BRUFEN 600mg film tableta

Reumatoidni artritis, artroza. Dismenoreja bez organskog uzroka. Bol blagog do umjerenog intenziteta. Povišena tjelesna temperatura kod odraslih i adolescenata.

Doziranje

Liječenje treba započeti sa najmanjim efektivnim dozama koje se kasnije mogu prilagoditi, u skladu sa terapijskim odgovorom i eventualnim neželjenim dejstvima. Kod dugotrajne terapije treba se pridržavati što manje preporučene doze.

Neželjena dejstva mogu se smanjiti primjenom najmanje efikasne doze u najkraćem periodu neophodnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (≥ 40 kg):

Preporučena doza lijeka ibuprofen je 1200-1800 mg na dan u podijeljenim dozama. Doza održavanja kod nekih pacijenata može da bude 600-1200 mg na dan. U teškim ili akutnim stanjima, može da bude korisno povećavati dozu dok akutni bol ne bude pod kontrolom, pri čemu ukupna dnevna doza ne smije da pređe 2400 mg primijenjena u podjeljenim dozama.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti imaju povećan rizik od ozbiljnih posljedica neželjenih dejstava. Ukoliko se smatra da je upotreba nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) neophodna, treba pažljivo primjenjivati najnižu efikasnu dozu u najkraćem mogućem periodu. Pacijent treba da bude pod redovnim nadzorom, jer se u toku terapije NSAIL može javiti gastrointestinalno (GI) kravarenje. Ako je oštećena funkcija bubrega ili jetre, doziranje treba da se prilagodi individualno.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Potreban je oprez pri primjeni ibuprofena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Doziranje treba individualno prilagoditi. Doza treba da je što je moguće niža, a potrebno je i praćenje bubrežne funkcije (vidjeti djelove 4.3, 4.4 i 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Potreban je oprez pri primjeni kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Doziranje treba individualno prilagoditi, a dozu zadržati što je moguće niže (vidjeti djelove 4.3, 4.4 i 5.2).

Način primjene

Da bi se postigao brži početak dejstva lijeka, doza se može uzimati na prazan želudac. Pacijentima sa osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje ibuprofena sa hranom.

Tablete lijeka Brufen treba uzimati sa čašom vode. Tablete lijeka Brufen treba progutati cijele, a ne žvakati ih, lomiti, drobiti ili sisati da bi se izbjegla neprijatnost u ustima i iritacija grla.

Kontraindikacije za upotrebu lijeka Brufen su:

•preosjetljivost na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1

•aktivni peptički ili duodenalni ulkus ili u istoriji bolesti poznati rekurentni gastrointestinalni ulkus/krvarenje (2 ili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja)

•teška insuficijencija jetre

•teška srčana insuficijencija (NYHA IV)

•teška insuficijencija bubrega (glomerularna filtracija ispod 30 ml/min)

•stanja koja uključuju povećanu mogućnost krvarenja

•gastrointestinalno krvarenje ili perforacije povezane sa ranijom primjenom NSAIL

•treći trimestar trudnoće

Zbog ukrštenih reakcija, lijek Brufen ne treba davati pacijentima koji su ispoljili simptome astme, rinitisa ili urtikarije nakon primjene aspirina ili drugih NSAIL.

Opšta upozorenja

Neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2, i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike ispod).

Kod dugotrajne primjene bilo kog lijeka protiv bolova može se javiti glavobolja koja se ne smije liječiti povećanjem doze.

Pri istovremenom konzumiranju alkohola i primjeni NSAIL, može doći do povećane učestalosti neželjenih reakcija vezanih za aktivnu supstancu, posebno onih koji se tiču gastrointestinalnog trakta ili centralnog nervnog sistema.

Postoje dokazi da ljekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu uticati na plodnost žena efektima na ovulaciju. Proces je reverzibilan nakon prekida terapije.

Uticaj na kardivaskularni sistem

Odgovarajuće praćenje stanja i savjetovanje je neophodno kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umjerenom srčanom insuficijencijom u istoriji bolesti, jer je u toku primjene NSAIL opisana retencija tečnosti i nastanak edema.

Kliničke studije ukazuju da primjena ibuprofena, naročito u visokim dozama (2400 mg na dan) može dovesti do malog povećanja rizika od arterijskih trombotičkih događaja kao što je infarkt miokarda ili moždani udar. Sveobuhvatne epidemiološke studije ne ukazuju na vezu primjene niskih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg na dan) sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II – III), ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću, ibuprofen treba primjenjivati samo nakon pažljivog razmatranja i procjene, a visoke doze (2400 mg na dan) treba izbjeći.

Pažljivo razmatranje treba da se sprovede i prije uvođenja dugotrajne primjene lijeka kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno ako se primjenjuju visoke doze ibuprofena (2400 mg na dan).

Potreban je oprez pri liječenju pacijenata sa ranije dijagnostikovanom hipertenzijomi/ili srčanom insuficijencijom, jer su prijavljeni zadržavanje tečnosti i edem povezani sa primjenom NSAIL.

