PANKLAV FORTE 250 mg/5ml + 62.5 mg/5ml prašak za oralnu suspenziju

Lijek Panklav forte je indikovan u liječenju sledećih infekcija kod odraslih i djece (Pogledati dio 4.2, 4.4 i 5.1):

• Akutni bakterijski sinuzitis (pravilno dijagnostikovan)
• Akutni otitis media
• Akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa (pravilno dijagnostikovan)
• Vanbolnički stečena pneumonija
• Cistitis
• Pijelonefritis
• Infekcije kože i mekih tkiva, posebno celulitis, ujedi životinja i teški dentalni apscesi sa širećim celulitisom
• Infekcije kostiju i zglobova, posebno osteomijelitis.

Poštovati zvanične vodiče pravilne upotrebe antibakterijskih ljekova.

Doziranje

Doze se izražavaju u odnosu na sadržaj amoksicilina i klavulanske kiseline u fiksnoj kombinaciji sa izuzetkom kada se doze izražavaju u odnosu na pojedinačnu komponentu.

Prilikom odabira doze lijeka Panklav u terapiji infekcije potrebno je uzeti u obzir sledeće:

• očekivani patogen i njegovu osjetljivost na antibakterijske ljekove (Pogledati dio 4.4)
• težinu i lokalizaciju infekcije
• uzrast, tjelesnu masu i renalnu funkciju pacijenta u skladu sa dolje navedenim podacima.

Ukoliko postoji potreba razmotriti upotrebu drugih formulacija lijeka Panklav (npr. onih koje imaju veće doze amoksicilina i/ili drugačiji odnos amoksicilina i klavulanske kiseline) (Pogledati djelove 4.4 i 5.1).

Kod djece tjelesne mase manje od 40 kg ova formulacija lijeka Panklav obezbeđuje maksimalnu dnevnu dozu od 2400 mg amoksicilina i 600 mg klavulanske kiseline, ukoliko se primjenjuje u skladu sa preporukama.

U slučaju da je potrebna veća doza amoksicilina razmotriti primjenu drugih formulacija lijeka Panklav da bi se izbjegla nepotrebno velika doza klavulanske kiseline (Pogledati djelove 4.4. i 5.1).

Dužinu trajanja terapije odrediti u zavisnosti od odgovora pacijenta na terapiju. Neke infekcije (npr. osteomijelitis) zahtijevaju duži period liječenja. Terapija ne bi trebalo da traje duže od 14 dana bez ponovnog pregleda pacijenta (Pogledati dio 4.4).

Odrasli i djeca ≥ 40 kg

Uobičajena je primjena lijeka u dozi 500 mg+125 mg tri puta dnevno.

Vidjeti Sažetak karakteristika lijeka za Panklav film tablete.

Djeca < 40 kg

Manja doza: (20 mg+5 mg)/kg/dan do (40 mg+10 mg)/kg/dan u tri podijeljene doze.

Veća doza: (40 mg+10 mg)/kg/dan do (60 mg+15 mg)/kg/dan u tri podijeljene doze.

NR – ne preporučuje se.

Nema kliničkih podataka o primjeni kombinacije ljekova amoksicilin/ klavulanska kiselina (u odnosu 4:1) u dozi većoj od (40 mg+10 mg)/kg/dan kod djece mlađe od 2 godine.

Djeca se mogu liječiti Panklav tabletama ili praškom za oralnu suspenziju (videti Sažetak karakteristika lijeka za Panklav film tablete).

Preporuka je da se djeca mlađa od 6 godina liječe lijekom Panklav/ Panklav forte praškom za oralnu suspenziju.

Doza (ml) koju treba dati pacijentu tri puta dnevno takođe se može izračunati pomoću sledeće formule u nastavku:

* Za ovaj način izračunavanja potrebno je uzeti u obzir samo komponentu amoksicilina.

Na primjer, dijete od 6 kg koje se liječi dozom od (20 mg+5 mg)/kg/dan:

Starije osobe

Nije potrebno podešavanje doze. Kod starijih osoba treba primjenjivati formulacije namenjene odraslim osobama.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Prilagođavanje doze se zasniva na maksimalno preporučenoj dozi amoksicilina.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 ml/min.

• Djeca < 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min	(15 mg+3,75 mg)/kg dva puta dnevno (maksimalno 500 mg+125 mg dva puta dnevno)
CrCl < 10 ml/min	(15 mg+3,75 mg)/kg u jednoj dnevnoj dozi (maksimalno 500 mg+125 mg)
Hemodijaliza	(15 mg+3,75 mg)/kg u jednoj dnevnoj dozi.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Potrebna je pažljiva primjena lijeka Panklav forte kod ove grupe pacijenata. Neophodno je praćenje funkcije jetre u pravilnim vremenskim intervalima (Pogledati djelove 4.3 i 4.4).

Način primjene

Lijek Panklav forte, prašak za oralnu suspenziju je namijenjen za oralnu primjenu.

Lijek primijeniti uz obrok, kako bi se moguća gastrointestinalna intolerancija svela na najmanju moguću mjeru.

Liječenje je moguće započeti parenteralno, primjenom lijeka odgovarajućeg farmaceutskog oblika dostupnog na tržištu Crne Gore, a u skladu sa preporukama navedenim u Sažetku karakteristika lijeka za intravensku primjenu, a potom nastaviti oblikom za oralnu primjenu.

Način pripreme oralne suspenzije (vidjeti takođe dio 6.6).

Protresti bočicu dok prašak ne postane rastresit. Bočicu napuniti prečišćenom vodom neposredno ispod crte označene na bočici, zatim je okrenuti naopako i snažno promućkati. Oralnu suspenziju zatim dopuniti vodom tačno do oznake na bočici, bočicu okrenuti naopako i ponovo snažno promućkati.

Prije primjene svake doze bočicu snažno promućkati.

• Preosjetljivost na aktivnu suspstancu, peniciline ili bilo koji sastojak lijeka (Pogledati dio 6.1).
• Ranije doživljen težak oblik neposredne alergijske reakcije (npr. anafilaksa) na druge beta-laktamske ljekove (npr. cefalosporine, karbapeneme ili monobaktame).
• Ranija pojava žutice/oštećenja funkcije jetre usled primjene amoksicilina i klavulanske kiseline (Pogledati dio 4.8).

Prije započinjanja terapije sa kombinacijom amoksicilin/klavulanska kiselina, neophodno je uzeti pažljivu anamnezu i provjeriti da li postoji preosjetljivost na primjenu penicilina, cefalosporina ili drugih beta laktamskih antibiotika (Pogledati djelove 4.3 i 4.8).

Prilikom upotrebe penicilinskih antibiotika prijavljeni su slučajevi ozbiljnih i potencijalno fatalnih reakcija preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne i teške neželjene reakcije na koži). Reakcije preosjetljivosti mogu napredovati do Kounis sindroma, ozbiljne alergijske reakcije koja može izazvati infarkt miokarda (videti odeljak 4.8). Veća je vjerovatnoća da se ove reakcije jave kod pojedinaca sa anamnezom preosjetljivosti na penicilin, kao i kod atopičara. Ako se javi alergijska reakcija, terapija ovim lijekom se mora prekinuti i započeti odgovarajuća alternativna terapija.

U slučaju da se dokaže da je/su uzročnik/uzročnici infekcije osjetljivi na amoksicilin potrebno je razmotriti ukidanje terapije kombinacijom amoksicilin/klavulanska kiselina i prelazak na terapiju amoksicilinom, u skladu sa zvaničnim smjernicama.

Primjena navedene formulacije lijeka Panklav forte nije odgovarajuća u slučaju kada postoji visoki rizik da pretpostavljeni patogeni imaju smanjenu osjetljivost ili rezistenciju na beta-laktamske antibiotike koja nije posredovana beta-laktamazama osjetljivim na inhibiciju klavulanskom kiselinom. Navedenu formulaciju ne bi trebalo primjenjivati u terapiji S. pneumoniae rezistentne na penicillin.

Kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega ili primaju velike doze lijeka mogu se javiti konvulzije (Pogledati dio 4.8).

U slučaju sumnje na infektivnu mononukleozu ne savetuje se primjena amoksicilina/klavulanske kiseline, s obzirom na to da je nakon primjene amoksicilina pojava morbiliformnog osipa bila udružena sa navedenim stanjem.

Istovremena upotreba alopurinola tokom terapije amoksicilinom može povećati vjerovatnoću pojave alergijskih kožnih reakcija.

Produžena upotreba može ponekad dovesti do pretjeranog rasta mikroorganizama neosjetljivih na ovaj antibiotik..

Pojava generalizovanog eritema praćenog groznicom udruženog sa pustulama na početku terapije može predstavljati simptom akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) (Pogledati dio 4.8). Pojava navedene reakcije zahteva prekid primjene lijeka Panklav i u tom slučaju je kontraindikovana svaka kasnija primjena amoksicilina.

Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa dokazanim oštećenjem jetre (Pogledati djelove 4.2, 4.3 i 4.8).

Poremećaji funkcije jetre se češće javljaju kod muškaraca i starijih osoba i mogu biti udruženi sa produženom upotrebom lijeka. Ovakvi poremećaji su veoma rijetko prijavljeni kod djece. Kod svih uzrasta, simptomi i znaci poremećaja funkcije jetre se najčešće javljaju u toku ili neposredno nakon terapije, ali u pojedinim slučajevima se mogu javiti tek nekoliko nedjelja nakon završetka terapije. Ovo stanje je obično reverzibilno. Poremećaji jetre mogu biti teški, a u izuzetno rijetkim situacijama su prijavljeni i smrtni slučajevi. Ovakvi poremećaji su se skoro uvek javljali kod pacijenata sa ozbiljnom osnovnom bolešću ili ukoliko se istovremeno uzimaju ljekovi za koje se zna da imaju potencijal za izazivanje hepatotoksičnih efekata (Pogledati dio 4.8).

Kolitis povezan sa upotrebom antibiotika je prijavljen kod primjene skoro svih antibiotskih ljekova i po težini kliničke slike može biti od blagog do životno-ugrožavajućeg (Pogledati dio 4.8). Zbog toga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata sa dijarejom tokom ili nakon primjene bilo kog antibiotika. Ako se javi kolitis izazvan antibiotikom, terapiju amoksicilin/klavulanskom kiselinom treba odmah prekinuti, konsultovati ljekara i započeti odgovarajuću terapiju. U ovim situacijama, kontraindikovana je primjena antiperistaltika.

Lijekom izazvan enterokolitis sindrom (Drug induced enterokolitis syndrome - DIES) je često prijavljivan kod djece koja su primala amoksicilin/ klavulanat (videti dio 4.8). DIES je alergijska reakcija sa glavnim simptomom prolongiranog povraćanja (1-4 sata nakon uzimanja Panklava) bez pojave alergije ili respiratornih simptoma. Dalji simptomi mogu biti abdominalni bol, dijareja, hipotenzija ili leukocitoza sa neutrofilijom. Prijavljeni su teški slučajevi koji su uključivali progresiju do šoka.

Savetuje se periodična procjena funkcije pojedinih organa, uključujući funkciju jetre, bubrega, i hematopoeze, posebno u slučaju produžene terapije.

Kod pacijenata na terapiji amoksicilinom i klavulanskom kiselinom retko su prijavljeni slučajevi produženog protrombinskog vremena. Kada se istovremeno propisuju antikoagulansi potrebno je odgovarajuće praćenje. Može biti potrebno prilagođavanje doze antikoagulanasa kako bi se održale željene vrijednosti antikoagulansa (Pogledati dio 4.5 i 4.8).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega dozu treba prilagoditi u skladu sa stepenom oštećenja (Pogledati dio 4.2).

Kod pacijenata sa smanjenim lučenjem urina, veoma rijetko su prijavljeni slučajevi kristalurije (uključujući akutnu renalnu insuficijenciju), uglavnom pri parenteralnoj primjeni amoksicilina sa klavulanskom kiselinom. U toku sprovođenja terapije visokim dozama amoksicilina savjetuje se adekvatan unos tečnosti, kako bi se smanjila mogućnost nastanka amoksicilinske kristalurije. Takođe, pri primjeni visokih doza, amoksicilin može da precipitira na zidove urinarnih katetera, pa stoga treba redovno provjeravati njihovu prohodnost (Pogledati djelove 4.8 i 4.9).

