Aerius® 0.5mg/mL oralni rastvor

Lek Aerius je indikovan kod odraslih osoba, adolescenata i dece starije od godinu dana za ublažavanje simptoma povezanih sa:

• alergijskim rinitisom (videti odeljak 5.1)
• urtikarijom (videti odeljak 5.1).

Doziranje

Odrasli i adolescenti (uzrasta od 12 godina i stariji):

Preporučena doza leka Aerius je 10 mL (5 mg) oralnog rastvora jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Potrebno je da lekar koji propisuje lek zna da je u većini slučajeva kod pacijenata mlađih od 2 godine uzrok rinitisa infekcija (videti odeljak 4.4) i da ne postoje podaci koji opravdavaju primenu leka Aerius kod rinitisa izazvanog infekcijom.

Deca uzrasta od 1 do 5 godina: 2,5 mL (1,25 mg) leka Aerius, oralni rastvor, jednom dnevno. Deca uzrasta od 6 do 11 godina: 5 mL (2,5 mg) leka Aerius, oralni rastvor, jednom dnevno.

Bezbednost i efikasnost primene leka Aerius 0,5 mg/mL, oralni rastvor, kod dece mlađe od 1 godine nisu utvrđene.

Iskustva iz kliničkih ispitivanja o efikasnosti primene desloratadina kod dece uzrasta od 1 do 11 godina i adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina su ograničenog karaktera (videti odeljke 4.8 i 5.1).

Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni manje od 4 dana nedeljno ili kraće od 4 nedelje) leči se u skladu sa procenom istorije bolesti pacijenta, a terapija se može prekinuti nakon povlačenja simptoma i ponovo započeti ukoliko se simptomi opet pojave.

U slučaju perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje), pacijentu se može preporučiti kontinuirana terapija u periodu izloženosti alergenu.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Lek se može uzeti nezavisno od hrane.

Preosetljivost na aktivnu supstancu desloratadin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1, ili na loratadin.

Desloratadin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji u ličnoj ili porodičnoj anamnezi imaju zabeležene slučajeve konvulzija, posebno kod male dece (videti odeljak 4.8), s obzirom da su podložnija nastanku konvulzija tokom terapije desloratadinom. Lekar može razmotriti prekid primene desloratadina kod pacijenata kod kojih se za vreme lečenja pojave konvulzije.

Pedijatrijska populacija

Kod dece mlađe od 2 godine, dijagnozu alergijskog rinitisa je veoma teško razlikovati od ostalih oblika rinitisa. Odsustvo infekcija gornjih puteva respiratornihputeva ili strukturne abnormalnosti, kao i istorija bolesti pacijenta, lekarski pregled, i odgovarajući laboratorijski testovi i kožne probe se moraju uzeti u obzir.

U proseku 6% odraslih i dece uzrasta od 2 do 11 godina su fenotipski spori metabolizeri desloratadina i pokazuju veću izloženost leku (videti odeljak 5.2.). Bezbednost primene desloratadina kod dece uzrasta od 2 do 11 godina, a koja su spori metabolizeri je istovetna kao kod dece koja su normalni metabolizeri desloratadina. Efikasnost desloratadina kod dece mlađe od 2 godine a koja su spori metabolizeri nije još ispitivana.

U slučaju teške bubrežne insuficijencije, lek Aerius treba upotrebljavati sa oprezom (videti deo 5.2).

Ovaj lek sadrži sorbitol.Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu zapažene klinički značajne interakcije u kliničkim ispitivanjima istovremene primene desloratadina u obliku tableta, sa eritromicinom ili ketokonazolom (videti odeljak 5.1.).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo na odraslima.

U kliničkoj studiji u kojoj su Aerius tablete primenjene istovremeno sa alkoholom nije zapaženo potenciranje negativnih dejstava alkohola (videti odeljak 5.1). Međutim, tokom postmarketinške upotrebe, prijavljeni su slučajevi intolerancije i intoksikacije alkoholom.Zbog toga se savetuje poseban oprez ukoliko se lek upotrebljava istovremeno sa alkoholom.

Trudnoća

Brojni podaci o upotrebi desloratadina kod trudnih žena (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na malformativne niti feto/neonatalne toksične efekte desloratadina. Studije na životinjama ne pokazuju direktni ili indirektni štetni efekat u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Kao mera predostrožnosti preporučuje se izbegavanje upotrebe leka Aerius tokom trudnoće.

Dojenje

Desloratadin je identifikovan kod novorođenčadi/odojčadi žena koja doje, a koje su na terapiji ovim lekom. Efekat desloratadina na novorođenčad/odojčad nije poznat. Odluka da li treba prekinuti sa dojenjem ili terapiju lekom Aerius mora se doneti nakon procene koristi dojenja za dete i koristi terapije lekom Aerius za ženu.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju leka na plodnost kod muškaraca i žena.

Lek Aerius nema ili ima neznatan uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama, na osnovu rezultata kliničkih studija. Pacijenti treba da budu informisani da većina ljudi ne doživljava pospanost.

Međutim, kako postoje individualne varijacije u odgovoru na različite lekove, pacijentima se savetuje da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok ne uspostave individualan odgovor na ovaj lek.

Sažetak bezbednosnog profila

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskoj populaciji, desloratadin sirup je primenjivan kod ukupno 246 dece uzrasta od 6 meseci do 11 godina. Incidenca neželjenih dejstava kod dece uzrasta od 2 do 11 godina je bila slična za grupu koja je uzimala desloratadin i za grupu koja je uzimala placebo. Kod dece uzrasta 6 do 23 meseca, neželjena dejstva koja su se najčešće javljala u odnosu na placebo bila su: dijareja (3,7%), povišena telesna temperatura (2,3%) i nesanica (2,3%). U dodatnom ispitivanju nisu primećena neželjena dejstva kod pacijenata uzrasta izmedu 6 i 11 godina nakon primene pojedinačne doze od 2,5 mg oralnog rastvora desloratadina.

U kliničkom ispitivanju sa 578 adolescenata, uzrasta od 12 do 17 godina, najčešća neželjena reakcija je bila glavobolja koja se javila kod 5,9% pacijenata lečenih desloratadinom i 6,9% pacijenata koji su primali placebo.

Odrasle ososbe i adolescenti

U kliničkim ispitivanjima kod odraslih osoba u različitim indikacijama uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenim dozama, neželjena dejstva na Aerius su prijavljena kod 3 % više pacijenata koji su primali lek u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljivane kod pacijenata koji su primali lek u odnosu na one koji su primali placebo su bile slabost (1,2%), suva usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Učestalost neželjenih reakcija prijavljenih u kliničkim studijama u odnosu na placebo i druge neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog perioda navedena su u tabeli.

Učestalosti su definisane kao veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do

<1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Ostala neželjena dejstva nepoznate učestalosti prijavljena kod pedijatrijskih pacijenata nakon stavljanja leka u promet uključivala su produženje QT intervala, aritmiju, bradikardiju, neuobičajeno ponašanje i agresiju.

Retrospektivna opservaciona bezbednosna studija je pokazala porast incidence novonastalih napada kod pacijenata uzrasta od 0 do 19 godina koji su bili na terapiji desloratadinom, u poređenju sa periodima kada nisu primali desloratadin. Među decom uzrasta od 0 do 4 godine, prilagođen aposlutni porast je bio 37,5 % (95%-tni interval pouzdanosti [engl. 95% confidence interval CI] od 10,5 do 64,5) na 100 000 osoba-godina (engl. person years, PY) sa pozadinskom incidencom od novonastalih napada od 80,3 na 100 000 PY. Među pacijentima uzrasta od 5 do 19 godina, prilagođen apsolutni porast je bio 11,3 % (95% CI 2,3 – 20,2) na 100

000 PY, sa pozadinskom incidencom od 36,4 na 100 000 PY (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Profil neželjenih dejstava kod predoziranja, zapaženih nakon stavljanja leka u promet, bio je sličan onom zapaženom pri primeni terapijskih doza, ali opseg efekta može biti veći.

