BLOKMAX ZA DJECU 100mg/5ml oralna suspenzija

BlokMax® za djecu je zbog svojih analgetskih i antiinflamatornih efekata indikovan za terapiju reumatoidnog artritisa (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Still-ovu bolest), ankilozirajućeg spondilitisa, osteoartritisa i ostalih nereumatoidnih (seronegativnih) artropatija.

U terapiji vanzglobnih reumatskih stanja, BlokMax® za djecu je indikovan za periartikularna stanja kao što je kapsulitis (“smrznuto rame”), burzitis, tendinitis, tendosinovitis i bol u donjem dijelu leđa. BlokMax® za djecu se može koristiti i kod povreda mekog tkiva, kao što su istegnuća i uganuća. BlokMax® za djecu je zbog svojih analgetskih efekata još indikovan i za otklanjanje blagih do umjerenih bolova, kao što je dismenoreja, stomatološki i postoperativni bolovi, kao i za simptomatsko ublažavanje glavobolje, uključujući migrenu.

BlokMax® za djecu indikovan je za kratkotrajnu primjenu za snižavanje povišene tjelesne temperature (groznica) kod djece mlađe od godinu dana.

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti primjenom najniže efektivne doze lijeka tokom što kraćeg vremenskog perioda potrebnog za liječenje simptoma (vidjeti odjeljak 4.4).

Za terapiju bola, groznice i simptoma prehlade i gripa:

Dnevna doza lijeka BlokMax® za djecu iznosi 20-30 mg/kg tjelesne mase podijeljena u više doza.

Primjenom graduisanog šprica ili graduisane čaše ova doza se može dostići na sljedeći način:

Doze treba davati otprilike svakih 6- 8 sati (ili sa razmakom između doza od najmanje 4 sata ako je potrebno).

Ovaj lijek nije pogodan za djecu mlađu od 3 mjeseca, osim ako Vam ljekar nije drugačije savjetovao.

Za simptomatsku terapiju juvenilnog reumatoidnog artritisa: uobičajena dnevna doza je 30-40 mg/kg/dan u tri ili četiri odvojene doze.

Kod pireksije nakon imunizacije: pojedinačna doza od 2,5 ml (graduisanim špricem) praćena još jednom dozom od 2,5 ml nakon 6 sati ukoliko je potrebno. Ne više od dvije doze od 2,5 ml u roku od 24 časa. Ukoliko se groznica ne smiri, konsultovati ljekara.

Lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu.

Ukoliko se simptomi kod djece (starije od 6 mjeseci) ne povuku nakon više od 3 dana, konsultovati ljekara.

Kod djece mlađe od 6 mjeseci treba potražiti medicinski savjet ukoliko se simptomi zadrže nakon jednodnevne primjene lijeka (3 doze).

Način primjene šprica

1. Promućkati bocu prije upotrebe.

2. U otvor boce ubaciti graduisani špric.

3. Polako povucite klip šprica prema gore i uvucite potrebnu količinu suspenzije prema oznaci na špricu.

4. Izvucite špric iz boce.

5. Stavite vrh šprica u djetetova usta i polako gurajte klip da istisnete suspenziju.

6. Vratite zatvarač na bocu.

7. Operite špric toplom vodom i ostavite ga da se osuši. Držite ga izvan domašaja djece.

Kada koristite graduisanu čašu, jednostavno odmjerite potrebnu količinu oralne suspenzije.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu.

Pacijentima sa osjetljivim želucem je preporučeno uzimanje lijeka sa hranom.

Dobro promućkati bocu prije upotrebe. Moguća je pojava prolaznog osjećaja pečenja u ustima ili grlu.

BlokMax® za djecu je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na ibuprofen ili bilo koju od pomoćnih supstanci.

BlokMax® za djecu ne treba davati pacijentima koji su ranije ispoljili reakcije preosjetljivosti (npr. astma, urtikarija, angioedem ili rinitis) usljed uzimanja ibuprofena, aspirina ili drugih NSAIL.

BlokMax® za djecu je kontraindikovan i kod pacijenata sa anamnezom gastrointestinalnih krvarenja ili perforacija, prilikom ranije terapije NSAIL.

BlokMax® za djecu ne treba primjenjivati kod pacijenata sa anamnezom ili aktivnim rekurentnim peptičkim ulkusom ili gastrointestinalnom hemoragijom (2 ili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja).

BlokMax® za djecu ne treba primjenjivati kod pacijenata sa stanjima koja uključuju povećanu mogućnost krvarenja.

BlokMax® za djecu je kontraindikovan kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom (NYHA klasa IV), hepatičnom i renalnom insuficijencijom (vidjeti odjeljak 4.4).

BlokMax® za djecu je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće (vidjeti odjeljak 4.6).

Neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najmanje efikasne doze, u najkraćem mogućem periodu, potrebne za kontrolu simptoma (vidjeti dolje navedene GI i kardiovaskularne rizike, i odjeljak 4.2,).

