IBUMAX RAPID 400mg kapsula, meka

Odrasli, starije osobe i adolescenti od 12 godina i stariji

Lijek Ibumax rapid je indikovan kao simptomatska terapija artritičnih stanja koja nisu teške prirode, reumatskog ili mišićnog bola, bolova u leđima, neuralgija, migrene, glavobolje, zubobolje, dismenoreje, povišene tjelesne temperature, prehlade i gripa.

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu i kratkotrajnu terapiju.

Neželjeni efekti se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg vremena neophodnog za ublažavanje simptoma (pogledati dio 4.4).

Odrasli, starije osobe i adolescenti uzrasta od 12 – 18 godina

Ukoliko je kod adolescenata lijek neophodan tokom perioda dužeg od 3 dana ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma treba konsultovati ljekara.

Odrasle osobe treba da konsultuju ljekara ukoliko simptomi traju ili se pogoršavaju, ili ukoliko je primjena lijeka neophodna tokom perioda dužeg od 10 dana.

Adolescenti uzrasta od 12 – 18 godina: 1 kapsula sa dovoljnom količinom vode do 3 puta na dan, ukoliko je neophodno.

Odrasli: 1 kapsula sa dovoljnom količinom vode do 3 puta na dan, ukoliko je neophodno.

Period između uzimanja dvije doze treba da je najmanje 4 sata.

Ne treba uzimati više od 3 kapsule tokom perioda od 24 sata.

Kapsule ne žvakati. Pacijentima sa osjetljivim želucem se preporučuje da uzimaju lijek sa hranom.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.1;
• Pacijenti koji su prethodno imali reakciju preosjetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilnu kiselinu ili drugi lijek iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL);
• Aktivni ili u istoriji bolesti poznati rekurentni peptički ulkus/hemoragija (dvije ili više izdvojene

epizode sa dokazanom ulceracijom ili krvarenjem ili drugim gastrointestinalnim poremećajima);

• Prethodno gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u vezi sa prethodnom terapijom NSAIL;
• Teška srčana insuficijencija (NYHA IV), teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega (pogledati dio 4.4);
• Posljednji trimestar trudnoće (pogledati dio 4.6).

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti primjenom najmanje efektivne doze lijeka tokom što kraćeg vremenskog perioda potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike navedene u nastavku teksta).

Kod starijih pacijenata se češće javljaju neželjene reakcije na nesteroidne antiinflamatorne ljekove, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koji mogu imati smrtni ishod.

Respiratorni poremećaji

Kod pacijenata koji imaju bronhijalnu astmu ili alergijsko oboljenje, akutno ili anamnestički, može doći do pojave bronhospazma.

Drugi NSAIL

Treba izbjegavati istovremenu primjenu ibuprofena i ljekova iz grupe NSAIL uključujući selektivne COX-2 inhibitore (pogledati dio 4.5).

Sistemski eritematozni lupus (SLE) i mješovita bolest vezivnog tkiva

Kod pacijenata koji boluju od navedenih bolesti je povećan rizik od pojave aseptičnog meningitisa (pogledati dio 4.8).

Dejstvo na bubrege

Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, jer se funkcija bubrega može pogoršati (pogledati djelove 4.3 i 4.8). Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod djece i adolescenata koji su dehidrirali. Renalna tubularna acidoza i hipokalemija mogu da se jave nakon akutnog predoziranja i kod pacijenata koji su koristili velike doze ibuprofena tokom dužeg vremenskog perioda (duže od 4 nedjelje), uključujući doze koje su veće od preporučenih dnevnih doza.

Dejstvo na jetru

Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (pogledati djelove 4.3 i 4.8.)

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Potreban je oprez prije započinjanja terapije kod pacijenata sa istorijom povišenog krvnog pritiska i/ili srčane insuficijencije, pošto su zadržavanje tečnosti, povišeni krvni pritisak i otok prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

Kliničke studije ukazuju da primjena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja, (na primjer, infarkt miokarda ili moždani udar). Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da je primjena malih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) u vezi sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), dijagnostifikovanom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolesti i/ili cerebrovaskularnom bolesti treba liječiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja i procjene, a velike doze (2400 mg na dan) treba da se izbjegavaju.

