Carboplatin Accord 10mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

Lek Carboplatin Accord sadrži aktivnu supstancu karboplatin, i pripada grupi lekova koji u svojoj strukturi imaju platinu koja se koristi u terapiji karcinoma (raka).

Lek Carboplatin Accord se koristi za lečenje karcinoma ovarijuma u uznapredovaloj fazi bolesti kao i za lečenje mikrocelularnog karcinoma pluća.

• ako ste alergični (preosetljivi) na karboplatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (vidite odeljak 6.) ili ukoliko ste alergični na neki drugi lek koji pripada grupi jedinjenja koja sadrže platinu
• ako imate teško oboljenje bubrega
• ako imate manji broj krvnih zrnaca nego što je normalno (lekar će to proveriti ispitivanjem krvne slike)
• ukoliko imate tumor koji krvari
• ukoliko planirate da primite vakcinu protiv žute groznice ili ste je upravo primili

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru pre nego što počne sa davanjem ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre primene leka Carboplatin Accord

• ukoliko ste trudni ili ukoliko postoji mogućnost da ste trudni
• ukoliko dojite
• ako imate blagih problema sa bubrezima. Vaš lekar će želeti da vas redovno prati.
• ukoliko ste stariji od 65 godina
• ako ste se u prošlosti lečili cisplatinom ili sličnim lekovima koji se koristi u terapiji karcinoma (raka), karboplatin može prouzrokovati abnormalnosti u vašem nervnom sistemu (osećaj kao što su žmarci i trnci), i problemi sa sluhom i vidom. Lekar će vas redovno pratiti.
• ukoliko imate glavobolju, promene mentalnih funkcija, konvulzije (napade) i vizuelne poremećaje od zamućenog vida do gubitka vida.
• ukoliko osetite izuzetan umor koji prati smanjen broj crvenih krvnih zrnaca i nedostatak vazduha (hemolitička anemija), sa ili bez smanjenja broja trombocita, povećana sklonost ka stvaranju modrica (trombocitopenija) i bolest bubrega sa smanjenjem ili potpunim prestankom izlučivanja urina (simptomi hemolitičko-uremijskog sindroma),
• ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu (veću ili jednaku 38 C) ili drhtavicu, odmah obavestite lekara jer to mogu biti znaci infekcije. Možete biti izloženi riziku da se kod Vas razvije infekcija krvi;

U nekim slučajevima tokom lečenja karboplatinom, primićete lekove koji će pomoći da se umanji pojava fatalnih komplikacija poznatih kao sindrom tumorske lize prouzrokovan izmenom hemijskog sastava krvi koji nastaje oslobađanjem sadržaja mrtvih tumorskih ćelija u krvotok, nakon njihove degradacije.

Drugi lekovi i lek Carboplatin Accord

Posebna pažnja je potrebna ukoliko uzimate / koristite druge lekove jer neki mogu da stupe u interakciju sa karboplatinom, na primer:

• lekovi koji mogu smanjiti broj krvnih ćelija, istovremeno sa karboplatinom, mogu zahtevati promene u doziranju i učestalosti lečenja lekom karboplatin.
• neki antibiotici kao što su aminoglikozidi, vankomicin ili kapreomicin, istovremeno sa karboplatinom, mogu povećati rizik od nastanka problema sa bubrezima ili sluhom.
• neki diuretici, istovremeno sa karboplatinom, mogu povećati rizik od nastanka problema sa bubrezima ili sluhom.
• žive ili atenuisane vakcine (za vakcinu protiv žute groznice videti odeljak 2 “Lek Carboplatin ne smete primati“)
• lekovi za razređivanje krvi npr. varfarin, isovremeno sa karboplatinom, zahteva učestalo proveravanje koagulacije krvi, putem laboratorijskih testova;
• Fenitoin i fosfenitoin (koriste se za terapiju različitih tipova konvulzija i napada), u kombinaciji sa karboplatinom može uzrokovati veći rizik od pojave napada.
• drugi lekovi koji smanjuju aktivnost imunog sistema (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove uključujući I lekove koji se izdaju bez recepta.