Kao i pri upotrebi drugih NSAIL, ibuprofen može maskirati znake infekcije.

Istovremenu primjenu lijeka BlokMax® za djecu i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze II, treba izbjegavati zbog povećanog rizika od ulceracija ili krvarenja (vidjeti odjeljak 4.5).

Starije osobe

Starije osobe imaju povećanu učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, naročito na gastrointestinalna krvarenja i perforacije, koje mogu biti potencijalno fatalne (vidjeti odjeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije koje mogu biti fatalne opisane su kod svih NSAIL, bilo kada u toku terapije, sa ili bez upozoravajućih simtoma ili ozbiljnih GI događaja u anamnezi.

Rizik od GI krvarenja, ulceracija i perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolesti, naročito ako je bila udružena sa hemoragijom i perforacijom (vidjeti odjeljak 4.3) i kod starijih osoba. Kod ovih pacijenata, terapiju treba početi sa najmanjom mogućom dozom. Kombinovanu terapiju sa zaštitnim agensima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), treba razmotriti kod ovih pacijenata i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih ljekova koji povećavaju gastrointestinalne komplikacije (vidjeti dolje i odjeljak 4.5).

Pacijenti sa anamnezom gastrointestinalnih oboljenja, naročito starije osobe, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalna krvarenja), posebno u početnim fazama terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju ljekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortiskosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antitrombotici kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti odjeljak 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata na terapiji lijekom BlokMax® za djecu pojavi GI krvarenje ili ulceracija, terapiju treba prekinuti.

Oprez je potreban pri primjeni NSAIL kod pacijenata sa anamnezom ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti, jer se ova stanja mogu pogoršati (vidjeti odjeljak 4.8).

Respiratorni poremećaji i hipersenzitivne reakcije

Oprez je potreban pri primjeni BlokMax® za djecu kod pacijenata koji boluju ili su bolovali od bronhijalne astme, hroničnog rinitisa ili alergijske bolesti, jer NSAIL mogu izazvati bronhospazam, urtikariju ili angioedem kod ovih pacijenata.

Kardiovaskularni, renalni i hepatalni poremećaji

Primjena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja u nastanku prostaglandina i izazvati renalnu insuficijenciju. Navika istovremenog uzimanja različitih ljekova protiv bolova, sličnog djelovanja, dodatno povećava rizik. Pacijenti sa najvećim rizikom od ovih reakcija su oni sa oštećenjem funkcije bubrega i srca, disfunkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i stariji pacijenti. Kod ovih pacijenata, potrebno je primjenjivati najmanju efikasnu dozu, u što kraćem vremenskom periodu, i pratiti renalnu funkciju, naročito kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji (vidjeti i odjeljak 4.3).

BlokMax® za djecu treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa anamnezom srčane insuficijencije ili hipertenzije, jer je opisan edem u toku primjene ibuprofena.

Kardivaskularni i cerebrovaskularni efekti

Odgovarajuće praćenje i savjetovanje je neophodno kod pacijenata sa anamnezom hipertenzije i/ili blage do umjerene kongestivne srčane insuficijencije, jer je u toku primjene NSAIL opisana retencija tečnosti i nastanak edema.

Kliničke studije ukazuju da primjena ibuprofena, naročito u visokim dozama (2400 mg na dan) može dovesti do malog povećanja rizika od arterijske tromboze, kao što je infarkt miokarda ili moždani udar. Sveobuhvatne epidemiološke studije ne ukazuju na vezu primjene niskih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg na dan) sa povećanjem rizika od arterijske tromboze.

Kod bolesnika sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću, ibuprofen treba primjenjivati samo nakon pažljivog razmatranja i procjene, uz izbjegavanja visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljno razmatranje treba uraditi i prije uvođenja dugotrajne primjene lijeka kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Renalni efekti

Potreban je oprez pri uvođenju terapije ibuprofenom kod znatno dehidriranih pacijenata.

Dugotrajna primjena ibuprofena, kao i drugih NSAIL, može dovesti do renalne papilarne nekroze, kao i drugih patoloških promjena bubrega. Renalna toksičnost primijećena je kod pacijenata kod kojih renalni prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju renalne perfuzije. Kod ovih pacijenata, primjena NSAIL može dovesti do dozno-zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina i posljedično do sniženog protoka krvi kroz bubrege. Ovo dalje može usloviti nastanak bubrežne dekompenzacije. Pacijenti sa najvećim rizikom od ove reakcije su pacijenti sa postojećim oštećenjem funkcije bubrega, srčanom insuficijencijom, oslabljenom funkcijom jetre, pacijenti na terapiji ACE inhibitorima i diureticima, kao i starije osobe. Prekid terapije NSAIL obično dovodi do oporavka bubrežne funkcije.

Sistemski eritematozni lupus (SLE) i mješovito oboljenje vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa SLE i mješovitim oboljenjima vezivnog tkiva može biti povećan rizik od aseptičnog meningitisa (vidjeti dolje i odjeljak 4.8).

Dermatološki efekti

Primjena NSAIL veoma rijetko može dovesti do izuzetno ozbiljnih i potencijalno fatalnih kožnih reakcija kakve su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vidjeti odjeljak 4.8). Najveći rizik od nastanka ovih reakcija je na početku terapije, u većini slučajeva u prvom mjesecu liječenja. Terapiju lijekom BlokMax® za djecu treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti.

Hematološki efekti

Ibuprofen, kao i drugi NSAIL, može uticati na agregaciju trombocita i produžiti vrijeme krvarenja kod zdravih pacijenata.

Aseptični meningitis

U rijetkim slučajevima, kod pacijenata na terapiji ibuprofenom opisana je pojava aseptičnog meningitisa. Iako se aseptični meningitis češće javlja kod pacijenata sa sistemskim eritematoznim lupusom i drugim bolestima vezivnog tkiva, prijavljeni su slučajevi i kod pacijenata koji nisu imali hronične bolesti.

Poremećaj fertiliteta kod žena

BlokMax® za djecu može uticati na plodnost žena, pa se njegova primjena ne preporučuje ženama koje namjeravaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da ostanu u drugom stanju ili su na ispitivanju plodnosti, trebalo bi razmotriti prekid terapije lijekom BlokMax® za djecu.

Lijek BlokMax® za djecu sadrži sorbitol. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smiju koristiti ovaj lijek.

Potreban je oprez prilikom istovremene primjene lijeka BlokMax® za djecu i bilo kog od navedenih ljekova, jer su opisane interakcije kod nekih pacijenata.

Antihipertenzivi, beta blokatori i diuretici: NSAIL mogu umanjiti efekat antihipertenziva kao što su ACE inhibitori, antagonisti angiotenzin II receptora, beta blokatori i diuretici. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti stepen glomerularne filtracije i povećati nivo kardiotoničnih glikozida u plazmi.

Holestiramin: istovremena primjena sa ibuprofenom može smanjiti resorpciju ibuprofena u gastrointestinalnom traktu. Međutim, klinički značaj je nepoznat.

Litijum: smanjena eliminacija litijuma.

Metotreksat: NSAIL mogu inhibirati tubularnu sekreciju i smanjiti eliminaciju metotreksata.

Ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepriston: Smanjena efikasnost lijeka teoretski se može dogoditi usljed antiprostaglandinskih osobina NSAIL.

Ograničena saznanja ukazuju da istovremena primjena NSAIL na dan primjene prostaglandina ne utiče neželjeno na efekte mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje cerviksa ili kontraktilnost uterusa i ne smanjuje kliničku efikasnost za terminaciju trudnoće.

Drugi analgetici i selektivni inhibitori ciklooksigenaze 2 (COX-2): izbjegavati istovremenu primjenu dva ili više NSAIL uključujući COX-2 inhibitore, jer mogu da povećaju rizik od nastanka neželjenih događaja (vidjeti odjeljak 4.4).

Acetilsalicilna kiselina: generalno, kao i kod drugih ljekova koji sadrže NSAIL, istovremena primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje, zbog potencijalnog povećanja rizika od neželjenih reakcija.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da pri istovremenoj upotrebi ibuprofen može kompetitivno inhibirati efekat primjene niskih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Pored nepouzdanosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan efekat nije vjerovatan (vidjeti odjeljak 5.1).

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja sa NSAIL (vidjeti odjeljak 4.4).

Antikoagulansi: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (vidjeti odjeljak 4.4).

Hinolonski antibiotici: istraživanja na životinjama pokazuju da NSAIL mogu povećati rizik od konvulzivnih napada povezanih sa primjenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji istovremeno koriste ove ljekove imaju veći rizik od pojave konvulzija.

Derivati sulfoniluree: NSAIL mogu pojačati efekte sulfoniluree. Rijetko je opisivana hipoglikemija kod pacijenata koji su na terapiji sulfonilureom i koji su primali ibuprofen.

Inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti odjeljak 4.4).

Takrolimus: moguće je povećanje rizika od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primjenjuju istovremeno sa takrolimusom.

Zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL primjenjuju istovremeno sa zidovudinom.

Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV (+) osoba sa hemofilijom koje istovremeno primaju zidovudin i ibuprofen.

Aminoglikozidi: NSAIL mogu da smanje eliminaciju aminoglikozida.

Biljni ekstrakti: Ginko biloba može potencirati rizik od krvarenja pri istovremenoj primjeni sa NSAIL.

CYP2C9 inhibitori: istovremena primjena ibuprofena i CYP2C9 inhibitora može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), povećana je izloženost S(+)-ibuprofena za oko 80 do 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba razmotriti kada se istovremeno primjenjuju potentni CYP2C9 inhibitori, naročito kada se primjenjuju visoke doze ibuprofena zajedno sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može neželjeno uticati na trudnoću i/ili na embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Vjeruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije. Kod životinja je primjena inhibitora sinteze prostaglandina povećala prije- i post-implatacione gubitke i embrio-fetalnu smrtnost. Pored toga, povećana je incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, ukoliko se inhibitori sinteze prostaglandina daju u periodu organogeneze.

BlokMax® za djecu ne treba primjenjivati u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko nije neophodno. Ako se BlokMax® za djecu daje ženama koje pokušavaju da zatrudne ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doze treba da budu najniže, a terapija što je kraće moguća.

U toku trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sljedećim rizicima:

• kardiopulmonalna toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom),
• renalna disfunkcija koja može da progredira u renalnu insuficijenciju sa oligohidramniozom.

Primjena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sljedeće rizike po majku ili novorođenče:

• moguće produženje vremena krvarenja,
• inhibicija kontrakcija uterusa, što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja.

Zbog toga je BlokMax® za djecu kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

U ograničenom broju do sada dostupnih studija uočeno je da se NSAIL mogu izlučiti u majčino mlijeko u veoma malim koncentracijama. Zbog toga se primjena NSAIL izbjegava u periodu dojenja.

Vidjeti odjeljak 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka, za upozorenja vezano za plodnost kod žena.

Pri uzimanju NSAIL, moguće su neželjene reakcije kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i vizuelni poremećaji. U slučaju njihovog ispoljavanja, pacijenti ne smiju voziti niti upravljati mašinama.

Neželjena dejstva koja su prijavljena za ibuprofen su veoma slična neželjenim dejstvima drugih NSAIL.

Poremećaji imunološkog sistema:

Mogu da se jave reakcije preosjetljivosti u toku primjene NSAIL i to: a) nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa, b) reaktivacija respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju ili c) razni kožni poremećaji uključujući različite tipove raša, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem i rjeđe multiformni eritem i bulozne dermatoze (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Kardiološki i vaskularni poremećaji:

Slučajevi pojave edema, hipertenzije i srčane insuficijencije su prijavljeni tokom terapije sa NSAIL. Kliničke studije ukazuju na to da primjena ibuprofena, naročito visokih doza (2400 mg/dan) može da dovede do malog povećanja rizika od nastanka arterijske tromboze kao što je infarkt miokarda ili moždani udar (vidjeti odjeljak 4.4).

Gastrointestinalni poremećaji:

Najčešća opažena neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji. Mogu se javiti peptički ulkus, gastritis, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, koja su ponekad fatalna, naročito kod starijih pacijenata (vidjeti odjeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje, pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (vidjeti odjeljak 4.4) mogu se javiti poslije primjene ibuprofena.

Infekcije i infestacije:

Rinitis i aseptični meningitis (posebno kod pacijenata koji imaju autoimuna oboljenja, kao što je sistemski eritematozni lupus i mješovita oboljenja vezivnog tkiva) sa simptomima kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili dezorijentacija (vidjeti odjeljak 4.4).

Opisana je i egzacerbacija upala povezanih sa infekcijom tokom primjene NSAIL. Ako se tokom primjene lijeka BlokMax® za djecu pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, pacijentu se savjetuje da se bez odlaganja obrati svome ljekaru.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

U izuzetnim slučajevima tokom infekcije varičelom mogu se javiti teške kožne infekcije i komplikacije u mekim tkivima. (vidjeti takođe ''Infekcije i infestacije'').

Sljedeća neželjena dejstva, moguće povezana sa ibuprofenom, navedena su prema MedDRA klasifikaciji učestalosti pojavljivanja i prema klasifikaciji organskih sistema. Korišćene su sljedeće kategorije učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijenti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Toksičnost

Znaci i simptomi toksičnosti generalno nijesu opisani pri dozama nižim od 100 mg/kg kod djece i odraslih.

Međutim, u nekim slučajevima je neophodna posebna njega. Kod djece se mogu javiti znaci i simptomi toksičnosti nakon unosa jednakog ili većeg od 400 mg/kg.

Simptomi

Većina pacijenata koja je unijela znatne količine ibuprofena ispoljiće simptome u roku od 4 do 6 sati. Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, letargija i pospanost. Efekti centralnog nervnog sistema (CNS) uključuju glavobolju, tinitus, vrtoglavicu, konvulzije, gubitak svijesti. Nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, efekti na bubrege, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, dijareja, depresija CNS-a i respiratornog sistema bili su simptomi koji se javljaju rijetko. Opisani su slučajevi dezorijentacije, ekscitacija, nesvjestica i kardiovaskularna toksičnosti, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučaju značajnog predoziranja, moguća je renalna insuficijencija i oštećenja jetre. Veliko predoziranje se uglavnom dobro podnosi, ukoliko nijesu korišćeni i drugi ljekovi.