U toku terapije amoksicilinom uvijek je potrebno primjeniti enzimske metode glukoza-oksidaze u cilju ispitivanja prisustva glukoze u urinu zbog moguće pojave lažno pozitivnih rezultata prilikom primjene neenzimskih metoda.

Prisustvo klavulanske kiseline može uzrokovati nespecifično vezivanje IgG imunoglobulina i albumina za zid membrane crvenih krvnih zrnaca, dovodeći do lažno pozitivnog Coombs-ovog testa.

Bilo je izvještaja o dobijanju pozitivnih rezultata primjenom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa kod pacijenata na terapiji amoksicilinom/klavulanskom kiselinom za koje je naknadno utvrđeno da nisu inficirani Aspergillus infekcijom. Prijavljene su ukrštene reakcije između polisaharida neaspergilnog porijekla i polifuranoza posredstvom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa. Stoga je potrebno da se pozitivni rezultati testa kod pacijenata kojima se primjenjuje amoksicilin/klavulanska kiselina pažljivo tumače i budu potvrđeni drugim dijagnostičkim metodama.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici imaju široku primjenu u praksi bez postojanja izveštaja o interakcijama. Međutim, u literaturi postoje slučajevi povećanja INR (internacionalnog normalizovanog odnosa) kod pacijenata na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom i propisanom terapijom amoksicilinom. Ukoliko je istovremena primjena ljekova neophodna, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili INR, uz dodavanje ili povlačenje amoksicilina iz terapije. Dodatno, može biti neophodno podešavanje doza oralne antikoagulantne terapije (Pogledati dio 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti ekskreciju metotreksata dovodeći do potencijalnog povećanja toksičnosti.

Probenecid

Istovremena upotreba sa probenecidom nije preporučljiva. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena upotreba probenecida može dovesti do porasta i dužeg održavanja nivoa amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Mikofenolat mofetil

Kod pacijenata koji primaju mikofenolat mofetil, zabilježena je redukcija koncentracije aktivnog metabolita mikofenolične kiseline od oko 50% nakon početka primjene amoksicilina sa klavulanskom kiselinom. Ova promjena u nivou pre-dozne koncentracije možda ne odražava tačno promjene u sveukupnoj izloženosti mikofenoličnoj kiselini. Iz tog razloga, promjena u doziranju mikofenolat mofetila uglavnom nije potrebna ukoliko nisu prisutni klinički znaci disfunkcije grafta. Ipak, neophodno je pažljivo praćenje stanja pacijenta u toku istovremene antibiotske terapije, kao i kratko nakon prekida iste.

Trudnoća

Pretkliničke studije na životinjama nisu pokazale direktno ili indirektno štetno dejstvo na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (Pogledati dio 5.3). Ograničeni podaci o upotrebi kombinacije amoksicilin/klavulanska kiselina u toku trudnoće kod ljudi ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. U pojedinačnom kliničkom ispitivanju žena sa preterminskom, prevremenom rupturom plodovih ovojnica, utvrđeno je da profilaktička terapija amoksicilinom/klavulanskom kiselinom može biti udružena sa povišenim rizikom za nastanak nekrotizirajućeg enterokolitisa kod novorođenčadi. Primjenu lijeka treba izbjegavati tokom trudnoće, izuzev ukoliko ljekar ne smatra da je to neophodno.

Dojenje

Obje supstance se izlučuju u mlijeko dojilja (nije poznat uticaj klavulanske kiseline na odojče). Posledično, može se javiti dijareja i gljivična infekcija mukoznih membrana kod novorođenčeta, pa je u nekim slučajevima potrebno prekinuti sa dojenjem. Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba primjeniti tokom dojenja isključivo nakon procjene koristi/rizika od primjene terapije od strane odgovornog ljekara.

Nisu rađene kliničke studije kojima bi se ispitao uticaj lijeka Panklav forte na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, moguća je pojava nekih neželjenih dejstava (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije) koja mogu imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama (Pogledati dio 4.8).

Najčešće prijavljene neželjene reakcije na lijek su dijareja, mučnina i povraćanje.

U daljem tekstu su navedena neželjena dejstva lijeka Panklav forte, dobijena na osnovu kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja, klasifikovana prema MedDRA klasifikaciji organskih sistema.

U cilju klasifikovanja učestalosti pojave neželjenih dejstava korišćena je dalje navedena terminologija:

• Veoma česta (≥ 1/10)
• Česta (od ≥1/100 do <1/10)
• Povremena (od ≥1/1000 do <1/100)
• Rijetka (od ≥1/10000 do <1/1000)
• Veoma rijetka (<1/10000)
• Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Infekcije i infestacije
Mukokutana kandidijaza	Česta
Prekomjeran rast neosjetljivih mikroorganizama	Nepoznata učestalost
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Reverzibilna leukopenija (uključujući neutropeniju)	Rijetka
Trombocitopenija	Rijetka
Reverzibilna agranulocitoza	Nepoznata učestalost
Hemolitička anemija	Nepoznata učestalost
Produženo vrijeme krvarenja i protrombinsko vreme1	Nepoznata učestalost
Poremećaji imunskog sistema10
Angioneurotski edem	Nepoznata učestalost
Anafilaksa	Nepoznata učestalost
Sindrom sličan serumskoj bolesti	Nepoznata učestalost
Hipersenzitivni vaskulitis	Nepoznata učestalost
Poremećaji nervnog sistema
Vrtoglavica	Povremena
Glavobolja	Povremena
Reverzibilna hiperaktivnost	Nepoznata učestalost
Konvulzije2	Nepoznata učestalost
Aseptični meningitis	Nepoznata učestalost
Kardiološki poremećaji
Kounis sindrom12	Nepoznata učestalost
Gastrointestinalni poremećaji
Dijareja	Česta
Nauzeja3	Česta
Povraćanje	Česta
Dispepsija	Povremena
Kolitis povezan sa primjenom antibiotika4	Nepoznata učestalost
Crni dlakavi jezik	Nepoznata učestalost
Promjena boje zuba11	Nepoznata učestalost
Lijekom indukovan enterokolitis sindrom	Nepoznata učestalost
Akutni pankreatitis	Nepoznata učestalost
Hepatobilijarni poremećaji
Povišene vrijednosti AST i/ili ALT5	Povremena
Hepatitis6	Nepoznata učestalost
Holestatska žutica6	Nepoznata učestalost
Poremećaji kože i potkožnog tkiva7
Raš	Povremena
Pruritus	Povremena
Urtikarija	Povremena
Erythema multiforme	Rijetka
Stevens-Johnson-ov sindrom	Nepoznata učestalost
Toksična epidermalna nekroliza	Nepoznata učestalost
Bulozni eksfolijativni dermatitis	Nepoznata učestalost
Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP)9	Nepoznata učestalost
Reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima – DRESS sindrom	Nepoznata učestalost
Linearna IgA bolest	Nepoznata učestalost
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Intersticijalni nefritis	Nepoznata učestalost
Kristalurija8(uključujući akutnu renalnu insuficijenciju)8	Nepoznata učestalost
1Pogledati dio 4.4

