Escontral® direkt 5mg oralna disperzibilna tableta

Lek Escontral direkt je indikovan kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 i više godina za ublažavanje simptoma povezanih sa:

- alergijskim rinitisom (videti odeljak 5.1) - urtikarijom (videti odeljak 5.1).

Doziranje

Odrasli i adolescenti (uzrast 12 i više godina):

Preporučena doza leka Escontral direkt je jedna oralna disperzibilna tableta jačine 5mg, koju treba rastopiti u ustima, jednom dnevno.

Pedijatrijska popoulacija

Bezbednost i efikasnost primene oralno disperzibilnih tableta desloratadina jačine 5 mg kod dece mlađe od 12 godina nisu utvrđene.

Iskustva iz kliničkih ispitivanja o efikasnosti primene desloratadina kod adolescenata uzrasta između 12 i 17 godina su ograničena (videti odeljke 4.8 i 5.1).

Terapija intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana nedeljno ili u periodu kraćem od 4 nedelje) sprovodi se na osnovu anamneze pacijenata, a terapija se može prekinuti nakon prestanka simptoma i opet započeti ukoliko se simptomi ponovo jave.

Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje), pacijentu se može preporučiti kontinuirana terapija uperiodima izloženosti alergenu.

1 od 9

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Lekse može primeniti nezavisno od obroka.

Neposredno pre primene, neophodno je pažljivo otvoriti blister i izvaditi oralnu disperzibilnu tabletu vodeći računa da se ne zdrobi. Staviti oralnu disperzibilnu tabletu u usta gde će se odmah rastopi. Nije potrebna voda, niti bilo koja druga tečnost da bi se progutala doza. Doza mora biti uzeta odmah nakon otvaranja blistera.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1) ili na loratadin.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju teške renalne insuficijencije, lek Escontral direkt treba oprezno primenjivati(videti odeljak 5.2).

Epileptični napadi

Desloratadin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti imaju zabeležene epileptične napade, a posebno kod mlađe dece (videti odeljak 4.8) kod koje postoji veći rizik za za pojavu razvoja novih konvulzija u toku terapije desloratadinom. Zdrastveni radnici mogu razmotriti prekid terapije desloratadinom kod pacijenata kod kojih se za vreme terapijepojave epileptični napadi.

Lek Escontral direkt sadrži aspartami natrijum

Ovaj lek sadrži 3 mg aspartama po dozi. Aspartam se hidrolizuje u gastrointestinalnom traktu nakon oralne primene. Jedan od glavnih proizvoda hidrolize je fenilalanin. Fenilalanin može biti štetan za pacijente sa fenilketonurijom.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Nisu zapažene klinički značajne interakcije u kliničkim ispitivanjima prilikom istovremene primene desloratadina sa eritomicinom ili ketokonazolom (videti odeljak 5.1).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija sprovedene su samo kod odraslih.

U kliničkom farmakološkom ispitivanju, u kojem je desloratadin oralna disperzibilna tableta primenjena istovremeno sa alkoholom, nije zabeleženo pojačanje štetnog dejstva alkohola na ponašanje (videti odeljak 5.1). Međutim, u postmarketinškom periodu, prijavljeni su slučajevi intolerancije na alkohol i intoksikacije. Zbog toga se savetuje poseban oprez ukoliko se lek upotrebljava istovremeno sa alkoholom.

Trudnoća

Brojni podaci dobijeni pri upotrebi desloratadina kod trudnica (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na malformativne niti feto/neonatalne toksične efekte desloratadina. Studije na životinjama ne pokazuju direktni ili indirektni štetni efekat u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, preporučuje se izbegavanjeupotrebe leka Escontral direkt tokom trudnoće.

2 od 9

Dojenje

Desloratadin je identifikovan kod novorođenčadi/odojčadi čije su majke bile na terapiji ovim lekom. Efekat desloratadina na novorođenčad/odojčad nije poznat. Odluka da li treba prekinuti sa dojenjem ili prekinuti terapiju lekom desloratadin mora se doneti na osnovu procene koristi dojenja za odojče i koristi terapije lekom desloratadin za majku.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticaju leka desloratadin na plodnost kod muškaraca i žena.

Desloratadin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, na osnovu rezultata kliničkih ispitivanja. Pacijentetreba informisati da se kod većineljudi ne javlja pospanost. Međutim, kako postoje individualne razlike u odgovoru na različite lekove, pacijentima se savetuje da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama, dok ne utvrde kako ovaj lekna njih deluje.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima u kojima su bili ispitivani pacijenti sa različitim indikacijama za primenu leka, uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri primeni preporučene doze od 5 mg dnevno, neželjena dejstva na desloratadin su prijavljena kod 3 % više pacijenata koji su primali lek u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljivane kod pacijenata koji su primali lek u odnosu na one koji su primali placebo bile su zamor (1,2%), suva usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).

Pedijatrijska populacija

U kliničkom ispitivanju sa 578 pacijenata, uzrasta od 12 do 17 godina, najčešći neželjeni događaj je bila glavobolja koja se javila kod 5,9% pacijenata lečenih desloratadinom i 6,9% pacijenata koji su primali placebo.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Učestalost neželjenih reakcija prijavljenih u kliničkim studijama u odnosu na placebo i druge neželjene reakcije, prijavljene tokom postmarketinškog perioda, navedenesu u tabeli.

Učestalosti su definisane kao veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se odrediti na osnovu dostupnihpodataka).

3 od 9

Pedijatrijska populacija

Ostala neželjena dejstva nepoznate učestalosti prijavljene kod pedijatrijskih pacijenata u toku postmarketinškog perioda uključivale su produženje QT intervala, aritmiju i bradikardiju, abnormalno ponašanje i agresiju.

Retrospektivna opservacijska studija bezbednosti pokazala je povećanu učestalost javljanja novih epileptičnih napada kod pacijenata uzrasta 0 do 19 godina kada su primali desloratadin u poređenju sa periodima bez terapije desloratadina. Kod dece uzrasta 0 do 4 godine, prilagođeno apsolutno povećanje je bilo 37,5 (interval pouzdanosti od 95% [eng. confidence interval, 95% CI]: 10,5 – 64,5) na 100000 pacijenat/godina sa osnovnom stopom javljanja novih epileptičnih napada od 80,3 na 100000 pacijent/godina. Kod pacijenata uzrasta 5 do 19 godina, prilagođeno apsolutno povećanje je iznosilo 11,3 (95% CI: 2,3 – 20,2) na 100000 pacijenat/godina sa osnovnom stopom od 36,4 na 100000 pacijent/godina (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

4 od 9

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Profil neželjenih dejstava kod predoziranja, zapaženih nakon stavljanja leka u promet, bio je sličan onom zapaženom tokom primene terapijskih doza, ali jačina dejstava može biti veća.

Terapija

U slučaju predoziranja, primeniti standardne mere za uklanjanje neresorbovane aktivne supstance. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija.

Desloratadin se ne može ukloniti iz organizma hemodijalizom; nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom.

Simptomi

U kliničkim ispitivanjima ponovljenog doziranja leka, u kojima su primenjivane doze do ukupno 45 mg desloratadina (doze devet puta većeod kliničkih), nisu primećeni klinički značajni efekti.

Pedijatrijska populacija

Profil neželjenih dejstava kod predoziranja, zapaženih nakon stavljanja leka u promet, bio je sličan onom zapaženom tokom primene terapijskih doza, ali jačina dejstava može biti veća.

Farmakoterapijska grupa: Ostali antihistaminici za sistemsku primenu

ATC šifra: R06AX27

Mehanizam dejstva

Desloratadin je nesedativni, dugodelujući histaminski antagonist koji ima selektivno antagonističko dejstvo na periferne H1 receptore. Nakon oralne primene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1 receptore, budući da ne prodire u centralni nervni sistem.

U in vitro istraživanjima, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. To uključuje inhibiciju oslobađanja proinflamatornih citokina kao što su IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz humanih mastocita/ bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezionog molekula P-selektina na ćelijama endotela. Klinički značaj ovih zapažanja tek se mora utvrditi.

Klinička efikasnost i bezbednost

U ispitivanju primene ponovljenihdoza, desloratadinoralne disperzibilne tablete se dobro podnose.

5 od 9

Utvrđeno je da jedna oralna disperzibilna tableta desloratidina u preporučenoj dozi jačine 5 mg bioekvivalentna formulaciji konvencionalne tablete desloratidina od 5 mg. Zbog toga treba očekivati istu efikasnost oralnih disperzibilnih tableta kao kod primene desloratadintableta.

U kliničkom ispitivanju ponovljenog doziranja leka, gde je primenjivano do 20 mg desloratadina dnevno tokom 14 dana, nisu primećeni klinički ili statistički značajni kardiovaskularni efekti. U kliničko-farmakološkom ispitivanju u kojem se desloratadin primenjivao u dozi 45 mg dnevno (devet puta veća doza od kliničke) tokom 10 dana, nije primećeno produženje QTc intervala.

Nisu zabeležene klinički značajne promene u koncentraciji desloratadina u plazmi pacijenata tokom kliničkih ispitivanja interakcija ponovljenihdoza desloratadina sa ketokonazolom i eritromicinom.

Farmakodinamsko dejstvo

Desloratadin ne prodire lako u centralni nervni sistem. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, pri preporučenoj dozi 5 mg dnevno, incidenca pospanosti nije bila povećana u odnosu na placebo. U kliničkim ispitivanjima, desloratadin tablete primenjene u pojedinačnoj dnevnoj dozi 7,5 mg nisu uticale na psihomotorne sposobnosti ispitanika. U ispitivanjima efekta pojedinačne doze desloratadin tableta 5 mg kod odraslih, lek nije uticao na standardne parametre za procenu sposobnosti pilotiranja, uključujući egzacerbaciju subjektivnog osećaja pospanosti ili zadatke vezane zapilotiranje.

U kliničko-farmakološkim ispitivanjima kod odraslih, istovremena primena desloratadina i alkohola nije pojačala štetan uticaj alkohola na psihofizičke sposobnosti kao ni pospanost. Nisu primećene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova između grupa ispitanika koja je primala desloratadin i one koja je primala placebo, bez obzira da li su tokom terapije uzimali i alkohol.

Kod pacijenata sa alergijskim rinitisom, tablete desloratadina su bile efikasne u olakšavanju sledećih simptoma: kijanje, svrab i curenje iz nosa, kao i svrab, suzenje i crvenilo oka i svrab nepca. Desloratadin tablete su efikasno kontrolisale simptome tokom 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost desloratadina nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentima uzrasta od 12 do 17 godina.

Osim ustanovljene klasifikacije na sezonski i celogodišnji, alergijski rinitis se može dodatno klasifikovati kao intermitentni i perzistentni alergijski rinitis zavisno od dužine trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definisan je kao prisustvo simptoma manje od 4 dana nedeljno ili kraće od 4 nedelje. Perzistentni alergijski rinitis definiše se kao prisustvo simptoma 4 ili više dana nedeljno i prisustvo simptoma duže od 4 nedelje.

Desloratadin je bio efikasan u ublažavanju tegoba sezonskog alergijskog rinitisa, što se vidi iz ukupnog rezultata upitnika o kvalitetu života sa rinokonjunktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti u kojima su ispitanici inače bili ograničeni simptomima alergije.

Hronična idiopatska urtikarija je ispitivana kao klinički model za sva stanja povezana sa urtikarijom, jer je osnovna patofiziologija slična, bez obzira na etiologiju, i zato što je hronične pacijente lakše prospektivno uključivati u ispitivanja. S obzirom da je oslobađanje histamina uzročni faktor za nastanak urtikarije, očekuje se da će desloratadin biti efikasan kod ublažavanja simptoma, ne samo kod hronične idiopatske urtikarije nego i drugih stanja povezana sa urtikarijom, kao što savetuju klinički vodiči.

U dva šestonedeljna ispitivanja sa placebo kontrolisanom grupom pacijenata kod kojih je dijagnostikovana hronična idiopatska urtikarija, desloratadin je efikasno ublažavao svrab i smanjivao veličinu i broj urtikarija do kraja prvog intervala doziranja. U svakom pojedinom ispitivanju, dejstvo se održavalo tokom 24 sata nakon primene doze. Kao i u drugim ispitivanjima sa antihistaminicima u hroničnoj idiopatskoj urtikariji, manji broj pacijenata koji nisu odgovarali na lečenje antihistaminicima bio je isključen iz ispitivanja.

6 od 9

Smanjenje svraba za više od 50% zabeleženo je u 55% pacijenata lečenih desloratadinom, u poređenju sa 19% pacijenata koji su primali placebo. Lečenje lekom desloratadin takođe je značajno smanjilo uticaj simptoma alergije na spavanje i dnevne aktivnosti, što je merenoskalom od četiri stepena.

Resorpcija

Koncentracija desloratadina u plazmi postaje merljiva 30 minuta nakon primene. Desloratadin se dobro resorbuje, a najveću koncentraciju dostiže nakon približno 3 sata; terminalno poluvreme eliminacije desloratadina iznosi 27 sati. Stepen akumulacije desloratadina bio je u skladu sa njegovim poluvremenom eliminacije (približno 27 sati) i učestalošću doziranja jednom dnevno.

Bioraspoloživost desloratadina bila je srazmerna dozi u rasponu doza od 5 mg do 20 mg.

U nizu farmakokinetičkih i kliničkih ispitivanja, kod 6% ispitanika postignuta je veća koncentracija desloratadina u plazmi. Prevalenca ovog sporo metabolizirajuceg fenotipa bila je bila veća kod pripadnika crne rase (18%) nego kod pripadnika bele rase (2%). Bezbednosni profil se nije razlikovao od onog zabeleženog u opštoj populaciji.

U farmakokinetičkom ispitivanju višestrukih doza na zdravim odraslim ispitanicima u kojem su korišćene desloratadin tablete, pronađena su četiri ispitanika sa sporim metabolizmom desloratadina. Ovi ispitanici su posle otprilike 7 sati od uzimanja leka imali oko 3 puta veću maksimalnu koncentraciju (Cmax), uz terminalno poluvreme eliminacije od oko 89 sati.

Distribucija

Desloratadin se umereno vezuje (83% - 87%) za proteine plazme. Nema dokaza da dolazi do klinički značajne akumulacije desloratadina nakon primene leka jednom dnevno u dozi od 5 mg do 20 mg tokom 14 dana.

Biotransformacija

Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije utvrđen, pa se zato neke interakcije sa drugim lekovima ne mogu potpuno isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a ispitivanja in vitro pokazala su da lek ne inhibira CYP2D6 i da nije ni supstrat ni inhibitor P-glikoproteina.

U ukrštenom ispitivanju koje je poredilo primenu pojedinačne doze od 5 mg desloratidina u obilku oralne disperzibilne tablete sa 5 mg desloratadina u obliku konvencionalnih tableta, utvrđeno je da su ova dva farmaceutska oblika bioekvivalentna.

Eliminacija

Prisustvo hrane je produžilo Tmax desloratidina sa 2,5 sata na 4 sata, i Tmax 3-hidroksidesloratadina sa 4 sata na 6 sati. U drugoj studiji, sok od grejpfruta nije uticao na raspoloživost desloratadina. Voda nije uticala na raspoloživost desloratidina u obliku oralnih disperzibilnih tableta.

Pacijenti sa oštećenomfunkcijombubrega

U ispitivanju pri primeni pojedinačne doze i u ispitivanju pri ponovljenom doziranju leka, upoređivana je farmakokinetika desloratadina kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (HBI) u odnosu na farmakokinetiku kod zdravih osoba. U ispitivanju pri primeni pojedinačne doze, izloženost desloratadinu bila je približno 2 puta veća kod pacijenata sa blagom do umerenom HBI odnosno 2,5 puta veća kod pacijenata sa teškom HBI, u odnosu na zdrave osobe. U ispitivanju pri ponovljenom doziranju leka, stanje dinamičke ravnoteže (engl. stady state) je postignuto nakon 11. dana primene, a u odnosu na zdrave osobe izloženost desloratadinu bila je oko 1,5 puta veća kod pacijenata sa blagim do umerenim HBI odnosno oko 2,5 puta veća kod pacijenata sa teškom HBI. U oba ispitivanja, promene u izloženosti (PIK i Cmax) desloratadinu i 3-hidroksidesloratadinu nisu bile klinički značajne.

7 od 9

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Pretklinička ispitivanja sa desloratadinom i loratadinom pokazala su da nema kvalitativnih niti kvantitativnih razlika u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina, pri uporedivim nivoima izloženosti desloratadinu.

Pretklinički podaci koji su zasnovani na konvencionalnim ispitivanjima farmakološke bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti, nisu pokazale da postoji povećan rizik za ljude. Zajednička analiza pretkliničkih i kliničkih studija iritacije kod primene orodisperzibilnih tableta pokazuje ova formulacija verovatno ne predstavlja rizik za lokalnu iritaciju u kliničkoj primeni. U ispitivanjima koja su sprovedena sa loratadinom i desloratadinom dokazano je da lek nema kancerogeni potencijal.

- polakrilin-kalijum;

- limunska kiselina, monohidrat; - voda, prečišćena

- gvožđe (III) -oksid, crveni (E172); - magnezijum-stearat;

- kroskarmeloza-natrijum;

- aroma tutti frutti(sadrži propilenglikol); - aspartam (E951);

- celuloza, mikrokristalna;

- manitol, sušenraspršivanjem.

Nije poznato.

3 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//Al blister, „Peel-off“ blister koji se otvara povlačenjem.

Spljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 oralno disperzibilnih tableta (ukupno 30 oralno disperzibilnih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Šta je lek Escontral direkt?

Lek Escontral direkt sadrži aktivnu supstancu desloratadin koji je antihistaminik.

Kako deluje lek Escontral direkt?

Lek Escontral direkt je lek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Kada treba uzimati lek Escontral direkt?

Lek Escontral direkt ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom (zapaljenje nosnih puteva izazvano alergijom, na primer, polenska kijavica i alergija na grinje) kod odraslih i adolescenata uzrasta od 12 godina i više godina. Ovi simptomi uključuju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Lek Escontral direkt se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promene na koži izazvanealergijom). Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.

Simptomi su ublaženi tokom celog dana, što Vam pomaže da normalno obavljate svoje dnevne aktivnosti i da normalno spavate.

LekEscontral direkt ne smete uzimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na desloratadin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ili na loratadin.

Upozorenja i mere opreza

Obratite sesvom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Escontral direkt: - ukolikoimate oslabljenu funkciju bubrega.

- ukoliko imate epileptične napade u ličnojili porodičnoj istoriji bolesti.

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lekse ne sme davati deci mlađoj od 12 godina.

Drugilekovi i Escontral direkt

Nisu poznate interakcije leka Escontral direkt sa drugim lekovima.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Escontral direkt sa hranom, pićima i alkoholom

Nije potrebna voda niti bilo koja druga tečnost da bi se uzeo lekEscontral direkt. Lek Escontral direkt se može uzimati nezavisnood obroka.

Potrebanje oprez kada se ovaj lek uzima sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje iplodnost

Ukolikostetrudni ili dojite, mislite da stetrudni iliplaniratetrudnoću, obratitesesvomlekaru ili farmaceutu za savet prenegošto uzmete ovaj lek.

Nepreporučujeseuzimanje leka Escontraldirekt u periodu trudnoće idojenja. Nisu dostupnipodaciouticaju ovogleka na plodnost kodžena i muškaraca.

2 od 6

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Ako se uzima u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Iako se kod većine ljudi ne javlja pospanost, preporučuje se da ne preduzimate aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok neutvrdite kakoovajlekutiče na Vas.

LekEscontraldirekt sadrži aspartam i natrijum.

Ovaj lek sadrži 3 mg aspartama u jednoj oralnoj disperzibilnoj tableti. Aspartam je izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe koje imaju fenilketonuriju, retku genetsku bolest koju karakteriše akumulacija fenilalanina koji se ne može na odgovarajući način eliminisati iz organizma.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti (uzrast 12 godina i više godina):

Preporučena doza je jedna oralna disperzibilna tableta jačine 5 mg, koju treba rastopiti u ustima, jednom dnevno, nezavisno od obroka.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Pre uzimanja leka, pažljivo otvorite blister i izvadite oralnu disperzibilnu tabletu pazeći da je ne zdrobite. Stavite je u usta i ona će se odmah otopiti. Nije potrebna voda ili druga tečnost da biste progutali dozu. Uzmite dozu odmah nakon što ste je izvadili iz blistera.

Vezano za trajanje terapije, Vaš lekar će odrediti od kog tipa alergijskog rinitisa bolujete i u skladu sa tim odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lek Escontral direkt.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili kraće od 4 nedelje), lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene Vaše istorije bolesti.

Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje), lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

Dužina lečenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta, i zato sledite uputstva svog lekara.

Ako ste uzeliviše leka Escontral direkt nego što treba

Uzimajte lek Escontral direkt samo na način kako Vam je propisano. Ne očekuje se pojava ozbiljnih neželjenih dejstava kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više leka Escontral direkt nego što Vam je propisano, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lekEscontral direkt

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzeti duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Escontral direkt

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

3 od 6

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon stavljanja leka u promet, veoma retko su zabeleženi slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje pri disanju, svrab, koprivnjača, otok). Ukoliko primetite bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lek i odmah potražite hitni medicinski savet.

U kliničkim studijama, kododraslihosoba, neželjena dejstva su bila slična kao i kod primene tableta placeba. Međutim, češće su zabeležena neželjena dejstva zamor, suva usta i glavobolja nego nakon uzimanja tableta placeba. Kod adolescenata, najčešće prijavljivana neželjena reakcija bila je glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): zamor

suva usta glavobolja

Nakon stavljanja leka u promet, sledeća neželjena dejstva su prijavljena sa učestalošću:

Veoma retka neželjena dejstva:(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) teške alergijske reakcije

osip

palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca) ubrzan rad srca

bol u želucu mučnina

povraćanje

nadražen želudac dijareja (proliv) vrtoglavica

pospanost nesanica

bol u mišićima halucinacije

epileptični napadi

nemir sa ubrzanimpokretima tela zapaljenje jetre

odstupanja od normalnih vrednostitestova funkcije jetre

Nepoznata učestalost:(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): neuobičajena slabost

žuta prebojenost kože i/ili beonjača

fotosenzitivnost (povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, čak i u slučaju slabog sunca, kao i na UV (ultraviolentnu) svetlost, npr. UV zračenje u solarijumu)

poremećaj srčanog ritma

abnormalno (neuobičajeno) ponašanje agresivnost

povećan apetit i povećana telesna masa depresivno raspoloženje

suve oči

4 od 6

Deca

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): usporen radsrca

poremećaj srčanog ritma neuobičajenoponašanje agresivnost

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Escontral direkt posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekEscontral direkt

Aktivna supstanca jedesloratadin.

Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži: 5 mgdesloratadina.

Pomoćne supstance: polakrilin-kalijum; limunska kiselina, monohidrat; voda, prečišćena; gvožđe (III) -oksid, crveni (E172); magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; aroma tutti frutti (sadrži propilenglikol); aspartam(E951); celuloza, mikrokristalna; manitol, sušenraspršivanjem.

Kako izgledalekEscontral direkt isadržaj pakovanja

Oralna disperzibilna tableta

Okrugla, ravna tableta ružičaste boje, sa mogućim sitnim mrljama, sa fasetiranim ivicama i sa oznakom ”5” na jednoj strani tablete, prečnika 8,1 mm.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//Al blister, „Peel-off“ blister koji se otvara povlačenjem.

5 od 6

Spljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tri blistera sa po 10 oralno disperzibilnih tableta (ukupno 30 oralno disperzibilnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT Milosava Vlajića 110A, Beograd-Sopot

Proizvođači

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D. Svilno 20,Rijeka, Hrvatska

GENEPHARM SA,

18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, Grčka

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka (tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave).

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Maj, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj idatumdozvole: 000457697 2023 od 14.05.2024.

6 od 6