PANKLAV 500mg + 125mg film tableta

Lijek Panklav 500 mg+125 mg je indikovan u liječenju sledećih infekcija kod odraslih i djece (Pogledati dio 4.2, 4.4 i 5.1):

• Akutni bakterijski sinuzitis (pravilno dijagnostikovan)
• Akutni otitis media
• Akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa (pravilno dijagnostikovanog)
• Vanbolnička stečena pneumonija
• Cistitis
• Pijelonefritis
• Infekcije kože i mekih tkiva, posebno celulitis, ujedi životinja i teški dentalni apscesi sa celulitisom koji se širi
• Infekcije kostiju i zglobova, posebno osteomijelitis.

Poštovati zvanične vodiče pravilne upotrebe antibakterijskih ljekova.

Doziranje

Doze se izražavaju u odnosu na sadržaj amoksicilina i klavulanske kiseline u fiksnoj kombinaciji sa izuzetkom kada se doze izražavaju u odnosu na pojedinačnu komponentu.

Prilikom odabira doze lijeka Panklav u terapiji infekcije potrebno je uzeti u obzir sledeće:

• očekivani patogen i njegovu osjetljivost na antibakterijske lijekove (Pogledati dio 4.4)
• težinu i lokalizaciju infekcije
• uzrast, tjelesnu masu i renalnu funkciju pacijenta u skladu sa dolje navedenim podacima..

Ukoliko postoji potreba razmotriti upotrebu drugih formulacija lijeka Panklav (npr. onih koje imaju veće doze amoksicilina i/ili drugačiji odnos amoksicilina i klavulanske kiseline) (Pogledati dio 4.4 i 5.1).

Kod odraslih i djece ≥ 40 kg primjena lijeka Panklav 500 mg+125 mg obezbeđuje ukupnu dnevnu dozu od 1500 mg amoksicilina/375 mg klavulanske kiseline, ukoliko se daje u skladu sa preporukama. Kod djece tjelesne mase < 40 kg, ova formulacija lijeka Panklav obezbeđuje maksimalnu dozu od 2400 mg/600 mg klavulanske kiseline, ukoliko se daje u skladu sa preporukama. U slučaju da je potebna veća doza amoksicilina razmotriti primjenu drugih formulacija lijeka Panklav da bi se izbjegla nepotrebno velika doza klavulanske kiseline (Pogledati dio 4.4 i 5.1).

Dužinu trajanja terapije odrediti u zavisnosti od odgovora pacijenta na terapiju. Neke infekcije (npr. osteomijelitis) zahtevaju duži period liječenja. Terapija ne bi trebalo da traje duže od 14 dana bez ponovnog pregleda pacijenta.

Odrasli i djeca ≥ 40 kg

Preporučeno doziranje je jedna tableta lijeka Panklav 500 mg+125 mg tri puta dnevno.

Djeca < 40 kg

Kod djece tjelesne mase manje od 40 kg, uobičajena je doza od (20 mg+5 mg)/kg/dan do (60 mg+15 mg)/kg/dan u tri podijeljene doze.

U tabeli su prikazane doze amoksicilina i klavulanske kiseline (izražene u mg/kg telesne mase) obezbeđene primjenom jedne tablete od 500 mg +125 mg, kod djece tjelesne mase od 25 do 40 kg..

Pošto se tablete ne mogu deliti, djeca mlađa od 6 godina ili telesne mase manje od 25 kg, ne treba da se leče Panklav tabletama.

Preporuka je da se djeca mlađa od 6 godina ili djeca tjelesne mase manje od 25 kg liječe lijekom Panklav/ Panklav forte praškom za oralnu suspenziju (vidjeti Sažetak karakteristika lijeka za Panklav prašak za oralnu suspenziju i/ili Panklav forte prašak za oralnu suspenziju).

Kod djece mlađe od 2 godine nema kliničkih podataka o primjeni kombinacije ljekova amoksicilin/ klavulanska kiselina (u odnosu 4:1) u dozi većoj od (40 mg+10 mg)/kg/dan.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Prilagođavanje doze se zasniva na maksimalno preporučenoj dozi amoksicilina.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 ml/min.

• Odrasli i djeca tjelesne mase ≥ 40 kg

CrCl: 10-30 ml/ min	500 mg+125 mg dva puta/dan
CrCl < 10 ml/ min	500 mg+125 mg jednom dnevno
Hemodijaliza	Jedna doza od 500 mg+125 mg svakih 24 sata, i 500 mg+125 mg u toku dijalize, kao i nakon dijalize (jer serumske koncentracije i amoksicilina i klavulanske kiseline opadaju)

• Djeca < 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min	(15 mg+3,75 mg)/kg dva puta dnevno (maksimalno 500 mg+125 mg dva puta dnevno)
CrCl < 10 ml/min	(15 mg+3,75 mg)/kg u jednoj dnevnoj dozi (maksimalno 500 mg+125 mg)
Hemodijaliza	(15 mg+3,75 mg)/kg u jednoj dnevnoj dozi.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Potrebna je pažljiva primjena lijeka Panklav kod ove grupe pacijenata. Neophodno je praćenje funkcije jetre u pravilnim vrijemenskim intervalima (Pogledati dio 4.3 i 4.4).

Način primjene

Lijek Panklav, film tableta je namijenjen za oralnu primjenu.

Lijek primjeniti u toku obroka, kako bi se moguća gastrointestinalna intolerancija svela na najmanju moguću mjeru.

Liječenje je moguće započeti parenteralno primjenom lijeka odgovarajućeg farmaceutskog oblika dostupnog na tržištu Crne Gore, a u skladu sa preporukama navedenim u Sažetku karakteristika lijeka za intravensku primjenu, a potom nastaviti oblikom za oralnu primjenu.

• Preosjetljivost na aktivnu suspstancu, na neki od penicilina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1
• Ranije doživljen težak oblik neposredne alergijske reakcije (npr. anafilaksa) na druge beta-laktamske lijekove (npr. cefalosporine, karbapeneme ili monobaktame)
• Ranija pojava žutice/ oštećenja funkcije jetre usled primjene amoksicilina/klavulanske kiseline (Pogledati dio 4.8).

