Defrinol® Duo 400mg+60mg granule za oralni rastvor

Ublažavanje simptoma prehlade i gripa, kao što su glavobolja, povišena telesna temperatura, bol u grlu, blaži bolovi povezani sa zapušenim nosom (nazalna kongestija) i sinusima (sinuzitis), kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Lek se primenjuje oralno inamenjenjesamo za kratkotrajnu primenu.

Ovaj kombinovani preparat treba primenjivati kada je potrebno dekongestivno dejstvo pseudoefedrina i analgetsko i/ili antiinflamatorno dejstvo ibuprofena. Ukoliko dominira jedan simptom (nazalna kongestija ili glavobolja i/ili groznica), poželjna je primena monokomponentne terapije.

Odrasli, starije osobei adolescentistarijiod 12 godina

Pojava neželjenih dejstava može se svesti na minimum ukoliko se koristi najniža efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4). Ukoliko simptomi i dalje traju ili se pogoršaju ili ako je neophodna primena leka duža od 3 dana, pacijent treba da konsultuje lekara.

Doziranje

Cela dvodelna kesica sadrži 400 mg ibuprofena/60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida, a polovina dvodelne kesice sadrži 200 mg ibuprofena/30 mg pseudoefedrin-hidrohlorida.

Odrasli, starije osobe i adolescentistarijiod 12 godina

Polovina dvodelne kesice, svakih 4 do 6 sati, do maksimalne 3 cele dvodelne kesiceza 24 sata.

U slučaju težih simptoma, primenjuje se jedna dvodelna kesica (400 mg ibuprofena/60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida). Ukoliko je potrebno, doza se može ponoviti nakon najmanje 6 sati, do maksimalno 3 cele dvodelne kesice dnevno(1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrin-hidrohlorida).

Pedijatrijska populacija

Lek je kontraindikovan kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.3). Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom i insuficijencijom jetre

Nije potrebno smanjivanje doze kod pacijenata sa blagom do umerenom insuficijencijom bubrega ili jetre (videti odeljak 4.4). Treba primenjivati najnižu efektivnu dozu. Primena Defrinol Duo granula je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

1 od 13

Način upotrebe

Oralna upotreba. Granule treba rastvoriti u čaši tople ili hladne vode (200 mL) i po potrebi promešati kašičicom do potpunog rastvaranja. Rastvor popitiu roku od 2 sata.

Otvaranjem kesice na mestu označenom sa A (polovina dvodelne kesice), dobija se doza od 200 mg ibuprofena i 30 mg pseudoefedrin-hidrohlorida. Otvaranjem kesice na mestu označenom sa B (cela dvodelna kesica), dobija se doza od 400 mg ibuprofena i 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida.

Lek se može uzeti sa ili bez hrane. Pacijentima sa osetljivim želucem savetuje se da lek uzimaju sa hranom. 4.3. Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivne supstance ili pomoćne supstance koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1);

Pacijenti sa reakcijama preosetljivosti u anamnezi (npr. astma, bronhospazam, rinitis, angioedem, urtikarija) nakon primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL);

Peptički ulkus/krvarenje iz gastrointestinalnog trakta (dve ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja), aktivno ili u anamnezi;

Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija povezani sa primenom NSAIL-a u anamnezi;

Pacijenti sa teškom srčanom insuficijencijom (NYHA klasa IV) ili insuficijencijom jetre (videti odeljak 4.4);

Pacijenti sa teškom ili nekontrolisanom hipertenzijom;

Pacijenti sa teškim akutnim ili hroničnim oboljenjem bubrega/insuficijencijom bubrega; Trudnoća i dojenje (videti odeljak 4.6);

Primena kod dece mlađe od 12 godina;

Pacijenti sa teškim kardiovaskularnim oboljenjem, tahikardijom, anginom pektoris, hipertireoidizmom, dijabetesom, feohromocitomom, glaukomom zatvorenog ugla, uvećanjem prostate;

Pacijenti koji uzimaju druge NSAIL-e, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, analgetike ili dekongestive;

Pacijenti koji uzimaju triciklične antidepresive;

Pacijenti koji uzimaju, ili su poslednje dve nedelje uzimali, inhibitore monoaminooksidaze.

Zabeleženi su slučajevi akutne sistemske vazokonstrikcije povezane sa primenom pseudoefedrina. Značajni primeri obuhvataju:

Akutni koronarni sindrom (engl. acute coronary syndrome, ACS): simptomi uključuju nagli bol ili nelagodnost u grudima, bol u grudima koji se širi, vrtoglavicu, znojenje i dispneju u mirovanju. Ako se javi neki od simptoma ACS-a, primenu pseudoefedrina treba odmah obustaviti i potražiti medicinsku pomoć.

Posteriornu reverzibilnu encefalopatiju (engl. posterior reversible encephalopathy, PRES)/sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS): prilikom primene lekova koji sadrže pseudoefedrin zabeleženi su slučajevi PRES-a i RCVS-a (videti odeljak 4.8). Rizik je povećan kod pacijenata sa teškom ili nekontrolisanom hipertenzijom ili teškim akutnim ili hroničnim oboljenjem bubrega/bubrežnom insuficijencijom (videti odeljak 4.3). Primenu pseudoefedrina treba obustaviti i potražiti hitnu medicinsku pomoć ukoliko se jave sledeći simptomi: teška glavobolja sa naglim nastupom, mučnina, povraćanje, konvulzije, i/ili poremećaji vida. Većina prijavljenih slučajeva PRES-a i RCVS-a se povukla nakon obustave leka i odgovarajuće terapije.

Ishemijska optička neuropatija

Prilikom primene pseudoefedrina je zabeležena pojava ishemijske optičke neuropatije. Ukoliko se jave nagli gubitak vida ili smanjenje oštrine vida poput skotoma, primenu pseudoefedrina treba obustaviti.