Treba pažljivo razmotriti i uvođenje dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), naročito ako se preporučuju velike doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounis-ovog sindroma kod pacijenata liječenih ibuprofenom. Kounis-ov sindrom je definisan kao skup kardiovaskularnih simptoma koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a koji potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Uticaj na plodnost kod žena

Postoje ograničeni dokazi da ljekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu smanjiti plodnost kod žena, djelovanjem na ovulaciju. Proces je reverzibilan nakon prekida terapije.

Gastrointestinalna (GI) dejstva

Oprez je potreban pri primjeni NSAIL kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju gastrointestinalna oboljenja (npr. ulcerozni kolitis ili Crohn-ova bolest), jer može doći do pogoršanja ovih stanja (pogledati dio 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koji mogu imati fatalni ishod, mogu se javiti prilikom primjene bilo kog NSAIL u bilo kom trenutku tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili dokumentovanih ozbiljnih gastrointestinalnih poremećaja.

Rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je povećan kod primjene većih doza NSAIL, kod pacijenata sa dokumentovanim ulcerom, naročito ukoliko je praćen krvarenjem ili perforacijama (pogledati dio 4.3) i kod starijih pacijenata. Ovi pacijenti trebalo bi da započnu terapiju sa najmanjom mogućom dozom lijeka.

Pacijenti sa gastrointestinalnim oboljenjem u istoriji bolesti, naročito stariji pacijenti, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnoj fazi terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju ljekove koji mogu povećati rizik od pojave ulceracija ili krvarenja, poput oralno primijenjenih kortikosteroida, antikoagulanasa, kao što je varfarin, selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina ili antiagregacijskih ljekova, kao što je acetilsalicilna kiselina (pogledati dio 4.5).

Ukoliko dođe do krvarenja ili ulceracije u GI traktu kod pacijenata koji uzimaju lijek Ibumax rapid, terapiju treba obustaviti.

Teške kožne neželjene reakcije (engl: Severe cutaneous adverse reactions, SCARs):

Zabilježene su teške kožne neželjene reakcije (SCARs) u vezi sa primjenom ibuprofena, uključujući eksfolijativni dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (engl: acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) što može biti životno ugrožavajuće ili sa smrtnim ishodom (pogledati dio 4.8). U većini slučajeva do reakcija je dolazilo u toku prvog mjeseca terapije. Ukoliko dođe do pojave bilo kojih znakova i simptoma koji ukazuju na ove reakcije, terapiju ibuprofenom treba prekinuti odmah i razmotriti nastavak liječenja alternativnom terapijom.

Maskiranje simptoma postojeće infekcije

Ibuprofen može maskirati simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primijećeno kod vanbolnički stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija varičele. Kada se ibuprofen u dozi 400 mg koristi za snižavanje povišene tjelesne temperature ili za ublažavanje bola kod infekcije, savjetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa ljekarom ukoliko simptomi traju ili se pogoršavaju.

Pomoćne supstance

Ovaj lijek sadrži 72 mg sorbitola u jednoj kapsuli.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.

Ibuprofen (kao i ostali NSAIL) treba izbjegavati u kombinaciji sa:

Acetilsalicilnom kiselinom: Istovremena primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline (ASK) se generalno ne preporučuje zbog povećanja mogućnosti za nastanak neželjenih dejstava osim ukoliko male doze ASK (ne više od 75 mg/dan) nisu preporučene od strane ljekara (pogledati dio 4.4).

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj primjeni. Ipak, zbog ograničenosti ovih podataka i nemogućnosti ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan efekat nije vjerovatan (pogledati dio 5.1).

Drugim NSAIL uključujući selektivne COX-2 inhibitore: Izbegavajte istovremenu primjenu dva ili više NSAIL, jer to može povećati rizik od neželjenih dejstava (pogledati dio 4.4).

Ibuprofen (kao i ostali NSAIL) treba da se koriste sa oprezom u kombinaciji sa:

Kortikosteroidima: Povećan rizik od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (pogledati dio 4.4).

Antihipertenzivima (ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina II) i diuretici: NSAIL mogu da smanje dejstvo ovih ljekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. kod dehidriranih pacijenata ili starijih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega), istovremena primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i agenasa koji inhibiraju ciklooksigenazu može da dovede do daljeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega, koja je obično reverzibilna. Ove interakcije treba uzeti u obzir kod pacijenata koji uzimaju inhibitore ciklooksigenaze istovremeno sa ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Iz tog razloga se ova kombinacija mora davati oprezno, a naročito kod starijih pacijenata. Pacijenti treba da budu odgovarajuće hidrirani i trebalo bi uzeti u obzir praćenje funkcije bubrega nakon započinjanja kombinovane terapije, kao i u redovnim intervalima tokom liječenja. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Antikoagulansima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (pogledati dio 4.4).

Antiagregacionim ljekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI):

Povećan rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (pogledati dio 4.4).

Kardiotoničnim glikozidima: NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, smanje brzinu glomerularne filtracije (GFR) i povećaju koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi.

Litijumom: Postoje podaci o potencijalnom povećanju vrijednosti litijuma u plazmi.

Metotreksatom: Postoje podaci o potencijalnom povećanju vrijednosti metotreksata u plazmi.

Ciklosporinom: Povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepristonom: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon primjene mifepristona, jer NSAIL mogu smanjiti dejstvo mifepristona.

Takrolimusom: Rizik od nefrotoksičnosti se povećava kada se NSAIL istovremeno primjenjuju sa takrolimusom.

Zidovudinom: Povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se istovremeno primjenjuju NSAIL i zidovudin. Postoji dokaz o povećanom riziku od nastanka hemartroze i hematoma kod HIV (+) pacijenata sa hemofilijom koji istovremeno uzimaju zidovudin i ibuprofen.

Hinolonskim antibioticima: Podaci iz ispitivanja na životinjama ukazuju da NSAIL mogu dovesti do povećanog rizika od konvulzija povezanih sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu biti pod povećanim rizikom nastanka konvulzija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% na približno 1,5%. Pretpostavlja se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine terapije. Kod životinja je zabilježeno da primjena inhibitora sinteze prostaglandina povećava prije i post – implantacioni gubitak i embriofetalnu smrtnost. Pored toga, učestala pojava raznih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, zabilježene su kod životinja koje su primale inhibitor sinteze prostaglandina za vrijeme perioda organogeneze.

Od 20. nedjelje trudnoće pa nadalje, upotreba ibuprofena može izazvati oligohidramnion kao rezultat bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka terapije i obično je reverzibilno nakon prekida primjene lijeka. Pored toga, bilo je izvještaja o zatvaranju (konstrikciji) ductus arteriosus nakon primjene lijeka u drugom trimestru, od kojih je većina nestala nakon prekida terapije. Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ibuprofen ne treba davati osim ako je neophodno. Ukoliko se ibuprofen primjenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primjenjivati najmanju moguću dozu i u najkraćem mogućem periodu. Prenatalni monitoring za oligohidroamnion i konstrikciju ductus arterious treba razmotriti nakon izlaganja ibuprofenu tokom nekoliko dana od 20. nedjelje gestacije i nadalje. Ibuprofen treba isključiti iz terapije ako dođe do oligohidroamniona ili zatvaranja ductus arteriosus.

Za vrijeme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sljedećim rizicima:

• kardiopulmonarnoj toksičnosti (sa prijevremenim zatvaranjem (konstrikcijom) ductus arteriosus i plućnom hipertenzijom);
• poremećaju funkcije bubrega (vidjeti u prethodnom tekstu), koji može da progredira u renalnu insuficijenciju sa oligohidramnionom.

Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće može doći do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koje se može javiti i pri veoma malim dozama;
• inhibicije kontrakcije uterusa, što može dovesti do odlaganja i prolongiranja porođaja.

Zbog toga je primjena ibuprofena kontraindikovana u trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

Ograničeni broj studija je pokazao da se ibuprofen u vrlo maloj koncentraciji izlučuje u majčino mlijeko tako da je malo vjerovatno da će uticati nepovoljno na odojče.

Plodnost

Pogledati dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka“, u pogledu plodnosti kod žena.

Ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama u preporučenim dozama i trajanju terapije.

Neželjeni događaji povezani sa ibuprofenom su navedeni u tabeli u nastavku, prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost se definiše na sljedeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svih grupa učestalosti javljanja, neželjeni događaji su opisani po opadajućoj ozbiljnosti.

Sljedeća lista neželjenih dejstava se odnosi na upotrebu ibuprofena u pomenutim indikacijama i načinu doziranja (maksimalno 1200 mg dnevno) tokom kratkotrajne primjene. U terapiji hroničnih stanja, dugoročnom terapijom može doći do dodatnih neželjenih dejstava.

Najčešća zabilježena neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode. Neželjena dejstva su najčešće dozno zavisna, posebno rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja zavisi od doze i dužine primijenjene terapije.

Kliničke studije su pokazale da primjena ibuprofena, posebno u većim dozama (2400 mg/dan) može biti udružena sa malo povećanim rizikom od nastanka arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (pogledati dio 4.4).

Opis odrjeđenih neželjenih reakcija

1 Reakcije preosjetljivosti su prijavljene tokom terapije ibuprofenom. One se odnose na (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu, (b) reakcije respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam, dispneju ili (c) raznovrsne promjene na koži, uključujući osip različitog tipa, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i rjeđe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

2 Patogeni mehanizam nastanka aseptičnog meningitisa izazvanog ljekovima nije u potpunosti razjašnjen. Ipak, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu koji je povezan sa primjenom NSAIL, ukazuju na reakciju preosjetljivosti (zbog vremenske povezanosti sa unosom lijeka i nestanka simptoma nakon prekida uzimanja lijeka). Tokom liječenja ibuprofenom kod pacijenata sa postojećim autoimunskim poremećajima (kao što je sistemski eritemski lupus, mešovita bolest vezivnog tkiva) uočeni su pojedinačni slučajevi pojave simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočeni vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena tjelesna temperatura ili dezorijentacija).

* Renalna tubularna acidoza i hipokalemija su prijavljene u postmarketinškim ispitivanjima obično nakon duže upotrebe ibuprofena ili u većim dozama nego što je preporučeno.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Kod djece, unos doze veće od 400 mg/kg ibuprofena može izazvati simptome predoziranja. Kod odraslih, odgovor na dozu nije tako jasno određen. Poluvrijeme eliminacije kod predoziranja je 1,5 do 3 sata.

Simptomi predoziranja

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL se neće ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, bola u abdomenu ili mnogo rjeđe dijareje. Tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod teškog trovanja, toksičnost se manifestuje i kroz simptome u centralnom nervnom sistemu koji uključuju pospanost, povremeno uzbuđenje i dezorijentaciju ili komu. Povremeno se kod pacijenata javljaju konvulzije. Kod teških trovanja moguća je pojava metaboličke acidoze, protrombinsko vrijeme /INR se može produžiti, vjerovatno usljed ometanja dejstva faktora koagulacije u krvi. Mogu se javiti akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje funkcije jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Korišćenje ibuprofena duže ili u većim dozama nego što je preporučeno može dovesti do teške hipokalemije i renalne tubularne acidoze. Simptomi mogu uključiti smanjen nivo svjesnosti i generalizovanu slabost (pogledati djelove 4.4 i 4.8).

Terapijske mjere

Sprovedene mjere treba da budu simptomatske i suportivne i uključe mjere za oslobađanje disajnih puteva i nadgledanje srčane i vitalnih funkcija dok ne postanu stabilni.

Uzeti u obzir primjenu aktivnog uglja ako se pacijent javi u roku od sat vremena od uzimanja potencijalno toksične doze. Ako se konvulzije često javljaju ili su produžene, potrebno je da se tretiraju intravenskim diazepamom ili lorazepamom. Astmu treba liječiti bronhodilatatorima.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski ljekovi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline iz grupe NSAIL čije terapijsko dejstvo je rezultat inhibitornog dejstva na sintezu prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje bol kao posljedicu inflamacije i povišenu temperaturu. Pored toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita. Klinički podaci pokazuju da pri dozi ibuprofena od 400 mg analgetski efekat može da traje do 8 sati.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, kada se primjenjuje istovremeno, ibuprofen može kompetitivno da inhibira uticaj male doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije pokazuju da nakon primjene pojedinačne doze ibuprofena od 400 mg tokom 8 sati prije ili 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline (81 mg), u farmaceutskom obliku sa trenutnim oslobađanjem, dolazi do smanjenja dejstva acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje nepoznanice u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline.

Povremena upotreba ibuprofena vjerovatno nema klinički značajno dejstvo (pogledati dio 4.5).

Ibuprofen se potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i ekstenzivno vezuje za proteine plazme.

Nakon ingestije, želatinozna kapsula se rastvara u želudačnom soku odmah oslobađajući ibuprofen koji se odmah resorbuje. Medijana maksimalne koncentracije u plazmi se dostiže za oko 30 minuta poslije primjene na prazan želudac.

Medijana maksimalne koncentracije se postiže 1-2 sata nakon primjene ibuprofena u obliku tableta. Direktno poređenje kapsule koja sadrži dozu od 400 mg ibuprofena sa 2 tablete koje sadrže dozu od po 200 mg je pokazalo da se prosječno vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije u plazmi ibuprofena oslobođenog iz kapsule postiže za više nego dvostruko brže vrijeme (32,5 minuta) u odnosu na tablete (90 minuta). Kada se lijek uzima uz obrok vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije lijeka u plazmi može biti odloženo.

Ibuprofen se metaboliše u jetri do 2 glavna metabolita koja se primarno izlučuju preko bubrega bilo kao takvi ili kao konjugovani metaboliti uz neznatnu količinu nepromijenjenog ibuprofena. Eliminacija preko bubrega je brza i kompletna. Poluvrijeme eliminacije je oko 2 sata.

Nema značajnih razlika u pogledu farmakokinetičkog profila kod starijih osoba.

U ograničenom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u mlijeku dojilja u vrlo malim koncentracijama.

Nema relevantnih podataka osim onih koji su već navedeni u drugim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

Sadržaj kapsule:

makrogol 600

kalijum hidroksid

voda, prečišćena

Sastav kapsule:

želatin

sorbitol, tečni, djelimično dehidratisan (E420)

voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

36 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Unutrašnje pakovanje je bijeli neprovidni PVC/PE/PVdC-Al blister koji sadrži 10 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 10 kapsula, mekih i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Ibumax rapid sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koja pripada grupi ljekova poznatih pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL). Ovi ljekovi pomažu tako što mijenjaju način na koji tijelo reaguje na bol i visoku tjelesnu temperaturu.

Lijek Ibumax rapid se koristi kod:

• migrene i glavobolje;
• zubobolje i neuralgije;
• bolnih menstruacija (dismenoreja);
• reumatskog ili mišićnog bola, bolova u leđima;
• povišene tjelesne temperature, prehlade i gripa;
• oboljenja zglobova koja nisu teške prirode.

Lijek Ibumax rapid ne smijete koristiti:

• ukoliko ste preosjetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (navedene u dijelu 6);
• ukoliko imate aktivni ili u istoriji bolesti prisutan ponavljani peptički ulkus/krvarenje (dvije ili više izdvojene epizode sa dokazanim ulkusom ili krvarenjem ili drugim poremećajima u želucu ili crijevima);
• ukoliko ste imali prethodno krvarenje ili perforaciju (pucanje zida) želuca ili crijeva u vezi sa prethodnom terapijom NSAIL;
• ukoliko ste imali pogoršanje astme, osip na koži, simptome kijavice ili oticanje lica prilikom prethodnog korišćenja ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili sličnih ljekova;
• ukoliko imate tešku srčanu slabost, teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega;
• ukoliko ste u posljednjem trimestru trudnoće.
• ukoliko ste imali poteškoća sa disanjem
• ukoliko imate manje od 12 godina

Upozorenja i mjere opreza

Neželjena dejstva lijeka možete smanjiti korišćenjem najmanje efikasne doze u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Ibumax rapid ukoliko:

• imate ili ste imali astmu ili alergijske reakcije, jer može doći do pojave kratkog daha;
• imate probleme sa bubrezima, srcem, jetrom ili crijevima;
• imate povećane vrijednosti holesterola ili ste nekada imali srčani udar ili šlog;
• imate ili ste imali problema sa želucem ili crijevima (npr. ulcerozni kolitis ili Kronova bolest);
• imate sistemski eritemski lupus (hronična autoimunska bolest koja izaziva poremećaje u mnogim organima tijela, posebno na koži) ili mješovitu bolest vezivnog tkiva;
• ste pušač;
• ste u prvih 6 mjeseci trudnoće;
• imate infekciju. Ovaj lijek može maskirati znakove infekcije kao što su povišena tjelesna temperatura i bol. Zbog toga, moguće je da ovaj lijek odloži pravovremeno liječenje infekcije, što može povećati rizik od komplikacija infekcije. Ovo je primijećeno kod zapaljenja pluća (pneumonije) izazvane bakterijama i kod bakterijskih infekcija kože kod ovčijih boginja (varičela). Ukoliko koristite ovaj lijek dok imate neku infekciju i simptomi infekcije se ne povlače ili se pogoršaju, odmah se javite Vašem ljekaru.

Kožne reakcije

Pri primjeni ibuprofena, zabilježene su teške kožne neželjene reakcije uključujući eksfolijativni dermatitis, erythema multiforme, Steven-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom), akutnu generalizovanu egzematoznu pustulozu (AGEP). Prestanite sa korišćenjem ovog lijeka i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primijetite neki od simptoma vezan za navedene kožne reakcije.

Ostala upozorenja

NSAIL poput ibuprofena mogu da dovedu do malog povećanja rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili šloga (moždani udar). Rizik je povećan sa primjenom većih doza ili dužim trajanjem terapije. Nemojte da prekoračite preporučenu dozu ili dužinu liječenja.

Ako uzimate ovaj lijek duže od preporučenog vremena ili u dozama većim od preporučenih u opasnosti ste od ozbiljnih posljedica. To uključuje ozbiljno oštećenje želuca/crijeva i bubrega, kao i veoma nizak nivo kalijuma u krvi, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4).

Sa svojim ljekarom ili farmaceutom treba da razgovarate o svojoj terapiji prije uzimanja lijeka Ibumax rapid ukoliko:

• imate srčanih problema, uključujući i srčanu slabost, anginu pektoris (bolove u grudima), ili ukoliko ste imali srčani udar, operaciju ugradnje bajpasa, bolest perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija), bilo koji oblik moždanog udara (uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA));
• imate povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, povećanu vrijednost holesterola, imate porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanih udara ili ste pušač.

Postoji povećan rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Pacijenti koji su prethodno imali gastrointestinalne probleme, naročito stariji pacijenti, treba da se obrate ljekaru u slučaju pojave stomačnih simptoma (naročito gastrointestinalnog krvarenja), posebno na početku terapije. Ukoliko se jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije tokom uzimanja ovog lijeka treba prekinuti terapiju i konsultovati ljekara. Obavijestite svog ljekara ako primijetite neke neobične simptome - posebno u slučaju pojave crne stolice, povraćanja krvi ili bola u stomaku.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Da bi se smanjio rizik od neželjenih dejstava, treba izbjegavati istovremenu primjenu lijeka Ibumax rapid sa acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL (ljekovi protiv zapaljenskih procesa i bolova).

Lijek Ibumax rapid bi trebalo koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

• hinolonskim antibioticima;
• antikoagulansima (ljekovi koji razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin);
• kardiotoničnim glikozidima, kao što je digoksin (ljekovi koji se koriste za liječenje srčane slabosti);
• ljekovima za snižavanje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, blokatori angiotenzin II receptora kao što je losartan);
• ljekovima za izbacivanje viška vode (diuretici);
• ljekovima za privremenu supresiju imunog sistema (metotreksat, ciklosporin, takrolimus);
• kortikosteroidima (kao što je prednizon) (ljekovi koji se koriste u liječenju zapaljenskih stanja). Može doći do povećanog rizika od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija;
• antitrombocitnim ljekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (ljekovi koji se koriste za liječenje depresije) s obzirom na to da oni mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih neželjenih dejstava;
• ljekovima koji se koriste za liječenje manije i depresije (litijum ili SSRI – selektivni inhibitori preuzimanja serotonina);
• mifepristonom (lijek koji se koristi za prekid trudnoće);
• zidovudinom (lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcije).

Uzimanje lijeka Ibumax rapid sa hranom ili pićem

Progutajte kapsule sa vodom. Pacijentima sa osjetljivim želucem se preporučuje da uzimaju lijek Ibumax rapid sa hranom. Ako se lijek uzme ubrzo poslije obroka, može doći do odlaganja dejstva lijeka. Ako do toga dođe, nemojte uzimati veću dozu lijeka Ibumax rapid od preporučene u dijelu „Kako se uzima lijek Ibumax rapid“ odnosno dok ne dođe vrijeme za uzimanje naredne doze.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ovaj lijek ne smijete uzimati u toku posljednja 3 mjeseca trudnoće, jer bi to moglo da naškodi Vašem nerođenom djetetu ili da izazove probleme pri porođaju. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. Takođe može uticati na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju i uzrokovati da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog.

Ne bi trebalo da koristite lijek Ibumax rapid tokom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno i ako Vam to savjetuje Vaš ljekar. Ako Vam je potrebno liječenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najmanju dozu u najkraćem mogućem periodu. Ukoliko se uzima duže od nekoliko dana, od 20. nedjelje trudnoće lijek Ibumax rapid može izazvati probleme sa bubrezima kod Vaše nerođene bebe, što može dovesti do niskog sadržaja amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidroamnion) ili do sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebno liječenje duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Ibuprofen prolazi u majčino mlijeko samo u malim količinama. Ne uzimajte ovaj lijek ukoliko dojite.

Plodnost

Ibuprofen pripada grupi ljekova koja može da smanji plodnost žena. Ovo dejstvo prestaje po prekidu uzimanja lijeka. Iako je malo vjerovatno da povremeno uzimanje lijeka Ibumax rapid može da umanji šansu da ostanete trudni, ipak se obratite svom ljekaru prije uzimanja ovog lijeka ukoliko imate problema da zatrudnite.

Uticaj lijeka Ibumax rapid na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom upotrebe preporučene doze i dužine terapije, ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ibumax rapid

Lijek Ibumax rapid sadrži sorbitol

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primijenjenih ljekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom. Sadržaj sorbitola u ljekovima za oralnu primjenu može uticati na bioraspoloživost drugih ljekova za oralnu primjenu koji se primjenjuju istovremeno.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu i kratkotrajnu terapiju.

Odrasli, starije osobe i adolescenti uzrasta od 12 – 18 godina

Neželjeni efekti se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg vremena neophodnog za ublažavanje simptoma.

Ukoliko je kod adolescenata lijek neophodan tokom perioda dužeg od 3 dana ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma treba konsultovati ljekara.

Odrasle osobe treba da konsultuju ljekara ukoliko simptomi traju ili se pogoršavaju, ili ukoliko je primjena lijeka neophodna tokom perioda dužeg od 3 dana.

Adolescenti uzrasta od 12 – 18 godina: 1 kapsula sa dovoljnom količinom vode, do 3 puta na dan, ukoliko je neophodno.

Odrasli: 1 kapsula sa dovoljnom količinom vode, do 3 puta na dan, ukoliko je neophodno.

Period između uzimanja dvije doze treba da je najmanje 4 sata.

Ne treba uzimati više od 3 kapsule tokom perioda od 24 sata.

Kapsule ne žvakati. Pacijentima sa osjetljivim želucem se preporučuje da uzimaju lijek sa hranom.

Ako ste uzeli više lijeka Ibumax rapid nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Ibumax rapid nego što bi trebalo, odmah se javite ljekaru ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Obavezno ponesite pakovanje ovog lijeka.

Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (može biti pomiješano s tragovima krvi), krvarenje iz digestivnog trakta (takođe pogledati dio 4), proliv, glavobolju, zujanje u ušima, zbunjenost i nekontrolisane pokrete oka. Takođe se mogu javiti uznemirenost, pospanost, dezorijentisanost ili koma. Povremeno se mogu javiti epileptični napadi. Pri većim dozama zabilježeni su omamljenost, razdraženost, bol u grudnom košu, palpitacije (subjektivni osjećaj lupanja srca), gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom kod djece), slabost i vrtoglavica, pojava krvi u mokraći, hipokalemija (povećana vrijednost kalijuma u krvi), osjećaj hladnoće po tijelu ili problemi sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ibumax rapid

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Ibumax rapid može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primijetite neželjena dejstva koja se ne nalaze u ovom uputstvu, prestanite sa uzimanjem lijeka i obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Odmah prekinite sa upotrebom lijeka Ibumax rapid pri pojavi:

• znakova intestinalnog krvarenja kao što su: stolica svijetlo crvene boje, crna katranasta stolica, povraćanje krvi ili pojava tamnih čestica koje izgledaju kao talog od kafe.
• znakova ozbiljnih alergijskih reakcija: otežano disanje, vrtoglavica ili ubrzan puls, kao i ozbiljne kožne reakcije (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
• teške kožne reakcije: DRESS sindrom i akutna generalizovana egzentematozna pustuloza

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ako primijetite neko, u nastavku navedeno, neželjeno dejstvo.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• reakcije preosjetljivosti sa urtikarijom (koprivnjača) i pruritusom (svrabom);
• glavobolja;
• bol u stomaku, mučnina, otežano varenje;
• osip.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• proliv, gasovi, konstipacija (otežano pražnjenje crijeva), povraćanje.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• promjene broja ćelija krvi - prvi znaci su: povišena tjelesna temperatura, bol u grlu, ulkusi (čirevi) u ustima, simptomi slični gripu, osjećaj jakog umora, neobjašnjivo krvarenje i modrice;
• anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca), leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih zrnaca), trombocitopenija (smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi), pancitopenija (smanjenje broja svih krvnih ćelija) i agranulocitoza (nedostatak bijelih krvnih zrnaca);
• ozbiljne alergijske reakcije koje uključuju otok lica, jezika i grla, dispneja (otežano disanje), tahikardija (ubrzan rad srca), pad krvnog pritiska (anafilaksa, angioedem ili težak šok);
• aseptični meningitis (infekcija moždanih ovojnica). Simptomi su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena tjelesna temperatura, dezorijentacija). Pacijenti sa autoimunskim bolestima (sistemski eritemski lupus; mješovita bolest vezivnog tkiva) su podložniji ovim reakcijama;
• čir na želucu ili crijevima, perforacije zida crijeva, krvarenje u crijevima;
• krv u stolici;
• povraćanje krvi;
• ulkusi (čirevi) u ustima, gastritis (zapaljenje želuca);
• poremećaj funkcije jetre;
• teški oblici reakcija na koži (osip, lezije na sluzokoži, plikovi na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima, a mogu obuhvatiti i lice i usne (multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom). Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza).
• akutna slabost bubrega (naročito povezana sa dugotrajnom upotrebom lijeka), sa povećanom vrijednošću uree u serumu, otokom ili smanjenim izlučivanjem urina;
• smanjena vrijednost hemoglobina.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• astma ili pogoršanje astme, prolazno suženje disajnih puteva, poteškoće sa disanjem;
• smanjen apetit, hipokalemija;
• srčana slabost;
• zadržavanje tečnosti (edem);
• Kounis-ov sindrom;
• visok krvni pritisak;
• pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti;
• teška kožna reakcija poznata kao DRESS sindrom (simptomi su: ozbiljan osip na koži praćen povišenom tjelesnom temperaturom, otokom limfnih čvorova i povećanim brojem eozinofila – vrstom bijelih krvnih zrnaca);
• akutna generalizovana egzentematozna pustuloza (simptomi su: crveni rašireni osip, koji se ljušti, sa izbočinama ispod kože i plikovima, praćen povišenom tjelesnom temperaturom. Uglavnom se javljaju na početku terapije).
• osjetljivost kože na svjetlost (fotosenzitivnost);
• oštećenje funkcije bubrega.

Stariji pacijenti su izloženi povećanom riziku od neželjenih dejstava.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25º C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Ibumax rapid

- Aktivna supstanca je ibuprofen.

Jedna kapsula meka, sadrži 400 mg ibuprofena.

- Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: makrogol 600; kalijum hidroksid; voda, prečišćena.

Sastav omotača: želatin; sorbitol, tečni, djelimično dehidratisan (E420); voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Ibumax rapid i sadržaj pakovanja

Prirodno prozirna, ovalna, meka želatinska kapsula sa bistrom bezbojnom tečnošću.

Unutrašnje pakovanje je bijeli neprovidni PVC/PE/PVdC-Al blister koji sadrži 10 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 10 kapsula, mekih i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole 

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica

8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač 

Hemofarm AD Vršac

Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja leka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/1935 - 1045 od 29.04.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine