Aspirin® Complex 500mg+30mg granule za oralnu suspenziju

Simptomatska terapija nazalne/sinusne kongestije (rinosinuzitis) praćene bolom i povišenom telesnom temperaturom usled obične prehlade i/ili simptomima nalik gripu.

Lek Aspirin Complex je namenjen za upotrebu kod odraslih i dece starije od 16 godina.

Doziranje

1-2 kesice kod odraslih i dece starije od 16 godina.

Ukoliko je potrebno, pojedinačna doza se može ponoviti nakon najmanje 4 sata. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 6 kesica.

Ukoliko je jedan od simptoma dominantan, može biti pogodnije korišćenje monoterapije.

Lek Aspirin Complex se ne sme uzimati duže od 3 dana bez konsultacije sa lekarom.

Pedijatrijski pacijenti

Lek Aspirin Complex se ne sme koristiti kod dece mlađe od 16 godina, Usled ograničenog iskustva u primeni leka Aspirin Complex kod dece mlađe od 16 godina, nije moguće dati preporučene doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Acetilsalicilna kiselina se mora koristiti uz oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Acetilsalicilna kiselina se mora koristiti uz oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek Aspirin Complex se pre primene mora suspendovati u čaši vode. Nastala suspenzija ima ukus pomorandže.

- Preosetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili druge salicilate, pseudoefedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

- Deca i adolescenti do 16 godina (videti odeljke 4.2 i 4.4);

-Astma izazvana primenom salicilata ili supstanci sličnog dejstva, prvenstveno nesteroidnih antiinflamatornih lekova u anamnezi;

- Akutni gastrointestinalni ulkus; - Hemoragijska dijateza;

- Teška insuficijencija jetre;

- Teška akutna ili hronična bubrežna bolest / bubrežna insuficijencija; - Teška srčana insuficijencija;

- Teška hipertenzija ili nekontrolisana hipertenzija; - Teško oboljenje koronarnih arterija;

- Kombinacija sa metotreksatom pri dozi od 15 mg/nedeljno ili većoj; videti odeljak 4.5. - Trudnoća;

- Dojenje;

- Terapija inhibitorima monoamino-oksidaze u prethodne dve nedelje; - Glaukom zatvorenog ugla;

- Retencija mokraće.

- Hipersenzitivnost na druge analgetske/antiinflamatorne ili antireumatske lekove ili druge alergene supstance;

- Acetilsalicilna kiselina može pospešiti bronhospazam i izazvati napade astme ili druge reakcije preosetljivosti. Faktori rizika su postojeća bronhijalna astma, polenska kijavica, nazalni polipi ili hronična bolest pluća. Ovo se takođe odnosi i na pacijente koji su imali alergijske reakcije na druge supstance (npr. reakcije na koži, svrab, urtikarija);

- Gastrointestinalni ulkusi uključujući hronično ili rekurentno oboljenje ili gastrointestinalna krvarenja u anamnezi;

- Istovremena terapija antikoagulansima; videti odeljak 4.5;

- Usled inhibitornog uticaja na agregaciju trombocita, koji traje nekoliko dana nakon primene, acetilsalicilna kiselina može dovesti do povećane tendencije ka krvarenju u toku i nakon hirurških procedura (uključujući i manje hirurške zahvate, npr. ekstrakcija zuba);

- Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre;

- Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili pacijenti sa oštećenom kardiovaskularnom funkcijom (npr. renalna vaskularna bolest, kongestivna insuficijencija srca, smanjenje volumena krvi, velike hirurške intervencije, sepsa ili veći hemoragijski događaji), s obzirom na to da lek može da poveća rizik od daljeg oštećenja funkcije bubrega i akutne insuficijencije bubrega;

- Bubrežna tubularna acidoza zbog nakupljanja pseudoefedrina i povećanog rizika od neželjenih dejstava;

- Acetilsalicilna kiselina, u malim dozama, smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Kod pacijenata sa predispozicijom za smanjenim izlučivanjem mokraćne kiseline ovo može dovesti do napada gihta;

- Kod pacijenata sa teškom deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), acetilsalicilna kiselina može indukovati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu da povećaju rizik od hemolize su npr. primena velike doze leka, groznica (povišena telesna temperatura) ili akutne infekcije;

- Učestala upotreba analgetika (posebno kombinacije različitih analgetika) može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega (analgetska nefropatija);