Pre započinjanja terapije sa kombinacijom amoksicilin/klavulanska kiselina, neophodno je uzeti pažljivu anamnezu i proveriti da li postoji preosjetljivost na primjenu penicilina, cefalosporina ili drugih beta laktamskih antibiotika (Pogledati dio 4.3 i 4.8).

Prilikom upotrebe penicilinskih antibiotika prijavljeni su slučajevi ozbiljnih i povremeno fatalnih reakcija preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne i teške neželjene reakcije na koži). Veća je vjerovatnoća da se ove reakcije jave kod pojedinaca sa anamnezom preosjetljivosti na penicilin, kao i kod atopičara. Reakcije preosjetljivosti mogu napredovati do Kounis sindroma, ozbiljne alergijske reakcije koja može izazvati infarkt miokarda (Pogledati dio 4.8). Ako se javi alergijska reakcija, terapija ovim lijekom se mora prekinuti i započeti odgovarajuća alternativna terapija.

U slučaju da se dokaže da je/su uzročnik/uzročnici infekcije osjetljivi na amoksicilin potrebno je razmotriti ukidanje terapije kombinacijom amoksicilin/klavulanska kiselina i prelazak na terapiju amoksicilinom, u skladu sa zvaničnim smernicama.

Moguće je da primjena navedene formulacije lijeka Panklav ne bude odgovarajuća u slučaju kada postoji visoki rizik da pretpostavljeni patogeni imaju smanjenu osjetljivost ili da su rezistentni na beta-laktamske antibiotike, mehanizmom koji nije posredovan beta-laktamazama osjetljivim na inhibiciju klavulanskom kiselinom. Navedenu formulaciju ne bi trebalo primjenjivati u terapiji S. pneumoniae rezistentne na penicillin.

Kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega ili primaju velike doze lijeka mogu se javiti konvulzije (Pogledati dio 4.8).

U slučaju sumnje na infektivnu mononukleozu ne savjetuje se primjena amoksicilina/klavulanske kiseline, s obzirom na to da je nakon primjene amoksicilina pojava morbiliformnog osipa bila udružena sa navedenim stanjem.

Istovremena upotreba alopurinola tokom terapije amoksicilinom može povećati vjerovatnoću pojave alergijskih kožnih reakcija.

Produžena upotreba može ponekad dovesti do preteranog rasta rezidualnih mikroorganizama.

Pojava generalizovanog eritema praćenog groznicom udruženog sa pustulama na početku terapije može predstavljati simptom akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) (Pogledati dio 4.8). Pojava navedene reakcije zahteva prekid primjene lijeka Panklav i u tom slučaju je kontraindikovana svaka kasnija primjena amoksicilina.

Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa dokazanim oštećenjem jetre (Pogledati dio 4.2, 4.3 i 4.8).

Poremećaji funkcije jetre se češće javljaju kod muškaraca i starijih osoba i mogu biti udruženi sa produženom upotrebom lijeka. Ovakvi poremećaju su veoma rijetko prijavljeni kod djece. Kod svih uzrasta, simptomi i znaci poremećaja funkcije jetre se najčešće javljaju u toku ili neposredno nakon terapije, ali u pojedinim slučajevima se mogu javiti tek nekoliko nedelja nakon završetka terapije. Ovo stanje je obično reverzibilno. Poremećaji jetre mogu biti teški, a u izuzetno rijetkim situacijama su prijavljeni i smrtni sučajevi. Ovakvi poremećaji su se skoro uvijek javljali kod pacijenata sa ozbiljnim pridruženim bolestima ili ako se istovremeno uzimaju ljekovi za koje se zna da imaju potencijal za izazivanje hepatičkih efekata (Pogledati dio 4.8).

Kolitis (udružen sa upotrebom antibiotika) je prijavljen kod primjene skoro svih antibiotskih ljekova, uključujući amoksicilin, i po težini kliničke slike može biti od blagog do životno-ugrožavajućeg (Pogledati dio 4.8). Zbog toga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata sa dijarejom tokom ili nakon primjene bilo kog antibiotika. Ako se javi kolitis izazvan antibiotikom, terapiju amoksicilin/klavulanskom kiselinom treba odmah prekinuti, konsultovati ljekara i započeti odgovarajuću terapiju. U ovim situacijama, kontraindikovana je primjena antiperistaltika.

Lijekom izazvan enterokolitis sindrom (eng. Drug induced enterokolitis syndrome - DIES) je često prijavljivan kod djece koja su primala amoksicilin/ klavulanat (Pogledati dio 4.8). DIES je alergijska reakcija sa glavnim simptomom prolongiranog povraćanja (1-4 sata nakon uzimanja Panklava) bez pojave alergije ili respiratornih simptoma. Dalji simptomi mogu biti abdominalni bol, dijareja, hipotenzija ili leukocitoza sa neutrofilijom. Prijavljeni su teški slučajevi koji su uključivali progresiju do šoka.

Savjetuje se periodična procena funkcije pojedinih organa, uključujući funkciju jetre, bubrega i hematopoeze, posebno u slučaju produžene terapije.

Kod pacijenata na terapiji amoksicilinom i klavulanskom kiselinom rijetko su prijavljeni slučajevi produženog protrombinskog vrijemena. Kada se istovremeno propisuju antikoagulansi potrebno je odgovarajuće praćenje. Može biti potrebno prilagođavanje doze antikoagulanasa kako bi se održao željeni antikoagulantni efekat. (Pogledati dio 4.5 i 4.8).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega dozu treba prilagoditi u skladu sa stepenom oštećenja (Pogledati dio 4.2).

Kod pacijenata sa smanjenim lučenjem urina, veoma rijetko su prijavljeni slučajevi kristalurije (uključujući akutnu renalnu insuficijenciju), i to uglavnom pri parenteralnoj primjeni amoksicilina sa klavulanskom kiselinom. U toku sprovođenja terapije visokim dozama amoksicilina savetuje se adekvatan unos tečnosti, kako bi se smanjila mogućnost nastanka amoksicilinske kristalurije. Takođe, pri primjeni visokih doza, amoksicilin može da precipitira na zidove urinarnih katetera, pa stoga treba redovno proveravati njihovu prohodnost (Pogledati dio 4.8 i 4.9).