Ishemijski kolitis

2 od 13

Zabeleženi su pojedinačni slučajevi ishemijskog kolitisa prilikom primene pseudoefedrina. Ukoliko se jave bol u abdomenu, rektalno krvarenje ili drugi simptomi ishemijskog kolitisa, treba obustaviti primenu pseudoefedrina i potražiti medicinsku pomoć.

Pojava neželjenih dejstava može se svesti na minimum, ukoliko se koristi najniža efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu za kontrolu simptoma (videti deo GI i kardiovaskularni rizici u nastavku teksta).

Ako se simptomi pogoršaju ili traju duže od 3 dana, ili se kod pacijenata jave simptomi koji nisu u vezi sa prvobitnim stanjem, treba pobustaviti terapiju i javiti se lekaru ili zdravstvenom radniku.

Kod starijih osoba povećana je učestalost neželjenih reakcija na NSAIL-e, naročito perforacija i krvarenja iz gastrointestinalnog trakta, koja mogu imati smrtni ishod (videti odeljak 4.8).

Pacijenti sa astmom, hipertenzijom, srčanom bolešću, dijabetesom, cirozom jetre, oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, poremećajem štitne žlezde ili hipertrofijom prostate treba da se konsultuju sa lekarom pre primene ovog leka (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Tokom terapije lekom Defrinol Duo treba izbegavati konzumiranje alkohola. Pseudoefedrin-hidrohlorid može dati pozitivan rezultat na antidoping testu. Teške kožne reakcije

Teške kožne reakcije, poput akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) se mogu javiti tokom primene lekova koji sadrže ibuprofen i pseudoefedrin. Ova akutna pojava pustula se može javiti tokom prva 2 dana terapije, uz groznicu praćenu brojnim sitnim, uglavnom nefolikularnim pustulama, koje se javljaju na kožnim pregibima, trupu i gornjim ekstremitetima koji su prethodno bili zahvaćeni široko rasprostranjenim crvenilom i otokom. Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata. Ukoliko se jave pireksija, eritem ili brojne sitne pustule, prekinuti primenu leka Defrinol Duo i po potrebi primeniti odgovarajuće mere.

Maskiranje simptoma infekcije

Lek Defrinol Duo može maskirati simptome infekcije i dovesti do odloženog započinjanja odgovarajuće terapije, čime se može pogoršati ishod infekcije. Ovo je zabeleženo kod bakterijske vanbolničke pneumonije i bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lek Defrinol Duo primenjuje za groznicu ili olakšanje bola povezanog sa infekcijom, preporučuje se praćenje toka infekcije. U vanbolničkom okruženju, pacijent treba da konsultuje lekara ukoliko se simptomi ne povlače ili pogoršaju.

Primena sa drugim NSAIL-ima

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Defrinol Duo sa NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (videti odeljke 4.3 i 4.5).

Respiratorni efekti

Kod pacijenata koji boluju od bronhijalne astme ili alergije, ili imaju ove poremećaje u anamnezi, može doći do precipitacije bronhospazma.

Sistemski eritemski lupus i mešovita bolest vezivnog tkiva

Postoji povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8). Efekti na bubrege

Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije srca ili bubrega, jer primena NSAIL-a može dovesti do pogoršanja funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Efekti na jetru

Može se javiti poremećaj funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8). Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito u visokim dozama (2400 mg dnevno) može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkt miokarda ili

3 od 13

moždani udar). Epidemiološke studije ne ukazuju na povezanost primene malih doza ibuprofena (≤ 1200 mg dnevno) sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću mogu biti lečeni ibuprofenom samo nakon pažljive procene. Visoke doze (2400 mg dnevno) treba izbegavati.

Takođe je neophodna pažljiva procena pre početka dugotrajnog lečenja pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus i pušenje), posebno ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg dnevno).

Pošto NSAIL-i mogu da utiču na funkciju trombocita, treba ih primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa intrakranijalnim krvarenjem i hemoragičnom dijatezom.

Zabeleženi su slučajevi Kounis-ovog sindroma kod pacijenata koji su koristili lekove koji sadrže ibuprofen. Kounis-ov sindrom se definiše kao kardiovaskularni simptomi sekundarni u odnosu na alergijsku ili reakciju preosetljivosti, povezani sa konstrikcijom koronarnih arterija, koji mogu dovesti do infarkta miokarda.

Gastrointestinalni efekti

NSAIL-e treba davati uz oprez pacijentima koji u anamnezi imaju gastrointestinalno oboljenje (npr. ulcerozni kolitis i Crohn-ova bolest), zbog mogućeg pogoršanja bolesti (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koje mogu imati i smrtni ishod, moguće su u bilo kom trenutku tokom primene NSAIL-a, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih tegoba.

Kod pacijenata kod kojih postoje anamnestički podaci o ulkusnoj bolesti, naročito sa razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih osoba, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u gastrointestinalnom traktu se povećava sa povećanjem doze NSAIL-a. Zbog toga se kod ovih pacijenata preporučuje započinjanje terapije najnižom dozom leka. Treba razmotriti kombinovanu primenu sa protektivnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) kod ovih pacijenata, kao i onih pacijenata kojima je potrebna mala doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji mogu povećati gastrointestinalni rizik (videti nastavak teksta i odeljak 4.5).

Pacijenti sa oboljenjem gastrointestinalnog trakta u anamnezi, naročito stariji pacijenti, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito krvarenje u gastrointestinalnom traktu), posebno u početnim stadijumima lečenja.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno primenjuju druge lekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulceracija ili krvarenja iz gastrointestinalnog trakta, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antiagregacioni lekovi (npr. acetilsalicilna kiselina) (videti odeljak 4.5).

Terapiju lekom Defrinol Duo treba prekinuti ukoliko dođe do pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija.

Dermatološki efekti

Ozbiljne kožne reakcije, ponekad sa smrtnim ishodom, kao što su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza su veoma retko zabeležene tokom primene NSAIL-a (videti odeljak 4.8). Rizik od pojave ovih reakcija je najveći na početku terapije i, u većini slučajeva, ove reakcije se javljaju tokom prvog meseca primene leka. U slučaju pojave osipa po koži, lezija na mukozi ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti, primenu leka Defrinol Duotreba obustaviti.