- Hipertireoidizam, blaga do umerena hipertenzija, dijabetes melitus, ishemijska bolest srca, povišen intraokularni pritisak (glaukom), hipertrofija prostate ili osetljivost na simpatomimetičke lekove;

- Teške reakcije na koži kao što je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) mogu se pojaviti u izolovanim slučajevima kod primene lekova koji sadrže pseudoefedrin. Ova akutna pustularna erupcija može nastati tokom prva dva dana terapije, sa povišenom telesnom temperaturom, i brojnim, malim, uglavnom nefolikularnim pustulama koje nastaju na rasprostranjenom edematoznom eritemu, lokalizovanom na pregibima kože, stomaku i gornjim ekstremitetima. Pacijenti treba da budu pažljivo praćeni. Ukoliko se uoče simptomi kao što su povišena telesna temperatura, crvenilo kože i/ili pojava malih, generalizovanih pustula, primena leka Aspirin Complex treba da bude prekinuta i treba preduzeti odgovarajuće mere.

- Ishemijski kolitis: Prijavljeni su slučajevi ishemijskog kolitisa prilikom primene pseudoefedrina. Treba odmah prekinuti sa primenom pseudoefedrina i potražiti medicinsku pomoć ukoliko se naglo javi abdominalni bol, rektalno krvarenje ili drugi simptomi ishemijskog kolitisa.

- Ishemijska optička neuropatija. Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije prilikom primene pseudoefedrina. Treba odmah prestati sa primenom pseudoefedrina ako se javi iznenadni gubitak vida ili smanjenje oštrine vida usled pojave skotoma;

- Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS);

Prijavljeni su slučajevi PRES i RCVS usled primene lekova koji sadrže pseudoefedrin (videti odeljak 4.8). Rizik je povećan kod pacijenata sa teškom ili nekontrolisanom hipertenzijom, ili kod ozbiljne akutne ili hronične bolesti bubrega/bubrežne insuficijencije (videti odeljak 4.3). Treba odmah prekinuti primenu pseudoefedrina i potražiti medicinsku pomoć ukoliko dođe do pojave sledećih simptoma: iznenadna jaka glavobolja ili glavobolja koje se opisuje kao sevajući bol (tzv. thunderclap glavobolja), mučnina, povraćanje, konfuzija, napadi i/ili poremećaji vida. Većina prijavljenih slučajeva PRES i RCVS povukla se nakon prekida primene pseudoefedrina i uz odgovarajuću terapiju.

Doping

Sportisti moraju imati u vidu da ovaj lek može dati pozitivnu reakciju na „anti-doping” testovima.

Jedna kesica leka Aspirin complex sadrži 2 g saharoze (odgovara 0,17 ugljenohidratne jedinice). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili insuficijencijom saharoza-izomaltaze, ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Lek Aspirin Complex sadrži 3,84 mg benzilalkohola u svakoj kesici. Benzilalkohol može da izazove alergijske reakcije. Pacijenti sa bolestima jetre ili bubrega treba da se posavetuju sa svojim lekarom, jer velike količine benzilalkohola mogu izazvati metaboličku acidozu.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti mogu biti posebno osetljivi na efekte pseudoefedrina na centralni nervni sistem.

Pedijatrijska populacija

Postoji moguća povezanost između acetilsalicilne kiseline i pojave Reye-vog sindroma kada se acetilsalicilna kiselina primenjuje deci mlađoj od 16 godina kod kojih je prisutna virusna infekcija sa povišenom telesnom temperaturom ili bez nje. Iz tog razloga se lek Aspirin Complex ne sme davati deci ili adolescentima mlađim od 16 godina.

Kontraindikovane su kombinacije sa (videti odeljak 4.3.):

Metotreksat koji se primenjuje u dozama od 15 mg nedeljno ili većim:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (uopšteno antiinflamatorni lekovi smanjuju renalnu eliminaciju metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz veze sa proteina plazme).

Inhibitori monoamino-oksidaze (MAOI) primenjeni u prethodne dve nedelje su povećali rizik od kardiovaskularnih neželjenih događaja (npr. aritmija, hipertenzivne reakcije).

Kombinacije kod kojih su potrebne mere opreza pri korišćenju:

Metotreksat koji se koristi u dozama manjim od 15 mg nedeljno:

Povećana hematološka toksičnost metotreksata (uopšteno antiinflamatorni lekovi smanjuju renalnu eliminaciju metotreksata i salicilati istiskuju metotreksat iz veze sa proteina plazme).