Tokom terapije amoksicilinom, uvek je potrebno primjeniti enzimske metode glukoza-oksidaze u cilju ispitivanja prisustva glukoze u urinu zbog moguće pojave lažno pozitivnih rezultata prilikom primjene neenzimskih metoda.

Prisustvo klavulanske kiseline u lijeku može uzrokovati nespecifično vezivanje IgG imunoglobulina i albumina za zid membrane crvenih krvnih zrnaca, dovodeći do lažno pozitivnog Coombs-ovog testa.

Bilo je izveštaja o dobijanju pozitivnih rezultata primjenom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa kod pacijenata na terapiji amoksicilinom/klavulanskom kiselinom za koje je naknadno utvrđeno da nisu inficirani Aspergillus infekcijom. Prijavljene su ukrštene reakcije između polisaharida neaspergilnog porijekla i polifuranoza posredstvom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa. Stoga je potrebno da se pozitivni rezultati testa kod pacijenata kojima se primjenjuje amoksicilin/klavulanska kiselina pažljivo tumače i budu potvrđeni drugim dijagnostičkim metodama.

Pedijatrijska populacija

Da bi se doziranje lijeka Panklav kod djece sprovelo adekvatno, u zavisnosti od starosti i tjelesne mase djeteta treba razmotriti primjenu lijeka Panklav oralna suspenzija (Pogledati dio 4.2).

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici imaju široku primjenu u praksi bez postojanja izvještaja o interakcijama. Međutim, u literaturi postoje slučajevi povećanja INR (internacionalnog normalizovanog odnosa - eng. international normalised ratio) kod pacijenata na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom i propisanom terapijom amoksicilinom. Ukoliko je Istovremena primjena ljekova neophodna, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili INR, uz dodavanje ili povlačenje amoksicilina iz terapije. Dodatno, može biti neophodno podešavanje doza oralne antikoagulantne terapije (Pogledati dio 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti ekskreciju metotreksata dovodeći do potencijalnog povećanja toksičnosti.

Probenecid

Istovremena upotreba sa probenecidom nije preporučljiva. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena upotreba probenecida može dovesti do porasta i dužeg održavanja nivoa amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Mikofenolat mofetil

Kod pacijenata koji primaju mikofenolat mofetil, zabeležena je redukcija koncentracije aktivnog metabolita mikofenolične kiseline od oko 50% nakon početka primjene amoksicilina sa klavulanskom kiselinom. Ova promjena u nivou pre-dozne koncentracije možda ne odražava tačno promene u sveukupnoj izloženosti mikofenoličnoj kiselini. Iz tog razloga, promjena u doziranju mikofenolat mofetila uglavnom nije potrebna ukoliko nisu prisutni klinički znaci disfunkcije grafta. Ipak, neophodno je pažljivo praćenje stanja pacijenta u toku istovrijemene antibiotske terapije, kao i kratko nakon prekida iste.

Trudnoća

Klinička ispitivanja na životinjama nisu pokazale direktno ili indirektno štetno dejstvo na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (Pogledati dio 5.3). Ograničeni podaci o upotrebi kombinacije amoksicilin/klavulanska kiselina u toku trudnoće kod ljudi ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. U pojedinačnom kliničkom ispitivanju žena sa preterminskom, prevremenom rupturom plodovih ovojnica, utvrđeno je da profilaktička terapija amoksicilinom/klavulanskom kiselinom može biti udružena sa povišenim rizikom za nastanak nekrotizirajućeg enterokolitisa kod novorođenčadi. Primjenu lijeka treba izbjegavati tokom trudnoće, izuzev ukoliko ljekar ne smatra da je to neophodno.

Dojenje

Obje supstance se izlučuju u mlijeko dojilja (nije poznat uticaj klavulanske kiseline na odojče). Posledično, može se javiti dijareja i gljivična infekcija mukoznih membrana kod odojčeta, tako da je moguće da će biti potrebno prekinuti sa dojenjem. Treba uzeti u obzir mogućnost nastanka senzitizacije. Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba primjeniti tokom dojenja isključivo nakon procene koristi/rizika od primjene terapije od strane odgovornog ljekara.

Plodnost

Nema relevantnih podataka.

Nisu rađene kliničke studije kojima bi se ispitao uticaj lijeka Panklav na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, moguća je pojava nekih neželjenih dejstava (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije) koja mogu imati uticaja sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.(Pogledati dio 4.8).

Najčešće prijavljene neželjene reakcije na lijek su dijareja, mučnina i povraćanje.

U daljem tekstu su navedena neželjena dejstva lijeka Panklav dobijena na osnovu kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja, klasifikovana prema MedDRA klasifikaciji organskih sistema.

U cilju klasifikovanja učestalosti pojave neželjenih dejstava korišćena je dalje navedena terminologija:

