IBUMAX®RP 400mg film tableta

Lijek Ibumax®Rp se koristi kod povreda mekih tkiva kao što su uganuća i istegnuća.

Za ublažavanje, otklanjanje, terapiju blagog do umjerenog bola kod dismenoreje, reumatskog i mišićnog bola, neuralgija, zubobolje i postoperativnog bola, glavobolje (uključujući migrenu), grčeva u mišićima, bolova u leđima.

Za snižavanje povišene tjelesne temperature, kao i za otklanjanje simptoma prehlade i gripa.

Za oralnu primjenu i kratkotrajnu upotrebu

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti primjenom najniže efektivne doze lijeka tokom što kraćeg vremenskog perioda potrebnog za liječenje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Doza ibuprofena zavisi od starosti i od tjelesne mase pacijenta.

Napravite 4 sata razmaka između doza.

Ukupna doza ne treba da pređe 1200 mg ibuprofena tokom 24 sata.

Odrasli i adolescenti ( ≥ 40 kg):

Početna doza je jedna film tableta, 400 mg ibuprofena. Ukoliko je potrebno, može se uzeti dodatna doza od 400 mg ibuprofena.

Ukoliko je kod adolescenata potrebna primjena ovog lijeka duže od 3 dana ili ukoliko se simptomi pogoršaju, potrebno je konsultovati ljekara.

Lijek Ibumax®Rp 400 mg, film tablete nije namijenjen za upotrebu kod djece ispod 12 godina starosti.

Stariji pacijenti

Nije potrebno podešavanje doze. Zbog mogućih neželjenih efekata (vidjeti dio 4.4), preporučuje se pažljivo praćenje starijih pacijenata.

Poremećaj renalne funkcije

Nije potrebna redukcija doze kod pacijenata sa umjerenim do blagim poremećajem renalne funkcije (pacijenti sa ozbiljnim poremećajem renalne funkcije, vidjeti dio 4.3).

Poremećaj funkcije jetre

Nije potrebna redukcija doze kod pacijenata sa umjerenim do blagim poremećajem funkcije jetre (pacijenti sa ozbiljnim poremećajem funkcije jetre, vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Da bi se postigao brži efekat lijeka, lijek se može uzeti na prazan želudac. Pacijentima sa osjetljivim želucem, preporučeno je uzimanje lijeka sa hranom.

Ibumax®Rp film tablete treba progutati sa dosta tečnosti. Ibumax®Rp film tablete treba progutati cijele, neoštećene i nezgnječene, bez žvakanja i sisanja kako bi se izbjegla iritacija i osjećaj neprijatnosti u grlu.

Ibumax®Rp je kontraindikovan kod:

• Pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci (za listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.).
• Ibumax®Rp ne treba davati pacijentima koji su ranije ispoljili reakcije preosjetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) usljed uzimanja acetilsalicilne kiseline/aspirina ili drugih NSAIL.
• Stanja koja uključuju povećanu mogućnost za krvarenja ili aktivna krvarenja
• Pacijenata sa anamnezom ili sa aktivnom peptičkom ulceracijom ili gastrointestinalnom hemoragijom (definiše se kao 2 ili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja).
• Pacijenata sa anamnezom krvarenja iz gastointestinalnog sistema ili perforacija, koje su povezane sa prethodnom terapijom NSAIL-a.
• Pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom ili krvarenjem, odnosno anamnezom recidivirajućeg peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).
• Teške srčane insuficijencije
• Teške hepatične insuficijencije
• Teške renalne insuficijencije (glomerularna filtracija manja od 30 mL/min)
• Ozbiljne dehidratacije (izazvanae povraćanjem, dijarejom ili nedovoljnim unosom tečnosti)
• Trudnica u trećem trimestru trudnoće

Opšta upozorenja

Neželjena dejstva se mogu smanjiti korišćenjem najmanje efikasne doze u najkraćem mogućem periodu potrebnom za kontrolu simptoma (vidjeti dolje navedene GI i kardiovaskularne rizike, dio 4.2).

Kao i drugi NSAIL, ibuprofen može maskirati simptome infekcije.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu ibuprofena sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, usljed mogućnosti stvaranja dodatnih efekata (vidjeti dio 4.5).

Ibuprofen može privremeno blokirtia funkciju trombocita (agregaciju trombocita).

Tokom dugotrajne upotrebe ljekova protiv bolova, može nastati glavobolja koja se ne smije tretirati povišenim dozama ovog medicinskog proizvoda.

Isovremenom konzumacijom alkohola, neželjena dejstva koja su povezana sa aktivnom supstancom, posebno ona koja se tiču gastrointestinalnog trakta ili nervnog sistema, mogu biti povišena tokom upotrebe NSAIL.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti imaju povećanu učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnih krvarenja i perforacija, koje mogu biti fatalne.

Dejstvo na kardiovaskularni sistem

Neophodno je odgovarajuće praćenje i savjetovanje (sa ljekarom ili farmaceutom) prilikom započinjanja terapije kod pacijenata sa anamnezom hipertenzije i/ili blage do umjerene kongesivne srčane insuficijencije, jer je zabilježeno zadržavanje tečnosti i pojava edema tokom terapije NSAIL.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju da primjena ibuprofena, naročito dugotrajna primjena visokih doza (2400 mg dnevno) tokom dužeg vremena može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijske tromboze (poput infarkta miokarda ili moždanog udara). Epidemiološke studije ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg na dan) povezane sa povećanim rizikom od nastanka infarkta miokarda.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, ustanovljenim ishemijskim oboljenjem srca, oboljenjem perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem treba liječiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja. Treba pažljivo razmotriti i uvođenje dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije koje mogu biti fatalne opisane su kod svih NSAIL, bilo kada tokom terapije sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih GI događaja u anamnezi.

Rizik od GI krvarenja, ulceracija i perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolesti, naročito ako je bila udružena sa hemoragijom i perforacijom (vidjeti dio 4.3) i kod starijih osoba. Kod ovih pacijenata terapiju treba početi sa najmanjom mogućom dozom.

Kombinovanu terapiju sa zaštitinim ljekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), treba razmotriti kod ovih pacijenata i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih ljekova koji povećavaju gastrointestinalne komplikacije (vidjeti dio 4.5).

Pacijenti sa anamnezom gastrointestinalnih oboljenja, naročito starije osobe, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalna krvarenja), posebno u početnim fazama terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju ljekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortiskosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antitrombolitici kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti dio 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata na terapiji ibuprofenom pojavi GI krvarenje ili ulceracija, terapiju treba prekinuti.

Oprez je potreban pri primjeni NSAIL kod pacijenata sa anamnezom ulcerativnog kolitisa ili Chron-ove bolesti jer se ova stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).

Renalni efekti

Potreban je oprez prilikom započinjanja terapije ibuprofenom kod dehidriranih pacijenata posebno kod djece, adolescenata i starijih jer postoji rizik od renalne insuficijencije.

Kao i kod ostalih NSAIL, dugotrajna primjena ljekova protiv bolova, posebno kombinacije nekoliko ljekova protiv bolova može da dovede do trajnog poremećaja renalne funkcije sa rizikom od renalne insuficijencije (analgetička nefropatija).

Oprez je potreban kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom, budući da se renalna funkcija može pogoršati (vidjeti dio 4.3 i 4.8).

Respiratorni poremećaji

Oprez je potreban pri primjeni ibuprofena kod pacijenata koji boluju ili su bolovali od bronhijalne astme, jer ibuprofen može izazvati bronhospazam kod ovih pacijenata.

Dermatološki efekti

Ozbiljne kožne reakcije, neke i sa fatalnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, i toksičnu epidermalnu nekrolizu, veoma rijetko su zabilježene prilikom upotrebe NSAIL (vidjeti dio 4.8). Najveći rizik za pojavu ovih reakcija je kod pacijenata na početku terapije, u većini slučajeva do reakcije dolazi u toku prvog mjeseca. Terapiju ibuprofenom treba prekinuti nakon pojave osipa, mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti.

Izuzetno, varičela može da bude uzrok ozbiljnih komplikacija infekcija kožnog i mekih tkiva. Zato je preporuka da se izbjegne upotreba ibuprofena u slučaju varičele.

SLE ili druge bolesti vezivnog tkiva

Oprez je potreban kod pacijenata sa sistemskim lupus erimatozusom (SLE) ili drugim bolestima vezivnog tkiva. Postoji povećan rizik od aseptičnog meningitisa (vidjeti i dio 4.8).

Alergijske reakcije

Ozbiljne reakcije akutne preosjetljivosti (na primjer anafilaktički šok) su veoma rijetko primijećene. Pri prvim znacima preosjetljivosti nakon primjene, terapija ibuprofenom se odmah mora prekinuti. Medicinske mjere koje se primjenjuju, u skladu sa simptomima, moraju biti započete od strane stručnog osoblja.

Oprez je potreban kod pacijenata koji su imali reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije prilikom primjene drugih supstanci, budući da mogu imati povećani rizik od reakcija preosjetljivosti tokom primjene ibuprofena.

Oprez je potreban kod pacijenata koji pate od polenske groznice, nazalnih polipa ili hroničnih opstruktivnih bolesti pluća budući da postoji povećani rizik od alergijskih reakcija. Može doći do napada astme (tako zvana analgezijska astma), Quincke-ov edem ili urtikarija.

Informacije vezane za pomoćne supstance

Ibuprofen 200 mg film tablete sadrže laktozu, monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem netolerancije galaktoze, deficijencije Lapp laktaze ili loše glukozno-galaktozne resorpcije ne treba da koriste ovaj lijek.

Treba obratiti pažnju kod pacijenata koji su liječeni nekim od navedenih ljekova, jer su kod nekih pacijenata zabilježene interakcije.

Plodnost

Postoje dokazi da ljekovi koji inhibiraju enzim ciklooksigenazu/ sintezu prostaglandina mogu da utiču na plodnost dejstvom na ovulaciju. Dejstvo je reverzibilno pri prekidu terapije.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno uticati na trudnoću i/ili na embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Smatra se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom primjene lijeka. Kod životinja je primjena inhibitora sinteze prostaglandina povećala pre- i postimplatacione gubitke i embriofetalnu smrtnost. Pored toga, povećana je incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, ukoliko se inhibitori sinteze prostaglandina daju u periodu organogeneze.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ibuprofen ne treba primjenjivati osim ukoliko nije neophodno. Ukoliko se ibuprofen primjenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili su u prvom i drugog trimestru trudnoće, treba davati najmanju dozu u što kraćem periodu.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sljedećim rizicima:

• kardiopulmonalna toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom)
• renalna disfunkcija koja može da progredira u renalnu insuficijenciju sa oligohidramniozom.

Primjena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sljedeće rizike po majku ili novorođenče:

• moguće produženje vremena krvarenja
• inhibicija kontrakcija uterusa što može odložiti ili produžiti porođaj.

Zbog toga je ibuprofen kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće.

Porođaj

Primjena ibuprofena se ne preporučuje tokom porođaja.

Početak porođaja može biti odložen, a trajanje porođaja produženo sa povećanom sklonošću ka krvarenju i kod majke i kod djeteta.

Dojenje

U ograničenom broju do sada dostupnih studija uočeno je da se NSAIL mogu izlučiti u majčino mlijeko u veoma malim koncentracijama. Zbog toga se primjena NSAIL izbjegava u periodu dojenja.

Terapija sa lijekom ibuprofen može da utiče na vrijeme reakcije pacijenta. To treba uzeti u obzir kada je potrebno povećana budnost, na primjer prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Uticaj se povećava ukoliko se paralelno koristi alkohol.

Neželjena dejstva koja su prijavljena za ibuprofen su veoma slična neželjenim dejstvima drugih NSAIL.

• Gastrointestinalni poremećaji

Najčešći su gastrointestinalni neželjeni događaji. Može doći do peptičkog ulcera, perforacija ili gastrointestinalnog krvarenja, ponekad fatalnog, posebno kod starijih pacijenata (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene ibuprofena zabilježeni su: mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena (krv u stolici), hematemeza (povraćanje krvi), ulcerativni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (vidjeti dio 4.4). Povremeno se može javiti gastritis.

• Reakcije preosjetljivosti

Reakcije preosjetljivosti mogu da se jave nakon primjene NSAIL i to: a) nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa, b) reaktivacija respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju ili c) razni kožni poremećaji uključujući različite tipove svraba, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem i veoma rijetko, multiformni eritem i bulozne dermatoze (uključujući Steven-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

• Infekcije i infestacije

Opisano je pogoršanje zapaljenja povezanih sa infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fascitisa) i istovremenom primjenom NSAIL. Ako se znaci infekcije pojave ili se pogoršaju tokom primjene ibuprofena, pacijenti odmah treba da se jave ljekaru.

• Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

U izuzetnim slučajevima, u toku infekcije izazvane ovčijim boginjama mogu da se jave teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva (vidjeti dio Infekcije i infestacije i dio 4.4).

• Kardiološki i vaskularni poremećaji

Klinički i epidemiološki podaci ukazuju na to da primjena ibuprofena, naročito visokih doza (2400 mg/dan) i pri dužoj upotrebi, može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijske tromboze (kao što je infarkt miokarda ili moždani udar vidjeti dio 4.4).

Neželjene reakcije povezane sa primjenom ibuprofena prikazane su prema MedDRA klasifikaciji sistema organa . Prema učestalosti ispoljavanja neželjene reakcije su rangirane na sljedeći način: veoma često (≥ 1/ 10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); veoma rijetko (≤1/10 000) i nepoznato (nije moguće odrediti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Toksičnost

Znaci i simptomi toksičnosti generalno nijesu opisani pri dozama nižim od 100 mg/kg kod djece i odraslih. Međutim, u nekim slučajevima mogu biti potrebne suportivne mjere. Kod djece je zabilježeno da se znaci i simptomi toksičnosti manifestuju nakon uzimanja 400mg/kg ili više. Kod odraslih efekat doza -odgovor je manje jasan. Poluvrijeme eliminacije kod predoziranja je 1.5 – 3 sata.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uzeli značajne doze ibuprofena simptomi će se ispoljiti nakon 4 do 6 sati.

Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, letargija i pospanost. Efekti centralnog nervnog sistema (CNS) uključuju glavobolju, tinitus, vrtoglavicu, konvulzije, gubitak svijesti. Nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, poremećaj bubrega, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, dijareja, depresija CNS i respiratornog sistema takođe su bili rijetko prijavljivani.

Opisani su slučajevi kardiovaskularne toksičnosti, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučaju značajnog predoziranja moguća je renalna insuficijencija i oštećenja jetre. Predoziranje se generalno dobro podnosi, ako nijesu korišteni i drugi ljekovi.

Terapijske mjere

Nema specifičnog antidota kod predoziranja sa ibuprofenom. Kod odraslih osoba se tokom prvog sata po uzimanju doze veće od 400 mg/kg preporučuje gastrična lavaža i suportivne mjere.

Farmakoterapijska grupa:

Antiinflamatorni i antireumatski ljekovi, derivati propionske kiseline

ATC kod:

M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lijek, derivat propionske kiseline sa analgetičkim, antiinflamatornim i antipiretičkim dejstvom. Pored toga ibuprofen reverzibilno inhibiše agregaciju trombocita. Smatra se da je terapijsko dejstvo lijeka kao i ostalih NSAIL rezultat inhibitornog efekta na enzim ciklooksigenazu, što rezultira značajnom redukcijom sinteze prostaglandina. Ovakve osobine ibuprofena dovode do olakšanja simptoma inflamacije, bola i groznice.

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen, kada se istovremeno primjenjuje sa niskim dozama acetilsalicilne kiseline, može inhibisati efekte niskih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. U jednoj studiji je pokazano da nakon primjene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena u periodu od 8 časova prije ili 30 minuta nakon primjene acetilsalicilne kiseline (81 mg), zabilježen je smanjen efekat acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita.

Ipak, zbog ograničenosti ovih podataka i nemogućnosti ekstrapolacije ex-vivo podataka na kliničke situacije, ne mogu se izvesti čvrsti zaključci u redovnoj primjeni ibuprofena. Ne očekuje se klinički bitan uticaj povremenog korišćenja ibuprofena.

Ibuprofen je racemska smješa [+]S- i [-]R- enantiomera.

Resorpcija

Nakon oralne primjene, ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta sa 80-90% bioraspoloživosti. Maksimalna koncentracija u serumu se postiže nakon 1-2 sata od primjene lijeka sa trenutnim oslobađanjem.

Studije koje su uključivale standardni obrok pokazale su da hrana ne utiče značajno na ukupnu bioraspoloživost.

Distribucija

Ibuprofen se u visokom stepenu vezuje za proteine plazme (99%). Ibuprofen ima mali volumen distribucije oko 0.12-0.2 L/kg kod odraslih.

Metabolizam

Ibuprofen se brzo metaboliše u jetri putem citohroma P450, u najvećoj mjeri izoenzimom CYP2C9, do dva glavna neaktivna metabolita, 2-hidroksiibuprofen i 3-karboksiibuprofen. Nakon oralne primjene lijeka, nešto manje od 90% oralne doze ibuprofena se izlučuje putem bubrega, preko oksidativnih metabolita ili njihovih glukuronskih konjugata. Veoma malo nepromijenjenog ibuprofena se izlučuje putem bubrega.

Eliminacija

Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno. Poluvrijeme eliminacije je oko 2 sata. Izlučivanje ibuprofena je gotovo potpuno 24 sata nakon posljednje doze.

Posebne populacije

Starije osobe

Ako ne postoji renalna insuficijencija, postoje samo male, klinički neznačajne razlike u farmakokinetičkom profilu i izlučivanju putem urina između mlađih i starijih osoba.

Djeca

Sistemsko izlaganje ibuprofenu u terapijskim dozama prilagođenim tjelesnoj masi (5 mg/kg do 10 mg/kg tjelesne mase) kod djece starosti iznad 1 godine slično je kao kod odraslih. Djeca starosti od 3 mjeseca do 2.5 godine imaju veći volume distribucije (L/kg) i klirens (L/kg/h) ibuprofena nego djeca uzrasta od 2.5 do 12 godina.

Renalna insuficijencija

Kod pacijenata sa blagom renalnom insuficijencijom primijećen je porast nevezanog (S)-ibuprofena, veće PIK vrijednosti (S)-ibuprofena i povećanje odnosa PIK vrijednosti enantiomera (S/R) u poređenju sa zdravim dobrovoljcima u kontrolnoj grupi.

Kod pacijenata koji su u terminalnom stadijumu bolesti i koji su na dijalizi, srednja slobodna frakcija ibuprofena bila je oko 3% u poređenju sa 1% kod zdravih dobrovoljaca. Teška bubrežna insuficijencija može dovesti do akumulacije metabolita ibuprofena. Značaj ovog efekta još nije poznat. Metaboliti se mogu ukloniti hemodijalizom (vidjeti odjeljke 4.2, 4.3 i 4.4).

Hepatična insuficijencija

Kod oboljenja jetre uzrokovanog alkoholom, sa blagom do umjerenom hepatičnom insuficijencijom farmakokinetički parametri nijesu bili značajno izmijenjeni.

Kod pacijenata sa cirozom i umjerenom hepatičnom insuficijencijom (Child-Pugh-ov skor 6-10) liječenih sa racemskim ibuprofenom poluvrijeme eliminacije je bilo 2 puta duže i odnosa PIK vrijednosti enantiomera (S/R) je bila značajno niža u poređenju sa zdravim dobrovoljcima u kontrolnoj grupi, ukazujući na insuficijenciju metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (vidjeti odjeljke 4.2, 4.3 i 4.4).

Nema novih pretkliničkih informacija značajnih za bezbjednost lijeka, osim informacija koje su već navedene u ovom dokumentu.

Jezgro:

- celuloza, mikrokristalna;

- silicijum dioksid, koloidni bezvodni;

- natrijum skrobglikolat (tip A);

- stearinska kiselina;

Film:

- talk;

- polisorbat 80

- eudragit L 30 D;

- titan dioksid E 171 C.I. 77891.

Nije primjenljivo.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.

Blister (PVC/Al) sa 10 film tableta od 400 mg u kartonskoj kutiji.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek IBUMAX®RP

Aktivne supstance su:

1 film tableta sadrži: 400 mg ibuprofena

Ostali sastojci su:

Jezgro: celuloza, mikrokristalna; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum skrobglikolat (tip A); stearinska kiselina.

Film: talk; polisorbat 80; eudragit L 30 D; titan dioksid C.I. 77891 (E 171).

Kako izgleda lijek IBUMAX®RP i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, bijele do skoro bijele boje, sa utisnutom podionom crtom sa jedne strane.

Blister (PVC/Al) sa 10 film tableta od 400 mg u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D., Poslovna jedinica Podgorica, 8 marta 55A, Podgorica

Proizvođač:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jun, 2015.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Primjena kod djece

Ibumax®Rp 400 mg, film tablete nijesu pogodne za primjenu kod djece mlađe od 12 godina i tjelesne mase ispod 40 kg.

IBUMAX®RP, 400 mg, film tableta, blister, 1 x 10 film tableta: 2030/15/224-6732 od 22.06.2015. godine

Lijek IBUMAX®RP ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (presjetljivi) na ibuprofen ili na neku od pomoćnih supstanci u lijeku (vidjeti dio 6.)
• Ako imate ili ste ranije imali čir na želucu/dvanaestopalačnom crijevu ili druge probleme sa želucem, uključujući krvarenje ili perforaciju u gastrointestinalnom traktu
• Ako ste imali krvarenja ili perforacije u gastrointestinalnom traktu povezane sa primjenom NSAIL
• Ako ste imali alergijske reakcije (na primjer teškoće pri disanju (astma), zapušen nos, crvenilo prilikom primjene ibuprofena, aspirina (acetilsalicilne kiseline) ili drugih antiinflamatornih ljekova)
• Ako bolujete ili ako ste bolovali od astme, te ako ste ranije imali alergijske reakcije ili ste otežano disali nakon primjene ibuprofena, aspirina ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog lijeka,
• Ako imate povećanu sklonost krvarenju,
• Ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega,
• Ako patite od ozbiljne srčane insuficijencije ili koronarne bolesti srca
• Ako ste dehidrirani zbog povraćanja, proliva ili ne unosite dovoljno tečnosti
• Ako ste u trećem tromjesečju trudnoće

Kada uzimate lijek IBUMAX®RP posebno vodite računa:

Ljekovi kao što je IBUMAX®RP je povezane sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Ovaj povećani rizik je češći pri upotrebi viših doza i tokom dugotrajne upotrebe. Nemojte da prekoračite predloženu dozu ili trajanje terapije (3 dana ukoliko imate groznicu ili 5 dana ukoliko uzimate ljekove protiv bolova).

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko imate srčanih problema, ako ste imali moždani udar ili ukoliko mislite da imate povećani rizik od navedenih stanja (na primjer ukoliko imate povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, povećani nivo holesterola ili ukoliko pušite).

Ibuprofen pripada grupi ljekova koji mogu da utiču na fertilitet žena. Ovaj efekat se povlači sa prestankom terapije. Veoma je malo vjerovatno da će lijek Ibumax®Rp kada se upotrebljavaju povremeno uticati na Vaše šanse da zatrudnite, ali ipak obavijestite Vašeg ljekara da uzimate ovaj lijek.

Prije uzimanja lijeka IBUMAX®RP obavijestite svog ljekara ili farmaceuta:

• Ako ste imali ili imate astmu
• Ako imate probleme sa bubrezima, srcem, jetrom ili crijevima
• Ako imate ili ste imali oboljenja gastrointestinalnog trakta (kao što je ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest)
• Ukoliko ste nedavno imali veću operaciju
• Ukoliko imate sistemski lupus erimatosus (bolest vezivnog tkiva)
• Ukoliko imate boginje ili herpes zoster (varičele)
• Ukoliko ste imali alergijske reakcije na druge proizvode u prošlosti ili ste imali polensku groznicu, nazalne polipe (gubitak čula mirisa, curenje nosa ili začepljen nos), probleme prilikom disanja
• Ukoliko ste imali glabobolje nakon dugotrajne upotrebe ljekova protiv bolova – važno je da ne nastavite sa primjenom ljekova za ublažavanje bolova
• Ako ste dehidrirani
• Ukoliko redovno uzimate druge ljekove protiv bolova, posebno ako ste fizički aktivni što može da vodi ka gubitku soli ili dehidrataciji
• Ukoliko ste starije osobe možete biti podložnije neželjenim efektima ovog lijeka
• Ukoliko ste u prvih 6 mjeseci trudnoće
• Ukoliko planirate trudnoću
• U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili namjeravate da uzimate neke ljekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta:

Neki ljekovi kao što su antikoagulansi (ljekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. aspirin/acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklodipin), neki ljekovi za snižavanje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori kao što je atenolol, ili blokatori angiotenzin II receptora kao što je losartan) i drugi ljekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo.

Uvijek se posavjetujte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete ibuprofen sa nekim drugim lijekom.

Obavezno obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako, pored gore navedenih, uzimate neki od sljedećih ljekova:

• diuretike (ljekove za izmokravanje)
• kardiotonične glikozide, kao što je digoksin, koji se koriste za liječenje oboljenja srca
• litijum (koji se koristi za terapiju nekih formi depresije)
• zidovudin (antivirusni lijek)
• kortikosteroide (koriste se u liječenju zapaljenskih stanja)
• metotreksat (koristi se u liječenju nekih vrsta karcinoma)
• ljekove poznate po nazivu imunosupresivi, kao što su ciklosporin i takrolimus (koji suprimiraju Vaš imuni odgovor)
• ljekove poznate pod nazivom selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI), koji se koriste u liječenju depresije
• antibiotike pod nazivom hinoloni, kao što je ciprofloksacin
• aminoglikozide (vrsta antibiotika)
• mifepriston
• bilo koje druge preparate ibuprofena, poput onih koji se mogu kupiti bez recepta
• bilo koji drugi lijek protiv zapaljenja i bolova, uključujući inhibitore ciklooksigenaze tip II
• aspirin u dozi preko 75 mg
• holestiramin (lijek koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola)
• ljekovi koji su poznati pod imenom derivati sulfonilureje kao što je glibenklamid (koristi se za terapiju šećerne bolesti)
• vorikonazol ili flukonazol (ljekovi protiv gljivičnih infekcija)
• preparati na bazi biljke Ginko biloba (možete lakše da prokrvarite ako uzimate ovaj lijek sa ibuprofenom)
• alkohol (može da poveća rizik od mogućih neželjenih reakcija lijeka)

Uzimanje lijeka IBUMAX®RP sa hranom ili pićima

Uvijek uzimajte lijek IBUMAX®RP kako Vam je rekao ljekar.

Lijek IBUMAX®RP popiti sa čašom vode uz jelo ili poslije jela. IBUMAX®RP treba progutati cijele, neoštećene i nezgnječene, bez žvakanja i sisanja kako bi se izbjegla iritacija i osjećaj neprijatnosti u grlu.

Primjena lijeka IBUMAX®RP u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnite, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete ovaj lijek.

Upotrebu IBUMAX®RP tokom trudnoće ili tokom dojenja treba izbjeći. IBUMAX®RP ne smije se koristiti tokom trećeg trimestra trudnoće. Tokom prvih šest mjeseci se mogu uzeti samo na preporuku Vašeg ljekara.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta prije nego što uzmete ovaj lijek, ako planirate da zatrudnite ili ako imate problema da zatrudnite. To je zato što ovaj lijek može Vam otežati napore da zatrudnite ako se koristi tokom dužeg perioda.

Mada je malo vjerovatno da će upotreba ovog lijeka uticati na Vaše šanse da zatrudnite. Efekat se uobičajeno povlači sa prestankom terapije.

Uticaj lijeka IBUMAX®RP na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek IBUMAX®RP može izazvati vrtoglavicu ili pospanost. Ako se to dogodi, nemojte da upravljate vozilom, mašinama ili obavljate poslove koji zahtijevaju budnost.

Ovaj lijek je namijenjen za kratkotrajnu upotrebu. Uzmite najmanju dozu u toku najkraćeg perioda potrebnog za olakšavanje simptoma.

Ne treba da uzimate lijek IBUMAX®RP duže od 4 dana, osim ako Vam to Vaš ljekar ne preporuči. Ukoliko se simptomi nastave ili se pogoršaju, obavijestite Vašeg ljekara.

Uvijek uzimajte lijek IBUMAX®RP kao što je navedeno u ovom uputstvu. Ukoliko nijeste sigurni posavjetujte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Ukoliko Vam nije drugačije preporučeno od strane Vašeg ljekara, preporučeno doziranje je:

Odrasli i djeca starija od 12 godina (preko 40 kg tjelesne mase):

Početna doza iznosi 400 mg. Ukoliko je neophodno, može se uzeti dodatna doza od 400 mg, ali se ne smije prekoračiti ukupna doza od 1200 mg tokom 24 časa. Minimalni interval između pojedinačnih doza je najmanje 4 sata.

Ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom ili bubrezima ili ukoliko ste starije dobi, Vaš ljekar će Vam odrediti dozu koju treba da primijenite i to će biti najmanja doza potrebna za kontrolu Vaših simptoma.

Ukoliko morate da primjenjujete lijek IBUMAX®RP više od 3 dana za terapiju groznice, ili više od 4 dana ukoliko koristite lijek za terapiju bolova, ili ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju, obavijestite Vašeg ljekara.

Ako ste uzeli više lijeka IBUMAX®RP nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka IBUMAX®RP nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili idite do odjeljenja hitne medicinske pomoći u najbližoj bolnici. Obavezno ponesite pakovanje ovog lijeka.

Znaci predoziranja uključuju: mučninu, bolove u stomaku, povraćanje (može biti tragova krvi), glavobolja, zvonjava u ušima, konfuzija i brzi pokreti očima. Pri visokim dozama može doći do gubitka svijesti, grčeva (uglavnom kod djece), osjećanje slabosti ili vrtoglavice, pojavu krvi u urinu, osjećanje hladnoće ili probleme sa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek IBUMAX®RP

• Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite zaboravljenu dozu čim se sjetite. Mada ukoliko je blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
• Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate nekih dodatnih pitanja o upotrebi navedenog lijeka molimo Vas razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi, i lijek IBUMAX®RP može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata. Pojava neželjenih dejstava može se svesti na najmanju mjeru ukoliko se koristi najniža efikasna doza lijeka u što kraćem vremenskom periodu.

Prestanite odmah sa upotrebom lijeka i potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih ozbiljnih neželjenih efekata:

Simptomi krvarenja u crijevima:

• krv u stolici
• pojava crne stolice nalik na katran
• povraćanje krvi ili komada koji liče na talog kafe

Simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija:

• oticanje lica, jezika ili grla
• teškoće pri gutanju ili disanju (neobjašnjivo zviždanje)
• vrtoglavica, ubrzan rad srca
• ozbiljne reakcije na koži (svrab, osip praćen crvenilom, ljuštenje kože, plihovi)

Prestanite sa primjenom ovog lijeka i obavijestite Vašeg ljekara ako primijetite neki od navedenih neželjenih efekata :

• loše varenje ili gorušica
• bolovi u stomaku ili drugi neuobičajeni stomačni simptomi

Ljekovi kao IBUMAX®RP mogu da budu povezani sa malim povećanjem rizika od nastanka srčanog napada (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija nakon primjena lijeka IBUMAX®RP 400 mg, film tablete:

Često (kod do 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Vrtoglavica
• Gastrointestinalni neželjeni efekti (gubitak apetita, proliv, gorušica, mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku, nadutost, zatvor, crne stolice, povraćanje krvi, krvarenje u stomaku i tankom crijevu)
• Umor

Povremeno (kod do 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Glavobolja- ukoliko se to desi prilikom primjene ovog lijeka važno je da ne uzimate druge ljekove za bol da Vam pomognu prilikom glavobolje, rinitis (kijanje, začepljen nos, svrab nosa ili curenje nosa), alergijske reakcije, nesanica, uznemirenost, sanjivost, vizuelni poremećaji, poremećaji sluha
• Teškoće prilikom disanja, bronhijalni spazam, astma, ili pogoršanje astme
• Čir na želucu, zapaljenje mukozne membrane stomaka
• Hepatitis
• Žutica
• Crvenilo, koprivnjača, svrab, male modrice na koži i mukoznim membranama, osjetljivost kože na svjetlost

Rijetko (kod do 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Depresija
• Konfuzija
• Poremećaj vida
• Zvonjava u ušima (tinitus)
• Poremećaj funkcije jetre
• Zadržavanje tečnosti (edem)

Veoma rijetko (kod do 1 od 10 000 pacijenata)

• Infekcija mozga koja se zove "Nebakterijski meningitis"
• Promjene u broju krvnih ćelija – prvi znaci su: povišena temperatura, upaljeno grlo, ulceracije u ustima, simptomi slični gripu, osjećaj umora, krvarenje iz nosa i kože
• Ozbiljne alergijske reakcije (znaci mogu biti: oticanje lica, jezika ili ždrijela, skraćenje daha, ubrzanje otkucaja srca, nizak krvni pritisak, angioedem, ozbiljno stanje šoka)
• Zapaljenje pankreasa
• Otkazivanje jetre
• Promjene kože i mukozne membrane kao što su toksična epidermalna nekroliza i/ili erythema muliforme
• Poremećaj funkcije bubrega

Nije poznata učestalost na osnovu dostupnih podataka:

• pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti

Sljedeća neželjena dejstva su takođe prijavljena prilikom primjene ostalih ljekova koji pripadaju istoj grupi (NSAIL- nesteroidni antiinflamatorni ljekovi):

• Povišen krvni pritisak ili srčana insuficijencija
• Pogoršanje ulcera u tankom crijevu i Crohn-ove bolesti (bolest crijeva)
• Malo povećanje rizika od srčanog napada ili moždanog udara

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe:

4 godine.

Nemojte koristiti IBUMAX®RP film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 25 oC, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.