BETAKLAV® 400mg/5ml + 57mg/5ml prašak za oralnu suspenziju

Lijek Betaklav je indikovan za liječenje sljedećih infekcija kod odraslih i djece (vidjeti odjeljke 4.2, 4.4 i 5.1):

• akutnog bakterijskog sinusitisa (odgovarajuće dijagnostifikovanog)
• akutne upale srednjeg uha
• akutnih egzacerbacija hroničnog bronhitisa (odgovarajuće dijagnostifikovanih)
• vanbolničkih pneumonija
• cistitisa
• pijelonefritisa
• infekcija kože i mekih tkiva, posebno celulitisa, ugriza životinja, teških dentalnih apscesa sa celulitisom koji se širi
• infekcija kostiju i zglobova, posebno osteomijelitisa.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o pravilnoj primjeni antibakterijskih ljekova.

Preosjetljivost na aktivne supstance lijeka, na peniciline ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (vidjeti odjeljak 6.1).

Teška reakcija rane preosjetljivosti (npr. anafilaksa) na ostale beta-laktamske ljekove (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

Žutica/hepatička insuficijencija usljed primjene amoksicilina/klavulanske kiseline u anamnezi (vidjeti odjeljak 4.8).

Prije započinjanja terapije amoksicilinom/klavulanskom kiselinom, potrebno je pažljivo ispitati postojanje prethodnih reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske antibiotike (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.8).

Kod pacijenata liječenih penicilinom prijavljene su ozbiljne i povremeno fatalne reakcije prosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne i ozbiljne neželjene reakcije na koži). Navedene reakcije će se sa većom vjerovatnoćom javiti kod osoba sa anamnezom preosjetljivosti na penicilin i kod osoba sa atopijskom konstitucijom. U slučaju pojave alergijske reakcije, mora se prekinuti primjena terapije amoksicilinom/klavulanskom kiselinom i uvesti odgovarajuća alternativna terapija.

U slučaju da je dokazano da je infekcija izazvana mikroorganizmima osjetljivim na amoksicilin, potrebno je razmotriti mogućnost prelaska sa terapije amoksicilinom/klavulanskom kiselinom na terapiju amoksicilinom u skladu sa zvaničnim vodičima.

Lijek Betaklav oralna suspenzija nije odgovarajući u slučaju kada postoji visoki rizik da su pretpostavljeni patogeni rezistentni na beta-laktamske antibiotike, mehanizmom koji nije posredovan beta-laktamazama osjetljivim na inhibiciju klavulanskom kiselinom. Lijek Betaklav ne bi trebalo primjenjivati u terapiji penicilin rezistentne S. pneumioniae.

Moguća je pojava konvulzija kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata kod kojih se primjenjuju visoke doze lijeka (vidjeti odjeljak 4.8).

U slučaju sumnje na infektivnu mononukleozu, trebalo bi izbjegavati primjenu amoksicilina/klavulanske kiseline, s obzirom da je pojava morbiliformnog osipa bila udružena sa navedenim stanjem nakon primjene amoksicilina.

Istovremena primjena alopurinola prilikom primjene terapije amoksicilinom može povećati vjerovatnoću pojave alergijskih kožnih reakcija.

Produžena primjena lijeka može povremeno dovesti do dominantnog rasta neosjetljivih mikroorganizama.

Pojava generalizovanog eritema praćenog groznicom, udruženog sa pustulama, na početku primjene terapije, može predstavljati simptom akutne generalizovane egzantemozne pustuloze (AGEP) (vidjeti odjeljak 4.8). Pojava navedene reakcije zahtijeva prekid primjene lijeka Betaklav i u tom slučaju je kontraindikovana svaka kasnija primjena amoksicilina.

Savjetuje se oprez prilikom primjene amoksicilina/klavulanske kiseline kod pacijenata sa znacima oštećenja funkcije jetre (vidjeti odjeljke 4.2, 4.3 i 4.8).

Događaji povezani sa jetrom uglavnom su prijavljivani kod osoba muškog pola i starijih pacijenata i mogu se povezati sa produženom primjenom terapije. Pojava navedenih događaja veoma rijetko je prijavljena kod djece. U svim populacionim grupama, znaci i simptomi se obično jave tokom ili neposredno nakon primjene terapije, ali u pojedinim slučajevima mogu postati očigledni tek nekoliko nedjelja po prekidu primjene terapije. Navedeni događaji su uglavnom reverzibilne prirode. Događaji hepatičkog porijekla mogu biti teški i u izuzetno rijetkim slučajevima prijavljen je smrtni ishodi. Takvi događaji su se gotovo uvijek javljali kod pacijenata sa teškim osnovnim oboljenjem ili kod pacijenata koji istovremeno uzimaju ljekove koji mogu imati efekat na jetru (vidjeti odjeljak 4.8).