• Veoma česta (≥ 1/10)
• Česta (≥1/100, <1/10)
• Povremena (≥1/1000, <1/100)
• Rijetka (≥1/10000,<1/1000)
• Veoma rijetka (<1/10000)
• Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Infekcije i infestacije
Mukokutana kandidijaza	Česta
Prekomeran rast rezistentnih mikroorganizama	Nepoznata učestalost
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Reverzibilna leukopenija (uključujući neutropeniju)	Rijetka
Trombocitopenija	Rijetka
Reverzibilna agranulocitoza	Nepoznata učestalost
Hemolitička anemija	Nepoznata učestalost
Produženo vrijeme krvarenja i protrombinsko vrijeme1	Nepoznata učestalost
Poremećaji imunskog sistema10
Angioneurotski edem	Nepoznata učestalost
Anafilaksa	Nepoznata učestalost
Sindrom sličan serumskoj bolesti	Nepoznata učestalost
Hipersenzitivni vaskulitis	Nepoznata učestalost
Poremećaji nervnog sistema
Vrtoglavica	Povremena
Glavobolja	Povremena
Reverzibilna hiperaktivnost	Nepoznata učestalost
Konvulzije2	Nepoznata učestalost
Aseptični meningitis	Nepoznata učestalost
Kounis sindrom (Pogledati dio 4.4)	Nepoznata učestalost
Gastrointestinalni poremećaji
Dijareja	Veoma česta
Nauzeja3	Česta
Povraćanje	Česta
Indigestija	Povremena
Kolitis nastao kao posledica primjene antibiotika4	Nepoznata učestalost
Crni dlakavi jezik	Nepoznata učestalost
Lijekom indukovan enterokolitis sindrom	Nepoznata učestalost
Akutni pankreatitis	Nepoznata učestalost
Hepatobilijarni poremećaji
Povećane vrednosti AST i/ili ALT5	Povremena
Hepatitis6	Nepoznata učestalost
Holestatska žutica6	Nepoznata učestalost
Poremećaji kože i potkožnog tkiva7
Raš	Povremena
Pruritus	Povremena
Urtikarija	Povremena
Erythema multiforme	Rijetka
Stevens-Johnson-ov sindrom	Nepoznata učestalost
Toksična epidermalna nekroliza	Nepoznata učestalost
Bulozni eksfolijativni dermatitis	Nepoznata učestalost
Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP)9	Nepoznata učestalost
Reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima – DRESS sindrom	Nepoznata učestalost
Linearna IgA bolest	Nepoznata učestalost
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
Intersticijalni nefritis	Nepoznata učestalost
Kristalurija (uključujući akutnu renalnu insuficijenciju)8	Nepoznata učestalost
1Pogledati dio 4.4

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi i znaci predoziranosti

U slučaju predoziranja mogu se javiti gastrointestinalni simptomi i poremećaji ravnoteže balansa vode i elijektrolita. Zabilježena je amoksicilinom izazvana kristalurija koja je u pojedinim slučajevima vodila u renalnu insuficijenciju (Pogledati dio 4.4).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod onih koji primaju velike doze lijeka, moguća je pojava konvulzija.

Primjećeno je da amoksicilin precipitira u urinarnim kateterima, naročito pri njegovoj parenteralnoj primjeni velikih doza. Iz tog razloga se savjetuje redovna kontrola prohodnosti plasiranog katetera (Pogledati dio 4.4).

Terapija predoziranosti

Gastrointestinalne simptome treba liječiti simptomatski, uz oprez u pogledu održavanja balansa vode i elijektrolita.

Kombinacija amoksicilin/klavulanska kiselina se hemodijalizom može ukloniti iz cirkulacije.

Farmakoterapijska grupa: kombinacija penicilina, uključujući kombinacije sa inhibitorima beta-laktamaze

ATC šifra: J01CR02

Mehanizam dejstva

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (koji se nazivaju penicilin-vezujući proteini, (eng. penicillin-binding proteins, PBPs) u biosintetskom putu bakterijskog peptidoglikana, koji je integralna strukturna komponenta bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, što je obično praćeno lizom i smrću ćelije.

Amokisiclin je podložan degradaciji beta-laktamazama, koje stvaraju rezistentne bakterije i stoga spektar aktivnosti amoksicilina kao monoterapije ne uključuje mikroorganizme koji stvaraju navedene enzime.

Klavulanska kiselina je beta laktam strukturno srodan penicilinima. Ona inaktivira pojedine beta laktamske enzime, na taj način sprečavajući inaktivaciju amoksicilina. Kalvulanska kiselina u monoterapiji ne pokazuje antibakterijsko dejstvo od kliničkog značaja.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike (PK/PD)

Smatra se da je vrijeme izloženosti koncentracijama većim od minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIK) odlučujući činilac efikasnosti amoksicilina.

Mehanizam rezistencije

Dva glavna mehanizma rezistencije na amoksicilin/klavulansku kiselinu su:

• inaktivacija beta-laktamazama koje nisu inhibirane klavulanskom kiselinom, uključujući klasu B, C i D
• Promjena penicilin vezujućeg proteina (penicillin-binding proteins eng. PBSs) koje smanjuje afinitet antibakterijskog lijeka prema ciljnoj strukturi.

Nepropustljivost bakterija ili mehanizam izbacivanja može uzrokovati ili dovesti do bakterijske rezistencije, posebno Gram-negativnih bakterija.

Granice osjetljivosti

Granične vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracija amoksicilina i klavulanske kiseline određene su od strane Evropske komisije za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (European Committee on Antimicrobial Suseptibility Testing, EUCAST).

1Za ispitivanja osjetljivosti, definisana je koncentracija klavulanske kiseline od 2 mg/l.

2aGranične vrednosti osjetljivosti navedene u tabeli bazirane su na graničnim vrednostima za benzilpenicilin.. Osjetljivost se zaključuje na osnovu osjetljivosti na benzilpenicilin.

2b Osjetljivost streptokoka grupa A, B, C i G na peniciline zaključuje se iz osjetljivosti na benzilpenicilin (indikacije osim meningitisa) sa izuzetkom fenoksimetilpenicilina i izoksazolilpenicilina za streptokoke grupe B.

3a Većina stafilokoka proizvodi penicilinazu, a neki su rezistentni na meticilin. Oba mehanizma ih čine otpornima na benzilpenicilin, fenoksimetilpenicilin, ampicilin, amoksicilin, piperacilin i tikarcilin. Stafilokoki koji testom pokažu osjetljivost na benzilpenicilin i cefoksitin, mogu se smatrati osjetljivim na sve peniciline. Stafilokoki koji su otporni na benzilpenicilin, ali su osjetljivi na cefoksitin, mogu se smatrati osjetljivim na kombinacije sa inhibitorima beta-laktamaze, izoksazolilpeniciline (oksacilin, kloksacilin, dikloksacilin i flukloksacilin) ​​i nafcilin. Za ljekove koji se daju oralno, potrebno je voditi računa da se postigne dovoljna izloženost na mjestu infekcije. Stafilokoki koji su rezistentni na cefoksitin, mogu se smatrati rezistentnim na sve peniciline.