Terapijske mjere

Pacijente treba liječiti simptomatski. U toku prvog sata nakon akutnog predoziranja treba razmotriti primjenu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih osoba se u toku prvog sata po uzimanju po život potencijalno opasne doze može primijeniti gastrična lavaža.

Potrebno je omogućiti diurezu i pažljivo pratiti funkciju bubrega i jetre.

Pacijente treba posmatrati najmanje četiri sata od unosa potencijalno toksičnih količina lijeka.

Česte ili produžene konvulzije tretiraju se intravenskom primjenom diazepama.

Ostale mjere zavise od kliničke slike pacijenta.

Farmakoterapijska grupa:

Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski ljekovi.

Derivati propionske kiseline

ATC kod:

M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline sa analgetskim, antiinflamatornim i antipiretskim dejstvom. Terapijski efekti se kao i kod drugih NSAIL postižu inhibicijom enzima ciklooksigenaze, što rezultira značajnom redukcijom sinteze prostaglandina.

Eksperimentalni podaci ukazuju da primjena ibuprofena može kompetitivno inhibirati efekte malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj primjeni. Podaci iz farmakodinamskih studija pokazali su da primjena jedne doze od 400 mg ibuprofena 8 sati prije ili pola sata nakon primjene acetilsalicilne kiseline (oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja efekta acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trobmocita. Pored nepouzdanosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni efekat niske doze acetilsalicilne kiseline, ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan efekat nije vjerovatan (vidjeti odjeljak 4.5).

Glicerol;

Sorbitol 70% tečni, nekristališući (E420);

Ksantan guma;

Celuloza, mikrokristalna i karmeloza natrijum;

Polisorbat 80;

Dinatrijum edetat;

Saharin natrijum;

Limunska kiselina, monohidrat;

Natrijum citrat, dihidrat;

Natrijum benzoat (E211);

Aroma kajsije;

Aroma za maskiranje ukusa (sadrži aspartam (E951));

Simetikon emulzija 30%;

Boja Sunset yellow 90% (E110);

Natrijum hlorid;

Voda, prečišćena.

Nijesu poznate.

Tri (3) godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca na temperaturi do 30°C.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja vidjeti odjeljak 6.3.

Oralna suspenzija je pakovana u 125 ml braon bocu od neutralnog stakla, zatvorenu bijelim navojnim plastičnim zatvaračem.

Kartonska kutija sadrži 1 (jednu) bocu sa 100 ml oralne suspenzije, plastični graduisani špric za doziranje (klip od polistirena, bijele boje, transparentno tijelo i zaštitna kapa od polietilena niske gustine (LDPE) zapremine 5 ml (sa graduisanim oznakama od 1 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml i 5 ml), plastičnu transparentnu graduisanu čašu za doziranje zapremine 20 ml (2,5 ml-20 ml) i uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

BlokMax® za djecu pripada grupi ljekova sa analgetskim i antiinflamatornim svojstvima. Koristi se za oslobađanje od bola i inflamacije u zapaljenskim stanjima kao što je osteoartritis, reumatoidni artritis (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Still-ovu bolest), artritis kičme (ankilozni spondilitis), otečeni zglobovi (artropatije), smrznuto rame (kapsulitis, ukočenost i bolovi u ramenu), zapaljenje omotača zgloba (burzitis), zapaljenje tetiva (tendinitis), zapaljenje tetivnog omotača (tendosinovitis), bolovi u donjem dijelu leđa, kod povreda mekog tkiva kao što su uganuća ili istegnuća. BlokMax® za djecu se može koristiti za liječenje bolnih stanja sa blagim do umjerenim bolovima kao što su zubobolja, bol nakon operacije, bolne menstruacije i glavobolje, uključujući migrenu.

BlokMax® za djecu indikovan je za kratkotrajnu primjenu za snižavanje povišene tjelesne temperature (groznica).

Aktivna supstanca lijeka BlokMax® za djecu je ibuprofen i 5 ml suspenzije sadrži 100 mg ibuprofena.

Lijek BlokMax za djecu ne smijete koristiti ako:

• ste preosjetljivi (alergični) na ibuprofen ili na neki od pomoćnih sastojaka ovog lijeka (vidjeti dio 6.),
• ste prethodno imali astmu ili ste imali alergijsku reakciju (na primjer crvenilo, oticanje kože i sluznice, zapušen nos) ili otežano disanje, zviždanje u plućima nakon uzimanja ibuprofena, aspirina ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova,
• imate peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu) ili krvarenje u želucu, ili ukoliko ste prethodno imali dva ili više slučaja peptičkog ulkusa, perforacija ili krvarenja iz želuca ili crijeva,
• imate čir ili ste imali dokazano krvarenje iz želuca ili crijeva pri primjeni nekog lijeka iz grupe NSAIL,
• imate stanja koja povećavaju mogućnost krvarenja,
• imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega,
• ste u trećem trimestru trudnoće.