Pojava kolitisa udruženog sa primjenom antibiotika prijavljena je kod primjene gotovo svih antibakterijskih ljekova uključujući amoksicilin, i njegova težina može varirati od blagog oblika do kolitisa koji ugrožava život pacijenta (vidjeti odjeljak 4.8). Stoga je važno uzeti u obzir navedenu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja tokom ili nakon primjene bilo kojeg antibiotika. U slučaju pojave kolitisa povezanog sa primjenom antibiotika potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Betaklav, posavjetovati se sa ljekarom i započeti odgovarajuću terapiju. U navedenim okolnostima je kontraindikovana primjena antiperistaltičke terapije.

Prilikom produžene primjene terapije savjetuje se periodična procjena funkcije organskih sistema, uključujući bubrežnu, jetrinu i hematopoetsku funkciju.

Produženje protrombinskog vremena je rijetko prijavljivano kod pacijenata kod kojih je primijenjen amoksicilin/klavulanska kiselina. U slučaju da je propisana istovremena primjena antikoagulantne terapije potrebno je odgovarajuće praćenje pacijenta. Može biti neophodno podešavanje doze oralnih antikoagulantnih ljekova u cilju održanja nivoa koagulacije na željenom nivou (vidjeti odjeljke 4.5 i 4.8).

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega potrebno je podešavanje doze lijeka u skladu sa stepenom oštećenja (vidjeti odjeljak 4.2).

Kod pacijenata sa smanjenom produkcijom urina, veoma rijetko je uočena pojava kristalurije, uglavnom prilikom parenteralne primjene terapije. Tokom primjene visokih doza amoksicilina savjetuje se održavanje odgovarajućeg unosa tečnosti i produkcije urina kako bi se smanjila mogućnost nastanka amoksicilinske kristalurije. Kod pacijenata sa urinarnim kateterom potrebna je redovna provjera prohodnosti katetera (vidjeti odjeljak 4.9).

Tokom terapije amoksicilinom treba primijeniti enzimsku metodu glukoza-oksidaze za ispitivanje prisustva glukoze u urinu zbog moguće pojave lažno pozitivnih rezultata prilikom primjene neenzimskih metoda.

Prisustvo klavulanske kiseline u sastavu lijeka Betaklav može uzrokovati nespecifično vezivanje IgG i albumina za membrane eritrocita, dovodeći do lažno pozitivnog Coombs-ovog testa.

Bilo je izveštaja o dobijanju pozitivnih rezultata primjenom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testa kod pacijenata na terapiji amoksicilinom/klavulanskom kiselinom, za koje je naknadno utvrđeno da nijesu imali Aspergillus infekciju. Prijavljene su ukrštene reakcije između polisaharida neaspergilnog porijekla i polifuranoza u Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu. Stoga je potrebno da se pozitivni rezultati testa kod pacijenata kojima se primjenjuje amoksicilin/klavulanska kiselina pažljivo tumače i budu potvrđeni drugim dijagnostičkim metodama.

Lijek Betaklav oralna suspenzija sadrži aspartam (E951). Aspartam sadrži izvor fenilalanina. Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

Oralna antikoagulantna terapija

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici imaju široku primjenu u praksi bez postojanja izvještaja o interakcijama. Međutim, u literaturi postoje slučajevi sa povišenim INR-om (international normalised ratio) kod pacijenata na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom i kojima je propisana terapija amoksicilinom. Ukoliko je istovremena primjena ovih ljekova neophodna, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili INR, uz dodavanje ili povlačenje amoksicilina iz terapije. Dodatno, može biti neophodno podešavanje doza oralne antikoagulantne terapije (vidjeti odjeljke 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti ekskreciju metotreksata, što može dovesti do povećanja toksičnosti.

