Aerius® 5mg film tableta

Lek Aerius je indikovan kod odraslih i adolescenata od 12 i više godina za ublažavanje simptoma povezanih sa:

 alergijskim rinitisom (videti odeljak 5.1)  urtikarijom (videti odeljak 5.1).

Doziranje

Odrasli i adolescenti (12 i više godina)

Preporučena doza leka Aerius je jedna film tableta jednom dnevno.

Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni manje od 4 dana nedeljno ili kraće od 4 nedelje) leči se u skladu sa procenom istorije bolesti pacijenta, a terapija se može prekinuti nakon povlačenja simptoma i ponovo započeti ukoliko se simptomi opet pojave.

Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje), pacijentu se može preporučiti kontinuirana terapija u periodima izloženosti alergenu.

Pedijatrijska populacija

Iskustvo iz kliničkih ispitivanja o efikasnosti desloratadina kod adolescenata uzrasta između 12 i 17 godina je ograničeno (videti odeljke 4.8 i 5.1).

Bezbednost i efikasnost leka Aerius, 5 mg, film tablete, nije utvrđena kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene

1 od 8

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek se može primenjivati nezavisno od hrane.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1, ili na loratadin.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju teške bubrežne insuficijencije, lek Aeriustreba upotrebljavati sa oprezom (videti odeljak 5.2).

Konvulzije

Desloratadin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa epileptičnim napadima u anamnezi ili porodičnoj istoriji bolesti, i uglavnom su mlađa deca (videti odeljak 4.8) podložnija razvoju novih epileptičnih napada prilikom terapije desloratadinom. Zdravstveni radnici mogu razmotriti prekid primene desloratadina kod pacijenata kod kojih se jave epileptični napadi dok su na terapiji desloratadinom.

Lek Aerius, tablete sadrži laktozu

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, totalnim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu zapažene klinički značajne interakcije u kliničkim ispitivanjima kod istovremene primene leka Aerius tableta sa eritomicinom ili ketokonazolom (videti odeljak 5.1).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

U kliničkoj studiji u kojoj je lek Aerius, tablete primenjen istovremeno sa alkoholom, nije zapaženo potenciranje štetnog dejstva alkohola (videti odeljak 5.1). Međutim, tokom postmarketinškog perioda upotrebe leka, prijavljeni su slučajevi intolerancije na alkohol i intoksikacije. Stoga se preporučuje poseban oprez kod istovremene upotrebe.

Trudnoća

Veliki broj podataka o upotrebi desloratadina kod trudnica (više od 1000 porođaja) ne ukazuju na malformativnu niti na feto/neonatalnu toksičnost desloratadina. Studije na životinjama ne pokazuju direktna ili indirektna neželjena dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, upotreba leka Aerius se ne preporučuje tokom trudnoće.

Dojenje

Desloratadin je pronađen kod novorođenčadi/odojčadi koja sisaju, a čije su majke uzimale ovaj lek. Uticaj desloratadina na novorođenčad/odojčad je nepoznat. Mora se doneti odluka da li da se prekine dojenje ili da se obustavi terapija lekom Aerius, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticaju desloratadina na plodnost kod muškaraca i žena.

2 od 8

Lek Aerius nema ili ima neznatan uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, na osnovu rezultata kliničkih studija. Pacijente treba informisati da se kod većine ljudi nije javila pospanost. Međutim, kako postoje individualne varijabilnosti u odgovoru na različite lekove, pacijentima se savetuje da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama, dok ne utvrde kako ovaj lek na njih deluje.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima u različitim indikacijama uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenim dozama od 5 mg dnevno, neželjena dejstva su prijavljena kod 3 % više pacijenata koji su primali lek u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljivane kod pacijenata koji su primali lek u odnosu na one koji su primali placebo su bile zamor (1,2%), suva usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).