Prijavljeni su slučajevi Kounis-ovog sindroma kod pacijenata liječenih ibuprofenom. Kounis-ov sindrom je definisan kao skup kardiovaskularnih simptoma koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti povezane sa sužavanjem koronarnih arterija, a potencijalno može dovesti do infarkta miokarda.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Postoji značajna povezanost između doze i teškog gastrointestinalnog krvarenja. Treba izbjegavati istovremenu primjenu ibuprofena i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2).

Kod starijih pacijenata je povećan rizik od nastanka neželjenih reakcija pri primjeni NSAIL, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije koje mogu biti fatalne, opisane su kod svih NSAIL, bilo kada u toku terapije, sa ili bez upozoravajućih simtoma ili prethodnih ozbiljnih GI događaja u istoriji bolesti.

Rizik od GI krvarenja, ulceracija i perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolesti, naročito ako je bila udružena sa hemoragijom i perforacijom (vidjeti dio 4.3) i kod starijih osoba. Kod ovih pacijenata terapiju treba početi sa najmanjom mogućom dozom.

Kod ovih pacijenata i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih ljekova koji povećavaju gastrointestinalne komplikacije (vidjeti dolje i dio 4.5), potrebno je razmotriti uvođenje kombinovane terapije sa protektivnim supstancama (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Pacijenti sa gastrointestinalnim oboljenjima u istoriji bolesti, naročito starije osobe, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalna krvarenja), posebno u početnim fazama terapije i ako se simptomi nastave da potraže pomoć ljekara.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju ljekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombolitici kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti dio 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata na terapiji ibuprofenom pojavi GI krvarenje ili ulceracija, terapiju treba prekinuti.

Oprez je potreban pri primjeni NSAIL kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju ulcerativni kolitis ili Chron-ovu bolest jer se ova stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).

Uticaj na bubrege

Potreban je oprez pri uvođenju terapije ibuprofenom kod znatno dehidriranih pacijenata. U riziku od oštećenja bubrega su naročito dehidrirana djeca, adolescenti i starije osobe.

Dugotrajna primjena ibuprofena, kao i drugih NSAIL, može dovesti do renalne papilarne nekroze, kao i drugih patoloških promjena bubrega. Renalna toksičnost primijećena je kod pacijenata kod kojih renalni prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju renalne perfuzije. Kod ovih pacijenata primjena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina i posljedično do sniženog protoka krvi kroz bubrege, što može usloviti nastanak bubrežne insuficijencije. Pacijenti sa najvećim rizikom od ove reakcije su pacijenti sa postojećom insuficijencijom bubrega, srca, oštećenom funkcijom jetre,stariji pacijenti kao i pacijenti na terapiji ACE inhibitorima i diureticima. Simptomi se normalno povlače obustavom terapije.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, jetre ili srca koristiti najnižu efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu i pratiti funkciju bubrega, naročito kod pacijenata koji dugo uzimaju lijek (vidjeti dio 4.3).

Hematološka dejstva

Ibuprofen može inhibirati agregaciju trombocita i produžiti vrijeme krvarenja.

Respiratorni poremećaji

Oprez je potreban pri primjeni ibuprofena kod pacijenata koji boluju ili su prethodno u anamnezi imali bronhijalnu astmu, hronični rinitis ili alergijska oboljenja, jer je prijavljeno da ibuprofen može da izazove bronhospazam, urtikariju i angioedem kod ovih pacijenata.

Teške neželjene reakcije na koži (engl. Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCARs)

Teške neželjene reakcije na koži (SCARs) uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili sa smrtnim ishodom, prijavljene su u vezi sa primjenom ibuprofena (videti dio 4.8). Većina ovih reakcija se pojavila u toku prvog meseca primjene.

Ako se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, upotrebu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti alternativnu terapiju (po potrebi).

Infekcije i infestacije

Izuzetno, varičela može biti uzrok ozbiljnih komplikacija infekcija kože i mekih tkiva.

Do danas se ne može isključiti uloga NSAIL u pogoršanju ovih infekcija. Zbog toga se preporučuje izbjegavanje primjene lijeka Brufen u slučaju varičele.

Maskiranje simptoma osnovnih infekcija

Lijek Brufen može maskirati simptome infekcije, što može dovesti do odloženog započinjanja odgovarajućeg liječenja i time pogoršati ishod infekcije. Ovo je primijećeno kod bakterijske vanbolnički stečene pneumonije i bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lijek Brufen daje za povišenu tjelesnu temperaturu ili ublažavanje bolova u vezi sa infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se obrati ljekaru ako simptomi potraju ili se pogoršaju.

Aseptični meningitis

U rijetkim slučajevima kod pacijenata na terapiji ibuprofenom opisana je pojava aseptičnog meningitisa. Iako se aseptični meningitis češće javlja kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom i drugim bolestima vezivnog tkiva, prijavljeni su slučajevi i kod pacijenata koji nijesu imali hronične bolesti.

Stanje pacijenata sa gastrointestinalnim problemima, sistemskim eritemskim lupusom, hematološkim ili poremećajima koagulacije i astmom treba pažljivo pratiti tokom liječenja NSAIL, s obzirom na to da NSAIL mogu dovesti do pogoršanja njihovog stanja.

Informacije vezane za pomoćne supstance

Lijek Brufen film tablete sadrže laktozu monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima intolerancije galaktoze, potpunim nedostatkom laktoze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne treba da koriste ovaj lijek.

Lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tako da je suštinski „bez natrijuma“.

Sljedeće kombinacije sa lijekom Brufen treba izbjegavati:

Antikoagulansi: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin. Eksperimentalne studije ukazuju da ibuprofen pojačava dejstvo varfarina na vrijeme krvarenja. NSAIL i dikumarolska grupa se metabolišu istim enzimom, CYP2C9.

Inhibitori agregacije trombocita: NSAIL ne treba kombinovati sa inhibitorima agregacije trombocita kao što je tiklopidin zbog dodatne inhibicije funkcije trombocita (vidjeti u nastavku teksta).

Metotreksat: NSAIL mogu inhibirati tubularnu sekreciju i metaboličkim interakcijama smanjiti eliminaciju metotreksata. Zbog toga kod primjene visokih doza metotreksata uvijek treba izbjeći primjenu NSAIL (vidjeti u nastavku teksta).

Acetilsalicilna kiselina: istovremena primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja rizika od neželjenih reakcija.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da pri istovremenoj upotrebi ibuprofen može kompetitivno inhibirati efekat primjene niskih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Iako postoje nejasnoće u vezi ektrapolacije ovih podataka u kliničku praksu, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivni efekat niskih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nijedan klinički relevantni efekat nije vjerovatan za povremenu primjenu (vidjeti dio 5.1).

Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti stepen glomerularne filtracije i povećati nivo kardiotoničnih glikozida u plazmi (npr. digoksin).

Mifepriston: Smanjena efikasnost lijeka teoretski se može dogoditi zbog osobina NSAIL da inhibiraju sintezu prostaglandina. Ograničena saznanja ukazuju da istovremena primjena NSAIL na dan primjene prostaglandina ne utiče neželjeno na efekte mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje cerviksa ili kontraktilnost uterusa i ne smanjuje kliničku efikasnost medicinskog prekida trudnoće.

Derivati sulfoniluree: Rijetko je opisivana hipoglikemija kod pacijenata koji su na terapiji derivatima sulfoniluree i koji su primali ibuprofen.

Zidovudin: Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV (+) osoba sa hemofilijom koje istovremeno primaju zidovudin i ibuprofen.

Sljedeće kombinacije sa lijekom Brufen mogu zahtijevati prilagođavanje doze:

NSAIL mogu umanjiti dejstvo diuretika i antihipertenziva.

Diuretici takođe mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

NSAIL mogu smanjiti eliminaciju aminoglikozida.

Litijum: ibuprofen smanjuje bubrežni klirens litijuma, a kao rezultat tome koncentracija litijuma u serumu može porasti. Kombinaciju treba izbjegavati ukoliko nije moguće postići česte kontrole serumskog litijuma i smanjenje doze litijuma.

ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina-II i diuretici: povećan je rizik od akutne bubrežne insuficijencije, obično reverzibilno, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidrirani i/ili stariji pacijenti) kada se ACE inhibitori ili angiotenzin-II antagonisti daju istovremeno sa NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Kombinaciju, dakle, treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, naročito kod starijih pacijenata. Pacijente treba adekvatno hidrirati i provjeravati bubrežnu funkciju nakon otpočinjanja kombinovanog liječenja i u redovnim intervalima tokom liječenja (vidjeti dio 4.4).

Beta-blokatori: NSAIL onemogućavaju antihipertenzivno dejstvo ljekova koji blokiraju beta-adrenoreceptore.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): I SSRI i NSAIL povećavaju rizik od krvarenja, npr. iz gastrointestinalnog trakta: ovaj rizik se povećava kombinovanom terapijom. Mehanizam se može povezati sa mogućim smanjenjem preuzimanja serotonina u trombocite (vidjeti dio 4.4).

Ciklosporin: smatra se da istovremena primjena NSAIL i ciklosporina povećava rizik od nefrotoksičnosti usljed smanjene sinteze prostaciklina u bubrezima. Zbog toga, u slučaju kombinovanog liječenja treba pratiti bubrežnu funkciju.

Kaptopril: eksperimentalne studije ukazuju na to da ibuprofen neutrališe dejstvo kaptoprila na izlučivanje natrijuma.

Holestiramin: istovremena primjena ibuprofena i holestiramina smanjuje (za 25%) resorpciju ibuprofena. Ove ljekove treba dati u intervalu od najmanje 2 sata.

Tiazidi, tiazidima slični ljekovi i diuretici petlje: NSAIL mogu djelovati suprotno diuretskom dejstvu furosemida i bumetanida, vjerovatno kroz inhibiciju sinteze prostaglandina. Takođe, mogu djelovati suprotno antihipertenzivnom dejstvu tiazida.

Takrolimus: smatra se da istovremena primjena NSAIL i takrolimusa povećava rizik od nefrotoksičnosti zbog smanjene sinteze prostaciklina u bubregu. Zbog toga, u slučaju kombinovane primjene treba pažljivo pratiti bubrežnu funkciju.