Antikoagulansi, trombolitici /ostali inhibitori agregacije trombocita/hemostaze: Povećan rizik od krvarenja.

Drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi sa salicilatima:

Povećan rizik od pojave ulkusa i gastrointestinalnog krvarenja usled sinergističkog dejstva.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRIs):

Povećan rizik od pojave krvarenja u gornjem delu gastointestinalnog trakta verovatno usled sinergističkog dejstva.

Antidepresivi: Povećani efekti.

Digoksin:

Koncentracije digoksina u plazmi su povećane usled smanjenog renalnog izlučivanja.

Antidijabetici, npr. insulin, derivati sulfoniluree:

Povećano hipoglikemijsko dejstvo kod korišćenja većih doza acetilsalicilne kiseline zbog samog hipoglikemijskog efekta acetilsalicilne kiseline kao i zbog istiskivanja derivata sulfoniluree iz veze za proteine plazme.

Diuretici u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom:

Smanjena glomerularna filtracija usled smanjene renalne sinteze prostaglandina.

Sistemski glukokortikosteroidi, osim hidrokortizona koji se koristi kao supstituciona terapija kod Adisonove bolesti:

Smanjene koncentracije salicilata u krvi tokom terapije kortikosteroidima i rizik od predoziranja salicilatima posle završetka ove terapije, usled povećane eliminacije salicilata uzrokovane kortikosteroidima.

Inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom:

Smanjena glomerularna filtracija usled inhibicije vazodilatatornih prostaglandina. Takođe, smanjeno antihipertenzivno dejstvo.

Antihipertenzivi poput gvanetidina, metildope, beta-bokatora: Smanjeni efekti.

Valproinska kiselina:

Povećana toksičnost valproinske kiseline usled istiskivanja iz veze na proteinima.

Urikozurici kao što su benzbromaron, probenecid:

Smanjeno urikozurično dejstvo (kompeticija na nivou renalne tubularne eliminacije mokraćne kiseline).

Salbutamol tablete:

Povećanje efekta (egzacerbacija kardiovaskularnih neželjenih dejstava); ovo ne isključuje opravdanu primenu aerosol bronhodilatatora tipa adrenergičkih stimulanasa.

Drugi simpatomimetički lekovi: Povećani efekti.

Alkohol:

Povećano oštećenje gastrointestinalne sluzokože i produženo vreme krvarenja usled aditivnog efekta acetilsalicilne kiseline i alkohola.

Trudnoća

S obzirom na to da nema podataka o primeni ove kombinacije dve supstance, lek Aspirin Complex je kontraindikovan u trudnoći.

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno uticati na trudnoću i/ili na embriofetalni razvoj. Podaci dobijeni u toku epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranom periodu trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija se povećao sa manje od 1%, do približno 1,5%. Veruje se da rizik raste sa povećanjem doze i trajanja terapije. Kod životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je dovela do povećanja pre- i postimplantacionog gubitka trudnoće i embriofetalnog letaliteta. Kod životinja kojima su u toku organogeneze dati inhibitori sinteze prostaglandina, takođe je prijavljena povećana incidenca različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne.

Od 20. nedelje trudnoće, primena acetilsalicilne kiseline može da izazove oligohidramnion kao posledicu poremećene funkcije bubrega fetusa. Ovo može da nastane ubrzo nakon započinjanja terapije i obično je reverzibilno nakon prekida primene leka. Pored toga, prijavljeni su slučajevi sužavanja ductus arteriosus-a usled primene leka tokom drugog trimestra trudnoće, koje se, u najvećem broju slučajeva povuklo nakon prestanka terapije.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (prevremeno sužavanje / zatvaranje duktusa arteriosus-a i plućna hipertenzija); - poremećenoj funkciji bubrega (pogledajte tekst iznad);

a na kraju trudnoće izložiti majku i novorođenče:

- mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacionom efektu koji se može javiti i pri veoma malim dozama;

- inhibiciji kontrakcija uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Posledično, lek je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Ograničeni podaci o primeni pseudoefedrina u trudnoći nisu pokazali dokaze o povećanom riziku od malformacija. Ipak, pseudoefedrin se ne sme primenjivati u toku trudnoće.

Studije sprovedene na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost obe aktivne supstance (videti odeljak 5.3).