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi i znaci predoziranosti

U slučaju predoziranja mogu se javiti gastrointestinalni simptomi i poremećaji ravnoteže balansa vode i elektrolita. Zabilježena je amoksicilinom izazvana kristalurija koja je u pojedinim slučajevima vodila u renalnu insuficijenciju. (Pogledati dio 4.4).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod onih koji primaju velike doze lijeka, moguća je pojava konvulzija.

Primjećeno je da amoksicilin precipitira u urinarnim kateterima, naročito nakon parenteralne primjene u velikim dozama. Iz tog razloga se savetuje redovna kontrola prohodnosti plasiranog katetera (Pogledati dio 4.4).

Terapija predoziranosti

Gastrointestinalne simptome treba liječiti simptomatski, uz oprez u pogledu održavanja balansa vode i elektrolita.

Kombinacija amoksicilin/klavulanska kiselina se hemodijalizom može ukloniti iz cirkulacije.

Farmakoterapijska grupa: kombinacija penicilina, uključujući kombinacije sa inhibitorima beta-laktamaze

ATC šifra: J01CR02

Mehanizam dejstva

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (koji se nazivaju penicilin-vezujući proteini (engl. penicillin-binding proteins, PBPs) u biosintetskom putu bakterijskog peptidoglikana, koji je integralna strukturna komponenta bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, što je obično praćeno lizom i smrću ćelije.

Amoksicilin je podložan degradaciji beta-laktamazama, koje stvaraju rezistentne bakterije, i stoga spektar aktivnosti amoksicilina kao monoterapije ne uključuje mikroorganizme koji stvaraju navedene enzime.

Klavulanska-kiselina je beta-laktam, strukturno srodan penicilinima. Ona inaktivira pojedine beta laktamske enzime, na taj način sprečavajući inaktivaciju amoksicilina. Klavulanska kiselina u monoterapiji ne pokazuje antibakterijsko dejstvo od kliničkog značaja.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike (PK/PD)

Smatra se da je vrijeme izloženosti koncentracijama većim od minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIK) odlučujući činilac efikasnosti amoksicilina.

Mehanizam rezistencije

Dva glavna mehanizma rezistencije na amoksicilin/klavulansku kiselinu su:

• inaktivacija beta-laktamazama koje nisu inhibirane klavulanskom kiselinom, uključujući klasu B, C i D.
• oštećenje penicilin-binding proteins (engl. PBSs)) koja smanjuje afinitet antibakterijskog lijeka prema ciljnoj strukturi.

Nepropustljivost bakterija ili mehanizam izbacivanja (efluks pumpom) može uzrokovati ili dovesti do bakterijske rezistencije, posebno Gram-negativnih bakterija.

Granice osjetljivosti

Granične vrijednosti minimalnih inhibitornih koncentracija (MIC) amoksicilina i klavulanske kiseline određene su od strane Evropske komisije za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).

1Za ispitivanja osetljivosti, definisana je koncentracija klavulanske kiseline od 2 mg/L.

2aGranične vrednosti osetljivosti navedene u tabeli bazirane su na graničnim vrednostima za benzilpenicilin.. Osetljivost se zaključuje na osnovu osetljivosti na benzilpenicilin.

2b Osetljivost streptokoka grupa A, B, C i G na peniciline zaključuje se iz osetljivosti na benzilpenicilin (indikacije osim meningitisa) sa izuzetkom fenoksimetilpenicilina i izoksazolilpenicilina za streptokoke grupe B.

3a Većina stafilokoka proizvodi penicilinazu, a neki su rezistentni na meticilin. Oba mehanizma ih čine otpornima na benzilpenicilin, fenoksimetilpenicilin, ampicilin, amoksicilin, piperacilin i tikarcilin. Stafilokoki koji testom pokažu osetljivost na benzilpenicilin i cefoksitin, mogu se smatrati osetljivim na sve peniciline. Stafilokoki koji su otporni na benzilpenicilin, ali su osetljivi na cefoksitin, mogu se smatrati osetljivim na kombinacije sa inhibitorima beta-laktamaze, izoksazolilpeniciline (oksacilin, kloksacilin, dikloksacilin i flukloksacilin) ​​i nafcilin. Za lekove koji se daju oralno, potrebno je voditi računa da se postigne dovoljna izloženost na mestu infekcije. Stafilokoki koji su rezistentni na cefoksitin, mogu se smatrati rezistentnim na sve peniciline.

3b Većina koagulaza-negativnih stafilokoka proizvode penicilinazu, a neki su rezistentni na meticilin. Oba mehanizma ih čine otpornim na benzilpenicilin, fenoksimetilpenicilin, ampicilin, amoksicilin, piperacilin i tikarcilin. Nijedna trenutno dostupna metoda ne može pouzdano da otkrije proizvodnju penicilinaze kod koagulaza-negativnih stafilokoka, ali rezistencija na meticilin može se otkriti putem cefoksitina, kako je opisano.

4 S. saprophyticus osetljivi na ampicilin su mecA negativni i osetljivi na ampicilin, amoksicilin i piperacilin (bez ili sa inhibitorom beta-laktamaze).