Metotreksat: treba uzeti u obzir rizik od potencijalne interakcije između NSAIL i metotreksata pri primjeni niske doze metotreksata, posebno kod pacijenata sa bubrežnim poremećajem. Kad god se daje kombinovana terapija, treba pratiti bubrežnu funkciju. Posebno treba obratiti pažnju ako se NSAIL i metotreksat daju u roku od 24 sata, jer se koncentracije metotreksata u plazmi mogu povećati, što dovodi do povećane toksičnosti (vidjeti prethodno).

Kortikosteroidi: istovremena primjena povećava rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja.

Inhibitori agregacije trombocita: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

CYP2C9 inhibitori: istovremena primjena ibuprofena i CYP2C9 inhibitora može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), zabilježena je povećana izloženost S(+)-ibuprofenu za oko 80 do 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba razmotriti kada se istovremeno primjenjuju snažni CYP2C9 inhibitori, naročito kada se primjenjuju visoke doze ibuprofena zajedno sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može neželjeno uticati na trudnoću i/ili na embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% do oko 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine terapije. Kod životinja je pokazano da je primjena inhibitora sinteze prostaglandina povećala pre- i postimplatacione gubitke i embrio-fetalnu smrtnost. Pored toga, povećana je incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, ukoliko se inhibitori sinteze prostaglandina daju u periodu organogeneze. Od 20. nedjelje trudnoće, upotreba lijeka Brufen može da izazove oligohidramnion kao posljedicu bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo može da nastane ubrzo nakon započinjanja terapije i obično je reverzibilno nakon prekida primjene lijeka. Pored toga, bilo je izvještaja o konstrikciji ductus arteriosus-a nakon primjene lijeka u drugom trimestru, koji se povukao nakon prestanka liječenja. Zbog toga, lijek Brufen ne treba primjenjivati u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko je neophodno. Ako se Brufen daje ženama koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doze treba da su najniže, a terapija što je kraće moguća. Treba razmotriti prenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije ductus arteriosus-a nakon primjene ibuprofena tokom nekoliko dana počevši od 20. nedjelje gestacije i nadalje. Treba prekinuti primjenu lijeka Brufen ukoliko se jave oligohidramnion ili konstrikcija ductus arteriosus-a.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sljedećim rizicima:

- kardiopulmonalna toksičnost (prerana konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija)

- renalna disfunkcija koja može da progredira u renalnu insuficijenciju sa oligohidramnionom (vidjeti tekst iznad).

Primjena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sljedeće rizike po majku ili novorođenče:

- produženje vremena krvarenja

- inhibicija kontrakcija uterusa što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja.

Zbog toga je Brufen kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko, ali je rizik po odojče pri kratkotrajnoj primjeni terapijskih doza malo vjerovatan. U slučaju dugotrajne primjene treba razmotriti prekid dojenja.

Plodnost

Upotreba ibuprofena može uticati na plodnost i nije preporučljiva kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili se liječe od neplodnosti, treba razmotriti prekid primjene ibuprofena.

Primjena ibuprofena kod pojedinih pacijenata može uticati na vrijeme reagovanja. Ovo treba uzeti u obzir u situacijama koje zahtijevaju povećanu budnost, npr. vožnja automobila. Ovo se u najvećoj mjeri odnosi na kombinovanu primjenu sa alkoholom.

Neželjena dejstva prijavljena za ibuprofen slična su onima kao kod primjene drugih NSAIL.

Gastrointestinalni poremećaji: najčešće zabilježena neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji. Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje i pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (vidjeti dio 4.4) mogu se javiti poslije primjene ibuprofena. Rjeđe se mogu javiti gastritis, ulkus duodenuma, ulkus želuca i gastrointestinalne perforacije.

Gastrointestinalni ulkusi, perforacije i krvarenje ponekad mogu biti sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih pacijenata (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: u izuzetnim slučajevima, mogu da se jave ozbiljne komplikacije infekcija kože i mekih tkiva tokom infekcije varičelom. Opisana su pogoršanja inflamacija povezanih sa infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) tokom primjene NSAIL.

Kardiološki i vaskularni poremećaji: kliničke studije ukazuju na to da primjena ibuprofena, naročito visokih doza (2400 mg na dan) mogu da dovedu do malog povećanja rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar, vidjeti dio 4.4).

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni tokom terapije sa NSAIL.

Poremećaji krvi i limfnog sistema: ibuprofen može dovesti do produženog vremena krvarenja reverzibilnom inhibicijom agregacije trombocita.

Infekcije i infestacije: u većini prijavljenih slučajeva aseptičnog meningitisa u osnovi je bilo neko autoimuno oboljenje (naročito sistemski eritemski lupus i mješovita oboljenja vezivnog tkiva).

Sljedeća neželjena dejstva mogu biti povezana sa ibuprofenom i prikazana su prema MedDRA klasifikaciji učestalosti:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1 000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Toksičnost

Rizik za pojavu simptoma je pri dozama >80-100 mg/kg. Pri dozama > 200 mg/kg postoji rizik od teških simptoma, mada sa značajnim varijacijama između pojedinaca. Doza od 560 mg/kg kod djeteta uzrasta 15 mjeseci izaziva jaku intoksikaciju, 3,2 g kod 6-godišnjaka blago do umjereno trovanje, 2,8-4 g kod jednoipogodišnjaka, a 6 g kod 6-godišnjaka do teške intoksikacije čak i nakon gastrične lavaže, 8 g kod odraslih dovodi do umjerene intoksikacije, a >20 g kod odraslih do veoma teške intoksikacije. 8 g datih 16-godišnjaku utiče na bubrege, a 12 g u kombinaciji sa alkoholom datih tinejdžeru doveli su do akutne tubularne nekroze.

Simptomi

Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja su u vezi sa gastrointestinalnim traktom npr. mučnina, povraćanje (moguće sa pojavom krvi), bol u abdomenu, glavobolja, tinitus, konvulzija i nistagmus. Pri velikim dozama javljaju se gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom kod djece). Prijavljeni su i slučajevi bradikardije, pada krvnog pritiska, metaboličke acidoze, hipernatremije, ostećenja bubrega, hematurije, mogućeg oštećenja jetre, hipotermija i akutni respiratorni distres sindrom.

Terapijske mjere

Razmotriti primjenu gastrične lavaže, aktivnog uglja. U slučaju gastričnih tegoba dati antacide. U slučaju hipotenzije intravenski dati tečnost i ukoliko je potrebno dodatne inotropne mjere. Potrebno je omogućiti diurezu. Korigovati acido-bazne poremećaje i poremećaje elektrolita. Primjeniti i drugu simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa:Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline

ATC kod:M01AE01

Mehanizam dejstva

Lijek Brufen pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL). Sadrži derivat propionske kiseline p-izobutil-hidrotropnu kiselinu pod generičkim imenom ibuprofen. Ibuprofen ima analgetsko, antiinflamatorno i antipiretsko dejstvo. Antiflogistički efekat je uporediv sa aspirinom i indometacinom. Farmakološki efekat ibuprofena vjerovatno je povezan sa njegovom osobinom da inhibira sintezu prostaglandina. Ibuprofen produžava vrijeme krvarenja kroz reverzibilnu inhibiciju agregacije trombocita.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Eksperimentalni podaci ukazuju da, pri istovremenoj upotrebi, primjena ibuprofena može kompetitivno inhibirati efekte malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije su pokazale da primjena jedne doze od 400 mg ibuprofena 8 sati prije ili pola sata nakon primjene aspirina (oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja efekta acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje nejasnoće oko ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivni efekat niskih doza acetilsalicilne kiseline. Smatra se da povremena upotreba ibuprofena nema klinički značajno dejstvo (vidjeti dio 4.5).

Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina u bubrezima. Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega ovo dejstvo nema posebnog značaja. Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom, srčanom dekompenzacijom ili insuficijencijom jetre i stanjima koja uključuju promjene zapremine plazme, inhibicija sinteze prostaglandina može da dovede do akutne bubrežne insuficijencije, zadržavanja tečnosti i zatajenja srca (vidjeti dio 4.3).

Resorpcija

Nakon oralne primjene, ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta sa bioraspoloživošću od 80-90%. Maksimalna koncentracija u serumu se postiže nakon 1-2 sata. Ukoliko se uzima uz obrok maksimalna koncentracija je niža i sporije se postiže nego pri uzimanju na prazan stomak. Hrana ne utiče na ukupnu bioraspoloživost.

Distribucija

Ibuprofen se u značajnom procentu vezuje za proteine plazme (99%). Ibuprofen ima mali volumen distribucije, oko 0,12-0,2 l/kg kod odraslih.

Biotransformacija

Ibuprofen se brzo metaboliše u jetri putem citohroma P450, prvenstveno CYP2C9, do dva neaktivna metabolita 2-hidroksiibuprofena i 3-karboksiibuprofena. Nakon oralne primjene, nešto manje od 90% primjenjene doze se može naći u urinu u obliku oksidativnih metabolita i njihovih glukuronskih konjugata. Veoma malo ibuprofena se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku.

Eliminacija

Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno. Poluvrijeme eliminacije je oko 2 sata. Izlučivanje ibuprofena je gotovo potpuno 24 sata od posljednje doze.

Posebne popunlacije

Stariji pacijenti

U slučaju da nema oštećenja bubrežne funkcije, postoje samo male razlike u farmakokinetičkom profilu i izlučivanju putem urina između mlađih i starijih osoba, koje nijesu klinički značajne.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena lijeka Brufen 600 mg kod djece uzrasta ispod 12 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim oštećenjem bubrega primijećen je porast slobodnog (S)-ibuprofena, više PIK vrijednosti za (S)-ibuprofen i visa PIK vrijednost odnosa enantiomera (S/R) u poređenju sa zdravim osobama.

Kod pacijenata koji su u terminalnom stadijumu bolesti i koji su na dijalizi srednja slobodna frakcija ibuprofena bila je oko 3% u poređenju sa 1% kod zdravih dobrovoljaca. Ozbiljna oštećenja bubrežne funkcije mogu da dovedu do akumulacije metabolita ibuprofena. Značaj ovog efekta još nije poznat. Mataboliti se mogu eliminisati hemodijalizom (vidjeti djelove 4.2, 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Kod oboljenja jetre uzrokovanih alkoholom, sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, farmakokinetički parametri nijesu bili značajno izmijenjeni.