Dojenje

I salicilati i pseudoefedrin se izlučuju u majčino mleko u malim količinama. S obzirom na to da nema podataka o kombinaciji ovih supstanci, primena leka Aspirin Complex je kontraindikovana kod dojilja.

Plodnost

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina mogu izazvati oštećenje plodnosti kod žena usled uticaja na ovulaciju. To je reverzibilan uticaj i nestaje po prekidu terapije. Ispitivanja na životinjama su pokazala štetne efekte na plodnost mužjaka i ženki (videti odeljak 5.3).

Lek Aspirin Complex ima neznatan do umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Rizik se dalje može povećavati usled istovremenog konzumiranja alkohola.

Učestalost: nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Moguća neželjena dejstva acetilsalicilne kiseline su:

Poremećaji imunskog sistema:

 Reakcije preosetljivosti sa odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim manifestacijama uključujući respiratornu bolest koja se može pogoršati acetilsalicilnom kiselinom, moguće blage do umerene reakcije na koži, respiratornom traktu, gastrointestinalnom traktu, i kardiovaskularnom sistemu, uključujući simptome kao što su osip, urtikarija, edem, pruritus, rinitis, nazalnu kongestiju, kardiorespiratorni distres, i veoma retko, tešku reakciju, uključujući anafilaktički šok.

Gastrointestinalni poremećaji:

 Gastroduodenalne tegobe (bol u želucu, dispepsija, gastritis);  Mučnina, povraćanje, dijareja;

 Gastrointestinalni ulkusi, koji u pojedinačnim slučajevima mogu dovesti do perforacije;  Stenoza tankog creva (posebno kod dugotrajnog lečenja).

Hepatobilijarni poremećaji:

 Prolazno oštećenje jetre sa povećanim vrednostima transaminaza.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

 Povećan rizik od krvarenja; kao što su hemoragije kod operativnih zahvata, hematomi, epistakse, urogenitalna krvarenja i gingivalna krvarenja;

 Hemoliza i hemolitička anemija kod pacijenata sa teškim oblikom deficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD).

Hemoragija može dovesti do hemoragijske anemije/anemije usled nedostatka gvožđa (zbog npr. okultnih mikrokrvarenja) sa odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim znacima i simptomima, kao što su astenija, bledilo, hipoperfuzija.

Poremećaji nervnog sistema:

Vrtoglavica može biti simptom predoziranja.

Poremećaji uha i labirinta:

Tinitus može biti simptom predoziranja.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Prijavljena su oštećenja bubrežne funkcije i akutna insuficijencija bubrega.

Moguća neželjena dejstva pseudoefedrina su:

Vaskularni poremećaji:  Naleti crvenila;

 Porast krvnog pritiska, ali ne i kod kontrolisane hipertenzije.

Kardiološki poremećaji:

 Kardijalni efekti (npr. tahikardija, palpitacije, aritmije).

Poremećaji nervnog sistema:

 Stimulacija centralnog nervnog sistema (npr. insomnija, retko halucinacije);  Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) (videti odeljak 4.4);

 Sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS) (videti odeljak 4.4).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

 Retencija urina, posebno kod pacijenata sa hiperplazijom prostate.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

 Reakcije na koži (npr. osip, urtikarija, pruritus);

 Teške reakcije kože, uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su kod lekova koji sadrže pseudoefedrin.

Gastrointestinalni poremećaji:  Ishemijski kolitis;

 Suva usta.

Poremećaji oka:

 Ishemijska optička neuropatija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Acetilsalicilna kiselina:

Postoji razlika između hroničnog predoziranja prvenstveno sa poremećajima centralnog nervnog sistema („salicilizam”) i akutne intoksikacije, čija je glavna karakteristika teški poremećaj acido-bazne ravnoteže. Pored poremećaja acido-bazne ravnoteže i ravnoteže elektrolita (npr. gubitak kalijuma), hipoglikemije, erupcija na koži i gastrointestinalne hemoragije, simptomi predoziranja mogu uključiti hiperventilaciju, tinitus, mučninu, povraćanje, oštećenje vida i sluha, glavobolju, vrtoglavicu i konfuziju.

Pri ozbiljnoj intoksikaciji se mogu javiti delirijum, tremor, dispneja, znojenje, dehidracija, hipertermija i koma. Pri intoksikacijama sa letalnim ishodom, smrt se obično javlja usled respiratorne insuficijencije.