Kada uzimate lijek BlokMax za djecu, posebno vodite računa:

Prije uzimanja lijeka BlokMax® za djecu obavijestite svog ljekara ili farmaceuta:

• Ako ste trudni u prvih šest mjeseci trudnoće ili planirate da zatrudnite, ili ako dojite bebu. BlokMax® za djecu oralna suspenzija može da oteža mogućnost da zatrudnite. Posavjetujte se sa svojim ljekarom ako planirate da zatrudnite ili imate problema da zatrudnite.
• Ako imate oboljenje jetre ili bubrega.
• Ako imate astmu ili alergije.
• Ako imate problema sa želucem ili crijevima (npr. ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest).
• Ako imate oboljenje srca.

Antiinflamatorni/ljekovi protiv bolova, kao što je ibuprofen, mogu da dovedu do malog povećanja rizika od nastanka srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara, naročito nakon primjene visokih doza lijeka. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije. Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja BlokMax® za djecu:

• ako imate srčanih problema, uključujući srčanu insuficijenciju, anginu (bol u grudima), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju bajpasa, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u nogama ili stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući ''mini moždani udar'' ili prolazni ishemijski napad (TIA)).
• ako imate visoki krvni pritisak, dijabetes, visoki holesterol, istoriju srčane bolesti ili moždanog udara u porodici, ili ako ste pušač.
• ukoliko ste starija osoba, jer starije osobe su podložnije neželjenim dejstvima ove grupe ljekova (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi), kao što su krvarenja iz želuca i perforacije koje mogu biti fatalne.
• ako imate sistemski eritematozni lupus (poznat i kao lupus) ili poremećaje vezivnog tkiva (autoimune bolesti koje zahvataju vezivno tkivo).
• ako imate male boginje ili varičelu.
• ako je dijete dehidrirano, budući da postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata.

Lijek BlokMax® za djecu može da maskira simptome ili znakove infekcije (visoka temperatura, bol, otok).

Istovremenu primjenu lijeka BlokMax® za djecu i drugih NSAIL treba izbjegavati, zbog povećanog rizika od neželjenih dejstava.

Primjena NSAIL veoma rijetko može dovesti do ozbiljnih kožnih reakcija. Terapiju lijekom BlokMax® za djecu treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, lezija na sluzokoži ili drugih znakova preosjetljivosti.

Primjena drugih ljekova

Neki ljekovi kao što su antikoagulansi (ljekovi koji razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, npr. aspirin/acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklodipin), neki ljekovi za snižavanje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan) i drugi ljekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo. Uvijek se posavjetujte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete ibuprofen sa nekim drugim lijekom.

Obavezno obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako, pored gore navedenih, uzimate neki od sljedećih ljekova:

• diuretici (tablete za izbacivanje tečnosti, pojačano mokrenje),
• kardiotonični glikozidi, kao što je digoksin, koji se koriste za liječenje oboljenja srca,
• ljekovi koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska (vidjeti iznad),
• antikoagulansi ili antitrombocitni ljekovi (vidjeti iznad),
• litijum,
• zidovudin (antivirusni lijek),
• kortikosteroidi (koriste se u liječenju zapaljenskih stanja),
• metotreksat (koristi se u liječenju nekih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa),
• ljekovi poznati pod nazivom imunosupresivi, kao što su ciklosporin i takrolimus (koji smanjuju Vaš imuni odgovor),
• ljekovi poznati pod nazivom selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI), koji se koriste u liječenju depresije,
• antibiotici pod nazivom hinoloni, kao što je ciprofloksacin,
• aminoglikozidi (vrsta antibiotika),
• mifepriston (trenutno ili u posljednjih 12 dana),
• bilo koji drugi preparat ibuprofena, poput onih koji se mogu kupiti bez recepta,
• bilo koji drugi lijek protiv zapaljenja i bolova, uključujući aspirin,
• holestiramin (lijek koji se koristi za snižavanje holesterola),
• ljekovi koji su poznati kao derivati sulfoniluree kao što je glibenklamid (koristi se za terapiju šećerne bolesti),
• vorikonazol ili flukonazol (ljekovi u terapiji gljivičnih infekcija),
• preparati na bazi biljke Ginko biloba - biljni ljekovi (mogu povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primjeni sa ibuprofenom).

Liječenje lijekom BlokMax® za djecu moglo bi uticati na neke druge ljekove ili bi oni mogli uticati na lijek BlokMax® za djecu. Zbog toga uvijek se konsultujte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka BlokMax® za djecu zajedno sa drugim ljekovima.

Uzimanje lijeka BlokMax za djecu sa hranom ili pićima

Uvijek uzimajte lijek BlokMax® za djecu kako Vam je ljekar rekao.