Primena leka Carboplatin Accord sa hranom, pićima i alkoholom

Nisu poznate interakcije između karboplatina i alkohola. Posavetujte sa vašim lekarom o uticaju alkohola na jetru pri terapiji sa karboplatinom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Zbog mogućeg rizika od urođenih defekata, ženama u reproduktivnom periodu savetuju se da preduzmu mere kontracepcije pre i tokom lečenja karboplatinom.

Dojenje

Nije poznato da li se karboplatin izlučuje u majčino mleko i zbog toga se za vreme terapije lekom Carboplatin Accord dojenje mora prekinuti.

Plodnost

Muškarcima koji su na terapiji karboplatinom savetuje se da ne planiraju potomstvo tokom lečenja i 6 meseci nakon završetka terapije. Takođe, preporučuje se da potraže savet o čuvanju sperme pre početka terapije, zbog mogućnosti nastanka trajnog steriliteta.

Lečenje karboplatinom može privremeno ili trajno smanjiti plodnost kod muškaraca i žena. Obavestite svog doktora ako imate nedoumica.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne vozite i ne radite sa mašinama ako imate bilo kakva neželjena dejstva kao što su mučnina, povraćanje, pogoršanje vida ili poremećaj vida i sluha, koji mogu umanjiti vašu sposobnost.

Čep u bočici Carboplatin Accord sadrži suvu prirodnu gumu

Čep u bočici sadrži suvu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može izazvati alergijske reakcije.

Lek Carboplatin Accord se primenjuje infuzijom u venu (kapanjem), u trajanju od 15 do 60 minuta.

Doza

Lekar će odrediti tačnu dozu karboplatina za Vas i koliko često se mora davati.

Doza će zavisiti od vašeg zdravstvenog stanja, Vaše visine i telesne mase i funkcije bubrega. Lekar će Vam reći kakva Vam je funkcija bubrega uzimajući uzorke krvi ili urina. Imaćete redovne laboratorijske analize krvi nakon doze karboplatina. Takođe, možda će Vam proveriti funkciju Vaših nerava i gubitak sluha.Između doza karboplatina će obično proći 4 nedelje.

Ako ste primili više leka Carboplatin Accord nego što treba

Ovaj lek dobićete u bolnici pod nadzorom lekara. Malo je verovatno da će vam biti dato previše ili premalo leka, međutim, recite lekaru ili medicinskoj sestri ako imate bilo kakvih nedoumica.

Ako naglo prestanete da primate lek Carboplatin Accord

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite seVašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od sledećih neželjenih efekata, odmah obavestite Vašeg lekara:

• Neuobičajene modrice, krvarenje, znakovi infekcije kao što je bol u grlu ili povišena temperatura
• Teške alergijske reakcije (anafilaksa/anafilaktičke reakcije): može doći do iznenadnog osipa koji svrbi (koprivnjača), otoka ruku, stopala, članaka, lica, usana, usta ili grla (što može prouzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju) i možete osećati da ćete se onesvestiti.
• grčevi mišića, mišićna slabost, konfuzija, gubitak vida ili poremećaji, nepravilan rad srca, otkazivanje bubrega ili abnormalni rezultati krvnih testova (simptomi sindroma lize tumora koji mogu biti uzrokovani brzim raspadanjem tumorskih ćelija) (videti odeljak 2).

To su ozbiljni neželjeni efekti. Možda će vam trebati hitna medicinska pomoć.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Promene u crvenim i belim krvnim zrncima i trombocitima (mijelosupresija)
• Umor, otežano disanje i bledilo izazvano anemijom (stanje u kojem postoji smanjen broj crvenih krvnih zrnaca)
• Povećanje vrednosti uree u krvi.
• Abnormalna vrednost enzima jetre.
• Opšti osećaj bolesti (mučnina) ili slabost (povraćanje).
• Bol u stomaku i grčevi.
• Smanjenje vrednosti natrijuma, kalijuma, kalcijuma i magnezijuma u krvi.
• Smanjene vrednosti bubrežnog klirensa kreatinina.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Dijareja (proliv) ili konstipacija (otežano pražnjenje creva)
• Osip i / ili svrab kože
• Zujanje u ušima ili pogoršanje sluha
• Gubitak kose, simptomi slični gripu
• Znaci infekcije poput groznice ili zapaljenja grla
• Simptomi ozbiljne alergijske reakcije uključuju iznenadno zviždanje ili stezanje u grudima, oticanje kapaka, lica ili usana, crvenilo lica, nizak krvni pritisak, ubrzan rad srca, koprivnjača, otežano disanje, vrtoglavica i anafilaktički šok
• Peckanje i/ili utrnulost u prstima, stopalima, rukama ili nogama
• Osećaj peckanja ili bockanja
• Smanjen tetivni refleks
• Poremećaj ukusa ili gubitak ukusa
• Privremeno pogoršanje vida ili promene vida