Pseudoefedrin:

Usled intoksikacije se mogu javiti prekomerne simpatomimetičke reakcije npr. tahikardija, bol u grudima, agitacija, hipertenzija, zviždanje u plućima ili nedostatak daha, konvulzije, halucinacije.

Metode koje se koriste za lečenje intoksikacije lekom Aspirin Complex zavise od opsega, stadijuma i kliničkih simptoma intoksikacije. One su u skladu sa uobičajenim merama za smanjenje resorpcije aktivne supstance, ubrzanje ekskrecije, kontrolu ravnoteže vode i elektrolita, poremećene telesne temperature, disanja i kardiovaskularne i cerebralne funkcije. Neophodna je hitna lekarska pomoć čak i ako nema primetnih znakova ili simptoma.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; Nazalni dekogenstivi za sistemsku primenu

ATC šifra: R01BA52

Acetilsalicilna kiselina pripada grupi nesteroidnih analgetika/antiinflamatornih lekova sa analgetičkim, antipiretičkim i antiinflamatornim osobinama. Mehanizam dejstva je ireverzibilna inhibicija enzima ciklooksigenaze, uključenih u sintezu prostaglandina.

Acetilsalicilna kiselina takođe inhibira agregaciju trombocita blokiranjem sinteze tromboksana A2 u trombocitima.

Pseudoefedrin je simpatomimetski lek sa alfa-agonističkom aktivnošću. On je dekstroizomer efedrina, pri čemu su oba leka jednako efikasni kao nazalni dekongestivi. Stimulišu alfa-adrenergičke receptore glatkih mišića krvnih sudova, što sužava proširene arteriole unutar nazalne mukoze i smanjuje dotok krvi u kongestijom zahvaćene površine.

Acetilsalicilna kiselina:

Nakon oralne primene acetilsalicilna kiselina se brzo i u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. U toku i nakon resorpcije acetilsalicilna kiselina se konvertuje u glavni metabolit, salicilnu kiselinu. U ispitivanjima koje je sprovodio Bayer, utvrđeno je da se najveća koncentracija acetilsalicilne kiseline u plazmi dostiže nakon 13-19 minuta (raspon medijane) s najvećim koncentracijama u plazmi od 11 do 15 mikrograma/mL (raspon geometrijskih sredina).

Acetilsalicilna kiselina i salicilna kiselina se u velikoj meri vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju u sve delove tela. Salicilna kiselina se pojavljuje u majčinom mleku i prolazi placentu.

Salicilna kiselina se uglavnom eliminiše metabolizmom u jetri. Metaboliti su salicilurna kiselina, salicil fenil glukuronid, salicil acil glukuronid, gentizinska kiselina i gentizurna kiselina.

Kinetika eliminacije salicilne kiseline zavisi od doze s obzirom da je metabolizam limitran kapacitetom enzima jetre. Poluvreme eliminacije zbog toga varira između 2 do 3 sata nakon primene malih doza do 15 sati kod većih doza. Salicilna kiselina i njeni metaboliti se uglavnom izlučuju preko bubrega.

Pseudoefedrin:

Lek se brzo resorbuje. U ispitivanjima koja je sprovodio Bayer utvrđeno je da se najviši nivo leka u plazmi dostiže nakon 40 do 50 minuta (raspon medijana) s najvišom koncentracijom u plazmi od 122 do 147 mikrograma/L (raspon geometrijskih sredina). Volumen distribucije pseudoefedrina iznosi 2.4 do 3.3 L. Približno 70% do 90% pseudoefedrina se nepromenjeno izlučuje urinom. Količina primarnog aktivnog metabolita norpseudoefedrina koji se izlučuje urinom u količini od približno 1% doze pseudoefedrina kod zdravih ispitanika, ali može iznositi približno 6% primenjene doze kod pacijenata sa hronično alkalnim urinom. Alkalizacijom urina, naročito pri pH većim od 5,5, se može smanjiti urinarna ekskrecija. Pseudoefedrin se izlučuje u majčino mleko.

Poluvreme eliminacije leka iznosi 5 do 6 sati, u urinu pH 5 do 6. Međutim, poluvreme eliminacije leka zavisi od pH urina: vrednost od 50 sati je zabeležena kod pacijenata sa perzistetno alkalnim urinom i 1,5 sat kod pacijenata sa veoma kiselim urinom.

Konvencionalna hemodijaliza je minimalno delotvorna u uklanjanju pseudoefedrina.

Pretklinički bezbednosni profil acetilsalicilne kiseline je dobro dokumentovan. U studijama sprovedenim na životinjama salicilati su izazvali oštećenje funkcije bubrega i gastrointestinalne ulkuse. Acetilsalicilna

kiselina je detaljno ispitana vezano za mutageni i karcinogeni potencijal, ali nisu nađeni relevantni dokazi o takvom potencijalu.

Kod nekoliko životinjskih vrsta je pokazano da salicilati imaju teratogena svojstva. Registrovani su poremećaji implantacije, embriotoksični i fetotoksični efekti, kao i poremećaji sposobnosti učenja kod potomstva, nakon prenatalne ekspozicije.

Pseudoefedrin je nazalni dekongestiv sa dugotrajnim iskustvom u primeni kod ljudi. Nema dokaza da pseudoefedrin ima mutageni potencijal. Pri toksičnim dozama za ženke, kod pacova, pseudoefedrin indukuje fetotoksičnost (smanjuje težinu fetusa i odlaže osifikaciju). Nisu izvođene studije fertilnosti ili peri- i postnatalne studije za pseudoefedrin.

Limunska kiselina Saharoza; Hipromeloza; Saharin;

Aroma narandže (sadrži benzilalkohol).

Nije primenljivo.

2 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 30oC.

Unutrašnje pakovanje leka je višeslojna kesica (papir/aluminijum/polietilen).

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica (po 2 kesice su spojene perforacijom) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Aspirin Complex sadrži dve aktivne supstance acetilsalicilnu kiselinu i pseudoefedrin-hidrohlorid. Lek Aspirin Complex deluje tako što ublažava bolove i zapaljenja, snižava povišenu telesnu temperaturu i ublažava simptome zapušenog nosa.

Ovaj lek se koristi za lečenjesimptoma zapušenog nosa i sinusa (rinosinuzitis) praćenih bolom i povišenom telesnom temperaturom usled obične prehlade i/ili simptoma nalik gripu.

Ukoliko imate samo jedan od navedenih simptoma može biti pogodnije da uzmeteneki drugi lek koji sadrži jednu od ovih aktivnih supstanci.

Obratite se lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon 3 dana. Lek Aspirin Complex je namenjen za odrasle i za decu stariju od 16 godina.

LekAspirin Complex ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu, pseudoefedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka (navedene u odeljku 6);

- kod dece i adolescenata do 16 godina;

- ukoliko ste ranije imali astmu izazvanu primenom salicilata ili supstanci koje slično deluju (nesteroidni antiinflamatorni lekovi);

- ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu; - ukoliko imate povećanu sklonost ka krvarenju;

- ukoliko imate oštećenje funkcije jetre;

- ukolikoimate tešku akutnu (iznenadnu) ili hroničnu (dugotrajnu) bolest bubrega ili bubrežnu insuficijenciju; - ukoliko imate tešku srčanu slabost;

- ukoliko imate teško oboljenje koronarnih arterija;

- ukoliko imate ozbiljno povišen krvni pritisak(teška hipertenzija) ili nekontrolisana hipertenzija; - ukoliko istovremeno uzimate 15 mg (ili više) leka metotreksat nedeljno;

- ukoliko ste trudni; - ukoliko dojite;

- ukoliko uzimate lekove za depresiju koji sadrže inhibitore monoamino oksidaze (MAOI) (ili ste ih uzimali tokom prethodne dve nedelje);

- ukoliko imate glaukom zatvorenog ugla; - ukoliko bolujete od zadržavanja mokraće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajtesa svojimlekarom ili farmaceutom pre nego štoprimenitelek Aspirin Complex:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na druge analgetike, antireumatike ili antiinflamatorne lekove;

- ukoliko patite od alergija (npr. sa osipom, svrabom, koprivnjačom), astme, polenske kijavice, otoka sluzokože nosa (nazalni polipi) ili hroničnih bolesti disajnih puteva;

- ukoliko ste ranije imali čir na želucu ili krvarenje u organima za varenje;

- ukoliko uzimate lekove za razređivanje krvi i sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulanse);

- ukoliko se spremate za hiruršku intervenciju (uključujući i manje operacije kao što je vađenje zuba) pošto acetilsalicilna kiselina čak i u malim dozama povećava rizik od krvarenja;

- ukoliko imate smanjenu funkciju jetre;

- ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega, srca i krvnih sudova (npr. srce ne pumpa krv kroz telo na odgovarajući način, smanjen volumen cirkulišuće krvi, velike hirurške intervencije, infekcije krvi ili velika krvarenja);

- ukoliko ste skloni pojavi gihta. U malim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline, što kod predisponiranih pacijenata može dovesti do napada gihta;

- ukoliko imate nedostatak glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (nasledno oboljenje koje zahvata crvena krvna

zrnca), pošto veće doze acetilsalicilne kiseline mogu dovesti do hemolize (razaranja crvenih krvnih zrnaca); - ukoliko učestalo istovremeno uzimate više različitih lekova protiv bolova (posebno kombinacije različitih analgetika). U riziku ste od trajnog oštećenja bubrega;

- ukoliko imateprekomerno aktivnu štitastu žlezdu, blagu do umerenu hipertenziju, šećernu bolest, ishemijsku bolest srca, povišen očnipritisak(glaukom), uvećanjeprostate ili osetljivost na neke od sastojaka lekova za kašalj / prehladu kao što su fenilefrin i efedrin (simpatomimetički lekovi);

- ukoliko bolujete od bubrežne tubularne acidoze, što znači da bubrezi ne mogu pravilno da uklone kiselinu iz tela. To može dovesti do povećanog rizika od neželjenih dejstava zbog većih vrednostipseudoefedrina u krvi; - ukoliko dobijete generalizovani eritem sa povišenom telesnom temperaturom i pustulama, prestanite da uzimate lek Aspirin Complex i odmah se obratite lekaru ili zatražite medicinsku pomoć. Vidite odeljak 4;

- ukoliko osetiteiznenadni bol u stomaku ili uočite krvarenje iz rektuma (završni deo debelog creva) koji mogu nastati uz primenu leka Aspirin Complex, usled zapaljenja debelog creva (ishemijski kolitis). Ukoliko Vam se jave gastro-intestinalni simptomi, prestanite da uzimate lek Aspirin Complex i odmah se obratite svom lekaru ili zatražite medicinsku pomoć. Vidite odeljak 4;

- možedoći dosmanjenja protoka krvi u optički nerv koje se može pojaviti kodprimene leka Aspirin Complex. Ukoliko iznenada izgubite vid, prestanite da uzimatelek Aspirin Complex iodmah se obratiteVašemlekaru ili zatražite hitnu medicinsku pomoć. Vidite odeljak 4;

- nakon primene lekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). PRES i RCVS su retki poremećaji koji mogu uključivati smanjeno snabdevanje mozga krvlju. Odmah prestanite da uzimate lekAspirin Complex i potražitehitnu medicinsku pomoć ukoliko dođe do pojave simptoma koji mogu biti znaci PRES ili RCVS sindroma (vidite odeljak

Uvek uzimajteovaj lektačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje za odrasle i decu starijuod 16 godinaje: - pojedinačna doza: 1-2 kesice.

Pojedinačna doza se može ponoviti nakon perioda od 4 sata; - maksimalna dnevna doza: 6 kesica.

Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza.

Način upotrebe:

Ispraznite sadržaj jedne do dve kesice leka Aspirin Complex, granule u čašu vode i dobro promešajte. Nastala suspenzija ima ukus pomorandže. Odmah popijte ceo sadržaj čaše. Napomena: granule se ne rastvaraju u potpunosti.

Trajanje lečenja

Lek Aspirin Complex se ne sme uzimati duže od 3 dana bez konsultacije sa lekarom.

Deca i adolescenti:

Lek Aspirin Complex je namenjen za odrasle i za decu stariju od 16 godina.

Lek Aspirin Complex se ne sme koristiti kod dece mlađe od 16 godina (videti odeljak „Lek Aspirin Complex ne smete uzimati“). Usled ograničenog iskustva u primeni leka Aspirin Complex kod dece mlađe od 16 godina, nije moguće dati preporučene doze.

Ako ste uzeliviše leka Aspirin Complex nego što treba

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko sumnjate na predoziranje lekom Aspirin Complex. Znaci predoziranja su glavobolja, vrtoglavica, konvulzije, povraćanje, buka u ušima, ubrzan rad srca (tahikardija), bol u grudima, uznemirenost ili nedostatak vazduha.

Ukoliko sumnjate na predoziranje lekom Aspirin Complex, granule, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lekAspirin Complex

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokujeneželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost se ne možese procenitina osnovu dostupnih podataka, odnosno definisana je kao nepoznata.

Moguća neželjena dejstvaacetilsalicilne kiseline su:

Odmah obavestitesvoglekara ili idite do najbliže bolnice ako primetite neko odsledećih veoma ozbiljnih dejstava:

alergijske reakcije (kao što su teškoće u disanju, osip, verovatno uz pad krvnog pritiska), naročito kod astmatičara;

egzacerbacije respiratorne bolesti uzrokovane primenom aspirina (pogoršanje simptoma postojeće respiratorne bolesti usled primene leka);

čireve u želucu koji u izolovanim slučajevima mogu dovesti do perforacije (proboja); sužavanje tankog creva (posebno kod dugotrajnog lečenja).

krvarenje u organima za varenje koje u izolovanim slučajevima može dovesti do anemije (malaksalosti, bledila, slabije prokrvljenosti organa)usled nedostatka gvožđa. Znaci krvarenja u organima za varenje su crne stolice ili povraćanje krvi;

oštećenje funkcije bubrega, bubrežna slabost;

hemoliza (razaranje crvenih krvnih zrnaca) u slučaju teških oblika nedostatka glukozo-6-fosfat dehidrogenaze;

Recite svom lekaru ako primetite nešto odsledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

povećanjerizika od krvarenja poput krvarenja u ustima, vaginalnog ili rektalnog krvarenja;

tegobe u organima za varenje kao što su bol u želucu, poremećaj varenja, zapaljenjesluzokože želuca;

privremeno smanjenje funkcije jetre sa povećanjem vrednosti enzima jetretransaminaza; vrtoglavica;

zujanje u ušima (tinitus).

Blaga neželjena dejstva:

Mučnina, povraćanje, proliv.

Moguća neželjena dejstva pseudoefedrina su:

ozbiljna stanja koja utiču na krvne sudove u mozgu kao što su sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS).

Odmah prestanite da uzimate lek Aspirin Complex i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko osetite bilo koje simptome koji mogu biti znaci sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije(RCVS). Simptomi uključuju:

iznenadnu pojavu teškeglavobolje; osećaj slabosti;

povraćanje; konfuziju;

promene u vidnom polju.

Odmah se obratite Vašemlekaru ako primetite nešto od sledećeg:

povećanje krvnog pritiska, ali ne i kod kontrolisane hipertenzije; efekti na srce (npr. ubrzan ili nepravilan puls);

nesanica, retko halucinacije – priviđanje i druge vrste stimulacije centralnog nervnog sistema; zadržavanje mokraće, posebno kod pacijenata sa uvećanjem prostate;

dejstvo na koži (osip, koprivnjača, svrab);

tokom prva dva dana upotrebe leka Aspirin Complex može doći do iznenadnepojavepovišene telesne temperature, crvenila na koži, ili mnoštvo malih pustula(gnojnica) (mogu bitisimptomi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze – AGEP). Videti odeljak 2. Prestaniteda uzimate lek Aspirin Complex ukoliko se kod Vas razviju ovi simptomi i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili zatražite medicinsku pomoć;

Zapaljenje debelog creva (kolona) usled nedovoljnog protoka krvi (ishemijski kolitis); Smanjen protok krvi u optički nerv(ishemijska optička neuropatija).

Blaga neželjena dejstva: crvenilo kože;

suva usta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aspirin Complex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Aspirin Complex

- Aktivne supstance su: acetilsalicilna kiselina i pseudoefedrin-hidrohlorid.

Jedna kesica sadrži 500 mgacetilsalicilne kiseline i 30 mgpseudoefedrin-hidrohlorida.

- Pomoćne supstance su: limunska kiselina; saharoza; hipromeloza; saharin; aroma narandže (sadrži benzilalkohol).

Kako izgleda lek AspirinComplexi sadržaj pakovanja

Granule za oralnu suspenziju. Granule bele do svetlo žute boje.

Unutrašnje pakovanje leka jevišeslojna kesica (papir/aluminijum/polietilen).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica (po 2 kesice su spojene perforacijom) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskihbrigada 88b, Beograd

Proizvođač: BAYER BITTERFELD GMBH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, Bitterfeld-Wolfen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000476319 2023 od 20.11.2024.