5 Osetljivost na ampicilin, amoksicilin i piperacilin (sa ili bez inhibitora beta-laktamaze) može se zaključiti na osnovu ampicilina. Rezistencija na ampicilin je neuobičajena kod E. faecalis (potvrđeno sa MIC), ali česta kod E. faecium.

6 Za isključivanje mehanizama rezistencije na beta-laktame koristi se oksacilinski 1 μg disk screen test ili benzilpenicilinski MIC test. Kada je test negativan (zona inhibicije oksacilina ≥20 mm ili MIC benzilpenicilina ≤0,06 mg/L), svi beta-laktamski lekovi za koje su dostupne kliničke granične vrednosti osetljivosti, mogu se smatrati osetljivim bez daljeg testiranja.

7 Granične vrednosti aminopenicilina kod enterokoka baziraju se na intravenskoj primeni. Oralna primena relevantna je samo za infekcije mokraćnog sistema.

8 Dodavanje inhibitora beta-laktamaze nema kliničku korist.

9 Benzilpenicilin (MIC ili disk difuzija) može se koristiti da otkrije otpornost na beta-laktame kod streptokoka grupe viridans. Izolati koji se kategorišu kao negativni mogu se smatrati osetljivim na beta-laktame za koje su navedene kliničke granične vrednosti osetljivosti. Izolate koji se kategorišu kao pozitivni treba testirati na osetljivost na pojedinačne uzročnike. Za benzilpenicilin negativne izolate (MIC ≤0,25 mg/L), osetljivost se može zaključiti na osnovu benzilpenicilina ili ampicilina. Za benzilpenicilin pozitivne izolate (MIC >0,25 mg/L), osetljivost se izvodi na osnovu ampicilina.

Za navedene vrste mikroorganizama prevalenca rezistencije može varirati u zavisnosti od geografskog podneblja i vremenskog razdoblja, pa je poželjno postojanje lokalnih informacija o rezistenciji, posebno prilikom primjene lijeka u terapiji teških infekcija. Ukoliko je neophodno, potrebno je potražiti savjet eksperta kada je prevalenca rezistencije na lokalnom nivou takva da se dovodi u pitanje korist primjene lijeka u terapiji bar nekih tipova infekcija.

Resorpcija

Amoksicilin i klavulanska kiselina su u potpunosti disocirani u vodenoj sredini pri fiziološkoj vrijednosti pH. Prilikom oralne primjene obje komponente se brzo i dobro resorbuju. Resorpcija amoksicilina/klavulanske kiseline je optimalna prilikom primjene lijeka na početku obroka. Nakon oralne primjene lijeka, bioraspoloživost amoksicilina i klavulanske kiseline iznosi približno 70%. Farmakokinetičke karakteristike obje komponente u plazmi su slične i vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) za svaku pojedinačnu komponentu iznosi približno jedan sat.

Niže su prikazani farmakokinetički rezultati studije u kojoj su amoksicilin i klavulanska kiselina (tablete jačine 500 mg/125 mg, tri puta dnevno) primjenjivane natašte u grupama zdravih ispitanika.

Serumske koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline i u jednom i u drugom slučaju postignute nakon primjene kombinacije amoksicilin/klavulanska kiselina su slične koncentracijama dobijenim nakon oralne primjene pojedinačnih doza amoksicilina ili klavulanske kiseline.

Distribucija

Od ukupne količine prisutne u plazmi, za proteine plazme je vezano približno 25% klavulanske kiseline i 18% amoksicilina. Prividni volumen distribucije iznosi oko 0,3-0,4 l/kg za amoksicilin i oko 0,2 l/kg za klavulansku kiselinu.

Nakon intravenske primjene i amoksicilin i klavulanska kiselina nađeni su u žučnoj kesi, abdominalnom tkivu, koži, masnom i mišićnom tkivu, sinovijalnim i peritonealnim tečnostima, žuči i gnoju.

Amoksicilin se ne distribuira u dovoljnoj meri u cerebrospinalnu tečnost.

Na osnovu studija na životinjama, nema dokaza o značajnom zadržavanju bilo koje aktivne supstance u tkivnom materijalu. Moguća je detekcija amoksicilina u majčinom mlijeku, kao i većine penicilinskih ljekova. Takođe je moguća detekcija klavulanske kiseline u tragovima u majčinom mlijeku (Pogledati dio 4.6).

Obje komponente, i amoksicilin i klavulanska kiselina, prolaze kroz placentalnu barijeru.

Biotransformacija

Amoksicilin se izlučuje urinom u obliku inaktivne peniciloinske kiseline u količini do 10-25% od početne doze. Klavulanska kiselina podliježe intenzivnom metabolizmu u ljudskom organizmu i eliminiše se putem urina i fecesa, i u obliku ugljen dioksida u izdahnutom vazduhu.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je preko bubrega, a za klavulansku kiselinu preko bubrega ali i nerenalnih mehanizama.

Amoksicilin/klavulanska kiselina kod zdravih osoba ima poluvreme eliminacije oko jedan sat i prosječni ukupni klirens približno 25 l/h. Približno 60-70% amoksicilina i oko 40-65% klavulanske kiseline se izlučuje nepromeijnjeno preko urina, u prvih 6 sati nakon administracije pojedinačne doze kombinacije amoksicilin/klavulanska kiselina u tabletama u dozi od 250 mg/125 mg ili 500 mg/125 mg.

Rezultati iz različitih studija su pokazali da se 50-85% amoksicilina i 27-60% klavulanske kiseline izluči urinom u toku 24 sata. U slučaju klavulanske kiseline, najveća količina lijeka se izlučuje u prva 2 sata nakon primjene lijeka.

Istovremena primjena sa probenecidom odlaže ekskreciju amoksicilina, ali nema uticaja na izlučivanje klavulanske kiseline (Pogledati dio 4.5).

Uzrast

Poluvrijeme eliminacije amoksicilina je približno isto kod djece starosti oko tri mjeseca do 2 godine i starije djece i odraslih. Kod jako male djece (uključujući i prevremeno rođenu djecu) u prvoj nedjelji života amoksicilin ne bi trebalo davati više od dva puta dnevno zbog nezrelosti bubrežnog mehanizma eliminacije. S obzirom da kod starijih pacijenata postoji vjerovatnoća da je funkcija bubrega smanjena, potreban je oprez prilikom određivanja doze a od koristi može biti i praćenje renalne funkcije.