-Poremećaj rada srca

• Stezanje u grudnom košu ili zviždanje
• Intersticijalna bolest pluća (grupa plućnih poremećaja, u kojima je došlo do zapaljenja plućnog tkiva)
• Bolne usne ili čirevi u ustima (poremećaji sluzokože usta)
• Bol ili nelagodnost u kostima, zglobovima, mišićima ili okolnom tkivu (mišićnoskeletni poremećaji)
• Problemi sa bubrezima ili urinom
• Ekstremni umor/slabost (astenija)
• Povećane vrednosti bilirubina u krvi i povećane vrednosti kreatinina u krvi
• Povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Privremeni gubitak vida
• Opšti osećaj bolesti pri visokoj temperaturi zbog niskog nivoa belih krvnih zrnaca (febrilna neutropenija)

Veoma retka neželjena dejstva ( mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

-Ožiljak na plućima koji uzrokuje otežano disanje i / ili kašalj (plućna fibroza)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

-Karcinomi izazvani lečenjem karboplatinom (sekundarni maligniteti)

• Hemolitičko-uremijski sindrom (bolest koju karakteriše akutna bubrežna insuficijencija)
• Suva usta, umor i glavobolja zbog prekomernog gubitka telesne vode (dehidratacija)
• Gubitak apetita, anoreksija
• Moždani udar
• Ozbiljno oštećena funkcija jetre, oštećenje ili odumiranje ćelija jetre
• Slabost srca
• Začepljenje krvnih sudova (embolija)
• Visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak
• Poremećaji kože kao što su koprivnjača, osip, crvenilo kože (eritem) i svrab
• Otok ili bol na mestu primene injekcije
• Grupa simptoma kao što su glavobolja, izmenjene mentalne funkcije, napadi i vizuelni poremećaji od zamućenog vida do gubitka vida (simptomi reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije, retkog neurološkog poremećaja)
• Zapaljenje gušterače (pankreatitis)
• Rane u ustima praćene zapaljenjem sluzokože usta ili ranicama u ustima (stomatitis),
• Infekcija pluća.

Karboplatin može dovesti do problema sa krvlju, jetrom i bubrezima. Lekar će uzeti uzorke krvi kako bi proverio da li postoje ovi problemi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Carboplatin Accord posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje neotvorenog leka:

Neotvorene bočice leka čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati. Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti

Rok upotrebe nakon otvaranja: Upotrebiti odmah. Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost nakon razblaživanja karboplatin, koncentrata za infuziju 10 mg/mL sa glukoza, rastvorom za infuziju, 5% i natrijum-hlorid, rastvorom za infuziju 0,9% u toku 30 sati na temperaturi 2 - 8 °C i 24 sata na temperaturi 25 °C.

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe rekonstituisanog rastvora iznosi 24 sata u uslovima čuvanja na temperaturi od 2 do 8 °C.Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Carboplatin Accord

Aktivna supstanca je karboplatin.

1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg karboplatina. Jedna bočica od 15mL sadrži 150mg karboplatina.

Jedna bočica od 45mL sadrži 450mg karboplatina Pomoćna supstanca je voda za injekcije.

Kako izgleda lek Carboplatin Accord i sadržaj pakovanja

Carboplatin Accord je bistar, bezbojan do blago bledo žuti rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla (tip I) zapremine 15 mL odnosno 50 mL. Bočica sadrži 15 mL odnosno 45 mL karboplatin, koncentrata za rastvor za infuziju, 10 mg/mL. Bočice su zatvorene zatvaračima od hlorbutil gume sive boje sa aluminijskim „flip-off“ zatvaračem i plastičnim poklopcem plave boje. Bočica je dodatno obmotana Pharmashield omotačem koji se sastoji od plastične baze i omotača koji obmotava bočicu do zatvarača. Na taj način se obezbeđuje stabilnost bočice tokom upotrebe i zaštita od spoljašnjih uticaja. Spoljnje pakovanje leka je kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lek.

Sve veličine pakovanja ne moraju biti registrovane.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEORAD

Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

ACCORD HEATHCARE LIMITED

Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Carboplatin Accord, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x15mL, (10mg/mL): 515-01-04193-18-001 od 01.02.2021.

Carboplatin Accord, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x45mL, (10mg/mL): 515-01-04194-18-001 od 01.02.2021.

< >

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Carboplatin Accord je indikovan za lečenje:

• Epitelijalnog karcinoma ovarijuma u uznapredovaloj fazi bolesti i to:
• Kao prva linija terapije
• Kao druga linija terapije, u slučajevima kada ni jedna druga terapija nije dala rezultate
• Mikrocelularnog karcinoma pluća.

Doziranje i način primene

Doziranje i primena

Lek karboplatin se primenjuje samo intravenski.

Preporučena doza karboplatina kod odraslih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega (npr. klirens kreatinina >60mL/min), koji prethodno nisu primali terapiju, iznosi 400 mg/m2 telesne površine, kao pojedinačna kratkotrajna IV doza primenjena infuzijom u trajanju od 15 do 60 minuta.

Alternativno, za određivanje doze može se koristiti dole navedena Kalvertova formula: Doza (mg) = ciljna PIK (mg/mL x min) x (GFR mL/min + 25)

Napomena: primenom Kalvertove formule ukupna doza karboplatina se izražava u mg, ne u mg/m2.

Terapiju ne treba ponavljati dok ne prođu 4 nedelje od prethodnog terapijskog ciklusa karboplatinom i/ili dok broj neutrofila ne dostigne najmanje 2000 ćelija/mm3, a broj trombocita najmanje 100000 ćelija/mm3.

Smanjenje inicijalne doze za 20%-25% se preporučuje kod pacijenata kod kojih postoje faktori rizika kao što su prethodno lečenje mijelosupresije i loš status (ECOG-Zubrod 2-4 ili Karnofsky ispod 80).

Preporučuje se da se tokom prvog ciklusa karboplatina krvna slika kontroliše nedeljno a radi prilagođavanja doze i planiranja daljeg lečenja.

Igle ili intravenski setovi koji sadrže aluminijumske delove koji mogu doći u kontakt sa karboplatin injekcijom ne smeju se koristiti za pripremu ili primenu. Aluminijum reaguje sa karboplatin injekcijom uzrokujući stvaranje taloga i / ili gubitak potencije.

Bezbednosne mere za opasne materije moraju se poštovati prilikom pripreme i primene. Samo osoblje obučeno za bezbednu primenu hemioterapeutika treba da obavlja pripremu leka za primenu koristeći zaštitne rukavice, masku za lice i zaštitnu odeću.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega

Kod pacijenata, kod kojih postoji smanjena bubrežna funkcija, neophodno je prilagođavanje doze leka (videti Kalvertovu formulu), kao i česte kontrole hematoloških i parametara bubrežne funkcije.

Pacijenti sa klirensom kreatinina ispod 60mL/min imaju povećan rizik od razvoja teške mijelosupresije.

Učestalost teške leukopenije, neutropenije ili trombocitopenije održana je na oko 25% uz sledeće preporuke za doziranje:

Bazalni klirens kreatinina Početna doza (1. Dan) 41-59 mL/min 250 mg/m2 I.V.

16-40 mL/min 200 mg/m2 I.V.

Ne postoje dovoljni podaci o upotrebi karboplatin injekcije kod pacijenata sa kreatininom od 15 mL / min ili manje, da bi se omogućila preporuka za lečenje.

Sve gore navedene preporuke za doziranje odnose se na početni tok lečenja. Naredne doze treba prilagoditi u skladu sa tolerancijom pacijenta i prihvatljivim nivoom mijelosupresije.

Kombinovana terapija

Optimalna primena karboplatina u kombinaciji sa drugim mijelosupresivnim lekovima zahteva prilagođavanje doze u zavisnosti od leka koji se istovremeno primenjuje i usvojenog protokola lečenja.

Pedijatrijska populacija

Podaci o primeni karboplatina kod pedijatrijskih pacijenata su nedovoljni da bi se dale preporuke za doziranje u ovoj populaciji.

Stariji pacijenti

Kod pacijenata starijih od 65 godina, prilagođavanje karboplatina je potrebno tokom prvog i sledećih terapijskih ciklusa, u zavisnosti od opšteg stanja pacijenta.

Način primene

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme koristiti sa drugim lekovima, osim sa onim lekovima koji su navedeni u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Karboplatin može reagovati sa aluminijumom i stvoriti crni precipitat. Igle, špricevi, kateteri ili kompleti za intravensku primenu koji sadrže aluminijum koji može doći u kontakt sa karboplatinom ne bi trebalo koristiti za pripremu i primenu karboplatina. Precipitacija može dovesti do smanjenja antineoplastične aktivnosti.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost nakon razblaživanja karboplatina, koncentrata za infuziju 10 mg/mL sa glukoza, rastvorom za infuziju, 5% i natrijum-hlorid, rastvorom za infuziju 0,9% u toku 30 sati na temperaturi 2 - 8 °C i 24 sata na temperaturi 25 °C.

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe rekonstituisanog rastvora iznosi 24 sata u uslovima čuvanja na temperaturi od 2 do 8 °C.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja: na temperaturi do 25 oC. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja razblaženog leka videti odeljak Rok upotrebe

Priroda i sadržaj pakovanja

Sve veličine pakovanja ne moraju biti registrovane.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu.

Kontaminacija

U slučaju kontakta karboplatina sa očima ili kožom, oprati područje sa većom količinom vode ili fiziološkog rastvora. Za tretman prolazne iritacije kože može se koristiti krem. U slučaju kontakta sa očima potrebno je zatražiti medicinsku pomoć.

Odlaganje:

Bilo koji neiskorišćen lek ili otpadni materijal trebalo bi odlagati u skladu sa važećim propisima.

Razblaživanje:

Pre primene leka putem infuzije potrebno je izvršiti razblaživanje leka sa glukoza, rastvorom za infuziju, 5% i natrijum-hlorid, rastvorom za infuziju 0,9%, do najniže koncentracije od 0,5 mg/mL.

Vodič za bezbedno rukovanje antineoplastičnim lekovima:

• Samo osoblje obučeno za bezbednu primenu hemioterapeutika treba da obavlja pripremu leka za primenu.
• Priprema leka treba da se obavlja u posebnom, isključivo za tu svrhu, namenjenom prostoru.
• Trebalo bi koristi odgovarajuće zaštitne rukavice.
• Treba preduzeti mere opreza kako bi se izbeglo da lek slučajno dođe u kontakt sa očima. U slučaju kontakta sa očima, isprati vodom i/ili fiziološkim rastvorom.
• Pripremu citotoksičnih lekova ne treba da obavlja trudnica.
• Treba preduzeti adekvatnu zaštitu i mere opreza prilikom uklanjanja opreme (špricevi, igle, itd) koja se koristi za rekonstituciju citotoksičnih lekova. Sav iskorišćeni materijal, uključujući pri tome i telesni otpad, odnosno telesne izlučevine, se može odlagati stavljanjem u dvostruko zapečaćene polietilenske

kese. Spaljivanje vršiti na temperaturi od 1000 ° C. Tečni otpad se može isprati sa velikom količinom vode.

• Radnu površinu treba prekriti upijajućim papirom sa plastičnom pozadinom.
• Na svim špricevima i kompletima treba koristiti Luer-Lock-ov pribor. Kako bi se izbeglo eventualno stvaranje aerosola i da bi se umanjio pritisak, preporučuje se upotreba igle za odvod vazduha.