Primjena lijeka BlokMax za djecu u periodu trudnoće i dojenja

Lijek BlokMax® za djecu treba izbjegavati u periodu trudnoće i dojenja.

BlokMax® za djecu ne treba koristiti u trećem trimestru trudnoće, a u prvih šest mjeseci trudnoće koristiti ga samo prema savjetu Vašeg ljekara.

Uticaj lijeka BlokMax za djecu na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek BlokMax® za djecu može izazvati vrtoglavicu, pospanost i zamor. U slučaju da lijek BlokMax® za djecu ima ovakvo dejstvo na Vas, nemojte voziti, upravljati mašinama, niti obavljati neku drugu radnju koja zahtijeva povećanu budnost.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka BlokMax za djecu

Lijek BlokMax® za djecu sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je Vaš ljekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

BlokMax® za djecu sadrži azo boju-sunset yellow (E110). Može izazvati alergijske reakcije.

BlokMax® za djecu sadrži aspartam (E951), izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Uvijek koristite lijek BlokMax® za djecu tačno onako kako Vam je savjetovao ljekar. Posavjetujte

se sa ljekarom ili farmaceutom ukoliko nijeste sigurni kako se lijek primjenjuje.

Dobro promućkajte bocu prije upotrebe. Lijek se može uzeti uz ili poslije obroka.

Lijek treba primjenjivati u najmanjoj efektivnoj dozi i u najkraćem vremenskom periodu.

Svako pakovanje sadrži špric sa klipom i graduisanu čašu za odmjeravanje tačne doze suspenzije.

NE SMIJETE davati lijek BlokMax® za djecu bebama mlađim od 3 mjeseca i tjelesne mase ispod 5 kg.

Za simptomatsku terapiju juvenilnog reumatoidnog artritisa: uobičajena dnevna doza je 30 do 40 mg/kg/dan u tri ili četiri odvojene doze.

Nemojte prekoračivati preporučenu dozu.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom:

• Ukoliko se simptomi kod djeteta ne povlače ili se pogoršavaju.
• Ukoliko nijeste sigurni u vezi sa bolešću djeteta ili je bolest praćena osipom, teškoćama pri disanju, dijarejom ili prekomjernim umorom, odmah se posavjetujte sa svojim ljekarom.

Način primjene šprica

1. Promućkati bocu prije upotrebe.

2. U otvor boce ubaciti graduisani špric.

3. Polako povucite klip šprica prema gore i uvucite potrebnu količinu suspenzije prema oznaci na špricu.

4. Izvucite špric iz bočice.

5. Stavite vrh šprica u djetetova usta i polako gurajte klip da istisnete suspenziju.

6. Vratite zatvarač na bocu.

7. Operite špric toplom vodom i ostavite ga da se osuši. Držite ga izvan domašaja djece.

Kada koristite graduisanu čašu, jednostavno odmjerite potrebnu količinu oralne suspenzije.

Ako ste dali više lijeka BlokMax za djecu nego što je trebalo

Ukoliko ste dali veću dozu lijeka BlokMax® za djecu nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili idite do odjeljenja hitne medicinske pomoći u najbližoj bolnici. Obavezno ponesite pakovanje ovog lijeka.

Ako ste zaboravili da date lijek BlokMax za djecu

Ukoliko zaboravite da date lijek, dajte zaboravljenu dozu čim se sjetite, izuzev ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju ne uzimajte zaboravljenu dozu. Nemojte dati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i BlokMax® za djecu može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata. Pojava neželjenih reakcija se može smanjiti ukoliko se koristi najniža efikasna doza lijeka u što kraćem vremenskom periodu potrebnom da bi se kontrolisali simptomi.

Ako tokom primjene lijeka BlokMax® za djecu primijetite sljedeće rekacije, odmah prestanite sa upotrebom lijeka i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć:

• Simptomi aseptičkog ("ne-bakterijskog") meningitisa (zapaljenje zaštitnih ovojnica oko mozga): teška glavobolja, visoka temperatura, ukočenost vrata ili preosjetljivost na svijetlo
• Simptomi krvarenja u želucu ili crijevima:
• pojava krvi u stolici
• pojava crne stolice nalik na katran
• povraćanje krvi ili tamnih komadića koji liče na talog kafe
• Simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija:
• oticanje, jezika, lica ili grla
• teškoće pri gutanju ili disanju (neobjašnjivo zviždanje),
• vrtoglavica, ubrzan rad srca
• ozbiljne reakcije na koži (svrab, osip praćen crvenilom, ljuštenje kože, plihovi)
• Simptomi bubrežnih poremećaja:
• oticanje manje ili veće količine urina
• zamućen urin ili krv u urinu
• bol u leđima i/ili otok (posebno izražen u nogama)

Recite Vašem ljekaru i prestanite sa primjenom BlokMax® za djecu ako imate:

• loše varenje ili gorušicu
• bol u stomaku nejasnog porijekla ili bilo koje simptome u stomaku koji nijesu uobičajeni

Ljekovi kao što je BlokMax za djecu u izuzetnim slučajevima su povezivani sa pojavom teških kožnih reakcija kod pacijenata sa malim boginjama ili herpes zoster.

Učestalost ispoljavanja ostalih neželjenih reakcija nakon primjene BlokMax®:

Često (mogu se javiti kod do 1 od 10 pacijenata):

• vrtoglavica
• umor
• poremećaji probavnog sistema (bol u stomaku, indigestija (loša probava), proliv, mučnina, gađenje, gasovi, zatvor, crna katranasta stolica, tragovi krvi u stolici, povraćanje krvi)

Povremeno (mogu se javiti kod do 1 od 100 pacijenata):

• glavobolja – ukoliko se desi prilikom primjene ovog lijeka, važno je da uzimate druge ljekove protiv bola
• kijanje, zapušen nos, svrab i curenje nosa (rinitis)
• koprivnjača, svrab
• anksioznost
• osjećaj bockanja i trnjenja
• poteškoće pri spavanju
• osjetljivost kože na svjetlost
• poremećaj vida, problemi sa sluhom
• hepatitis, žuta obojenost kože ili beonjača
• smanjena funkcija bubrega, upala bubrega i zatajenje bubrega
• kijanje, zapušen nos, svrab i curenje nosa (rinitis)
• čir želuca ili crijeva, ulceracije u ustima, perforacija u zidu probavnog trakta
• upala sluznice želuca
• male modrice na koži ili unutar usta, nosa ili ušiju
• otežano disanje, zviždanje ili kašalj, astma ili pogoršanje astme
• zujanje u ušima (tinitus)

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 od 1000 pacijenata):

• osjećaj depresije ili konfuzije (zbunjenosti)
• zadržavanje tečnosti (edem)
• infekcija mozga nazvana ''ne-bakterijski meningitis''
• poremećaj vida
• oštećenje jetre

Veoma rijetko (mogu se javiti kod do 1 od 10000 pacijenata):

• otkazivanje jetre
• slabost srca
• srčani udar
• zapaljenje gušterače
• promjene u broju krvnih ćelija. Prvi znaci su povišena temperatura, upaljeno grlo, ulceracije u ustima, simptomi slični gripu, izražen umor, neuobičajene modrice ili krvarenje
• ozbiljne alergijske reakcije (oticanje lica, jezika ili ždrijela, skraćenje daha, nizak krvni pritisak, skraćenje daha
• problemi sa kožom (koji se mogu javiti i unutar usta, nosa ili ušiju) kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza ili multiformni eritem
• visoki krvni pritisak
• poremećaj funkcije bubrega.

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• pogoršanje ulcerativnog kolitisa ili Crohn-ove bolesti (zapaljenje kolona)

Upotreba ljekova kao što je BlokMax za djecu 100 mg/5 ml oralna suspenzija povezana je sa malim povećanjem rizika od nastanka srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

Tri (3) godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca na temperaturi do 30°S.

Nemojte koristiti lijek BlokMax® za djecu poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja vidjeti odjeljak Rok upotrebe.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek BlokMax za djecu

• Aktivna supstanca je ibuprofen.

5 ml oralne suspenzije sadrži 100 mg ibuprofena.

• Ostali sastojci su: glicerol; sorbitol 70% tečni, nekristališući (E420); ksantan guma; celuloza, mikrokristalna i karmeloza natrijum; polisorbat 80; dinatrijum edetat; saharin natrijum; limunska kiselina, monohidrat; natrijum citrat, dihidrat; natrijum benzoat (E211); aroma kajsije; aroma za maskiranje ukusa (sadrži aspartam (E951)); simetikon emulzija 30%; boja sunset yellow 90% (E110); natrijum hlorid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek BlokMax za djecu i sadržaj pakovanja

Lijek BlokMax® za djecu oralna suspenzija je svijetlo narandžasta viskozna tečnost mirisa na voće.

Oralna suspenzija je pakovana u 125 ml braon bocu od neutralnog stakla, zatvorenu bijelim navojnim plastičnim zatvaračem.

Kartonska kutija sadrži 1 (jednu) bocu sa 100 ml oralne suspenzije, plastični graduisani špric za doziranje (klip od polistirena, bijele boje, transparentno tijelo i zaštitna kapa od polietilena niske gustine (LDPE)), zapremine 5 ml (sa graduisanim oznakama od 1 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml i 5 ml), plastičnu transparentnu graduisanu čašu za doziranje zapremine 20 ml (2,5 ml-20 ml) i uputstvo za upotrebu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Jun, 2016. godine

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept

Broj i datum dozvole:

BlokMax za djecu, oralna suspenzija, 100 mg/5 ml, boca, 1x100 ml: 2030/16/200 – 6800 od 23.06.2016. godine

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD-Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Makedonija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno