Clarinase® 5mg+120mg tableta sa produženim oslobađanjem

Lek Clarinase, tablete sa produženim oslobađanjem, indikovan je za simptomatsku terapiju sezonskog alergijskog rinitisa koji je praćen nazalnom kongestijom.

Lek Clarinase je namenjen za primenu kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina

Jednu tabletu sa produženim oslobađanjemleka Clarinasepopiti sa čašom vode, dva puta dnevno.

Trajanje terapije trebalo bi da bude što kraće i trebalo bi biti ograničeno na vreme trajanja simptoma. Preporučuje se ograničenje terapije na oko 10 dana, jer tokom dugotrajne primene aktivnost pseudoefedrina može oslabiti. Nakon smanjenja kongestije sluzokože gornjih disajnih puteva terapija se, ako je potrebno, može nastaviti samo sa loratadinom.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Clarinase kod dece mlađe od 12 godina nije ustanovljena. Ne postoje dostupni podaci. Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti

Lek ne treba primenjivati kod pacijenata starijih od 60 godina jer je verovatnije da će se javiti neželjene reakcije na simpatomimetičke lekove (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Lek ne treba primenjivati kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, renalnom tubularnom acidozom ili oštećenjemfunkcije jetre (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek Clarinase je namenjen za oralnu upotrebu.

Tableta sa produženim oslobađanjem se mora cela progutati (bez drobljenja, lomljenja ili žvakanja). Tablete sa produženim oslobađanjem mogu se uzimati bez obzira na vreme obroka.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na adrenergičke lekove.

Budući da lek Clarinase sadrži pseudoefedrin, kontraindikovana je njegova primena kod pacijenata koji se leče ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO), uključujući i period od 2 nedelje nakon završetka takvog lečenja, kao i kod pacijenata sa:

- glaukomom zatvorenog ugla, - urinarnom retencijom,

- kardiovaskularnim bolestima kao što su: ishemijska bolest srca, tahiaritmija i teška hipertenzija ili nekontrolisana hipertenzija,

- hipertireoidizmom,

- hemoragijskim moždanim udarom u anamnezi ili faktorima rizika za njegovo nastajanje, usled alfamimetičke aktivnosti pseudoefedrina, u kombinaciji sa vazokonstriktorima kao što su bromokriptin, pergolid, lizurid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin ili bilo koji drugi dekongestivni lek za nazalnu dekongestiju, bilo da se primjenjuju oralnim ili nazalnim putem (npr. fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oksimetazolin, nafazolin).

- teškom akutnom ili hroničnom bolesti bubrega/insuficijencijombubrega.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu niti trajanje lečenja (videti odeljak 4.2.).

Kod pacijenata starijih od 60 godina je verovatnije da će se razviti neželjena dejstva na simpatomimetičke lekove. Efikasnost i bezbednost leka u toj populaciji nije utvrđena i nema dovoljno podataka da bi se mogle datiodgovarajuće preporuke za doziranje. Lek ne treba primenjivati kod pacijenata starijih od 60 godina.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre: efikasnost i bezbednost leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu utvrđene i nema dovoljno podataka da bi se mogle dati odgovarajuće preporuke za doziranje. Lek netreba da uzimaju pacijenti sa oštećenjemfunkcijebubrega, renalnom tubularnom acidozom ili oštećenjemfunkcije jetre.

Pacijente treba informisati da terapiju treba prekinuti u slučaju nastanka hipertenzije, tahikardije, palpitacija ili srčanih aritmija, mučnine, ili bilo kojeg drugog neurološkog simptoma (kao što je glavobolja ili pojačana glavobolja).

Simpatomimetički amini mogu uzrokovati stimulaciju centralnog nervnog sistema praćenu konvulzijama ili kardiovaskularnim kolapsom sa pratećom hipotenzijom. Ovi uticaji su verovatniji kod dece, kod starijih pacijenata ili u slučaju predoziranja (videtiodeljak4.9.).

Potreban je oprez kod primene leka kod pacijenta koji uzimaju digitalis, kod pacijenata sa srčanom aritmijama, hipertenzijom, onih koji u anamnezi imaju infarkt miokarda, dijabetes melitus, opstrukciju vrata mokraćne bešike ili pozitivnu anamnezu bronhospazma.

Lek treba primeniti sa oprezom kod pacijenata sa stenozom usled peptičkog ulkusa, piloroduodenalnom opstrukcijom i opstrukcijom vrata mokraćnebešike.

Oralna primena pseudoefedrina u preporučenoj dozi može da dovede do drugih simpatomimetičkih dejstava, kao što su povišen krvni pritisak, tahikardija ili manifestacije zbog ekscitacijecentralnog nervnog sistema.

Ne preporučuje se istovremena primena simpatomimetika i reverzibilnih inhibitora monoaminooksidaza (MAO) kao što je linezolid (neselektivni) i moklobemid (selektivni inhibitor MAO-A).

Takođe, treba povećati oprez kod pacijenata koji se leče drugim simpatomimeticima uključujući dekongestive, anoreksogenike, ili psihostimulanse amfetaminskog tipa, antihipertenzive, triciklične antidepresive i druge antihistaminike.

Oprez treba povećati kod pacijenata koji se trenutno leče vazokonstriktorima iz grupe ergot alkaloida.

Kao i kod drugih stimulanasa centralnog nervnog sistema, postoji rizik od zloupotrebe pseudoefedrin-sulfata. Veće doze posledično mogu izazvati toksičnost, dok se produženom primenom može razviti tolerancija koja povećava rizik od predoziranja. Nakon naglog prekida primene leka može se javiti depresija.

Perioperativna akutna hipertenzija može se javiti ako se tokom lečenja indirektnim simpatomimetičkim lekovima primene isparljivi halogenovani anestetici. Zbog toga, ako je zakazana hirurška intervencija, poželjno je prekinuti terapiju 24 sata pre anestezije.

Sportiste treba upozoriti da terapija pseudoefedrinom može dovesti do pozitivnih rezultata doping testova.

Primenu Clarinase tableta treba prekinuti najmanje 48 sati pre sprovođenja kožnih proba jer antihistaminici mogu sprečiti ili smanjiti inače pozitivne reakcije na pokazatelje preosetljivosti kože.

Teška reakcija kože

Teška reakcija kože kao što je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), može se pojaviti u izolovanim slučajevima kod primene lekova koji sadrže pseudoefedrin. Ova akutna pustularna erupcija može nastati tokom prva dva dana terapije, sa povišenom telesnom temperaturom, i brojnim, malim, uglavnom nefolikularnim pustulama koje nastaju na rasprostranjenom edematoznom eritemu, lokalizovanom na pregibima kože, stomaku i gornjim ekstremitetima.

Pacijenti treba da budu pažljivo praćeni. Ukoliko se uoče simptomi kao što su povišena telesna temperatura, crvenilo kože i/ili pojava malih, generalizovanih pustula, primena leka Clarinase treba da bude prekinuta i treba preduzeti odgovarajuće mere.

Ishemijski kolitis

Prijavljeni su slučajevi ishemijskog kolitisa prilikom primene pseudoefedrina. Treba odmah prekinuti sa primenom pseudoefedrina i potražiti medicinsku pomoć ukoliko se naglo javi abdominalni bol, rektalno krvarenje ili drugi simptomi ishemijskog kolitisa.

Ishemijska optička neuropatija

Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije prilikom primene pseudoefedrina. Treba odmah prestati sa primenom pseudoefedrina ako se javi iznenadni gubitak vida ili smanjenje oštrine vida usled pojave skotoma.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS)

Kod primene lekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi PRES iRCVS (videti odeljak 4.8). Taj je rizik povećan kod pacijenata sa teškom ili nekontrolisanom hipertenzijom, ili kod onih sa ozbiljnom teškom ili hroničnom bolešću bubrega/insuficijencijom bubrega (videti odeljak 4.3).

Potrebno je prekinuti primenu pseudoefedrina i odmah potražiti medicinsku pomoć ukoliko dođe do pojave sledećih simptoma: iznenadna jaka glavobolja ili glavobolja tzv. thunderclap glavobolja, mučnina, povraćanje, konfuzija, epileptični napadi i/ili poremećaji vida. Većina prijavljenih slučajeva PRES i RCVS povukla se nakon prekida primene pseudoefedrina i uz odgovarajuću terapiju.

Ovaj lek sadrži laktozu i saharozu, zato pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije fruktoze i galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili insuficijencijom saharaza-izomaltaze ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Ispitivanja psihomotornih funkcija pokazala su da istovremena primena loratadina i alkohola ne pojačava štetno dejstvo alkohola.

Pokazano je da inhibitori enzima CYP3A4 i CYP2D6 mogu povećati izloženost loratadinu i desloratadinu. Međutim, usled širokog terapijskog indeksa loratadina, ne očekuju se klinički značajne interakcije, niti su one zabeležene u sprovedenim kliničkim ispitivanjima pri istovremenoj primeni loratadina sa eritromicinom, ketokonazolom i cimetidinom (videti odeljak 5.2.).

Istovremena primena inhibitora monoaminooksidaze (reverzibilnih ili ireverzibilnih) i simpatomimetičkih lekova može dovesti do kritičnihhipertenzivnih reakcija.

Simpatomimetički lekovi mogu smanjiti delovanje antihipertenzivnih lekova.

Sledeće kombinacije se ne preporučuju:

-bromokriptin, kabergolin, lizurid, pergolid zbog rizika od vazokonstrikcije i povišenog krvnog pritiska; -dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin zbog rizika od vazokonstrikcije i povišenog krvnog pritiska; -reverzibilni i ireverzibilni MAO inhibitori zbog rizika od vazokonstrikcije i povišenog krvnog pritiska;

-drugi vazokonstriktori koji se koriste kao nazalni dekongestivi, bilo oralnim ili nazalnim putem (kao što su fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oksimetazolin i nafazolin) zbog rizika od vazokonstrikcije.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su rađene samo na odraslima.

Trudnoća

U ispitivanjima na životinjama, loratadin i kombinacija loratadina sa pseudoefedrinom nisu pokazali teratogeni uticaj. Bezbednost primene leka Clarinase tokom trudnoće nije utvrđena. Međutim, u velikom broju trudnoća iskustvo nije pokazalo povećanje učestalosti malformacija kod trudnica koje su bile izložene leku, u odnosu na učestalost u opštoj populaciji.

Pošto se odgovor kod ljudi ne može predvideti na osnovu reproduktivnih studija na životinjama i usled vazokonstriktornog dejstva pseudoefedrina, lek Clarinase ne treba da se koristitokom trudnoće.

Dojenje

Na osnovu fizičko-hemijskih podataka, može se pretpostaviti da se loratadin i pseudoefedrin i njihovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Prijavljeno je smanjeno lučenje mleka kod dojilja prilikom primene

pseudoefedrina. Ne može se isključiti rizik po novorođenčad i odojčad. Zato se lek Clarinase ne treba koristititokom dojenja.

Plodnost

Ne postoje dostupni podaci za mušku i žensku plodnost.

Lek Clarinase nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. U kliničkim ispitivanjima u kojima se procenjivala sposobnost upravljanja vozilima, nije bilo smanjenja sposobnosti kod pacijenata koji su primali loratadin. Međutim, veoma retko, kod nekih ljudi javlja se pospanost, koja može uticati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Ne očekuje se da pseudoefedrin-sulfat smanjuje psihomotorne funkcije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije prijavljene u kliničkim ispitivanja u poređenju sa placebom, navedene su u tabeli u nastavku teksta korišćenjem klasifikacije prema sistemima organa.

Učestalost neželjenih reakcija definiše se kao: veoma često(≥ 1/10); često(≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznato i (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Druge neželjene reakcije, prijavljene nakon stavljanja leka u promet, prikazane su u sledećoj tabeli.

Druge neželjene reakcije koje su primećene samo kod loratadina u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja leka u promet, uključuju pojačani apetit, osip i gastritis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Simptomi predoziranja većinom su simpatomimetičke prirode, osim blage sedacije koju može uzrokovati loratadin ako se uzme u mnogo većim dozama od preporučene. Simptomi mogu varirati od depresije CNS-a (sedacija, apneja, smanjena mentalna sposobnost, cijanoza, koma, kardiovaskularni kolaps) do CNS

stimulacije (nesanica, halucinacije, tremor, konvulzije) sa mogućim smrtnimishodom. Drugi simptomi mogu uključivati: glavobolju, anksioznost, teškoće pri mokrenju, slabost i napetost u mišićima, euforiju, uzbuđenje, respiratornu insuficijenciju, srčane aritmije, tahikardiju, palpitacije, žeđ, znojenje, mučninu, povraćanje, prekordijalni bol, vrtoglavicu, tinitus, ataksiju, zamagljen vid i hipertenziju ili hipotenziju. CNS stimulacija je naročito moguća kod dece i manifestuje se simptomima sličnim dejstvu atropina (suva usta, ukočene i proširene zenice, crvenilo, hipertermija i gastrointestinalni simptomi).

Kod nekih pacijenata mogu da se jave toksične psihoze sa deluzijama i halucinacijama.

Terapija

U slučaju predoziranja, odmah započnite simptomatsko i suportivno lečenje i sprovodite ga onoliko dugo koliko je to potrebno. Adsorpcija aktivne supstance zaostale u želucu može se pokušati primenom aktivnog uglja suspendovanog u vodi. Sprovedite ispiranje želuca fiziološkim rastvorom, naročito kod dece. Kod odraslih možete koristiti i običnu vodu. Uklonite što je moguće više primenjene tečnosti pre sledećeg ispiranja. Loratadin se ne može ukloniti hemodijalizom, a nije poznato može li se ukloniti peritonealnom dijalizom. Nakon ukazane prve pomoći, pacijenta treba neprekidno nadzirati.

Lečenje predoziranja pseudoefedrinom je simptomatsko i suportivno. Ne smeju se koristiti stimulansi (analeptici). Hipertenzija se može kontrolisati alfa blokatorima, a tahikardija beta blokatorima. Barbiturati kratkog dejstva, diazepam ili paraldehid mogu se primeniti radi kontrole epileptičkih napada. Hiperpireksija, naročito kod dece može zahtevati lečenje mlakom vodom i sunđerom ili hipotermalnim pokrivačem. Apnea se leči asistiranim disanjem.

Farmakoterapijska grupa: nazalni dekongestivi za sistemsku primenu; adrenomimetici ATC šifra: R01BA52

Mehanizam delovanja

Loratadin je triciklični antihistaminik sa selektivnim delovanjem na periferne H1 receptore, bez značajnog uticaja na H2 receptore.

Pseudoefedrin-sulfat (d-izoefedrin-sulfat) je simpatomimetička supstanca sa većinskim α-mimetičkim delovanjem u poređenju sa β-aktivnošću. Pseudoefedrin-sulfat izaziva nazalno dekongestivno dejstvo nakon oralne primene zbog svog vazokonstriktivnog delovanja. Ima indirektno simpatomimetičko delovanje prvenstveno zbog oslobađanja adrenergičkih medijatora iz završetaka postganglijskih nerava.

Farmakodinamsko dejstvo

Farmakodinamika leka Clarinase, tableta sa produženim oslobađanjem, direktno je povezana sa farmakodinamikom aktivnih supstanci koje ulaze u sastav leka.

Kod većine ljudi loratadin, kada se uzima u preporučenoj dozi, ne pokazuje klinički značajno sedativno i antiholinergičko dejstvo.

Tokom dugotrajne primene nisu uočene klinički značajne promene vitalnih parametara, rezultata laboratorijskih testova, fizičkog statusa ili elektrokardiograma.

Loratadin nije pokazao značajan učinak na H2 receptore. Loratadin ne sprečava ponovno preuzimanje oslobođenog norepinefrina i zapravo nema uticaja na kardiovaskularnu funkciju ili intrinzičnu srčanu pacemaker aktivnost.

Loratadin

Resorpcija

Loratadin se brzo i potpuno resorbuje. Istovremena primena hrane može blago odložiti resorpciju loratadina koje nema klinički značaj. Bioraspoloživost loratadina i aktivnog metabolita proporcionalna je dozi. Povećana koncentracije loratadina u plazmi prijavljene su u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima kod istovremene primene ketokonazola, eritromicina i cimetidina, ali bez klinički značajnih promena (uključujući elektrokardiografske promene).

Distribucija

Loratadin se u velikom procentu vezuje za proteine plazme (97-99 %), dok se njegov aktivni metabolit umereno vezuje za proteine plazme (73-76%).

Kod zdravih dobrovoljaca, poluvreme distribucije loratadina u plazmi iznosi približno 1 sat, a njegovog aktivnog metabolita približno 2 sata.

Metabolizam

Nakon oralne primene loratadin pokazuje izraženi metabolizam prvog prolaza kroz jetru, uglavnom delovanjem enzima CYP3A4 i CYP2D6.

Glavni metabolit – desloratadin, farmakološki je aktivan i najvećim delom je odgovoran za kliničko dejstvo. Loratadin i desloratadin postižu maksimalnu koncentraciju u plazmi (Tmax) 1-1,5 sat, odnosno 1,5-3,7 sati nakon administracije.

Eliminacija

Približno 40% doze izluči se urinom, a 42% fecesom tokom 10 dana, uglavnom u obliku konjugovanih metabolita. Približno 27% doze izluči se urinom tokom prva 24 sata. Manje od 1% aktivne supstance izluči se nepromenjeno u aktivnoj formi, kao loratadin ili desloratadin.

Srednja vrednost poluvremena eliminacije loratadina kod zdravih dobrovoljaca bila je 8,4 sati (raspon između 3 i 20 sati), odnosno 28 sati (raspon između 8,8 i 92 sata) za glavni aktivni metabolit.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega, vrednosti PIK i Cmax loratadina i njegovih metabolita povećane su u odnosu na vrednosti PIK i Cmax kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega. Srednje vrednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovih metabolita nisu značajno promenjene u odnosu na vrednosti kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega. Hemodijaliza nema uticaja na farmakokinetiku loratadina ili njegovih aktivnih metabolita kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa hroničnom alkoholnom bolešću jetre, vrednosti PIK i Cmax loratadina bile su dvostruke, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije bio značajno promenjen u odnosu na pacijente sa očuvanom funkcijom jetre. Srednje vrednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovih metabolita bile su 24, odnosno 37 sati i povećavale su se sa povećanjem težine oboljenja jetre.

Stariji pacijenti

Farmakokinetički profil loratadina i njegovih metabolita uporediv je kod zdravih odraslih dobrovoljaca i kod zdravih starijih dobrovoljaca.

Pseudoefedrin-sulfat

Resorpcija

Pseudoefedrin-sulfat se brzo i potpuno resorbuje nakon oralne primene. Delovanje započinje unutar 30 minuta, a doza od 60 mg ima dekongestivno delovanje u trajanju od 4 do 6 sati.

Uzimanje hrane može povećati resorpciju loratadina, ali bez većeg kliničkog značaja. To nije primećeno kod pseudoefedrina.

Distribucija

Pretpostavlja se da pseudoefedrin prolazi placentarnu i krvno-moždanu barijeru. Aktivna supstanca izlučuje se u majčino mleko.

Metabolizam

Pseudoefedrin-sulfat podleže nepotpunom metabolizmu u jetri i N-demetilacijom prelazi u inaktivni metabolit.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije pseudoefedrin-sulfata kod ljudi, pri približnoj pH vrednosti urina od 6, varira između 5 i 8 sati. Aktivna supstanca i njeni metaboliti izlučuju se urinom, 55-75% primenjene doze izlučuje se nepromenjeno. U kiselom urinu (pH 5) brzina izlučivanja se povećava, a trajanje dejstva se smanjuje. U slučaju alkalizacije urina dolazi do parcijalne resorpcije.

Pretklinička istraživanja loratadina, u okviru konvencionalnih ispitivanja bezbednosti farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala, pokazala su da nema posebnog rizika za ljude.

Toksičnost kombinacije

U ispitivanjima akutne toksičnosti i toksičnosti višestrukih doza, kombinacija loratadina i pseudoefedrin-sulfata pokazala je malu toksičnost. Kombinacija nije bila toksičnija od pojedinačnih supstanci, a primećena dejstva su se uglavnom odnosila na pseudoefedrin.

U istraživanjima reproduktivne toksičnosti loratadina, nije zapažen teratogeni uticaj. Međutim, produženo vreme poroda i smanjeno preživljavanje potomaka opaženi su kod pacova pri vrednostima koncentracije u plazmi (PIK) 10 puta višoj od koncentracije koja se postiže primenom kliničkih doza.

Za vreme istraživanja reproduktivne toksičnosti kombinacije loratadina i pseudoefedrina na pacovima, nije primećen teratogeni uticaj, kad se oralno primenjivala doza do 150 mg/kg/dan (30 puta veća doza od preporučene kliničke doze), odnosno doza od 120 mg/kg/dan na kunićima (24 puta veća doza od preporučene kliničke doze).

Jezgro:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon (E1201); magnezijum-stearat;

Omotač: saharoza;

kalcijum-sulfat, bezvodni (E516); kalcijum-sulfat, dihidrat (E516); talk (E553b);

guma kolofonijum; arapska guma (E414); zein;

titan-dioksid (E171); oleinska kiselina;

sapun (u obliku praška); celuloza, mikrokristalna; karnauba vosak (E903); vosak, beli (E901).

Nije primenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister (oPA/Al sa polietilenom (PE)/PE + sredstvo za sušenje /PE//LDPE/Al).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem(ukupno 10 tableta sa produženim oslobađanjem)i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Clarinase, tablete sa produženim oslobađanjem, sadrži kombinaciju dve aktivne supstance (loratadin i pseudoefedrin). Loratadin pripada grupi antihistaminika a pseudoefedrin-sulfat grupi dekongestiva.

Kako lek Clarinase deluje

Lek Clarinase pomaže u olakšanju alergijskih simptoma, ili simptoma sličnih prehladi, sprečavajući dejstvo supstance pod nazivom histamin, koja se stvara u telu kada se javi alergija. Dekongestivi pomažu u uklanjanju nazalne kongestije (stanja zapušenosti nosa).

Za šta se koristi lek Clarinase

Lek Clarinase ublažava simptome povezane sa sezonskim alergijskim rinitisom (polenskom kijavicom), kao što su kijanje, curenje ili svrab nosa, suzenje i svrab očiju, sa propratnom nazalnom kongestijom (zapušenost nosa) kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Lek Clarinase ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na loratadin, pseudoefedrin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Zbog prisutnosti pseudoefedrina lek Clarinase ne smete koristiti ukoliko: - uzimate lekove za srce ili krvni pritisak,

- imate glaukom (povišen očni pritisak), teškoće pri mokrenju, opstrukciju (blokadu) urinarnog trakta, veoma visok krvni pritisak (hipertenziju) ili hipertenziju koja nije kontrolisana lekovima, bolesti srca ili krvnih sudova, moždani udar u istoriji bolesti, ili povećanu aktivnost štitaste žlezde,

- uzimate lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) ili ako ste ove lekove prestali uzimati tokom poslednjih 14 dana,

- imate tešku akutnu (iznenadnu) ili hroničnu (dugotrajnu) bolest bubrega ili insuficijenciju (slabost) bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Pri određenim stanjima možete postati neuobičajeno preosetljivi na dekongestiv pseudoefedrin koji ulazi u sastav ovog leka.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Clarinase:

- ukoliko imate 60 godina, ili ste stariji, budući da stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na delovanje ovog leka;

- ukoliko imate šećernu bolest (dijabetes), želudačno-crevne probleme kao što su stenoza (suženje) usled čira želuca, tankog creva ili jednjaka, ili piloroduodenalna opstrukcija (blokada dela dvanaestopalačnog creva i završnog dela želuca), opstrukciju vrata mokraćne bešike, ako u istoriji bolesti imate bronhospazam (otežano disanje usled grča disajne muskulature), ili probleme sa jetrom, bubrezima ili mokraćnom bešikom;

- ukoliko imate zakazanu operaciju, jer će možda biti potrebno da prekinete uzimanje leka Clarinase na nekoliko dana;

- ukoliko uzimate digitalis (lek koji je namenjen za lečenje određenih bolesti srca), jer će možda biti potrebno da se prilagodi doziranje;

- ukoliko za lečenje krvnog pritiska uzimate alfa-metildopu, mekamilamin, rezerpin i gvanetidin, jer će možda biti potrebno da se prilagodi doziranje,

- ukoliko uzimate dekongestive (oralne ili nazalne), supresore apetita (tablete za mršavljenje) ili amfetamine, jer, u kombinaciji sa lekom Clarinase, tilekovi mogu uzrokovati povišeni krvni pritisak,

- ukoliko uzimate lekove iz grupe ergot alkaloida (poput dihidroergotamina, ergotamina ili metilergometrina) protiv migrene, jer ti lekovi mogu uzrokovati povišeni krvni pritisak kad se uzimaju zajedno sa lekom Clarinase,

- ukoliko uzimate linezolid (antibiotik), bromokriptin (kod terapije neplodnosti i Parkinsonove bolesti), kabergolin, lizurid i pergolid (u terapiji Parkinsonove bolesti) zajedno sa lekom Clarinase, jer ovi lekovi mogu dovesti do povećanja krvnog pritiska,

- ukoliko je kod Vas potrebno uraditi kožne probe na alergene, nemojte uzimati lek Clarinase dva dana pre sprovođenja tih proba, budući da ovaj lek može uticati na rezultate proba.

Obavestite svog lekara ako osetiteili Vam je dijagnostikovan neki od sledećih problema:

• povišen krvni pritisak

• ubrzano ili jako lupanje srca

• nepravilan srčani ritam

• mučnina i glavobolja ili pojačanje glavobolje tokom korišćenja leka Clarinase. Vaš lekar Vas može posavetovati da prestanete sa uzimanjem leka.

Postoji mogućnost zloupotrebe pseudoefedrina, jedne od aktivnih supstanci leka Clarinase. Velike doze pseudoefedrina mogu biti toksične.

Ako Vam se pojavi generalizovanieritem sa pustulama, praćen povišenom telesnom temperaturom prestanite da uzimate lek Clarinase i obratite se svom lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć. Videti odeljak 4.

Iznenadni bol u stomaku ili krvarenje iz rektuma (završni deo debelog creva) mogu nastati uz primenu leka Clarinase, usled zapaljenja debelog creva (ishemijski kolitis). Ukoliko Vam se jave gastro-intestinalni simptomi, prestanite da uzimate lek Clarinase i odmah se obratite svom lekaru ili zatražite medicinsku pomoć. Videti odeljak 4.

Može doći do smanjenja protoka krvi u optički nerv uz primenu leka Clarinase. Ukoliko iznenada izgubite vid, prestanite da uzimate lek Clarinase i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili zatražite hitnu medicinsku pomoć. Videti odeljak4.

Nakon primene lekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible enephalopathy syndrome, PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). PRES i RCVS su retki poremećaji koji mogu uključivati smanjeno snabdevanje mozga krvlju. Odmah prestanite da uzimate lek Clarinase i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko dođe do pojave simptoma koji mogu biti znaci PRES ili RCVS sindroma (vidite navedene simptome u odeljku

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašimlekaromilifarmaceutom.

Odrasli i deca starija od 12 godina

Uzmite jednu Clarinase tabletu sa produženim oslobađanjem dva puta dnevno sa dovoljnom količinom vode (čašom vode), bez obzira na vreme obroka. Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Progutajte celu tabletu; nemojte je drobiti, lomiti ili žvakati pre gutanja. Mogu se uzimati sa hranom ili nje.

Nemojte uzimati ovaj lek češće ili u većojdoziu odnosu na preporučenu dozu. Ukoliko Vam lekar to nije preporučio, nemojte uzimati ovaj lek duže od 10 dana.

Ako ste uzeliviše leka Clarinase nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Clarinase nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pospanost, ubrzan rad srca i glavobolja su prijavljeni kod predoziranja loratadinom, aktivnom supstancom leka Clarinase.

Konvulzije, ubrzan rad srca, mučnina i nervoza su prijavljeni kod predoziranja pseudoefedrinom, aktivnom supstancom leka Clarinase.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Clarinase

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka na vreme, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite uzimati po uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svomlekaru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obratite se lekaru ili farmaceutu ukoliko se kod Vas razvije bilo koja reakcija na lek Clarinase koja ne prestaje, neugodna je ili za koju mislite da je ozbiljna.

Neželjena dejstva, nepoznata učestalost (ne možeseproceniti na osnovu dostupnih podataka):

- ozbiljna stanja koja utiču na krvne sudove u mozgu kao što su sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS).

Odmah prestanite da uzimate lek Clarinase i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko osetite bilo koje simptome koji mogu biti znaci sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). Simptomi uključuju:

- iznenadnu pojavu teške glavobolje - osećaj slabosti

- povraćanje

- konfuziju (zbunjenost)

- promene u vidnom polju

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): nesanica (problemi sa spavanjem).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

žeđ, nervoza, pospanost, depresija, uznemirenost, anoreksija (gubitak apetita uzrokovan psihičkim poremećajem), vrtoglavica, suva usta, ubrzan rad srca, zapaljenje grla, zapaljenje sluzokože nosa, otežano pražnjenje creva, mučnina, glavobolja i zamor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

zbunjenost, tremor (podrhtavanje), pojačano znojenje, naleti vrućine, osećaj promene ukusa, neuobičajeno suzenje očiju, zujanje u ušima, osećaj lupanja srca, krvarenje iz nosa, učestalo ili poremećeno mokrenje, svrab.

Nakon stavljanja leka Clarinase u promet, veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) prijavljeni su slučajevi ozbiljne alergijske reakcije uključujući osip, koprivnjaču i oticanje lica, vrtoglavice, konvulzija, nepravilnog srčanog ritma, visokog krvnog pritiska, kašlja, suženja disajnih puteva, problema u radu jetre, otežanog mokrenja, gubitka kose.

Druga neželjena dejstva, koji su prijavljeni u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja u promet loratadina, uključuju pojačan apetit, osip i smetnje u želucu.

Učestalost sledećih neželjenih dejstava je nepoznata:

• povećanje telesne mase,

• iznenadna pojava povišene telesne temperature, crvenila na koži, ili mnoštva malih pustula (gnojnica) (mogu biti simptomi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze – AGEP) se može javiti tokom prva dva dana primene leka Clarinase. Vidite odeljak 2. Prestanite da uzimate lek Clarinase ukoliko Vam se razviju ovi simptomi i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili zatražite medicinsku pomoć,

• zapaljenje debelog creva (kolona) usled nedovoljnog protoka krvi (ishemijski kolitis),

• smanjenjeprotoka krvi u optičkinerv (ishemijska optička neuropatija).

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko se pojavi neko neželjeno dejstvo koje nije navedenou ovomuputstvu, molimo Vas da otome obavestite Vašeglekara ilifarmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Clarinase posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25C. Čuvatiu originalnom pakovanju, radi zaštiteod vlage. Ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lek Clarinase

Aktivne supstance su loratadin i pseudoefedrin-sulfat.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 5 mg loratadina i 120 mg pseudoefedrin-sulfata.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete sadrži: laktozu, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; magnezijum-stearat.

Omotač tablete sadrži: saharozu; kalcijum-sulfat, bezvodni; kalcijum-sulfat, dihidrat; talk; guma kolofonijum; arapska guma; zein; titan-dioksid; oleinsku kiselinu; sapun(u obliku praška); celulozu, mikrokristalnu; karnauba vosak; vosak beli. Viditeodeljak 2 „Lek Clarinase sadrži laktozu i saharozu“.

Kako izgleda lek Clarinase i sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem.

Okrugle, bikonveksne, sjajne, bele, obložene tablete.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister (oPA/Al sa polietilenom (PE)/PE + sredstvo za sušenje /PE//LDPE/Al).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem(ukupno 10 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek BAYER D.O.O. BEOGRAD

Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač

SAG MANUFACTURING S.L.U.,

Carretera Nacional 1 Km 36, San Agustin de Guadalix, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000476347 2023 od 28.02.2025.