Elaroten® OTC 5mg film tableta

Lek Elaroten OTC je indikovan kod odraslih i adolescenata od 12 i više godina za ublažavanje simptoma koji su povezani sa:

• alergijskim rinitisom (videti odeljak 5.1)
• urtikarijom (videti odeljak 5.1).

Doziranje

Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 i više godina)

Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno.

Terapija intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana nedeljno ili u periodu kraćem od 4 nedelje) sprovodi se u skladu sa procenom istorije bolesti pacijenta, a terapija se može prekinuti kada se simptomi povuku i ponovo otpočeti ukoliko se simtomi opet pojave.

Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simtomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje), kontinuirana terapija se može preporučiti pacijentima u periodu izloženosti alergenu.

Pedijatrijska populacija

Iskustva iz kliničkih ispitivanja o efikasnosti primene desloratadina kod adolescenata uzrasta između 12 i 17 godina su ograničena (videti odeljke 4.8 i 5.1).

Bezbednost i efikasnost primene film tableta desloratadina jačine 5mg nisu utvrđene kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Film tablete se mogu uzeti nezavisno od obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na loratadin.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju teške bubrežne insuficijencije, desloratadin tablete treba upotrebljavati sa oprezom (videti odeljak 5.2).

Epileptični napadi

Desloratadin bi trebalo sa oprezom primenjivati kod pacijenata koji u ličnoj ili porodičnoj anamnezi imaju zabeležene epileptične napade, posebno kod mlađe dece kod koje postoji veći rizik za pojavu epileptičnih napada u toku terapije desloratadinom (videti odeljak 4.8). Lekar bi trebalo da razmotri prekid terapije desloratadinom kod pacijenata kod kojih se za vreme terapije pojave epileptični napadi.

Nisu zabeležene klinički značajne interakcije u kliničkim ispitivanjima prilikom istovremene primene leka desloratadin u obliku tableta sa eritromicinom ili ketokonazolom (videti odeljak 5.1).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

U kliničkom farmakološkom ispitivanju u kojem je desloratadin primenjen istovremeno sa alkoholom, nije zabeleženo pojačanje štetnog dejstava alkohola (videti odeljak 5.1). Međutim, tokom postomarketinškog perioda upotrebe leka, prijavljeni su slučajevi intolerancije na alkohol i intoksikacije. Zato se preporučuje oprez kod istovremene upotrebe.

Trudnoća

Veliki broj podataka dobijenih pri upotrebi kod trudnica (više od 1000 porođaja) nije ukazao na malformativnu niti na feto/neonatalnu toksičnost desloratadina. Studije na životinjama ne pokazuju direktna ili indirektna neželjena dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, preporučuje se izbegavanje upotrebe desloratadina tokom trudnoće.

Dojenje

Desloratadin je otkriven kod novorođenčadi/odojčadi koja sisaju, a čije su majke uzimale ovaj lek. Efekat desloratadna na novorođenčad/odojčad je nepoznat. Potrebno je doneti odluku da li prekinuti dojenje ili obustaviti terapija desloratidinom, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za majku.

Plodnost

Ne postoje dostupni podaci o uticaju desloratadina na plodnost kod muškaraca i žena.

Na osnovu kliničkih ispitivanja, desloratadin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama.

Pacijente treba informisati da se kod većine ljudine javlja pospanost.

Međutim, kako postoje individualne varijabilnosti u odgovoru na različite lekove, pacijente bi trebalo savetovati da se ne bave aktivnostima koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama, dok ne utvrde kako ovaj lek na njih deluje.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima kod različitih indikacija uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 5 mg dnevno, neželjena dejstva su prijavljena kod 3 % više pacijenata koji su primali lek u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljivane kod pacijenata koji su primali lek u odnosu na one koji su primali placebo su bile zamor (1,2%), suva usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).

Pedijatrijska populacija

U kliničkom ispitivanju u kojem je učestovalo 578 adolescenata, uzrasta od 12 do 17 godina, najčešći neželjeni događaj je bila glavobolja koja se javila kod 5,9% pacijenata lečenih desloratadinom i 6,9% pacijenata koji su primali placebo.

Tabelarni prikaz neželjenih rekacija

Učestalost neželjenih reakcija prijavljenih tokom kliničkog ispitivanja češće u odnosu na placebo i druge neželjene reakcije prijavljene u postmarketičkom periodu su prikazani u tabeli niže.

Učestalost je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1/1000 do

<1/100), retko (≥ 1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka)

Pedijatrijska populacija

Ostale neželjene reakcije prijavljene kod pedijatrijske populacije nakon stavljanja leka u promet sa nepoznatom učestalošću uključuju produženje QT intervala, aritmiju, bradikardiju, neuobičajeno ponašanje i agresiju.

Retrospektivna opservacijska studija bezbednosti pokazala je povećanu učestalost javljanja novih epileptičnih napada kod pacijenata uzrasta 0 do 19 godina kada su primali desloratadin u poređenju sa periodima bez terapije desloratadina. Kod dece uzrasta 0 do 4 godine, prilagođeno apsolutno povećanje je bilo 37,5 (interval pouzdanosti od 95%(eng. confidence interval,) CI: 95% 10,5 – 64,5) na 100000 pacijenata/godina sa osnovnom stopom javljanja novih epileptičnih napada od 80,3 na 100000 pacijent/godina. Kod pacijenata uzrasta 5 do 19 godina, prilagođeno apsolutno povećanje je iznosilo 11,3% (interval pouzdanosti (CI) 95% 2,3 – 20,2) na 100000 pacijenata/godina sa osnovnom stopom od

36,4 na 100000 pacijent/godina (videti odeljak 4.4). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Profil neželjenih događaja povezanih sa predoziranjem tokom postmarketinškog perioda je sličan profilu neželjenih događaja tokom primene terapijske doze, ali jačina dejstva može biti veća.

Lečenje

U slučaju predoziranja, primeniti standardne mere za uklanjanje neresorbovane aktivne supstance. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija.

Desloratadin se ne može ukloniti iz organizma hemodijalizom; nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom.

Simptomi

U kliničkim ispitivanjima ponovljenog doziranja leka, u kojima su primenjivane doze do ukupno 45 mg desloratadina (devet puta više doze od kliničkih), nisu primećeni klinički značajni efekti.

Pedijatrijska populacija

Profil neželjenih događaja povezanih sa predoziranjem tokom postmarketinškog perioda je sličan profilu neželjenih događaja tokom primene terapijske doze, ali jačina efekta može biti veća.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sisitemsku primenu; Ostali antihistaminici za sisitemsku primenu

ATC šifra: R06AX27

Mehanizam dejstva

Desloratadin je nesedativni, dugodelujući histaminski antagonist koji ima selektivno antagonističko dejstvo na periferne H1-receptore. Nakon oralne primene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1-receptore, budući da ne prodire u centralni nervni sistem.

U in vitro studijama, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. To uključuje inhibiciju oslobađanja proinflamatornih citokina kao što su IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz ljudskih mastocita i bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezionog molekula P-selektina na ćelijama endotela. Klinički značaj ovih zapažanja tek se mora utvrditi.

Klinička efikasnost i bezbednost

U kliničkom ispitivanju višestrukog doziranja leka, gde je primenjivano do ukupno 20 mg desloratadina dnevno tokom 14 dana, nisu primećeni klinički ili statistički značajni kardiovaskularni efekti. U kliničkom farmakološkom ispitivanju u kojem se desloratadin primenjivao u dozi od 45 mg dnevno (devet puta veća doza od kliničke) tokom 10 dana, nije primećeno produženje QTc intervala.

U kliničkim ispitivanjima interakcija višestrukih doza ketokonazola i eritormicina nisu primećene klinički značajne promene u koncentraciji desloratadina u plazmi pacijenata.

Farmakodinamsko dejstvo

Desloratadin ne prodire lako u centralni nervni sistem. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, pri preporučenoj dozi od 5 mg dnevno, incidenca pospanosti nije bila veća u odnosu na placebo. U kliničkim ispitivanjima, desloratadin primenjen u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg nije uticao na psihomotorne sposobnosti ispitanika. U ispitivanjima efekta pojedinačne doze desloratadina od 5 mg kod odraslih, lek nije uticao na standardne parametre za procenu sposobnosti pilotiranja, uključujući pogoršanje subjektivnog osećaja pospanosti ili zadatke vezane za pilotiranje.

U kliničkim farmakološkim ispitivanjima, istovremena primena desloratadina i alkohola nije pojačala poremećaj ponašanja uzrokovan alkoholom ni pospanost. Nisu primećene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova između grupa ispitanika koja je primala desloratadin i one koja je primala placebo, bez obzira da li su tokom terapije uzimali i alkohol.

Kod pacijenata sa alergijskim rinitisom, desloratadin tablete su bile efikasne u olakšavanju sledećih simptoma: kijanje, svrab i curenje nosa, svrab, kao i svrab, suzenje i crvenilo oka i svrab nepca. Desloratadin je efikasno kontrolisao simptome tokom 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost desloratadin tableta nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentima uzrasta od 12 do17 godina.

Osim ustanovljene klasifikacije na sezonski i celogodišnji, alergijski rinitis se može dodatno klasifikovati kao intermitentni i perzistentni alergijski rinitis zavisno od dužine trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definisan je kao prisustvo simptoma manje od 4 dana nedeljno ili kraće od 4 nedelje. Perzistentni alergijski rinitis definiše se kao prisustvo simptoma 4 ili više dana nedeljno i prisustvo simptoma duže od 4 nedelje.

Desloratadin je bio efikasan u ublažavanju tegoba sezonskog alergijskog rinitisa, što se vidi iz ukupnog rezultata upitnika o kvalitetu života sa rinokonjunktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je na području

praktičnih problema i dnevnih aktivnosti u kojima su ispitanici inače bili ograničeni simptomima alergije.

Hronična idiopatska urtikarija je ispitivana kao klinički model za urtikarijalna stanja, s obzirom na to da je patofiziologija slična, bez obzira na etiologiju, kao i zbog činjenice da se mnogo lakše mogu pronaći pacijenti za ovo ispitivanje. S obzirom na to da je oslobađanje histamina glavni faktor za nastanak urtikarije, očekuje se da će desloratadin biti efikasan u simptomatskoj terapiji i drugih stanja sa urtikarijom, kao i hronične idiopatske urtikarije, kao što je preporučeno u kliničkim vodičima.

U dva šestonedeljna placebo kontrolisana ispitivanja kod pacijenata sa hroničnom idiopatskom urtikarijom, desloratadin je efikasno ublažavao svrab i smanjivao veličinu i broj urtika do kraja prvog intervala doziranja. U svakom pojedinom ispitivanju dejstvo se zadržalo tokom 24 sata nakon primene doze. Kao i u drugim ispitivanjima sa antihistaminicima u hroničnoj idiopatskoj urtikariji, manji broj pacijenata koji nisu odgovarali na lečenje antihistaminicima bio je isključen iz ispitivanja. Smanjenje svraba za više od 50% zabeleženo je u 55% pacijenata lečenih desloratadinom, u poređenju sa 19% pacijenata koji su primali placebo. Lečenje lekom desloratadin takođe je značajno smanjilo uticaj simptoma alergije na spavanje i dnevne aktivnosti, što se merilo skalom od četiri stepena.

Resorpcija

Koncentracija desloratadina u plazmi može se izmeriti 30 minuta nakon primene leka. Desloratadin se dobro resorbuje, a najveću koncentraciju dostiže nakon približno 3 sata; terminalno poluvreme eliminacije desloratadina iznosi 27 sati. Stepen akumulacije desloratadina bio je u skladu sa njegovim poluvremenom eliminacije (približno 27 sati) i primenom jednom na dan. Bioraspoloživost desloratadina bila je srazmerna dozi u rasponu doza od 5 mg do 20 mg.

U farmakokinetičkom ispitivanju u kome su demografski podaci pacijenata mogli da se porede sa opštom populacijom koja je imala sezonski alergijski rinitis, 4% ispitanika je imalo više koncentracije desloratadina. Ovaj procenat može da varira u zavisnosti od etničke pripadnosti. Maksimalna koncentracija desloratadina je bila oko 3 puta veća nakon približno 7 sati od uzimanja leka, uz terminalno poluvreme eliminacije od oko 89 sati. Bezbednosni profil ovih ispitanika se nije razlikovao od bezbednosnog profila opšte populacije.

Distribucija

Desloratadin se umereno vezuje (83% - 87%) za proteine plazme. Nema dokaza da dolazi do klinički značajne akumulacije desloratadina nakon primene leka jednom dnevno u dozi od 5 mg do 20 mg tokom 14 dana.

Biotransformacija

Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije utvrđen, pa se neke interakcije sa drugim lekovima ne mogu potpuno isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a istraživanja in vitro pokazala su da lek ne inhibira CYP2D6 i da nije ni supstrat ni inhibitor P-glikoproteina.

Eliminacija

U kliničkom ispitivanju pojedinačne doze desloratadina od 7,5 mg, nije bilo uticaja hrane (, visokokalorični doručak sa visokim sadržajem masti) na raspoloživost desloratadina. U drugoj studiji, sok grejpfruta nije imao uticaja na raspoloživost desloratadina.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Farmakokinetika desloratadina kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega bila je poređena sa farmakokinetikom kod zdravih ispitanika u jednom ispitivanju pri primeni pojedinačne doze i u ispitivanju pri ponovljenom doziranju leka. U ispitivanju pri primeni pojedinačne doze, izloženost desloratadinu bila je približno 2 puta veća kod ispitanika sa blagom do umerenom hroničnom insuficijencijom bubrega, i 2,5 puta viša kod ispitanika sa teškom hroničnom insuficijencijom bubrega, nego kod zdravih ispitanika. U ispitivanju pri ponovljenom doziranju leka, stanje dinamičke ravnoteže

postignuto je nakon 11. dana ispitivanja, a u poređenju sa zdravim ispitanicima izloženost desloratadinu bila je približno 1,5 puta veća kod ispitanika sa blagom do umerenom hroničnom insuficijencijom bubrega i približno 2,5 puta viša u ispitanika sa teškom hroničnom insuficijencijom bubrega. U oba ispitivanja promene u izloženosti (PIK i Cmax) desloratadinu i 3- hidroksidesloratadinu nisu bile klinički značajne.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Pretklinička ispitivanja sa desloratadinom i loratadinom pokazala su da nema kvalitativnih niti kvantitativnih razlika u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina, pri uporedivim dozama.

Pretklinički podaci koji su zasnovani na konvencionalnim ispitivanjima farmakološke bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti pokazuju da desloratadin ne nosi poseban rizik za ljude. U ispitivanjima koja su sprovedena sa loratadinom i desloratadinom dokazano je da lek nema karcinogeni potencijal.

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna;

Skrob, kukuruzni preželatinizovan; Manitol (E421);

Talk;

Magnezijum-stearat

Film tablete (Opadry 03F20404 Blue)

Hipromeloza 6cP (E464); Titan-dioksid (E171); Makrogol 6000 (E1521);

Indigo karmin aluminijum lake (E132)

Nije poznato.

3 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje: OPA/Al/ PVC-aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta i Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Elaroten OTC sadrži aktivnu supstancu desloratadin koji je antihistaminik.

Kako deluje Elaroten OTC

Lek Elaroten OTC je lek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Kada treba uzimati Elaroten OTC

Lek Elaroten OTC ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom (zapaljenje nosnih puteva izazvano alergijom, na primer, polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih. U ove simptome spadaju kijanje, svrab ili curenje nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Lek Elaroten OTC se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promene na koži usled alergije). Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.

Simptomi su ublaženi tokom celog dana, što Vam pomaže da nastavite sa normalnim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

• Ako ste alergični (preosetljivi) na desloratadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ili na loratadin.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Elaroten OTC:

• Ako imate oštećenu funkciju bubrega.
• Ako ste nekada imali konvulzije (epileptične napade) ili ih imate u porodičnoj anamnezi.

Deca i adolescenti

Lek Elaroten OTC ne treba davati deci mlađoj od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Elaroten OTC

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek.

Nisu poznate interakcije leka Elaroten OTC sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Elaroten OTC sa hranom i pićima

Lek Elaroten OTC se može uzeti sa hranom ili bez hrane. Potreban je oprez kad se ovaj lek uzima sa alkoholom.

Trudnoća i dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se uzimanje leka Elaroten OTC u toku trudnoće i dojenja. Nema podataka o uticaju na plodnost kod muškaraca i žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzme u preporučenoj dozi, lek Elaroten OTC ne bi trebalo da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Iako se kod većine ljudi ne javlja pospanost, preporučuje se da se ne bavite aktivnostima koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što su vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok ne utvrdite kako ovaj lek utiče na Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Odrasli i adolescenti (uzrast 12 godina i stariji)

Preporučena doza je jedna film tableta jednom dnevno, a uzima se sa vodom, sa hranom ili bez nje. Ovaj lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Tabletu progutajte celu.

Lekar će odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete i u skladu sa tim će odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lek Elaroten OTC.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili kraće od 4 nedelje), lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene Vaše istorije bolesti.

Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje), lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

Dužina lečenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta i zato sledite uputstva svog lekara.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon 3 dana terapije, morate se obratiti svom lekaru.

Ne treba da koristite lek duže od 10 dana, ukoliko Vam to nije preporučio lekar.

Ako ste uzeli više leka Elaroten OTC nego što treba

Uzimajte lek Elaroten OTC samo na način kako Vam je to preporučio lekar ili farmaceut. Ne bi trebalo da se jave ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više leka Elaroten OTC nego što Vam je preporučeno, obratite se odmah svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Elaroten OTC

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu uzimanja. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Elaroten OTC

Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon stavljanja u promet leka desloratadin slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje pri disanju, svrab, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni veoma retko. Ako primetite bilo

koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek i odmah potražite hitni medicinski savet.

U kliničkim ispitivanjima kod odraslih osoba, neželjena dejstva su bila slična onima kod uzimanja tablete placeba. Međutim, češće su prijavljeni umor, suva usta i glavobolja nego kod primene tablete placeba.

Kod adolescenata, najčešće prijavljena neželjena reakcija je bila glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima sa lekom desloratadin, sledeće neželjene reakcije bile su prijavljene kao: Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• zamor
• suva usta
• glavobolja

Nakon stavljanja u promet leka desloratadin, prijavljena su sledeća neželjena dejstva :

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• teške alergijske reakcije
• osip
• lupanje ili nepravilni otkucaji srca
• ubrzani otkucaji srca
• bol u želucu
• mučnina
• povraćanje
• želudačne tegobe
• proliv
• vrtoglavica
• pospanost
• nesanica
• bol u mišićima
• halucinacije
• epileptični napadi
• nemir sa povećanim kretanjem tela
• zapaljenje jetre
• abnormalne vrednosti funkcionalnih testova jetre

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• neuobičajena slabost •
• žutilo kože i/ili očiju
• povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV (ultraljubičastu) svetlost, na primer UV svetlost solarijuma
• promene u načinu otkucaja srca
• promena ponašanja
• agresija
• povećan apetit, povećana telesna masa

Deca

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti iz dostupnih podataka

• usporen rad srca slabost
• promene u načinu otkucaja srca
• abormalno ponašanje
• agresija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Elaroten OTC posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon :”Važi do:”. Rok trajanja se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne koristite ovaj lek ako primetite bilo kakvu promenu u izgledu tableta.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je desloratadin. Jedna tableta sadrži 5 mg desloratadina.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni preželatinizovan; manitol (E421); talk; magnezijum- stearat.

Film tablete (Opadry 03F20404 Blue): hipromeloza 6cP (E464); titan-dioksid (E171), makrogol 6000 (E1521); Indigo karmin aluminijum lake (E132).

Kako izgleda lek Elaroten OTC i sadržaj pakovanja

Plave, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 6 mm, na jednoj strani imaju utisnutu oznaku „LT“.

Unutrašnje pakovanje: OPA/Al/ PVC-aluminijumski blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta i Uputstvom za lek

Nosilac dozvole i proizvođač Naziv i adresa nosioca dozvole:

ACTAVIS D.O.O BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12 Beograd

Naziv i adresa proizvođača:

ACTAVIS LTD.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03162-20-002 od 10.08.2021.