3b Većina koagulaza-negativnih stafilokoka proizvode penicilinazu, a neki su rezistentni na meticilin. Oba mehanizma ih čine otpornim na benzilpenicilin, fenoksimetilpenicilin, ampicilin, amoksicilin, piperacilin i tikarcilin. Nijedna trenutno dostupna metoda ne može pouzdano da otkrije proizvodnju penicilinaze kod koagulaza-negativnih stafilokoka, ali rezistencija na meticilin može se otkriti putem cefoksitina, kako je opisano.

4 S. saprophyticus osetljivi na ampicilin su mecA negativni i osjetljivi na ampicilin, amoksicilin i piperacilin (bez ili sa inhibitorom beta-laktamaze).

5 Osjetljivost na ampicilin, amoksicilin i piperacilin (sa ili bez inhibitora beta-laktamaze) može se zaključiti na osnovu ampicilina. Rezistencija na ampicilin je neuobičajena kod E. faecalis (potvrđeno sa MIC), ali česta kod E. faecium.

6 Za isključivanje mehanizama rezistencije na beta-laktame koristi se oksacilinski 1 μg disk screen test ili benzilpenicilinski MIC test. Kada je test negativan (zona inhibicije oksacilina ≥20 mm ili MIC benzilpenicilina ≤0,06 mg/L), svi beta-laktamski ljekovi za koje su dostupne kliničke granične vrednosti osjetljivosti, mogu se smatrati osjetljivim bez daljeg testiranja.

7 Granične vrednosti aminopenicilina kod enterokoka baziraju se na intravenskoj primjeni. Oralna primjena relevantna je samo za infekcije mokraćnog sistema.

8 Dodavanje inhibitora beta-laktamaze nema kliničku korist.

9 Benzilpenicilin (MIC ili disk difuzija) može se koristiti da otkrije otpornost na beta-laktame kod streptokoka grupe viridans. Izolati koji se kategorišu kao negativni mogu se smatrati osjetljivim na beta-laktame za koje su navedene kliničke granične vrednosti osjetljivosti. Izolate koji se kategorišu kao pozitivni treba testirati na osjetljivost na pojedinačne uzročnike. Za benzilpenicilin negativne izolate (MIC ≤0,25 mg/L), osjetljivost se može zaključiti na osnovu benzilpenicilina ili ampicilina. Za benzilpenicilin pozitivne izolate (MIC >0,25 mg/l), osjetljivost se izvodi na osnovu ampicilina.

Za navedene vrste mikroorganizama prevalenca rezistencije može varirati u zavisnosti od geografskog podneblja i vrijemenskog razdoblja, pa je poželjno postojanje lokalnih informacija o rezistenciji, posebno prilikom primjene lijeka u terapiji teških infekcija. Ukoliko je neophodno, potrebno je potražiti savjet eksperta kada je prevalenca rezistencije na lokalnom nivou takva da se dovodi u pitanje korist primjene lijeka u terapiji bar nekih tipova infekcija.

Resorpcija

Amoksicilin i klavulanska kiselina su u potpunosti disocirani u vodenom rastvoru pri fiziološkoj vrij ednosti pH.

Prilikom oralne primjene obe komponente se brzo i dobro resorbuju.. Nakon oralne primjene lijeka, bioraspoloživost amoksicilina i klavulanske kiseline iznosi približno 70%. Farmakokinetičke karakteristike obe komponente u plazmi su slične i vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) za svaku pojedinačnu komponentu iznosi približno 1 sat.

Niže su prikazani farmakokinetički rezultati studije u kojoj su amoksicilin i klavulanska kiselina (tablete jačine 500 mg/125 mg, tri puta dnevno) primjenjivane natašte u grupama zdravih ispitanika.

Serumske koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline postignute nakon primjene kombinacije amoksicilin/klavulanska kiselina su slične koncentracijama dobijenim nakon oralne primjene pojedinačnih ekvivalentnih doza amoksicilina ili klavulanske kiseline.

Distribucija

Od ukupne količine prisutne u plazmi, za proteine plazme je vezano približno 25% klavulanske kiseline i 18% amoksicilina. Prividni volumen distribucije iznosi oko 0,3-0,4 l/kg za amoksicilin i oko 0.2 l/kg za klavulansku kiselinu.

Nakon intravenske primjene i amoksicilin i klavulanska kiselina nađeni su u žučnoj kesi, abdominalnom tkivu,koži, masnom i mišićnom tkivu, sinovijanim i peritonealnim tečnostima, žuči i gnoju.

Amoksicilin se ne distribuira u dovoljnoj mjeri u cerebrospinalnu tečnost.

Na osnovu studija na životinjama, nema dokaza o značajnom zadržavanju bilo koje aktivne supstance u tkivnom materijalu. Moguća je detekcija amoksicilina u majčinom mlijeku, kao i većine penicilinskih ljekova. Takođe je moguća detekcija klavulanske kiseline u tragovima u majčinom mlijeku (Pogledati dio 4.6).

Amoksicilin i klavulanska kiselina prolaze placentalnu barijeru (Pogledati dio 4.6).

Biotransformacija

Amoksicilin se dijelom izlučuje urinom u obliku inaktivne peniciloinske kiseline u količini do 10-25% od početne doze. Klavulanska kiselina podleže intenzivnom metabolizmu u ljudskom organizmu i eliminiše se putem urina i fecesa i u obliku ugljen-dioksida u izdahnutom vazduhu.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je preko bubrega, a za klavulansku kiselinu preko bubrega, ali i nerenalnih mehanizama.

Amoksicilin/klavulanska kiselina kod zdravih osoba ima poluvrijeme eliminacije oko jedan sat i prosečni ukupni klirens približno 25 l/h. Približno 60-70% amoksicilina i približno oko 40-65% klavulanske kiseline se izlučuje nepromenjeno preko urina, u prvih 6 sati nakon administracije pojedinačne doze kombinacije amoksicilin/klavulanska kiselina u tabletama u dozi od 250 mg/125 mg ili 500 mg/125 mg.

Rezultati iz različitih studija su pokazali da se 50-85% amoksicilina i 27-60% klavulanske kiseline izluči urinom u toku 24 sata. U slučaju klavulanske kiseline, velika količina lijeka se izlučuje u prva 2 sata nakon primjene lijeka.

Istovremena primjena sa probenecidom odlaže ekskreciju amoksicilina, ali nema uticaja na izlučivanje klavulanske kiseline (Pogledati dio 4.5).

Uzrast

Poluvrijeme eliminacije amoksicilina je približno isto kod djece starosti oko tri mjeseca do 2 godine i starije djece i odraslih. Kod jako male djece (uključujući i prevrijemeno rođenu djecau) u prvoj nedelji života amoksicilin ne bi trebalo davati više od dva puta dnevno zbog nezrelosti bubrežnog mehanizma eliminacije. S obzirom da kod starijih pacijenata postoji vjerovatnoća da je funkcija bubrega smanjena, potreban je oprez prilikom određivanja doze a od koristi može biti i praćenje renalne funkcije.

Pol

Kod oralne primjene kombinacije amoksicilin/klavulanska kiselina kod zdravih muškaraca i žena, pol nije imao značajnog uticaja na farmakokinetiku bilo amoksicilina, bilo klavulanske kiseline.

Oštećenje funkcije bubrega

Ukupan klirens seruma za amoksicilin i klavulansku kiselinu se smanjuje proporcionalno smanjenju bubrežne funkcije. Smanjenje klirensa je izraženije za amoksicilin, nego za klavulansku kiselinu, jer se veći deo amoksicilina izlučuje putem bubrega. Stoga je kod oštećenja funkcije bubrega neophodno da se primenjenim dozama lijeka spreči neželjena akumulacija amoksicilina uz održavanje adekvatne količine klavulanske kiseline (Pogledati dio 4.2).

Oštećenje funkcije jetre

Lijek s oprezom dozirati kod bolesnika sa oštećenom funkcijom jetre uz redovno praćenje funkcije jetre u pravilnim vrijemenskim intervalima.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na osnovu ispitivanja farmakološke bezbejdnosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

Klinička ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza amoksicilina/klavulanska kiseline, sprovedena na psima pokazala su pojavu gastrične iritacije i povraćanja kao i prebojenost jezika.

Ispitivanja karcinogenosti nisu sprovođena sa kombinacijom amoksicilin/klavulanske kiselina, kao ni sa njihovim pojedinačnim komponentama.

Panklav, (500 mg + 125 mg), film tablete

Jezgro tablete:

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

natrijum skrob glikolat (tip A);

celuloza, mikrokristalna;

magnezijum stearat.

Film obloga:

hipromeloza 15cp;

propilen glikol;

titan dioksid E171 C.I.77891.

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od tamnog stakla (tip III) sa plastičnim LDPE zatvaračem koji sadrži silikagel i u kome se nalazi 20 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 20 film tableta i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Panklav je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija.

Lijek Panklav sadrži dva različita lijeka, koji se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi ljekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo u pojedinim okolnostima može biti prekinuto (mogu postati neaktivni). Druga aktivna supstanca lijeka (klavulanska kiselina) sprečava navedenu pojavu.

Lijek Panklav 500 mg+125 mg se koristi za liječenje sledećih infekcija kod odraslih i dece:

• infekcija sinusa
• infekcija srednjeg uha
• infekcija respiratornih puteva (akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa, zapaljenje pluća)
• infekcija mokraćnih puteva (zapaljenje mokraćne bešike, zapaljenje bubrega)
• infekcija kože i mekih tkiva (npr. celulitis, infekcije nakon ujeda životinja itd.)
• teže infekcije zuba i lokalno ograničeno, gnojno zapaljenje mekih tkiva u ustima (dentalni apsces)
• infekcije kostiju i zglobova (posebno osteomijelitis).

Lijek Panklav ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični na amoksicilin ili klavulansku kiselinu, na neki od penicilina ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka Panklav
• ukoliko ste ikada ranije imali tešku alergijsku reakciju preosjetljivosti na bilo koji antibiotik. Ovdje spadaju kožni osip ili otok lica ili vrata.
• ukoliko ste ikada imali problem sa jetrom ili žuticu (žutu prebojenost kože i sluzokoža) prilikom primjene antibiotika.

→ Ne treba da primjenite lijek Panklav ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim ljekarom, farmaceutom pre nego što uzmete lijek Panklav.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom pre nego što uzmete lijek Panklav.

Kada uzimate lijek Panklav posebno vodite računa:

• ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava: otežano disanje praćeno gušenjem ili zviždanjem u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla, crvenilo, osip po koži sa ljušćenjem, pojavom plikova ili svrabom (sa zahvatanjem cijelog tijela). Odmah obustavite primjenu lijeka i obratite se svom ljekaru jer ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije.
• ukoliko dobijete dijareju (proliv) u toku ili nakon prestanka korišćenja lijeka Panklav. Prilikom upotrebe antibiotika, uključujući i lijek Panklav, može nastati zapaljenje debelog crijeva (kolitis) praćeno prolivom, grčevima ili groznicom. Ukoliko nakon početka liječenja lijekom Panklav dođe do pojave proliva, ukoliko primetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primjetite krv ili sluz u stolici, odmah prekinite sa uzimanjem lijeka i obratite se Vašem ljekaru. Nemojte primenjivati ljekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku creva. Blagi slučajevi ove vrste zapaljenja debelog creva obično reaguju na samu obustavu dalje primene lijeka. U umjerenim i teškim slučajevima, preduzimaju se odgovarajuće mjere.
• ukoliko imate problema sa jetrom, ili ste na terapiji ljekovima za koje je poznato da oštećuju jetru
• ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega (npr. smanjeno lučenje urina). Moguća je pojava kristalurije (kristali u mokraći) dok ste na terapiji lijekom Panklav. Savjetuje se da unosite dovoljnu količinu tečnosti kako bi se smanjila mogućnost za nastanak kristalurije. Povećan oprez je potreban i ukoliko imate kateter u mokraćnoj bešici. Doza lijeka biće prilagođena stepenu oštećenja bubrežne funkcije.
• ukoliko ste skloni alergijama
• ukoliko primate velike doze lijeka. Povećan je rizik od nastanak konvulzija (epileptičnih napada).
• ukoliko ste oboljeli od infektivne mononukleoze (,,bolesti poljupca’’) ne treba da koristite lijek Panklav jer je utvrđeno da upotreba amoksicilina može dovesti do pojave ospe po koži
• ukoliko ste trudni ili dojite.