Pedijatrijska populacija

U kliničkom ispitivanju u kojem je učestvovalo 578 adolescenata, uzrasta od 12 do 17 godina, najčešća neželjena reakcija je bila glavobolja koja se javila kod 5,9% pacijenata lečenih desloratadinom i 6,9% pacijenata koji su primali placebo.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Učestalost neželjenih dejstava prijavljenih tokom kliničkog ispitivanja češće u odnosu na placebo i druga neželjena dejstva prijavljena tokom postmarketinškog perioda navedena su u tabeli. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retke (< 1/10000 ) i nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

3 od 8

Pedijatrijska populacija

Ostala neželjena dejstva nepoznate učestalosti prijavljena kod pedijatrijskih pacijenata nakon stavljanja leka u promet uključivala su produženje QT intervala, aritmiju, bradikardiju, neuobičajeno ponašanje i agresiju.

Retrospektivna opservaciona studija bezbednosti je pokazala povećanje incidence novonastalih epileptičnih napada kod pacijenata od 0 do 19 godina koji su bili na terapiji desloratadinom, u poređenju sa periodima kada nisu primali desloratadin. Među decom uzrasta od 0 do 4 godine, prilagođeno aposlutno povećanje je iznosilo 37,5 % (interval pouzdanosti od 95% (engl. Confidence Interval, CI):10,5 - 64,5) na 100000 osoba-godina (engl. person years, PY) uz osnovnu stopu razvoja novih epileptičnih napada od 80,3 na 100 000 PY. Među pacijentima uzrasta od 5 do 19 godina, prilagođeno apsolutno povećanje je bilo 11,3 % (95% CI: 2,3 – 20,2) na 100000 PY, uz osnovnu stopu od 36,4 na 100000 PY (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Profil neželjenih događaja povezanih sa predoziranjem tokom postmarketinškog perioda je sličan profilu neželjenih događaja tokom primene terapijske doze, ali jačina dejstva može biti veća.

Terapija

U slučaju predoziranja, primeniti standardne mere za uklanjanje neresorbovane aktivne supstance. Preporučuje se simptomatska i suporativna terapija.

Desloratadin se ne može ukloniti iz organizma hemodijalizom; nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom.

Simptomi

U kliničkim ispitivanjima ponovljenog doziranja leka, u kojima su primenjivane doze do ukupno 45 mg desloratadina (devet puta više doze od kliničkih), nisu primećeni klinički značajni uticaji.

Pedijatrijska populacija

Profil neželjenih dejstava kod predoziranja, zapaženih nakon stavljanja leka u promet, bio je sličan onom zapaženom tokom primene terapijskih doza, ali opseg uticaja može biti veći.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu; ostali antihistaminici za sisitemsku primenu

ATC šifra: R06AX27

4 od 8

Mehanizam dejstva

Desloratadin je nesedativni, dugodelujući histaminski antagonist koji ima selektivno antagonističko delovanje na periferne H1 receptore. Nakon oralne primene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1 receptore, budući da ne prodire u centralni nervni sistem.

U ispitivanjima in vitro, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. To uključuje inhibiciju oslobađanja proinflamatornih citokina kao što su IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz ljudskih mastocita i bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezionog molekula P-selektin na ćelijama endotela. Klinički značaj ovih zapažanja tek se mora utvrditi.

Klinička efikasnost i bezbednost

U kliničkom ispitivanju višestrukih doza, gde je primenjivano do 20 mg desloratadina na dan tokom 14 dana, nisu primećeni klinički ili statistički značajni kardiovaskularni uticaji. U kliničko-farmakološkom ispitivanju u kojem se desloratadin primenjivao u dozi od 45 mg dnevno (devet puta veća doza od kliničke) tokom 10 dana, nije primećeno produženje QT intervala.

U ispitivanjima interakcija sa primenom višestrukih doza ketokonazola i eritromicina nisu primećene klinički značajne promene u koncentraciji desloratadina u plazmi pacijenata.

Farmakodinamsko dejstvo

Desloratadin ne prodire lako u centralni nervni sistem. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, pri preporučenoj dozi od 5 mg dnevno, incidenca pospanosti nije bila veća u odnosu na placebo. U kliničkim ispitivanjima, lek Aerius primenjen kod odraslih i adolescenata u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg nije uticao na psihomotorne sposobnosti ispitanika. U ispitivanjima dejstva pojedinačne doze desloratadina od 5 mg kod odraslih, lek nije uticao na standardne parametre za procenu sposobnosti pilotiranja, uključujući egzacerbaciju subjektivnog osećaja pospanosti ili zadatke vezane za pilotiranje.

U kliničko-farmakološkim ispitivanjima, istovremena primena desloratadina i alkohola nije pojačala poremećaj ponašanja uzrokovan alkoholom ni pospanost. Nisu primećene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova između grupa ispitanika koja je primala desloratadin i one koja je primala placebo, bez obzira da li su tokom terapije uzimali i alkohol.

Kod pacijenata sa alergijskim rinitisom, lek Aerius tablete su bile efikasne u olakšavanju sledećih simptoma: kijanje, svrab i curenje iz nosa, kao i svrab, suzenje i crvenilo oka, i svrab nepca. Lek Aerius je efikasno kontrolisao simptome tokom 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost leka Aerius tableta nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentima uzrasta od 12 do17 godina.

Osim ustanovljene klasifikacije na sezonski i celogodišnji, alergijski rinitis se može dodatno klasifikovati kao intermitentni i perzistentni alergijski rinitis zavisno od dužine trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definisan je kao prisustvo simptoma manje od 4 dana nedeljno ili kraće od 4 nedelje. Perzistentni alergijski rinitis definiše se kao prisustvo simptoma 4 ili više dana nedeljno i prisustvo simptoma duže od 4 nedelje.

Lek Aerius je bio efikasan u ublažavanju tegoba sezonskog alergijskog rinitisa (SAR), što se vidi iz ukupnog rezultata upitnika o kvalitetu života sa rinokonjunktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti u kojima su ispitanici inače bili ograničeni simptomima alergijiskog rinitisa.

Hronična idiopatska urtikarija je ispitivana kao klinički model za urtikarijalna stanja, obzirom da je patofiziologija slična, bez obzira na etiologiju, kao i zbog činjenice da se mnogo lakše mogu pronaći pacijenti za ovo ispitivanje. Obzirom da je oslobađanje histamina glavni faktor za nastanak urtikarije, očekuje se da će desloratadin biti efikasan u simptomatskoj terapiji i drugih stanja sa urtikarijom, kao i hronične idiopatske urtikarije, kao što je preporučeno u kliničkim vodičima.

5 od 8

U dva placebom kontrolisana šestonedeljna ispitivanja kod pacijenata sa hroničnom idiopatskom urtikarijom, lek Aerius je efikasno ublažavao svrab i smanjivao veličinu i broj urtikarija do kraja prvog intervala doziranja. U svakom pojedinom ispitivanju dejstvo se zadržalo tokom 24 sata nakon primene doze. Kao i u drugim ispitivanjima sa antihistaminicima u hroničnoj idiopatskoj urtikariji, manji broj pacijenata koji nisu odgovarali na lečenje antihistaminicima bio je isključen iz ispitivanja. Smanjenje svraba za više od 50% zabeleženo je u 55% pacijenata lečenih desloratadinom, u poređenju sa 19% pacijenata koji su primali placebo. Lečenje lekom Aerius takođe je značajno smanjilo uticaj simptoma alergije na spavanje i dnevne aktivnosti, što se merilo skalom od četiri stepena za procenu varijabli.

Resorpcija

Koncentracija desloratadina u plazmi postaje merljiva 30 minuta nakon primene leka. Desloratadin se dobro resorbuje, a najveću koncentraciju dostiže nakon približno 3 sata; terminalno poluvremena eliminacije desloratadina iznosi 27 sati. Stepen akumulacije desloratadina bio je u skladu sa njegovim poluvremenom eliminacije (približno 27 sati) i primenom jednom dnevno. Bioraspoloživost desloratadina bila je srazmerna dozi u rasponu doza od 5 mg do 20 mg.

U farmakokinetičkom ispitivanju u kome su pacijenti demografski mogli da se porede sa opštom populacijom sa sezonskim alergijskim rinitisom, 4% ispitanika je imalo više koncentracije desloratadina. Ovaj procenat može da varira u zavisnosti od etničke pripadnosti. Maksimalna koncentracija desloratadina je bila oko 3 puta veća nakon približno 7 sati od uzimanja leka, uz terminalno poluvremena eliminacije od oko 89 sati. Bezbednosni profil ovih ispitanika se nije razlikovao od bezbednosnog profila opšte populacije.

Distribucija

Desloratadin se umereno vezuje (83% - 87%) za proteine plazme. Nema dokaza da dolazi do klinički značajne akumulacije desloratadina nakon primene leka jednom dnevno u dozi od 5 mg do 20 mg tokom 14 dana.

Biotransformacija

Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije identifikovan, pa se stoga neke interakcije sa drugim lekovima ne mogu potpuno isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a istraživanja in vitro pokazala su da lek ne inhibira CYP2D6 i da nije ni supstrat ni inhibitor P-glikoproteina.

Eliminacija

U ispitivanju pojedinačne doze desloratadina od 7,5 mg, nije bilo uticaja hrane (hrana bogata mastima, visoko kalorični doručak) na raspoloživost desloratadina. U drugoj studiji, sok grejpfruta nije imao uticaja na dispoziciju desloratadina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Farmakokinetika desloratadina kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega bila je poređena sa farmakokinetikom kod zdravih ispitanika u jednom ispitivanju pri primeni pojedinačne doze i u ispitivanju pri ponovljenom doziranju leka. U ispitivanju pri primeni pojedinačne doze, izloženost desloratadinu bila je približno 2 puta veća kod ispitanika sa blagom do umerenom hroničnom insuficijencijom bubrega, i 2,5 puta viša kod ispitanika sa teškom hroničnom insuficijencijom bubrega, nego kod zdravih ispitanika. U ispitivanju pri ponovljenom doziranju leka, stanje dinamičke ravnoteže (engl. steady state) postignuto je nakon 11. dana ispitivanja, a u poređenju sa zdravim ispitanicima izloženost desloratadinu bila je približno 1,5 puta veća kod ispitanika sa blagom do umerenom hroničnom insuficijencijom bubrega i približno 2,5 puta veća u ispitanika sa teškom hroničnom insuficijencijom bubrega. U oba ispitivanja promene u izloženosti (PIK i Cmax) desloratadinu i 3-hidroksidesloratadinu nisu bile klinički značajne.

6 od 8

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Pretklinička ispitivanja sa desloratadinom i loratadinom pokazala su da nema kvalitativnih niti kvantitativnih razlika u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina, pri uporedivim vrednostima izloženosti desloratadinu.

Pretklinički podaci koji su zasnovani na konvencionalnim ispitivanjima farmakološke bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti pokazuju da desloratadin ne nosi poseban rizik za ljude. U ispitivanjima koja su sprovedena sa loratadinom i desloratadinom dokazano je da lek nema karcinogeni potencijal.

Jezgro tablete:

kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat celuloza, mikrokristalna

skrob, kukuruzni talk

Film (obloga) tablete:

Opadry II Blue 32B10817 (sadrži: laktozu monohidrat; hipromelozu; titan-dioksid (E171); makrogol 400; FD&C Blue No.2 Indigo karmin lake (E132));

Opadry clear YS-1-19025A (sadrži: hipromelozu; makrogol 400); beli pčelinji vosak;

karnauba vosak.

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30º C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE aluminijumski blister koji je obložen aluminijumskom folijom presvučenom slojem vinila (kontaktna površina).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Šta je lek Aerius?

Lek Aerius sadrži aktivnu supstancu desloratadin koji pripada grupi antihistaminika.

Kako deluje lek Aerius?

Lek Aerius je lek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Kada treba uzimati lek Aerius?

Lek Aerius ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom (zapaljenje nosne sluzokože izazvane alergijom, na primer, polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih. Ovi simptomi uključuju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Lek Aerius se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promene na koži usled alergije). Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.

Simptomi su ublaženi tokom celog dana, što Vam pomaže da nastavite sa normalnim dnevnim aktivnostima, i da normalno spavate.

Lek Aerius ne smete uzimati:

 ukoliko ste preosetljivi (alergični) na desloratadin, na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku (navedene u odeljku 6) ili na loratadin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Aerius:  ako imate oslabljenu funkciju bubrega,

 ako imate epileptične napade u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 12 godina.

Drugi lekovi i Aerius

Nisu poznate interakcije leka Aerius sa drugim lekovima.

Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji druge lekove.

Uzimanje leka Aerius sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Aerius se može uzeti sa hranom ili bez nje.

Potreban je oprez kada se lek Aerius uzima sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se uzimanje leka Aerius u toku trudnoće i dojenja.

Nema dostupnih podataka o uticaju leka na plodnost kod muškaraca i žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

2 od 6

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će lek Aerius da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Iako većina ljudi ne oseti pospanost, savet je da se ne bavite aktivnostima koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama dok ne utvrdite kako ovaj lek utiče na Vas.

Lek Aerius tableta sadrži laktozu

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom lekaru pre uzimanja leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upotreba kod odraslih i adolescenata (uzrast 12 godina i stariji):

Preporučena doza je jedna film tableta jednom dnevno a uzima se sa vodom, uz obrok ili natašte.

Ovaj lek je namenjen za oralnu upotrebu. Film tabletu progutajte celu.

Lekar će odrediti od kog tipa alergijskog rinitisa bolujete i u skladu sa tim će odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lek Aerius.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili kraće od 4 nedelje), lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene Vaše istorije bolesti. Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje), lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

Za lečenje urtikarije, dužina terapije se razlikuje od pacijenta do pacijenta, i zato sledite uputstva svog lekara.

Ako ste uzeli više leka Aerius nego što treba

Uzimajte lek Aerius samo na način kako Vam je to preporučio lekar ili farmaceut. Ne bi trebalo da se jave ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više leka Aerius nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aerius

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Aerius

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon stavljanja leka Aerius u promet, veoma retko su zabeleženi slučajevi teške alergijske reakcije (otežano disanje, zviždanje u grudima, svrab, koprivnjača, otok). Ukoliko primetite bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Aerius i odmah potražite savet lekara.

3 od 6

U kliničkim studijama kod odraslih osoba, neželjena dejstva su bila otprilike ista kao neželjena dejstva prijavljena kod pacijenata koji su koristili placebo. Međutim, zamor, suva usta i glavobolja su bila neželjena dejstva koja su češće prijavljivana kod upotrebe leka Aerius nego placeba. Kod adolescenata, najčešće prijavljeno neželjeno dejstvo je bilo glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima sa lekom Aerius zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):  zamor

 suva usta  glavobolja

Nakon stavljanja leka Aerius u promet, sledeća neželjena dejstava su prijavljena sa učestalošću:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):  teške alergijske reakcije

 osip

 palpitacija (subjektivni osećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca)  ubrzan rad srca

 bol u želucu  mučnina

 povraćanje

 nadražen želudac  dijareja

 vrtoglavica  pospanost  nesanica

 bol u mišićima  halucinacije

 epileptični napadi

 nemir sa pojačanim pokretima tela  zapaljenje jetre

 odstupanja od normalnih vrednosti parametara ispitivanja funkcije jetre.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:  neuobičajena slabost

 žuta prebojenost kože i/ili beonjača

 fotosenzitivnost (povećana osetljivost kože na sunce, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV (ultraljubičastu) svetlost, na primer UV svetlost solarijuma)

 poremećaji srčanog ritma  neuobičajeno ponašanje  agresija

 povećanje apetita i povećanje telesne mase  depresivno raspoloženje

 suvoća oka

Deca

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:  usporen rad srca

 promene u načinu otkucaja srca  neuobičajeno ponašanje

 agresija.

4 od 6

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Aerius, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ i unutrašnjem pakovanju nakon „EXP:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30C, u originalnom pakovanju.

Nemojte koristiti ovaj lek, ako primetite bilo kakvu promenu izgleda tablete.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Aerius

 Aktivna supstanca je 5 mg desloratadina.  Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; talk.

Film (obloga) tablete: Opadry II Blue 32B 10817 (sadrži: laktozu, monohidrat; hipromelozu; titan-dioksid (E171), makrogol 400; FD&C Blue No.2 Indigo karmin lake (E132)); Opadry clear YS-1-19025A (sadrži: hipromelozu; makrogol 400); beli pčelinji vosak, karnauba vosak.

Kako izgleda lek Aerius i sadržaj pakovanja

Lek Aerius film tablete su svetloplave, okrugle, film tablete sa utisnutim slovima „S“ i „P“ na jednoj strani. Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE aluminijumski blister koji je obložen aluminijumskom folijom presvučenom slojem vinila (kontaktna površina).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole ORGANON D.O.O.

Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

5 od 6

ORGANON HEIST B.V.,

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457704 2023 od 06.03.2024.

6 od 6