Terapija

U slučaju predoziranja, primeniti standardne mere za uklanjanje neapsorbovane aktivne supstance. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija.

Desloratadin se ne može ukloniti iz organizma hemodijalizom; nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom.

Simptomi

U kliničkim ispitivanjima višestrukog doziranja leka kod odraslih i adolescenata, u kojima su primenjivane doze do ukupno 45 mg desloratadina (devet puta veće doze od kliničkih), nisu primećeni klinički značajni efekti.

Pedijatrijska populacija

Profil neželjenih dejstava kod predoziranja, zapaženih nakon stavljanja leka u promet, bio je sličan onom zapaženom pri primeni terapijskih doza, ali opseg može biti veći.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu; ostali antihistaminici za sistemsku primenu

ATC šifra: R06AX27

Mehanizam dejstva

Desloratadin je nesedativni, dugodelujući histaminski antagonista koji ispoljava selektivno antagonističko delovanje na periferne H1 receptore. Nakon oralne primene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1 receptore, budući da ne prolazi u centralni nervni sistem.

U ispitivanjima in vitro, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. To uključuje inhibiciju oslobađanja proinflamatornih citokina kao sto su IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz ljudskih mastocita/ bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezionog molekula P-selektina na ćelijama endotela. Klinički značaj ovih zapažanja još uvek nije utvrđen.

Klinička efikasnost i bezbednost

Pedijatrijska populacija

Efikasnost leka Aerius, oralni rastvor, nije bila ispitivana u zasebnim studijama u pedijatrijskoj populaciji. Međutim, bezbednost primene desloratadin sirupa, koji sadrži istu koncentraciju desloratadina kao lek Aerius, oralni rastvor, dokazana je u 3 ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji. Deca, uzrasta od 1 do 11 godina, koja su bila kandidati za terapiju antihistaminicima, primala su dnevno 1,25 mg desloratadina (uzrast od 1 do 5 godina) ili 2,5 mg (uzrast od 6 do 11 godina). Prema dokumentovanim kliničkim laboratorijskim testovima, vitalnim znacima i nalazima EKG-a, uključujući i QTc intervale, terapija je pokazala dobru podnošljivost. Kada se primenjuje u preporučenim dozama, koncentracije desloratadina u plazmi (videti odeljak 5.2) bile su komparabilne za pedijatrijsku populaciju i odrasle. Prema tome, kako su tok alergijskog rinitisa/hronične idiopatske urtikarije i profil desloratadina slični kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata, može se izvršiti ekstrapolacija podataka o efikasnosti desloratadina kod odraslih na pedijatrijsku populaciju.

Efikasnost leka Aerius, sirup, nije bila ispitivana u pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima kod dece mlađe od 12 godina.

Odrasli i adolescenti

U kliničkom ispitivanju uz primenu ponovljenih doza leka, kod odraslih i adolescenata, u kome je primenjivano do ukupno 20 mg desloratadina na dan tokom 14 dana, nisu primećeni klinički ili statistički značajni kardiovaskularni efekti. U kliničko-farmakološkom ispitivanju, kod odraslih i adolescenata, u kome se desloratadin primenjivao kod odraslih u dozi od 45 mg dnevno (devet puta veća doza od kliničke doze) tokom 10 dana, nije zapaženo produženje QTc intervala.

Desloratadin ne prolazi lako u centralni nervni sistem. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, uz preporučenu dozu od 5 mg dnevno kod odraslih i adolescenata, incidenca somnolencije nije bila veća u odnosu na placebo. U kliničkim ispitivanjima, Aerius tablete primenjene kod odraslih i adolescenata u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg nisu uticale na psihomotorne sposobnosti ispitanika. U ispitivanjima efekta pojedinačne doze desloratadina od 5 mg kod odraslih, lek nije uticao na standardne parametre za procenu sposobnosti pilotiranja, uključujući egzacerbaciju subjektivnog osećaja pospanosti ili zadatke u vezi sa pilotiranjem.

U kliničko-farmakološkim ispitivanjima kod odraslih, istovremena primena desloratadina i alkohola nije pojačala štetne efekte alkohola na ponašanje, kao ni pospanost. Nisu primećene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova između grupe ispitanika koja je primala desloratadin i one koja je primala placebo, bez obzira da li su tokom terapije uzimali i alkohol.

Nisu zabeležene klinički značajne promene u koncentraciji desloratadina u plazmi tokom ispitivanja, interakcija uz ponovljene doze desloratadina sa ketokonazolom i eritromicinom.

Kod odraslih i adolescenata sa alergijskim rinitisom, Aerius tablete su bile efikasne u ublažavanju sledećih simptoma: kijanje, svrab i sekrecija iz nosa, kao i svrab, suzenje i crvenilo oka i svrab nepca. Lek Aerius je efikasno kontrolisao simptome tokom 24 sata. Efikasnost Aerius tableta nije jasno dokazana u ispitivanjima kod adolescenata uzrasta od 12 do17 godina.

Osim ustanovljene klasifikacije na sezonski i celogodišnji, alergijski rinitis se može dodatno klasifikovati kao intermitentni i perzistentni alergijski rinitis, a u zavisnosti od dužine trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definisan je kao prisustvo simptoma manje od 4 dana nedeljno ili kraće od 4 nedelje.

Perzistentni alergijski rinitis definiše se kao prisustvo simptoma 4 ili više dana nedeljno i duže od 4 nedelje.

Aerius tablete bile su efikasne u ublažavanju simptoma sezonskog alergijskog rinitisa (SAR), na šta ukazuje ukupan rezultat upitnika o kvalitetu života ispitanika sa rinokonjunktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je u oblasti praktičnih problema i dnevnih aktivnosti u kojima su ispitanici inače bili ograničeni simptomima alergije.

Hronična idiopatska urtikarija ispitivana je kao klinički model za sva stanja povezana sa urtikarijom, s obzirom na to da je osnovna patofiziologija slična, bez obzira na etiologiju, i zato što je hronične pacijente lakše prospektivno uključivati u ispitivanja. Kako je oslobađanje histamina uzročni faktor kod svih urtikarija, očekuje se da desloratadin bude efikasan kao simptomatska terapija i kod ostalih vrsta urtikarija, a ne samo kod hronične idiopatske urtikarije, kako se i navodi u kliničkim vodičima.

U dva placebo kontrolisana šestonedeljna ispitivanja kod pacijenata sa hroničnom idiopatskom urtikarijom, lek Aerius je efikasno ublažavao pruritis i smanjivao veličinu i broj urtika do kraja prvog intervala doziranja. U svakom ispitivanju dejstvo se održalo tokom 24 sata nakon primene doze. Kao i u drugim ispitivanjima sa antihistaminicima kod hronične idiopatske urtikarije, manji broj pacijenata koji nisu odgovarali na terapiju antihistaminicima, bio je isključen iz ispitivanja. Smanjenje pruritisa za više od 50% zabeleženo je kod 55% pacijenata lečenih desloratadinom, u poređenju sa 19% pacijenata koji su primali placebo. Terapija lekom Aerius takođe je značajno smanjila uticaj simptoma alergije na spavanje i dnevne aktivnosti, što se merilo skalom od četiri stepena za procenu ovih promenjivih.

Resorpcija

Koncentracije desloratadina u plazmi mogu se izmeriti 30 minuta nakon primene leka kod odraslih i adolescenata. Desloratadin se dobro resorbuje, a maksimalnu koncentraciju dostiže nakon približno 3 sata; terminalno poluvreme eliminacije desloratadina iznosi približno 27 sati. Stepen akumulacije desloratadina bio je u skladu sa njegovim poluvremenom eliminacije (priblizno 27 sati) i učestolašću doziranja jednom na dan. Bioraspoloživost desloratadina bila je srazmerna dozi u rasponu doza od 5 mg do 20 mg.

U nizu farmakokinetičkih i kliničkih ispitivanja, kod 6% ispitanika dostignuta je veća koncentracija desloratadina u plazmi. Prevalenca tog fenotipa sporih metabolizera bila je komparabilna kod odraslih (6%) i pedijatrijskih ispitanika uzrasta od 2 do 11 godina (6%), dok je kod pripadnika crne rase bila veća (18% odrasli, 16% pedijatrijski ispitanici) nego kod pripadnika bele rase (2% odrasli, 3% pedijatrijski ispitanici).

U farmakokinetičkom ispitivanju primene ponovljenih doza kod zdravih odraslih ispitanika u kojem su korišćene desloratadin tablete, uočena su četiri ispitanika koja su spori metabolizeri desloratadina. Ovi ispitanici su posle otprilike 7 sati od primene leka imali oko 3 puta veću maksimalnu koncentraciju (Cmax), uz terminalno poluvreme eliminacije od oko 89 sati.

U farmakokinetičkom ispitivanju primene ponovljenih doza desloratadin sirupa kod pedijatrijskih ispitanika sporih metabolizera uzrasta od 2 do 11 godina sa dijagnozom alergijskog rinitisa, zapaženi su slični

farmakokinetički parametri. Izloženost desloratadinu (PIK) bila je 6 puta veća, a maksimalna koncentracija (C max) oko 3-4 puta veća nakon 3-6 sati, uz terminalno poluvreme eliminacije od oko 120 sati. Kada su primenjene doze prilagođene uzrastu, izloženost desloratadinu bila je jednaka kod odraslih i pedijatrijskih ispitanika koji su spori metabolizeri desloratadina. Ukupan profil bezbednosti kod tih ispitanika nije se razlikovao od opšte populacije. Efekti desloratadina kod sporih metabolizera desloratadina mlađih od 2 godine nisu ispitivani.

U zasebnim ispitivanjima primene pojedinačne doze, u preporučenim dozama, vrednosti PIK i Cmax desloratadina kod pedijatrijskih pacijenata bile su uporedive sa vrednostima kod odraslih koji su primili dozu od 5 mg desloratadin sirupa.

Distribucija

Desloratadin se umereno vezuje (83%-87%) za proteine plazme. Nema dokaza da dolazi do klinički značajne akumulacije aktivne supstance nakon primene leka jednom dnevno kod odraslih pacijenata i adolescenata (u dozi od 5 mg do 20 mg) tokom 14 dana.

U ukrštenom ispitivanju uz primenu pojedinačne doze desloratadina, farmaceutski oblici tablete i sirup pokazali su se bioekvivalentnima. Kako lek Aerius, oralni rastvor, sadrži istu koncentraciju desloratadina, nije potrebno sprovoditi studiju biološke ekvivalentnosti i očekuje se da oralni rastvor bude biološki ekvivalentan sirupu i tabletama.

Biotransformacija

Još nije utvrđeno koji je enzim odgovoran za metabolizam desloratadina, pa se zato neke interakcije sa drugim lekovima ne mogu potpuno isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a ispitivanja in vitro pokazala su da lek ne inhibira CYP2D6 i da nije ni supstrat ni inhibitor P-glikoproteina.

Eliminacija

U ispitivanju primene pojedinačne doze desloratadina od 7.5 mg nije bilo uticaja hrane (hrana bogata mastima, visokokaloričan doručak) na raspoloživost desloratadina. U drugom ispitivanju, sok od grejpfruta nije imao dejstvo na raspoloživost desloratadina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Farmakokinetika desloratadina kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (HBI) poređena je sa farmakokinetikom kod zdravih ispitanika u jednoj kliničkoj studiji primene pojedinačne doze i u kliničkoj studiji uz primenu ponovljenih doza.

U studiji uz primenu pojedinačne doze, izloženost desloratadinu bila je približno 2 puta veća kod ispitanika sa blagom do umerenom hroničnom bubrežnom insuficijencijom i 2,5 puta veća kod ispitanika sa teškom HBI, nego kod zdravih ispitanika. U studiji uz primenu ponovljenih doza, stanje ravnoteže je postignuto nakon 11. dana, i u poređenju sa zdravim ispitanicima izloženost desloratadinu bila je približno 1,5 puta veća kod ispitanika sa blagom do umerenom HBI i približno 2,5 puta veća kod ispitanika sa teškom HBI. U obe studije promene izloženosti (PIK i Cmax) desloratadinu i 3-hidroksidesloratadinu nisu bile klinički značajne.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Pretklinička ispitivanja sa desloratadinom i loratadinom pokazala su da nema kvalitativnih niti kvantitativnih razlika u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina, pri uporedivim nivoima izloženosti desloratadinu.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, nisu pokazale da postoji povećan rizik pri primeni leka kod ljudi. U ispitivanjima koja su sprovedena sa desloratadinom i loratadinom dokazano je da ovi lekovi nemaju karcinogeni potencijal.

Sorbitol, tečni, kristališući;

Propilenglikol;

Sukraloza E955; Hipromeloza 2910, Natrijum-citrat, dihidrat;

Prirodna i veštačka aroma za gume za žvakanje (# 15864); Limunska kiselina, bezvodna;

Dinatrijum-edetat;

Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

2 godine.

Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tipa III zatvorena sigurnosnim zatvaračem od polipropilena. Zatvarač je sa unutrašnje strane obložen slojem koji se sastoji od polietilena i u kontaktu je sa lekom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 60 mL oralnog rastvora, providna plastična kašika za doziranje (sa oznakom doze od 2,5 mL i 5 mL) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Šta je lek Aerius?

Aerius sadrži desloratadin koji je antihistaminik.

Kako deluje lek Aerius?

Aerius oralni rastvor je lek protiv alergije, koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Kada je potrebno koristiti lek Aerius?

Aerius oralni rastvor ublažava simptome alergijskog rinitisa (upala nosnih puteva izazvana alergijom, na primer, polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih, adolescenata i dece od godinu dana i starije. Ovi simptomi uključuju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Aerius oralni rastvor se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promene na koži usled alergije). Ti simptomi uključuju svrab kože i koprivnjaču.

Simptomi su ublaženi tokom čitavog dana, što Vam pomaže da normalno obavljate svoje dnevne aktivnosti i da normalno spavate.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na desloratadin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (koje su navedene u odeljku 6) ili na loratadin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Aerius:

• ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega
• ukoliko imate epileptične napade u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti.

Primena kod dece i adolescenata

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od godinu dana.

Drugi lekovi i Aerius

Nisu poznate interakcije leka Aerius sa drugim lekovima.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzmeti bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Aerius sa hranom, pićima i alkoholom

Aerius se može uzeti uz obrok ili na prazan želudac.

Savetuje se oprez kada se lek Aerius primenjuje sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili ukoliko dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se uzimanje leka Aerius oralni rastvor u toku trudnoće i dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticaju leka na plodnost kod muškaraca i žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Iako većina ljudi ne oseti pospanost, pacijentima se savetuje da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok ne procene kako ovaj lek deluje na njih.

Lek Aerius oralni rastvor sadrži sorbitol

Lek Aerius oralni rastvor sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek na način kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka kod dece

Deca uzrasta od 1 do 5 godina:

Preporučena doza je 2,5 mL (1 polovina kašičice od 5 mL) oralnog rastvora jednom dnevno.

Deca uzrasta od 6 do 11 godina:

Preporučena doza je 5 mL (jedna kašičica od 5 mL) oralnog rastvora jednom dnevno.

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji:

Preporučena doza je 10 mL (dve kašičice od 5 mL) oralnog rastvora jednom dnevno. Lek je namenjen za oralnu primenu.

Progutajte dozu oralnog rastvora, zatim popijte malo vode. Možete uzeti ovaj lek uz obrok ili na prazan želudac.

Lekar će odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete pa će u skladu sa tim odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate Aerius oralni rastvor.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili manje od 4 nedelje), lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene Vaše istorije bolesti.

Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje), lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

Dužina lečenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta, i zato sledite uputstva koja Vam je dao Vaš lekar.

Ako ste uzeli više leka Aerius nego što treba

Uzimajte Aerius oralni rastvor samo na način kako Vam je propisano. Ne bi trebalo da se jave ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više Aerius oralnog rastvora nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aerius

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Aerius

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Aerius, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon stavljanja leka Aerius u promet, veoma retko su zabeleženi slučajevi teške alergijske reakcije (otežano disanje, zviždanje u plućima, svrab, koprivnjača, otok). Ukoliko primetite neko od ovih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Aerius i odmah potražite savet lekara.

U kliničkim studijama, kod većine dece i odraslih neželjena dejstva su bila ista kao i kod primene placeba u obliku rastvora ili tablete . Međutim, česta neželjena dejstva kod dece mlađe od 2 godine bila su proliv, povišena temperatura i nesanica, dok su kod odraslih umor, suva usta i glavobolja zabeleženi češće nego nakon uzimanja tableta placeba.

U kliničkim studijama sa lekom Aerius zabeležena su sledeća neželjena dejsta: Deca

Česta kod dece mlađe od 2 godine: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• dijareja
• povišena temperatura
• nesanica

Odrasli

Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• umor
• suva usta
• glavobolja

Nakon stavljanja leka Aerius u promet, sledeća neželjena dejstava su prijavljena sa učestalošću: Odrasli

Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

• teške alergijske reakcije ● osip ● osećaj lupanja ili nepravilan rad srca
• ubrzan rad srca ● bol u stomaku ● osećaj mučnine
• povraćanje ● nadražen želudac ● proliv (dijareja)
• vrtoglavica ● pospanost ● nesanica
• bol u mišićima ● halucinacije ● epileptični napadi
• nemir i ubrzani pokreti tela ● zapaljenje jetre ● odstupanja od normalnih vrednosti

testova funkcije jetre

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• neuobičajena slabost
• žuta prebojenost kože i/ili beonjača
• fotosenzitivnost (povećana osetljivost kože na sunce, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV zračenje, na primer UV zračenje u solarijumu).
• poremećaj srčanog ritma
• neuobičajeno ponašanje
• agresivnost
• povećana telesna masa
• povećan apetit

Deca

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• usporeni otkucaji srca
• poremećaj srčanog ritma
• neuobičajeno ponašanje
• agresija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aerius posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon ,,Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite bilo kakvu promenu u izgledu oralnog rastvora.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je desloratadin.

Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 0,5 mg desloratadina.

Pomoćne supstance su: sorbitol, tečni, kristališući; propilenglikol; sukraloza E955; hipromeloza 2910; natrijum-citrat, dihidrat; prirodna i veštačka aroma za gume za žvakanje (#15864); limunska kiselina, bezvodna; dinatrijum-edetat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Aerius i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tipa III zatvorena sigurnosnim zatvaračem od polipropilena. Zatvarač je sa unutrašnje strane obložen slojem koji se sastoji od polietilena i u kontaktu je sa lekom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 60 mL oralnog rastvora, providna plastična kašika za doziranje (sa oznakom doze od 2,5 mL i 5 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

SCHERING-PLOUGH LABO NV

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01114-20-001 od 17.02.2021.