Produžena upotreba bilo kog antibiotika može dovesti do razvoja infekcije uzrokovane mikroorganizmima otpornim na taj lijek.

U slučaju da duži vremenski period morate da koristite lijek Panklav ljekar od Vas može zahtijevati da redovno kontrolišete jetru, bubrege i radite druge analize krvi.

U toku upotrebe lijeka Panklav može doći do pojave lažno pozitivnih rezultata prilikom određivanja šećera u urinu pojedinim laboratorijskim testovima. Upotreba lijeka može dovesti i do pojave lažno pozitivnog Coombs-ovog testa (test krvi).

Mogući su i lažno pozitivni rezultati na infekciju gljivicom Aspergillus-om u toku terapije lijekom Panklav, pa je sumnju na prisustvo Aspergillus-a potrebno potvrditi i drugim dijagnostičkim metodama.

Djeca i adolescenti

Ukoliko kombinacija amoksicilin/klavulanska kiselina predstavlja odgovarajući terapijski izbor za Vaše dijete, Vaš ljekar će Vam u zavisnosti od starosti i tjelesne mase dijeteta, preporučiti odgovarajući oblik (tablete ili oralnu suspenziju) i dozu ovog lijeka.

Primjena drugih ljekova

Obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Pojedini ljekovi mogu uticati na Vašu terapiju. Obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neke od sledećih ljekova:

• oralne antikoagulanse (ljekove protiv zgrušavanja krvi), jer je poznato da amoksicilin (koji ulazi u sastav lijeka Panklav) može produžiti protrombinsko vreme (pokazatelj brzine zgrušavanja krvi)
• metotreksat (lijek za liječenje raka i autoimunih bolesti), zbog mogućeg porasta njegove toksičnosti
• probenecid (lijek za liječenje gihta), zbog mogućeg nagomilavanja amoksicilina u organizmu
• alopurinol (lijek za liječenje gihta), jer njegova istovremena primjena sa amoksicilinom povećava vjerovatnoću od kožnih reakcija
• mikofenolat mofetil (lijek za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa), jer lijek Panklav može uticati na dejstvo ovog lijeka.

Uzimanje lijeka Panklav sa hranom ili pićem

Lijek Panklav je najbolje uzeti u toku obroka.

Na taj način se omogućava bolje dejstvo lijeka, a smanjuje rizik od pojave neželjenih dejstava od strane sistema organa za varenje.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što počnete da uzimate lijek Panklav.

Lijek Panklav koristiti u periodu trudnoće i dojenja samo ukoliko ljekar procjeni da je to neophodno.

Uticaj lijeka Panklav na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Panklav može dovesti po pojave neželjenih reakcija i simptoma koji mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanjem mašinama.

Nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama ako se ne osjećate dobro.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene:

Oralna primjena.

Lijek Panklav film tablete treba uzeti cele, uz dovoljnu količinu vode, uz obrok.

Uobičajena dužina trajanja terapije je do 14 dana, ukoliko Vaš ljekar ne procjeni drugačije.

Tablete možete prelomiti duž podeone linije kako biste ih lakše progutali. Oba dijela tablete morate uzeti istovremeno. Namjena podeone linije je isključivo da olakša lomljenje tablete u cilju lakšeg gutanja, a ne radi podijele tablete na jednake doze.

Odrasli

U zavisnosti od težine infekcije, uobičajena doza iznosi 1 film tableta lijeka Panklav tri puta dnevno.

Starije osobe

Kod starijih osoba nije potrebno prilagođavanje doze (doziranje je kao kod odraslih osoba).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ukoliko imate oboljenje bubrega, Vaš ljekar će možda promeniti doziranje ovog lijeka, u skladu sa stepenom oštećenja Vaše bubrežne funkcije. Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa dozom lijeka koju primate, obratite se Vašem ljekaru.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod osoba sa oštećenom funkcijom jetre, neophodno je pažljivo doziranje lijeka Panklav film tableta, kao i praćenje parametara funkcije jetre u određenim vremenskim intervalima.

Napomena: dve film tablete od 250 mg + 125 mg ne bi trebalo koristiti umesto jedne tablete od 500 mg + 125 mg, jer se u tom slučaju doza klavulanske kiseline udvostručuje, što može prouzrokovati tegobe na nivou organa za varenje.

Primjena kod djece i adolescenata

Djeca tjelesne mase 40 kg ili više

U zavisnosti od težine infekcije, uobičajena doza iznosi 1 film tableta lijeka Panklav tri puta dnevno.

Djeca tjelesne mase manje od 40 kg

Kod djece tjelesne mase manje od 40 kg ili djece mlađe od 6 godina preporučuje se upotreba lijeka Panklav oralna suspenzija. Ukoliko djeci koja imaju manje od 40kg ili su mlađa od 6 godina, dajete Panklav 500 mg+125 mg film tablete, obratite se lekaru za savjet o odgovarajućoj dozi.

Upotreba lijeka Panklav 500 mg+125 mg film tablete se ne preporučuje kod djece koja imaju tjelesnu masu manju od 25 kg.

Ljekar će na osnovu težine i lokalizacije infekcije odrediti dozu lijeka koju je dete potrebno da pije. Uobičajena doza je od (20 mg+5 mg)/kg/dan do (60 mg+15 mg)/kg/dan u tri podijeljene doze.

Ako ste uzeli više lijeka Panklav nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta lijeka Panklav nego što bi trebalo moguća je pojava neželjenih dejstava od strane sistema organa za varenje (mučnina, povraćanje, proliv itd.) ili pojava konvulzija (napada). Odmah se javite Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite kutiju lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Panklav

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste propustili da uzmete lijek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Nikada nemojte uzeti dve doze u razmaku manjem od 4 sata.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Panklav

Ne prekidajte liječenje pre završetka propisane terapije, čak i ukoliko se budete osjećali bolje. Ukoliko prekinete terapiju prije vremena, može doći do ponovnog javljanja infekcije i pogoršanja bolesti.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Najčešća neželjena dejstva koja se javljaju prilikom primene lijeka Panklav su proliv, mučnina i povraćanje.

Ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem lijeka i odmah se javite Vašem ljekaru:

Znaci alergijskih reakcija:

• znaci teške i ozbiljne alergijske reakcije kao što su: otežano disanje, gušenje, iznenadno zviždanje u grudima, otoci očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla, vrtoglavica, pad krvnog pritiska, kolaps (gubitak svijesti)
• osip i svrab po koži (posebno ukoliko se koža ljušti, ima izgled ,,meta’’, zahvaćena je velika površina kože itd.)
• zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koje izgledaju kao crvene ili ljubičaste uzdignute tačkaste promene po koži, ali mogu zahvatiti i druge djelove tijela
• groznica, bolovi u zglobovima, otoci žlezda vrata, pazuha i prepona
• kolaps
• bol u grudima u okviru alergijske reakcije, što može biti simptom alergijski izazvanog infarkta miokarda (Kounis sindrom).

Ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, javite se Vašem ljekaru što je pre moguće:

• teška, dugotrajna, vodenasta dijareja (proliv) sa primesama krvi ili sluzi, često sa bolom u stomaku i groznicom. To može biti znak zapaljenja creva (kolitis) koje se javlja prilikom upotrebe antibiotika.
• Akutno zapaljenje pankreasa (akutni pankreatitis). Ukoliko imate jake ili dugotrajne bolove u stomaku, ovo može biti znak akutnog pankreatitisa.
• Lijekom izazvan enterokolitis sindrom (DIES):

DIES je često prijavljen kod dece koja su primala amoksicilin/klavulanat. To je vrsta alergijske reakcije sa glavnim simptomom ponavljanog povraćanja (1-4 sata posle primene lijeka Panklav). Dalji simptomi mogu podrazumevati bol u trbuhu, pospanost, proliv i nizak krvni pritisak.

Pored već pomenutih, mogu se javiti i sledeća neželjena dejstva sa navedenom učestalošću:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• dijareja (proliv)

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• kandidijaza (gljivična infekcija) usne duplje, vagine i kože
• mučnina, posebno ukoliko se primjenjuju velike doze (u tom slučaju obavezno uzmite lijek Panklav na početku obroka)
• povraćanje
• dijareja kod djece

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osip po koži, svrab
• izdignuti kožni osip praćen svrabom (koprivnjača)
• poremećaj varenja
• vrtoglavica
• glavobolja
• umjeren porast vrijednosti testova funkcije jetre (enzimi transferaze - ALT, AST).

Rijetka (mogu da se jave kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osip po koži, koji se može ljuštiti, i ima izgled ,,male mete’’ (centar je taman, okružen bledom kožom i tamnim prstenom po obodu - znak teškog neželjenog dejstva na koži - erythema multiforme). U slučaju da primjetite ovo neželjeno dejstvo odmah se javite Vašem ljekaru.
• smanjen broj krvnih ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi (trombocita)
• smanjen broj bijelih krvnih zrnaca (leukocita).

Nepoznata učestalost (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka):

• alergijske reakcije (angioneurotski edem, anafilaksa, sindrom sličan serumskoj bolesti, vaskulitis - Pogledati u tekstu iznad)
• kolitis (zapaljenje debelog crijeva, kao posledica primjene antibiotika - Pogledati u tekstu iznad)
• zapaljenje moždanih ovojnica (aseptični meningitis)
• teške i ozbiljne kožne reakcije:
• široko rasprostranjen osip sa pojavom plikova i ljušćenjem kože, posebno u predjelu usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom), i još teži oblik, sa intenzivnim ljušćenjem kože (više od 30% površine tijela- toksična epidermalna nekroliza)
• široko rasprostranjeno crvenilo kože sa osipom, uz prisustvo malih plikova punih gnoja (bulozni eksfolijativni dermatitis)
• crveni, ljuspasti osip sa ispupčenjima po koži i plikovima (egzantematozna pustuloza)
• simptomi nalik gripu sa osipom, groznicom, otečenim limfnim čvorovima i poremećajem laboratorijskih vrijednosti u krvi (uključujući porast eozinofilnih leukocita i enzima jetre) - reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom).

Odmah obavjestite Vašeg ljekara u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

• hepatitis (zapaljenje jetre),
• pojava žutice, uzrokovana povećanim vrijednostima bilirubina u krvi (žuta prebojenost beonjača, kože i sluzokoža)
• zapaljenje bubrežnih kanalića (intersticijalni nefritis)
• produženo vrijeme krvarenja i protrombinsko vreme
• izrazito smanjenje broja bijelih ćelija krvi (agranulocitoza)
• smanjenje broja crvenih ćelija krvi – eritrocita (hemolitička anemija)
• pojava kristala u mokraći (kristalurija), koji vode ka akutnoj bubrežnoj insuficijenciji (oštećenju bubrežne funkcije)
• hiperaktivnost
• konvulzije, posebno kod osoba koje uzimaju veće doze lijeka ili imaju probleme sa bubrezima
• crna prebojenost jezika, dlakovog izgleda
• osip sa plikovima poređanim u krug sa centralnom krastom ili poput niza bisera (linerna IgA bolest).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati lijek van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Panklav

Aktivne supstance su:

Jedna film tableta sadrži 500 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin trihidrata) i 125 mg klavulanske kiseline

(u obliku kalijum klavulanata razblaženog sa mikrokristalnom celulozom (1:1)).

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum skroboglikolat (tip A); celuloza, mikrokristalna; magnezijum stearat.

Film obloga: hipromeloza 15cp; Propilen glikol; Titan dioksid E171 C.I.77891.

Kako izgleda lijek Panklav i sadržaj pakovanja

Ovalne, bijele, bikonveksne film tablete sa utisnutim slovima „A” i „K” i podionom linijom na jednoj strani, žućkaste boje na presjeku.

Podiona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lijek lakše progutao, a ne za podjelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od tamnog stakla (tip III) sa plastičnim LDPE zatvaračem koji sadrži silikagel i u kome se nalazi 20 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 20 film tableta i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemomont d.o.o.

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm AD Vršac

Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/24/1891 – 8244 od 03.04.2024. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2024. godine