedostatak vazduha

• bubrežna papilarna nekroza, povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• pogoršanje infektivnih zapaljenja (npr. nekrotizirajući fascitis), aseptički meningitis (ukočenost vrata,

7 od 10

glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatuta ili dezorijentacija) kod pacijenata sa ranije postojećom autoimunom bolesti (sistemski lupus eritematozus (SLE), mešovita bolest vezivnog tkiva)

• poremećaji formiranja krvnih ćelija (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza) koji mogu dovesti do lakšeg stvaranja modrica ili Vas mogu učiniti podložnijim infekcijama

• teške generalizovane reakcije preosetljivosti, znaci mogu biti edem lica, angioedem (postepeno oticanje lica i jezika koje može izazvati težkoće pri disanju), dispneja (otežano disanje), tahikardija (ubrzan rad srca), pad krvnog pritiska, anafilaktički šok

• psihotične reakcije i depresija

• visok krvni pritisak, osećaj lupanja srca (palpitacije), srčana insuficijencija, infarkt miokarda • arterijska hipertenzija

• zapaljenje jednjaka (ezofagitis) i gušterače (pankreatitis), suženja u crevima nalik pregradi

• poremećaj u radu jetre, oštećenje funkcije jetre, naročito kod dugotrajne terapije, insuficijencija jetre, akutni hepatitis

• teške kožne reakcije uključujući osip na koži sa crvenilom i formiranjem žuljeva (npr, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza/Lyell-ov sindrom), gubitak kose (alopecija), teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva kod infekcije virusom malih boginja (infekcija virusom varicella )

• povećanje koncentracije kreatinina u serumu, nefrotski sindrom, akutna povreda bubrega, tubulointersticijski nefritis

• edemi (naročito kod pacijenata sa arterijskom hipertenzijom ili bubrežnom insuficijencijom) • povećan kreatinin u krvi

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):  hemolitička anemija

• poremećaj ponašanja

• moždani udar, glavobolja, epileptični napadi

• ishemijska optička neuropatija, glaukom zatvorenog ugla

• bol u grudima, aritmija (poremećaj srčanog ritma), infarkt miokarda • bol u gornjem delu stomaka, gastrointestinalno krvarenje

• suva usta, žeđ,

• reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), reakcije fotosenzitivnosti

• osip, koprivnjača, svrab, prekomerno znojenje, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP)

• otežano mokrenje

• inflamacija (zapaljenje) debelog creva usled nedovoljne prokrvljenosti (ishemijski kolitis) • smanjen protok krvi do optičkog nerva (ishemijska optička neuropatija)

• osetljivost kože na sunčevu svetlost.

Lekovi poput leka Rapidol Nasal mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (˝infarkt miokarda˝) ili moždanog udara.

Mogu se javiti ozbiljne reakcije na koži poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS sindroma uključuju: osip na koži, povišenu telesnu temperaturu, oticanje limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca).

Crven, ljuspast osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima praćen groznicom (povišenom telesnom temperaturom) na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Prestanite sa uzimanjem leka Rapidol Nasal ako primetite ove simptome i odmah se obratite lekaru (videti odeljak 2. Upozorenja i mere opreza).

8 od 10

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rapidol Nasal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Rapidol Nasal

- Aktivne supstance su pseudoefedrin-hidrohlorid i ibuprofen.

Jedna film tableta sadrži 30 mg pseudoefedrin-hidrohlorida i 200 mg ibuprofena.

- Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; kroskarameloza-natrijum; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: hipromeloza; makrogol 400; talk; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Rapidol Nasal i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Okrugle film tablete žute boje, bez podeone linije.

Unutrašnje pakovanje: beli, neprovidni sigurnosni PVC/PVDC/Al blister za decu sa 6 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 6 film tableta (ukupno 12 film tableta) i Uputstvo za lek.

9 od 10

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH Göllstrasse 1, Tittmoning, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000454883 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 01.02.2024.

10 od 10