Pol

Kod oralne primjene kombinacije amoksicilin/klavulanska kiselina kod zdravih muškaraca i žena, pol nije imao značajnog uticaja na farmakokinetiku bilo amoksicilina, bilo klavulanske kiseline.

Oštećenje funkcije bubrega

Ukupan klirens seruma za amoksicilin i klavulansku kiselinu se smanjuje proporcionalno smanjenju bubrežne funkcije. Smanjenje klirensa je izraženije za amoksicilin, nego za klavulansku kiselinu, jer se veći dio amoksicilina izlučuje putem bubrega. Stoga je kod oštećenja funkcije bubrega neophodno da se primjenjenim dozama lijeka spreči neželjena akumulacija amoksicilina uz održavanje adekvatne količine klavulanske kiseline (Pogledati dio 4.2).

Oštećenje funkcije jetre

Lijek s oprezom dozirati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre uz redovno praćenje funkcije jetre u pravilnim vremenskim intervalima.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na osnovu ispitivanja farmakološke bezbjednosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

Klinička ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza amoksicilina/klavulanske kiseline, sprovedena na psima pokazala su pojavu gastrične iritacije i povraćanja kao i promjenu boje jezika.

Ispitivanja karcinogenosti nisu sprovođena sa kombinacijom amoksicilin/klavulanske kiselina, kao ni sa njihovim pojedinačnim komponentama.

• Saharin natrijum
• ćilibarna kiselina
• silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
• ksantan guma
• silicijum dioksid
• hipromeloza 3cp
• aroma maline, u prahu.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: čuvati na temperaturi od 2 do 8 ºC i iskoristiti u roku od 7 dana.

Čuvati na temperaturi do 30 ºC, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svijetlosti i vlage.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije pogledati dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla (tip III) sa sigurnosnim zatvaračem-child resistant closure (PE kontaktni materijal).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica, plastična kafena kašika od (5 ml) za doziranje i Uputstvo za lijek.

Kako bi pacijent mogao precizno da dozira ovaj lijek, ljekar treba da preporuči pacijentu kupovinu dodatnog šprica sa gradacijom od 0,2 ml.

Pakovanje sadrži suvu supstancu dovoljnu za pripremu 100 ml oralne suspenzije.

Protresti bocu dok prašak ne postane rastresit. Bočicu napuniti prečišćenom vodom neposredno ispod crte označene na bočici, zatim je okrenuti naopako i snažno promućkati. Oralnu suspenziju potom dopuniti vodom tačno do oznake na bočici, bočicu okrenuti naopako i ponovo snažno promućkati.

Prije primjene svake doze lijeka bocu snažno promućkati.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Panklav forte je antibiotik i djeluje tako što ubija bakterije koji su uzročnici infekcija.

Lijek Panklav forte sadrži dva lijeka, koji se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi ljekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo u pojedinim okolnostima može biti prekinuto (mogu postati neaktivni). Druga aktivna supstanca lijeka (klavulanska kiselina) sprečava navedenu pojavu.

Lijek Panklav forte se koristi kod odraslih i djece za liječenje:

• infekcija sinusa i srednjeg uha
• infekcija respiratornih puteva
• infekcija mokraćnih puteva
• infekcija kože i mekih tkiva
• infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba
• infekcije kostiju i zglobova.

Lijek Panklav forte ne smijete koristiti ili davati Vašem djetetu:

• ukoliko ste Vi ili Vaše dijete alergični na amoksicilin ili klavulansku kiselinu, na neki od penicilina ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka Panklav forte (pogledati dio 6)
• ukoliko ste ikada ranije Vi ili Vaše dijete imali težak oblik alergijske reakcije neposredno nakon uzimanja bilo kog antibiotika. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata.
• ukoliko ste Vi ili Vaše dijete ikada imali probleme sa jetrom ili žuticu (žuta prebojenost kože i sluzokoža) prilikom upotrebe antibiotika.

→ Ne treba da date lijek Panklav forte djetetu, ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete.

Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete Vi ili date lijek Panklav forte Vašem djetetu.

Upozorenja i mjere opreza

Kada lijek Panklav forte uzimate Vi ili ga dajete Vašem djetetu posebno vodite računa:

• ukoliko Vi ili Vaše dijete ima mononukleozu
• ukoliko Vi ili Vaše dijete imate probleme sa jetrom,
• ukoliko Vi ili Vaše dijete imate oštećenu funkciju bubrega Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vaše dijete, razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Augmentin.

U nekim slučajevima Vaš liječnik će istražiti koji tip bakterije uzrokuje infekciju kod Vašeg djeteta.

U zavisnosti od rezultata, ljekar može propisati drugu jačinu lijeka Augmentin ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez

Panklav forte može pogoršati određena postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljna neželjena dejstva. To uključuje

alergijske reakcije, konvulzije i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik od bilo kakvih problema morate obratiti pažnju na određene simptome kod Vašeg djeteta tokom uzimanja lijeka Panklav forte. Pogledajte “Stanja na koja trebate obratiti pažnju” u dijelu 4.

Analize krvi i urina

Ako je Vašem djetetu potrebno napraviti analize krvi (kao što su broj crvenih krvnih zrnaca ili test funkcije jetre) ili analize urina (na glukozu), obavijestite ljekara ili medicinsku sestru da dijete uzima Panklav forte. Razlog tome je što Panklav forte može uticati na rezultate ovih tipova analiza.

Mogući su i lažno pozitivni rezultati na infekciju gljivicom Aspergillus-om u toku terapije lijekom Panklav forte, pa je sumnju na prisustvo Aspergillus-a potrebno potvrditi i drugim dijagnostičkim metodama.

Primjena drugih ljekova

Obavestite ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Obavestite ljekara ukoliko Vi ili Vaše dijete uzima neki od sledećih ljekova:

• oralne ljekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin), jer je poznato da amoksicilin (koji ulazi u sastav lijeka Panklav forte) može produžiti protrombinsko vreme (pokazatelj brzine zgrušavanja krvi). Neophodno je raditi dodatne analize krvi.
• metotreksat (lijek za liječenje kancera i teške psorijaze), jer penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata izazivajući potencijalno povećanje neželjenih efekata.
• probenecid (lijek za liječenje gihta), zbog mogućeg nagomilavanja amoksicilina u organizmu. Istovremeno uzimanje probenecida može smanjiti izlučivanje amoksicilina i zato se istovremena primena ne preporučuje.
• alopurinol (lijek za liječenje gihta), jer njegova istovremena primena sa amoksicilinom povećava verovatnoću pojave kožnih reakcija.
• mikofenolat mofetil (lijek za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa), jer lijek Panklav forte može uticati na dejstvo ovog lijeka.

Uzimanje lijeka Panklav forte sa hranom ili pićem

Lijek Panklav forte je najbolje uzeti uz obrok, da bi se smanjio rizik od pojave potencijalnih neželjenih dejstava od strane sistema organa za varenje.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko je osoba koja treba da uzima lijek Panklav forte trudna, ili doji misli da je trudna ili planira trudnoću neophodno je da se obrati ljekaru za savjet prije nego što počne da uzima lijek Panklav forte.

Uticaj lijeka Panklav forte na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Panklav forte može dovesti po pojave neželjenih reakcija i simptoma koji mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama ako se ne osjećate dobro.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene:

Oralna primena.

Prije primjene svake doze bočicu snažno promućkati.

Lijek Panklav forte prašak za oralnu suspenziju je najbolje uzeti uz obrok da bi se smanjio rizik od pojave potencijalnih neželjenih dejstava od strane sistema za varenje.

Podijelite doze jednako tokom dana uz najmanje 4 sata pauze. Nemojte dati 2 doze unutar 1 sata.

Dužina trajanja terapije zavisi od pacijentovog odgovora na terapiju. Neke infekcije (kao što je infekcija u kostima) zahtevaju duži vremenski period liječenja. Terapija ne bi trebala da traje duže od 14 dana bez prethodnog ponovnog pregleda ljekara.

Način pripreme oralne suspenzije

Protresti bočicu dok prašak ne postane rastresit. Bočicu napuniti prečišćenom vodom neposredno ispod crte označene na bočici, zatim je okrenuti naopako i snažno promućkati. Oralnu suspenziju potom dopuniti vodom tačno do oznake na bočici, bočicu okrenuti naopako i ponovo snažno promućkati.

Prije primjene svake doze bočicu snažno promućkati.

Vaš ljekar Vam je preporučio korišćenje šprica sa gradacijom od 0,2 mL kako biste mogli precizno da odmjerite dozu lijeka. Koristite ovaj špric kako biste odmjerili dozu lijeka i prenijeli je u kašičicu.

Primjena kod djece i adolescenata

Djeca tjelesne mase manje od 40 kg

Ljekar će na osnovu tjelesne mase i lokalizacije infekcije odrediti dozu lijeka koju dijete treba da uzima.

Uobičajena doza je od (20 mg+5 mg)/kg/dan (0,4 ml suspenzije/kg/dan) do (60 mg+15 mg)/kg/dan (1,2 ml suspenzije/kg/dan) u tri podijeljene doze.

Napomena: preporuka je da djeca mlađa od 6 godina uzimaju lijek Panklav forte u obliku oralne suspenzije.

Odrasli i djeca tjelesne mase od 40kg ili više

Ova suspenzija se obično ne preporučuje odraslima i djeci tjelesne mase veće od 40 kg.U slučaju da Vam je ljekar propisao, uobičajena je primjena lijeka u dozi 500 mg+125 mg (10 ml suspenzije odnosno 2 male kašike suspenzije) tri puta dnevno.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ljekar će prilagoditi dozu u odnosu na stepen oštećenja funkcije bubrega. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi sa propisanom dozom lijeka Panklav forte prašak za oralnu suspenziju, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Bolesnici sa oslabljenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, neophodno je pažljivo doziranje lijeka Panklav forte, kao i češće praćenje parametara funkcije jetre u određenim vremenskim intervalima.

Ako ste Vi ili Vaše dijete uzeli više lijeka Panklav forte nego što je trebalo

Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete uzeli veću količinu lijeka Panklav forte prašak za oralnu suspenziju, nego što je trebalo, moguća je pojava neželjenih dejstava od strane sistema organa za varenje (mučnina, povraćanje, proliv itd.) ili pojava konvulzija (epileptičnih napada). Ukoliko do ovoga dođe odmah se javite ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponijeti kutiju lijeka sa sobom.

Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili da uzmete lijek Panklav forte

Ukoliko ste zaboravili da uzmete propisanu dozu lijeka ili da je date Vašem djetetu, uradite to što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastaviti sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu doziranja.

Nemojte uzimati lijek u razmaku manjem od 4 sata.

Nikada ne uzimajte duplu dozu lijeka da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete da uzimate lijek Panklav forte

Ne prekidati liječenje prije završetka propisane terapije, čak i ukoliko se Vi ili Vaše dijete osjećate bolje. Ukoliko se terapija prekine prije vremena, može doći do ponovnog javljanja infekcije i pogoršanja bolesti.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek. Kod uzimanja ovog lijeka mogu se javiti dolje navedena neželjena dejstva lijeka.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Znaci alergijskih reakcija:

• znaci teške i ozbiljne alergijske reakcije kao što su otežano disanje, gušenje, iznenadno zviždanje u grudima, otoci očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla, vrtoglavica, pad krvnog pritiska, kolaps (gubitak svijesti)
• osip ili svrab po koži
• zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koje izgledaju kao crvene ili ljubičaste uzdignute tačkaste promjene po koži, ali mogu zahvatiti i druge djelove tijela
• groznica, bolovi u zglobovima, otečene žlijezde na vratu, ispod pazuha i u preponama.
• Kolaps
• bol u grudima u okviru alergijske reakcije, što može biti simptom alergijski izazvanog infarkta miokarda (Kounis sindrom).
• Lijekom izazvan enterokolitis sindrom (DIES):

DIES je često prijavljen kod djece koja su primala amoksicilin/klavulanat. To je vrsta alergijske reakcije sa glavnim simptomom ponavljanog povraćanja (1-4 sata posle primjene lijeka Panklav). Dalji simptomi mogu podrazumijevati bol u trbuhu, pospanost, proliv i nizak krvni pritisak.

Ukoliko se Vama ili Vašem djetetu javi neko od navedenih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem lijeka i odmah se javite ljekaru:

Upala debelog crijeva

• teška, dugotrajna, vodenasta dijareja (proliv) sa primesama krvi ili sluzi, često sa bolom u stomaku i groznicom. To može biti znak zapaljenja crijeva (kolitis) koje se javlja prilikom upotrebe antibiotika.

Ukoliko se Vama ili Vašem djetetu javi navedeno neželjeno dejstvo- javite se ljekaru što je prije moguće.

Pored već pomenutih, mogu se javiti i sljedeća neželjena dejstva sa navedenom učestalošću:

Veoma česta (ovo može uticati na više od 1 od 10 osoba)

• dijareja (kod odraslih)

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• kandidijaza (gljivična infekcija) usne duplje, vagine i kože
• mučnina, posebno ukoliko se primjenjuju velike doze (u tom slučaju obavezno uzmite lijek Panklav uz obrok)
• povraćanje
• dijareja (kod djece)

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osip po koži, svrab
• izdignuti kožni osip praćen svrabom (koprivnjača)
• poremećaj varenja
• vrtoglavica
• glavobolja
• Povremena neželjena dejstva koja se mogu pokazati u analizama krvi su:
• umjeren porast vrijednosti testova funkcije jetre (enzimi transferaze - ALT, AST).

Rijetka (mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osip po koži, koji se može ljuštiti, i ima izgled ,,male mete’’ (centar je taman, okružen blijedom kožom i tamnim prstenom po obodu - znak teškog neželjenog dejstva na koži - erythema multiforme). U slučaju da primetite ovo neželjeno dejstvo kod Vas ili Vašeg dijeteta odmah se javite ljekaru.
• smanjen broj krvnih ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi (trombocita)
• smanjen broj bijelih krvnih zrnaca (leukocita).

Nepoznata učestalost (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka):

• alergijske reakcije (angioneurotski edem, anafilaksa, sindrom sličan serumskoj bolesti, vaskulitis - pogledati u tekstu iznad)
• kolitis (zapaljenje debelog crijeva, kao posledica primjene antibiotika - pogledati u tekstu iznad)
• Upala zaštitne membrane koja oblaže mozak (aseptički meningitis)
• teške i ozbiljne kožne reakcije:
• široko rasprostranjen osip sa pojavom plikova i ljušćenjem kože, posebno u predjelu usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom), i još teži oblik, sa intenzivnim ljušćenjem kože (više od 30% površine tijela- toksična epidermalna nekroliza)
• široko rasprostranjeno crvenilo kože sa osipom, uz prisustvo malih plikova punih gnoja (bulozni eksfolijativni dermatitis)
• crveni, ljuspasti osip sa ispupčenjima po koži i plikovima (egzantematozna pustuloza)
• simptomi nalik gripu sa osipom, groznicom, otečenim limfnim čvorovima i poremećajem laboratorijskih vrednosti u krvi (uključujući porast eozinofilnih leukocita i enzima jetre) - reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom).
• osip sa plikovima poređanim u krug sa centralnom krastom ili poput niza bisera (linerna IgA bolest).

Odmah obavjestite ljekara u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

• prekomjerni rast otpornih mikroorganizama
• hepatitis (zapaljenje jetre), pojava žutice-uzrokovana povećanim vrednostima bilirubina u krvi (žuta prebojenost beonjača, kože i sluzokoža)
• zapaljenje bubrežnih kanalića (intersticijalni nefritis)
• produženje vremena krvarenja i protrombinskog vremena (otežano zgrušavanje krvi)
• hiperaktivnost
• konvulzije, posebno kod osoba koje uzimaju veće doze lijeka ili imaju probleme sa bubrezima
• crna prebojenost jezika, dlakavog izgleda
• površinska prebojenost zuba (kod djece). Dobra oralna higijena može sprečiti ovu pojavu, jer se pranjem zuba četkicom obično vraća njihova uobičajena boja.

Neželjena dejstva koje se mogu pokazati u krvnim i mokraćnim analizama

• izrazito smanjenje broja bijelih ćelija krvi (agranulocitoza)
• smanjenje broja crvenih ćelija krvi – eritrocita (hemolitička anemija)

pojava kristala u mokraći (kristalurija)- koji vode ka akutnoj bubrežnoj insuficijenciji (oštećenju bubrežne funkcije)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati lijek van vidokruga i domašaja djece.

Rok upotrebe:

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svijetlosti i vlage.

Nakon rekonstitucije lijek čuvati na temperaturi od 2 do 8 ºC i iskoristiti u roku od 7 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Panklav forte

Aktivne supstance su:

Jedna kafena kašičica (5 ml) pripremljene oralne suspenzije sadrži:

Amoksicilin 250 mg

(u obliku amoksicilin trihidrata)

Klavulanska kiselina62,5 mg

(u obliku kalium klavulanata razblaženog sa silicijum dioksidom (1:1))

Pomoćne supstance su: saharin natrijum; ćilibarna kiselina; silicijum, koloidni, bezvodni; ksantan guma; silicijum dioksid; hipromeloza 3cp; aroma maline, u prahu.

Kako izgleda lijek Panklav forte i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju je žućkasto-bijele boje. Nakon dodavanja predviđene količine vode dobija se homogena suspenzija žućkasto-bijele do žućkasto-oker boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla (tip III) sa sigurnosnim zatvaračem-child resistant closure (PE kontaktni materijal).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica, plastična kafena kašika od (5 ml) za doziranje i Uputstvo za lijek.

Vaš ljekar Vam je preporučio korišćenje šprica sa gradacijom od 0,2 ml kako biste mogli precizno da odmjerite dozu lijeka. Ovaj špric nije sastavni dio pakovanja lijeka i kupuje se posebno.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemomont d.o.o

8 marta 55A,Podgorica

Crna Gora

Proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC,

Beogradski put bb, Vršac

Republika Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

20/09/57-121 od 12.11.2009. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2024. godine