Kod pacijenata sa cirozom i umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh skor 6-10) primjena racemskog ibuprofena duplo je produžila poluvrijeme eliminacije, a značajno je smanjen PIK odnosa enantiomera (S/R) u odnosu na zdrave osobe, ukazujući na poremećaj metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (vidjeti djelove 4.2, 4.3 i 4.4).

Nema pretkliničkih podataka koji bi bili od značaja za procjenu bezbjednosti, izuzev podataka koji su ranije navedeni u ovom Sažetku karakteristika lijeka.

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna;

kroskarmeloza natrijum;

laktoza monohidrat;

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

natrijum laurilsulfat;

magnezijum stearat.

Film (obloga) tablete:

hipromeloza;

talk;

titan dioksid ( E171).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Brufen sadrži aktivnu supstancu ibuprofen i pripada grupi ljekova koji se zovu NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi). Lijek Brufen snižava povišenu tjelesnu temperaturu, ublažava bol i deluje protivupalno.

Lijek Brufen se koristi za liječenje bolnih stanja blagog do umerenog intenziteta, groznice, reumatskih stanja (reumatoidni artritis, artroza) i bolnih menstruacija kod odraslih i adolescenata (12-18 godina starosti, tjelesne mase ≥ 40 kg).

Efekat lijeka Brufen se obično postiže u roku od 30 minuta.

Lijek Brufen ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ako imate ili ste imali čir na želucu, ili dvanaestopalačnom crijevu ili rekurentni ulkus ili krvarenje u želucu ili crijevima
• ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega
• ako imate tešku slabost srca
• ako imate povećanu sklonost ka krvarenju
• ako ste ikada imali krvarenje ili perforacije u želucu ili crijevima pri primjeni lijeka Brufen ili sličnih ljekova (drugih NSAIL)
• ako ste u trećem trimestru trudnoće
• ako ste imali alergijske reakcije (npr. otežano disanje, zapušen nos, osip) nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih antiinflamatornih ljekova (NSAIL).

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ne uzimajte lijek Brufen. Ukoliko nijeste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete Brufen:

• ako imate astmu, hronični rinitis (hronična zapušenost i curenje nosa) ili alergijske reakcije, jer Brufen može da izazove teškoće pri disanju, koprivnjaču ili ozbiljne alergijske reakcije ukoliko imate navedena stanja
• ako imate određene poremećaje imunog sistema (kombinovana oboljenja vezivnog tkiva i sistemski eritemski lupus (SLE), oboljenja imunog sistema koja zahvataju vezivno tkivo izazivajući bol u zglobovima, promjene kože i poremećaje drugih organa), jer je povećan rizik od aseptičnog meningitisa
• ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega
• ako imate problema sa srcem uključujući slabost srca, anginu (bol u grudima) ili ako ste imali infarkt, operaciju bajpasa, oboljenja perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama i stopalima usljed suženja ili blokade arterija) ili bilo koji oblik moždanog udara (uključujući „mini-šlog‟ ili tranzitorni ishemijski napad „TIA‟)
• ako imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol, porodičnu istoriju oboljenja srca ili moždanog udara ili ste pušač
• ako imate zapaljenjske bolesti crijeva, ili ste imali čir na želucu ili druga stanja koja povećavaju mogućnost krvarenja
• ako ste dehidrirani, jer je prisutan rizik od oštećenja bubrega, naročito kod dehidriranih adolescenata i starijih osoba
• ako imate infekciju pročitajte ispod dio „Infekcije“.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ukoliko planirate trudnoću ne koristite lijek Brufen. Najprije se posavetujte sa ljekarom. Takođe pogledajte dio: „Plodnost, trudnoća i dojenje‟.

Ovaj lijek pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) koji mogu da utiču na plodnost kod žena. Ovaj efekat je reverzibilan sa prestankom terapije. Vidite dio: „Plodnost, trudnoća i dojenje‟.

Najmanja efektivna doza

Uvijek koristite najnižu preporučenu dozu u što kraćem vremenskom periodu kako bi se smanjio rizik od pojave neželjenih dejstava. Uobičajeno je da doze veće od preporučenih mogu povećati rizik. Ovo takođe podrazumijeva da treba izbjegavati kombinovanu primjenu različitih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova.

Produžena primjena ljekova protiv bolova može da izazove glavobolju koju ne treba liječiti ljekovima protiv bolova. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Srčani i moždani udar

Antiinflamatorni/ljekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu dovesti do malog povećanja rizika od srčanog ili moždanog udara, naročito ako se primjenjuju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Prijavljeni su znaci alergijske reakcije na ibuprofen, uključujući probleme sa disanjem, otok lica i vrata (angioedem), bolove u grudima. Prestanite sa primjenom lijeka Brufen i odmah se obratite svom ljekaru ili hitnoj medicinskoj pomoći ako primijetite bilo koji od ovih znakova.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije

Pacijenti koji su prethodno imali gastrointestinalne porobleme, naročito stariji pacijenti, treba da se obrate ljekaru u slučaju pojave stomačnih simptoma (naročito gastrointestinalnog krvarenja), posebno u početku terapije.

Ukoliko se jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije tokom uzimanja lijeka Brufen treba prekinuti terapiju i konsultovati ljekara.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP) su primijećene u toku terapije ibuprofenom. Prestanite sa uzimanjem lijeka Brufen i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primijetite bilo koji simptom povezan sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama koje su opisane u dijelu 4.

Infekcije

Brufen može maskirati znake infekcije poput groznice i bola. Moguće je da Brufen zbog toga može odložiti odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primijećeno kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskim infekcijama kože povezanim sa varičelom. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju i simptomi infekcije se nastave ili se pogoršavaju, bez odlaganja se obratite ljekaru.

Tokom trajanja ovčijih boginja treba izbjegavati primjenu ovog lijeka.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti su u većem riziku od neželjenih događaja, naročito krvarenja i perforacija u digestivnom traktu koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Djeca i adolescenti

Prisutan je rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Brufen tablete ne treba da koriste djeca mlađa od 12 godina.

Primjena drugih ljekova

Nemojte koristiti istovremeno različite ljekove protiv bolova, osim ukoliko Vam to nije preporučio Vaš ljekar.

Obavestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Neki ljekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo, uključujući one za liječenje/prevenciju:

• tumora i poremećaja imunog sistema (metotreksat)
• manične depresije (litijum)
• nepravilnog srčanog ritma (digoksin)
• bola (acetilsalicilna kiselina)
• tromboembolijskih poremećaja (antikoagulansi, ljekovi koji razrjeđuju krv/sprečavaju zgrušavanje kao što su aspirin/acetilsalicilna kiselina, dikumarol, varfarin, tiklopidin)
• depresije (ljekovi koji se zovu selektivni inhibitori preuzimanja serotonina – SSRI)
• visokog krvnog pritiska (ljekovi koji snižavaju visok krvni pritisak npr. ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin-II receptora kao što je losartan, diuretici)
• odbacivanja transplantiranih organa (ljekovi koji suprimiraju imuni sistem, kao što su ciklosporin ili takrolimus)
• zapaljenja (kortikosteroidi)
• bakterijskih infekcija (neki antibiotici uključujući aminoglikozide)
• gljivičnih infekcija (vorikonazol ili flukonazol)
• šećerne bolesti (sulfonilurea)
• povišenog holesterola (holestiramin)
• HIV infekcije (zidovudin)
• lijek za prekid trudnoće (mifepriston)

I neki drugi ljekovi mogu takođe da utiču na dejstvo lijeka Brufen ili da lijek Brufen utiče na njihovo dejstvo. Zbog toga uvijek prije uzimanja lijeka Brufen sa nekim drugim lijekom potražite savjet ljekara ili farmaceuta.

Uzimanje lijeka Brufen sa hranom ili pićem

Brufen se može uzimati zajedno sa hranom i pićima. Brufen se može uzeti na prazan stomak za brži početak dejstva. Ukoliko se Brufen uzima sa alkoholom mogu se pojačati neželjena dejstva.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Plodnost

Primjena ibuprofena može uticati na plodnost. Ne savjetuje se primjena ibuprofena u periodu pokušaja začeća ili ispitivanja neplodnosti.

Trudnoća

Brufen ne treba koristiti u trećem trimestru trudnoće budući da može da naškodi Vašem nerođenom djetetu ili može da izazove probleme na porođaju. Može da izazove probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. Može uticati na Vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog.

Ne bi trebalo da uzimate lijek Brufen tokom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ukoliko nije apsolutno neophodno i savjetovano od strane Vašeg ljekara. Ako Vam je potrebno liječenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najmanju dozu u najkraćem mogućem periodu. Ako se uzima duže od nekoliko dana nakon 20. nedjelje trudnoće, Lijek Brufen može da izazove probleme sa bubrezima kod Vašeg nerođenog djeteta koji mogu da dovedu do niskog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebna terapija duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Ibuprofen prelazi u majčino mlijeko ali nije za očekivati da će pri kratkotrajnoj primjeni imati uticaja na odojče. Zbog toga se uzimanje ibuprofena ne preporučuje tokom dojenja. Međutim, posavjetujte se sa ljekarom ako češće uzimate lijek Brufen tokom dojenja.

Uticaj lijeka Brufen na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Brufen kod nekih može umanjiti sposobnost reagovanja zbog poremećaja vida, vrtoglavice ili pospanosti. Ovo treba imati u vidu u situacijama kada je potrebna povećana budnost, kao što je vožnja, naročito u kombinaciji sa alkoholom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Brufen

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tako da je suštinski „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Najnižu efikasnu dozu treba koristiti u najkraćem mogućem periodu potrebnom za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, bez odlaganja se obratite ljekaru ako simptomi (poput groznice i bola) potraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2).

Doziranje:

Odrasli i adolescenti (12-18 godina starosti, ≥ 40 kg)

Preporučena doza lijeka Brufen je 1200-1800 mg na dan u podjeljenim dozama.

Doza održavanja kod nekih pacijenata može da bude 600-1200 mg na dan. U teškim ili akutnim stanjima, može da bude korisno povećavati dozu, dok akutna bol ne bude pod kontrolom, pri čemu ukupna dnevna doza ne smije da pređe 2400 mg primjenjena u podjeljenim dozama.

Da biste spriječili prolazni osećaj peckanja u grlu ili u ustima, tabletu treba progutati cijelu sa najmanje pola čaše vode. Za brži početak djelovanja lijek Brufen se može uzeti na prazan želudac. Ako imate osetljiv želudac, uzmite lijek Brufen sa hranom.

Ako imate teška oboljenja jetre i bubrega ili ste starija osoba, lekar će Vam reći tačnu dozu koju ćete uzeti, što će biti najmanja moguća doza.

Ako ste uzeli više lijeka Brufen nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Brufen nego što bi trebalo, ili je dijete slučajno uzelo lijek, odmah razgovarajte sa Vašem ljekarom ili idite do odeljenja hitne medicinske pomoći u najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi mogu da uključe mučninu, bol u stomaku, povraćanje (moguće sa prisustvom krvi), glavobolju, zvonjenje u ušima, konfuziju i brze pokrete očiju. Pri visokim dozama mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom kod djece), slabost i nesvestica, krv u urinu, osjećaj jeze i poteškoće sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Brufen

• Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Brufen može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite sa upotrebom lijeka i odmah se obavijestite ljekara ukoliko Vam se pojavi bilo šta od navedenog:

• angioedem (povremeno neželjeno dejstvo) sa simptomima kao što su:
• otok lica, jezika ili grla
• poteškoće sa gutanjem
• koprivnjača i teškoće sa disanjem
• infekciju sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja, ili groznica sa lokalnim simptomima infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima ili problemi sa mokrenjem odmah posjetite svog ljekara. Brufen može da dovede do smanjenja broja bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza) i umanji otpornost na infekcije (povremeno neželjeno dejstvo). Važno je da ljekara obavijestite o uzetom lijeku.
• ozbiljne promjene kože i sluzokože kao što su epidermalna nekroliza i/ili multiformni eritem (veoma rijetko neželjeno dejstvo). Dodatno se mogu javiti ozbiljne kožne reakcije poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS-a uključuju: osip na koži, groznicu, otok limfnih čvorova i povećanje eozinofila (vrsta bijelih krvnih ćelija). Prestanite sa primjenom lijeka Brufen i kontaktirajte ljekara ukoliko se jave osip ili lezije na sluznici. Ozbiljni osipi mogu uključiti plikove na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima koji se mogu proširiti na lice i usne. Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza). Mogu se javiti i ozbiljne infekcije sa oštećenjem (nekrozom) kože, potkožnog tkiva i mišića.
• crveni, ljuskavi prošireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima praćen groznicom na početku liječenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Učestalost je nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). Vidjeti takođe dio 2.
• Bol u grudima, koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije zvane Kounis-ov sindrom. Učestalost je nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja, vrtoglavica
• gastrointestinalna neželjena dejstva (loše varenje, dijareja, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, nadimanje, otežano pražnjenje crijeva (konstipacija), crna stolica, krvarenje u stomaku i crijevima, povraćanje krvi)
• osip
• zamor

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• zapaljenje sluznice nosa (rinitis)
• preosjetljivost (hipersenzitivnost)
• nesanica, uznemirenost (anksioznost)
• poremećaj vida, problemi sa sluhom
• bronhospazam, astma
• čirevi u ustima
• čir na dvanaestopalačnom crijevu ili želuca, ponekad sa perforacijama, upala sluzokože želuca
• zapaljenje jetre (hepatitis), žutica, nenormalna funkcija jetre
• svrab, male modrice na koži i sluzokoži
• osjetljivost na svjetlost
• oštećenje funkcije bubrega
• promjene u broju ćelija krvi
• anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca ili hemoglobina, što vodi bljedilu kože i slabosti)
• pospanost
• osjećaj peckanja
• gubitak sluha

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• nebakterijski meningitis
• alergijske reakcije
• depresija, zbunjenost
• poremećaj vida, tinitus (zujanje u ušima), nesvjestica
• oštećenje jetre i zadržavanje tečnosti u organizmu

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• zapaljenje pankreasa, slabost jetre (insuficijencija jetre)

Nepoznata učestalost (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka):

• pogoršanje ulceracija u debelom crijevu (ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti (bolest crijeva))
• srčana insuficijencija, srčani udar, visok krvni pritisak

Brufen produžava vrijeme krvarenja.

Izuzetno, javljaju se ozbiljne infekcije kože u slučaju ovčijih boginja. Kada se koristi NSAIL, mogu se javiti ili pogoršati zapaljenja povezana sa infekcijom kože (npr. može se razviti stanje kao što je nekrotizirajući fasciitis koje karakteriše jak bol, visoka tjelesna temperatura, otečena i vruća koža, plikovi, nekroza). Ako se znaci infekcije kože jave ili pogoršaju tokom upotrebe ibuprofena odmah se obratite ljekaru.

Ljekovi kao što je Brufen mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Brufen

- Aktivna supstanca je ibuprofen.

Jedna film tableta sadrži 600 mg ibuprofena.

- Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza natrijum; laktoza monohidrat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum laurilsulfat i magnezijum stearat.

Film (obloga) tablete: hipromeloza; talk i titan dioksid (E171).

Kako izgleda lijek BRUFEN i sadržaj pakovanja

Duguljasta, bikonveksna, film tableta bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o. Podgorica

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Famar A.V.E. Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Grčka

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1., Komárom, 2900, Mađarska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/1380 - 9295 od 09.04.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine