RAPIDOL 600mg film tableta

Rapidol je zbog svojih analgetskih i antiinflamatornih efekata indikovan za terapiju reumatoidnog artritisa (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Still-ovu bolest), ankilozirajućeg spondilitisa, osteoartritisa i ostalih nereumatoidnih (seronegativnih) artropatija.

U terapiji vanzglobnih reumatskih stanja Rapidol je indikovan za periartrikularna stanja kao što je kapsulitis ("smrznuto rame"), bursitis, tendinitis, tendosinovitis i bol u donjem dijelu leđa. Rapidol se može koristiti i kod povrjeda mekog tkiva, kao što su istegnuća i uganuća.

Rapidol je zbog svojih analgetskih efekata još indikovan i za otklanjanje blagih do umjerenih bolova kao što je dismenoreja, stomatološki i postoperativni bolovi, kao i za simptomatsko ublažavanje glavobolje, uključujući migrenu.

Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti odjeljak 4.4). Potrebu pacijenta za simptomatskim olakšanjem kao i njegov odgovor na terapiju treba periodično procjenjivati.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina (tjelesne mase ≥ 40 kg):

Preporučena doza lijeka Rapidol je 1200-1800 mg dnevno u podijeljenim dozama. Doza održavanja kod nekih pacijenata može biti 600-1200 mg dnevno. U teškim ili akutnim stanjima može biti korisno povećavati dozu dok akutna bol ne bude pod kontrolom, obezbjeđujući da ukupna dnevna doza ne pređe 2400 mg, primijenjena u podijeljenim dozama.

Pedijatrijska populacija

Lijek Rapidol, tablete, 600 mg nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 12 godina (tjelesne mase ≤ 39 kg). Za primjenu kod djece mlađe od 12 godina (tjelesne mase ≤ 39 kg) predviđena je upotreba kapsula, tableta ili tečnih farmaceutskih oblika (oralne suspenzije) odgovarajuće jačine.

Dnevna doza je 20 mg/kg tjelesne mase podijeljeno u više doza.

U terapiji juvenilnog reumatoidnog artritisa može se primijeniti do 40 mg/kg tjelesne mase u podijeljenim dozama.

Starije osobe

Kod starijih osoba je povećan rizik od ozbiljnih posljedica ili neželjenih reakcija. Ukoliko se smatra da je upotreba nestroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) neophodna, treba primjenjivati najnižu efikasnu dozu u najkraćem mogućem periodu. Pacijent treba biti pod redovnim nadzorom, jer se u toku terapije NSAIL može javiti gastrointestinalno (GI) krvarenje. Ukoliko postoji bubrežno ili hepatičko oštećenje, doziranje se treba prilagoditi individualno.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu.

Preporuka je da pacijenti sa osjetljivim stomakom lijek Rapidol uzimaju sa hranom. Uzimanje nakon obroka

može odložiti početak djelovanja lijeka Rapidol.

Lijek popiti sa dovoljnom količinom vode za vrijeme ili nakon obroka. Rapidol, film tablete treba progutati cijele, bez žvakanja i sisanja kako bi se izbjegla iritacija i osjećaj neprijatnosti u grlu.

Kod male djece i svih pacijenata sa otežanim gutanjem preporučuje se upotreba oralne suspenzije odgovarajuće jačine.

Kontraindikacije za upotrebu lijeka Rapidol su:

• preosjetljivost na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1,
• gastrointestinalno krvarenje ili perforacije, koji su povezani sa prethodnom primjenom nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL).
• aktivni ili u istoriji bolesti poznati rekurentni peptički ulkus ili gastrointestinalna hemoragija (dvije ili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja,
• stanja koja uključuju povećanu mogućnost krvarenja,
• teška srčana insuficijencija (NYHA IV),
• teška insuficijencija jetre,
• teška insuficijencija bubrega (glomerularna filtracija ispod 30 ml/min),
• treći trimestar trudnoće.

Zbog ukrštenih reakcija, Rapidol ne treba davati pacijentima koji su ispoljili simptome astme, rinitisa ili

urtikarije nakon primjene aspirina ili drugih NSAIL.

Opšta upozorenja

Neželjene reakcije se mogu smanjiti korišćenjem najniže efektivne doze lijeka u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti odjeljak 4.2 i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike navedene u daljem tekstu).

Maskiranje simptoma postojećih infekcija

Lijek Rapidol može da maskira simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolnički stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lijek Rapidol koristi za snižavanje povišene tjelesne temperature ili za ublažavanje bola kod infekcija, savjetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa ljekarom ukoliko simptomi traju ili se pogoršaju.

Kod dugotrajne primjene bilo kog lijeka protiv bolova može se javiti glavobolja koja se ne smije liječiti povećanjem doze.

Pri istovremenom konzumiranju alkohola i primjeni NSAIL, može doći do povećane učestalosti neželjenih reakcija vezanih za aktivnu supstancu, posebno onih koje se tiču gastrointestinalnog trakta ili centralnog nervnog sistema.

Postoje dokazi da ljekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uticati na plodnost

žena efektima na ovulaciju. Proces je reverzibilan nakon prekida terapije.

Kardivaskularni efekti

Neophodno je odgovarajuće praćenje i savjetovanje pacijenata sa anamnezom hipertenzije i/ili blage do umjerene kongestivne srčane insuficijencije, jer je zabilježeno zadržavanje tečnosti i pojava edema u toku

terapije NSAIL.

Kliničke studije ukazuju da primjena ibuprofena, naročito primjena visokih doza (2400 mg dnevno), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja, kao što je infarkt miokarda ili moždani udar. Epidemiološke studije ne ukazuju da je primjena niskih doza ibuprofena (npr. ≤1200 mg dnevno) povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja, naročito od infarkta miokarda.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenim ishemijskim oboljenjem srca, oboljenjem perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem treba liječiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja i procjene, a visoke doze (2400 mg na

dan) treba izbjegavati.

Treba pažljivo razmotriti i uvođenje dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes mellitus, pušenje), posebno ako se

primjenjuju visoke doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Potreban je oprez pri liječenju pacijenata sa istorijom hipertenzije i/ili srčane insuficijencije, jer su prijavljeni

zadržavanje tečnosti i edem povezani sa primjenom NSAIL.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Postoji značajna povezanost između doze i teškog gastrointestinalnog krvarenja. Treba izbjegavati istovremenu primjenu ibuprofena i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX2).

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata se češće javljaju neželjene reakcije na nesteroidne antiinflamatorne ljekove, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod (vidjeti odjeljak 4.2).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod, mogu se javiti prilikom primjene bilo kog NSAIL u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih poremećaja u istoriji bolesti.

Rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i perforacija povećan je kod primjene viših doza NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolesti, naročito ukoliko je bila udružena sa hemoragijom i perforacijom (vidjeti odjeljak 4.3), i kod starijih pacijenata. Ovi pacijenti trebalo bi da počnu terapiju sa najnižom mogućom dozom lijeka.

Kod ovih pacijenata i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih ljekova koji povećavaju gastrointestinalne komplikacije (vidjeti tekst u nastavku i odjeljak 4.5), potrebno je razmotriti upotrebu kombinovane terapije sa protektivnim preparatima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju ljekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antitrombotici, kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti odjeljak 4.5).

Pacijente sa gastrointestinalnim oboljenjima u istoriji bolesti, naročito starije osobe, treba posavjetovati da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnoj fazi terapije i ako se simptomi nastave da potraže pomoć ljekara.

Ukoliko se kod pacijenata koji primaju ibuprofen javi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije, treba prekinuti terapiju.

NSAIL treba pažljivo davati kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju ulcerozni kolitis ili Crohn-ovu bolest, jer može doći do pogoršanja stanja (vidjeti odjeljak 4.8).

Respiratorni poremećaji

Neophodan je oprez ukoliko se ibuprofen daje pacijentima koji boluju ili su ranije imali bronhijalnu astmu, hronični rinitis ili alergijska oboljenja, jer je zabilježeno da ibuprofen može da izazove bronhospazam, urtikariju ili angioedem kod ovih pacijenata.

Renalni efekti

Potreban je oprez prilikom započinjanja terapije ibuprofenom kod pacijenata sa značajnom dehidratacijom. U riziku od oštećenja bubrega su naročito dehidrirana djeca, adolescenti i starije osobe.

Kao i kod ostalih NSAIL, dugoročna primjena ibuprofena dovodi do renalne papilarne nekroze i drugih patoloških promjena na bubrezima. Renalna toksičnost je uočena i kod pacijenata kod kojih renalni prostaglandini imaju kompenzacionu ulogu u održavanju perfuzije bubrega. Primjena NSAIL kod ovih pacijenata može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja u stvaranju prostaglandina i, posljedično, do sniženog protoka krvi kroz bubrege, što može izazvati renalnu insuficijenciju. Pacijenti kod kojih je najveći rizik od pojave ovakve reakcije su oni sa oslabljenom renalnom funkcijom, srčanom insuficijencijom, oslabljenom funkcijom jetre i oni pacijenti koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore, kao i stariji pacijenti. Simptomi se normalno povlače prekidom terapije.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, jetre ili srca koristiti najnižu efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu i pratiti funkciju bubrega, naročito kod pacijenata koji dugo uzimaju lijek (vidjeti odjeljak 4.3).

Sistemski eritematozni lupus i mješoviti poremećaji vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom i mješovitim poremećajima vezivnog tkiva može biti povećan rizik od aseptičnog meningitisa (vidjeti dolje navedeni tekst i odjeljak 4.8).

Teške kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyell-ov sindrom), veoma rijetko su zabilježene prilikom upotrebe NSAIL (vidjeti odjeljak 4.8). Najveći rizik za pojavu ovih reakcija kod pacijenata je u ranoj fazi terapije, u većini slučajeva do reakcije dolazi u toku prvog mjeseca terapije. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (engl. Acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) prilikom primjene ljekova koji sadrže ibuprofen. Terapiju lijekom Rapidol treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kog drugog znaka preosjetljivosti.

Infekcije i infestacije

Izuzetno, varičela može biti uzrok ozbiljnih komplikacija infekcija kože i mekih tkiva. Do danas, se ne može

isključiti uloga NSAIL u pogoršanju ovih infekcija. Zbog toga se preporučuje izbjegavanje primjene lijeka Rapidol u slučaju varičele.

Hematološki efekti

Ibuprofen, kao i drugi NSAIL, može da inhibira agregaciju trombocita, i dokazano je da produžava vrijeme krvarenja kod zdravih ispitanika.

Aseptični meningitis

U rijetkim slučajevima kod pacijenata koji su bili na terapiji ibuprofenom zabilježen je aseptični meningitis. Iako je veća vjerovatnoća da se javi kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom i drugim bolestima vezivnog tkiva, aseptični meningitis je zabilježen kod pacijenata koji nemaju hronično oboljenje.

Stanje pacijenata sa gastrointestinalnim problemima, sistemskim eritemskim lupusom, hematološkim ili poremećajima koagulacije i astmom treba pažljivo pratiti tokom liječenja NSAIL, s obzirom na to da NSAIL

mogu dovesti do pogoršanja njihovog stanja.

Sljedeće kombinacije sa lijekom Rapidol treba izbjegavati:

Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, smanje brzinu glomerularne filtracije i povećaju koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi.

Mifepriston: Smanjena efikasnost lijeka teoretski se može dogoditi zbog osobina NSAIL da inhibiraju sintezu prostaglandina. Ograničena saznanja ukazuju da istovremena primjena NSAIL uključujući i acetilsalicilnu kiselinu na dan primjene prostaglandina ne utiče neželjeno na efekte mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje cerviksa ili kontraktilnost uterusa i ne smanjuje kliničku efikasnost za medicinski prekid trudnoće.

Antikoagulantni ljekovi: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, poput varfarina. Eksperimentalne studije ukazuju da ibuprofen pojačava dejstvo varfarina na vrijeme krvarenja. NSAIL i dikumarolska grupa se metabolišu istim enzimom, CYP2C9.

Derivati sulfonil uree: rijetko je opisivana hipoglikemija kod pacijenata koji su na terapiji sulfonil ureom i koji su primali ibuprofen.

Inhibitori agregacije trombocita: NSAIL ne treba kombinovati sa inhibitorima agregacije trombocita kao što je tiklopidin zbog dodatne inhibicije funkcije trombocita (vidjeti u nastavku teksta).

Metotreksat: NSAIL mogu inhibirati tubularnu sekreciju i metaboličkim interakcijama smanjiti eliminaciju metotreksata. Zbog toga kod primjene visokih doza metotreksata uvijek treba izbjeći primjenu NSAIL (vidjeti u nastavku teksta).

Acetilcalicilna kiselina: kao i sa drugim proizvodima koji sadrže NSAIL, ne preporučuje se istovremena primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline zbog mogućeg pojačanja neželjenih dejstava.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, kada se daje istovremeno, ibuprofen može da kompetitivno inhibira uticaj niskih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Iako postoje nepoznanice pri ekstrapolaciji podataka na kliničku situaciju, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivno dejstvo niskih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nijedan klinički relevantni efekat nije vjerovatan pri povremenoj primjeni ibuprofena (vidjeti odjeljak 5.1).

Zidovudin: postoje dokazi o povećanom riziku od nastanka hemartroza i hematoma kod HIV-pozitivnih pacijenata sa hemofilijom koji istovremeno primaju terapiju zidovudinom i ibuprofenom.

Sljedeće kombinacije sa lijekom Rapidol mogu zahtijevati prilagođavanje doze:

NSAIL mogu umanjiti dejstvo diuretika i antihipertenziva.

Diuretici takođe mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

NSAIL mogu smanjiti eliminaciju aminoglikozida.

Djeca: potreban je oprez tokom istovremene primjene ibuprofena i aminoglikozida.

Litijum: ibuprofen smanjuje bubrežni klirens litijuma, a kao rezultat tome koncentracija litijuma u serumu može porasti. Kombinaciju treba izbjegavati ukoliko nije moguće postići česte kontrole serumskog litijuma i

smanjenje doze litijuma.

ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina-II i diuretici: povećan je rizik od akutne bubrežne insuficijencije, obično reverzibilno, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidrirani i/ili stariji pacijenti) kada se ACE inhibitori ili angiotenzin-II antagonisti daju istovremeno sa NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Kombinaciju, dakle, treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, naročito kod starijih pacijenata. Pacijente treba adekvatno hidrirati i provjeravati bubrežnu funkciju nakon otpočinjanja kombinovanog liječenja i u redovnim intervalima tokom liječenja (vidjeti odjeljak 4.4).

Beta-blokatori: NSAIL onemogućavaju antihipertenzivno dejstvo ljekova koji blokiraju beta-adrenergičke receptore.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): i SSRI i NSAIL povećavaju rizik od krvarenja, npr. iz gastrointestinalnog trakta: ovaj rizik se povećava kombinovanom terapijom. Mehanizam se može povezati sa mogućim smanjenjem preuzimanja serotonina u trombocite (vidjeti odjeljak 4.4).

Ciklosporin: smatra se da istovremena primjena NSAIL i ciklosporina povećava rizik od nefrotoksičnosti uslijed smanjene sinteze prostaciklina u bubrezima. Zbog toga, u slučaju kombinovanog liječenja treba pratiti bubrežnu funkciju.

Kaptopril: eksperimentalne studije ukazuju na to da ibuprofen neutrališe dejstvo kaptoprila na izlučivanje natrijuma.

Holestiramin: istovremena primjena sa ibuprofenom može smanjiti (za 25%) resorpciju ibuprofena. Ove ljekove treba dati u intervalu od najmanje 2 sata.

Tiazidi, tiazidima slični ljekovi i diuretici Henleove petlje: NSAIL mogu djelovati suprotno diuretskom dejstvu furosemida i bumetanida, vjerovatno kroz inhibiciju sinteze prostaglandina. Takođe, mogu djelovati suprotno antihipertenzivnom dejstvu tiazida.

Takrolimus: smatra se da istovremena primjena NSAIL i takrolimusa povećava rizik od nefrotoksičnosti zbog smanjene sinteze prostaciklina u bubregu. Zbog toga, u slučaju kombinovane primjene treba pažljivo pratiti bubrežnu funkciju.

Metotreksat: treba uzeti u obzir rizik od potencijalne interakcije između NSAIL i metotreksata pri primjeni niske doze metotreksata, posebno kod pacijenata sa bubrežnim poremećajem. Kad god se daje kombinovana terapija, treba pratiti bubrežnu funkciju. Posebno treba obratiti pažnju ako se NSAIL i metotreksat daju u roku od 24 sata, jer se koncentracije metotreksata u plazmi mogu povećati, što dovodi do povećane toksičnosti (vidjeti prethodni tekst).

Kortikosteroidi: istovremena primjena povećava rizik od nastanka gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja.

Inhibitori agregacije trombocita: povećan je rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti prethodni tekst).

CYP2C9 inhibitori: istovremena primjena ibuprofena i CYP2C9 inhibitora može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), zabilježena je povećana izloženost S(+)-ibuprofenu za oko 80 do 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba razmotriti kada se istovremeno primjenjuju snažni CYP2C9 inhibitori, naročito kada se primjenjuju visoke doze ibuprofena zajedno sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

Plodnost

Upotreba ibuprofena može uticati na plodnost i nije preporučljiva kod žena koje pokušavaju da zatrudne.

Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili se liječe od neplodnosti, treba razmotriti prekid primjene ibuprofena.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može neželjeno uticati na trudnoću i/ili na embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% do oko 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine primjene. Kod životinja je primjena inhibitora sinteze prostaglandina povećala prije- i postimplantacione gubitke i embrio-fetalnu smrtnost. Pored toga, povećana je incidenca različitih malformacija kod životinja, uključujući kardiovaskularne, ukoliko se inhibitori sinteze prostaglandina daju u periodu organogeneze.

Ibuprofen ne treba primjenjivati u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko nije neophodno. Ako se ibuprofen daje ženama koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doze trebaju da su najniže, a terapija što je kraće moguća.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sljedećim rizicima:

-kardiopulmonalna toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom),

-renalna disfunkcija koja može da progredira u renalnu insuficijenciju sa oligohidramniozom.

Primjena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sljedeće rizike po majku ili novorođenče:

-produženje vrijemena krvarenja,

-inhibicija kontrakcija uterusa što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja.

Zbog toga je primjena ibuprofena kontraindikovana u trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko, ali je rizik po odojče pri kratkotrajnoj primjeni terapijskih doza malo

vjerovatan. U slučaju dugotrajne primjene treba razmotriti prekid dojenja.

Primjena ibuprofena kod pojedinih pacijenata može uticati na vrijeme reagovanja. Ovo treba uzeti u obzir u

situacijama koje zahtijevaju povećanu budnost, npr. vožnja automobila. Ovo se u najvećoj mjeri odnosi na kombinovanu primjenu sa alkoholom.

Nakon uzimanja NSAIL mogu se javiti neželjena dejstva poput vrtoglavice, pospanosti, zamora i poremećaja vida. Ukoliko se ova neželjena dejstva jave, pacijent ne treba da upravlja motornim vozilom i rukuje mašinama.

Neželjena dejstva prijavljena za ibuprofen slična su onima kao kod primjene drugih NSAIL.

Gastrointestinalni poremećaji: Najčešća opažena neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji. Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje i pogoršanje kolitisa i Chron-ove bolesti (vidjeti odjeljak 4.4) mogu se javiti poslije primjene ibuprofena. Rjeđe se može javiti gastritis, ulkus duodenuma, ulkus želuca i gastrointestinalne perforacije.

Gastrointestinalni ulkusi, perforacije i krvarenje ponekad mogu biti sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih pacijenata (vidjeti odjeljak 4.4).

Kardiološki i vaskularni poremećaji: kliničke studije ukazuju na to da primjena ibuprofena, u velikim dozama (2400 mg/dan) mogu da dovedu do malog povećanja rizika od arterijskih trombotičkih događaja, kao što je infarkt miokarda ili moždani udar (vidjeti odjeljak 4.4).

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni tokom terapije NSAIL.

Poremećaji krvi i limfnog sistema: ibuprofen može dovesti do produženog vrijemena krvarenja reverzibilnom inhibicijom agregacije trombocita.

Infekcije i infestacije: u većini prijavljenih slučajeva aseptičnog meningitisa u osnovi je bilo neko autoimuno oboljenje (naročito sistemski eritemski lupus i mješovita oboljenja vezivnog tkiva).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: u izuzetnim slučajevima, mogu da se jave ozbiljne komplikacije infekcija

kože i mekih tkiva tokom infekcije varičelom. Opisana su pogoršanja inflamacija povezanih sa infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) tokom primjene NSAIL.

Sljedeće neželjene reakcije mogu biti povezane sa ibuprofenom i prikazane su prema MedDRA klasifikaciji

učestalosti: Veoma često (≥1/10), Često (≥1/100 do <1/10), Povremeno (≥1/1000 do <1/100), Rijetko (≥1/10000 do <1/1000), Veoma rijetko (<1/10000) i Nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Toksičnost

Rizik za pojavu simptoma je pri dozama > 80-100 mg/kg. Pri dozama > 200 mg/kg postoji rizik od teških simptoma, mada sa značajnim varijacijama između pojedinaca. Doza od 560 mg/kg kod dijeteta uzrasta 15 mjeseci izaziva jaku intoksikaciju, 3,2 g kod 6-godišnjaka blago do umjereno trovanje, 2,8-4 g kod jednoipogodišnjaka, a 6 g kod 6-godišnjaka do teške intoksikacije čak i nakon gastrične lavaže, 8 g kod odraslih dovodi do umjerene intoksikacije, a >20 g kod odraslih do veoma teške intoksikacije. 8 g datih 16-godišnjaku utiče na bubrege, a 12 g u kombinaciji sa alkoholom datih tinejdžeru doveli su do akutne tubularne nekroze.

Simptomi

Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja su u vezi sa gastrointestinalnim traktom, npr. mučnina, povraćanje (moguće sa pojavom krvi), bol u abdomenu, glavobolja, tinitus, konvulzija i nistagmus. Pri visokim dozama javljaju se gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom kod djece). Prijavljeni su i slučajevi bradikardije, pada krvnog pritiska, metaboličke acidoze, hipernatremije, oštećenja bubrega, hematurije, mogućeg oštećenja jetre, hipotermija i akutni respiratorni distres sindrom.

Terapijske mjere

Razmotriti primjenu gastrične lavaže, aktivnog uglja. U slučaju gastričnih tegoba dati antacide. U slučaju hipotenzije intravenski dati tečnost i ukoliko je potrebno dodatne inotropne mjere. Potrebno je omogućiti diurezu. Korigovati acido-bazne poremećaje i poremećaje elektrolita. Primijeniti i drugu simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: antiinflamatorni i antireumatski ljekovi, derivati propionske kiseline

ATC kod:M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline sa analgetskim, antiinflamatornim i antipiretskim dejstvom. Terapeutski efekti se kao i kod drugih NSAIL postižu inhibicijom enzima ciklooksigenaze, što rezultira značajnom redukcijom sinteze prostaglandina.

Eksperimentalni podaci ukazuju da primjena ibuprofena može inhibirati efekte malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj primjeni. Podaci iz jedne studije pokazali su da primjena jedne doze od 400 mg ibuprofena 8 sati prije ili pola sata nakon primjene acetilsalicilne kiseline (aspirin, oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja efekta acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Međutim, zbog ograničenosti ovih podataka i nepouzdanosti pri ekstrapolaciji ex vivo podataka na kliničku situaciju mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivno dejstvo niskih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nijedan klinički relevantni efekat nije vjerovatan pri povremenoj primjeni ibuprofena.

Nakon oralne primjene, ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a maksimalna koncentracija u serumu se dostiže 1 do 2 sata nakon oralne primjene.

Poluvrijeme eliminacije je približno 2 sata.

Ibuprofen se metaboliše u jetri u dva neaktivna metabolita koja se zajedno sa nepromijenjenim ibuprofenom eliminišu putem bubrega kao takvi, ili u obliku konjugata. Ekskrecija putem bubrega je brza i kompletna.

Ibuprofen se u velikoj mjeri vezuje za proteine plazme.

Nije primjenljivo.

Jezgro film tablete:

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

kroskarmeloza natrijum;

celuloza, mikrokristalna;

magnezijum stearat;

stearinska kiselina;

skrob, kukuruzni.

Film omotač:

hipromeloza;

talk;

makrogol 400;

titan dioksid (E 171).

Nije primjenljivo.

5 godina.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Alu blister, koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Rapidol pripada grupi ljekova sa analgetskim i antiinflamatornim svojstvima. Koristi se za otklanjanje blagih do umjerenih bolova i inflamacije u zapaljenskim stanjima kao što je osteoartritis, reumatoidni artritis (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stil-ovu bolest), artritis kičme (ankilozni spondilitis), otečene zglobove (artropatije), smrznuto rame (kapsulitis, ukočenost i bolovi u ramenu), zapaljenje omotača zgloba (burzitis), zapaljenje tetiva (tendinitis), zapaljenje tetivnog omotača (tendosinovitis), bolovi u donjem dijelu leđa, kod povrjeda mekog tkiva kao što su uganuća ili istegnuća.

Lijek Rapidol se može koristiti za liječenje bolnih stanja sa blagim do umjerenim bolovima kao što su zubobolja, bol nakon operacije, bolne menstruacije i glavobolje, uključujući migrenu.

Lijek Rapidol ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka (vidjeti dio 6. Šta sadrži lijek Rapidol),
• ako ste imali alergijske reakcije (npr. otežano disanje, zapušen nos, osip) nakon uzimanja aspirina ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL),
• ako imate ili ste imali čir na želucu, dvanaestopalačnom crijevu ili krvarenje pri primjeni lijeka Rapidol ili sličnih ljekova,
• u slučaju da imate povećan rizik za krvarenje,
• ako imate tešku slabost srca,
• ako imate tešku slabost jetre i bubrega (teška insuficijencija jetre i bubrega),
• ako ste ikada imali krvarenje ili bolove u stomaku ili crijevima pri primjeni NSAIL,
• ako ste u trećem tromjesečju trudnoće,
• imate infekciju - vidjeti dio „Infekcije“ u nastavku.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije uzimanja lijeka Rapidol obavijestite svog ljekara ili farmaceuta:

• ako imate astmu, hronični rinitis (hronična zapušenost i curenje nosa) ili alergijske reakcije jer Rapidol može da izazove teškoće pri disanju, koprivnjaču ili ozbiljne alergijske reakcije ukoliko imate navedena stanja,
• ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega,
• ako imate određene poremećaje imunskog sistema (mješovita oboljenja vezivnog tkiva i sistemski eritemski lupus (SLE), oboljenja imunskog sistema koja zahvataju vezivno tkivo izazivajući bol u zglobovima, promjene kože i poremećaje drugih organa), jer je povećan rizik od aseptičnog meningitisa,
• ako imate problema sa srcem, uključujući slabost srca, anginu (bol u grudima), ili ako ste imali infarkt, operaciju bajpasa, bolest perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama i stopalima uslijed suženja ili blokade arterija) ili bilo koji oblik moždanog udara (uključujući „mini šlog” ili tranzitorni ishemijski napad „TIA”).
• ako imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol, porodičnu istoriju oboljenja srca ili moždanog udara ili ste pušač.
• ako imate zapaljenske bolesti crijeva, ili ste imali čir na želucu ili druga stanja koja povećavaju mogućnost krvarenja.

Uvijek koristite najnižu preporučenu dozu u što kraćem vremenskom periodu kako bi se smanjio rizik od pojave neželjenih dejstava. Uobičajeno je da doze veće od preporučenih mogu povećati rizik. Ovo takođe podrazumijeva da treba izbjegavati kombinovanu primjenu različitih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova. Produžena primjena ljekova protiv bolova može da izazove glavobolju koju ne treba liječiti ljekovima protiv bolova. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i ostali antiinflamatorni ljekovi i Rapidol može maskirati simptome ili znakove infekcije (visoka temperatura, bol, otok).

Pacijenti koji su prethodno imali gastrointestinalne probleme, naročito stariji pacijenti, treba da se obrate ljekaru u slučaju pojave stomačnih simptoma (naročito gastrointestinalnog krvarenja), posebno u početku terapije.

Stariji pacijenti su u većem riziku od neželjenih događaja, naročito krvarenja i perforacija u digestivnom traktu koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Ukoliko se jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije tokom uzimanja lijeka Rapidol treba prekinuti terapiju i konsultovati ljekara.

Antiinflamatorni/ljekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu da dovedu do malog povećanja rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šloga), naročito ako se primjenjuju u visokim dozama. Nemojte da prekoračite preporučenu dozu i trajanje terapije.

Tokom trajanja ovčijih boginja treba izbjegavati primjenu ovog lijeka.

Ovaj lijek pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) koji mogu da utiču na plodnost kod žena. Ovaj efekat je reverzibilan sa prestankom terapije. Vidite dio: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Ukoliko planirate trudnoću ne koristite lijek Rapidol. Najprije se posavjetujte sa ljekarom. Takođe pogledajte dio: „Trudnoća, dojenje i plodnost‟.

Prestanite sa primjenom lijeka Rapidol i odmah posjetite ljekara ako Vam se jave sljedeći simptomi (angioedem):

otok lica, jezika ili grla

teškoće sa gutanjem

koprivnjača i teškoće sa disanjem

Veoma rijetko prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija na koži pri primjeni NSAIL. Prestanite sa uzimanjem lijeka Rapidol i odmah se obratite ljekaru ako Vam se jave osip ili lezije na sluzokoži. Ozbiljni osipi mogu uključiti plikove na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima, a mogu obuhvatiti i lice i usne (multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom). Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza). Mogu se javiti i ozbiljne infekcije sa propadanjem (nekrozom) kože, potkožnog tkiva i mišića.

Lijek Rapidol može da dovede do smanjenja broja bijelih krvnih zrnaca i umanji Vašu otpornost na infekcije. Ako Vam se javi infekcija sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja, ili groznica sa lokalnim simptomima infekcije kao što su bol u grlu/ždrijelu/ustima ili problemi sa mokrenjem odmah posjetite svog ljekara. Biće urađena krvna slika kako bi se provjerilo moguće smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza). Važno je da ljekara obavijestite o uzetom lijeku.

Posebnu pažnju obratiti na dehidrirane pacijente zbog rizika od oštećenja bubrega, naročito dehidriranu djecu, adolescente i starije.

Rapidol, kao i drugi NSAIL, može da remeti agregaciju trombocita, i dokazano je da produžava vrijeme krvarenja kod zdravih ispitanika.

Kožne reakcije

Zabilježene su ozbiljne kožne reakcije povezane sa liječenjem ibuprofenom. Prestanite da uzimate lijek Rapidol i odmah potražite ljekarsku pomoć, ako se pojavi bilo kakav kožni osip, oštećenje sluznice, plikovi ili drugi znaci alergije, jer to mogu biti prvi znaci vrlo ozbiljne reakcije na koži. Vidjeti odjeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“.

Infekcije

Lijek Rapidol može da maskira simptome infekcije kao što su visoka tjelesna temperatura i bol. Zato je moguće da lijek Rapidol može da odloži odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primjećeno kod zapaljenja pluća izazvanog bakterijama i kod bakterijskih infekcija kože povezanih sa varičelom. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije i dalje traju ili se pogoršavaju, odmah se obratite ljekaru.

Djeca i adolescenti

Lijek Rapidol, tablete, 600 mg nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 12 godina (tjelesne mase ≤ 39 kg). Za primjenu kod djece mlađe od 12 godina (tjelesne mase ≤ 39 kg) predviđena je upotreba kapsula, tableta ili tečnih farmaceutskih oblika (oralne suspenzije) odgovarajuće jačine.

Prisutan je rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Nemojte koristiti istovremeno različite ljekove protiv bolova, osim ukoliko Vam to nije preporučio Vaš ljekar.

Neki ljekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo, uključujući one za liječenje/prevenciju:

• nepravilnog srčanog ritma (digoksin),
• bola (acetilsalicilna kiselina),
• visokog krvnog pritiska (ljekovi koji snižavaju visok krvni pritisak npr. ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora kao sto je losartan, diuretici),
• tromboembolijskih poremećaja (antikoagulansi, ljekovi koji razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje kao što su aspirin/acetilsalicilna kiselina, dikumarol, varfarin, tiklopidin),
• manične depresije (litijum),
• HIV infekcije (zidovudin),
• zapaljenja (kortikosteroidi),
• tumora i poremećaja imunskog sistema (metotreksat),
• odbacivanja transplantiranih organa (ljekove koji suprimiraju imunski sistem, kao što su ciklosporin i takrolimus),
• depresije (ljekove poznate pod nazivom selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI),
• bakterijskih infekcija (neki antibiotici uključujući aminoglikozide),
• povišenog holesterola (holestiramin),
• šećerne bolesti (sulfonilurea),
• gljivičnih infekcija (vorikonazol ili flukonazol).

I drugi ljekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka Rapidol ili da Rapidol utiče na njihovo dejstvo takođe. Uvijek se posavjetujte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete ibuprofen sa nekim drugim lijekom.

Uzimanje lijeka Rapidol sa hranom ili pićem

Uvijek uzimajte lijek kako vam je rekao ljekar.

Lijek Rapidol popiti sa dovoljno vode uz jelo ili poslije jela. Rapidol se može uzeti na prazan stomak za brži početak dejstva. Ukoliko se Rapidol uzima sa alkoholom mogu se pojačati neželjena dejstva.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Ovaj lijek ne smijete uzimati u posljednjem trimestru trudnoće.

Upotrebu lijeka Rapidol treba izbjegavati kod žena koje su trudne ili planiraju trudnoću. Koristiti lijek tokom trudnoće samo prema savjetu ljekara.

Ibuprofen prelazi u majčino mlijeko. Zbog toga se uzimanje ibuprofena ne preporučuje tokom dojenja.

Međutim, posavjetujte se sa ljekarom ako češće uzimate lijek Rapidol tokom dojenja.

Primjena ibuprofena može uticati na plodnost. Ne savjetuje se primjena ibuprofena u periodu pokušaja začeća ili ispitivanja neplodnosti.

Uticaj lijeka Rapidol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Rapidol kod nekih može umanjiti sposobnost reagovanja zbog poremećaja vida, vrtoglavice ili pospanosti. Ovo treba imati u vidu u situacijama kada je potrebna povećana budnost, kao što je vožnja,

naročito u kombinaciji sa alkoholom.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina (tjelesne mase ≥ 40 kg):

Uobičajena doza je 600-1800 mg dnevno podijeljena u nekoliko doza. U zavisnosti od vašeg stanja, ljekar može povećati dozu, ali tako da ukupna doza u toku dana ne pređe 2400 mg.

Treba izbjegavati prekomjernu upotrebu ljekova protiv bolova. Ukoliko redovno uzimate ljekove protiv bolova, naročito kombinacije različitih ljekova, možete oštetiti svoje bubrege. Prije nego što uzmete ovaj lijek recite svom ljekaru ukoliko već uzimate neki drugi lijek protiv bolova i Vaš ljekar će odlučiti da li treba da uzmete i ovaj lijek. Ovaj rizik je povećan ukoliko ste dehidrirani.

Način primjene

Lijek Rapidol je namijenjen za oralnu primjenu. Lijek treba uzeti za vrijeme ili nakon obroka sa dovoljnom količinom vode (čašom vode). Rapidol tablete treba progutati cijele, neoštećene i nezgnječene, bez žvakanja i sisanja kako bi se izbjegla iritacija i osjećaj neprijatnosti u grlu.

Za kontrolu simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda. Ako imate infekciju, a simptomi infekcije (kao što su povišena tjelesna temperatura i bol) se nastavljaju ili pogoršavaju, bez odlaganja se obratite ljekaru (vidjeti odjeljak 2).

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Rapidol, tablete, 600 mg nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 12 godina (tjelesne mase ≤ 39 kg).

Za primjenu kod djece mlađe od 12 godina (tjelesne mase ≤ 39 kg) predviđena je upotreba kapsula, tableta ili tečnih farmaceutskih oblika (oralne suspenzije) odgovarajuće jačine.

Dnevna doza lijeka Rapidol je 20 mg/kg tjelesne mase, podijeljeno u više doza.

U terapiji juvenilnog reumatoidnog artritisa može se primijeniti do 40 mg/kg tjelesne mase na dan u podijeljenim dozama.

Kod male djece i svih pacijenata sa otežanim gutanjem preporučuje se upotreba oralne suspenzije odgovarajuće jačine.

Ako ste uzeli više lijeka Rapidol nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Rapidol nego što bi trebalo, ili je dijete slučajno uzelo lijek, odmah se javite ljekaru ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Obavezno ponesite pakovanje ovog lijeka.

Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, bol u stomaku, povraćanje (može biti prisutna i krv), glavobolja, zujanje u ušima, zbunjenost i brzi pokreti očnih jabučica. U visokim dozama su prijavljeni: pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom kod djece), slabost i vrtoglavica, krv u urinu, osjećaj hladnoće i problemi sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Rapidol

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Rapidol, uzmite zaboravljenu dozu čim se sjetite, izuzev ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu.

Ne uzimajte dvostruku dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi ljekovi i lijek Rapidol može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti primjenom najniže efektivne doze lijeka tokom što kraćeg

vremenskog perioda potrebnog za liječenje simptoma.

Najozbiljnija neželjena dejstva

Ako tokom primjene lijeka Rapidol primijetite sljedeće reakcije, odmah prestanite sa upotrebom lijeka i potražite hitnu medicinsku pomoć (angioedem, povremeno neželjeno dejstvo):

• otok lica, jezika ili grla
• poteškoće sa gutanjem
• koprivnjača i teškoće sa disanjem

Lijek Rapidol može da dovede do smanjenja broja bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza) i umanji otpornost na infekcije (povremeno neželjeno dejstvo). Ako Vam se javi infekcija sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja, ili groznica sa lokalnim simptomima infekcije kao što su bol u grlu/ždrijelu/ustima ili problemi sa mokrenjem odmah posjetite svog ljekara. Važno je da ljekara obavijestite o uzetom lijeku.

Prijavljene su ozbiljne promjene kože i sluzokože kao što su epidermalna nekroliza i/ili multiformni eritem (veoma rijetko neželjeno dejstvo). Dodatno se mogu javiti ozbiljne kožne reakcije poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS-a uključuju: osip na koži, groznicu, otok limfnih čvorova i povećanje eozinofila (vrsta bijelih krvnih ćelija). Prestanite sa primjenom lijeka Rapidol i kontaktirajte ljekara ukoliko se jave osip ili lezije na sluznici. Ozbiljni osipi mogu uključiti plikove na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima koji se mogu proširiti na lice i usne. Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza). Mogu se javiti ozbiljne infekcije sa oštećenjem (nekrozom) kože, potkožnog tkiva i mišića.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja, vrtoglavica,
• gastrointestinalna neželjena dejstva (loše varenje, dijareja, mučnina, povraćanje, bol u stomaku,
• nadimanje, konstipacija, crna stolica, krvarenje u stomaku i crijevima, povraćanje krvi),
• osip,
• zamor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• zapaljenje sluznice nosa (rinitis),
• preosjetljivost (hipersenzitivnost),
• nesanica, uznemirenost (anksioznost),
• poremećaj vida, problemi sa sluhom,
• bronhospazam, astma,
• čirevi u ustima,
• čir želuca, čir crijeva, pucanje čira u želucu, upala sluzokože želuca,
• zapaljenje jetre (hepatitis), žutica, nenormalna funkcija jetre,
• svrab, male modrice na koži i sluzokoži,
• osjetljivost na svjetlost,
• oštećenje funkcije bubrega,
• promjene u broju ćelija krvi,
• anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca ili hemoglobina, što vodi blijedilu kože i slabosti),
• pospanost,
• osjećaj peckanja,
• gubitak sluha.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• nebakterijski meningitis,
• alergijske reakcije,
• depresija, zbunjenost,
• poremećaj vida, tinitus (zujanje u ušima), nesvjestica,
• oštećenje jetre i zadržavanje tečnosti u organizmu.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• zapaljenje pankreasa, slabost jetre (insuficijencija jetre).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti,
• srčana insuficijencija, srčani udar, visok krvni pritisak;
• crven, ljuspast osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen groznicom na početku terapije (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Prestanite sa uzimanjem lijeka Rapidol ako primjetite ove simptome i odmah se obratite ljekaru (vidjeti odjeljak 2).

Lijek Rapidol produžava vrijeme krvarenja.

Izuzetno, javljaju se ozbiljne infekcije kože u slučaju ovčijih boginja. Kada se koristi NSAIL, mogu se javiti

ili pogoršati zapaljenja povezana sa infekcijom kože (npr. može se razviti stanje kao što je nekrotizirajući fasciitis koje karakteriše jak bol, visoka tjelesna temperatura, otečena i vruća koža, plikovi, nekroza). Ako se

znaci infekcije kože jave ili pogoršaju tokom upotrebe ibuprofena odmah se obratite ljekaru.

Ljekovi kao što je Rapidol mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Rapidol

• Aktivna supstanca je ibuprofen.

Jedna film tableta sadrži 600 mg ibuprofena.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; kroskarmeloza natrijum; celuloza, mikrokristalna; magnezijum stearat; stearinska kiselina; skrob, kukuruzni.

Film omotač: hipromeloza; talk; makrogol 400; titan dioksid (E 171).

Kako izgleda lijek Rapidol i sadržaj pakovanja

Bijele, duguljaste, bikonveksne film tablete, ravnih površina dužine oko 17,1mm i širine oko 8,1mm, sa podionom crtom na obje strane.Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Alu blister, koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss d.o.o. Beograd, dio stranog društva u Podgorici,

Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5a, 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Rapidol, film tableta, 600 mg, blister, 30 film tableta: 2030/24/3600 – 1700 od 22.08.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2024. godine