U izuzetnim slučajevima, varičela može biti uzročnik ozbiljnih komplikacija infekcija kože i mekih tkiva. Ne može se isključiti uloga NSAIL-a u pogoršanju ovih infekcija. Stoga se ne preporučuje primena leka Defrinol Duo u slučaju varičele.

Primena kod pedijatrijskih pacijenata

Kod dehidriranih adolescenata i mladih osoba, uzrasta 12 do 18 godina, postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega.

Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama leka

4 od 13

Lek Defrinol Duo sadrži:

saharozu: pacijenti s retkim naslednim problemima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze-izomaltaze ne bi trebalo da uzimaju ovaj lek.

natrijum: ovaj lek sadrži 45 mg natrijuma po kesici, što odgovara 2,25% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odraslu osobu koji preporučuje SZO.

kalijum: ovaj lek sadrži 90 mg (2,3 mmol) kalijuma po pakovanju. Ovo je potrebno da uzmu u obzir pacijenti sa oštećenjemfunkcije bubrega ili pacijenti na dijeti s ograničenim unosom kalijuma.

Primena ibuprofena sa varfarinom ili heparinom se smatra nebezbednom, osim ako nije pod direktnim nadzorom lekara.

Kombinacije koje se ne preporučuju Acetilsalicilna kiselina

Istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje zbog mogućeg povećanja neželjenih dejstava.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, pri istovremenoj primeni, ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Iako postoje nejasnoće u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku primenu, mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Ne očekuje se klinički značajan efekat pri povremenoj primeni ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Kombinacije koje zahtevaju oprez

Potreban je oprez kod pacijenata lečenih sa bilo kojim od navedenih lekova, jer su prijavljene interakcije.

5 od 13

6 od 13

Lek Defrinol Duo je kontraindikovan u toku trudnoće i dojenja (videti odeljak 4.3). Trudnoća

Pseudoefedrin

Moguće je da postoji povezanost između razvoja fetalnih anomalija i izloženosti pseudoefedrinu u prvom trimestru trudnoće. Stoga treba izbegavati primenu pseudoefedrina tokom trudnoće.

Ibuprofen

Inhibicija sinteze prostanglandina može imati negativan uticaj na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija se povećava sa manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanja terapije. Kod životinja je pokazano da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do

7 od 13

povećanja pre- i post-implantacionog gubitka i embriofetalnog mortaliteta. Dodatno, kod životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina u periodu organogeneze zabeležena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. nedelje nadalje, primena leka Defrinol Duo može dovesti do oligohidramniona, usled fetalne renalne disfunkcije. Ovo se može javiti ubrzo nakon započinjanja terapije i uglavnom je reverzibilno po obustavi leka. Dodatno, zabeleženisu slučajevi preranog zatvaranja ductus arteriosus-a nakon primene leka u drugom trimestru, koji su u većini slučajeva bili reverzibilninakon obustaveleka.

Primena svih inhibitora sinteze prostaglandina u trećem trimestru kod fetusa može dovesti do:

kardiopulmonalne toksičnosti (prevremeno suženje/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija),

disfunkcije bubrega (videti tekst iznad),

a kod majke i novorođenčeta, ako se primenjuje pred kraj trudnoćedo:

mogućeg produženja vremena krvarenja, usled antiagregacionog efekta koji se može javiti čak i pri veoma niskimdozama,

inhibicije kontrakcija materice, što može dovesti do odloženog ili produženogprorođaja.

Zbog svega navedenog, primena ibuprofenu trećem trimestru trudnoće je kontraindikovana. Dojenje

Ibuprofen

U ograničenim ispitivanjima je pokazano da se ibuprofen pojavljuje u mleku u veoma malim koncentracijama, ali je malo verovatno da utiče negativno na odojče.

Pseudoefedrin

Pseudoefedrin se izlučuje u mleko u malim količinama, ali nije poznat njegov efekat na odojčad. Procenjuje se da će 0,4% do 0,7% pojedinačne doze pseudoefedrina koju uzima majka biti izlučeno u majčino mleko tokom 24 sata.

Ukratko, primena leka Defrinol Duo je kontraindikovana tokomtrudnoće i dojenja. Plodnost

Postoje ograničeni dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu, odnosno sintezu prostaglandina, mogu da utiču na ovulaciju, pa samim tim i na plodnost žene. Ovaj efekat prestaje nakon obustaveterapije.

Lek Defrinol Duo nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, ili je on zanemarljiv. Pacijenti kod kojih se jave vrtoglavica, halucinacije, neuobičajene glavobolje, poremećaj vida ili sluha treba da izbegavaju upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama. Pojedinačna ili kratkotrajna upotreba ovog leka ne zahteva primenu posebnih mera predostrožnosti.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva su na nivou gastrointestinalnog trakta. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili krvarenje iz GIT-a, koji mogu dovesti do smrtnog ishoda kod starijih osoba (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, distenzija abdomena, ulceracije u ustima, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4) su prijavljeni nakon primene leka. Ređe se javljaogastritis.

Reakcije preosetljivosti mogu da se javetokom primene ibuprofena i to: a) Nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa,

b) Disanje: reakcije na nivou respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju,

Koža: razni poremećaji kože, uključujući različite vrste osipa, modrice, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem i ređe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

8 od 13

c) Veoma retko se javljaju bulozne reakcije koje uključuju Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400 mg dnevno) može biti udružena sa blagim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4). Edem, hipertenzija, angina pektoris i srčana insuficijencija su se javljali tokomprimeneNSAIL-a.

Sledeća lista neželjenih dejstava odnosi se na kratkotrajnu primenu ibuprofena i pseudoefedrin-hidrohlorida u dozama koje su preporučene za lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. Tokom dugotrajne terapije hroničnih stanja, mogu se javiti dodatna neželjena dejstva.

