NUROFEN ZA DJECU 100mg/5ml oralna suspenzija

Lijek Nurofen za djecu namijenjen je za kratkotrajno simptomatsko:

- snižavanje povišene tjelesne temperature, uključujući povišenu tjelesnu temperaturu nakon vakcinacije,

- ublažavanje blagih do umjerenih bolova različitog porijekla, kao što su bolovi usljed prehlade i gripa, grlobolja, bolovi pri nicanju zuba, zubobolja, glavobolja, bolovi usljed manjih povreda zgloba (uganuća, iščašenja).

Lijek je namijenjen za primjenu kod djece uzrasta iznad 3 mjeseca (tjelesne težine > 5 kg) do 12 godina (tjelesne težine < 40 kg).

Najnižu efektivnu dozu je potrebno primjenjivati tokom najkraćeg vremenskog perioda potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Doziranje

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Neželjena dejstva se mogu minimizirati primjenom najniže efektivne doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Preporučene doze su navedene u tabeli i ne smiju se prekoračiti.

Doziranje treba prilagoditi uzrastu i tjelesnoj težini djeteta. Preporučena dnevna doza za djecu iznosi 20 do 30 mg po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u više pojedinačnih doza, sa razmakom od 6 do 8 sati između doza (minimalni razmak između doza mora biti najmanje 4 sata).

Trajanje liječenja

Ako se kod odojčadi uzrasta od 3 do 5 mjeseci simptomi bolesti pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja nakon 24 sata, potrebno je zatražiti savjet ljekara.

Ukoliko se kod djece starije od 6 mjeseci i adolescenata ovaj lijek mora primjenjivati duže od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je potražiti savjet ljekara.

Za snižavanje povišene tjelesne temperature nakon vakcinacije

Odojčad uzrasta od 3 do 6 mjeseci, tjelesne težine veće od 5 kg:

Preporučuje se jedna doza od 2,5 ml (50 mg), a ako je potrebno, doza od 2,5 ml (50 mg) se može ponoviti 6 sati kasnije. Nemojte prekoračiti dozu od 2 x 2,5 ml (odgovara 100 mg) u 24 sata! Ukoliko je tjelesna temperatura i dalje povišena, potrebno je zatražiti savjet ljekara.

Posebne grupe pacijenata

Bubrežna insuficijencija (vidjeti dio 5.2):

Nije potrebno smanjenje doze za pacijente sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (za pacijente sa teškom bubrežnom insuficijencijom, vidjeti dio 4.3).

Insuficijencija jetre (vidjeti dio 5.2):

Nije potrebno smanjenje doze za pacijente sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (za pacijente sa teškim poremećajem funkcije jetre, vidjeti dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Lijek Nurofen za djecu oralna suspenzija, ne preporučuje se djeci sa tjelesnom težinom manjom od 5 kg, odnosno djeci mlađoj od 3 mjeseca, osim ako to ne odredi ljekar.

Način primjene

Za oralnu upotrebu. Prije upotrebe bocu treba dobro promućkati.

Pacijentima koji imaju osjetljiv želudac, preporučuje se uzimanje ovog lijeka uz obrok.

Za lakše i tačnije odmjeravanje pojedinačne doze lijeka Nurofen za djecu oralna suspenzija, koristi se priloženi graduisani špric za doziranje.

• Preosjetljivost na ibuprofen ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Zabilježene reakcije preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezane s uzimanjem ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog lijeka iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL).
• Pozitivni anamnestički podaci o prethodnom krvarenju ili perforaciji u digestivnom sistemu vezani uz terapiju ljekovima iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL).
• Aktivan peptički ulkus ili krvarenje iz digestivnog sistema, odnosno anamneza recidivirajućeg peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).
• Teška insuficijencija srca (NYHA stepen IV).
• Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje.
• Teška insuficijencija jetre ili teška insuficijencija bubrega.
• Nerazjašnjeni hematopoetski poremećaji.
• Posljednji trimestar trudnoće (vidjeti dio 4.6).
• Teška dehidracija (uzrokovana povraćanjem, prolivom ili nedovoljnim unosom tečnosti).

Neželjena dejstva mogu se umanjiti primjenom najniže efektivne doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma (vidjeti digestivne i kardiovaskularne rizike niže u tekstu).

Starije osobe:

Kod starijih osoba postoji veća učestalost nastanka ozbiljnih neželjenih dejstava vezanih za uzimanje nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, posebno krvarenja i perforacija u digestivnom sistemu. Posljedice tih neželjenih dejstava su kod starijih osoba teže, a mogu imati i smrtni ishod.

Potreban je oprez kod pacijenata sa:

• sistemskim eritematoznim lupusom, kao i onih sa mješovitom bolešću vezivnog tkiva, zbog povećanog rizika od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8),
• kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija),
• gastrointestinalnim poremećajima i hroničnom upalnom bolešću crijeva (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest) (vidjeti dio 4.8),
• anamnezom hipertenzije i/ili insuficijencije srca, jer su zabilježeni slučajevi zadržavanja tečnosti i edemi povezani s terapijom NSAIL (vidjeti djelove 4.3 i 4.8),
• oštećenjem bubrega, jer se funkcija bubrega može dodatno pogoršati (vidjeti djelove 4.3 i 4.8),
• oštećenjem funkcije jetre (vidjeti djelove 4.3 i 4.8),
• neposredno nakon većeg operativnog zahvata,
• polenskom groznicom, nosnim polipima ili hroničnim opstruktivnim poremećajima disanja, jer kod njih postoji povećan rizik od pojave alergijskih reakcija, koje se mogu manifestovati kao napadi astme (takozvana analgetska astma), Quincke-ov edem ili urtikarija,
• kod pacijenata koji su već imali alergijske reakcije na druge supstance, jer kod njih postoji povećan rizik od pojave reakcija preosjetljivosti i nakon primjene ovog lijeka.

Ne preporučuje se upotreba lijeka Nurofen za djecu kod djece mlađe od 3 mjeseca, jer ne postoji dovoljno podataka o doziranju i bezbjednosti upotrebe kod djece tokom prvih mjeseci života.

Respiratorni efekti:

Kod pacijenata koji boluju od ili sa anamnezom bronhijalne astme ili alergije, može doći do pogoršanja bronhospazma.

Drugi NSAIL:

Treba izbjegavati istovremenu upotrebu ibuprofena s drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5).

Sistemski lupus eritematozus (SLE) i mješovita bolest vezivnog tkiva:

Pacijenti koji boluju od sistemskog eritemskog lupusa, kao i oni sa mješovitom bolešću vezivnog tkiva, imaju povećani rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

Potrebno je oprezno započeti liječenje (posavjetovati se sa ljekarom ili farmaceutom) kod pacijenata sa anamnezom hipertenzije i/ili insuficijencije srca, jer su zadržavanje tečnosti, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem NSAIL.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana sa blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer, infarkta miokarda ili moždanog udara). Uopšteno, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom insuficijencijom srca (NYHA II-III), utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću, smiju se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Pažljivo razmatranje takođe je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (na primjer, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolešću, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounis-ovog sindroma kod pacijenata liječenih ibuprofenom. Kounis-ov sindrom je definisan kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Renalni efekti:

Može doći do oštećenja funkcije bubrega ili do pogoršanja ranijeg oštećenja bubrega (vidjeti djelove 4.3 i 4.8).

Uopšteno, učestala primjena analgetika, naročito kombinacija različitih analgetskih ljekova, može dovesti do trajnih bubrežnih lezija sa rizikom od insuficijencije bubrega (analgetska nefropatija).

Postoji rizik oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Hepatički efekti:

Oštećenje funkcije jetre (vidjeti djelove 4.3 i 4.8).

Oštećenje plodnosti kod žena:

Postoje određeni dokazi koji upućuju na to da ljekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze (prostaglandina), zbog svog učinka na ovulaciju, mogu dovesti do smanjene plodnosti žena. Ovo djelovanje je reverzibilno i nestaje sa prestankom uzimanja lijeka.

Gastrointestinalni efekti:

NSAIL treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom bolesti gastrointestinalnog sistema (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest), jer može doći do pogoršanja tih stanja (vidjeti dio 4.8).

Krvarenja, ulceracije i perforacije u digestivnom traktu, od kojih neki mogu imati i smrtni ishod, zabilježeni su u bilo koje vrijeme tokom primjene svih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prethodne anamnestičke podatke.

Kod pacijenata kod kojih postoje anamnestički podaci o ulkusu (naročito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje i perforacija) (vidjeti dio 4.3) i kod starijih pacijenata, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u digestivnom traktu se povećava uz povećanje doze nesteroidnih antiinflamatornih ljekova. Takvi pacijenti treba dai započnu terapiju najnižom mogućom dozom.

Kod takvih pacijenata, kao i kod pacijenata kod kojih je potrebna istovremena primjena niskih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih ljekova koji bi mogli povećati rizik za gastrointestinalni trakt, u obzir bi trebalo uzeti kombinovanu terapiju sa zaštitnim ljekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti ispod i dio 4.5).

Potrebno je upozoriti pacijente kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksično dejstvo ljekova na digestivni trakt (posebno starije osobe) da zdravstvenom radniku prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (naročito krvarenja iz digestivnog trakta), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez kod pacijenata kod kojih se istovremeno primjenjuju drugi ljekovi koji mogu povećati rizik nastanka ulcera ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombotici poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5).

Ukoliko tokom primjene lijeka Nurofen za djecu oralna suspenzija dođe do krvarenja ili ulceracija u digestivnom traktu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Teške kožne reakcije (engl. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs)

Teške kožne neželjene reakcije (SCARs), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili imati smrtni ishod, prijavljivane su u vezi sa upotrebom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). U najvećem broju slučajeva ove reakcije se pojavljuju tokom prvog mjeseca terapije. Ako se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, upotrebu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti alternativnu terapiju (prema potrebi).

Ostali efekti:

Vrlo su rijetko zabilježene teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Terapiju treba prekinuti kod pojave prvih znakova reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja/primjene lijeka Nurofen za djecu oralna suspenzija. Stručno osoblje treba da preduzme potrebne medicinske mjere u skladu sa simptomima.

Ibuprofen, aktivna supstanca lijeka Nurofen za djecu, može privremeno da inhibira funkciju trombocita (agregaciju trombocita). Stoga treba pažljivo pratiti pacijente sa poremećajima koagulacije.

Kod produžene primjene lijeka Nurofen za djecu oralna suspenzija, potrebno je redovno kontrolisati vrijednosti funkcije jetre, funkciju bubrega i krvnu sliku.

Produžena primjena bilo kojih ljekova protiv bolova, može pogoršati glavobolju. Ako se pojavi takav slučaj ili se na njega sumnja, treba zatražiti savjet ljekara i prekinuti primjenu lijeka. Na dijagnozu glavobolje uzrokovane prekomjernom upotrebom analgetika treba posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos redovnoj primjeni (ili zbog redovne primjene) ljekova protiv glavobolje.

Tokom istovremene primjene alkohola i ljekova iz grupe NSAIL, može doći do povećanja učestalosti neželjenih dejstava, posebno neželjenih dejstava u digestivnom i centralnom nervnom sistemu.

NSAIL mogu prikriti simptome infekcije ili groznice.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Lijek Nurofen za djecu može prikriti simptome infekcije, što može odložiti početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod vanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se lijek Nurofen za djecu primjenjuje za ublažavanje groznice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim okruženjima, pacijent treba da se obrati ljekaru ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:

Ovaj lijek sadrži maltitol, tečni. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli da uzimaju ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 9,08 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) u 5ml suspenzije, što odgovara 0,45% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži 11 mg pšeničnog skroba (prisutan u aromi narandže) koji ne sadrži više od 0,225 µg glutena u 5 ml oralne suspenzije.

Istovremenu upotrebu ibuprofena (kao i drugih NSAIL) u kombinaciji sa sljedećim ljekovima treba izbjegavati:

Acetilsalicilna kiselina:

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati efekat niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istovremeno. Iako postoje nesigurnosti kod ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovna, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerovatan (vidjeti dio 5.1).

Ostali NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2:

Potrebno je izbjegavati istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL, budući da to može dovesti do povećanog rizika od nastanka neželjenih dejstava (vidjeti dio 4.4).

Ibuprofen (kao i ostale NSAIL) treba primjenjivati s oprezom u kombinaciji sa:

Antihipertenzivima (ACE inhibitori, blokatori beta receptora, antagonisti angiotenzina II) i diureticima: NSAIL mogu umanjiti dejstvo ovih ljekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (npr. kod dehidriranih pacijenata ili starijih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega) primjena ACE inhibitora, beta-blokatora ili antagonista angiotenzina II zajedno sa ljekovima koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega koja je obično reverzibilna. Stoga ovu kombinaciju treba davati s oprezom, posebno kod starijih osoba. Pacijenta treba adekvatno hidrirati i obratiti pažnju na praćenje bubrežne funkcije na početku istovremene terapije ovim ljekovima i periodično tokom terapije. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Kortikosteroidima: Povećan rizik od nastanka ulceracija i krvarenja u digestivnom sistemu (vidjeti dio 4.4).

Oralnim antikoagulansima: NSAIL mogu pojačati antikoagulantni efekat ovih ljekova, uključujući varfarin (vidjeti dio 4.4).

Antitromboticima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina: Povećan rizik krvarenja iz digestivnog sistema (vidjeti dio 4.4).

Srčanim glikozidima: NSAIL mogu pogoršati insuficijenciju srca, smanjiti stopu glomerularne filtracije (GFR) i povećati nivo glikozida u plazmi. Istovremena primjena lijeka Nurofen za djecu oralna suspenzija sa srčanim glikozidima (preparatima digoksina) može povećati nivo digoksina u serumu. Provjera serumskog nivoa digoksina nije obavezna ukoliko se lijek ispravno primjenjuje (najduže tokom 3 dana).

Litijumom: Dokazano je moguće povećanje koncentracije litijuma u plazmi.

Metotreksatom: Postoji mogućnost povećanja koncentracije metotreksata u plazmi.

Ciklosporinom: Povećava rizik nefrotoksičnosti.

Mifepristonom: NSAIL ne treba koristiti 8 do 12 dana nakon primjene mifepristona, jer mogu smanjiti njegov učinak.

Takrolimusom: Kada se NSAIL uzimaju istovremeno sa takrolimusom, povećana je mogućnost pojave nefrotoksičnosti.

Zidovudinom: Kada se zidovudin primjenjuje sa NSAIL, postoji rizik od hematološke toksičnosti. Dokazano je da kod HIV-pozitivnih pacijenata sa hemofilijom uzimanje ibuprofena sa zidovudinom dovodi do povećanog rizika od nastanka hemartroza i hematoma.

Hinolonskim antibioticima: Ispitivanja na životinjama su pokazala da NSAIL mogu povećati rizik konvulzija povezanih sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolonske antibiotike mogu imati povećan rizik od razvoja konvulzija.

Diureticima koji štede kalijum: Istovremena primjena lijeka Nurofen za djecu oralna suspenzija i diuretika koji štede kalijum može dovesti do hiperkalijemije (preporučena je provjera kalijuma u serumu).

Fenitoinom: Istovremena primjena lijeka Nurofen za djecu oralna suspenzija sa fenitoinom može dovesti do povećanja nivoa fenitoina u serumu. Provjera nivoa fenitoina u serumu nije potrebna pri pravilnoj primjeni (najduže tokom 3 dana).

Sulfonilurejama: Klinička ispitivanja su pokazala interakcije između NSAIL i antidijabetika (sulfonilureja). Iako do sada nisu opisane interakcije između ibuprofena i sulfonilureja, preporučuje se provjera nivoa glukoze u krvi kao mjere opreza pri istovremenoj primjeni.

Probenecidom i sulfinpirazonom: Ljekovi koji sadrže probenecid i sulfinpirazon mogu odložiti izlučivanje ibuprofena.

Baklofenom: Nakon početka liječenja ibuprofenom, može se razviti intoksikacija baklofenom.

Ritonavirom: Ritonavir može povećati koncentracije NSAIL u plazmi.

Aminoglikozidima: NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida.

Inhibitorima CYP2C9: Istovremena primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U ispitivanjima sa vorikonazolom i flukonazolom (inhibitorima CYP2C9), utvrđena je povećana izloženost S (+) ibuprofenu za približno 80-100%. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena pri istovremenoj primjeni s potentnim CYP2C9 inhibitorima, naročito kada se visoke doze ibuprofena primjenuju sa vorikonazolom ili flukanozolom.

Kaptoprilom: Eksperimentalna ispitivanja ukazuju na to da ibuprofen inhibira dejstvo kaptoprila na izlučivanje natrijuma.

Holestiraminom: Pri istovremenoj primjeni ibuprofena i holestiramina, resorpcija ibuprofena je odložena i smanjena (25%). Ljekove treba primjenjivati sa nekoliko sati razmaka.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno uticati na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Vjeruje se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanjem terapije. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija bio je povećan s manje od 1% na približno 1,5%. Kod životinja se pokazalo da je primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala povećanim pre- i post-implantacijskim gubitkom i embrio-fetalnom smrtnošću. Uz to, kod životinja kojima su se davali inhibitori sinteze prostaglandina za vrijeme organogeneze, zabilježena je veća učestalost različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne.

Od 20. nedelje trudnoće pa nadalje, primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica bubrežne disfunkcije fetusa. To može uslijediti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus-a nakon liječenja u drugom trimestru trudnoće, u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene lijeka. Zbog toga se ibuprofen ne smije davati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće osim ako nije zaista neophodno. Ako se ibuprofen primjenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili se primjenjuje tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ibuprofenu tokom nekoliko dana od 20. nedjelje trudnoće pa nadalje, treba razmotriti prenatalni monitoring radi otkrivanja oligohidramniona i suženja ductus arteriousus-a. Ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje ductus arteriousus-a, potrebno je prekinuti liječenje ibuprofenom.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće ibuprofen se ne smije primjenjivati, osim ako je to neophodno. Ako se ibuprofen primjenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primjenjivati najmanje moguće doze tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (prevremeno suženje/zatvaranje ductus arteriousus-a i plućna hipertenzija);

- oštećenoj bubrežnoj funkciji (vidjeti prethodno navedeno);

i majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

- mogućem produženom vremenu krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može javiti čak i kod vrlo niskih doza,

- inhibiciji kontrakcija materice, što može rezultirati odloženim ili produženim porođajem.

Prema tome, primjena ibuprofena je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

U ograničenim ispitivanjima, utvrđeno je da ibuprofen u majčinom mlijeku postiže vrlo niske koncentracije za koje se pretpostavlja da nemaju štetnog uticaja na odojče.

Plodnost

Postoje dokazi da supstance koje inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu negativno djelovati na plodnost žena učinkom na ovulaciju. Ovo dejstvo se povlači nakon prestanka terapije.

Vidjeti dio 4.4 vezano za plodnost kod žena.

Ne očekuje se da uzimanje lijeka Nurofen za djecu oralna suspenzija u preporučenoj dozi i trajanju liječenja utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Spisak sljedećih neželjenih dejstava obuhvata sva neželjena dejstva zabilježena tokom primjene ibuprofena, takođe i ona koja su se pojavila pri dugotrajnoj primjeni visokih doza lijeka kod reumatskih pacijenata. Navedena učestalost koja obuhvata i veoma rijetka neželjena dejstva, odnosi se na kratkotrajnu primjenu oralnih oblika ibuprofena u maksimalnoj dnevnoj dozi do 1200 mg ili supozitorija u dozi do 1800 mg.

Kod navedenih neželjenih dejstava treba uzeti u obzir da ona pretežno zavise od doze i karakteristika pojedinog pacijenta.

Neželjena dejstva koja su zabilježena tokom primjene ibuprofena prikazana su prema sistemima organa i učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000), veoma rijetko (< 1/10000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe po učestalosti, neželjena dejstva su navedena u opadajućem nizu prema ozbiljnosti.

Najčešće zabilježena neželjena dejstva odnose se na digestivni sistem. Neželjena dejstva su uglavnom dozno zavisna, posebno rizik pojave krvarenja iz digestivnog sistema koji zavisi od doze i dužine trajanja terapije. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacije ili krvarenje iz digestivnog sistema, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene zabilježeni su mučnina, povraćanje, proliv, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Povremeno primijećen je gastritis.

Edemi, hipertenzija i insuficijencija srca zabilježeni su vezano za terapiju ljekovima iz grupe NSAIL.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Zabilježeno je pogoršanje upala povezanih s infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje se vremenski poklapalo sa primjenom nesteroidnih antiinflamatornih ljekova. Moguće je da je to povezano sa mehanizmom djelovanja nesteroidnih antiinflamatornih ljekova.

Ako se za vrijeme primjene lijeka Nurofen za djecu oralna suspenzija pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, pacijentu se preporučuje da se bez odlaganja obrati ljekaru. Potrebno je ispitati postoji li indikacija za antimikrobnu/antibiotsku terapiju.

Kod dugotrajne terapije, potrebno je redovno kontrolisati krvnu sliku.

Pacijenta treba uputiti da u slučaju pojave nekog od simptoma reakcija preosjetljivosti, koji se mogu pojaviti čak i kod prve primjene, prestane uzimati lijek Nurofen za djecu oralna suspenzija i da odmah potraži ljekarsku pomoć.

Pacijenta treba uputiti da smjesta prekine primjenu lijeka i obrati se ljekaru ako se javi jak bol u gornjem dijelu abdomena, melena ili hematemeza.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava:

Opis odabranih neželjenih dejstava:

1 Reakcije preosjetljivosti zabilježene su nakon terapije ibuprofenom. Mogu se sastojati od (a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilakse, (b) reaktivnosti disajnih puteva, uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, ili (c) raznih kožnih reakcija, uključujući različite tipove osipa, svrab, urtikariju, purpuru, angioedem i rjeđe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Jonsonov sindrom i eritemu multiforme).

2 Patogeni mehanizam aseptičkog meningitisa uzrokovanog ljekovima nije u potpunosti razjašnjen. Međutim, dostupni podaci o aseptičkom meningitisu povezanom sa NSAIL ukazuju na imunološku reakciju (zbog vremenske povezanosti sa uzimanjem lijeka i nestanka simptoma nakon prestanka uzimanja lijeka). Treba napomenuti da su pojedinačni slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa (kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili zamućenje svijesti) primijećeni za vrijeme liječenja ibuprofenom u pacijenata s postojećim autoimunim poremećajima (kao što su sistemski eritemski lupus, mješovita bolest vezivnog tkiva).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Kod djece, doze iznad 400 mg/kg uzrokuju pojavu simptoma predoziranja, dok je kod odraslih taj odnos prekomjerne doze i pojave simptoma manje jasan. Poluvrijeme eliminacije pri predoziranju je 1,5 – 3 sata.

Simptomi predoziranja

Kod većine pacijenata je uzimanje prekomjerne doze ibuprofena (nekog od NSAIL) praćeno relativno blagim simptomima, kao što su mučnina, povraćanje, bol u epigastrijumu, a ponekad i dijareja. Rjeđe su prisutni tinitus, glavobolja, a moguće je i krvarenje iz digestivnog trakta. Teža trovanja ljekovima iz grupe NSAIL praćena su toksičnim dejstvom na centralni nervni sistem koje se manifestuje pojavom vrtoglavice, smušenosti, ekscitiranosti, dezorijentacije, ponekad konvulzija i kome.

Prilikom ozbiljnog predoziranja, može se pojaviti metabolička acidoza. Može doći do produženja protrombinskog vremena, vjerovatno zbog interferencije s djelovanjem faktora koagulacije, kao i do akutne insuficijencije bubrega i težeg oštećenja jetre. Pacijenti sa astmom su posebno osjetljivi, te kod njih svako predoziranje ibuprofenom može provocirati astmatični napad.

Liječenje

Ne postoji specifični antidot za ibuprofen.

Liječenje je simptomatsko i suportivno, a uključuje održavanje prohodnosti disajnih puteva, održavanje vitalnih funkcija i praćenje srčane funkcije. U toku sat vremena nakon ingestije veće količine suspenzije, korisno je dati pacijentu aktivni ugalj. U slučaju pojave učestalih i prolongiranih konvulzija, pacijentu treba dati diazepam i lorazepam intravenski, odnosno bronhodilatatore u slučaju pojave bronhospazma.

Farmakoterapijska grupa: nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski ljekovi, derivati propionske kiseline

ATC kod: M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih ljekova čiji se mehanizam dejstva temelji na inhibiciji sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje upalni bol, otok i snižava povišenu tjelesnu temperaturu. Takođe, reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Klinička efikasnost ibuprofena dokazana je kod simptomatskog liječenja blagih do umjerenih bolova, kao što su zubobolja i glavobolja, i kod simptomatskog liječenja groznice. Analgetska doza za djecu je 7 do 10 mg/kg po dozi, sa maksimalnom dozom od 30 mg/kg/dan.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može da inhibira dejstvo niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se oba lijeka koriste istovremeno. Određena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je primijećen smanjen učinak acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg primijeni unutar 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline sa trenutnim oslobađanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovna, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivno dejstvo niske doze acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerovatan (vidjeti dio 4.5).

Ibuprofen se nakon primjene brzo resorbuje i distribuira po cijelom tijelu. Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno.

Maksimalne koncentracije u serumu se postižu 45 minuta nakon uzimanja na prazan želudac. Kada se uzima uz jelo, maksimalne koncentracije su zabilježene otprilike 1-2 sata nakon uzimanja. Ova vremena mogu varirati s obzirom na farmaceutski oblik lijeka.

Poluvrijeme eliminacije je približno 2 sata.

U ograničenim ispitivanjima, zabilježeno je da se ibuprofen u majčinom mlijeku nalazi u vrlo niskim koncentracijama.

Nisu vršena posebna farmakokinetička ispitivanja kod djece. Međutim, farmakokinetički parametri kod djece uporedivi su sa onima kod odraslih.

Nema pretkliničkih podataka o bezbjednosti primjene značajnih za pacijenta.

Limunska kisjelina, monohidrat

Natrijum citrat

Natrijum hlorid

Saharin natrijum

Domifen bromid

Prečišćena voda

Polisorbat 80

Maltitol, tečni

Ksantan guma

Aroma pomorandže

Glicerol

Nisu poznate.

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Boca od polietilen tereftalata (PET), tamnosmeđe boje, sa nastavkom za špric od polietilena niske gustine i sigurnosnim zatvaračem za djecu ("child-resistant closure").

Veličina pakovanja: boca sa 100 ml suspenzije, u kutiji.

U pakovanju je priložen graduisan špric za doziranje, volumena od 5 ml, a sastoji se od polipropilenskog tijela i polietilenskog klipa.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Nurofen za djecu sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koja pripada grupi nesteroidnih anfiinflamatornih ljekova (NSAIL).

Lijek Nurofen za djecu namijenjen je za odojčad i djecu uzrasta iznad 3 mjeseca (tjelesne težine ≥ 5 kg) do 12 godina (tjelesne težine < 40 kg).

Lijek je namijenjen za kratkotrajnu primjenu u sljedećim slučajevima:

- snižavanje povišene tjelesne temperature, uključujući povišenu tjelesnu temperaturu nakon vakcinacije,

- ublažavanje blagih do umjerenih bolova različitog porijekla, kao što su bolovi usljed prehlade i gripa, grlobolja, bolovi pri nicanju zuba, zubobolja, glavobolja, bolovi usljed manjih ozljeda zgloba (uganuća, iščašenja).

Obavezno se obratite ljekaru ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije:

- nakon 24 sata, kod djece uzrasta od 3 do 5 mjeseci,

- nakon 3 dana, kod djece uzrasta od 6 mjeseci do 12 godina.

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i

vrata (angioedem) te bol u prsima prijavljeni su sa primjenom ibuprofena. Odmah prestanite uzimati

Nurofen za djecu oralnu suspenziju i potražite pomoć doktora ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite

bilo koji od navedenih znakova.

Lijek Nurofen za djecu ne smijete koristiti:

• ako je Vaše dijete alergično na ibuprofen ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6.);
• ako je Vaše dijete ranije imalo otežano disanje, astmu, upalu nosne sluznice ili koprivnjaču povezanu sa uzimanjem ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog lijeka;
• ako Vaše dijete trenutno ima ili je imalo ponavljajući čir na želucu/dvanaestopalačnom crijevu (peptički ulkus) ili krvarenje iz sistema za varenje (dvije ili više dokazanih epizoda čira ili krvarenja);
• ako je Vaše dijete ranije imalo krvarenje ili rupturu zida organa u sistemu za varenje (perforaciju) vezano uz liječenje nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima;
• ako Vaše dijete ima tešku slabost srca;
• ako Vaše dijete ima krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje;
• ako Vaše dijete ima tešku slabost jetre ili tešku slabost bubrega;
• ako Vaše dijete ima nerazjašnjene poremećaje stvaranja krvnih ćelija;
• ako Vaše dijete ima tešku dehidrataciju (uzrokovanu povraćanjem, prolivom ili nedovoljnim unosom tečnosti);
• ako Vaše dijete ima manje od 5 kg ili je mlađe od 3 mjeseca, osim po preporuci ljekara.

Nemojte uzimati lijek Nurofen za djecu ako ste u posljednja tri mjeseca trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što primijenite lijek Nurofen za djecu ako Vaše dijete:

• boluje od nekih bolesti imunog sistema (sistemski eritemski lupus, mješovita bolest vezivnog tkiva),
• ima određene nasljedne poremećaje stvaranja krvi (npr. akutnu intermitentnu porfiriju),
• boluje od upalne bolesti crijeva (ulcerozni kolitis ili Crohn-ova bolest),
• ima srčanih problema, uključujući slabost srca, anginu (bol u grudima), ili srčani udar, ugradnju stenta, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski napad),
• ima visoki krvni pritisak, dijabetes, visoki holesterol, anamnezu srčane bolesti ili moždanog udara u porodici, ili ako je pušač,
• boluje od visokog krvnog pritiska i/ili oslabljene srčane funkcije,
• pati od nekih drugih smetnji varenja,
• boluje od stanja zbog kojih može doći do problema sa srcem,
• ima poremećenu bubrežnu ili funkciju jetre,
• neposredno nakon većeg operativnog zahvata,
• boluje od ozbiljnih kožnih reakcija sa crvenilom i osipom (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza/Lyell-ov sindrom)
• pati od polenske groznice, nosnih polipa ili hroničnih opstruktivnih poremećaja disanja, zbog povećanog rizika od pojave alergijskih reakcija. Alergijske reakcije se mogu manifestovati kao napadi astme (takozvana analgetska astma), Quincke-ov edem ili koprivnjača.
• boluje od bronhijalne astme ili alergije,
• uzima druge ljekove iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2,
• uzima druge ljekove koji bi mogli da povećaju rizik od nastanka čira ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi (kao što je prednizolon), ljekovi za razrjeđivanje krvi (kao što je varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (ljekovi za depresiju) ili ljekovi protiv zgrušavanja krvi (kao što je acetilsalicilna kiselina),
• ima ovčije boginje (varičelu), preporučuje se da izbjegava primjenu lijeka Nurofen za djecu,
• ako je dehidrirano, jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega
• ima infekciju – vidjeti dio ‚,Infekcije‘‘ u nastavku.

Reakcije na koži

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su u vezi sa liječenjem ibuprofenom.

Odmah prestanite primjenjivati Nurofen za djecu orlanu suspenziju i potražite pomoć kod ljekara ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih sa tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Infekcije

Lijek Nurofen za djecu može prikriti znakove infekcija kao što su temperatura i bol. Stoga je moguće da lijek Nurofen za djecu oralna suspenzija može odložiti odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s ovčijim boginjama (varičelom). Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije potraju ili se pogoršaju, odmah se obratite ljekaru.

Efekti u sistemu za varenje:

Važno je napomenuti da ozbiljna neželjena dejstva u sistemu za varenje izazvana nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima, kao što su krvarenja iz sistema za varenje i nastanak čireva (ulceracija) i pucanja zida organa (perforacije) u sistemu za varenje, koja ponekad imaju i smrtni ishod, mogu nastati bilo kada tokom primjene ovih ljekova. To se vrlo često događa bez prethodnih upozoravajućih simptoma i bez obzira na anamnestičke podatke, a dokazano je za sve ljekove iz grupe NSAIL.

Neželjena dejstva mogu se umanjiti primjenom najniže efektivne doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Kod starijih osoba postoji veća učestalost neželjenih dejstava, naročito krvarenja i pucanja zida organa u sistemu za varenje (perforacija), koja mogu imati i smrtni ishod.

Ako pripadate populaciji starijih pacijenata ili Vam je potrebna terapija acetilsalicilnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim ljekovima koji mogu povećati rizik od neželjenih dejstava u sistemu za varenje, posavjetujte se sa Vašim ljekarom o kombinovanoj terapiji sa zaštitnim ljekovima (npr. inhibitorima protonske pumpe).

Ukoliko tokom uzimanja lijeka Nurofen za djecu dođe do krvarenja iz sistema za varenje (ili pojave neuobičajenih simptoma u području trbuha), odmah prekinite primjenu lijeka i javite se Vašem ljekaru.

Efekti na srce i mozak

Antiinflamatorni ljekovi/ljekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Isto tako, ukoliko se tokom terapije pojavi kožni osip, oštećenja sluznice i slični znakovi preosjetljivosti, prekinite primjenu lijeka i obratite se Vašem ljekaru.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge ljekove.

Lijek Nurofen za djecu može uticati na druge ljekove ili na lijek Nurofen za djecu mogu uticati drugi ljekovi. Na primjer:

- ljekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, na primjer aspirin/acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin),

- ljekovi koji snižavaju visoki krvni pritisak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan).

Liječenje lijekom Nurofen za djecu moglo bi takođe uticati na neke druge ljekove ili bi oni mogli uticati na lijek Nurofen za djecu. Uvijek provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka Nurofen za djecu istovremeno sa drugim ljekovima.

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako Vaše dijete uzima neki od sljedećih ljekova:

• druge NSAIL, uključujući COX-2 inhibitore (antiinflamatorni ljekovi i ljekovi za ublažavanje bolova),
• digoksin (za liječenje slabosti srca),
• glukokortikoide (ljekovi koji sadrže kortizon ili supstance slične kortizonu),
• ljekove protiv zgrušavanja krvi,
• acetilsalicilnu kiselinu (niske doze),
• ljekove koji razrjeđuju krv (poput varfarina),
• fenitoin (za liječenje epilepsije),
• selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (ljekovi za liječenje depresije),
• litijum (lijek za liječenje manično-depresivnog poremećaja i depresije),
• probenecid i sulfinpirazon (ljekovi za giht),
• ljekove za visoki krvni pritisak i ljekove za povećano izlučivanje mokraće,
• ljekove za povećano izlučivanje mokraće koji štede kalijum, npr. amilorid, kalijum kanreoat, spironolakton, triamteren,
• metotreksat (lijek za liječenje raka ili reumatizma),
• takrolimus i ciklosporin (imunosupresivni ljekovi),
• zidovudin (lijek za liječenje HIV-a/AIDS-a),
• sulfonilureje (ljekovi za liječenje šećerne bolesti),
• hinolonske antibiotike,
• vorikonazol i flukonazol (inhibitori CYP2C9, koriste se za liječenje gljivičnih infekcija),
• baklofen (lijek za opuštanje mišića),
• ritonavir (lijek za liječenje HIV-a/AIDS-a),
• aminoglikozidne antibiotike.

Neki drugi ljekovi takođe mogu uticati ili biti pod uticajem ovog lijeka. Zato bi trebalo uvijek da potražite savjet svog ljekara ili farmaceuta prije primjene ovog lijeka sa drugim ljekovima.

Uzimanje lijeka Nurofen za djecu sa hranom ili pićem

Za pacijente sa osjetljivim želucem, preporučuje se uzimanje lijeka uz obrok.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

U prvih 6 mjeseci trudnoće koristite ovaj lijek samo ako Vam ljekar tako savjetuje.

NEMOJTE koristiti lijek Nurofen za djecu, ako ste u posljednjem trimestru trudnoće, jer bi mogao naškoditi Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porođaju. Može uzrokovati problem sa bubrezima i srcem Vašeg nerođenog deteta. Može uticati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produženje porođaja. Ibuprofen ne smijete uzimati tokom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno neophodno i ako Vam to nije savjetovao Vaš ljekar. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tokom perioda kada pokušavate da ostanete trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda. Od 20. nedjelje trudnoće ibuprofen može uzrokovati probleme sa bubrezijma Vašeg nerođenog djeteta ako se uzima duže od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodove vode koja okružuje bebu (oligohidramnioza) ili suženja krvnog suda (ductus arteriousus) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može preporučiti dodatno praćenje.

Lijek se izlučuje u majčino mlijeko, ali smije se primjenjivati tokom dojenja ako se koristi u preporučenoj dozi i kroz najkraće potrebno vrijeme.

Lijek Nurofen za djecu pripada grupi ljekova (NSAIL) koji mogu smanjiti plodnost kod žena. Taj efekat nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka. Stoga, ukoliko imate problema sa začećem, obavijestite Vašeg ljekara prije uzimanja ovog lijeka.

Uticaj lijeka Nurofen za djecu na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ako se lijek uzima kako je preporučeno, ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Nurofen za djecu

Lijek Nurofen za djecu sadrži maltitol:

Ako Vam je ljekar rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, obratite se ljekaru prije primjene ovog lijeka. Može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost maltitola je 2,3 kcal/g.

Lijek Nurofen za djecu sadrži natrijum:

Ovaj lijek sadrži 9,08 natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) u 5 ml suspenzije. To odgovara 0,45% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Lijek Nurofen za djecu sadrži pšenični skrob:

Pšenični skrob u ovom lijeku sadrži samo vrlo nizak nivo glutena tj. zanemarljive količine glutena, i malo je vjerovatno da će uzrokovati probleme ako imate celijakiju.

5 ml oralne suspenzije ne sadrži više od 0,225 mikrograma glutena.

Ako imate alergiju na pšenicu (što je stanje koje je različito od celijakije) ne smijete uzimati ovaj lijek.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Najnižu efektivnu dozu potrebno je primjenjivati tokom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite se ljekaru ako simptomi (kao što su temperatura i bol) potraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Doziranje kod djece:

Za snižavanje povišene tjelesne temperature i ublažavanje bolova:

Dnevna doza kod djece iznosi 20 do 30 mg/kg tjelesne težine, podijeljena u više pojedinačnih doza.

Lijek Nurofen za djecu se ne preporučuje za djecu sa tjelesnom težinom manjom od 5 kg, odnosno za primjenu djeci mlađoj od 3 mjeseca, osim ako to ne odredi ljekar.

Razmak između dvije pojedinačne doze treba da bude 6 do 8 sati (minimalni razmak između doza mora biti najmanje 4 sata).

Lijek Nurofen za djecu namijenjen je samo za kratkotrajnu primjenu.

Ako se kod odojčadi uzrasta od 3 do 5 mjeseci simptomi bolesti pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja nakon 24 sata, potrebno je potražiti savjet ljekara.

Ukoliko se kod djece starije od 6 mjeseci i adolescenata ovaj lijek mora primjenjivati duže od 3 dana ili ako se simptomi bolesti pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet ljekara.

Za snižavanje povišene tjelesne temperature nakon vakcinacije:

Odojčad uzrasta od 3 mjeseca do 6 mjeseci tjelesne težine veće od 5 kg:

Preporučuje se jedna doza od 2,5 ml, a po potrebi ponoviti dozu od 2,5 ml nakon 6 sati. Nemojte prekoračivati dozu od 2 puta po 2,5 ml tokom 24 sata! Ukoliko je tjelesna temperatura i dalje povišena, potrebno je zatražiti savjet ljekara.

Upozorenje: Nemojte prekoračiti navedene doze!

Način i put primjene:

Za primjenu kroz usta.

Za odmjeravanje pojedinačne doze lijeka, koristite priloženi graduisani špric za doziranje.

Prije upotrebe bocu treba dobro promućkati.

Zatvarač sa boce skinite tako da ga pritisnete prema dolje i tako pritisnutog okrenete u smjeru obrnutom od smjera kretanja kazaljke na satu.

Špric za doziranje upotrijebite na sljedeći način:

1. Uronite graduisani špric za doziranje u suspenziju kroz za to prikladan otvor na grlu boce i učvrstite ga.

2. Dobro protresite bocu i promućkajte suspenziju.

Da biste napunili špric, okrenite bocu sa špricem prema dolje. Polako povlačite klip šprica sve dok ne navučete suspenziju do odgovarajuće oznake na špricu.

3.Vratite bocu u uspravan položaj i polako izvadite špric laganim zakretanjem.

4.Vrh dozirnog šprica za oralnu primjenu ubacite djetetu u usta i polako istisnite sadržaj.

Upotrijebljen špric rastavite, operite toplom vodom, osušite i smjestite zajedno sa lijekom.

Ako ste uzeli više lijeka Nurofen za djecu nego što je trebalo

Ako ste primijenili više lijeka Nurofen za djecu nego što ste trebali, ili ako je dijete slučajno uzelo lijek, obratite se ljekaru ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se preduzeti.

Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (uz prisustvo krvi), glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontrolisane pokrete očiju. Pri visokim dozama, zabilježeni su omamljenost, bol u grudnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, napadi (konvulzije) (uglavnom kod djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, osjećaj hladnoće i problemi sa disanjem.

Ostali simptomi su proliv, vrtoglavica, uzbuđenost (ekscitiranost), dezorijentacija, produženo protrombinsko vrijeme/INR, poremećaji funkcije jetre i bubrega, plavo-crvena boja kože i sluznica, pogoršanje astme kod astmatičara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Nurofen za djecu

Ako ste preskočili dozu, dajte drugu dozu kada bude potrebno, ali ne manje od 4 sata nakon prethodne doze. Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Nurofen za djecu može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva se mogu umanjiti primjenom najniže efektivne doze za najkraće moguće vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma.

Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava, prestanite davati lijek i odmah obavijestite ljekara:

• crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kruga, često s mjehurićima u sredini, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi povišena tjelesna temperatura i simptomi slični gripu (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
• rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorići (DRESS sindrom).
• crveni, ljuskast široko rasprostranjen osip sa izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen povišenom tjelesnom temperaturom. Ovi se simptomi obično javljaju na početku liječenja (akutna egzantematozna pustuloza).

Ostala neželjena dejstva koja se mogu pojaviti su:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

- smetnje u želucu i crijevima, kao što su žgaravica, bol u stomaku i mučnina, loša probava, proliv, povraćanje, nadutost (gasovi), zatvor i blago krvarenje u želucu i/ili crijevima koje u izuzetnim slučajevima može uzrokovati anemiju.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

- čirevi u sistemu za varenje, ruptura ili krvarenje, upala mukoznih membrana usta sa čirevima, pogoršanje postojeće bolesti crijeva (kolitis ili Crohnova bolest), gastritis

- glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor

- poremećaji vida

- razni kožni osipi

- reakcije preosjetljivosti sa koprivnjačom i svrabom.

Rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

- zujanje (zvonjava) u ušima

- povišene koncentracije ureje u krvi, bol na strani i/ ili donjem dijelu stomaka, krv u mokraći i povišena tjelesna temperatura mogu biti znakovi oštećenja bubrega (papilarna nekroza)

- povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi

- smanjen nivo hemoglobina.

Veoma rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

- upala jednjaka, upala gušterače, stvaranje suženja sličnih dijafragmi u crijevima

- slabost srca, srčani udar i oticanje lica ili ruku (edem)

- izlučivanje manje mokraće nego što je normalno i oticanje (naročito kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom ili smanjenom funkcijom bubrega), oticanje (edem) i zamućena mokraća (nefrotski sindrom); upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koja može dovesti do akutne slabosti bubrega. Ako se pojavi neki od gore navedenih simptoma ili se uopšteno osjećate loše, prestanite uzimati lijek Nurofen za djecu i odmah se obratite ljekaru, jer to mogu biti prvi znakovi oštećenja ili slabosti bubrega.

- psihotične reakcije, depresija

- visok krvni pritisak, vaskulitis

- osjećaj lupanja srca

- disfunkcija jetre, oštećenje jetre (prvi znakovi mogu biti promjene boje kože), naročito za vrijeme dugotrajne primjene, slabost jetre, akutna upala jetre (hepatitis)

- problemi u proizvodnji krvnih ćelija – prvi znakovi su: povišena tjelesna temperatura, bol u grlu, površinski čirevi u ustima, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože i neobjašnjivo nastajanje modrica. U ovim slučajevima morate odmah prestati sa liječenjem i obratiti se ljekaru. Ne smije se sprovoditi nikakvo samoliječenje ljekovima protiv bolova ili ljekovima za smanjenje povišene tjelesne temperature (antipiretici).

- teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva za vrijeme infekcije boginjama (varičelom)

- zabilježeno je pogoršanje upala vezanih za infekciju (npr. nekrotizirajući fasciitis) vezano za primjenu određenih ljekova protiv bolova (NSAIL). Ako se pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, morate se bez odlaganja obratiti ljekaru. Treba ispitati postoji li indikacija za antiinfektivnu/antibiotsku terapiju.

- za vrijeme upotrebe ibuprofena zabilježeni su simptomi aseptičkog meningitisa sa ukočenošću vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, povišenom tjelesnom temperaturom ili zamućenjem svijesti. Veća je vjerovatnoća pojave kod pacijenata sa autoimunim poremećajima (SLE, mješovita bolest vezivnog tkiva). Ako se ovi simptomi pojave, odmah se obratite ljekaru.

- teški oblici kožnih reakcija kao što su kožni osip sa crvenilom i stvaranjem plikova (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, eritema multiforme, toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom), gubitak kose (alopecija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- bol u grudima koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom

- reaktivnost disajnih puteva, uključujući astmu, bronhospazam ili otežano disanje

- može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, povišenu tjelesnu temperaturu, oticanje limfnih čvorova i povećanje nivoa eozinofila (vrsta bijelih krvnih ćelija).

- crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokalizovan na naborima kože, trupu i gornjim udovima praćen temperaturom na početku liječenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Prestanite primjenjivati lijek Nurofen za djecu oralna suspenzija u slučaju nastanka tih simptoma i odmah potražite pomoć ljekara. Vidjeti takođe dio 2.

- koža postaje osjetljiva na svjetlost.

Ljekovi poput ovog mogli bi biti povezani sa blago povećanim rizikom od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Nurofen za djecu

Aktivna supstanca je ibuprofen. 5 ml oralne suspenzije sadrži 100 mg ibuprofena. 1ml oralne suspenzije sadrži 20 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su: tečni maltitol, prečišćena voda, glicerol, limunska kisjelina, monohidrat, natrijum citrat, natrijum hlorid, saharin natrijum, aroma narandže, ksantan guma, polisorbat 80, domifen bromid.

Kako izgleda lijek Nurofen za djecu i sadržaj pakovanja

Nurofen za djecu je suspenzija skoro bijele boje sa ukusom narandže.

Pakovanje Nurofen za djecu: 100 ml suspenzije u smeđoj plastičnoj boci sa sigurnosnim zatvaračem koji djeca ne mogu da otvore i graduisani špric sa klipom, volumena 5 ml.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

NELT MNE

Bulevar 21.maj 140, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Dansom Lane, Hull,

HU8 7DS, Velika Britanija

RB NL Brands B.V.,

Schiphol Boulevard 207,

Schiphol, 1118BH,

Holandija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/21/874 – 3037 od 22.07.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine