Dasselta 5mg film tableta

Lek Dasselta je indikovan kod odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih za ublažavanje simptoma:

• alergijskog rinitisa (videti odeljak 5.1),
• urtikarije (videti odeljak 5.1).

Doziranje

Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i stariji)

Preporučena doza leka Dasselta je jedna tableta jednom dnevno.

Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni kraće od 4 dana nedeljno odnosno kraće od 4 nedelje) treba da bude lečen u skladu sa procenom pacijentove istorije bolesti, a terapiju treba prekinuti posle povlačenja simptoma odnosno ponoviti terapiju ukoliko se simtomi ponovo pojave.

U perzistentnom alergijskom rinitisu (simtomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji odnosno duže od 4 nedelje), kontinuirana terapija se može preporučiti pacijentima u periodu izlaganja alergenu.

Pedijatrijska populacija

Iskustvo iz kliničkih ispitivanja o efikasnosti upotrebe desloratadina kod adolescenata između 12 i 17 godina je ograničena (videti odeljke 4.8 i 5.1).

Bezbednost i efikasnost primene leka Dasselta u obliku film tableta od 5 mg nije utvrđena kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Doza leka (film tableta) se može uzeti sa hranom ili bez nje.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1 ili na loratadin.

U slučaju teške bubrežne insuficijencije, lek Dasselta treba upotrebljavati sa oprezom (videti odeljak 5.2).

Desloratadin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa epileptičnim napadima u anamnezi ili porodičnoj istoriji bolesti, a posebno su mlađa deca, podložnija razvoju novih epileptičnih napada prilikom terapije desloratadinom (videti odeljak 4.8). Zdravstveni radnici mogu razmotriti prekid primene desloratadina kod pacijenata kod kojih se jave epileptični napadi dok su na terapiji desloratadinom.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Dasselta sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno u suštini je bez natrijuma.

Nisu zapažene klinički značajne interakcije u kliničkim ispitivanjima kod istovremene primene leka Dasselta tableta sa eritomicinom ili ketokonazolom (videti odeljak 5.1.).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

U kliničkoj studiji u kojoj je desloratadin primenjivan istovremeno sa alkoholom nije zapaženo potenciranje negativnih dejstava alkohola (videti odeljak 5.1). Međutim, tokom postmarketinškog perioda upotrebe leka, prijavljeni su slučajevi intolerancije na alkohol i intoksikacije. Stoga se preporučuje poseban oprez kod istovremene upotrebe.

Trudnoća

Brojni podaci o upotrebi desloratadina kod trudnica (više od 1000 porođaja) nije ukazao na malformativnu niti na feto/neonatalnu toksičnost desloratadina. Studije na životinjama ne pokazuju direktna ili indirektna neželjena dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3.). Kao mera opreza, preporučuje se izbegavanje upotrebe desloratadina tokom trudnoće.

Dojenje

Desloratadin je otkriven kod novorođenčadi/odojčadi koja sisaju a čije su majke uzimale ovaj lek. Dejstvo desloratadna na novorođenčad/odojčad je nepoznato. Mora se doneti odluka da li da se prekine dojenje ili da se obustavi terapija desloratidinom, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za majku.

Plodnost

Ne postoje dostupni podaci o uticaju desloratadina na plodnost kod muškaraca i žena.

Na osnovu kliničkih ispitivanja, desloratadin nema ili ima neznatan uticaj na sposobnosti upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Pacijente treba informisati da se kod većine ljudi nije javila pospanost.

Međutim, kako postoje individualne varijabilnosti u odgovoru na različite lekove, pacijentima se savetuje da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama, dok ne utvrde kako ovaj lek na njih deluje.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima u različitim indikacijama uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenim dozama od 5 mg dnevno, neželjena dejstva su prijavljena kod 3 % više pacijenata koji su primali lek u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljivane kod pacijenata koji su primali lek u odnosu na one koji su primali placebo su bile zamor (1,2%), suva usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).

Pedijatrijska populacija

U kliničkom ispitivanju u kojem je učestvovalo 578 adolescenata, uzrasta od 12 do 17 godina, najčešća neželjena reakcija je bila glavobolja koja se javila kod 5,9% pacijenata lečenih desloratadinom i 6,9% pacijenata koji su primali placebo.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Učestalost neželjenih dejstava prijavljenih tokom kliničkog ispitivanja češće u odnosu na placebo i druga neželjena dejstva prijavljena tokom postmarketinškog perioda navedena su u tabeli. Učestalosti su definisane kao veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1,000 do <1/100), retko (≥1/10,000 do

<1/1,000), veoma retko (<1/10,000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Ostala neželjena dejstva nepoznate učestalosti prijavljena kod pedijatrijskih pacijenata nakon stavljanja leka u promet uključivala su produženje QT intervala, aritmiju, bradikardiju, neuobičajeno ponašanje i agresiju.

Retrospektivna opservaciona studija bezbednosti ukazala je na povećanu incidencu novonastalih epileptičnih napada kod pacijenata od 0 do 19 godina kada su primili desloratadin, u odnosu na period kada nisu primali desloratidin. Među decom uzrasta 0-4 godine, prilagođeno apsolutno povećanje iznosilo je 37,5 (95% Interval pouzdanosti (CI) 10,5-64,5) na 100,000 osoba-godina, uz osnovnu stopu razvoja novih epileptičnih napada od 80,3 na 100,000 osoba-godina. Među pacijentima uzrasta 5-19 godina, prilagođeno apsolutno povećanje bilo je 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100,000 osoba-godina uz osnovnu stopu od 36,4 na 100,000 osoba-godina (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Profil neželjenih događaja povezanih sa predoziranjem tokom postmarketinškog perioda je sličan profilu neželjenih događaja tokom primene terapijske doze, ali jačina dejstava može biti veća.

Terapija

U slučaju predoziranja, primeniti standardne mere za uklanjanje neresorbovane aktivne supstance. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija.

Desloratadin se ne može ukloniti iz organizma hemodijalizom; nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom.

Simptomi

U kliničkim ispitivanjima ponovljenog doziranja leka, u kojima su primenjivane doze do ukupno 45 mg desloratadina (devet puta veće doze od kliničkih), nisu primećeni klinički značajni efekti.

Pedijatrijska populacija

Profil neželjenih dejstava kod predoziranja, zapaženih nakon stavljanja leka u promet, bio je sličan onom zapaženom tokom primene terapijskih doza, ali jačina dejstava može biti veća.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu Ostali antihistaminici za sistemsku primenu

ATC šifra: R06AX27

Mehanizam delovanja

Desloratadin je nesedativni, dugodelujući histaminski antagonist koji ima selektivno antagonističko delovanje na periferne H1 receptore. Nakon oralne primene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1 receptore, budući da ne prodire u centralni nervni sistem.

U in vitro istraživanjima, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. To uključuje inhibiciju oslobađanja proinflamatornih citokina kao što su IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz ljudskih mastocita i bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezionog molekula P-selektin na ćelijama endotela. Klinički značaj ovih zapažanja tek se mora utvrditi.

Klinička efikasnost i bezbednost

U kliničkom ispitivanju višestrukog doziranja leka, gde je primenjivano do ukupno 20 mg desloratadina na dan tokom 14 dana, nisu primećeni klinički ili statistički značajni kardiovaskularna dejstva. U kliničko- farmakološkom ispitivanju u kojem se desloratadin primenjivao u dozi 45 mg dnevno (devet puta veća doza od kliničke) tokom 10 dana, nije primećeno produženje QT intervala.

U kliničkim studijama ispitivanja interakcija sa primenom višestrukih doza ketokonazola i eritormicina nisu primećene klinički značajne promene u koncentraciji desloratadina u plazmi pacijenata.

Desloratadin ne prodire lako u centralni nervni sistem. U kontrolisanim kliničkim studijama, pri preporučenoj dozi 5 mg dnevno, incidenca pospanosti nije bila veća u odnosu na placebo. U kliničkim studijama, desloratadin primenjen kod odraslih i adolescenata u pojedinačnoj dnevnoj dozi 7,5 mg nije uticao na psihomotorne sposobnosti ispitanika. U ispitivanjima dejstava pojedinačne doze desloratadina 5 mg kod odraslih, lek nije uticao na standardne parametre za procenu sposobnosti pilotiranja, uključujući egzacerbaciju subjektivnog osećaja pospanosti ili zadatke vezane za pilotiranje.

U kliničko-farmakološkim ispitivanjima kod odraslih, istovremena primena desloratadina i alkohola nije pojačala poremećaj ponašanja uzrokovan alkoholom ni pospanost. Nisu primećene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova između grupa ispitanika koja je primala desloratadin i one koja je primala placebo, bez obzira da li su tokom terapije uzimali i alkohol.

Kod pacijenata sa alergijskim rinitisom, desloratadin je efikasan u oslobađanju od simptoma kao što su kijanje, sekrecija iz nosa, svrab, uključujući i svrab nepca i očiju, suzenje i crvenilo oka. Desloratadin je efikasno kontrolisao simptome tokom 24 sata..

Pedijatrijska populacija

Efikasnost desloratadina nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentima uzrasta od 12 do 17 godina.

Osim ustanovljene klasifikacije na sezonski i celogodišnji, alergijski rinitis se može dodatno klasifikovati kao intermitentni i perzistentni alergijski rinitis zavisno od dužine trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definisan je kao prisustvo simptoma manje od 4 dana nedeljno ili manje od 4 nedelje. Perzistentni alergijski rinitis definiše se kao prisustvo simptoma 4 ili više dana nedeljno i prisustvo simptoma duže od 4 nedelje.

Desloratadin je bio efikasan u ublažavanju tegoba sezonskog alergijskog rinitisa (SAR), što se vidi iz ukupnog rezultata upitnika o kvalitetu života sa rinokonjunktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti u kojima su ispitanici inače bili ograničeni simptomima alergije.

Hronična idiopatska urtikarija je ispitivana kao klinički model za urtikarijalna stanja, obzirom da je patofiziologija slična, bez obzira na etiologiju, kao i zbog činjenice da se mnogo lakše mogu pronaći pacijenti za ovo ispitivanje. S obzirom da je oslobađanje histamina glavni faktor za nastanak urtikarije, očekuje se da će desloratadin biti efikasan u simptomatskoj terapiji i drugih stanja sa urtikarijom, kao i hronične idiopatske urtikarije, kao što je preporučeno u kliničkim vodičima.

U dva šestonedeljna ispitivanja sa placebo kontrolom kod pacijenata sa hroničnom idiopatskom urtikarijom, desloratadin je efikasno ublažavao svrab i smanjivao veličinu i broj urtikarija do kraja prvog intervala doziranja. U svakom pojedinom ispitivanju dejstvo se zadržalo tokom 24 sata nakon primene doze. Kao i u drugim ispitivanjima sa antihistaminicima u hroničnoj idiopatskoj urtikariji, manji broj pacijenata koji nisu odgovarali na lečenje antihistaminicima bio je isključen iz ispitivanja. Smanjenje svraba za više od 50% zabeleženo je u 55% pacijenata lečenih desloratadinom, u poređenju sa 19% pacijenata koji su primali placebo. Terapija desloratadinom takođe je značajno smanjila uticaj simptoma alergije na spavanje i dnevne aktivnosti, što se merilo skalom od četiri stepena.

Resorpcija

Koncentracija desloratadina u plazmi postaje merljiva 30 minuta nakon primene leka. Desloratadin se dobro resorbuje, a najveću koncentraciju dostiže nakon približno 3 sata; terminalno poluvreme eliminacije desloratadina iznosi 27 sati. Stepen akumulacije desloratadina bio je u skladu sa njegovim poluvremenom eliminacije (približno 27 sati) i primenom jednom na dan. Bioraspoloživost desloratadina bila je srazmerna dozi u rasponu doza od 5 mg do 20 mg.

U farmakokinetičkom ispitivanju u kome su se demografski podaci ispitanika mogli uporediti sa podacima opšte populacije sa sezonskim alergijskim rinitisom, kod 4% ispitanika su postignute veće koncentracije desloratadina u plazmi. Ovaj procenat može da varira u zavisnosti od etničke pripadnosti. Maksimalna koncentracija desloratadina je bila oko 3 puta veća nakon približno 7 sati od uzimanja leka, uz terminalno vreme poluvremena eliminacije od oko 89 sati. Bezbednosni profil ovih ispitanika se nije razlikovao od bezbednosnog profila opšte populacije.

Distribucija

Desloratadin se umereno vezuje (83% - 87%) za proteine plazme. Nema dokaza da dolazi do klinički značajne akumulacije desloratadina nakon primene leka jednom dnevno u dozi od 5 mg do 20 mg tokom 14 dana.

Metabolizam

Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije identifikovan, pa se stoga neke interakcije sa drugim lekovima ne mogu potpuno isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a istraživanja in vitro pokazala su da lek ne inhibira CYP2D6 i da nije ni supstrat ni inhibitor P-glikoproteina.

Eliminacija

U ispitivanju pojedinačne doze desloratadina 7,5 mg, nije bilo uticaja hrane (visoko masni, visoko kalorični doručak) na raspoloživost desloratadina. U drugoj studiji, sok grejpfruta nije imao uticaja na raspoloživost desloratadina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Farmakokinetika desloratadina kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega bila je poređena sa farmakokinetikom kod zdravih ispitanika u jednom ispitivanju pri primeni pojedinačne doze i u ispitivanju pri ponovljenom doziranju leka. U ispitivanju pri primeni pojedinačne doze, izloženost desloratadinu bila je približno 2 puta veća kod ispitanika sa blagom do umerenom hroničnom insuficijencijom bubrega i 2,5 puta veća kod ispitanika sa teškom hroničnom insuficijencijom bubrega, nego kod zdravih ispitanika. U ispitivanju pri ponovljenom doziranju leka, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 11. dana ispitivanja, a u poređenju sa zdravim ispitanicima izloženost desloratadinu bila je približno 1,5 puta veća kod ispitanika sa blagom do umerenom hroničnom insuficijencijom bubrega i približno 2,5 puta veća u ispitanika sa teškom hroničnom insuficijencijom bubrega. U oba ispitivanja promene u izloženosti (AUC i Cmax) desloratadinu i 3-hidroksidesloratadinu nisu bile klinički značajne.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Pretkliničke studije sprovedene sa desloratadinom i loratadinom pokazala su da nema kvalitativnih ili kvantitativnih razlika u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina pri uporedivim dozama.

Pretklinički podaci koji su zasnovani na konvencionalnim ispitivanjima farmakološke bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti pokazuju da desloratadin ne nosi poseban rizik za ljude. U ispitivanjima koja su sprovedena sa loratadinom i desloratadinom dokazano je da lek nema karcinogeni potencijal.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna (E460); Hipromeloza (E464);

Hlorovodonična kiselina (E507) (za podešavanje pH); Natrijum-hidroksid (E524) (za podešavanje pH); Skrob, kukuruzni

Laktoza, monohidrat Talk (E553b)

Film (obloga) tablete:

Opadry II Blue (sadrži:

laktoza, monohidrat; hipromeloza (E464); titan-dioksid (E171); makrogol;

Indigo carmine (E132));

Opadry Clear (sadrži:

hipromeloza (E464); makrogol)).

Nema podataka o inkompatibilnosti.

5 godina.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje leka Dasselta, film tablete je blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Šta je lek Dasselta?

Lek Dasselta sadrži aktivnu supstancu desloratadin koja je antihistaminik.

Kako deluje lek Dasselta?

Lek Dasselta je lek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Kada treba uzimati lek Dasselta?

Lek Dasselta ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom (zapaljenje nosnih puteva izazvano alergijom, na primer, polenskom groznicom i alergijom na grinje) kod odraslih i adolescenata starosti od 12 godina i starijih. Ovi simptomi uključuju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Lek Dasselta se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promene na koži usled alergije). Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.

Simptomi su ublaženi tokom celog dana, što Vam pomaže da nastavite sa normalnim dnevnim aktivnostima, i da normalno spavate.

• ako ste alergični (preosetljivi) na desloratadin, na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku (videti odeljak 6) ili na loratadin.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Dasselta

• ako imate oslabljenu funkciju bubrega
• ako imate epileptične napade u anamnezi ili porodičnoj istoriji bolesti.

Upotreba kod dece i adolescenata

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 12 godina.

Drugi lekovi i Dasselta

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nema poznatih interakcija leka Dasselta sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Dasselta sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Dasselta može da se uzima sa hranom ili bez nje. Potreban je oprez kada se lek Dasselta uzima sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se korišćenje leka Dasselta u periodu trudnoće i dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticaju leka na plodnost kod muškaraca i žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će lek Dasselta da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Iako većina ljudi ne oseti pospanost, pacijentima se savetuje da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama dok ne utvrde kako ovaj lek utiče na njih.

Lek Dasselta sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno u suštini je bez natrijuma.

Lek Dasselta uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti (uzrast 12 godina i stariji):

Preporučena doza je jedna film tableta jednom dnevno a uzima se sa vodom, uz obrok ili natašte.

Ovaj lek je namenjen za oralnu upotrebu. Film tabletu progutajte celu.

Lekar će odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete i u skladu sa tim će odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lek Dasselta.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili manje od 4 nedelje), lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene Vaše istorije bolesti. Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji ili duže od 4 nedelje), lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

Dužina lečenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta, i zato sledite uputstva svog lekara.

Ako ste uzeli više leka Dasselta nego što treba

Lek Dasselta uzimajte onako kako Vam je lekar propisao. Ne bi trebalo da se jave ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više leka Dasselta nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dasselta

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Dasselta

O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon stavljanja leka Dasselta u promet, veoma retko su zabeleženi slučajevi teške alergijske reakcije (otežano disanje, zviždanje u grudima, svrab, koprivnjača, otok). Ukoliko primetite bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Dasselta i odmah potražite savet lekara.

U kliničkim studijama na odraslim pacijentima, neželjena dejstva su bila otprilike ista kao neželjena dejstva prijavljena kod pacijenata koji su koristili placebo. Međutim, zamor, suva usta i glavobolja su bila neželjena dejstva koja su češće prijavljivana kod upotrebe leka Dasselta nego placeba. Kod adolescenata, najčešće prijavljeno neželjeno dejstvo je bilo glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima sa lekom Dasselta zabeležena su sledeća neželjena dejstva: Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• zamor
• suva usta
• glavobolja Odrasli

Nakon stavljanja leka Dasselta u promet, sledeća neželjena dejstava su prijavljena sa učestalošću:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

palpitacija (subjektivni osećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca)

mučnina dijareja nesanica

epileptični napadi

odstupanja od normalnih vrednosti funkcionalnih testova jetre.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

• neuobičajena slabost
• žuta prebojenost kože i/ili beonjača
• fotosenzitivnost (povećana osetljivost kože na sunce, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV (ultraljubičastu) svetlost, na primer UV svetlost solarijuma)
• poremećaji srčanog ritma
• neuobičajeno ponašanje
• agresija
• povećanje apetita i povećanje telesne mase
• depresivno raspoloženje
• poremećaji oka Deca

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

• usporen rad srca
• promene u načinu otkucaja srca
• neuobičajeno ponašanje
• agresija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Dasselta, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca: desloratadin

Jedna film tableta sadrži 5 mg desloratadina.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna (E460); hipromeloza (E464); hlorovodonična kiselina (E507) (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid (E524) (za podešavanje pH); skrob kukuruzni; laktoza, monohidrat; talk (E553b).

Film (obloga) tablete: Opadry II Blue (sadrži: laktoza, monohidrat; hipromeloza (E464); titan-dioksid (E171); makrogol; Indigo carmine (E132) i Opadry Clear (sadrži: hipromeloza (E464); makrogol).

Kako izgleda lek Dasselta i sadržaj pakovanja

Film tablete

Svetloplave, okrugle film tablete sa zakošenim ivicama (prečnika: 6,5 mm, debljine: 2,3 mm - 3,5 mm).

Unutrašnje pakovanje leka Dasselta, film tablete je blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000454959 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 24.01.2024.