Pacijente treba informisati da prekinu sa uzimanjem leka Defrinol Duo ako se javi teška neželjena reakcija i da se jave lekaru.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), povremeno (≥ 1/1000, < 1/100), retko (≥ 1/10000, < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

9 od 13

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

10 od 13

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod dece, ingestija više od 400 mg/kg može da dovede do pojave simptoma predoziranja. Kod odraslih, odnos između doze i efekta je manje jasan. Poluvreme eliminacije u slučaju predoziranja je 1,5 do 3 sata.

Simptomi

Simptomi predoziranja su: nervoza, agitacija, anksioznost, razdražljivost, nemir, vrtoglavica, tremor, vertigo, nesanica, mučnina, bol u abdomenu, povraćanje, bol u epigastrijumu, dijareja, bradikardija, palpitacije, tahikardija, tinitus, glavobolja, gubitak svesti, dispneja, respiratorna depresija, konvulzije, halucinacije, poremećaj ponašanja, midrijaza, moždani udar i gastrointestinalno krvarenje. Hiperkalemija, hipertenzija ili hipotenzija su takođe mogući znaci predoziranja. Toksičnost se može manifestovati kao pospanost, ekscitacija, dezorijentacija ili koma. Pacijent može razviti konvulzije. Funkcija jetre može biti poremećena. Kod teškog trovanja može se javiti metabolička acidoza, dok protrombinsko vreme/INR (engl. international normalized ratio) mogu biti produženi. Mogu se javiti akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje jetre. Kod astmatičara, moguće je pogoršanje astme.

Terapija

Usled brze resorpcije obe aktivne supstance iz gastrointestinalnog trakta, primena emetika i ispiranje želuca moraju biti sprovedeni u roku od 4 sata od predoziranja, da bi bili efektivni. Aktivan ugalj je koristan samo prvog sata od unošenja toksičnih doza leka. Treba pratiti kardiološki status i određivati elektrolite u serumu.

Ako postoje znaci kardiološke toksičnosti, treba primeniti propranolol intravenski. U slučaju pada koncentracije kalijuma u serumu treba primeniti sporu infuziju rastvora kalijum hlorida. Uprkos hipokalemiji, malo je verovatno da će kod pacijenta doći do deplecije kalijuma, zbog čega se mora izbeći preopterećenje kalijumom. Preporučuje se kontinuirano praćenje koncentracije kalijuma u serumu tokom nekoliko sati od primene soli. U slučaju pojave delirijuma ili konvulzija, indikovana je intravenska primena diazepama.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni dekongestivi za sistemsku primenu, simpatikomimetici ATC šifra: R01BA52

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek iz grupe derivata propionske kiseline, koji inhibira sintezu prostaglandina. Ima analgetičko, antipiretičko i antiinflamatorno dejstvo. Pseudoefedrin-hidrohlorid je simpatomimetik koji izaziva vazokonstrikciju nazalne mukoze i tako smanjuje rinoreju i nazalnu kongestiju.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, tokom istovremene primene, ibuprofen može kompetitivno da inhibira antiagregaciono dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Podaci iz nekih farmakodinamskih studija su pokazali da primena 400 mg ibuprofena 8 sati pre ili 30 minuta nakon primene male doze acetilsalicilne kiseline (81 mg) u formulaciji sa trenutnim oslobađanjem, smanjuje dejstvo acetilsalicilne kiseline na formiranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje nejasnoće u vezi ekstrapolacije ovih podataka na kliničku primenu, mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Ne očekuje se klinički značajan efekat pri povremenoj primeni ibuprofena (videti odeljak 4.5).

Ibuprofen se nakon oralne primene brzo resorbuje i distribuira u tkiva. Ekskrecija putem bubrega je brza i potpuna.

Resorpcija

11 od 13

Ibuprofen se nakon oralne primene brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 1-2 sata. Vreme do postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi može da varira zavisno od primenjenog farmaceutskog oblika i toga da li je lek primenjen uz hranu.

U studiji bioekvivalencije, nakon oralne primene, pokazalo se da je lek Defrinol Duo granule za oralni rastvor bioekvivalentan referentnom proizvodu Ibuprofen/pseudoefedrin u obliku mekih gel kapsula što se tiče sistemske izloženosti ibuprofenu i pseudoefedrinu (AUC), kao i maksimalnih koncentracija (Cmax) pseudoefedrina u plazmi. Granule za oralni rastvor dovele su do veće Cmax ibuprofena nego poredbene meke kapsule. Osim toga, srednje vreme do postizanja ovih koncentracia (Tmax) ibuprofena bilo je kraće (15 minuta) nakon primene granula za oralni rastvor nego nakon primene poredbenih mekih kapsula (45 minuta). Za pseudoefedrin je Tmax takođe bilo kraće za ibuprofen/pseudoefedrin granule za oralni rastvor (45 min) nego za poredbene meke kapsule (90 min). Brzina resorpcije ibuprofena i pseudoefedrina iz granula za oralni rastvor je veća nego iz poredbenih mekih kapsula.

Pseudoefedrin (u formulacijama sa trenutnim oslobađanjem) se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 1-3 sata.

Distribucija

Ibuprofen se primarno metaboliše u jetri do metabolita 2-hidroksiibuprofena i 2-karboksiibuprofena. Ibuprofen se vezuje90-99% za proteine plazme. Prema rezultatima iz ograničenog broja studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mleku u veoma malim koncentracijama.

Smatra se da pseudoefedrin prolazi placentu i dospeva u cerebrospinalnu tečnost. Pseudoefedrin prolazi u majčino mleko: oko 0,5% primenjene oralne doze prolazi u majčino mleko tokom 24 sata.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije ibuprofena iznosi oko 2 sata. Brzo se izlučuje urinom, uglavnom u vidu metabolita i njihovih konjugata. Oko 1% se izlučuje urinom u nepromenjenom obliku, a oko 14% kao konjugovani ibuprofen.

Pseudoefedrin se uglavnom eliminiše urinom u nepromenjenom obliku, dok se male količine izlučuju putem žuči u vidu metabolita. Ima poluvreme eliminacije od približno 5 do 8 sati. Pri kiselimpH vrednostima urina, eliminacija je ubrzana, a poluvreme eliminacije skraćeno. Male količine prolaze u majčino mleko.

Za kombinaciju ibuprofen i pseudoefedrin-hidrohlorid su dostupni samo ograničeni podaci o toksičnosti.

Na osnovu različitih mehanizama dejstva ibuprofena (NSAIL) i pseudoefedrin-hidrohlorida (simpatomimetik), u nekliničkim testovima toksičnosti nakon predoziranja (podaci za pseudoefedrin kod ljudi) je zabeležen profil toksičnosti specifičan za jedinjenje, na osnovu farmakodinamske aktivnosti pojedinačnih komponenata. Shodno tome su se razlikovali ciljni organi za toksičnost: npr. gastrointestinalne lezije za ibuprofen, odnosno promene u hemodinamici i efekti na CNS za pseudoefedrin-hidrohlorid. Istovremena primena ibuprofena i pseudoefedrin-hidrohlorida nije dovela do klinički značajnih interakcija. Stoga se ne očekuju aditivni, sinergistički niti efekti potencijacije za fiksnu kombinaciju ibuprofen/pseudoefedrin-hidrohlorid (200 mg/30 mg) kod životinja i ljudi. Ovo takođe podržava odsustvo kompeticije na nivou metabolizma. Nema dokaza da se bezbednosne granice za ovu kombinaciju razlikuju u odnosu na pojedinačne komponente.

Saharoza;

Kalijum-hidrogenkarbonat; Acesulfam-kalijum;

Silicijum-dioksid koloidni, bezvodni;

Aroma peperminta: kukuruzni maltodekstrin, skrob kukuruzni, modifikovani (E 1450), pulegon (iz nane), mentofuran (iz nane).

12 od 13

Nije primenljivo. 6.3. Rok upotrebe 3 godine.

Rok upotrebe nakon rastvaranja u toploj ili hladnoj vodi: 2 sata. 6.4. Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. 6.5. Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je kesica od PET/A1/PE koja sadrži 5 g granula za oralni rastvor podeljenih u dve polovine kesice sa po 2,5 g granula.

Spoljašnje pakovanje sadrži 6 dvodelnih kesica iUputstvo za lek.

Svu neiskorićenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Defrinol Duo sadrži dve aktivne supstance, ibuprofen i pseudoefedrin-hidrohlorid. Ibuprofen je lek koji spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) i ublažava bol i smanjuje povišenu telesnu temperaturu (groznicu). Pseudoefedrin-hidrohlorid spada u grupu vazokonstriktora i ublažava zapušenost nosa.

Lek Defrinol Duo se koristi za ublažavanje simptoma prehlade i gripa, uključujući glavobolju, povišenu telesnu temperaturu (groznicu), bol u grlu, bol u mišićima i druge vrste bola i zapušen nos kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.

Koristite ovaj lek samo ukoliko imate zapušen nos, praćen glavoboljom ili groznicom. Ne uzimajte ovaj lek ukoliko imate samo jedan od ovih simptoma.

Lek Defrinol Duo ne smete uzimati ako:

ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen, pseudoefedrin ili pomoćne supstance koje ulaze u sastav leka (vidite odeljak 6);

ste ranije imali alergijsku reakciju na slične lekove, kao što su aspirin/acetilsalicilna kiselina ili drugi NSAIL-i. Znaci alergijske reakcije obuhvataju osip po koži, koprivnjaču, svrab, otežano disanje, stezanje u grudima, oticanjeusta, lica, usana ili jezika.

imate veoma visok krvni pritisak (teška hipertenzija) ili hipertenziju koja nije pod kontrolom uprkos lekovima koje koristite;

ste ranije imali problema sa digestivnim traktom nakon primene leka Defrinol Duo, ibuprofena, aspirina/acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL-a, poput čira na želucu, krvarenja ili perforacije;

imate teško akutno (iznenadno) ili hronično (dugotrajno) oboljenje bubrega ili insuficijenciju bubrega;

trenutno imate čir na želucu, krvarenje u želucu ili bilo kakav drugi znak krvarenja; imate teško oštećenje jetre;

ste trudni ili dojite;

imate manje od 12 godina;

imate teškooboljenje srca, uključujući tešku srčanu slabost, anginu (bol u grudima); ste ranije imali šlog;

koristite neki od sledećih lekova:

drugi lekovi koji sadrže NSAIL-e za ublažavanje bola, kao što su ibuprofen ili aspirin/acetilsalicilna kiselina;

drugi lekovi za ublažavanje zapušenosti nosa koji se primenjuju oralno ili nazalno (direktno u nos), kao što su pseudoefedrin, fenilpropanolamin, fenilefrin ili efedrin;

lekovi za terapiju depresije koji se nazivaju neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), kao što je iproniazid, ili ste koristiliove lekove u prethodnih 14 dana;

drugilekoviza terapiju depresije koji se nazivaju triciklični antidepresivi, kao što je amitriptilin; imate šećernu bolest, poremećaj štitnežlezde ili tumor nadbubrežne žlezde(feohromocitom);

imate glaukom (povećani intraokularni pritisak);

otežano mokrite, zbog problema sa prostatom ili zbog drugih uzroka;

Ne smete koristiti lek Defrinol Duo ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, proverite sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Defrinol Duo.

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka Defrinol Duo, obavestite svoga lekara ili farmaceutaako:

imate probleme sa srcem, uključujući srčanu insuficijenciju, anginu pektoris (bol u grudima) ili ste ranije imali infarkt miokarda, bypass operaciju, perifernu arterijsku bolest (loša cirkulacija u nogama ili stopalima usled suženja ili začepljenja arterija) ili bilo koju vrstu šloga (uključujući "mini šlog" ili tranzitorni ishemijski atak-"TIA"), imate visok krvni pritisak, šećernu bolest, visoku vrednost holesterola u krvi, srčano oboljenje ili šlog u porodičnoj anamnezi iliste pušač;

imate astmu – zato što postoji rizik od napada astme; imate oboljenje jetre ili bubrega;

2 od 9

imate oboljenje prostate;

imate poremećaje krvarenja;

ste ranije imali poremećaje organa za varenje, kao što su čir na želucu, krvarenje u želucu, ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest;

bolujete od sistemskog eritemskog lupusa (SLE), bolesti imunskog sistema koja se manifestuje bolom u zglobovima, promenama na koži i drugim tegobama;

imate infekciju – pogledajte odeljak ''Infekcije'' u nastavku teksta.

