AEROGAL® 5mg film tableta

Lek AEROGAL sadrži aktivnu supstancu desloratadin, koji je antihistaminik. Kako deluje AEROGAL

Lek AEROGAL je lek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Kada treba uzimati AEROGAL

Lek AEROGAL ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom (zapaljenje nosne sluzokože izazvano alergijom, na primer, polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih. U ove simptome spadaju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Lek AEROGAL se takođe uzima za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promene na koži izazvane alergijom). Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.

Simptomi su ublaženi tokom celog dana, što Vam pomaže da nastavite sa normalnim dnevnimaktivnostima i da normalno spavate.

LekAEROGAL ne smete uzimati:

Ako ste alergični (preosetljivi) na desloratadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6) ili na loratadin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek AEROGAL: ukolikoimate oštećenu funkciju bubrega;

ukoliko ste nekada imali konvulzije (epileptične napade) ili ih imate u porodičnoj anamnezi.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek AEROGAL ne treba propisivatideci mlađoj od 12 godina. Drugi lekovi i lek AEROGAL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukolikouzimate, donedavnosteuzimali ili ćete možda uzimatibilo kojedruge lekove.

Nisu poznate interakcije leka AEROGAL sa drugim lekovima.

Uzimanje leka AEROGAL sa hranom, pićima i alkoholom

Lek AEROGAL se može uzimati sa hranom ili bez hrane. Potreban je oprez kada se ovaj lek uzima sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučujese uzimanje leka AEROGAL u toku trudnoće ili dojenja.

Nema dostupnihpodataka o uticaju leka AEROGAL na plodnost kod muškaraca iližena. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzima u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će lek AEROGAL uticati na sposobnost upravljanja vozilima ilirukovanja mašinama. Iako se kod većine ljudi ne javlja pospanost, preporučuje se da se ne bavite aktivnostima koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok ne utvrdite kako ovaj lek deluje na Vas.

2 od 5

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnioVaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti (uzrasta12 godina i stariji)

Preporučena doza je jedna filmtableta jednom dnevno, a uzima se sa vodom, uz obrok ili natašte. Ovaj lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Tabletu progutati celu.

Lekar će odrediti od kog tipa alergijskog rinitisa (zapaljenje nosne sluzokože alergijskog tipa) bolujete i u skladu sa tim će odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lek AEROGAL.

Ukoliko bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili kraće od 4 nedelje), lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene Vaše istorije bolesti.

Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji ili duže od 4 nedelje), lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

Dužina trajanja lečenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta, i zato sledite uputstva svog lekara.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon 3 dana od uzimanja terapije, morate se obratiti svom lekaru ili farmaceutu.

Ne treba da uzimate lek duže od 10 dana, ukoliko Vam to lekar nije propisao. Ako ste uzeli više leka AEROGAL nego što treba

Uzimajte lek AEROGAL samo na način kako Vam je to propisao lekar ili farmaceut. Ne očekuju se ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ukoliko ste uzeli više leka AEROGAL nego što Vam je propisano, odmah se obratitesvom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek AEROGAL

Ako ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka AEROGAL, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu doziranja. Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate bilo koje pitanje o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon stavljanja u promet leka desloratadin, slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje u plućima pri disanju, svrab, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni veoma retko. Ukoliko primetite bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lek i odmah potražitehitnu medicinsku pomoć.

U kliničkim ispitivanjima kod odraslih osoba, neželjena dejstva su bila slična onima kod uzimanja tablete placeba. Međutim, češće su prijavljeniumor, suva usta i glavobolja nego kod primenetableteplaceba.

Kod adolescenata, najčešće prijavljena neželjena reakcija bila je glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima sa lekom desloratadin, sledeće neželjene reakcije bile su prijavljene kao:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): umor,

suva usta, glavobolja.

Odrasli

Nakon stavljanje u promet leka desloratadin, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

3 od 5

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): teške alergijske reakcije,

osip,

palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca), ubrzani otkucaji srca,

bol u želucu, mučnina, povraćanje,

želudačne tegobe, proliv, vrtoglavica, pospanost, nesanica,

bol u mišićima, halucinacije,

epileptičninapadi,

nemir sa ubrzanimpokretima tela, zapaljenje jetre,

poremećene vrednostifunkcionalnih testova jetre.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): neuobičajena slabost,

žuta prebojenost kože i/ili beonjača,

povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV (ultraljubičastu) svetlost, npr. UV svetlost solarijuma,

promene u načinu otkucaja srca, promena ponašanja,

agresija,

povećan apetit i povećana telesna masa, depresivno raspoloženje,

suve oči.

Deca

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): usporeni radsrca

promene u načinu otkucaja srca poremećajponašanja, agresija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

4 od 5

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek AEROGAL posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebese odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekAEROGAL

Aktivna supstanca je desloratadin.

Jedna film tableta sadrži 5 mg desloratadina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; talk.

Obloga (film) tablete: Opadry II green 85F21865: polivinilalkohol; polietilenglikol; talk; titan-dioksid; gvožđe (III)-oksid, žuti; aluminium lake plava; aluminium lake indigo karmin.

Kako izgleda lekAEROGAL i sadržaj pakovanja Film tableta.

Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete zelene boje.

Aerogal, 5 mg, film tablete (1 x 10) :

Unutrašnje pakovanje je AL/PVC-PVC blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Aerogal, 5 mg, film tablete (3 x 10) :

Unutrašnje pakovanje je AL/PVC-PVC blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazetriblistera sa po10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskogrecepta. Broj i datum dozvole:

Aerogal, 5 mg, film tablete (1 x 10) : 515-01-02383-22-001 od 06.07.2023. Aerogal, 5 mg, film tablete (3 x 10) : 515-01-04259-22-001 od 03.08.2023.

5 od 5