Probenecid

Ne preporučuje se istovremena primjena probenecida. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena primjena probenecida može rezultirati povišenim i produženim koncentracijama amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Mikofenolat mofetil

Nakon početka oralne primjene amoksicilina i klavulanske kiseline kod pacijenata koji primaju mikofenolat mofetil, zabiljeleženo je smanjenje koncentracije aktivnog metabolita mikofenolne kiseline približno 50%, mjereno neposredno prije primjene sljedeće doze lijeka. Ovo smanjenje koncentracije aktivnog metabolita mikofenolne kiseline, neposredno prije primjene sljedeće doze mikofenolat mofetila, ne mora biti tačan pokazatelj promjene u ukupnoj izloženosti mikofenolnoj kiselini. Kada ne postoje dokazi o disfunkciji grafta, promjena doze mikofenolat mofetila obično nije potrebna. Međutim, tokom istovremene primjene ovih ljekova i kratko nakon liječenja antibiotikom, pacijent mora biti pod nadzorom ljekara.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na postojanje direktnih ili indirektnih štetnih dejstava na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti odjeljak 5.3). Ograničeni podaci o primjeni amoksicilina/klavulanske kiseline tokom trudnoće kod ljudi ne ukazuju na postojanje povišenog rizika od nastanka kongenitalnih malformacija. U jednom kliničkom ispitivanju žena sa prijevremenom rupturom fetalne membrane, zabiljeleženo je da profilaktička terapija amoksicilinom/klavulanskom kiselinom može biti udružena sa povišenim rizikom od nastanka nekrotizirajućeg enterokolitisa kod novorođenčadi. Primjenu lijeka treba izbjegavati tokom trudnoće, osim ukoliko ljekar smatra da je primjena neophodna.

Dojenje

Obje aktivne supstance lijeka se izlučuju u majčino mlijeko (nijesu poznata dejstva klavulanske kiseline na djecu koja su dojena). Posljedično, moguća je pojava dijareje i gljivične infekcije sluzokože kod odojčeta, tako da će možda biti potrebano prestanak dojenja.

Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba primijeniti tokom dojenja isključivo nakon procjene koristi/rizika od primjene terapije od strane odgovornog ljekara.

Nijesu sprovedena klinička ispitivanja dejstava na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, moguća je pojava neželjenih dejstava (npr. alergijskih reakcija, vrtoglavice, konvulzija), koje mogu imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama (vidjeti odjeljak 4.8).

Simptomi

Mogu se javiti gastrointestinalni simptomi i poremećaji ravnoteže tečnosti i elektrolita. Zabilježena je amoksicilinom izazvana kristalurija koja u nekim slučajevima može izazvati insuficijenciju bubrega (vidjeti odjeljak 4.4). Konvulzije se mogu pojaviti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili onih koji primaju visoke doze.

Amoksicilin se precipitira u urinarnom kateteru, pogotovo nakon intravenske primjene visoke doze. Trebalo bi redovno provjeravati prohodnost katetera (vidjeti odjeljak 4.4).

Liječenje

Gastrointestinalni simptomi se mogu liječiti simptomatski, uz oprez u pogledu održavanja ravnoteže tečnosti i elektrolita.

Amoksicilin/klavulanska kiselina se iz cirkulacije mogu odstraniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: kombinacije penicilina, uključujući i kombinacije sa inhibitorima beta- laktamaze

ATC kod: J01CR02

Mehanizam dejstva

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (koji se nazivaju penicilin-vezujući proteini, PBP) u biosintetskom putu bakterijskog peptidoglikana, koji je integralna strukturna komponenta bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, nakon čega slijedi liza i smrt ćelije.

Amoksicilin je podložan degradaciji beta laktamazama, koje stvaraju rezistentne bakterije i stoga spektar aktivnosti amoksicilina kao monoterapije ne uključuje mikroorganizme koji stvaraju navedene enzime.

Klavulanska kiselina je beta laktam strukturno srodan penicilinima. Ona inaktivira pojedine beta-laktamaze, na taj način sprečavajući inaktivaciju amoksicilina. Klavulanska kiselina u monoterapiji ne pokazuje antibakterijsko dejstvo od kliničkog značaja.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos (FK/FD)

Smatra se da je vrijeme izloženosti koncentracijama većim od minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIK) odlučujući činilac efikasnosti amoksicilina.

Mehanizam nastanka rezistencije

Dva osnovna mehanizma za nastanak rezistencije na amoksicilin/klavulansku kiselinu su:

• Inaktivacija onim bakterijskim beta-laktamazama koje nijesu inhibirane klavulanskom kiselinom, uključujući klasu B, C i D.
• Oštećenje PBP, koje smanjuje afinitet antibakterijskog lijeka prema ciljnoj stukturi.

Nepropustljivost bakterija ili mehanizama efluks pumpe može prouzrokovati ili doprinijeti nastanku bakterijske rezistencije, posebno kod Gram negativnih bakterija.

Granice osjetljivosti

MIK granice osjetljivosti za amoksicilin/klavulansku kiselinu su vrijednosti određene od strane Evropske komisije za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST)

Prevalenca rezistentnosti može varirati u zavisnosti od geografskog podneblja i vremenskog razdoblja za navedene vrste mikroorganizama, pa je poželjno postojanje lokalnih informacija o rezistentnosti, posebno prilikom primjene lijeka u terapiji teških infekcija. Ukoliko je neophodno, kada je prevalenca rezistencije na lokalnom nivou takva da se dovodi u pitanje korist primjene lijeka u terapiji pojedinih tipova infekcija, trebalo bi potražiti savjet eksperta.

Resorpcija

Amoksicilin i klavulanska kiselina su u potpunosti disocirani u vodenom rastvoru pri fiziološkoj vrijednosti pH. Nakon oralne primjene obje komponente se brzo i dobro resorbuju. Resorpcija amoksicilina/klavulanske kiseline je optimalna prilikom primjene lijeka na početku obroka. Nakon oralne primjene lijeka, bioraspoloživost amoksicilina i klavulanske kiseline iznosi približno 70%. Farmakokinetičke karakteristike obje komponente u plazmi su slične i vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) za svaku pojedinačnu komponentu iznosi približno 1 čas.

Farmakokinetički rezultati ispitivanja u kojem je amoksicilin/klavulanska kiselina (tablete jačine 875 mg + 125 mg, primjenjene dva puta dnevno) primjenjivani zdravim dobrovoljcima natašte.

Koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu dobijene nakon primjene amoksicilina/klavulanske kiseline su slične koncentracijama dobijenim nakon peroralne primjene pojedinačnih ekvivalentnih doza amoksicilina i klavulanske kiseline.

Distribucija

Od ukupnog sadržaja u plazmi za proteine se veže približno 25% klavulanske kiseline i 18% amoksicilina. Prividni volumen distribucije je oko 0,3-0,4 l/kg za amoksicilin i oko 0,2 l/kg za klavulansku kiselinu.

Nakon intravenske primjene i amoksicilin i klavulanska kiselina nađeni su u žučnoj kesi, abdominalnom tkivu, koži, masnom i mišićnom tkivu, sinovijalnoj i peritonealnoj tečnosti, žuči i gnoju.

Amoksicilin se ne distribuira adekvatno u cerebrospinalnu tečnost.

Na osnovu studija na životinjama ne postoje dokazi o značajnom zadržavanju u tkivima materija porijeklom od neke od aktivnih supstanci lijeka. Amoksicilin se, kao i većina penicilina, može naći u majčinom mlijeku. Klavulanska kiselina se takođe može naći u majčinom mlijeku u tragovima (vidjeti odjeljak 4.6).

I amoksicilin i klavulanska kiselina prolaze kroz placentalnu barijeru (vidjeti odjeljak 4.6).

Biotransformacija

Amoksicilin se djelimično izlučuje urinom kao neaktivna peniciloinska kiselina u količinama ekvivalentnim 10-25% početne doze. Klavulanska kiselina se kod ljudi ekstenzivno metaboliše i eliminiše urinom, fecesom i kao ugljen dioksid u izdahnutom vazduhu.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega dok se eliminacija klavulanske kiseline odvija i renalnim i nerenalnim mehanizmima.

Amoksicilin/klavulanska kiselina imaju srednje poluvrijeme eliminacije oko jedan sat i srednji ukupni klirens oko 25 l/h kod zdravih osoba. Urinom se u nepromijenjenom obliku izluči približno 60-70% amoksicilina i približno 40-65% klavulanske kiseline tokom prvih 6 sati nakon primjene jedne tablete lijeka Betaklava od 250/125 mg ili 500 mg/125 mg. Različitim studijama je dokazano da se urinom izluči 50-85% amoksicilina i 27-60% klavulanske kiseline tokom 24 sata. Najveća količina klavulanske kiseline izluči se tokom prva 2 sata nakon primjene.

Istovremena primjena probenecida odlaže izlučivanje amoksicilina, ali ne odlaže izlučivanje klavulanske kiseline putem bubrega (vidjeti odjeljak 4.5).

Starost

Poluvrijeme eliminacije amoksicilina je slično za djecu uzrasta od oko 3 mjeseca do 2 godine kao i za stariju djecu i odrasle. Kod vrlo male djece (uključujući prijevremeno rođenu novorođenčad) ne bi trebalo primjenjivati lijek više od dva puta dnevno tokom prve nedjelje života s obzirom na nedovoljno razvijen mehanizam bubrežne eliminacije. Treba pripaziti na odabir doze kod starijih pacijenata s obzirom da je veća vjervatnoća da imaju smanjenu bubrežnu funkciju te je korisno pratiti istu.

Pol

Nakon oralne primjene amoksicilina/klavulanske kiseline kod zdravih muškaraca i žena, utvrđeno je da pol nema značajnog uticaja na farmakokinetiku amoksicilina ili klavulanske kiseline.

Oštećenje funkcije bubrega

Ukupan klirens amoksicilina/klavulanske kiseline iz seruma se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem bubrežne funkcije. Smanjenje klirensa je izraženije za amoksicilin nego za klavulansku kiselinu s obzirom da se veći dio amoksicilina izlučuje putem bubrega. Stoga je kod ljudi sa oštećenjem bubrega neophodno da se primijenjenim dozama lijeka spriječi neželjena akumulacija amoksicilina uz održavanje adekvatne količine klavulanske kiseline (vidjeti odjeljak 4.2).

Oštećenje funkcije jetre

Savjetuje se oprez prilikom određivanja doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre uz redovno praćenje funkcije jetre.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na osnovu ispitivanja farmakološke bezbjednosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza amoksicilina/klavulanske kiseline kod pasa zabilježeni su simptomi koji uključuju nadraženost želuca, povraćanje i obojenost jezika.

Ispitivanja kancerogenosti nijesu sprovođena za kombinaciju amoksicilin/klavulanska kiselina, kao ni za njene pojedinačne komponente.

silicijum dioksid (E551)

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni (E551)

aspartam (E951)

sukcinska kiselina (E363)

ksantan guma (E415)

hipromeloza (E464)

aroma maline

aroma narandže

aroma zlatni karamel

Nije primjenjivo.

Prije rekonstitucije: 3 godine

Nakon rekonstitucije: Nakon rekonstitucije lijek se mora upotrijebiti u roku od 7 dana. Čuvati u frižideru na temperaturi od 2C do 8C.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Uslove čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u odjeljku 6.3.

HDPE bočica sa oznakom nivoa rekonstitucije, sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu. U bočici se nalazi 14 g praška za rekonstituciju 70 ml oralne suspenzije.

U pakovanju se nalazi jedna bočica sa praškom za oralnu suspenziju i polistirenski oralni špric od 5 ml graduisan od 0,5 ml do 5 ml u razmacima od 0,5 ml.

Prije upotrebe provjerite da li je zaštitni poklopac neoštećen. Protresite bočicu kako biste rastresli prašak.

Za rekonstituciju se može koristiti voda za piće. Napunite bočicu sa 61 ml vode, zatvorite i snažno promućkajte.

Alternativno, napunite bočicu vodom za piće nešto ispod oznake, zatvorite i dobro protresite. Nakon toga dodajte vodu za piće tačno do oznake i ponovno dobro protresite.

Protresite bočicu svaki put prije upotrebe.

Oralna suspenzija je bijele do gotovo bijele boje voćnog aromatičnog mirisa.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Betaklav je antibiotik koji djeluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Sadrži dvije različite aktivne supstance koji se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi ljekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo pod određenim okolnostima može biti zaustavljeno (mogu postati neaktivni). Druga aktivna supstanca lijeka (klavulanska kiselina) sprečava da se tako nešto dogodi.

Lijek Betaklav se primjenjuje kod odraslih osoba i djece za liječenje sljedećih infekcija:

• infekcije srednjeg uha i sinusa
• infekcije disajnih puteva
• infekcije mokraćnih puteva
• infekcije kože i mekih tkiva, uključujući infekcije zuba i desni
• infekcije kostiju i zglobova

Lijek Betaklav ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicilin ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka Betaklav (navedenu u odjeljku 6)
• ukoliko ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik. Navedeno može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata
• ukoliko ste ikada imali problem sa jetrom ili žuticu (žutu prebojenost kože) prilikom primjene antibiotika.

Nemojte primjenjivati lijek Betaklav ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Betaklav.

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Betaklav ukoliko:

• imate groznicu sa otečenim limfnim čvorovima (infektivnu mononukleozu)
• se liječite zbog problema sa jetrom ili bubrezima
• ne mokrite redovno.

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Betaklav.

U pojedinim okolnostima, ljekar može ispitati vrstu bakterije koja uzrokuje pojavu infekcije.

U zavisnosti od rezultata analiza, može Vam biti primijenjena druga jačina lijeka Betaklav ili drugi lijek.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Primjena lijeka Betaklav može dovesti do pogoršanja određenih postojećih stanja, ili može uzrokovati pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije (napade) i zapaljenje debelog crijeva. Neophodno je da tokom primjene lijeka Betaklav vodite računa o pojavi pojedinih simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema. Vidjeti „Stanja na koja treba obratiti pažnju” u odjeljku 4.

Analize krvi i urina

Ukoliko Vi ili Vaše dijete radite analize krvi (kao što su ispitivanja crvenih krvnih zrnaca ili ispitivanja funkcije jetre) ili ispitivanje urina (na prisustvo glukoze) obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru da uzimate lijek Betaklav. Primjena lijeka Betaklav može uticati na rezultate navedenih ispitivanja.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta i biljne ljekove.

Ukoliko uzimate alopurinol (koji se primjenjuje u terapiji gihta) istovremeno sa lijekom Betaklav, postoji veća vjerovatnoća da dobijete kožnu alergijsku reakciju.

Ukoliko uzimate probenecid (koji se primjenjuje u terapiji gihta), Vaš ljekar može odlučiti da prilagodi dozu lijeka Betaklav koju uzimate.

Ukoliko se ljekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) primjenjuju istovremeno sa lijekom Betaklav, mogu biti potrebne dodatne analize krvi.

Primjena lijeka Betaklav može uticati na dejstvo metotreksata (lijeka koji se primjenjuje u terapiji karcinoma ili reumatske bolesti).

Lijek Betaklav može uticati na djelovanje mikofenolat mofetila (lijek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenih organa).

Uzimanje lijeka Betaklav sa hranom ili pićem

Uzmite lijek Betaklav na početku ili neposredno prije početka obroka i progutajte cijelu tabletu uz čašu vode.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste u drugom stanju, mislite da postoji mogućnost da ste u drugom stanju ili dojite, potrebno je da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta, prije početka primjene ovog lijeka.

Prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Betaklav na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Primjena lijeka Betaklav može dovesti do pojave neželjenih dejstava, a tegobe nastale na taj način mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima. Ukoliko se ne osjećate dobro, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Betaklav

Lijek Betaklav sadrži aspartam. Aspartam sadrži izvor fenilalanina. To može biti štetno za osobe koje boluju od fenilketonurije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli i djeca tjelesne mase ≥ 40 kg

Oralna suspenzija se obično ne preporučuje odraslima i djeci tjelesne mase 40 kg i više. Pitajte ljekara ili farmaceuta za savjet.

Primjena kod djece

Djeca tjelesne mase < 40 kg

Djeca uzrasta 6 godina ili mlađa trebalo bi da se prvenstveno liječe oralnom suspenzijom amoksicilina/klavulanske kiseline.

Sve doze su razrađene u zavisnosti od tjelesne mase djeteta (u kg).

• Ljekar će Vas savjetovati koliko lijeka Betaklav trebate dati svom djetetu.
• Uobičajena doza - 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg po kilogramu tjelesne mase na dan, podijeljeno u dvije odvojene doze.
• Viša doza - do 70 mg/10 mg po kilogramu tjelesne mase na dan, podijeljeno u dvije odvojene doze.

Pacijenti koji imaju problema sa bubrezima i jetrom

• Ako Vi ili Vaše dijete imate problema sa bubrezima, doza se može promijeniti. Ljekar Vam može odrediti drugu jačinu ili drugi lijek.
• Ako Vi ili Vaše dijete imate problema sa jetrom, možda će biti potrebno češće sprovesti analize krvi kako bi se provjerio rad Vaše jetre.

Kako uzimati lijek Betaklav

• Prije svake doze uvijek dobro protresite bočicu.
• Dozu dati na početku obroka ili malo ranije.
• Rasporedite doze jednako tokom dana uz najmanje 4 sata razmaka. Nemojte uzeti 2 doze u toku jednog sata.
• Nemojte uzimati lijek Betaklav duže od 2 nedjelje. Ako se Vi ili Vaše dijete i dalje ne osjećate dobro, ponovo posjetite ljekara.

Uputstvo za rekonstituciju lijeka Betaklav 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prašaka za oralnu suspenziju:

Prije upotrebe povjerite da li je zaštitni poklopac neoštećen. Protresite bočicu kako biste rastresli prašak.

Za rekonstituciju se može koristiti voda za piće. Napunite bočicu sa 61 ml vode, zatvorite i snažno promućkajte.

Alternativno, napunite bočicu vodom za piće nešto ispod oznake. Zatvorite bočicu i dobro protresite.Dodajte vodu za piće tačno do oznake. Ponovo dobro protresite.

Protresite bočicu svaki put prije upotrebe.

Ako ste uzeli više lijeka Betaklav nego što je trebalo

Ako uzmete previše lijeka Betaklav, mogu se pojaviti znaci koji uključuju probavne tegobe (mučnina, povraćanje ili proliv) ili konvulzije. Obratite se ljekaru što je prije moguće. Ponesite pakovanje lijeka kako biste ga pokazali ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Betaklav

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Sljedeću dozu nemojte uzeti prerano već pričekajte najmanje 4 sata prije uzimanja sljedeće doze.

Ako prestanete da uzimate lijek Betaklav

Nastavite da uzimate lijek Betaklav sve do kraja propisane terapije, čak i ako se osjećate bolje. Svaka doza Vam je potrebna kako biste suzbili infekciju. Ako neke bakterije prežive, mogu uzrokovati povratak infekcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Betaklav može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

• kožni osip
• zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koje može biti vidljivo kao crvene ili purpurne uzdignute tačkice na koži, ali mogu uticati i na ostale djelove tijela
• groznica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama
• oticanje, ponekad lica ili usana (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju
• kolaps.

Odmah se obratite ljekaru ako se kod Vas ili Vašeg djeteta jave neki od ovih simptoma. Prestanite uzimati lijek Betaklav.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva koja uzrokuje pojavu vodenastog proliva, koji je uobičajeno praćen krvlju i sluzi, bolovima u trbuhu i/ili groznicom.

Što prije se obratite ljekaru za savjet ako Vi ili Vaše dijete razvije ove simptome.

Veoma često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

• proliv (kod odraslih)

Često: mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba

• kandidijaza (candida - infekcija gljivicom kvasnicom u vagini, ustima ili na kožnim naborima)
• mučnina, posebno ako uzimate visoke doze

Uzmite lijek Betaklav neposredno prije obroka ako iskusite

• povraćanje
• proliv (kod djece)

Povremeno: mogu se javiti kod najviše 1 na 100 osoba

• kožni osip, svrab
• kožni osip sa uzdignućima praćen svrabom (koprivnjača)
• loša probava
• vrtoglavica
• glavobolja

Povremena neželjena dejstva koja se mogu pokazati u rezultatima analiza krvi:

• povećane vrijednosti nekih materija (enzima) koje proizvodi jetra

Rijetko: mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba

• kožni osip koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnje tamne tačke okružene svjetlijim krugom i tamnim prstenom na rubu – erythema multiforme)

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno se obratite ljekaru.

Rijetka neželjena dejstva koja se mogu pokazati u rezultatima analiza krvi:

• smanjen broj ćelija koje su uključene u zgrušavanje krvi
• smanjen broj bijelih krvnih ćelija

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

• Alergijske reakcije (vidjeti iznad)
• Upala debelog crijeva (vidjeti iznad)
• Upala moždane ovojnice (aseptički meningitis)
• Ozbiljne kožne reakcije:
• široko rasprostranjeni osip sa mjehurićima i ljušćenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Steven-Johnsonov sindrom), kao i teži oblik koji uzrokuje obilno ljušćenje kože (više od 30% površine kože – toksična epidermalna nekroliza)
• široko rasprostranjeni crveni kožni osip sa malim gnojnim mjehurićima (bulozni eksfolijativni dermatitis)
• crveni, ljuspasti osip, sa potkožnim izbočinama i mjehurićima (egzantematozna pustuloza)
• simptomi slični gripu praćeni svrabom, groznicom, otečenim žlijezdama i nenormalnim vrijednostima analiza krvi (uključujući povećanje vrijednosti bijelih krvnih ćelija (eozinofilija) i enzima jetre)(Reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)).

Odmah se javite ljekaru ako Vi ili Vaše dijete razvijete neke od ovih simptoma.

• upala jetre (hepatitis)
• žutica uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (supstanca koju proizvodi jetra) koji uzrokuje da koža i beonjača Vas ili Vašeg djeteta poprime žućkastu boju
• upala kanalića u bubrezima
• produženo vrijeme zgrušavanja krvi
• hiperaktivnost
• konvulzije (kod osoba koji uzimaju visoke doze lijeka Betaklava ili koji imaju problema sa bubrezima)
• crni jezik koji izgleda dlakavo
• obojenost zuba (kod djece), koja se može ukloniti četkanjem

Neželjena dejstva koja se mogu pokazati u rezultatima analiza krvi i mokraće:

• jako smanjenje broja bijelih krvnih ćelija
• smanjeni broj crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija)
• kristali u urinu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju iza oznake „EXP“. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Prije rekonstitucije

Čuvati na temperaturi do 25C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Nakon rekonstitucije

Čuvati u frižideru (2C – 8C).

Nakon rekonstitucije lijek se mora upotrijebiti u roku od 7 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Betaklav

• Aktivne supstance su amoksicilin i klavulanska kiselina.

5 ml oralne suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 57 mg klavulanske kiseline u obliku kalijum klavulanata.

1 ml oralne suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina u obliku amoksicilin trihidrata i 11,4 mg klavulanske kiseline u obliku kalijum klavulanata.

• Pomoćne supstance su: silicijum dioksid (E551); silicijum dioksid, koloidni, bezvodni (E551); aspartam (E951); sukcinska kiselina (E363); ksantan guma (E415); hipromeloza (E464); aroma maline; aroma narandže; aroma zlatni karamel

Kako izgleda lijek Betaklav i sadržaj pakovanja

Bijeli do gotovo bijeli prašak koji rekonstitucijom sa vodom daje bijelu do gotovo bijelu suspenziju voćnog aromatičnog mirisa.

Lijek Betaklav je dostupan u kutiji, u kojoj se nalazi HDPE bočica sa 14 g praška za rekonstituciju, odnosno 70 ml oralne suspenzije. Bočice imaju oznaku za nivo rekonstitucije. U pakovanju se nalazi polistirenski oralni špric od 5 ml graduisan od 0,5 ml do 5 ml u razmacima od 0,5 ml.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

D.S.D. „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole

Betaklav®, prašak za oralnu suspenziju, 400mg/5ml + 57mg/5ml, bočica, staklena, 1x70ml:

2030/19/162 – 5537 od 21.02.2019. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2019. godine

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Savjeti/medicinske informacije

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Nemaju nikakvo djelovanje na infekcije koje uzrokuju virusi.

Ponekad infekcija uzrokovana bakterijom ne reaguje na liječenje antibiotikom. Jedan od najčešćih razloga te pojave je to što su bakterije koje su uzrokovale tu infekciju razvile rezistenciju na antibiotik koji se uzima. To znači da mogu preživjeti i razmnožavati bez obzira na primjenu antibiotika.

Bakterije mogu razviti rezistenciju na antibiotike iz mnogo razloga. Pažljivo korišćenje antibiotika može pomoći u smanjivanju vjerovatnoće pojave bakterijske rezistencije na njih.

Kada Vam ljekar propiše terapiju antibiotikom, namjera je liječiti samo Vašu trenutnu bolest. Obraćanje pažnje na sljedeće savjete će pomoći u sprečavanju nastanka rezistentnih bakterija što bi moglo spriječiti dejstvo antibiotika.

• Vrlo je važno da antibiotik uzimate u odgovarajućoj dozi, u pravo vrijeme i odgovarajući broj dana. Ako nijeste sigurni provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
• Antibiotike ne smijete uzimati ako ih ljekar nije propisao baš za Vas i samo za liječenje infekcija protiv kojih su Vam propisani.
• Nemojte uzimati antibiotike koji su bili propisani drugim osobama, iako su imali infekciju sličnu Vašoj.
• Nemojte davati drugim osobama antibiotike koji su propisani Vama.
• Ako Vam je nakon završetka terapije koju Vam je propisao ljekar preostala određena količina antibiotika, odnesite preostale antibiotike u apoteku kako bi bili odgovarajuće zbrinuti.