Znaci alergijske reakcije na ovaj lek, uključujući probleme sa disanjem, oticanje lica i vrata (angioedem), bol u grudima su prijavljeni tokom primene ibuprofena. Odmah prekinite sa primenom leka Defrinol Duo i javite se lekaru ili službi hitne pomoći ako primetite bilo koji od ovih znakova.

Pseudoefedrin dovodi do sužavanja krvnih sudova (vazokonstrikcija). Ovo dejstvo može biti povezano sa pojavom sledećih stanja koja zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

akutni koronarni sindrom: ovo obuhvata stanja kao što su srčani udar i nestabilna angina. Oba stanja karakteriše jak bol u grudima izazvan prekidom protoka krvi u određene delove srca. Nagli bol ili nelagodnost u grudima (osećaj pritiska ili stezanja) se može širiti od grudi ka rukama, vilici, vratu, leđima ili stomaku. Takođe možete osetiti ošamućenost ili vrtoglavicu, može se javiti znojenje ili nedostatak vazduha u mirovanju. Odmah prekinite sa primenom leka Defrinol Duo i potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se jave simptomi koji ukazuju na akutni koronarni sindrom.

nakon primene lekova koji sadrže pseudoefedrin zabeleženi su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). PRES i RCVS su retka stanja kod kojih može doći do smanjenja dotoka krvi u mozak. Odmah prekinite sa primenom leka Defrinol Duo i potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se jave simptomi koji ukazuju na PRES ili RCVS (videti simptome u odeljku 4).

tokom primene leka Defrinol Duo može doći do smanjenja dotoka krvi u optički nerv. Ako Vam se jave nagli gubitak vida ili smanjenje vida, kao što su slepe tačke ili stalna zamućenost, prestanite sa primenom leka Defrinol Duo i javite se lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć (videti odeljak 4).

tokom primene leka Defrinol Duo se mogu javiti nagli bol u stomaku ili rektalno krvarenje, usled zapaljenja debelog creva (ishemijski kolitis). Ako Vam se jave ovi simptomi, prestanite sa primenom leka Defrinol Duo i javite se lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć (videti odeljak 4).

Ako Vam se javi generalizovano crvenilo kože praćeno povišenom telesnom temperaturom sa pustulama, prestanite sa primenom leka Defrinol Duo i javite se lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć (videti odeljak 4).

Kožne reakcije

Prilikom primene kombinacije ibuprofena i pseudoefedrin-hidrohlorida zabeležene su teške kožne reakcije. Odmah prestanite sa primenom leka Defrinol Duo i potražite medicinsku pomoć ukoliko se jave osip po koži, lezije na sluznici, plikovi ili drugi znaci alergije, jer oni mogu biti prvi znaci veoma ozbiljne kožne reakcije. Videti odeljak 4.

Infekcije

Lek Defrinol Duo može maskirati znakove infekcije, poput groznice i bola. Stoga je moguće da primena leka Defrinol Duo dovede do odloženog uvođenja odgovarajuće antibiotske terapije, što može povećati rizik od komplikacija. Ovo je zabeleženo kod bakterijske pneumonije i bakterijskih infekcija kože povezanih sa ovčijim boginjama. Ukoliko koristite ovaj lek tokom infekcije i simptomi infekcije se ne povlače ili pogoršavaju, odmah se obratite lekaru.

Savetuje se izbegavanje ibuprofena tokom ovčijih boginja (varičela).

Pseudoefedrin može dati pozitivan rezultat na antidoping testovima. Nemojte koristiti lek Defrinol Duo ako se ovo odnosi na Vas.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Defrinol Duo.

Srčani udar i šlog

3 od 9

Antiinflamatorni/lekovi za ublažavanje bola kao što je ibuprofen mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika od srčanog udara ili šloga, naročito kada se koriste u visokim dozama. Ne smete prekoračiti preporučenu dozu niti dužinu trajanja terapije.

Starije osobe

Ako ste starije životne dobi i koristite lek Defrinol Duo, imate povećan rizik od neželjenih efekata kao što su krvarenje u želucu ili perforacija želuca (znaci obuhvataju bol u želucu i gorušicu). Ovo može biti opasno po život. Videti moguće neželjene efekte u odeljku 4 za dodatne informacije.

Deca i adolescenti

Lek Defrinol Duo se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Defrinol Duo ako imate između 12 i 17 godina i niste unosili dovoljno tečnosti ili ste dehidrirani zbog proliva ili povraćanja. Ovo je potrebno jer je rizik od oštećenja bubrega prilikom primene leka Defrinol Duo povećan u slučaju dehidratacije.

Drugi lekovi i lek Defrinol Duo

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili nameravate da uzimate neke druge lekove.

Ne koristite lek Defrinol Duo ako uzimate neki od sledećih lekova:

drugi lekovi iz grupe NSAIL-a za olakšanje bola, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze, ibuprofen i/ili acetilsalicilnu kiselinu;

drugi lekovi za ublažavanje zapušenosti nosa koji se primenjuju oralno ili nazalno (direktno u nos), kao što su pseudoefedrin, fenilpropanolamin, fenilefrin ili efedrin;

lekovi za terapiju depresije koji se nazivaju neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), kao što je iproniazid, ili ste ih koristili u prethodnih 14 dana;

drugilekoviza terapiju depresije koji se nazivaju triciklični antidepresivi, kao što je amitriptilin;

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte koristiti lek Defrinol Duo. Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka Defrinol Duo ako koristite neki od sledećih lekova:

lekovi za terapiju depresije koji se nazivaju reverzibilni inhibitori monoaminooksidaze A (MAO-A inhibitori) i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), kao što je fluoksetin;

linezolid;

bromokriptin, pergolid, lizurid, kabergolin, ergotamin ili dihidroergotamin;

lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi), kao što su aspirin/acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin;

heparin, kada se koristi za lečenje ili prevenciju krvnih ugrušaka; litijum, kada se koristi za lečenje teških poremećaja raspoloženja; metotreksat;

lekoviza snižavanje visokog krvnog pritiska (npr. ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan) ili diuretici (za izbacivanje viška tečnosti);

digoksin ili hinidin za lečenje srčanih oboljenja;

ciklosporin ili takrolimus, koji se koriste nakon transplantacije; diuretici koji štede kalijum, poput amilorida ili spironolaktona; fenitoin (za lečenje epilepsije);

probenecid i sulfinpirazon(za lečenje gihta); zidovudin(za lečenje HIV infekcije);

derivati sulfoiluree, kao što su gliklazid ili glimepirid(za lečenje šećerne bolesti); hinolonski antibiotici, kao što je ciprofloksacin;

Ginko biloba; antacidi;

mifepriston (za prekid trudnoće);

4 od 9

kortikosteroidi (antiinflamatorni lekovi), kao što je hidrokortizon; aminoglikozidi, kao što su gentamicin ili amikacin;

furazolidon (antibiotik);

gvanetidin, rezerpin ili metildopa.

Ako treba da primite anesteziju, obavestite lekara da koristite lek Defrinol Duo. Lekar će Vam reći da prekinete primenu leka Defrinol Duo nekoliko dana pre primene anestetika. Takođe treba da obavestite anesteziologa da ste koristili lek Defrinol Duo.

Neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Defrinol Duo i lek Defrinol Duo može da utiče na dejstvo drugih lekova. Zato treba da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom pre istovremene primene leka Defrinol Duosa drugim lekovima.

Defrinol Duo i alkohol

Izbegavajte konzumiranje alkohola tokom uzimanja lek Defrinol Duo. Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek ne smete da uzimate ukoliko ste trudni ili dojite.

Kada se koristi u poslednja tri meseca trudnoće, ibuprofen prisutan u ovom leku može da dovede do oštećenja bubrega i srca nerođene bebe. Može da utiče na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju i odloži ili produži porođaj. Ako se primenujuje tokom više od nekoliko dana nakon 20. nedelje trudnoće, lek Defrinol Duo može dovesti do oštećenja bubrega nerođene bebe, što može dovesti do male količine tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili suženja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe.

Ibuprofen može da utiče na plodnost žena. Ovo dejstvo je reverzibilno nakon prekida uzimanja leka. Malo je verovatno da povremena primena ibuprofena može da utiče na mogućnost da zatrudnite. Međutim, pre početka primene ovog leka, obavestite svog lekara ukoliko imate problema da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Defrinol Duo može da izazove ošamućenost, neuobičajene glavobolje, poremećaje vida ili sluha, halucinacije (kada vidite, čujete ili osećete stvari koje nisu prisutne). Ukoliko Vam se javi bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, najbolje je da ne vozite i ne upravljate mašinama.

Defrinol Duo sadrži:

saharozu: Ako vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom lekaru pre uzimanja ovog leka;

natrijum: Defrinol Duosadrži 45 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) u svakoj kesici. To je ekvivalentno 2,25% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma u ishrani za odraslu osobu koju preporučuje SZO;

kalijum: Defrinol Duo sadrži 90 mg (2,3 mmol) kalijuma po kesici. Posavetujte se sa lekarom ukoliko imate oboljenje bubrega ili ste na dijeti sa ograničenim unosom kalijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno kako je opisano u ovom uputstvu ili kako su Vam lekar ili farmaceut rekli. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek se primenjuje oralno i samo u kratkom vremenskom periodu. Odrasli, starije osobe i adolescenti starijiod 12 godina

Preporučena doza je polovina kesice, na svakih 4 do 6 sati, do maksimalnih 6 polovina kesice u toku 24 sata.

U slučaju težih simptoma uzmite celu kesicu odjednom (400 mg ibuprofena i 60 mg pseudoefedrina). Dozu možete ponoviti na svakih 6 sati, do maksimalne doze od 3 kesice na 24 sata (1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrina).

Lek Defrinol Duo se ne sme davati deci mlađoj od 12 godina.

5 od 9

Ne prekoračujte navedenu dozu.

Način primene i upotrebe:

Otvorite kesicu duž linije označene sa „A“ da biste dobili dozu iz jedne polovine dvodelne kesice (200 mg ibuprofena/30 mg pseudoefdrin-hidrohlorida).

Otvorite kesicu duž linije označene sa „B“ da biste dobili dozu iz cele dvodelne kesice (400 mg ibuprofena/60 mg pseudoefdrin-hidrohlorida).

Ispraznitesadržaju čašu u kojoj je oko 200 mL hladne ili tople vode. Dobropromešajtekašičicom dok se sve granulene rastvore.

Popijte rastvor u roku od 2 sata nakon pripreme.

Lek se može primeniti sa ili bez hrane. Ukoliko imate osetljiv želudac, preporučuje se da lek uzimate sa hranom.

Ne uzimajte više od 3 cele dvodelne kesice dnevno. Ukoliko simptomi traju duže od 3 dana, obratite se svom lekaru.

Treba da se primenjuje minimalna efektivna doza u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za ublažavanje simptoma. Ukoliko imate infekciju, odmah kontaktirajte lekara ako se simptomi (poput groznice i bola) ne povlače ili pogoršaju (videti odeljak 2).

Javite se lekaru ako se ne osećate bolje ili se osećate lošije ili se jave novi simptomi. Lekar će Vam reći da li je bezbedno da nastavite sa primenom ovog leka.

Ako ste uzeli više leka Defrinol Duo nego što treba

Ako ste uzeli više leka Defrinol Duo nego što je trebalo, ili je dete slučajno uzelo ovaj lek, obratite se lekaru ili idite odmah u bolnicu. Ponesite sa sobom kutiju leka i pokažite lekaru.

Mogu se javiti sledeći simptomi: mučnina, bol u stomaku, povraćanje (sa prisustvom krvi u povraćenom sadržaju), glavobolja, zujanje u ušima, konfuzija i nekontrolisano trzanje očnog mišića. Pri primeni velikih doza zabeleženi su pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svesti, konvulzije (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, prisustvo krvi u urinu, osećaj hladnoće, poteškoće sa disanjem.

Ukoliko dođe do slučajnog predoziranja (slučajno ste uzeli više leka nego što je trebalo), prekinite uzimanje leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Defrinol Duo

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Ako ste zaboravili da uzmete lek, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ukoliko imate bilo koje dodatno pitanje o primeni leka, konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom. 4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

6 od 9

Možete smanjiti mogućnost nastanka neželjenih dejstava primenom minimalne doze leka za kontrolu simptoma.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa uzimanjem leka i kontaktirajte svog lekara ili farmaceuta:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina,

krvarenje iz želuca ili creva (povraćanje krvi ili prisustvo krvi u stolici, stolica boje katrana).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100pacijenata koji uzimaju lek): teške glavobolje ili glavobolje koje su teže nego inače.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): srčani udar,

ubrzan srčani rad ili palpitacije,

alergijske reakcije, uključujući osip po koži, koprivnjaču, svrab, otežano disanje, pritisak u grudima, otok usta, lica, usana ili jezika,

oštećenje kože ili sluzokože, uključujući unutrašnjost usne duplje, čiji su znakovi osećaj peckanja, crvenilo, plikovi i čirevi.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

ozbiljna stanja koja zahvataju krvne sudove mozga, a koja se nazivaju sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). Odmah prekinite sa primenom leka i potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se jave simptomi koji ukazuju na sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). Ovi simptomi uključuju: tešku glavobolju sa naglim nastupom, mučninu, povraćanje, zbunjenost, konvulzije, promene vida.

šlog,

poremećaji ponašanja kao što su uzbuđenost, uznemirenost, zabrinutost, nemir, nervoza,

crven, ljuspast, široko rasprostranjen osip sa krvžicama ispod kože i plikovima koji se dominantno nalaze na kožnim pregibima, trupu i gornjim ekstremitetima i praćeni su groznicom, a javljaju se na početku primene leka (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Prestanite sa primenom leka Defrinol Duo ako se jave ovi simptomi i odmah potražite medicinsku pomoć. Videti i odeljak 2.

zapaljenje debelog creva usled nedovoljnog snabdevanja krvlju (ishemijski kolitis), smanjen dotok krvi u optički nerv (ishemijska optička neuropatija),

bol u grudima, što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se naziva Kunisov sindrom.

Odmah prestanite sa primenom leka Defrinol Duo i javite se lekaru ili farmaceutu ako primetite neko od neželjenih dejstava navedenih u tekstu iznad.

Ostala neželjena dejstva

Obavestite lekara ili farmaceuta ako Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): otežano varenje, bol u želucu, povraćanje, proliv, zatvor, gasovi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): čir na želucu,

nesanica,

osećaj pospanosti ili umora,

osećaj ošamućenosti ili razdražljivosti, poremećaji vida,

glavobolje koje ne prolaze,

promene na koži (osip, svrab),

zapaljenje želuca ili creva, pogoršanje postojeće zapaljenske bolesti creva,

reakcije preosetljivosti poput zviždanja u grudima i otežanog disanja kod pacijenata koji su ranije imali bronhijalnu astmu ili alergiju.

7 od 9

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): poremećaji bubrega,

zujanje u ušima (tinitus).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): depresija,

srčana slabost,

bubrežna insuficijencija, visok krvni pritisak,

zapaljenje ili bol u ustima,

zapaljenje pankreasa (pankreatitis), suženje creva (crevna striktura),

aseptični meningitis, pogoršanje zapaljenja uzrokovanog infekcijom, poremećaji krvi – povećana sklonost ka modricama ili infekcijama,

poremećaji jetre, uključujući oštećenje funkcije jetre, hepatitis ili žuticu (žuta prebojenost kože ili beonjača).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): bol u grudima,

suva usta, osećaj žeđi, grčevi, konvulzije,

vrtoglavica,

smanjenje vrednosti hematokrita i hemoglobina, halucinacije,

kožni osip, crvena ili ljubičasta prebojenost kože, zadržavanje tečnosti (edem), preosetljivost kože na svetlost,

ređe mokrenje, prisustvo krviili proteina u urinu (detektuje se laboratorijskim analizama),

teška kožna reakcija poznata kao DRESS (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima), čiji simptomi obuhvataju osip po koži, groznicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila (tip belih krvnih zrnaca).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Defrinol Duo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Lek Defrinol Duo ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanjaRok upotrebe nakon rastvaranja u toploj ili hladnoj vodi:2 sata.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

8 od 9

Aktivne supstance su ibuprofeni pseudoefedrin-hidrohlorid.

Jedna dvodelna kesica sadrži 512 mg ibuprofen-natrijum, dihidrata (što odgovara 400 mg ibuprofena) i 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: saharoza, kalijum-hidrogenkarbonat, acesulfam-kalijum, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, aroma peperiminta: kukuruzni maltodekstrin, skrob kukuruzni, modifikovani (E 1450), pulegon (iz nane), mentofuran (iz nane).

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna dvodelna kesica sadrži 4128,0 mg saharoze. Kako izgleda lek Defrinol Duo i sadržaj pakovanja

Granule za oralni rastvor. Bele do skoro bele granule.

Unutrašnje pakovanje je kesica od PET/A1/PE koja sadrži 5 g granula za oralni rastvor podeljenih u dve dvodelnekesice sa po 2,5 g granula.

Spoljašnje pakovanje sadrži 6 dvodelnih kesica iUputstvo za lek. Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd Proizvođači:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta. Broj i datum dozvole:

000461545 2023 od 17.10.2024.

9 od 9